Lanreotida Zentiva

Folleto informativo: información para el usuario

Lanreotide Zentiva 60 mg solución inyectable en jeringa precargada, 90 mg solución inyectable en jeringa precargada, 120 mg solución inyectable en jeringa precargada

Lanreotide
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
Contenido de este prospecto:

1. Qué es Lanreotide Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Lanreotide Zentiva
3. Cómo usar Lanreotide Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lanreotide Zentiva
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Lanreotide Zentiva y para qué se utiliza

Qué es Lanreotide Zentiva y cómo actúa
El nombre del medicamento es Lanreotide Zentiva.
Se trata de una formulación de acción prolongada de Lanreotide Zentiva.
Lanreotide, el principio activo, pertenece a un grupo de medicamentos denominados “hormonas antiproliferativas”.
Es similar a una sustancia natural (una hormona) llamada “somatostatina”.
Lanreotide disminuye los niveles de algunas hormonas del organismo, como la hormona del crecimiento (GH) y el factor de crecimiento similar a la insulina de tipo I (IGF-I), e inhibe la liberación de determinadas hormonas en el tracto gastrointestinal y las secreciones intestinales. Asimismo, ejerce efecto sobre ciertos tipos de tumores (denominados tumores neuroendocrinos) en estadio avanzado del intestino y del páncreas, bloqueando o retrasando su crecimiento.
Lanreotide Zentiva se utiliza para:

• el tratamiento a largo plazo de la acromegalia (afección en la que el organismo produce exceso de hormona del crecimiento).
• el alivio de los síntomas asociados con la acromegalia, como sensación de fatiga, dolor de cabeza, sudoración, dolores articulares y entumecimiento de manos y pies.
• el tratamiento de síntomas como sofocos y diarrea que en ocasiones aparecen en pacientes con tumores neuroendocrinos (TNE).
• el tratamiento y control del crecimiento de ciertos tumores avanzados del intestino y del páncreas, denominados tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos o GEP-TNE. Se utiliza cuando estos tumores no pueden eliminarse mediante cirugía.

2. Qué debe saber antes de usar Lanreotide Zentiva

No use Lanreotide Zentiva

• si es alérgico (hipersensible) al lanreótido, a la somatostatina o a medicamentos de la misma familia (análogos de la somatostatina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar este medicamento:

• si es diabético, ya que el lanreótido podría alterar los niveles de glucosa en sangre. Su médico podría controlar sus niveles de glucosa en sangre y, si fuera necesario, modificar el tratamiento antidiabético durante la terapia con lanreótido.
• Si tiene cálculos biliares, ya que el lanreótido puede provocar la formación de cálculos biliares en la vesícula biliar. En este caso podría necesitar un seguimiento periódico. El médico podría decidir interrumpir el tratamiento con lanreótido si se presentan complicaciones derivadas de los cálculos biliares.
• Si padece trastornos de la función tiroidea, ya que el lanreótido podría reducir ligeramente la función tiroidea.
• Si padece trastornos cardíacos, ya que durante el tratamiento con lanreótido podría presentarse bradicardia sinusal (una disminución del ritmo cardíaco). Es necesario tener precaución al iniciar el tratamiento con lanreótido en pacientes con bradicardia (trastorno del ritmo cardíaco).

Si alguno de los casos mencionados anteriormente le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Lanreotide Zentiva.
Consulte a su médico o farmacéutico durante el tratamiento:

• si tiene heces grasas, diarrea, distensión abdominal o pérdida de peso, ya que el lanreótido puede afectar la secreción de enzimas pancreáticos implicados en la digestión de los alimentos.

Niños y adolescentes
Lanreotide Zentiva no se recomienda en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Lanreotide Zentiva
Algunos medicamentos pueden influir en otros medicamentos. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Debe tener especial precaución con la administración simultánea de:

• ciclosporina (un medicamento que reduce la respuesta inmunológica, utilizado tras trasplantes de órganos o en enfermedades autoinmunes),
• bromocriptina (un agonista de la dopamina utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de tumores cerebrales, en la enfermedad de Parkinson o para inhibir la lactancia tras el parto),
• tratamiento antidiabético (medicamentos que reducen los niveles elevados de glucosa en sangre),
• medicamentos que inducen bradicardia (medicamentos que disminuyen el ritmo cardíaco, como los betabloqueantes).

Su médico podría valorar una posible modificación de la dosis de estos medicamentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Lanreotide Zentiva solo debe administrarse si es estrictamente necesario.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que Lanreotide Zentiva afecte a su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas; sin embargo, con Lanreotide Zentiva pueden presentarse efectos adversos como mareos. Si los padece, no debe conducir ni utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar Lanreotide Zentiva

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada

Tratamiento de la acromegalia
La dosis recomendada es una inyección cada 28 días. Su médico puede ajustar la dosis de la inyección utilizando uno de los tres dosis disponibles de Lanreotide Zentiva (60, 90 o 120 mg).
Si su enfermedad está bien controlada con el tratamiento, su médico puede recomendar cambiar la frecuencia de las inyecciones de Lanreotide Zentiva 120 mg a una inyección cada 42 o 56 días.
Su médico también decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Tratamiento de los síntomas asociados a tumores neuroendocrinos (como sofocos y diarrea)
La dosis recomendada es una inyección cada 28 días. Su médico puede ajustar la dosis de la inyección utilizando uno de los tres dosis disponibles de Lanreotide Zentiva (60, 90 o 120 mg).
Si su enfermedad está bien controlada con un análogo de la somatostatina o con Lanreotide Zentiva 60 mg o 90 mg, su médico puede recomendar cambiar la frecuencia de las inyecciones de Lanreotide Zentiva 120 mg a una inyección cada 42 o 56 días.
Su médico también decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Tratamiento de tumores gastroenteropancreáticos en fase avanzada (GEP-NET), cuando no pueden eliminarse mediante cirugía
La dosis recomendada es de 120 mg cada 28 días. Su médico también decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento con Lanreotide Zentiva para controlar el tumor.

Vía de administración
Lanreotide Zentiva debe administrarse mediante inyección subcutánea profunda.
La inyección debe ser realizada por un profesional sanitario (HCP) o por un cuidador (un familiar o amigo) o por usted mismo tras una formación adecuada impartida por un HCP.
La decisión sobre si debe autoadministrarse la inyección o si debe ser administrada por una persona capacitada debe ser tomada por su médico. En caso de dudas sobre cómo administrar esta inyección, puede contactar en cualquier momento con su médico o con el HCP para recibir orientación o instrucciones adicionales.
Si la inyección es administrada por un profesional sanitario o por otra persona adecuadamente formada (familiar o amigo), debe realizarse en el cuadrante externo superior de la nalga o en la parte superior externa del muslo (ver fig. 5a y 5b más abajo).
En caso de autoadministración, tras una formación adecuada, la inyección debe realizarse en la parte superior externa del muslo (ver fig. 5b más abajo).

Instrucciones de uso
Atención: lea cuidadosamente todas las instrucciones antes de realizar la inyección.
La administración se realiza mediante una inyección subcutánea profunda que requiere una técnica específica diferente a la de las inyecciones subcutáneas habituales.
Las siguientes instrucciones explican cómo administrar Lanreotide Zentiva.
Lanreotide Zentiva se suministra en una jeringa precargada lista para usar, equipada con un sistema automático de seguridad. La aguja se retraerá automáticamente tras la administración completa del producto para prevenir lesiones por pinchazos de aguja.

1. Saque Lanreotide Zentiva del refrigerador 30 minutos antes de la administración. La inyección de un medicamento frío puede ser dolorosa. Mantenga el sobre laminado sellado hasta justo antes de la inyección.
2. Atención: antes de abrir el sobre, compruebe que esté intacto y que el medicamento no esté caducado. No utilice la jeringa precargada: •Si deja caer o daña la jeringa precargada, o si la jeringa precargada o el sobre presentan cualquier tipo de daño. •Si el medicamento está caducado; la fecha de caducidad está impresa en el envase exterior y en el sobre. Si se da alguna de las condiciones descritas anteriormente, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
3. Lávese las manos con jabón.
4. Abra el sobre siguiendo la línea discontinua y saque la jeringa precargada. El contenido de la jeringa precargada es una solución semisólida con aspecto similar a un gel, de características viscosas y un color que varía del blanco al amarillo pálido. La solución sobrenadante también puede contener	Tras la apertura del sobre laminado protector, el producto debe ser

microburbujas que pueden administrarse inmediatamente.
desaparecer durante
la inyección. Estas
diferencias son normales y
no interfieren con la
calidad del medicamento.

5. Elegir un sitio de

inyección:
5a. En caso de inyección
realizada por un profesional
sanitario (HCP) o por un
familiar o amigo
entrenado: utilizar el
cuadrante superior
externo de la nalga o la
parte superior externa
del muslo para la
inyección.
5b. En caso de auto-
administración: utilizar la
parte superior externa
del muslo para  Alternar el sitio de inyección entre el lado derecho e izquierdo cada vez que
la inyección. se administre una inyección de Lanreotide Zentiva. Evitar las zonas con
lunares, cicatrices, piel enrojecida o piel que presente un aspecto irregular.

6. Limpiar el sitio de inyección.
7. Antes de realizar

la inyección, retirar la
jeringa precargada de su
envase. Desechar el
envase.

8. Retirar la protección

de la aguja tirando de ella y
desecharla.

9. Estirar la zona de inyección entre el pulgar y el índice de la mano que no sostiene la jeringa precargada para tensar la piel. No pellizcar la piel. Introducir la aguja con un movimiento firme y recto, rápidamente y perpendicularmente a la piel (ángulo de 90 grados), profundamente en el espesor de la piel. Es muy importante que la aguja se inserte completamente. No debería verse ninguna parte de la aguja una vez que esté totalmente introducida.	No aspirar (no tirar hacia atrás)
10. Soltar la piel que anteriormente se había tensado en el sitio de inyección con la mano. Presionar el émbolo con una fuerza constante y decidida. El medicamento es más viscoso y más difícil de inyectar de lo que se podría esperar.	Generalmente se necesitan 20 segundos. Inyectar la dosis completa y dar un impulso final, asegurándose de que no se pueda presionar más. Nota: mantener la presión sobre el émbolo con el pulgar para evitar la activación del sistema automático de seguridad.
11. Manteniendo la presión sobre el émbolo, retirar la aguja del sitio de inyección.
12. En este momento, soltar la presión ejercida sobre el émbolo. La aguja se retraerá automáticamente dentro de su cubierta, donde permanecerá bloqueada de forma
permanente.
13. Aplicar una ligera presión en el sitio de inyección con una bola de algodón seca o una gasa estéril para prevenir cualquier sangrado. No friccionar ni masajear el lugar de inyección tras la administración.
14. La jeringa debe desecharse adecuadamente, según las indicaciones del médico o de otro profesional sanitario. No desechar el dispositivo en la basura doméstica.

Si utiliza más Lanreotide Zentiva de lo indicado
Si ha inyectado más Lanreotide Zentiva de lo indicado, informe a su médico.
Si ha inyectado o se le ha administrado demasiado Lanreotide Zentiva, podría presentar efectos adversos adicionales o más graves (ver sección 4 "Posibles efectos adversos").

Si olvida utilizar Lanreotide Zentiva
Tan pronto como se dé cuenta de que ha olvidado una inyección, póngase en contacto con el profesional sanitario, quien le indicará cuándo debe administrarse la siguiente inyección. No se administre inyecciones adicionales por su propia iniciativa para compensar la inyección olvidada sin haberlo consultado antes con el profesional sanitario.

Si interrumpe el tratamiento con Lanreotide Zentiva
La interrupción de más de una dosis o la finalización anticipada del tratamiento con Lanreotide Zentiva podría comprometer el éxito de la terapia. Consulte con su médico antes de interrumpir el tratamiento.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Informe inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos:

• sensación de sed o fatiga inusuales, boca seca: estos pueden ser signos de que tiene niveles elevados de azúcar en sangre o de que está desarrollando diabetes.
• Sensación de hambre, inestabilidad, sudoración anormal o confusión: estos pueden ser signos de niveles bajos de azúcar en sangre.

La frecuencia de estos efectos adversos es frecuente; puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas.
Informe inmediatamente a su médico si nota que:

• su rostro se enrojece o se hincha, o si desarrolla manchas o erupciones cutáneas
• su pecho se siente pesado y la respiración se vuelve corta o si tiene sibilancias
• siente debilidad, probablemente debido a una caída de la presión sanguínea.

Estos pueden ser efectos de una reacción alérgica.
La frecuencia de estos efectos adversos no es conocida; no es posible estimarla con base en los datos disponibles.
Otros efectos adversos
Informe a su médico o farmacéutico si nota alguno de los siguientes efectos adversos.
Los efectos adversos más frecuentes esperados son trastornos gastrointestinales, problemas en la vesícula biliar y
reacciones en el sitio de inyección. Los efectos adversos que pueden presentarse con Lanreotide Zentiva
se enumeran a continuación según su frecuencia:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

• Diarrea, heces líquidas, dolor abdominal
• Cálculos biliares y otros problemas en la vesícula biliar. Podría presentar síntomas como dolor abdominal repentino y severo, fiebre alta, ictericia (coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos), escalofríos, pérdida de apetito, picazón en la piel.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:

• pérdida de peso
• falta de energía
• disminución del ritmo cardíaco
• sensación de cansancio extremo
• disminución del apetito
• sensación de debilidad generalizada
• exceso de grasa en las heces
• sensación de mareo, dolor de cabeza
• pérdida de cabello o disminución del crecimiento del vello corporal
• dolor en los músculos, ligamentos, tendones y huesos
• reacciones en el lugar de la inyección, como dolor, endurecimiento de la piel o picazón
• resultados anormales en las pruebas hepáticas y pancreáticas, alteraciones en los niveles de azúcar en sangre
• náuseas, vómitos, estreñimiento, flatulencias, hinchazón o molestias estomacales, indigestión
• dilatación biliar (ensanchamiento de los conductos biliares entre el hígado, la vesícula biliar y el intestino). Podría presentar síntomas como dolor de estómago, náuseas, ictericia y fiebre.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas:

• sofocos
• dificultad para dormir
• cambios en el color de las heces
• alteraciones en los niveles de sodio y fosfatasa alcalina en los análisis de sangre.

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles:

• dolor intenso y repentino en la parte baja del abdomen: esto puede ser un signo de inflamación del páncreas (pancreatitis)
• enrojecimiento, dolor, calor e hinchazón en el sitio de inyección, que puede sentirse como si estuviera lleno de líquido al presionar, fiebre: esto puede ser un signo de absceso
• dolor repentino e intenso en la parte superior derecha del abdomen o en el centro, que puede extenderse al hombro o a la espalda, sensibilidad abdominal, náuseas, vómitos y fiebre alta: esto puede ser un signo de inflamación de la vesícula biliar (colecistitis)
• dolor en la parte superior derecha del abdomen (abdomen), fiebre, escalofríos, coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia), náuseas, vómitos, heces de color arcilla, orina oscura, fatiga: estos pueden ser signos de inflamación del conducto biliar (colangitis)
• disminución de las enzimas pancreáticas. Dado que lanreotida puede afectar la liberación de enzimas pancreáticas implicadas en la digestión de los alimentos, podría presentar síntomas como heces grasas, heces líquidas, hinchazón abdominal o pérdida de peso.

Dado que Lanreotide Zentiva puede alterar los niveles de azúcar en sangre, su médico podría desear
controlar sus niveles de azúcar en sangre, especialmente al inicio del tratamiento.
De forma similar, dado que con este medicamento podrían presentarse problemas en la vesícula biliar, su médico
podría desear revisar su vesícula biliar al inicio del tratamiento con Lanreotide Zentiva y periódicamente
durante la terapia.
Informe a su médico o farmacéutico si nota alguno de los eventos adversos descritos anteriormente.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Lanreotide Zentiva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta tras
“Exp.”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar Lanreotide Zentiva entre 2°C y 8°C en el frigorífico, dentro de su envase original, para proteger el medicamento de la luz.
Una vez retirado del frigorífico, el medicamento guardado en la bolsa sellada puede volver a colocarse en el frigorífico (el número de excursiones térmicas no debe superar las tres veces) para continuar con su conservación y uso posterior, siempre que se haya mantenido durante un período no superior a 72 horas a una temperatura inferior a 30 °C.
Cada jeringa está envasada individualmente.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lanreotide Zentiva
El principio activo es:
lanreótido 60 mg, 90 mg o 120 mg
Los demás componentes son:
agua para preparaciones inyectables
ácido acético glacial (para ajuste del pH).
Descripción del aspecto de Lanreotide Zentiva y contenido del envase
Lanreotide Zentiva es una solución inyectable viscosa, en jeringa precargada lista para su uso, dotada de un
sistema de seguridad automático. Es una formulación semisólida de color blanco a amarillo pálido.
Cada jeringa precargada va envasada en una bolsa laminada y en una caja de cartón.
Envases:
Caja que contiene una jeringa precargada de 0,5 mL con un sistema de seguridad y una aguja (1,2 mm x 20 mm).
Caja con tres bolsas, cada una conteniendo una jeringa precargada de 0,5 mL y una aguja (1,2 mm x 20 mm).
1x60 mg, 3x60 mg
1x90 mg, 3x90 mg
1x120 mg, 3x120 mg
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Traducción de la información en la jeringa precargada:
El nombre del medicamento aparece como Lanreotide
Deep s.c. - inyección subcutánea profunda
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Milán
Italia
Productor
Terapia SA
124 Fabricii Street,
400632, Cluj-Napoca, Rumanía
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH, Hoofddorp, Países Bajos
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino
Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Alemania, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Noruega, Suecia, República Eslovaca: Lanreotid
Zentiva
España, Portugal, Rumanía: Lanreotida Zentiva
Francia, Italia, Polonia: Lanreptide Zentiva