Ланреотид Зентива

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ланреотид Зентива 60 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, 90 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, 120 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Ланреотид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данное лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.
Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание инструкции:

1. Что такое Ланреотид Зентива и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Ланреотида Зентива
3. Как применять Ланреотид Зентива
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ланреотид Зентива
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ланреотид Зентива и для чего он применяется

Что такое Ланреотид Зентива и как он действует
Название препарата — Ланреотид Зентива.
Это препарат с длительным действием.
Ланреотид — действующее вещество — относится к группе лекарственных средств, называемых «гормоны, подавляющие рост».
Он схож с другим веществом (гормоном), называемым «соматостатин».
Ланреотид снижает уровень некоторых гормонов в организме, таких как гормон роста (ГР) и инсулиноподобный фактор роста-1 (ИФР-1), а также подавляет выделение некоторых гормонов в желудочно-кишечном тракте и кишечные секреции. Кроме того, он оказывает воздействие на некоторые виды опухолей (так называемые нейроэндокринные опухоли) на поздних стадиях в кишечнике и поджелудочной железе, замедляя или останавливая их рост.

Ланреотид Зентива применяется для:

• длительного лечения акромегалии (состояния, при котором организм вырабатывает слишком много гормона роста);
• облегчения симптомов, связанных с акромегалией, таких как чувство усталости, головная боль, повышенное потоотделение, боли в суставах, онемение рук и ног;
• лечения симптомов, таких как приливы и диарея, которые иногда возникают у пациентов с нейроэндокринными опухолями (НЭО);
• лечения и контроля роста некоторых злокачественных опухолей на поздних стадиях кишечника и поджелудочной железы, называемых гастроэнтеропанкреатическими нейроэндокринными опухолями (ГЭП-НЭО). Препарат используется в тех случаях, когда эти опухоли невозможно удалить хирургическим путём.

2. Что следует знать перед применением Ланреотида Зентива

Не используйте Ланреотид Зентива

• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к ланреотиду, соматостатину или лекарственным средствам из той же группы (аналогам соматостатина), либо к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением этого лекарственного средства:

• если у вас сахарный диабет, поскольку ланреотид может изменять уровень глюкозы в крови. Ваш врач может контролировать уровень глюкозы в крови и, при необходимости, скорректировать лечение от диабета во время терапии ланреотидом.
• Если у вас желчнокаменная болезнь, поскольку ланреотид может способствовать образованию камней в желчном пузыре. В этом случае может потребоваться периодический мониторинг. Врач может принять решение о прекращении лечения ланреотидом, если возникнут осложнения, связанные с желчными камнями.
• Если у вас нарушения функции щитовидной железы, поскольку ланреотид может незначительно снижать функцию щитовидной железы.
• Если у вас сердечные заболевания, поскольку во время лечения ланреотидом может развиться синусовая брадикардия (замедление сердечного ритма). Особую осторожность следует соблюдать при начале лечения ланреотидом у пациентов с брадикардией (нарушением сердечного ритма).

Если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий, обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Ланреотида Зентива.
Обратитесь к вашему врачу или фармацевту во время лечения:

• если у вас появляются жирный стул, диарея, вздутие живота или потеря веса, поскольку ланреотид может влиять на секрецию ферментов поджелудочной железы, участвующих в пищеварении.

Дети и подростки
Применение Ланреотида Зентива у детей и подростков не рекомендуется.
Другие лекарственные средства и Ланреотид Зентива
Некоторые лекарственные средства могут оказывать влияние на действие других. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особую осторожность следует соблюдать при одновременном применении с:

• циклоспорином (лекарственное средство, подавляющее иммунный ответ, применяемое после трансплантации органов или при аутоиммунных заболеваниях),
• бромокриптином (агонист дофамина, применяемый при лечении некоторых видов опухолей головного мозга, болезни Паркинсона или для подавления лактации после родов),
• противодиабетическими препаратами (лекарственными средствами, снижающими повышенный уровень глюкозы в крови),
• лекарственными средствами, вызывающими брадикардию (препаратами, замедляющими сердечный ритм, такими как бета-блокаторы).

Ваш врач может рассмотреть возможность изменения дозировки этих препаратов.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Ланреотид Зентива следует применять только в случае крайней необходимости.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Ланреотид Зентива влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, однако при применении Ланреотида Зентива могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение. Если вы испытываете головокружение, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Ланреотид Зентива

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас возникают сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза
Лечение акромегалии
Рекомендуемая доза — один укол каждые 28 дней. Врач может подобрать дозу укола, используя один из трёх доступных дозировок Ланреотид Зентива (60, 90 или 120 мг).
Если ваше состояние хорошо контролируется лечением, врач может порекомендовать изменить частоту введения уколов Ланреотид Зентива 120 мг — один укол каждые 42 или 56 дней.
Врач также определит, в течение какого времени вам необходимо проводить лечение.
Лечение симптомов, связанных с нейроэндокринными опухолями (такими как приливы и диарея)
Рекомендуемая доза — один укол каждые 28 дней. Врач может подобрать дозу укола, используя один из трёх доступных дозировок Ланреотид Зентива (60, 90 или 120 мг).
Если ваше состояние хорошо контролируется аналогом соматостатина или препаратом Ланреотид Зентива в дозировке 60 мг или 90 мг, врач может порекомендовать изменить частоту введения уколов Ланреотид Зентива 120 мг — один укол каждые 42 или 56 дней.
Врач также определит, в течение какого времени вам необходимо проводить лечение.
Лечение опухолей кишечника и поджелудочной железы в продвинутой стадии, называемых гастроэнтеропанкреатическими нейроэндокринными опухолями (GEP-NET). Применяется, когда эти опухоли невозможно удалить хирургическим путём.
Рекомендуемая доза — 120 мг каждые 28 дней. Врач также определит, в течение какого времени вам необходимо проводить лечение препаратом Ланреотид Зентива для контроля опухоли.
Способ введения
Препарат Ланреотид Зентива должен вводиться в виде глубокой подкожной инъекции.
Инъекцию должен выполнять медицинский работник (HCP) или лицо, осуществляющее уход (родственник или друг), либо вы сами после соответствующего обучения со стороны медицинского работника.
Решение о самостоятельном введении препарата или введении его обученным лицом должен принимать ваш врач. Если у вас возникают сомнения по поводу того, как вводить эту инъекцию, вы можете в любое время обратиться к врачу или медицинскому работнику за консультацией или дополнительными инструкциями.
Если инъекцию выполняет медицинский работник или другое лицо, прошедшее надлежащее обучение (родственник или друг), она должна вводиться в верхний наружный квадрант ягодицы или в верхнюю наружную часть бедра (см. ниже, рис. 5a и 5b).
При самостоятельном введении после соответствующего обучения инъекция должна вводиться в верхнюю наружную часть бедра (см. ниже, рис. 5b).
Инструкции по применению
Внимание: внимательно прочитайте все инструкции перед выполнением инъекции.
Введение осуществляется в виде глубокой подкожной инъекции, требующей специальной техники, отличающейся от обычных подкожных инъекций.
Ниже приведены инструкции по введению препарата Ланреотид Зентива.
Препарат Ланреотид Зентива поставляется в виде готового к применению одноразового шприца, оснащённого автоматической системой безопасности. Игла автоматически втягивается после полного введения препарата, что предотвращает травмы от уколов иглой.

1. Извлеките препарат Lanreotide Zentiva из холодильника за 30 минут до введения. Введение холодного лекарственного средства может быть болезненным. Держите герметичный ламинированный пакет до момента инъекции.
2. Внимание: перед открытием пакета убедитесь, что он не повреждён, и проверьте срок годности препарата. Не используйте предварительно заполненный шприц: •Если вы уронили или повредили предварительно заполненный шприц или если шприц или пакет повреждены любым образом. •Если срок действия препарата истёк; дата окончания срока годности указана на внешней картонной упаковке и на пакете. В случае возникновения любого из вышеуказанных условий обратитесь к врачу или фармацевту.
3. Тщательно вымойте руки с мылом.
4. Откройте пакет по пунктирной линии и извлеките предварительно заполненный шприц. Содержимое предварительно заполненного шприца представляет собой полутвёрдый раствор, похожий на гель, с вязкими характеристиками и цветом от белого до бледно-жёлтого. Надосадочная жидкость может также содержать	После открытия защитного ламинированного пакета продукт должен быть

микроскопические пузырьки, которые можно вводить сразу.
исчезают во время
инъекции. Эти
отличия являются нормальными и
не влияют на качество
лекарственного средства.

5. Выберите место для

инъекции:
5a. При введении
медицинским работником (HCP) или
обученным членом семьи или другом: используйте верхнюю наружную часть ягодицы или верхнюю наружную часть бедра для
инъекции.
5b. При самостоятельном
введении: используйте верхнюю наружную часть бедра для инъекции.  Чередуйте место инъекции между правой и левой стороной каждый раз, когда
вводится укол Ланреотид Зентива. Избегайте участков с родинками, шрамами, покраснением кожи или участков, где кожа выглядит неровной.

6. Обработайте место инъекции.
7. Перед проведением

инъекции извлеките предварительно заполненный шприц из упаковки. Утилизируйте упаковку.

8. Снимите колпачок иглы, потянув за него,

и утилизируйте его.

9. Расположите кожу между большим и указательным пальцами руки, не удерживающей предварительно заполненный шприц, и слегка натяните её для растяжения. Не защемляйте кожу. Введите иглу быстрым, уверенным и прямым движением под прямым углом (90 градусов) к коже, глубоко в толщу подкожной клетчатки. Очень важно, чтобы игла была введена полностью. После полного введения иглы её часть не должна быть видна.	Не аспирировать (не оттягивать поршень назад)
10. Отпустите кожу, ранее натянутую в месте инъекции. Нажмите на поршень с постоянным и решительным усилием. Препарат более вязкий, чем ожидалось, и его сложнее вводить.	Обычно требуется около 20 секунд. Введите полную дозу и сделайте окончательный толчок, убедившись, что поршень больше не двигается. Примечание: продолжайте давить на поршень большим пальцем, чтобы избежать активации автоматической системы безопасности.
11. Не ослабляя давления на поршень, извлеките иглу из места инъекции.
12. В этот момент отпустите давление на поршень. Игла автоматически втянется внутрь защитного колпачка, где надёжно зафиксируется.
навсегда.
13. Приложите легкое давление к месту инъекции с помощью сухого ватного шарика или стерильной марли для предотвращения возможного кровотечения. Не растирать и не массировать место инъекции после введения препарата.
14. Шприц должен быть утилизирован надлежащим образом в соответствии с указаниями врача или другого медицинского работника. Не выбрасывайте устройство в бытовые отходы.

Если вы применили Ланреотид Зентива больше, чем нужно
Если вы ввели больше Ланреотид Зентива, чем следует, сообщите об этом врачу.
Если вы ввели или вам была введена слишком большая доза Ланреотид Зентива, у вас могут появиться дополнительные побочные эффекты или побочные эффекты могут стать более тяжёлыми (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если вы забыли применить Ланреотид Зентива
Как только вы вспомните о пропущенной инъекции, немедленно свяжитесь с медицинским работником, который даст вам указания относительно времени следующей инъекции. Не делайте дополнительные инъекции самостоятельно, чтобы компенсировать пропущенную дозу, не посоветовавшись предварительно с медицинским работником.

Если вы прекратите лечение Ланреотидом Зентива
Пропуск более чем одной дозы или преждевременное прекращение лечения Ланреотидом Зентива может негативно повлиять на эффективность терапии. Обратитесь к врачу перед тем, как прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не у всех проявляются.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:

• ощущение жажды или необычной усталости, сухость во рту — это может быть признаком высокого уровня сахара в крови или развития диабета;
• ощущение голода, неустойчивости, необычная потливость или спутанность сознания — это может быть признаком низкого уровня сахара в крови.

Частота этих побочных эффектов — часто: может встречаться у до 1 из 10 человек.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили:

• покраснение или отёк лица, появление высыпаний или сыпи;
• ощущение тяжести в груди, одышку или свистящее дыхание;
• ощущение слабости, вероятно, из-за снижения артериального давления.

Это могут быть признаки аллергической реакции.
Частота этих побочных эффектов неизвестна; невозможно оценить её на основании имеющихся данных.
Другие побочные эффекты
Сообщите врачу или фармацевту, если вы заметили один из следующих побочных эффектов.
Наиболее ожидаемыми частыми побочными эффектами являются нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, проблемы с желчным пузырём и реакции в месте введения инъекции. Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникать при применении Ланреотид Зентива, в зависимости от их частоты:
Очень часто: может встречаться более чем у 1 из 10 человек:

• диарея, жидкий стул, боль в животе;
• желчнокаменная болезнь и другие проблемы с желчным пузырём. Возможны симптомы: внезапная сильная боль в животе, высокая температура, желтуха (пожелтение кожи и белков глаз), озноб, потеря аппетита, кожный зуд.

Часто: может встречаться у до 1 из 10 человек:

• потеря веса;
• упадок сил;
• замедление сердцебиения;
• ощущение сильной усталости;
• снижение аппетита;
• общая слабость;
• избыток жира в кале;
• головокружение, головная боль;
• выпадение волос или уменьшение роста телесных волос;
• боль в мышцах, связках, сухожилиях и костях;
• реакции в месте инъекции: боль, уплотнение кожи, зуд;
• отклонения в результатах анализов печени и поджелудочной железы, изменение уровня сахара в крови;
• тошнота, рвота, запор, метеоризм, вздутие или дискомфорт в желудке, несварение;
• расширение желчных протоков (расширение путей между печенью, желчным пузырём и кишечником). Возможны симптомы: боль в животе, тошнота, желтуха, лихорадка.

Не часто: может встречаться у до 1 из 100 человек:

• приливы жара;
• трудности со сном;
• изменение цвета кала;
• изменения уровня натрия и щелочной фосфатазы в анализах крови.

Частота неизвестна: невозможно определить частоту на основании имеющихся данных:

• сильная и внезапная боль в нижней части живота — это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатит);
• покраснение, боль, ощущение тепла и отёк в месте инъекции, при надавливании ощущается наполненность жидкостью, повышение температуры — это может быть признаком абсцесса;
• внезапная сильная боль в верхней правой или центральной части живота, которая может отдавать в плечо или спину, болезненность живота, тошнота, рвота и высокая температура — это может быть признаком воспаления желчного пузыря (холецистит);
• боль в верхней правой части живота, лихорадка, озноб, пожелтение кожи и глаз (желтуха), тошнота, рвота, кал светлого цвета, тёмная моча, усталость — это может быть признаком воспаления желчных протоков (холангит);
• снижение уровня ферментов поджелудочной железы. Поскольку ланреотид может влиять на выделение ферментов поджелудочной железы, участвующих в переваривании пищи, возможны симптомы: жирный стул, жидкий стул, вздутие живота или потеря веса.

Поскольку Ланреотид Зентива может изменять уровень сахара в крови, врач может захотеть контролировать уровень сахара в крови, особенно в начале лечения.
Аналогично, поскольку при применении этого препарата могут возникать проблемы с желчным пузырём, врач может захотеть проверить состояние желчного пузыря в начале терапии Ланреотид Зентива и периодически в ходе лечения.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы заметили один из вышеописанных нежелательных явлений.
Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Ланреотида Зентива

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после надписи «Exp.». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните Ланреотид Зентива при температуре от 2 °C до 8 °C в холодильнике в оригинальной упаковке для защиты препарата от света.
После извлечения из холодильника препарат, хранящийся в запечатанном пакете, может быть возвращён в холодильник (количество выходов за пределы холодильника не должно превышать трёх раз) для дальнейшего хранения и последующего использования, при условии, что он хранился не более 72 часов при температуре ниже 30 °C.
Каждый шприц упакован отдельно.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ланреотид Зентива
Действующее вещество:
ланреотид 60 мг, 90 мг или 120 мг
Другие компоненты:
вода для инъекций
уксусная кислота ледяная (для корректировки pH).

Описание внешнего вида Ланреотид Зентива и содержимое упаковки
Ланреотид Зентива — это вязкий раствор для инъекций, готовый к применению, в предварительно заполненном шприце с автоматической системой безопасности. Это полутвёрдая композиция белого до бледно-жёлтого цвета.
Каждый предварительно заполненный шприц упакован в ламинированный пакет и картонную коробку.

Упаковки:
Коробка, содержащая один предварительно заполненный шприц объёмом 0,5 мл с системой безопасности и иглой (1,2 мм × 20 мм).
Коробка, содержащая три ламинированных пакета, каждый из которых включает предварительно заполненный шприц объёмом 0,5 мл и иглу (1,2 мм × 20 мм).
1×60 мг, 3×60 мг
1×90 мг, 3×90 мг
1×120 мг, 3×120 мг

Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Перевод информации на предварительно заполненном шприце:
Название лекарственного средства указано как Lanreotide
Deep s.c. — глубокая подкожная инъекция

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Милан
Италия

Производитель
Terapia SA
улица Fabricii, 124,
400632, Клуж-Напока, Румыния
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue, 87
2132JH, Хофддорп, Нидерланды

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:
Германия, Чешская Республика, Дания, Финляндия, Норвегия, Швеция, Словакия: Lanreotid Zentiva
Испания, Португалия, Румыния: Lanreotida Zentiva
Франция, Италия, Польша: Lanreptide Zentiva