Ланоксин

Інструкція: інформація для пацієнта

ЛАНОКСИН 0,0625 мг Таблетки, 0,125 мг Таблетки, 0,250 мг Таблетки

дигоксин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, звертайтеся до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ланоксин і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед прийомом Ланоксину
3. Як приймати Ланоксин
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ланоксин
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ланоксин і для чого його застосовують

Ланоксин містить активну речовину дигоксин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
глікозидами наперстянки. Ці ліки діють, зменшуючи частоту та збільшуючи силу серцевих скорочень.
Ланоксин застосовують у таких випадках:

• Лікування хронічної серцевої недостатності з переважною порушею скорочення серця (систолічна дисфункція). Його ефект є найбільш вираженим, якщо у вас спостерігається збільшення об’єму шлуночків (нижніх камер серця). Дигоксин особливо показаний, коли серцева недостатність супроводжується порушенням ритму серцевих скорочень (фібриляція передсердь).
• Лікування деяких порушень ритму серця, таких як хронічна фібриляція та тріпотіння передсердь, з метою зниження частоти скорочень шлуночків.

Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте поліпшення або стан погіршується.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ланоксину

Не приймайте Ланоксин

• якщо Ви маєте алергію на дигіталіс, інші кардіоактивні гликозиди або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас виникає повна тимчасова серцева блокада (повна та нестабільна блокада передачі імпульсу від передсердь до шлуночків) або атріовентрикулярна блокада ІІ ступеня (непередача імпульсу до шлуночків при деяких скороченнях), особливо якщо у Вас є історія нападів Стюарта-Адамса (зниження артеріального тиску з втратою свідомості на кілька секунд);
• якщо у Вас виникають аритмії (порушення ритму серцевих скорочень), спричинені отруєнням кардіоактивними гликозидами (ліками, що підвищують силу скорочення серця);
• якщо у Вас виникають надшлуночкові аритмії (серце б'є занадто швидко, занадто повільно або з повністю нерегулярним ритмом), наприклад, при синдромі Вольфа-Паркінсона-Вайта (захворювання, що може спричиняти часті серцебиття та тахікардію);
• якщо у Вас підвищена частота серцевих скорочень (шлуночкова тахікардія) або нерегулярний ритм серця, що виникає в шлуночках (фібриляція шлуночків);
• якщо Ви страждаєте на збільшення товщини стінок серця (обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія), окрім випадків, коли Ви також маєте фібриляцію передсердь або серцеву недостатність, але навіть у цих випадках при прийомі дигіталісу необхідно дотримуватися особливої обережності.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ланоксину.
Отруєння Ланоксином може спричинити нерегулярні серцеві скорочення. Цей ефект може нагадувати ті, для лікування яких застосовується цей препарат.
Багато переваг Ланоксину у лікуванні нерегулярних серцевих скорочень (аритмій) пов’язані з тим, що цей препарат уповільнює передачу електричного імпульсу в серці. Якщо таке уповільнення вже існує, лікар повинен врахувати, що Ваш стан може погіршитися під час терапії Ланоксином.
Якщо Ви недавно перенесли інфаркт міокарда (серцевий напад). Лікар оцінить, чи може застосування дигіталісу та інших препаратів з подібною дією у цьому випадку збільшити потребу серця в кисні, яке, будучи пошкодженим через інфаркт, не зможе задовольнити цю потребу, що збільшує ризик ішемії (механізм, що лежить в основі інфаркту).
Повідомте лікаря, якщо:

• у Вас низький рівень калію (гіпокаліємія), магнію (гіпомагнезіємія) або кисню в крові (гіпоксія), оскільки ці стані підвищують чутливість серця до препаратів, що належать до тієї ж групи, що й дигіталіс (кардіоактивні гликозиди);
• у Вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія), оскільки це підвищує чутливість серця до препаратів, що належать до тієї ж групи, що й дигіталіс;
• Ви страждаєте на серцеву хворобу бери-бері, спричинену дефіцитом вітаміну В1, оскільки при відсутності лікування дефіциту препарат може не дати адекватної відповіді;
• у Вас є проблеми з диханням, оскільки вони підвищують чутливість серця до препаратів, що належать до тієї ж групи, що й дигіталіс;
• у Вас є захворювання щитовидної залози — у цьому випадку лікар може потребувати змінити дозу дигіталісу;
• у Вас синдром мальабсорбції (знижене всмоктування в кишечнику) або хірургічні втручання на шлунково-кишковому тракті (попередні операції на кишечнику), лікар може потребувати збільшити дозу дигіталісу;
• у Вас серцева недостатність, пов’язана з кардіальним амілоїдозом (накопиченням білка, що називається амілоїд, у серцевому м’язі), оскільки в цьому випадку лікування дигіталісом, як правило, слід уникати, якщо тільки це не є абсолютно необхідно, і не існує інших препаратів для контролю частоти серця при фібриляції передсердь;
• у Вас міокардит (запалення серцевого м’язу), оскільки дигіталіс рідко може спровокувати часткове закриття артерій і тому його слід уникати;
• у Вас констриктивний перикардит (запалення та ущільнення перикарда — зовнішньої оболонки серця), оскільки дигіталіс не слід застосовувати, якщо тільки він не використовується для контролю частоти шлуночків при фібриляції передсердь або для покращення систолічної дисфункції;
• Ви приймаєте діуретики (ліки, що сприяють утворенню сечі та допомагають зменшити кількість рідини в організмі) самостійно або разом з інгібітором АПФ (використовується переважно для лікування артеріального тиску). Не припиняйте прийом таблеток дигіталісу без консультації з лікарем.

Повідомте лікареві, що Ви приймаєте дигіталіс, якщо Вам необхідно пройти стрес-електрокардіограму, оскільки дигіталіс може вплинути на результати дослідження.
Лікар уважно оцінить дозу дигіталісу, яку Вам необхідно призначити, якщо Ви — літня людина або маєте проблеми з нирками.
Лікар періодично буде проводити Вам аналізи для контролю рівня електролітів у крові та функції нирок.
Якщо Ви приймали кардіоактивні гликозиди (ліки для лікування серцевої недостатності та деяких нерегулярних серцевих скорочень) протягом останніх двох тижнів, лікар повинен переглянути рекомендації щодо початкової дози та може порадити зменшити дозу.

Інші ліки та Ланоксин
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Деякі препарати можуть впливати на дію Ланоксину.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки:

• Препарати для лікування високого артеріального тиску (гіпотензивні), наприклад, празозин, телмісартан, верапаміл, фелодипін та тіапаміл;
• Епопростенол (використовується для зниження підвищеного тиску в легеневому колі кровообігу) (тимчасовий ефект);
• Препарати для лікування нерегулярних серцевих скорочень (антиаритміки), наприклад, аміодарон, флекаїнід, пропафенон, хінідин, дронедарон;
• Діуретики, наприклад, спіронолактон, толваптан, коніваптан, гідрохлоротіазид;
• Препарати для лікування депресії, наприклад, нефазодон;
• Флібансерин (використовується при низькому сексуальному бажанні у жінок, які ще не ввійшли в менопаузу);
• Звіробій (Hypericum perforatum), використовується для лікування депресії;
• Препарати для лікування тривожності (антипсихотики), наприклад, літій, алпразолам;
• Кортикостероїди (використовуються як протизапальні засоби та для пригнічення імунної системи);
• Препарати для лікування проблем шлунку, включаючи нерозлад, діарею та блювоту, наприклад, карбеноксолон, пропантелін, метоклопрамід, зволожувальні проносні, антациди, каолін-пектин;
• Кальцій;
• Антибіотики, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, тетрацикліни, гентаміцин, триметоприм, неоміцин, рифампіцин;
• Пеніциламін (використовується для лікування ревматоїдного артриту);
• Препарати для лікування грибкових інфекцій (ітраконазол, ізавуконазол, позаконазол);
• Мірабегрон (препарат для лікування гіперактивного сечового міхура);
• Івакафтор (для лікування муковісцидозу);
• Препарати для лікування малярії (протималярійні), наприклад, хінін;
• Циклоспорин (препарат для профілактики відторгнення після трансплантації органів);
• Препарати для лікування інфекцій, наприклад, індометацин, сульфасалазин;
• Препарати для лікування захворювань серця, наприклад, carvedilol, ranolazina, nifedipine, diltiazem;
• Препарати для лікування епілепсії, наприклад, фенітоїн;
• Препарати для лікування цукрового діабету, наприклад, акарбоза або канагліфлозин;
• Препарати для лікування пухлин (наприклад, лапатиніб, вандетаніб, вемурафеніб, осімертеніб);
• Препарати для зниження рівня холестерину в крові, наприклад, аторвастатин, хolestyramine;
• Препарати для лікування астми, наприклад, сальбутамол;
• Адреналін та допамін;
• Препарати для лікування вірусних інфекцій (наприклад, ритонавір/режими, що містять ритонавір, телапревір, сімепревір, велпатасвір, даклатасвір);
• Препарати, що знижують агрегацію тромбоцитів, запобігаючи утворенню тромбів у крові, наприклад, тікагрелор;
• Суксаметоній (загальний анестетик);
• Препарат від депресії, що також використовується для відмови від куріння (бупропіон);
• Додаткове ентеральне харчування (введення певних харчових речовин безпосередньо в шлунок або кишечник за допомогою спеціальних зондів, коли пацієнт недостатньо харчується);
• Якщо у Вас серцева недостатність і Ви приймаєте сеннозиди (ліки, що збільшують кількість калу, допомагаючи мати стільця) разом з Ланоксином, може виникнути помірне підвищення ризику токсичності дигіталісу;
• Венетоклакс (використовується для лікування пацієнтів з хронічною лімфатичною лейкемією);
• Інгібітори протонної помпи (ІПП) (використовуються для полегшення симптомів кислотного рефлюксу або гастроезофагеальної рефлюксної хвороби).

Бета-блокатори, що уповільнюють частоту серцевих скорочень та роботу серця: дигіталіс може збільшити час передачі імпульсу до шлуночків. Препарати, що змінюють тонус судин нирок, можуть впливати на механізм очищення крові нирками.
Препарати — інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ), блокатори рецепторів ангіотензину (БРА), гіпотензивні, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) та інгібітори циклооксигенази-2 (засоби від болю) не значущо впливають на фармакокінетику (всмоктування до виведення) дигіталісу. Однак ці препарати можуть змінювати функцію нирок у деяких пацієнтів, що призводить до вторинного підвищення рівня дигіталісу через знижене ниркове виведення.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Застосування Ланоксину під час вагітності не є протипоказаним; однак Ваш лікар може вважати необхідним змінити дозу під час вагітності.
Лікар оцінить користь терапії Ланоксином для Вас та ризики для плоду.
Годування грудьми
Годування грудьми не є протипоказаним.
Новонароджені та недоношені діти
Лікар може потребувати змінити дозу Ланоксину для новонароджених та недоношених дітей.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо у Вас виникають порушення з боку зору або нервової системи, будьте обережними перед тим, як керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Таблетки Ланоксин містять лактозу; якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ланоксин

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникають сумніви, зверніться до лікаря.
Лікар визначить для вас відповідну дозу дигоксину з урахуванням віку, ваги та функції нирок.
Якщо ви прийняли більше Ланоксину, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози Ланоксину негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви прийняли більше Ланоксину, ніж потрібно, у вас можуть виникнути симптоми, подібні до тих, що описані в розділі «Можливі небажані ефекти», але вони можуть бути частішими та серйознішими.
Дорослі
Ефекти на серце
Найпоширенішими симптомами при передозуванні Ланоксину є порушення роботи серця, зокрема нерегулярне серцебиття та зміни на електрокардіограмі.
Якщо ви недавно прийняли надмірну дозу Ланоксину, це може призвести до підвищення рівня калію в крові, що може сприяти виникненню аритмій.
Інші ефекти
При передозуванні Ланоксину можуть також часто виникати розлади шлунково-кишкового тракту та порушення з боку нервової системи. Симптоми можуть включати: анорексію, нудоту, блювоту, запаморочення, порушення з боку нервової системи, слабкість, нездужання, порушення зору. Розлади шлунково-кишкового тракту можуть передувати серцевим проблемам. При тривалій токсичності найчастіше спостерігаються загальні симптоми, такі як нездужання та слабкість.
Діти
Більшість симптомів у дітей виникає під час або одразу після початкової фази лікування Ланоксином.
Ефекти на серце
У дітей можуть виникати ті самі ефекти на серце, що й у дорослих.
Інші ефекти
Інші часті ефекти подібні до тих, що спостерігаються у дорослих. Проте у новонароджених та дрібних дітей нудота та блювота трапляються рідше. Симптоми можуть включати: втрату ваги у старших дітей, недостатній приріст у новонароджених, зниження кровотоку в черевній артерії (артерії кишечника) з болем у животі, сонливість та порушення поведінки, включаючи психотичні епізоди.
Лікування
Якщо ви недавно прийняли більше Ланоксину, ніж потрібно, лікар може призначити вам промивання шлунка.
Якщо ви прийняли значні дози Ланоксину, може знадобитися лікування високими дозами активованого вугілля.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Загалом побічні ефекти дигоксину залежать від дози та виникають при дозах, вищих за ті, що необхідні для досягнення терапевтичного ефекту.
Побічні ефекти перераховані нижче за частотою їх виникнення. Ефекти, про які повідомляли після виходу препарату на ринок, класифіковані як рідкісні або дуже рідкісні (включаючи окремі випадки).
Часто (може впливати до 1 людини з 10)

• порушення з боку центральної нервової системи, запаморочення
• порушення зору (розмите або жовте забарвлення зору)
• аритмія (неправильний ритм серця), зміни на електрокардіограмі (порушення провідності, бігемінізм, трігемінізм, подовження сегменту PR, синусова брадикардія)
• серцевий блок (порушення проведення електричних імпульсів у серці)
• нудота, блювота, діарея
• висипання на шкірі уртикарного або скарлатиноподібного характеру (поява висипу у вигляді плям із підвищеними червоними ділянками), які можуть супроводжуватися вираженою еозинофілією (збільшенням кількості еозинофілів — одного з видів білих кров’яних тілець) у крові

Нечасто (може впливати до 1 людини з 100)

• депресія

Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000)

• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів)
• анорексія
• психоз (змінений стан свідомості), апатія (стан байдужості), сплутаність свідомості
• головний біль
• зміни частоти та ритму серця (надшлуночкова тахіаритмія, передсердна тахікардія (з або без блокади), вузлова тахікардія (у ділянці атріовентрикулярного вузла), шлуночкова аритмія, передчасні скорочення шлуночків), зміни на електрокардіограмі (депресія сегменту ST)
• кишкова ішемія (зниження припливу крові до кишечника), кишкова некроза (відмирання тканин кишечника)
• гінекомастія (збільшення об’єму молочних залоз) може виникати при тривалому застосуванні
• втому, нездужання, слабкість

Невідомо: частоту неможливо визначити на основі наявних даних

• біль у животі.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ланоксин

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після надпису «Scad.».
Термін придатності відноситься до продукту в непошкодженій упаковці, який правильно зберігався.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ланоксин
Таблетки Ланоксин 0,0625 мг

• Діюча речовина — дигоксин. Одна таблетка містить 0,0625 мг дигоксину.
• Інші компоненти: лактоза, крохмаль кукурудзяний, крохмаль рисовий, модифікований крохмаль кукурудзяний, полівінілпіролідон, кармінін індиготин (Е132), магнію стеарат.

Таблетки Ланоксин 0,125 мг

• Діюча речовина — дигоксин. Одна таблетка містить 0,125 мг дигоксину.
• Інші компоненти: лактоза, крохмаль кукурудзяний, крохмаль рисовий, модифікований крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат.

Таблетки Ланоксин 0,250 мг

• Діюча речовина — дигоксин. Одна таблетка містить 0,250 мг дигоксину.
• Інші компоненти: лактоза, крохмаль кукурудзяний, крохмаль рисовий, модифікований крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Ланоксину та вміст упаковки
Блистери по 30 таблеток 0,0625 мг, 0,125 мг та 0,250 мг.
Власник дозволу на введення в обіг
Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ірландія
Тел.: +39 0687 502 429
Виробник
Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, D23843 Bad Oldesloe, Німеччина

Інструкція: інформація для пацієнта

Ланоксин 0,5 мг/2 мл Розчин для ін'єкцій

дигоксин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ланоксин і для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Ланоксину
3. Як застосовувати Ланоксин
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ланоксин
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ланоксин і для чого його застосовують

Ланоксин містить активну речовину дигоксин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються глікозидами наперстянки. Ці ліки діють, зменшуючи частоту і підвищуючи силу серцевих скорочень.
Ланоксин показаний для:

• Лікування хронічної серцевої недостатності з переважною порушею скорочення серця (систолічна дисфункція). Ефект лікування є найбільш вираженим, якщо у вас спостерігається збільшення об’єму шлуночків (нижніх камер серця). Дигоксин особливо показаний, коли серцева недостатність супроводжується порушенням ритму серцевих скорочень (передсердна фібриляція).
• Лікування деяких порушень ритму серця, таких як хронічна передсердна фібриляція та передсердний тріпотіння, з метою зниження частоти скорочень шлуночків.

Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте поліпшення або відчуваєте погіршення стану.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ланоксину

Не приймайте Ланоксин

• якщо Ви маєте алергію на дигіталіс, інші кардіоактивні глікозиди або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас виникає повна тимчасова серцева блокада (повна та нестабільна блокада передачі імпульсу від передсердь до шлуночків серця) або атріовентрикулярна блокада II ступеня (непередача імпульсу до шлуночків при деяких скороченнях), особливо якщо у Вас є анамнез нападів Стюарта-Адамса (зниження артеріального тиску з втратою свідомості на кілька секунд);
• якщо у Вас виникають аритмії (порушення ритму серцевих скорочень), спричинені отруєнням кардіоактивними глікозидами (ліками, що підвищують силу скорочення серця);
• якщо у Вас виникають надшлуночкові аритмії (серце б'є занадто швидко, занадто повільно або з повністю нерегулярним ритмом), наприклад, при синдромі Вольфа-Паркинсона-Вайта (захворювання, що може викликати часті серцебиття та тахікардії);
• якщо у Вас прискорюється частота серцевих скорочень (шлуночкова тахікардія) або виникає нерегулярний ритм серця, що виникає від шлуночків (фібриляція шлуночків);
• якщо Ви страждаєте на збільшення товщини стінок серця (обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія), якщо тільки Ви не маєте також фібриляції передсердь або серцевої недостатності, але навіть у цьому випадку прийом дигіталісу вимагає особливої обережності.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ланоксину.
Отруєння Ланоксином може спричинити нерегулярні серцеві скорочення. Цей ефект може нагадувати симптоми, для лікування яких призначається цей препарат.
Багато корисних властивостей Ланоксину при лікуванні аритмій пов’язані з тим, що цей препарат уповільнює передачу електричного імпульсу в серці. Якщо таке уповільнення вже існує, лікар повинен врахувати, що Ваш стан може погіршитися під час терапії Ланоксином.
Якщо Ви недавно пережили серцевий напад (інфаркт міокарда), лікар оцінить, чи може застосування дигіталісу та інших препаратів з подібною дією збільшити потребу серця в кисні, яке, будучи пошкодженим після інфаркту, не зможе задовольнити цю потребу, що збільшить ризик ішемії (механізм, що лежить в основі інфаркту).
Повідомте лікарю, якщо:

• у Вас низький рівень калію (гіпокаліємія), магнію (гіпомагнезіємія) або кисню в крові (гіпоксія), оскільки ці стані підвищують чутливість серця до препаратів, що належать до тієї ж групи, що й дигіталіс (кардіоактивні глікозиди);
• у Вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія), оскільки це підвищує чутливість серця до препаратів, що належать до тієї ж групи, що й дигіталіс;
• Ви страждаєте на серцеву хворобу бери-бері, спричинену дефіцитом вітаміну В1, оскільки при відсутності одночасного лікування дефіциту Ви можете неадекватно реагувати на дигіталіс;
• у Вас є проблеми з диханням, оскільки вони підвищують чутливість серця до препаратів, що належать до тієї ж групи, що й дигіталіс;
• у Вас є проблеми з щитовидною залозою — у цьому випадку лікар може потребувати змінити дозу дигіталісу;
• у Вас синдром мальабсорбції (зниження кишкового всмоктування) або хірургічні втручання на шлунково-кишковому тракті (попередні операції на кишечнику) — лікар може потребувати збільшити дозу дигіталісу;
• у Вас серцева недостатність, пов’язана з кардіальною амілоїдозою (накопиченням білка, що називається амілоїдом, у м’язі серця), оскільки в цьому випадку лікування дигіталісом, як правило, слід уникати, якщо тільки це не є абсолютно необхідно і немає інших препаратів для контролю частоти серця при фібриляції передсердь;
• у Вас міокардит (запалення серцевого м’яза), оскільки дигіталіс рідко може спровокувати часткове закриття артерій і тому повинен уникатися;
• у Вас констриктивний перикардит (запалення та загрубіння перикарда — зовнішньої оболонки серця), оскільки дигіталіс не повинен застосовуватися, якщо тільки він не використовується для контролю частоти шлуночків при фібриляції передсердь або для покращення систолічної дисфункції;
• Ви приймаєте діуретики (ліки, що сприяють утворенню сечі та допомагають зменшити кількість рідини в організмі) самостійно або разом з інгібіторами АПФ (використовуються переважно для лікування артеріального тиску). Не припиняйте прийом дигіталісу без консультації з лікарем.

Повідомте лікарю, що Ви приймаєте дигіталіс, якщо Вам необхідно пройти стрес-електрокардіограму, оскільки дигіталіс може впливати на результати дослідження.
Лікар уважно оцінить дозу дигіталісу, яку Вам призначити, якщо Ви літня людина або маєте проблеми з нирками.
Лікар періодично буде проводити Вам аналізи для контролю рівня електролітів у крові та функції нирок.
Якщо Ви приймали кардіоактивні глікозиди (ліки для лікування серцевої недостатності та деяких нерегулярних серцевих скорочень) за останні дві тижні, лікар повинен переглянути рекомендації щодо початкової дози та може порадити зменшити дозу.

Для тих, хто займається спортом
Прийом ліків, що містять етиловий спирт, може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах, залежно від меж концентрації алкоголю, встановлених окремими спортивними федераціями.

Інші ліки та Ланоксин
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Деякі препарати можуть впливати на дію Ланоксину.
Зокрема, повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте такі ліки:

• Препарати для лікування високого артеріального тиску (антигіпертензивні), наприклад, празозин, телмісартан, верапаміл, фелодипін, тіапаміл;
• Епопростенол (використовується для зниження підвищеного тиску в легеневому колі кровообігу) (тимчасовий ефект);
• Препарати для лікування нерегулярних серцевих скорочень (антиаритміки), наприклад, аміодарон, флекаїнід, пропафенон, хінідин, дронедарон;
• Діуретики, наприклад, спіронолактон, толваптан, коніваптан, гідрохлоротіазид;
• Препарати для лікування депресії, наприклад, нефазодон;
• Флібансерин (використовується при низькому сексуальному бажанні у жінок, які ще не в менопаузі);
• Звіробій ( Hypericum perforatum ), використовується для лікування депресії;
• Препарати для лікування тривожності (антипсихотики), наприклад, літій, алпрозолам;
• Кортикостероїди (використовуються як протизапальні та для пригнічення імунної системи);
• Препарати для лікування проблем шлунка, включаючи нерозлад, діарею та блювоту, наприклад, карбеноксолон, пропантелін, метоклопрамід, слабкові засоби на основі об’єму, антациди, каолін-пектин;
• Кальцій;
• Антибіотики, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, тетрацикліни, гентаміцин, триметоприм, неоміцин, рифампіцин;
• Пеніциламін (використовується для лікування ревматоїдного артриту);
• Препарати для лікування грибкових інфекцій (ітраконазол, ізавуконазол, позаконазол);
• Мірабегрон (препарат для лікування гіперактивного сечового міхура);
• Івакафтор (для лікування муковісцидозу);
• Протималярійні препарати, наприклад, хінін;
• Циклоспорин (препарат, що використовується для запобігання відторгнення після трансплантації органів);
• Препарати для лікування інфекцій, наприклад, індометацин, сульфасалазин;
• Препарати для лікування захворювань серця, наприклад, карведилол, ранолазин, ніфедипін, дилтіазем;
• Препарати для лікування епілепсії, наприклад, фенітоїн;
• Препарати для лікування цукрового діабету, наприклад, акарбоза або канагліфлозин;
• Препарати для лікування пухлин (наприклад, лапатиніб, вандетаніб, вермурафеніб, осімертеніб);
• Препарати для зниження холестерину в крові, наприклад, аторвастатин, холестірамін;
• Препарати для лікування астми, наприклад, сальбутамол;
• Адреналін та допамін;
• Препарати для лікування вірусних інфекцій (наприклад, ритонавір/режими, що містять ритонавір, телапревір, сімепревір, велпасавір, даклатасвір);
• Препарати для зниження агрегації тромбоцитів, щоб запобігти утворенню згортків у крові, наприклад, тікагрелор;
• Суксаметоній (загальний анестетик), препарат від депресії та для відмови від куріння (бупропіон);
• Додаткове ентеральне харчування (введення поживних речовин безпосередньо в шлунок або кишечник за допомогою спеціальних зондів, коли пацієнт недостатньо харчується);
• Якщо у Вас серцева недостатність і Ви приймаєте сенозиди (ліки, що збільшують кількість калу, щоб допомогти у стільці) разом з Ланоксином, може збільшитися помірний ризик токсичності дигіталісу;
• Венетоклакс (використовується для лікування хронічного лімфолейкозу);
• Інгібітори протонної помпи (PPI) (використовуються для полегшення симптомів кислотного рефлюксу або гастроезофагеального рефлюксного захворювання).

Бета-блокатори, що уповільнюють частоту серцевих скорочень і навантаження на серце: дигіталіс може збільшити час передачі імпульсу до шлуночків. Препарати, що змінюють тон судин нирок, можуть впливати на механізм очищення крові нирками.
Препарати, що інгібують ангіотензинперетворюючий фермент (інгібітори АПФ), антагоністи рецепторів ангіотензину (ARB), антигіпертензивні, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) та інгібітори циклооксигенази-2 (анальгетики) не суттєво змінюють фармакокінетику (від всмоктування до виведення) дигіталісу. Однак ці препарати можуть змінювати функцію нирок у деяких пацієнтів, що призводить до вторинного підвищення рівня дигіталісу через знижене ниркове виведення.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Вагітність
Застосування Ланоксину під час вагітності не є протипоказаним; однак Ваш лікар може вважати за необхідне змінити дозу під час вагітності.
Лікар оцінить користь терапії Ланоксином для Вас порівняно з ризиком для плоду.

Годування груддю
Годування груддю не є протипоказаним.

Новонароджені та недоношені діти
Лікар може потребувати змінити дозу Ланоксину для новонароджених та недоношених дітей.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо у Вас виникають порушення зору або з боку нервової системи, будьте обережні перед керуванням транспортними засобами та використанням механізмів.

Ланоксин містить етанол
Цей лікарський засіб містить 10 об’ємних % етанолу (спирту), наприклад, до 176 мг на дозу, що еквівалентно 5 мл пива, 2 мл вина на дозу.
Може бути шкідливим для алкоголіків.
Слід враховувати при вагітності, годуванні груддю, у дітей та у групах високого ризику, таких як люди з захворюваннями печінки або епілепсією.

3. Як застосовувати Ланоксин

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря.
Лікар визначить відповідну дозу дигоксину для вас, виходячи з вашого віку, ваги та функції нирок.
Якщо ви прийняли більше Ланоксину, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надлишкової дози Ланоксину негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви прийняли більше Ланоксину, ніж слід, у вас можуть виникнути симптоми, подібні до тих, що описані в розділі «Можливі побічні ефекти», але вони можуть бути частішими та важчими.
Дорослі
Ефекти на серце
Якщо ви прийняли більше Ланоксину, ніж слід, найчастішими є проблеми з серцем, такі як
неправильне серцебиття та зміни у результатах досліджень серця.
Якщо ви недавно прийняли надмірну дозу Ланоксину у високих дозах, це може призвести до підвищення рівня калію в крові, що може сприяти виникненню нерегулярного серцебиття.
Інші ефекти
Якщо ви прийняли більше Ланоксину, ніж слід, також можуть виникнути порушення шлунково-кишкового тракту та порушення з боку нервової системи. Симптоми можуть включати: відсутність апетиту, нудоту та блювоту, запаморочення, порушення нервової системи, втому, нездужання, порушення зору. Порушення шлунково-кишкового тракту можуть передувати проблемам із серцем. Якщо у вас тривала токсичність, можуть переважати загальні симптоми, такі як нездужання та слабкість.
Діти
Більшість симптомів у дітей виникають під час або безпосередньо після початкового етапу лікування Ланоксином.
Ефекти на серце
У дітей можуть виникати ті ж ефекти на серце, що й у дорослих.
Інші ефекти
Інші часті ефекти подібні до тих, що спостерігаються у дорослих. Однак, у новонароджених та маленьких дітей нудота та блювота трапляються рідше. Симптоми можуть включати: втрату ваги у старших дітей, недостатній приріст у новонароджених, зниження притоку крові в мезентеричну артерію (артерію кишечника) із біль у животі, сонливість та порушення поведінки, включаючи психотичні епізоди.
Лікування
Якщо ви недавно прийняли більше Ланоксину, ніж слід, лікар може провести вам промивання шлунка.
Якщо ви прийняли високі дози Ланоксину, може знадобитися лікування високими дозами активованого вугілля.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Зазвичай побічні ефекти дигоксину залежать від дози та виникають при дозах, що перевищують ті,
які необхідні для досягнення терапевтичного ефекту.
Нижче перелічені побічні ефекти за частотою їх виникнення. Побічні ефекти, про які повідомлялося після
виведення препарату на ринок, класифікуються як рідкісні або дуже рідкісні (включаючи окремі випадки).
Часто (може впливати до 1 людини з 10)

• порушення з боку центральної нервової системи, запаморочення
• порушення зору (розмите зорове сприйняття або жовте забарвлення зору)
• аритмія (неправильний ритм серця), зміни на електрокардіограмі (порушення провідності, бігемінізм, тригемінізм, подовження сегменту PR, синусова брадикардія)
• серцевий блок (порушення проведення електричних імпульсів у серці)
• нудота, блювота, діарея
• висипання на шкірі уртикарної або скарлатиноподібної форми (випадання піднятого червоного висипу на шкірі), які можуть супроводжуватися вираженою еозинофілією (підвищення рівня еозинофілів — одного з типів білих кров’яних тілець) у крові

Нечасто (може впливати до 1 людини з 100)

• депресія

Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000)

• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів)
• анорексія
• психоз (змінений психічний стан), апатія (стан байдужості), сплутаність свідомості
• головний біль
• зміни частоти та ритму серця (надшлуночкова тахіаритмія, передсердна тахікардія (з або без блокади), вузлова тахікардія (тахікардія з атріовентрикулярного з'єднання), шлуночкова аритмія, передчасні скорочення шлуночків), зміни на електрокардіограмі (депресія сегменту ST)
• кишкова ішемія (зниження припливу крові до кишечника), кишкова некроза (відмирання тканин кишечника)
• гінекомастія (збільшення об’єму молочних залоз) може виникати при тривалому застосуванні
• втома, нездужання, слабкість

Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• біль у животі.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря,
фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлень за адресою
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ланоксин

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до продукту в непошкодженій упаковці, яка правильно зберігалася.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ланоксин

• Діючою речовиною є дигоксин. Одна ампула 2 мл містить 0,5 мг дигоксину.
• Інші компоненти: етиловий спирт, пропіленгліколь, лимонну кислоту, натрію фосфат двозаміщений, воду для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Ланоксину та вміст упаковки
Коробка з 6 ампул розчину для ін'єкцій по 0,5 мг/2 мл.
Власник дозволу на введення в обіг
Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24,
Ірландія
Тел.: +39 0687 502 429
Виробник
Cenexi, Fontenay Sous Bois, 52 rue Marcel et Jacques Gaucher, Fontenay-Sous Bois, 94120,
Франція

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників

Різниця у фракції лікарського засобу, що потрапляє в кровообіг для використання організмом, між Ланоксином ін’єкційним і пероральними формами повинна враховуватися при переході з однієї форми на іншу. Наприклад, якщо ви переходите з пероральної форми на внутрішньовенну, дозу слід знизити приблизно на 33%.
Внутрішньом’язове введення болюче і може супроводжуватися некрозом м’язів. Цей шлях введення не рекомендується.
Моніторинг
Концентрації дигоксину в сироватці крові можуть бути виражені в умовних одиницях нанограм/мл або в одиницях SI — наномоль/л. Для перетворення нанограм/мл у наномоль/л необхідно помножити значення нанограм/мл на 1,28.
Концентрації дигоксину в сироватці крові можуть бути визначені за допомогою радіоімунних методів.
Зразок крові слід брати не раніше ніж через 6 годин після останнього прийому дигоксину.
Не існує чітких рекомендацій щодо діапазону концентрацій дигоксину в сироватці крові, які є найефективнішими. Різні аналізи пацієнтів із серцевою недостатністю, проведені в рамках дослідження Digitalis Investigation Group, показали, що при низьких концентраціях дигоксину в сироватці крові (0,5–0,9 нанограм/мл) застосування дигоксину асоціювалося зі зниженням смертності та госпіталізацій. Пацієнти з вищими рівнями дигоксину в сироватці крові (>1 нанограм/мл) мали вищу частоту захворювань і смертність, хоча при цих концентраціях дигоксин зменшував госпіталізації через серцеву недостатність. Тому оптимальний нижній рівень дигоксину в сироватці крові може бути від 0,5 нанограм/мл (0,64 наномоль/л) до 1,0 нанограм/мл (1,28 наномоль/л).
Токсичність дигоксину найчастіше асоціюється з концентраціями дигоксину в сироватці крові понад 2 нанограм/мл. Проте токсичність може виникати і при нижчих концентраціях.
При визначенні того, чи пов’язані ваші симптоми з дигоксином, важливо оцінити клінічний стан, а також рівень калію в сироватці крові та функцію щитоподібної залози (див. розділ «Якщо ви прийняли більше Ланоксину, ніж слід»).
Інші глікозиди, включаючи похідні дигоксину, можуть впливати на доступні методи визначення концентрації, і значення, що не відповідають клінічному стану пацієнта, слід оцінювати з обережністю.
Щодо застосування сиропу у дітей, див. також розділ «Попередження та застереження».
Дорослі та діти старше 10 років
Швидка пероральна цифровка:
Якщо клінічно доцільно, швидку цифровку можна досягти різними способами, наприклад: 0,75–1,5 мг одноразово.
Якщо необхідність менша або існує вищий ризик токсичності (наприклад, у літніх пацієнтів), рекомендується вводити загальну дозу, необхідну для швидкої цифровки, у розділених дозах (однакова доза, розділена на кілька прийомів) з інтервалами 6 годин, починаючи з першої дози, що становить половину загальної дози. Перед кожним наступним прийомом необхідно оцінювати клінічну відповідь (див. розділ «Попередження та застереження»).
Повільна пероральна цифровка:
Якщо пацієнт, якому ви призначаєте дигоксин, належить до певних груп, наприклад, має легку серцеву недостатність, цифровку можна досягти повільніше — дозами 0,25–0,75 мг на добу протягом тижня, після чого перейти на відповідну підтримуючу дозу. Клінічну відповідь слід очікувати протягом тижня.
Доза 0,25–0,75 мг на добу застосовується, якщо пацієнтові менше 70 років і/або добре функціонують нирки, тоді як доза для повільної пероральної цифровки при віці понад 70 років і/або при нирковій недостатності становить 0,125 мг на добу.
Вибір між повільною або швидкою пероральною цифровкою залежить від клінічного стану пацієнта та тяжкості захворювання.
Навантажувальна доза парентерально:
Застосовується, якщо пацієнтові не призначалися серцеві глікозиди протягом останніх двох тижнів.
Загальна навантажувальна доза дигоксину внутрішньовенно становить від 0,5 до 1,0 мг залежно від віку, м’язової маси тіла та функції нирок. Загальну навантажувальну дозу слід вводити у розділених дозах: приблизно половину загальної дози вводять як першу дозу, а наступні частини — з інтервалами 4–8 годин. Перед введенням кожної наступної дози необхідно оцінити клінічну відповідь пацієнта. Кожну дозу слід вводити внутрішньовенно крапельно протягом 10–20 хвилин (див. розділ «Розчинення Ланоксину розчину для ін’єкцій»).
Підтримуюча доза:
Підтримуючу дозу слід розраховувати на основі відсотка дози цифровки, що виводиться щодня. У клінічній практиці широко використовується наступна формула:
Підтримуюча доза = доза цифровки × 14 + Ccr/5
де Ccr — кліренс креатиніну, виправлений на 70 кг маси тіла або 1,73 м² площі поверхні тіла.
Якщо доступний лише рівень креатиніну в сироватці крові (Scr), Ccr (виправлений на 70 кг маси тіла) можна розрахувати для чоловіків наступним чином:
Ccr = (140 – вік) / Scr (у мг/100 мл)
Примітка: якщо значення креатиніну в сироватці крові отримані в мкмоль/л, їх слід перетворити в мг/100 мл (мг%) наступним чином:
Scr (мг/100 мл) = Scr (мкмоль/л) × 113,12 / 10 000 = Scr (мкмоль/л) / 88,4
де 113,12 — молекулярна маса креатиніну.
Для жінок отриманий результат слід помножити на 0,85.
Увага: ці формули не можна застосовувати для розрахунку кліренсу креатиніну у дітей.
На практиці більшість пацієнтів із серцевою недостатністю отримують підтримуючу терапію дигоксином у дозі 0,125–0,25 мг на добу; проте для пацієнтів, які мають підвищену чутливість до побічних ефектів дигоксину, може бути достатньо дози 0,0625 мг на добу (або менше).
Навпаки, деяким пацієнтам може знадобитися більша доза.

Новонароджені, немовлята та діти до 10 років (якщо серцеві глікозиди не застосовувалися протягом останніх двох тижнів)
Якщо серцеві глікозиди застосовувалися протягом останніх двох тижнів до початку терапії дигоксином, слід очікувати, що оптимальна навантажувальна доза дигоксину буде нижчою, ніж рекомендовано нижче.
У новонароджених, особливо передчасно народжених, кліренс дигоксину нирками знижений, тому необхідно додатково знижувати дозу порівняно з загальними рекомендаціями щодо дозування.
Після першого неонатального періоду діти, як правило, потребують пропорційно більших доз, ніж дорослі, виходячи з маси тіла та площі поверхні тіла, як зазначено в наступній таблиці. Діти старше 10 років потребують дози, відповідні до доз для дорослих, залежно від маси тіла.
Навантажувальна доза парентерально:
Навантажувальну внутрішньовенну дозу для наступних груп слід вводити відповідно до наступних дозувань:

Дозу навантаження необхідно вводити у кілька прийомів, при цьому приблизно половину загальної дози вводять як першу дозу, а решту частин загальної дози вводять із інтервалами 4–8 годин, контролюючи клінічну відповідь перед введенням кожної наступної дози. Кожну дозу необхідно вводити внутрішньовенно крапельно (див. розділ «Розведення») протягом 10–20 хвилин.
Пероральна доза навантаження:
Оральну цифровізацію слід проводити згідно з такими дозуваннями:

Дозу навантаження слід вводити розділеними дозами, приблизно половину загальної дози вводити як першу дозу, а решту частини загальної дози вводити з інтервалами 4–8 годин, контролюючи клінічну відповідь перед введенням кожної наступної дози.
Підтримання:
Дозу підтримання слід вводити відповідно до наступної схеми дозування:
Недоношені новонароджені:
Щоденна доза = 20% від дози навантаження за 24 години (внутрішньовенно або перорально)
Доношені новонароджені та діти віком до 10 років:
Щоденна доза = 25% від дози навантаження за 24 години (внутрішньовенно або перорально)
Ці схеми дозування слід вважати орієнтовними рекомендаціями, а ретельне клінічне спостереження та уважний моніторинг рівнів сироваткової дигоксину (див. розділ «Моніторинг») мають бути основою для корекції дозування у цих групах дитячих пацієнтів.

• Літні люди
  Знижена функція нирок та знижена маса м’язової тканини тіла у літніх людей впливають на всмоктування, розподіл, метаболізм і виведення дигоксину, таким чином, високі рівні дигоксину в сироватці крові з розвитком токсичності можуть виникнути досить швидко, якщо не застосовувати дози дигоксину нижчі, ніж у молодших пацієнтів. Рівні сироваткового дигоксину слід регулярно контролювати, а гіпокаліємію — уникати.
• Рекомендації щодо дозування у певних групах пацієнтів
  Див. розділ «Застереження та профілактичні заходи».

Розведення Ланоксину Розчину для ін’єкцій:
Розчин для ін’єкцій Ланоксин можна вводити без розведення або розчинити об’ємом розчинника, що дорівнює або перевищує 4-кратний об’єм Ланоксину. Використання об’єму розчинника, меншого ніж 4-кратний об’єм Ланоксину, може призвести до осадження дигоксину.
Розчин для ін’єкцій Ланоксин, 250 мкг/мл, при розведенні у співвідношенні 1:250 (наприклад, ампула 2 мл, що містить 500 мкг, додається до 500 мл інфузійного розчину) сумісний з наступними інфузійними розчинами та стабільний до 48 годин при кімнатній температурі (20–25°C):

• Розчин для інфузії Натрію хлориду 0,9% маса/об’єм, B.P.;
• Розчин для інфузії Натрію хлориду (0,18% маса/об’єм) та Глюкози (4% маса/об’єм), B.P.;
• Розчин для інфузії Глюкози 5% маса/об’єм, B.P.

Розведення слід проводити в асептичних умовах або безпосередньо перед застосуванням. Не використаний розчин слід утилізувати. Швидке внутрішньовенне введення може спричинити судоми артерій, зменшення діаметра артерій, що призводить до артеріальної гіпертензії та/або зниження припливу крові до коронарних артерій. Тому повільне внутрішньовенне введення є важливим при серцевій недостатності гіпертензивного походження та гострому інфаркті міокарда.

Інструкція: інформація для пацієнта

Ланоксин 0,05 мг/мл сироп

дигоксин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ланоксин і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом Ланоксину
3. Як приймати Ланоксин
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ланоксин
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ланоксин і для чого його застосовують

Ланоксин містить активну речовину дигоксин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються глікозидами наперстянки. Ці ліки діють, зменшуючи частоту і підвищуючи силу серцевих скорочень.
Ланоксин показаний у таких випадках:

• Лікування хронічної серцевої недостатності із переважною порушею скорочення серця (систолічна дисфункція). Його ефект є найбільш вираженим, якщо у вас спостерігається збільшення об’єму шлуночків (нижніх камер серця). Дигоксин особливо показаний, коли серцева недостатність супроводжується порушенням ритму серцевих скорочень (передсердна фібриляція).
• Лікування деяких порушень ритму серця, таких як хронічна передсердна фібриляція та тріпотіння передсердь, з метою зниження частоти скорочень шлуночків.

Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте поліпшення або відчуваєте погіршення стану.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ланоксину

Не приймайте Ланоксин

• якщо Ви маєте алергію на дигітоксин, інші серцеві глікозиди або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас виникає повна періодична блокада серця (повна та нестабільна блокада передачі імпульсу від передсердь до шлуночків), або другоступенева атріовентрикулярна блокада (непередача деяких імпульсів до шлуночків), особливо якщо
  у Вас є анамнез нападів Стюарта-Адамса (зниження артеріального тиску з втратою свідомості на кілька секунд);
• якщо у Вас виникають аритмії (порушення ритму серцевих скорочень), спричинені отруєнням серцевими глікозидами (ліками, що підвищують силу скорочення серця);
• якщо у Вас виникають надшлуночкові аритмії (серце б’ється занадто швидко, занадто повільно або з повністю нерегулярним ритмом), наприклад, при синдромі Вольфа-Паркінсона-Вайта (захворювання, що може спричиняти часті серцебиття та тахікардію);
• якщо у Вас підвищена частота серцевих скорочень (шлуночкова тахікардія) або незвичайний ритм серця, що виникає від шлуночків (шлуночкова фібриляція);
• якщо Ви страждаєте на збільшення товщини стінок серця (обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія), окрім випадків, коли також маєте фібриляцію передсердь або серцеву недостатність, але й у цьому разі при застосуванні дигітоксину потрібна особлива обережність;
• якщо Ви вагітні (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»);
• якщо Ви маєте захворювання печінки, алкоголізм або ураження чи захворювання мозку через вміст етилового спирту (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ланоксин»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком прийому Ланоксину.
Отруєння Ланоксином може спричинити нерегулярні серцеві скорочення. Цей ефект може нагадувати ті, для лікування яких призначається препарат.
Багато корисних ефектів Ланоксину при лікуванні нерегулярних серцевих скорочень (аритмій) пов’язані з тим, що цей препарат уповільнює передачу електричного імпульсу в серці.
Якщо таке уповільнення вже існує, лікар повинен врахувати, що Ваш стан може погіршитися під час терапії Ланоксином.
Якщо Ви недавно перенесли серцевий напад (інфаркт міокарда), лікар оцінить, чи може застосування дигітоксину або інших препаратів з подібною дією збільшити потребу серця в кисні, яку пошкоджене серце не зможе задовольнити через інфаркт, що підвищує ризик ішемії (механізм, що лежить в основі інфаркту).
Повідомте лікареві, якщо:

• у Вас низький рівень калію (гіпокаліємія), магнію (гіпомагніємія) або кисню в крові (гіпоксія), оскільки ці стані підвищують чутливість серця до препаратів, що належать до тієї ж групи, що й дигітоксин (серцеві глікозиди);
• у Вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія), оскільки це підвищує чутливість серця до препаратів, що належать до тієї ж групи, що й дигітоксин;
• Ви страждаєте на серцеву хворобу бері-бері, спричинену нестачею вітаміну В1, оскільки при відсутності лікування дефіциту препарат може не діяти належним чином;
• Ви маєте проблеми з диханням, оскільки це підвищує чутливість серця до препаратів, що належать до тієї ж групи, що й дигітоксин;
• Ви маєте захворювання щитовидної залози — у цьому випадку лікар може потребувати змінити дозу дигітоксину;
• Ви маєте синдром мальабсорбції (зниження всмоктування в кишечнику) або хірургічні втручання на шлунково-кишковому тракті (попередні операції на кишечнику) — у цьому випадку лікар може збільшити дози дигітоксину;
• у Вас серцева недостатність, пов’язана з кардіоміопатією амілоїдози (накопичення білка амілоїду в м’язі серця), оскільки в цьому разі застосування дигітоксину слід, як правило, уникати, якщо це не є абсолютно необхідним і немає інших препаратів для контролю частоти серцебиття при фібриляції передсердь;
• Ви маєте міокардит (запалення серцевого м’яза), оскільки дигітоксин рідко може спровокувати часткове закриття артерій і тому його слід уникати;
• Ви маєте констриктивний перикардит (запалення та загрубніння перикарда — зовнішньої оболонки серця), оскільки дигітоксин не слід застосовувати, якщо він не використовується для контролю частоти шлуночків при фібриляції передсердь або для поліпшення систолічної дисфункції;
• Ви приймаєте діуретики (препарати, що сприяють утворенню сечі та допомагають зменшити кількість рідини в організмі) окремо або разом із інгібіторами АПФ (використовуються переважно для лікування артеріального тиску). Не припиняйте прийом дигітоксину без консультації з лікарем.

Повідомте лікареві, що Ви приймаєте дигітоксин, якщо Вам необхідно пройти стрес-електрокардіографію, оскільки дигітоксин може впливати на результати дослідження.
Лікар уважно оцінить дозу дигітоксину, яку Вам необхідно призначити, якщо Ви — літня особа або маєте проблеми з нирками.
Лікар періодично буде проводити аналізи для контролю рівня електролітів у крові та функції нирок.
Якщо Ви приймали серцеві глікозиди (препарати для лікування серцевої недостатності та деяких нерегулярних серцевих скорочень) протягом останніх двох тижнів, лікар повинен переглянути рекомендації щодо початкової дози та може порадити зменшити дозу.
Вміст спирту в Ланоксині може змінювати або посилювати дію інших ліків.
100 мл Ланоксину містять 10,5 мл етилового спирту 96%.
1 мл Ланоксину містить 0,105 мл етилового спирту 96%: максимальна одноразова доза, що застосовується у дорослих та дітей старше 10 років при швидкій оральній цифровізації, відповідає 2,52 г спирту.
У разі швидкої оральної цифровізації (досягнення терапевтичної концентрації дигітоксину в крові) у дітей старше 10 років прийом Ланоксину призводить до споживання пацієнтом щоденних доз спирту, що перевищують 3 г загалом. У разі швидкої оральної цифровізації у дітей молодше 10 років прийом Ланоксину призводить до споживання дитиною щоденних доз спирту, що нижчі за 3 г.

Для осіб, які займаються спортом
Застосування ліків, що містять етиловий спирт, може призвести до позитивного результату при допінг-контролі, залежно від меж концентрації алкоголю, встановлених окремими спортивними федераціями.

Інші лікарські засоби та Ланоксин
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Деякі препарати можуть впливати на дію Ланоксину.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі препарати:

• Препарати для лікування високого артеріального тиску (гіпотензивні), наприклад, празозин, телмісартан, верапаміл, фелодипін, тіапаміл;
• Епопростенол (використовується для зниження підвищеного тиску в легеневому колі кровообігу) (тимчасовий ефект);
• Препарати для лікування нерегулярних серцевих скорочень (протиаритміки), наприклад, аміодарон, флекаїнід, пропафенон, хінідин, дронедарон;
• Діуретики, наприклад, спіронолактон, толваптан, коніваптан, гідрохлоротіазид;
• Препарати для лікування депресії, наприклад, нефазодон;
• Флібансерин (використовується при зниженому сексуальному бажанні у жінок, які ще не ввійшли в менопаузу);
• Звіробій ( Hypericum Perforatum ), використовується для лікування депресії;
• Препарати для лікування тривожності (антипсихотики), наприклад, літій, алпразолам;
• Кортикостероїди (використовуються як протизапальні та для пригнічення імунної системи);
• Препарати для лікування проблем зі шлунком, включаючи розлад шлунку, діарею та блювання, наприклад, карбеноксолон, пропантелін, метоклопрамід, осмотичні зневоднювальні засоби, антациди, каолін-пектин;
• Кальцій;
• Антибіотики, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, тетрацикліни, гентаміцин, триметоприм, неоміцин, рифампіцин;
• Пеніциламін (використовується для лікування ревматоїдного артриту);
• Препарати для лікування грибкових інфекцій (ітраконазол, ізавуконазол, позаконазол);
• Мірабегрон (препарат для лікування гіперактивного сечового міхура);
• Івакафтор (для лікування муковісцидозу);
• Протималярійні препарати, наприклад, хінін;
• Циклоспорин (препарат, що використовується для запобігання відторгнення після трансплантації органів);
• Препарати для лікування інфекцій, наприклад, індометацин, сульфасалазин;
• Препарати для лікування захворювань серця, наприклад, carvedilol, ranolazine, nifedipine, diltiazem;
• Препарати для лікування епілепсії, наприклад, фенітоїн;
• Препарати для лікування цукрового діабету, наприклад, акарбоза або канагліфлозин;
• Препарати для лікування раку (наприклад, лапатиніб, вандетаніб, вемурафеніб, осімертеніб);
• Препарати для зниження рівня холестерину в крові, наприклад, аторвастатин, холестірамін;
• Препарати для лікування астми, наприклад, сальбутамол;
• Адреналін та допамін;
• Противірусні препарати (наприклад, ритонавір/режими, що містять ритонавір, телапревір, сімепревір, велпасавір, даклатасвір);
• Препарати для зменшення агрегації тромбоцитів, щоб запобігти утворенню згортків у крові, наприклад, тікагрелор;
• Суксаметоній (загальний наркоз);
• Препарат від депресії та для відмови від паління (бупропіон);
• Додаткове ентеральне харчування (введення поживних речовин безпосередньо в шлунок або кишечник за допомогою спеціальних зондів, коли пацієнт не отримує достатньої кількості їжі);
• Якщо Ви маєте серцеву недостатність і приймаєте сеннозиди (препарати, що збільшують кількість калу, щоб допомогти у виведенні калу) разом із Ланоксином, може зростати помірний ризик токсичності дигітоксину;
• Венетоклакс (використовується для лікування хронічної лімфатичної лейкемії);
• Інгібітори протонної помпи (ІПП) (використовуються для полегшення симптомів кислотного рефлюксу або хвороби гастроезофагеального рефлюксу).

Бета-блокатори (препарати, що уповільнюють частоту серцевих скорочень та роботу серця): дигітоксин може збільшувати час передачі імпульсу до шлуночків. Препарати, що змінюють тон судин нирок, можуть впливати на механізм очищення крові нирками.
Інгібітори АПФ, блокатори рецепторів ангіотензину (ARB), гіпотензивні препарати, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) та інгібітори циклооксигенази-2 (анальгетики) не змінюють значно фармакокінетику (всмоктування до виведення) дигітоксину. Однак ці препарати можуть змінювати функцію нирок у деяких пацієнтів, що призводить до вторинного підвищення рівня дигітоксину через зниження його ниркового виведення.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Вагітність
Застосування Ланоксину протипоказане під час вагітності (див. розділ «Не приймайте Ланоксин»).

Годування грудьми
Годування грудьми не є протипоказанням.

Новонароджені та недоношені діти
Лікар може потребувати змінити дозу Ланоксину у новонароджених та недоношених дітей.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо у Вас виникають порушення зору або з боку нервової системи, Ви повинні бути обережними перед керуванням транспортними засобами та використанням механізмів.
Через наявність етилового спирту Ланоксин може знижувати здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Ланоксин містить метилпарагідроксибензоат — може викликати алергічні реакції (в тому числі і затримані).

Ланоксин містить етиловий спирт
Вміст спирту в Ланоксині може змінювати або посилювати дію інших ліків.
100 мл Ланоксину містять 10,5 мл етилового спирту 96%.
1 мл Ланоксину містить 0,105 мл етилового спирту 96%: максимальна одноразова доза, що застосовується у дорослих та дітей старше 10 років при швидкій оральній цифровізації, відповідає 2,52 г спирту.
У разі швидкої оральної цифровізації у дітей старше 10 років прийом Ланоксину призводить до споживання пацієнтом щоденних доз спирту, що перевищують 3 г загалом.
У разі швидкої оральної цифровізації у дітей молодше 10 років прийом Ланоксину призводить до споживання дитиною щоденних доз спирту, що нижчі за 3 г.
Тому лікарю, який призначає препарат, слід уважно оцінити, з урахуванням клінічної ситуації кожного пацієнта, співвідношення ризику та користі швидкої оральної цифровізації порівняно з потенційними негативними ефектами, пов’язаними з наявністю спирту у препараті.

Ланоксин містить гідрогенізований глюкозний сироп
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Ланоксин

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Лікар визначить відповідну дозу дигоксину для вас, виходячи з вашого віку, ваги та функції нирок.
Для вимірювання дози Ланоксину (0,05 мг/1 мл) використовуйте градуйований дозатор, що надається.
Не розбавляйте Ланоксин.
Інструкції щодо застосування:

ЩОБ ВІДКРИТИ
Натисніть і одночасно поверніть.
ЩОБ ЗАКРИТИ
Закрутіть докінця.
Якщо ви прийняли більше Ланоксину, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надлишкової дози Ланоксину негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви прийняли більше Ланоксину, ніж потрібно, у вас можуть виникнути симптоми, подібні до тих, що описані в розділі «Можливі побічні ефекти», але вони можуть бути частішими та серйознішими.
Дорослі
Ефекти на серце
Найпоширенішими симптомами при передозуванні Ланоксину є проблеми з серцем, такі як
неправильне серцебиття та зміни в результаті електрокардіограми.
Якщо ви недавно прийняли надто високу дозу Ланоксину, це може призвести до підвищення рівня калію в крові, що може сприяти виникненню нерегулярного серцебиття.
Інші ефекти
При передозуванні Ланоксину можуть також виникати порушення шлунково-кишкового тракту та нервової системи. Симптоми можуть включати: відсутність апетиту, нудоту, блювоту, запаморочення, розлади нервової системи, слабкість, нездужання, порушення зору. Порушення шлунково-кишкового тракту можуть виникати до появи проблем із серцем. Якщо токсичність триває довго, найчастіше спостерігаються загальні симптоми, такі як нездужання та слабкість.
Діти
Більшість симптомів у дітей виникають під час або безпосередньо після початкової фази лікування Ланоксином.
Ефекти на серце
У дітей можуть виникати ті ж ефекти на серце, що й у дорослих.
Інші ефекти
Інші поширені ефекти схожі на ті, що спостерігаються у дорослих. Однак у новонароджених та найменших дітей нудота та блювота трапляються рідко. Симптоми можуть включати: втрату ваги у старших дітей, недостатній приріст ваги у новонароджених, зниження кровотоку в черевній артерії (артерії кишечника) з болем у животі, сонливість та порушення поведінки, включаючи психотичні епізоди.
Лікування
Якщо ви недавно прийняли більше Ланоксину, ніж потрібно, лікар може провести вам промивання шлунка.
Якщо ви прийняли дуже високу дозу Ланоксину, може знадобитися лікування високими дозами активованого вугілля.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Загалом побічні ефекти дигоксину залежать від дози та виникають при дозах, що перевищують
необхідні для отримання терапевтичного ефекту.
Нижче наведено побічні ефекти за частотою їх виникнення. Побічні ефекти, про які повідомлялося після
введення препарату в обіг, класифікуються як рідкісні або дуже рідкісні (включаючи окремі випадки).
Часто (може впливати до 1 із 10 осіб)

• порушення з боку центральної нервової системи, запаморочення
• порушення зору (розмите зорове сприйняття або жовте забарвлення зору)
• аритмія (неправильний ритм серця), зміни на електрокардіограмі (порушення провідності, бігемінізм, тригемінізм, подовження сегменту PR, синусова брадикардія)
• серцевий блок (порушення проведення електричних імпульсів у серці)
• нудота, блювота, діарея
• висипання на шкірі уртикарної або скарлатиноподібної форми (випинання червоних плям на шкірі), які можуть супроводжуватися вираженою еозинофілією (збільшенням кількості еозинофілів — типу білих кров’яних тілець) у крові

Нечасто (може впливати до 1 із 100 осіб)

• депресія

Дуже рідко (може впливати до 1 із 10 000 осіб)

• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів)
• анорексія
• психоз (змінений стан свідомості), апатія (стан байдужості), сплутаність свідомості
• головний біль
• зміни частоти та ритму серця (надшлуночкова тахіаритмія, передсердна тахікардія (з блоком або без блоку), вузлова тахікардія (вузлова атріовентрикулярна), шлуночкова аритмія, передчасне скорочення шлуночків), зміни на електрокардіограмі (депресія сегменту ST)
• кишкова ішемія (зниження припливу крові до кишечника), некроз кишечника (загибель тканин кишечника)
• гінекомастія (збільшення об’єму молочних залоз) може виникати при тривалому застосуванні
• втому, нездужання, слабкість

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• біль у животі

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції,
зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні
ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ланоксин

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до продукту в непошкодженій упаковці, що зберігався відповідно до вказівок.
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ланоксин

• Діючою речовиною є дигоксин. 100 мл містять 5 мг дигоксину.
• Інші компоненти: натрію фосфат двобазисний, кислота лимонна, метил-пара-гідроксибензоат, сироп глюкози гідрогенізований, хінолін жовтий (Е104), аромат лайму, етиловий спирт, пропіленгліколь, вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Ланоксину та вміст упаковки
Флакон 60 мл сиропу 0,05 мг/мл.
Власник дозволу на введення в обіг
Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ірландія
Тел.: +39 0687 502 429
Виробник
Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, D23843 Bad Oldesloe, Німеччина