Ланреотид Зентива

Інструкція: інформація для користувача

Ланреотид Зентива 60 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці, 90 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці, 120 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Ланреотид
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Ланреотид Зентива та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Ланреотиду Зентива
3. Як застосовувати Ланреотид Зентива
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ланреотид Зентива
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ланреотид Зентива і для чого він призначений

Що таке Ланреотид Зентива і як він діє
Назва препарату — Ланреотид Зентива.
Це тривалодіюча форма Ланреотиду Зентива.
Ланреотид — діюча речовина — належить до групи лікарських засобів, які називаються «антигормони росту».
Він подібний до іншої речовини (гормону), яка називається «соматостатин».
Ланреотид знижує рівень певних гормонів організму, таких як гормон росту (GH) та інсуліноподібний фактор росту типу I (IGF-I), і пригнічує вивільнення деяких гормонів у шлунково-кишковому тракті та кишкові секреції. Крім того, він впливає на деякі види пухлин (так звані нейроендокринні пухлини) на пізньому етапі розвитку в кишечнику та підшлунковій залозі, блокуючи або уповільнюючи їхній ріст.
Ланреотид Зентива застосовується для:

• довготривалого лікування акромегалії (стану, при якому організм виробляє надмірну кількість гормону росту).
• полегшення симптомів, пов’язаних з акромегалією, — таких як відчуття втоми, головний біль, пітливість, біль у суглобах та оніміння рук і ніг.
• лікування симптомів, таких як припливи гарячки та діарея, які іноді виникають у пацієнтів із нейроендокринними пухлинами (НЕП).
• лікування та контролю росту деяких поширених пухлин кишечника та підшлункової залози, які називаються гастроентеропанкреатичні нейроендокринні пухлини або GEP-NET. Застосовується у випадках, коли ці пухлини не можуть бути видалені хірургічним шляхом.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ланреотиду Зентива

Не застосовуйте Ланреотид Зентива

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до ланреотиду, соматостатину або лікарських засобів з тієї ж групи (аналогів соматостатину) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням цього лікарського засобу:

• якщо Ви хворієте на цукровий діабет, оскільки ланреотид може впливати на рівень глюкози в крові. Ваш лікар може контролювати рівень глюкози в крові та за потреби змінити лікування цукрового діабету під час терапії ланреотидом.
• Якщо у Вас є камені в жовчному міхурі, оскільки ланреотид може сприяти утворенню каменів у жовчному міхурі. У цьому випадку може знадобитися періодичний моніторинг. Лікар може вирішити припинити лікування ланреотидом, якщо виникнуть ускладнення, пов’язані з каменями в жовчному міхурі.
• Якщо Ви страждаєте на порушення функції щитоподібної залози, оскільки ланреотид може незначно знижувати функцію щитоподібної залози.
• Якщо Ви страждаєте на серцеві захворювання, оскільки під час лікування ланреотидом може виникнути синусова брадикардія (уповільнення серцевих скорочень). Необхідно бути обережним при початку лікування ланреотидом у пацієнтів із брадикардією (порушенням серцевого ритму).

Якщо один із вищезазначених випадків стосується Вас, зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Ланреотиду Зентива.
Зверніться до свого лікаря або фармацевта під час лікування:

• якщо у Вас жирний стілець, діарея, вздуття живота або втрата ваги, оскільки ланреотид може впливати на секрецію панкреатичних ферментів, які беруть участь у травленні їжі.

Діти та підлітки
Ланреотид Зентива не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам.
Інші лікарські засоби та Ланреотид Зентива
Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію інших. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Особливу обережність слід дотримуватися при одночасному застосуванні з:

• циклоспорином (лікарський засіб, що зменшує імунну відповідь, використовується після трансплантації органів або при аутоімунних захворюваннях),
• бромокриптином (агоніст допаміну, що використовується для лікування деяких видів пухлин мозку, хвороби Паркінсона або для припинення лактації після пологів),
• лікуванням цукрового діабету (лікарські засоби, що знижують підвищений рівень глюкози в крові),
• лікарськими засобами, що викликають брадикардію (ліки, що уповільнюють серцевий ритм, такі як бета-блокатори).

Ваш лікар може розглянути можливість зміни дозування цих лікарських засобів.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Ланреотид Зентива слід застосовувати тільки у разі крайньої необхідності.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає високого ризику, що Ланреотид Зентива вплине на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, проте при застосуванні Ланреотиду Зентива можуть виникати побічні ефекти, такі як запаморочення. Якщо Ви відчуваєте такі симптоми, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

3. Як застосовувати Ланреотид Зентива

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Лікування акромегалії
Рекомендована доза — одне введення ін’єкції кожні 28 днів. Лікар може підібрати дозу ін’єкції, використовуючи один із трьох доступних дозувань Ланреотиду Зентива (60, 90 або 120 мг).
Якщо стан добре контролюється під час лікування, лікар може рекомендувати змінити частоту введення ін’єкцій Ланреотиду Зентива 120 мг на одну ін’єкцію кожні 42 або 56 днів.
Лікар також визначить, як довго вам потрібно проходити лікування.
Лікування симптомів, пов’язаних з нейроендокринними пухлинами (наприклад, припливи, діарея)
Рекомендована доза — одне введення ін’єкції кожні 28 днів. Лікар може підібрати дозу ін’єкції, використовуючи один із трьох доступних дозувань Ланреотиду Зентива (60, 90 або 120 мг).
Якщо стан добре контролюється під час лікування аналогом соматостатину або Ланреотидом Зентива 60 мг або 90 мг, лікар може рекомендувати змінити частоту введення ін’єкцій Ланреотиду Зентива 120 мг на одну ін’єкцію кожні 42 або 56 днів.
Лікар також визначить, як довго вам потрібно проходити лікування.
Лікування передових стадій пухлин кишечника та підшлункової залози, відомих як гастроентеропанкреатичні нейроендокринні пухлини (GEP-NET). Застосовується у випадках, коли ці пухлини не можуть бути видалені хірургічним шляхом.
Рекомендована доза — 120 мг кожні 28 днів. Лікар також визначить, як довго вам потрібно проходити лікування Ланреотидом Зентива для контролю пухлини.
Спосіб застосування
Ланреотид Зентива слід вводити шляхом глибокого підшкірного введення ін’єкції.
Ін’єкцію повинен вводити медичний працівник (HCP) або опікун (член сім’ї або друг), або ви самі після відповідного навчання від медичного працівника.
Рішення щодо самостійного введення або введення особою, яка пройшла навчання, має приймати ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви щодо того, як вводити цю ін’єкцію, звертайтеся до лікаря або медичного працівника в будь-який час за порадою або додатковими інструкціями.
Якщо ін’єкцію вводить медичний працівник або інша особа, яка пройшла належне навчання (член сім’ї або друг), її слід вводити в верхній зовнішній квадрант сідниці або в верхню зовнішню частину стегна (див. нижче, рис. 5a та 5b).
При самостійному введенні після відповідного навчання ін’єкцію слід вводити в верхню зовнішню частину стегна (див. нижче, рис. 5b).
Інструкції щодо застосування
Увага: уважно прочитайте всі інструкції перед тим, як вводити ін’єкцію.
Застосування здійснюється шляхом глибокого підшкірного введення ін’єкції, що вимагає спеціальної техніки, відмінної від звичайних підшкірних ін’єкцій.
Наведені нижче інструкції пояснюють, як вводити Ланреотид Зентива.
Ланреотид Зентива постачається у вигляді готового до застосування шприца з передзавантаженою дозою, оснащеного автоматичною системою безпеки. Після повного введення препарату голка автоматично зчіплюється, щоб запобігти уколам голкою.

1. Вийміть Ланреотид Зентива з холодильника за 30 хвилин до введення. Ін'єкція холодного лікарського засобу може бути болючою. Зберігайте запечатаний ламінований пакет до моменту введення.
2. Увага: перед відкриттям пакета переконайтеся, що він не пошкоджений, і перевірте термін придатності лікарського засобу. Не використовуйте попередньо наповнений шприц: • Якщо ви вронили або пошкодили попередньо наповнений шприц або якщо шприц або пакет виглядають пошкодженими будь-яким чином. • Якщо термін придатності лікарського засобу минув; дата закінчення терміну придатності вказана на зовнішній упаковці та на пакеті. Якщо виконується хоча б одна з наведених вище умов, зв'яжіться з лікарем або фармацевтом.
3. Вимийте руки з милом.
4. Відкрийте пакет по пунктирній лінії та вийміть попередньо наповнений шприц. Вмістом попередньо наповненого шприца є напівтвердий розчин, який нагадує гель, з в'язкими характеристиками та кольором від білого до блідо-жовтого. Розчин також може містити	Після відкриття захисного ламінованого пакета продукт має бути

мікропузырьки, які можна вводити одразу.
зникати під час
ін'єкції. Ці
відмінності є нормальними і
не впливають на
якість лікарського засобу.

5. Виберіть місце
   ін'єкції:
   5a. Якщо ін'єкцію робить
   медичний працівник (HCP) або
   навчена родичка чи друг:
   використовуйте верхній
   зовнішній квадрант сідниці або
   верхню зовнішню частину
   стегна для ін'єкції.
   5b. Якщо самостійне
   введення: використовуйте
   верхню зовнішню частину
   стегна для ін'єкції.  Чергуйте місце ін'єкції між правою та лівою стороною кожного разу,
   коли вводите ін'єкцію Ланреотид Зентива. Уникайте ділянок з
   родимками, рубцями, почервонілою шкірою або ділянок, що виглядають нерівними.

6. Протріть місце ін'єкції.

7. Перед проведенням

ін'єкції вийміть
шприц із наповнювачем із упаковки. Викиньте упаковку.

8. Зніміть захисну
   капучок аркушом та
   викиньте його.

9. Розтягніть шкіру між великим і вказівним пальцями руки, яка не тримає попередньо наповнений шприц, щоб вирівняти шкіру. Не защиплюйте шкіру. Введіть голку швидко та під прямим кутом (90 градусів) до шкіри рішучим і прямим рухом, глибоко в товщу шкіри. Дуже важливо, щоб голка була введена повністю. Після повного введення не повинно бути видно жодної частини голки.	Не аспірувати (не витягувати поршень назад)
10. Відпустіть шкіру, яку раніше розтягували між пальцями руки. Натисніть на поршень постійним і рішучим тиском. Препарат є більш в'язким і важче виштовхується, ніж можна було б очікувати.	Зазвичай потрібно близько 20 секунд. Введіть повну дозу та зробіть остаточне піджаття, переконавшись, що далі виштовхувати неможливо. Примітка: утримуйте тиск на поршень великим пальцем, щоб уникнути активації автоматичної системи безпеки.
11. Продовжуючи тиснути на поршень, вийміть голку з місця ін'єкції.
12. У цей момент відпустіть тиск на поршень. Голка автоматично втягнеться в своє захисне покриття, де назавжди залишиться зафіксованою.
постійно.
13. Накладіть легкий тиск на місце ін'єкції за допомогою сухого ватного тампона або стерильної марлі, щоб запобігти можливому кровотечінню. Не терти і не масажувати місце ін'єкції після введення.
14. Шприц повинен бути утилізовано відповідно до інструкцій лікаря або іншого медичного працівника. Не викидайте пристрій у побутові відходи.

Якщо ви застосували більше Ланреотиду Зентива, ніж потрібно
Якщо ви ввели більше Ланреотиду Зентива, ніж слід, повідомте лікаря.
Якщо ви ввели або вам було введено надто багато Ланреотиду Зентива, можуть виникнути додаткові або більш тяжкі побічні ефекти (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо ви забули застосувати Ланреотид Зентива
Як тільки ви зрозумієте, що забули зробити ін’єкцію, зв’яжіться з медичним працівником, який надасть вам вказівки щодо термінів наступної ін’єкції. Не робіть додаткові ін’єкції самостійно, щоб компенсувати пропущену дозу, не обговоривши це спочатку з медичним працівником.

Якщо ви припинили лікування Ланреотидом Зентива
Перерва більш ніж на одну дозу або передчасне припинення лікування Ланреотидом Зентива може поставити під загрозу успіх терапії. Зверніться до лікаря перед тим, як припинити лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили один із наступних побічних ефектів:

• відчуття спраги або незвичної втоми, сухість у роті — це можуть бути ознаки підвищеного рівня цукру в крові або розвитку діабету.
• відчуття голоду, незатічності, незвичайна пітливість або плутанина — це можуть бути ознаки низького рівня цукру в крові.

Частота цих побічних ефектів — звичайна, може виникати у до 1 із 10 осіб.
Негайно повідомте лікареві, якщо помітили:

• почервоніння або набряк обличчя, висипання або висип на шкірі
• відчуття тяжкості в грудях, задиху або свистяче дихання
• відчуття слабкості, можливо, через зниження артеріального тиску.

Це можуть бути ознаки алергічної реакції.
Частота цих побічних ефектів невідома; неможливо оцінити її на основі наявних даних.
Інші побічні ефекти
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви помітили один із наступних побічних ефектів.
Найпоширенішими очікуваними побічними ефектами є порушення шлунково-кишкового тракту, проблеми з жовчним міхуром та реакції у місці введення ін'єкції. Побічні ефекти, які можуть виникати при застосуванні Ланреотид Зентива, перераховані нижче відповідно до частоти їх виникнення:
Дуже часто: може виникати у більше ніж 1 із 10 осіб:

• діарея, рідкий стілець, біль у животі
• камені в жовчному міхурі та інші проблеми з жовчним міхуром. Можуть виникати симптоми, такі як раптовий і сильний біль у животі, висока температура, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білої частини очей), озноб, втрата апетиту, свербіж шкіри.

Часто: може виникати у до 1 із 10 осіб:

• втрата ваги
• відчуття нестачі енергії
• уповільнення серцевого ритму
• відчуття глибокої втоми
• зниження апетиту
• загальна слабкість
• надмірний вміст жиру у стільці
• запаморочення, головний біль
• випадіння волосся або зниження росту тілесного волосся
• біль у м’язах, зв’язках, сухожилках та кістках
• реакції у місці ін’єкції, такі як біль, ущільнення шкіри або свербіж
• аномальні результати тестів функції печінки та підшлункової залози, зміни рівня цукру в крові
• нудота, блювота, запор, метеоризм, розпухлість або дискомфорт у шлунку, погане травлення
• розширення жовчних протоків (розширення жовчних протоків між печінкою, жовчним міхуром та кишечником). Можуть бути симптоми, такі як біль у животі, нудота, жовтяниця та підвищення температури.

Не часто: може виникати у до 1 із 100 осіб:

• припливи гарячого повітря
• труднощі зі сном
• зміна кольору стільця
• зміни рівня натрію та лужної фосфатази у крові.

Невідомо: частоту неможливо визначити на основі наявних даних:

• сильний і раптовий біль у нижній частині живота — це може бути ознакою запалення підшлункової залози (панкреатит)
• почервоніння, біль, відчуття тепла та набряк у місці ін’єкції, яке може відчуватися як наповнене рідиною при натисканні, підвищення температури — це може бути ознакою абсцесу
• раптовий і сильний біль у верхній правій або центральній частині живота, який може віддавати в плече або спину, болючість живота, нудота, блювота та висока температура — це може бути ознакою запалення жовчного міхура (холецистит)
• біль у верхній правій частині живота (абдомену), гарячка, озноб, жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця), нудота, блювота, кал кольору глини, темна сеча, втому — це можуть бути ознаки запалення жовчних протоків (холангіт)
• зниження панкреатичних ферментів. Оскільки ланреотид може впливати на вивільнення панкреатичних ферментів, які беруть участь у травленні їжі, можуть виникати симптоми, такі як жирний стілець, рідкий стілець, розпухлість живота або втрата ваги.

Оскільки Ланреотид Зентива може змінювати рівень цукру в крові, лікар може захотіти контролювати ваш рівень цукру в крові, особливо на початку лікування.
Аналогічно, оскільки при застосуванні цього препарату можуть виникати проблеми з жовчним міхуром, лікар може захотіти перевірити стан вашого жовчного міхура на початку терапії Ланреотид Зентива та час від часу під час лікування.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви помітили один із вищезазначених небажаних явищ.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ланреотид Зентива

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та етикетці після позначення «Exp.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте Ланреотид Зентива при температурі від 2°C до 8°C у холодильнику, у оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Після вилучення з холодильника лікарський засіб, що залишається в запечатаному пакеті, може бути повернутий назад у холодильник (кількість виходів за температурний режим не повинна перевищувати три рази) для подальшого зберігання та використання, за умови, що він зберігався не більше 72 годин при температурі нижчій за 30 °C.
Кожен шприц упакований окремо.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ланреотид Зентива
Діюча речовина:
ланреотид 60 мг, 90 мг або 120 мг
Інші інгредієнти:
вода для ін'єкційних засобів
оцтова кислота льодяна (для регулювання рН).
Опис зовнішнього вигляду Ланреотиду Зентива та вміст упаковки
Ланреотид Зентива — в’язкий розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці, готовий до використання, оснащений автоматичною системою безпеки. Це напівтверда формула з кольором від білого до блідо-жовтого.
Кожен попередньо наповнений шприц упакований у ламінований пакет і картонну коробку.
Упаковки:
Коробка, що містить один попередньо наповнений шприц об’ємом 0,5 мл з системою безпеки та голкою (1,2 мм × 20 мм).
Коробка з трьома пакетами, кожен з яких містить попередньо наповнений шприц об’ємом 0,5 мл та голку (1,2 мм × 20 мм).
1×60 мг, 3×60 мг
1×90 мг, 3×90 мг
1×120 мг, 3×120 мг
Можливо, не всі упаковки надходять у продаж.
Переклад інформації на попередньо наповненому шприці:
Назва лікарського засобу вказана як Lanreotide
Deep s.c. — глибока підшкірна ін’єкція
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Мілан
Італія
Виробник
Terapia SA
вул. Fabricii, 124,
400632, Клуж-Напока, Румунія
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue, 87
2132JH, Хофддорп, Нідерланди
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Німеччина, Чеська Республіка, Данія, Фінляндія, Норвегія, Швеція, Словацька Республіка: Lanreotid Zentiva
Іспанія, Португалія, Румунія: Lanreotida Zentiva
Франція, Італія, Польща: Lanreotide Zentiva