Ulotka: Informacja dla użytkownika

Lansoprazolo Aurobindo 15 mg twarde kapsułki o ochronie przedrozdzielowej, 30 mg twarde kapsułki o ochronie przedrozdzielowej

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest Lansoprazolo Aurobindo i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Lansoprazolo Aurobindo
Jak stosować Lansoprazolo Aurobindo
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Lansoprazolo Aurobindo
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lansoprazolo Aurobindo i do czego służy

Substancją czynną w leku Lansoprazolo Aurobindo jest lansoprazol, który należy do grupy inhibitorów pompy protonowej.
Inhibitory pompy protonowej zmniejszają ilość kwasu produkowanego przez żołądek.
Lekarz może przepisać Ci Lansoprazolo Aurobindo w następujących wskazaniach u dorosłych:

Leczenie wrzodów dwunastnicy i żołądka;
Leczenie zapalenia przełyku (przełyku spowodowanego refluksją);
Zapobieganie przełykowi spowodowanemu refluksją;
Leczenie oparzenia żołądka i odbijania kwasu;
Leczenie zakażeń wywołanych przez bakterię Helycobacter pylori, gdy stosuje się go w połączeniu z terapią antybiotykową;
Leczenie lub zapobieganie wrzodom dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia lekami przeciwzapalnymi nienalekowymi (NLPZ, stosowanymi na ból lub stan zapalny);
Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona.

Lekarz mógł przepisać Ci Lansoprazolo Aurobindo w innym wskazaniu lub w dawce różnej od tej podanej w niniejszym ulotce.
Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi przyjmowania leku.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 14 dniach.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Lansoprazolu Aurobindo

Nie przyjmuj Lansoprazolu Aurobindo:

jeśli jest uczulony na lansoprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Poinformuj lekarza, jeśli ma ciężką chorobę wątroby. Lekarz może konieczność dostosowania dawki.
Lekarz może wykonać lub wykonał dodatkowe badanie zwane endoskopią, aby zdiagnozować stan zdrowia i/lub wykluczyć chorobę nowotworową.
Jeśli podczas leczenia Lansoprazolem Aurobindo wystąpi biegunka, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, ponieważ Lansoprazol Aurobindo wiązano z niewielkim zwiększeniem ryzyka infekcyjnej biegunki.
Jeśli lekarz przepisał Ci Lansoprazol Aurobindo w połączeniu z innymi lekami na zakażenie Helicobacter pylori (antybiotykami) lub razem z lekami przeciwzapalnymi na ból lub choroby reumatyczne: dokładnie przeczytaj również ulotkę dołączoną do tych leków.
Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak Lansoprazol Aurobindo, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości udowej, nadgarstka i kręgosłupa. Poinformuj lekarza, jeśli chorujesz na osteoporozę lub przyjmujesz glikokortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).
Jeśli przyjmujesz Lansoprazol Aurobindo długoterminowo (przez ponad 1 rok), lekarz będzie prawdopodobnie regularnie Cię kontrolować. Powinieneś zgłaszać każdy nowy i nietypowy objaw oraz okoliczności za każdym razem, gdy widzisz lekarza.
Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem lansoprazolu:

jeśli przyjmujesz lek zawierający atazanawir i nelfinawir (na leczenie zakażenia HIV), skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania specjalnej porady (patrz punkt Inne leki i Lansoprazol Aurobindo);
jeśli masz niski poziom witaminy B12 lub masz czynniki ryzyka niskiego poziomu witaminy B12 i otrzymujesz długoterminowe leczenie lansoprazolem. Jak w przypadku wszystkich środków obniżających kwas, lansoprazol może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania witaminy B12;
jeśli masz poddać się konkretnemu badaniu krwi (chromogranina A);
jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Lansoprazolu Aurobindo, który zmniejsza kwas w żołądku.

Jeśli zauważysz pojawienie się rumienia skóry, szczególnie w miejscach narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Lansoprazolem Aurobindo. Pamiętaj również o wspomnieniu o innych niepożądanych objawach, takich jak ból stawów.
Podczas przyjmowania lansoprazolu może dojść do zapalenia nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie objętości moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Takie objawy należy zgłosić lekarzowi prowadzącemu.
Inne leki i Lansoprazol Aurobindo
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki zawierające któryś z następujących substancji czynnych, ponieważ Lansoprazol Aurobindo może wpływać na sposób działania tych leków:

inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir i nelfinawir (stosowane w leczeniu HIV) (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności);
metotreksat (stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych i nowotworów);
ketokonazol, itrakonazol, ryfampicynę (stosowane w leczeniu infekcji);
digoksynę (stosowaną w leczeniu chorób serca);
teofilinę (stosowaną w leczeniu astmy);
warfarynę (stosowaną w leczeniu zakrzepów krwi);
tarkolimus (stosowany w zapobieganiu odrzucania przeszczepu);
fluwoksoaminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych);
leki przeciwwskrzynne (stosowane w leczeniu zgagi lub odbijania kwasu);
sukralfian (stosowany w gojeniu owrzodzeń);
dziurawiec (Hypericum perforatum) (stosowany w leczeniu łagodnej depresji).

Lansoprazol Aurobindo z pokarmem i napojami
Aby uzyskać najlepsze efekty, przyjmuj Lansoprazol Aurobindo co najmniej 30 minut przed posiłkiem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Niepożądane działania, takie jak zawroty głowy, zawroty, zmęczenie i zaburzenia wzroku, występują czasem u pacjentów przyjmujących Lansoprazol Aurobindo. Jeśli wystąpią u Ciebie takie działania niepożądane, bądź ostrożny, ponieważ Twoja zdolność reagowania może być zmniejszona.
Tylko Ty możesz zdecydować, czy jesteś w stanie prowadzić pojazd lub wykonywać inne zadania wymagające większej koncentracji. Stosowanie leków to jeden z czynników, które mogą ograniczyć zdolność bezpiecznego wykonywania tych czynności, z powodu ich działań lub działań niepożądanych.
Opisy tych efektów można znaleźć w innych punktach.
Przeczytaj wszystkie informacje zawarte w tym ulotce jako wskazówkę.
Jeśli nie jesteś pewien czegokolwiek, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.
Lansoprazol Aurobindo zawiera sacharozę
Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Lansoprazolo Aurobindo

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Połknij kapsułę całą, wypijając szklankę wody. Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułek, lekarz może zaproponować Ci alternatywny sposób podania leku. Nie zgniataj ani nie żuj tych kapsułek ani zawartości opróżnionych kapsułek, ponieważ lek nie zadziała poprawnie.

Jeśli przyjmujesz Lansoprazolo Aurobindo raz dziennie, staraj się przyjmować go zawsze o tej samej porze. Najlepsze rezultaty uzyskasz, jeśli będziesz przyjmować Lansoprazolo Aurobindo rano, na czczo.
Jeśli przyjmujesz Lansoprazolo Aurobindo dwa razy dziennie, pierwszą dawkę przyjmij rano, a drugą – wieczorem.

Dawka Lansoprazolo Aurobindo zależy od Twojego stanu zdrowia. Poniżej podano typowe dawki Lansoprazolo Aurobindo dla dorosłych. Lekarz może czasem przepisać inną dawkę i poinformować Cię, jak długo powinien trwać leczenie.
Leczenie zgagi i odbijania kwasu: jedna kapsułka 15 mg lub 30 mg dziennie przez 4 tygodnie. Jeśli objawy utrzymują się dłużej, powiadom o tym lekarza. Jeśli objawy nie ustąpią w ciągu 4 tygodni, skontaktuj się z lekarzem.
Leczenie wrzodu dwunastnicy: jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 2 tygodnie.
Leczenie wrzodu żołądka: jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.
Leczenie zapalenia przełyku (przełyk zapalny spowodowany refluksją): jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.
Długotrwała profilaktyka przełyku zapalnego spowodowanego refluksją: jedna kapsułka 15 mg dziennie; lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg dziennie.
Leczenie zakażenia Helicobacter pylori : typowa dawka to jedna kapsułka 30 mg rano w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami oraz jedna kapsułka 30 mg wieczorem w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami. Leczenie jest zwykle prowadzone przez 7 dni.
Zalecane kombinacje antybiotyków to:

Lansoprazolo Aurobindo 30 mg w połączeniu z 250–500 mg klarotromycyny i 1000 mg amoksycyliny.
Lansoprazolo Aurobindo 30 mg w połączeniu z 250 mg klarotromycyny i 400–500 mg metronidazolu. Jeśli leczysz zakażenie z powodu wrzodu, wrzód może nie nawrócić, jeśli zakażenie zostanie skutecznie wyleczone. Aby osiągnąć najlepsze rezultaty terapii, przyjmuj lek dokładnie według ustalonego harmonogramu i nigdy nie pomijaj dawki.

Leczenie wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia lekami przeciwbólowymi (NLPZ): jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.
Profilaktyka wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia lekami przeciwbólowymi (NLPZ): jedna kapsułka 15 mg dziennie; lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg dziennie.
Zespół Zollingera-Ellisona: typowa początkowa dawka to dwie kapsułki 30 mg dziennie; następnie, w zależności od Twojej odpowiedzi na Lansoprazolo Aurobindo, lekarz ustali najodpowiedniejszą dla Ciebie dawkę.
Stosowanie u dzieci
Lansoprazolo Aurobindo nie powinno być podawane dzieciom.
Jeśli przyjmiesz więcej Lansoprazolo Aurobindo niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej Lansoprazolo Aurobindo niż zalecono, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Lansoprazolo Aurobindo
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz, chyba że do następnej dawki zostało już mniej niż kilka godzin. W takim przypadku nie przyjmuj pominiętej dawki i kontynuuj leczenie zgodnie z harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą kapsułkę.
Jeśli przestaniesz przyjmować Lansoprazolo Aurobindo
Nie przerywaj leczenia wcześniej, nawet jeśli objawy ustąpiły.
Twoje schorzenie może nie być jeszcze w pełni wyleczone i objawy mogą powrócić, jeśli nie ukończysz pełnego cyklu leczenia.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

ból głowy, zawroty głowy;
biegunka, zaparcia, ból brzucha, uczucie niedoboru samopoczucia, wzdęcia (nadmiar gazów w jelitach), suchość lub ból w ustach lub gardle;
wysypka skórna, świąd;
zmiany w wynikach badań czynności wątroby;
zmęczenie;
łagodne polipy w żołądku.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

depresja;
ból stawów lub mięśni;
zatrzymanie wody w organizmie lub obrzęki;
zmiany w morfologii krwi;
złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

gorączka;
niepokój, senność, dezorientacja, halucynacje, bezsenność, zaburzenia wzroku, zawroty głowy;
zmiana wrażliwości smakowej, utrata apetytu, zapalenie języka (glosyt);
reakcje skórne, takie jak uczucie pieczenia lub swędzenia pod skórą, siniaki, zaczerwienienie i nadmierne pocenie się;
wrażliwość na światło;
wypadanie włosów;
uczucie mrowienia na skórze (parestezja), drżenie;
anemia (bladość);
problemy nerkowe;
zapalenie trzustki;
zapalenienie wątroby (może wystąpić żółtaczka skóry lub oczu);
obrzęk piersi u mężczyzn, impotencja;
kandydoza (grzybica, może dotyczyć skóry lub błony śluzowej);
naczynioruchowy obrzęk (angioedem); należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy angioedemu, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka lub trudności w oddychaniu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

ciężkie reakcje nadwrażliwościowe, w tym szok. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować gorączkę, wysypkę, obrzęk i czasem spadek ciśnienia krwi;
zapalenie jamy ustnej (stomatyt);
zapalenie okrężnicy (kolitis);
zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, takich jak poziom sodu, cholesterolu i trójglicerydów;
bardzo ciężkie reakcje skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami, silnym zapaleniem i odpadaniem skóry (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórków);
bardzo rzadko Lansoprazolo Aurobindo może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek, wskutek czego odporność na infekcje może się zmniejszyć. Jeśli wystąpi infekcja z objawami takimi jak gorączka i silne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami lokalnej infekcji, takimi jak zapalenie gardła/przełyku/ust lub problemy z układem moczowym, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Będzie przeprowadzony badanie krwi w celu sprawdzenia możliwego zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza).

Częstotliwość następujących działań niepożądanych jest nieznana (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

jeśli przyjmuje się Lansoprazolo Aurobindo przez ponad trzy miesiące, możliwe jest obniżenie poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się zmęczeniem, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, przyspieszeniem tętna. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz powinien rozważyć okresowe sprawdzanie poziomu magnezu we krwi;
rumień, z możliwymi bólami stawów;
wzrokowe halucynacje.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Pani/Pana jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Lansoprazolo Aurobindo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na folii aluminiowej, na etykiecie butelki i na opakowaniu kartonowym.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Butelka z HDPE: Używać w ciągu 6 miesięcy od otwarcia.
Folie aluminiowe:
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w opakowaniu pierwotnym, aby ochronić lek przed wilgocią.
Butelka:
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Trzymać butelkę dobrze zamkniętą, aby ochronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Lansoprazolo Aurobindo

Substancją czynną jest lansoprazol. Kapsułki Lansoprazolo Aurobindo zawierają 15 mg lub 30 mg lansoprazolu.
Pozostałe składniki to: Zawartość kapsułki: kulki cukrowe (sacharoza, skrobia kukurydziana), laurylosiarczan sodu, meglumina, mannitol (E421), hydroksypropylometyloceluloza, makrogol, talk, polisorbat 80, dwutlenek tytanu (E171), kopolimer kwasu metakrylowego z etyloakrylanem. Powłoka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171). Powłoka kapsułki 15 mg zawiera ponadto: żółć chinolinową (E104).

Opis wyglądu leku Lansoprazolo Aurobindo i zawartości opakowania

Lansoprazolo Aurobindo 15 mg: kapsułki z głową i ciałem w kolorze żółtym matowym, zawierające mikrogranulki kuliste w kolorze białym lub prawie białym.
Lansoprazolo Aurobindo 30 mg: kapsułki z głową i ciałem w kolorze białym matowym, zawierające mikrogranulki kuliste w kolorze białym lub prawie białym.

Opakowania:
Kapsułki są dostępne w formie blisterów OPA-Al-PVC/Al zawierających 14 i 28 kapsułek oraz w butelkach HDPE zawierających 14 i 28 kapsułek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via San Giuseppe, 102
21047 - Saronno (VA)
Producent:
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo,
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara),
Hiszpania
Niniejszy lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy: Lansoprazolo Aurobindo