Prospecto: información para el paciente

LANOXIN 0,0625 mg comprimidos, 0,125 mg comprimidos, 0,250 mg comprimidos

digoxina
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es LANOXIN y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar LANOXIN
Cómo tomar LANOXIN
Posibles efectos adversos
Cómo conservar LANOXIN
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es LANOXIN y para qué se utiliza

LANOXIN contiene el principio activo digoxina, que pertenece al grupo de medicamentos denominados
glicósidos digitálicos. Estos medicamentos actúan disminuyendo la frecuencia y aumentando la fuerza
del corazón.
LANOXIN está indicado en:

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica con alteración predominante de la contracción del corazón (anomalía sistólica). Sus efectos son más evidentes si presenta un aumento del volumen de los ventrículos (cámaras inferiores del corazón). La digoxina está particularmente indicada cuando la insuficiencia cardíaca va acompañada de un ritmo anómalo de los latidos del corazón (fibrilación auricular).
Tratamiento de ciertas alteraciones del ritmo cardíaco, como la fibrilación y el flutter auricular crónico, con el fin de reducir la frecuencia de respuesta de los ventrículos.

Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de tomar LANOXIN

No tome LANOXIN

si es alérgico a la digoxina, a otros glucósidos digitálicos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si presenta un bloqueo cardíaco completo intermitente (bloqueo completo e inestable de la transmisión del estímulo desde las cámaras del corazón por donde entra la sangre, los atrios, hasta las cámaras que expulsan la sangre del corazón, los ventrículos) o un bloqueo auriculoventricular de segundo grado (fallo en la transmisión a los ventrículos de algunos latidos), especialmente si tiene antecedentes de episodios de Stokes-Adams (descenso de la presión arterial con pérdida de conciencia durante algunos segundos).
si presenta arritmias (alteraciones del ritmo cardíaco) provocadas por intoxicación con glucósidos cardioactivos (medicamentos que aumentan la fuerza de contracción del corazón).
si presenta arritmias supraventriculares (el corazón late demasiado rápido, demasiado lento o con un ritmo completamente irregular), como en el síndrome de Wolff-Parkinson-White (enfermedad que puede provocar palpitaciones frecuentes y taquicardias).
si presenta un aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia ventricular) o un ritmo cardíaco anómalo originado en los ventrículos (fibrilación ventricular).
si padece un aumento del grosor de las paredes del corazón (miocardiopatía hipertrófica obstructiva), salvo que también padezca fibrilación auricular o insuficiencia cardíaca; incluso en este caso, debe tenerse mucha precaución con el uso de digoxina.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar LANOXIN.
La intoxicación con LANOXIN puede provocar latidos cardíacos irregulares. Este efecto puede parecerse
a los síntomas para los que el medicamento está indicado.
Muchos de los beneficios de LANOXIN en el tratamiento de los latidos cardíacos irregulares (arritmias) se deben
al hecho de que este medicamento ralentiza la transmisión del impulso eléctrico en el corazón. Si ya existe este tipo de
ralentización, el médico deberá considerar que su estado podría empeorar con el tratamiento con LANOXIN.
Si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque cardíaco), el médico evaluará si el uso de
digoxina y medicamentos con acción similar podría, en este caso, aumentar la demanda de oxígeno del corazón, que, al estar dañado por el infarto, no puede satisfacer esta demanda, aumentando así el riesgo de isquemia (mecanismo subyacente al infarto).
Informe a su médico si:

tiene niveles bajos de potasio (hipokalemia), magnesio (hipomagnesemia) o de oxígeno en la sangre (hipoxia), ya que estas condiciones aumentan la sensibilidad del corazón a medicamentos pertenecientes al mismo grupo que la digoxina (glucósidos cardioactivos);
tiene niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia), ya que aumentan la sensibilidad del corazón a medicamentos del mismo grupo que la digoxina;
padece enfermedad cardíaca por beri-beri, debida a deficiencia de vit. B1, ya que si no se trata simultáneamente la deficiencia, puede no responder adecuadamente a la digoxina;
tiene problemas respiratorios, ya que aumentan la sensibilidad del corazón a medicamentos del mismo grupo que la digoxina;
tiene problemas de tiroides; en este caso, su médico puede necesitar ajustar la dosis de digoxina.
padece síndrome de malabsorción (reducción de la absorción intestinal) o reconstrucciones gastrointestinales (cirugías previas en el intestino), ya que su médico puede necesitar aumentar las dosis de digoxina;
padece insuficiencia cardíaca asociada a amiloidosis cardíaca (acumulación de una proteína llamada amiloide en el músculo cardíaco), ya que en este caso el tratamiento con digoxina debe evitarse generalmente, salvo que sea estrictamente necesario y no haya otros fármacos disponibles para controlar la frecuencia cardíaca en caso de fibrilación auricular;
padece miocarditis (una inflamación del músculo cardíaco), ya que la digoxina puede raramente desencadenar un cierre parcial de las arterias y por tanto debe evitarse;
padece pericarditis restrictiva (inflamación y endurecimiento del pericardio, membrana externa que rodea al corazón), ya que la digoxina no debe usarse salvo que sea para controlar la frecuencia ventricular durante la fibrilación auricular o para mejorar la disfunción sistólica;
está tomando diuréticos (medicamentos que facilitan la producción de orina y ayudan a reducir la cantidad de agua en el organismo), solos o junto con un inhibidor de la ECA (usado principalmente para el tratamiento de la presión arterial). No interrumpa la toma de las tabletas de digoxina sin hablarlo con su médico.

Informe a su médico que está en tratamiento con digoxina si debe someterse a un electrocardiograma de esfuerzo,
ya que la digoxina puede influir en el resultado del examen.
El médico valorará cuidadosamente la dosis de digoxina que debe recetarle si es un paciente anciano o si tiene
problemas renales.
El médico le realizará periódicamente análisis para controlar los electrolitos sanguíneos y la función renal.
Si ha tomado glucósidos cardioactivos (medicamentos para el tratamiento de la insuficiencia
cardíaca y de ciertos latidos irregulares) en las últimas dos semanas, el médico deberá
revisar las recomendaciones sobre la dosis inicial y podría recomendar reducir la dosis.

Otros medicamentos y LANOXIN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos pueden influir en el efecto de LANOXIN.
En particular, informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

Medicamentos usados para tratar la hipertensión arterial (antihipertensivos), p. ej., prazosina, telmisartán, verapamilo, felodipino y tiapamilo.
Epoprostenol (usado para reducir la hipertensión pulmonar) (efecto transitorio).
Medicamentos usados para tratar arritmias (antiarrítmicos), p. ej., amiodarona, flecainida, propafenona, quinidina, dronedarona.
Medicamentos diuréticos, p. ej., espironolactona, tolvaptán, conivaptán, hidroclorotiazida.
Medicamentos usados para tratar la depresión, p. ej., nefazodona.
Flibanserina (usada para el bajo deseo sexual en mujeres no menopáusicas).
Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), usada para tratar la depresión.
Medicamentos usados para tratar la ansiedad (antipsicóticos), p. ej., litio, alprazolam.
Corticosteroides (usados como antiinflamatorios y para suprimir el sistema inmunitario).
Medicamentos usados para tratar problemas digestivos, incluyendo indigestión, diarrea y vómitos, p. ej., carbenoxolona, propantelina, metoclopramida, laxantes de volumen, antiácidos, caolín-pectina.
Calcio.
Antibióticos, p. ej., eritromicina, claritromicina, tetraciclinas, gentamicina, trimetoprima, neomicina, rifampicina.
Penicilamina (usada para tratar la artritis reumatoide).
Medicamentos usados para tratar infecciones fúngicas (itraconazol, isavuconazol y posaconazol).
Mirabegron (medicamento usado para tratar la vejiga hiperactiva).
Ivacaftor (para el tratamiento de la fibrosis quística).
Medicamentos usados para tratar la malaria (antimaláricos), p. ej., quinina.
Ciclosporina (medicamento usado para prevenir el rechazo tras un trasplante de órganos).
Medicamentos usados para tratar infecciones, p. ej., indometacina, sulfasalazina.
Medicamentos usados para tratar enfermedades del corazón, p. ej., carvedilol, ranolazina, nifedipina, diltiazem.
Medicamentos usados para tratar la epilepsia, p. ej., fenitoína.
Medicamentos usados para tratar la diabetes, p. ej., acarbosa o canagliflozina.
Medicamentos usados para tratar tumores (p. ej., lapatinib, vandetanib, vemurafenib, osimertinib).
Medicamentos usados para reducir el colesterol en sangre, p. ej., atorvastatina, colestiramina.
Medicamentos usados para tratar el asma, p. ej., salbutamol.
Adrenalina y dopamina.
Medicamentos usados para tratar infecciones virales (p. ej., ritonavir/regímenes que contienen ritonavir, telaprevir, simeprevir, velpatasvir, daclatasvir).
Medicamentos usados para reducir la agregación plaquetaria, evitando la formación de coágulos en sangre, p. ej., ticagrelor.
Suxametonio (anestésico general).
Medicamento contra la depresión y usado para dejar de fumar (bupropión).
Nutrición enteral suplementaria (administración de ciertas sustancias nutritivas directamente al estómago o intestino mediante sondas especiales cuando el paciente no se alimenta adecuadamente).
Si padece insuficiencia cardíaca y está tomando senósidos (medicamentos que aumentan la cantidad de heces para facilitar la evacuación intestinal) junto con LANOXIN, puede tener un riesgo moderado de toxicidad por digoxina.
Venetoclax (usado para tratar pacientes con leucemia linfática crónica).
Inhibidores de la bomba de protones (IBP) (usados para aliviar los síntomas de reflujo ácido o enfermedad por reflujo gastroesofágico).

Los medicamentos betabloqueantes, que reducen la frecuencia cardíaca y el trabajo del corazón: la digoxina puede
aumentar el tiempo de transmisión del estímulo a los ventrículos. Los medicamentos que modifican el tono de los
vasos renales pueden alterar el mecanismo de depuración sanguínea por los riñones.
Los medicamentos inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA), los antagonistas del
receptor de la angiotensina (ARB), los antihipertensivos, los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y los
inhibidores de la ciclooxigenasa-2 (analgésicos) no han alterado significativamente la
farmacocinética (absorción hasta eliminación) de la digoxina. Sin embargo, estos medicamentos
pueden modificar la función renal en algunos pacientes, lo que resulta en un aumento secundario de los niveles de digoxina por reducción de su eliminación renal.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
El uso de LANOXIN durante el embarazo no está contraindicado; sin embargo, su médico podría considerar
necesario ajustar la dosis durante el embarazo.
El médico evaluará los beneficios del tratamiento con LANOXIN para usted frente a los posibles riesgos para el feto.
Lactancia
La lactancia no está contraindicada.
Recién nacidos y prematuros
El médico podría necesitar ajustar la dosis de LANOXIN en recién nacidos y niños prematuros.

Conducción y uso de máquinas
Si presenta trastornos visuales o del sistema nervioso, debe tener precaución antes de conducir
vehículos o utilizar maquinaria.

LANOXIN comprimidos contiene lactosa; si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos
azúcares, consúltelo antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar LANOXIN

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.

Su médico determinará la dosis adecuada de digoxina en función de su edad, peso y función renal.

Si toma más LANOXIN de lo que debe

En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de LANOXIN, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.

Si toma más LANOXIN de lo debido, puede presentar síntomas similares a los descritos en el apartado «Posibles efectos adversos», pero estos pueden ser más frecuentes y más graves.

Adultos

Efectos sobre el corazón

Si toma más LANOXIN de lo debido, los síntomas más frecuentes son trastornos cardíacos, como latidos irregulares del corazón y alteraciones en los exámenes cardíacos.

Si ha tomado recientemente dosis excesivas de LANOXIN, esto puede provocar un aumento de los niveles de potasio en sangre, lo que puede contribuir a la aparición de latidos cardíacos irregulares.

Otros efectos

Si toma más LANOXIN de lo debido, también puede presentar comúnmente trastornos gastrointestinales y trastornos del sistema nervioso. Los síntomas pueden incluir: anorexia, náuseas y vómitos, mareos, trastornos del sistema nervioso, fatiga, malestar general y alteraciones visuales. Los trastornos gastrointestinales pueden aparecer antes que los problemas cardíacos. Si presenta toxicidad a largo plazo, los síntomas principales pueden ser malestar general y debilidad.

Niños

La mayoría de los síntomas en los niños aparecen durante o inmediatamente después de la fase inicial del tratamiento con LANOXIN.

Efectos sobre el corazón

Los niños pueden presentar los mismos efectos sobre el corazón que los adultos.

Otros efectos

Otros efectos frecuentes son similares a los observados en los adultos. Sin embargo, en recién nacidos y niños más pequeños, las náuseas y los vómitos no son frecuentes. Los síntomas pueden incluir: pérdida de peso en niños mayores, crecimiento insuficiente en recién nacidos, reducción del flujo sanguíneo en la arteria mesentérica (arteria del intestino) con dolor abdominal, somnolencia y trastornos del comportamiento, incluidos episodios psicóticos.

Tratamiento

Si ha tomado recientemente más LANOXIN de lo debido, su médico podría tener que someterle a una lavanda gástrica.

Si ha ingerido dosis elevadas de LANOXIN, podría necesitar ser tratado con carbón activo en dosis altas.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
En general, los efectos adversos de la digoxina son dependientes de la dosis y ocurren con dosis superiores a las necesarias para obtener un efecto terapéutico.
Los efectos adversos se enumeran a continuación por orden de frecuencia. Los efectos adversos notificados tras la comercialización han sido clasificados como raros o muy raros (incluidos casos aislados).

Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Trastornos del sistema nervioso central, vértigo
Trastornos visuales (visión borrosa o amarillenta)
Arritmia (ritmo cardíaco irregular), alteraciones del electrocardiograma (trastornos de la conducción, bigeminismo, trigeminismo, prolongación del segmento PR, bradicardia sinusal)
Bloqueo cardíaco (alteración en la conducción de los impulsos eléctricos en el corazón)
Náuseas, vómitos, diarrea
Erupciones cutáneas de tipo urticariforme o escarlatiniforme (aparición de manchas elevadas y enrojecidas en la piel), que pueden acompañarse de marcada eosinofilia (aumento de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos) en sangre

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Depresión

Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

Trombocitopenia (disminución de plaquetas)
Anorexia
Psicosis (estado mental alterado), apatía (estado de indiferencia), confusión
Cefalea (dolor de cabeza)
Alteraciones de la frecuencia y del ritmo cardíaco (taquiarritmia supraventricular, taquicardia auricular (con o sin bloqueo), taquicardia juncional (de la unión auriculoventricular), arritmia ventricular, contracción ventricular prematura), alteraciones del electrocardiograma (descenso del segmento ST)
Isquemia intestinal (disminución del aporte sanguíneo al intestino), necrosis intestinal (muerte del tejido intestinal)
Ginecomastia (aumento del volumen de las mamas) puede presentarse con administración prolongada
Fatiga, malestar, debilidad

No conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

Dolor abdominal

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar LANOXIN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
No conserve a temperatura superior a 30°C.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene LANOXIN
LANOXIN 0,0625 mg Comprimidos

El principio activo es la digoxina. Un comprimido contiene 0,0625 mg de digoxina.
Los demás componentes son: lactosa, almidón de maíz, almidón de arroz, almidón de maíz modificado, povidona, carmín de indigotina (E132), estearato de magnesio.

LANOXIN 0,125 mg Comprimidos

El principio activo es la digoxina. Un comprimido contiene 0,125 mg de digoxina.
Los demás componentes son: lactosa, almidón de maíz, almidón de arroz, almidón de maíz modificado, estearato de magnesio.

LANOXIN 0,250 mg Comprimidos

El principio activo es la digoxina. Un comprimido contiene 0,250 mg de digoxina.
Los demás componentes son: lactosa, almidón de maíz, almidón de arroz, almidón de maíz modificado, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de LANOXIN y contenido del envase
Envase blíster con 30 comprimidos de 0,0625 mg, de 0,125 mg y de 0,250 mg.
Titular de la autorización de comercialización
Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Tel: +39 0687 502 429
Productor
Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, D23843 Bad Oldesloe, Alemania

Folleto informativo: informaciones para el paciente

LANOXIN 0,5 mg/2 ml Solución inyectable

digoxina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es LANOXIN y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar LANOXIN
Cómo tomar LANOXIN
Posibles efectos adversos
Cómo conservar LANOXIN
Contenido del envase y otra información

1. Qué es LANOXIN y para qué se utiliza

LANOXIN contiene el principio activo digoxina, que pertenece al grupo de medicamentos denominados glucósidos digitálicos. Estos medicamentos actúan reduciendo la frecuencia y aumentando la fuerza de los latidos del corazón.
LANOXIN está indicado en:

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica con alteración predominante de la contracción del corazón (anomalía sistólica). Sus efectos son más evidentes si presenta un aumento del volumen de los ventrículos (cámaras inferiores del corazón). La digoxina está particularmente indicada cuando la insuficiencia cardíaca va acompañada de un ritmo anormal de los latidos del corazón (fibrilación auricular).
Tratamiento de ciertas alteraciones del ritmo cardíaco, como la fibrilación y el aleteo auricular crónico, con el fin de reducir la frecuencia de respuesta de los ventrículos.

Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de tomar LANOXIN

No tome LANOXIN

si es alérgico a la digoxina, a otros glucósidos digitálicos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
si padece un bloqueo cardíaco completo intermitente (bloqueo completo e inestable de la transmisión del estímulo desde las cámaras del corazón por donde entra la sangre, las aurículas, a las cámaras que expulsan la sangre del corazón, los ventrículos) o un bloqueo auriculoventricular de segundo grado (fallo en la transmisión a los ventrículos de algunos latidos), especialmente si ha tenido antecedentes de episodios de Stokes-Adams (descenso de la presión arterial con pérdida de conciencia durante varios segundos).
si padece arritmias (alteraciones del ritmo cardíaco) provocadas por intoxicación con glucósidos cardioactivos (medicamentos que aumentan la fuerza de contracción del corazón).
si padece arritmias supraventriculares (el corazón late demasiado rápido, demasiado lento o con un ritmo completamente irregular), como en el síndrome de Wolff-Parkinson-White (enfermedad que puede provocar palpitaciones frecuentes y taquicardias).
si padece un aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia ventricular) o un ritmo anómalo del corazón originado en los ventrículos (fibrilación ventricular).
si padece un aumento del grosor de las paredes del corazón (miocardiopatía hipertrófica obstructiva), salvo que también padezca fibrilación auricular o insuficiencia cardíaca; incluso en este caso, debe tenerse mucha precaución al usar digoxina.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar LANOXIN.
La intoxicación con LANOXIN puede provocar latidos cardíacos irregulares. Este efecto puede parecerse a los síntomas para los que el medicamento está indicado.
Muchos de los beneficios de LANOXIN en el tratamiento de los latidos cardíacos irregulares (arritmias) se deben a que este medicamento ralentiza la transmisión del impulso eléctrico en el corazón.
Si ya existe este tipo de ralentización, su médico debe considerar que su estado podría empeorar con el tratamiento con LANOXIN.
Si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque cardíaco), su médico evaluará si el uso de digoxina y medicamentos con acción similar podría aumentar en este caso la demanda de oxígeno del corazón, que al estar dañado por el infarto no puede satisfacer dicha demanda, aumentando así el riesgo de isquemia (mecanismo subyacente del infarto).
Informe a su médico si:

tiene niveles bajos de potasio (hipokalemia), magnesio (hipomagnesemia) u oxígeno en sangre (hipoxia), ya que estas condiciones aumentan la sensibilidad del corazón a medicamentos del mismo grupo que la digoxina (glucósidos cardioactivos);
tiene niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia), ya que aumentan la sensibilidad del corazón a medicamentos del mismo grupo que la digoxina;
padece enfermedad cardíaca por beri-beri, causada por déficit de vitamina B1, ya que si la carencia no se trata simultáneamente, puede no responder adecuadamente a la digoxina;
tiene problemas respiratorios, ya que aumentan la sensibilidad del corazón a medicamentos del mismo grupo que la digoxina;
tiene problemas tiroideos, en cuyo caso su médico podría necesitar ajustar la dosis de digoxina;
padece síndrome de malabsorción (reducción de la absorción intestinal) o ha sido sometido a cirugías gastrointestinales previas (intervenciones quirúrgicas en el intestino), ya que su médico podría necesitar aumentar las dosis de digoxina;
padece insuficiencia cardíaca asociada a amiloidosis cardíaca (acumulación de una proteína llamada amiloide en el músculo cardíaco), ya que en este caso el tratamiento con digoxina generalmente debe evitarse, salvo que sea estrictamente necesario y no exista otro fármaco para controlar la frecuencia cardíaca en caso de fibrilación auricular;
padece miocarditis (una inflamación del músculo cardíaco), ya que la digoxina puede raramente desencadenar un cierre parcial de las arterias y por tanto debe evitarse;
padece pericarditis constrictiva (inflamación y endurecimiento del pericardio, membrana externa que rodea al corazón), ya que la digoxina no debe usarse a menos que sea para controlar la frecuencia ventricular durante la fibrilación auricular o para mejorar la disfunción sistólica;
toma diuréticos (medicamentos que facilitan la producción de orina y ayudan a reducir la cantidad de agua en el organismo) solos o junto con un inhibidor de la ECA (usado principalmente para tratar la presión arterial). No suspenda la toma de digoxina sin hablarlo con su médico.

Informe a su médico que está en tratamiento con digoxina si debe realizarse un electrocardiograma bajo esfuerzo, ya que la digoxina puede influir en el resultado del examen.
Su médico evaluará cuidadosamente la dosis de digoxina que debe recetarle si es una persona mayor o si tiene problemas renales.
Su médico le realizará periódicamente análisis para controlar los electrolitos sanguíneos y la función renal.
Si ha tomado glucósidos cardioactivos (medicamentos para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y de algunos latidos cardíacos irregulares) en las últimas dos semanas, su médico deberá revisar las recomendaciones sobre la dosis inicial y podría aconsejar reducir la dosis.
Para quienes realizan actividad deportiva
El uso de medicamentos que contienen alcohol etílico puede dar positivo en los controles antidopaje, según los límites de concentración alcohólica establecidos por algunas federaciones deportivas.
Otros medicamentos y LANOXIN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos pueden influir en el efecto de LANOXIN.
En particular, informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

Medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial (antihipertensivos), por ejemplo prazosina, telmisartán, verapamilo, felodipino y tiapamilo
Epoprostenol (utilizado para reducir el aumento de la presión en la circulación pulmonar) (efecto transitorio)
Medicamentos para tratar las arritmias cardíacas (antiarrítmicos), por ejemplo amiodarona, flecainida, propafenona, quinidina, dronedarona
Diuréticos, por ejemplo espironolactona, tolvaptán, conivaptán, hidroclorotiazida
Medicamentos para tratar la depresión, por ejemplo nefazodona
Flibanserina (usada para el bajo deseo sexual en mujeres no menopáusicas)
Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), usada para tratar la depresión
Medicamentos para tratar la ansiedad (antipsicóticos), por ejemplo litio, alprazolam
Corticosteroides (usados como antiinflamatorios y para suprimir el sistema inmunitario)
Medicamentos para tratar problemas digestivos, incluyendo indigestión, diarrea y vómitos, por ejemplo carbenoxolona, propantelina, metoclopramida, laxantes de volumen, antiácidos, caolín-pectina
Calcio
Antibióticos, por ejemplo eritromicina, claritromicina, tetraciclinas, gentamicina, trimetoprima, neomicina, rifampicina
Penicilamina (usada para tratar la artritis reumatoide)
Medicamentos para tratar infecciones fúngicas (itraconazol, isavuconazol y posaconazol)
Mirabegron (medicamento usado para tratar la vejiga hiperactiva)
Ivacaftor (para el tratamiento de la fibrosis quística)
Medicamentos para tratar la malaria (antimaláricos), por ejemplo quinina
Ciclosporina (medicamento usado para prevenir el rechazo tras trasplantes de órganos)
Medicamentos para tratar infecciones, por ejemplo indometacina, sulfasalazina
Medicamentos para tratar enfermedades del corazón, por ejemplo carvedilol, ranolazina, nifedipino, diltiazem
Medicamentos para tratar la epilepsia, por ejemplo fenitoína
Medicamentos para tratar la diabetes, por ejemplo acarbosa o canagliflozina
Medicamentos para tratar tumores (por ejemplo lapatinib, vandetanib, vemurafenib, osimertinib)
Medicamentos para reducir el colesterol en sangre, por ejemplo atorvastatina, colestiramina
Medicamentos para tratar el asma, por ejemplo salbutamol
Adrenalina y dopamina
Medicamentos para tratar infecciones virales (por ejemplo ritonavir/regímenes que contienen ritonavir, telaprevir, simeprevir, velpatasvir, daclatasvir)
Medicamentos para reducir la agregación plaquetaria, evitando la formación de coágulos en sangre, por ejemplo ticagrelor
Suxametonio (anestésico general), medicamento contra la depresión y usado para dejar de fumar (bupropión)
Nutrición enteral suplementaria (administración de sustancias nutritivas directamente al estómago o intestino mediante sondas especiales cuando el paciente no se alimenta adecuadamente)
Si padece insuficiencia cardíaca y está tomando senósidos (medicamentos que aumentan la cantidad de heces para ayudar a tener movimientos intestinales) junto con LANOXIN, puede tener un riesgo moderado de toxicidad por digoxina
Venetoclax (usado para tratar pacientes con leucemia linfática crónica)
Inhibidores de la bomba de protones (IBP) (usados para aliviar los síntomas de reflujo ácido o la enfermedad por reflujo gastroesofágico).

Medicamentos betabloqueantes, que ralentizan la frecuencia y el trabajo del corazón: la digoxina puede aumentar el tiempo de transmisión del estímulo a los ventrículos. Los medicamentos que modifican el tono de los vasos sanguíneos renales pueden alterar el mecanismo de depuración sanguínea por los riñones.
Los medicamentos inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA), los antagonistas del receptor de la angiotensina (ARB), los antihipertensivos, los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y los inhibidores de la ciclooxigenasa-2 (analgésicos) no han alterado significativamente la farmacocinética (absorción hasta eliminación) de la digoxina.
Sin embargo, estos medicamentos pueden modificar la función renal en algunos pacientes, lo que resulta en un aumento secundario de los niveles de digoxina por una eliminación renal reducida.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
El uso de LANOXIN durante el embarazo no está contraindicado; sin embargo, su médico podría considerar necesario ajustar la dosis durante el embarazo.
Su médico evaluará los beneficios del tratamiento con LANOXIN para usted frente a los posibles riesgos para el feto.
Lactancia
La lactancia materna no está contraindicada.
Recién nacidos y prematuros
Su médico podría necesitar ajustar la dosis de LANOXIN en recién nacidos y niños prematuros.
Conducción y uso de máquinas
Si experimenta trastornos visuales o del sistema nervioso, debe tener precaución antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
LANOXIN contiene etanol
Este medicamento contiene 10 % vol de etanol (alcohol), es decir, hasta 176 mg por dosis, equivalente a 5 ml de cerveza o 2 ml de vino por dosis.
Puede ser perjudicial para los alcohólicos.
Debe tenerse en cuenta en mujeres embarazadas o en lactancia, en niños y en grupos de riesgo elevado, como personas con enfermedades hepáticas o epilepsia.

3. Cómo tomar LANOXIN

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas,
consulte a su médico.
Su médico determinará la dosis de digoxina adecuada para usted en función de su edad, peso y
función renal.
Si toma más LANOXIN de lo que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de LANOXIN, informe
inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si toma más LANOXIN de lo indicado, puede presentar síntomas similares a los descritos en el
apartado «Posibles efectos adversos», pero estos pueden ser más frecuentes y más graves.
Adultos
Efectos sobre el corazón
Si toma más LANOXIN de lo indicado, los síntomas más frecuentes son trastornos cardíacos,
como latidos irregulares del corazón y alteraciones en las pruebas cardíacas.
Si ha tomado recientemente una sobredosis elevada de LANOXIN, esto puede provocar un
aumento de los niveles de potasio en sangre, lo que puede contribuir al desarrollo de latidos
cardíacos irregulares.
Otros efectos
Si toma más LANOXIN de lo indicado, también puede presentar comúnmente trastornos
gastrointestinales y alteraciones del sistema nervioso. Los síntomas pueden incluir: anorexia,
náuseas y vómitos, vértigo, trastornos del sistema nervioso, fatiga, malestar general y alteraciones
visuales. Los trastornos gastrointestinales pueden aparecer antes que los problemas cardíacos.
Si presenta toxicidad a largo plazo, los síntomas principales pueden ser malestar general y debilidad.
Niños
La mayoría de los síntomas en los niños aparecen durante o inmediatamente después de la fase
inicial del tratamiento con LANOXIN.
Efectos sobre el corazón
Los niños pueden presentar los mismos efectos cardíacos que los adultos.
Otros efectos
Otros efectos frecuentes son similares a los observados en los adultos. Sin embargo, en recién
nacidos y niños pequeños, las náuseas y los vómitos no son frecuentes. Los síntomas pueden
incluir: pérdida de peso en niños mayores, crecimiento insuficiente en recién nacidos, reducción
del flujo sanguíneo en la arteria mesentérica (arteria del intestino) con dolor abdominal, somnolencia
y trastornos del comportamiento, incluidos episodios psicóticos.
Tratamiento
Si ha tomado recientemente más LANOXIN de lo indicado, su médico podría tener que realizarle
una lavativa gástrica.
Si ha ingerido dosis elevadas de LANOXIN, podría necesitar tratamiento con carbón activado en
altas dosis.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
En general, los efectos adversos de la digoxina son dependientes de la dosis y ocurren a dosis superiores a las necesarias para obtener un efecto terapéutico.
Los efectos adversos se enumeran a continuación por orden de frecuencia. Los efectos adversos notificados tras la comercialización se han clasificado como raros o muy raros (incluidos casos aislados).
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Trastornos del sistema nervioso central, vértigo
Trastornos visuales (visión borrosa o amarillenta)
Arritmia (ritmo cardíaco irregular), alteraciones del electrocardiograma (trastornos de la conducción, bigeminismo, trigeminismo, prolongación del segmento PR, bradicardia sinusal)
Bloqueo cardíaco (un trastorno en la conducción de los impulsos eléctricos en el corazón)
Náuseas, vómitos, diarrea
Erupciones cutáneas de tipo urticariforme o escarlatiniforme (aparición de manchas elevadas y enrojecidas en la piel), que pueden ir acompañadas de marcada eosinofilia (aumento de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos) en sangre

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Depresión

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

Trombocitopenia (disminución de las plaquetas)
Anorexia
Psicosis (estado mental alterado), apatía (estado de indiferencia), confusión
Cefalea (dolor de cabeza)
Alteraciones de la frecuencia y del ritmo cardíaco (taquiarritmia supraventricular, taquicardia auricular (con o sin bloqueo), taquicardia de la unión (de la unión atrioventricular), arritmia ventricular, contracción ventricular prematura), alteración del electrocardiograma (descenso del segmento ST)
Isquemia intestinal (disminución del aporte sanguíneo al intestino), necrosis intestinal (muerte del tejido intestinal)
Ginecomastia (aumento del volumen de las mamas), puede presentarse con la administración a largo plazo
Fatiga, malestar, debilidad

No conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

Dolor abdominal.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar LANOXIN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras el término Cad.
La fecha de caducidad se refiere al producto con el envasado intacto y correctamente conservado.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene LANOXIN

El principio activo es digoxina. Un vial de 2 ml contiene 0,5 mg de digoxina.
Los demás componentes son: alcohol etílico, propilenglicol, ácido cítrico, fosfato sódico dibásico, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de LANOXIN y contenido del envase
Caja de 6 viales con solución inyectable de 0,5 mg/2 ml.
Titular de la autorización de comercialización
Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24,
Irlanda
Tel: +39 0687 502 429
Productor
Cenexi, Fontenay Sous Bois, 52 rue Marcel et Jacques Gaucher, Fontenay-Sous Bois, 94120,
Francia

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios

La diferencia en la fracción del medicamento que alcanza la circulación para ser utilizada
por el organismo entre LANOXIN inyectable y las formulaciones orales debe tenerse en cuenta
cuando se cambia de una formulación a otra. Por ejemplo, si cambia de la formulación
oral a la vía endovenosa, la dosis debe reducirse aproximadamente en un 33%.
La administración intramuscular es dolorosa y puede asociarse a necrosis muscular.
Esta vía de administración no puede recomendarse.
Monitorización
Las concentraciones séricas de digoxina pueden expresarse en unidades convencionales de
nanogramos/ml o en unidades del SI de nanomoles/l. Para convertir nanogramos/ml a nanomoles/l,
debe multiplicarse nanogramos/ml por 1,28.
Las concentraciones séricas de digoxina pueden determinarse mediante ensayos
radioinmunológicos.
La muestra de sangre debe tomarse 6 o más horas después de la última administración de
digoxina.
No existen directrices estrictas sobre el intervalo de concentraciones séricas que son más
eficaces. Diversos análisis posteriores realizados en pacientes con insuficiencia cardíaca en el
estudio Digitalis Investigation Group han demostrado que con concentraciones séricas bajas de
digoxina (0,5-0,9 nanogramos/ml), el uso de digoxina se asoció con reducciones de la
mortalidad y de las hospitalizaciones. Los pacientes con niveles séricos de digoxina más altos (>1
nanogramo/ml) presentaron una frecuencia mayor de enfermedad y mortalidad, aunque con
estas concentraciones la digoxina reduzca las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca. Por lo tanto,
el nivel sérico óptimo mínimo de digoxina puede estar entre 0,5 nanogramos/ml (0,64
nanomoles/l) y 1,0 nanogramo/ml (1,28 nanomoles/l).
La toxicidad de la digoxina se asocia más frecuentemente con concentraciones séricas de
digoxina superiores a 2 nanogramos/ml. Sin embargo, la toxicidad puede presentarse con
concentraciones séricas de digoxina más bajas.
Al decidir si sus síntomas se deben a la digoxina, es importante evaluar el estado clínico junto con
la evaluación de los niveles séricos de potasio y de la función tiroidea (ver sección “Si toma más
Lanoxin del que debe”).
Otros glicósidos, incluyendo sustancias derivadas de la digoxina, pueden interferir con los métodos
de dosificación disponibles y siempre deben evaluarse con precaución los valores que no parezcan
compatibles con el estado clínico del paciente.
En cuanto al uso de la formulación jarabe en edad pediátrica, véase también la sección “Advertencias y
precauciones”.
Adultos y niños mayores de 10 años
Digitalización oral rápida:
Si clínicamente es apropiado, la digitalización rápida puede lograrse de varias formas, por ejemplo:
0,75-1,5 mg en dosis única.
Cuando se requiere menor urgencia o existe un mayor riesgo de toxicidad (por ejemplo, en pacientes
ancianos), se recomienda administrar la dosis total necesaria para la digitalización oral rápida en dosis
fraccionadas (la misma posología dividida en varias dosis) a intervalos de seis horas, iniciando el
tratamiento con una primera dosis igual a la mitad de la dosis total. Debe evaluarse la respuesta clínica
antes de cada administración adicional (ver sección “Advertencias y precauciones”).
Digitalización oral lenta:
Si el paciente al que prescribe digoxina pertenece a categorías especiales, por ejemplo si padece
insuficiencia cardíaca leve, la digitalización puede lograrse más lentamente con dosis de 0,25-0,75 mg
al día durante una semana, seguidas de una dosis de mantenimiento adecuada. La respuesta clínica
debe observarse dentro de una semana.
La dosis de 0,25–0,75 mg al día es válida si tiene menos de 70 años y/o buena función renal, mientras
que la dosis para la digitalización oral lenta en pacientes con más de 70 años y/o insuficiencia renal es
de 0,125 mg al día.
La elección entre la administración oral lenta o rápida depende de su situación clínica y de la gravedad de
su estado.
Dosis de carga parenteral
Debe usarse si el paciente no ha recibido glicósidos cardíacos en las dos semanas previas.
La dosis total de carga de digoxina por vía endovenosa oscila entre 0,5 y 1,0 mg, según la edad, la
masa magra corporal y la función renal. La dosis total de carga debe administrarse en dosis divididas,
con aproximadamente la mitad de la dosis total administrada como primera dosis y las fracciones
restantes a intervalos de cuatro a ocho horas. Debe evaluarse la respuesta clínica del paciente antes de
administrar cada dosis adicional. Cada dosis debe administrarse mediante infusión endovenosa durante
10-20 minutos (ver Dilución de Lanoxin Solución inyectable).
Dosis de mantenimiento:
La dosis de mantenimiento debe calcularse en función del porcentaje de la dosis de digitalización
eliminado diariamente. La siguiente fórmula se utiliza ampliamente en la práctica clínica:
Dosis de mantenimiento = dosis de digitalización x 14 + Ccr/5
Ccr es la depuración de creatinina corregida para 70 kg de peso corporal o 1,73 m² de superficie
corporal.
Si solo está disponible la creatinina sérica (Scr), la Ccr (corregida para 70 kg de peso corporal) puede
calcularse en el hombre como sigue:
Ccr = (140-edad)____
Scr (en mg/100 ml)
Nota: cuando los valores de creatinina sérica se obtienen en micromoles/l, deben convertirse a
mg/100 ml (mg%) como sigue:
Scr (mg/100 ml) = Scr (micromoles/l) x 113,12 = Scr(micromoles/l)
10 000 88,4
Donde 113,12 es el peso molecular de la creatinina.
Para las mujeres, este resultado debe multiplicarse por 0,85.
Nota importante: Estas fórmulas no pueden utilizarse para el cálculo de la depuración de creatinina
en niños.
En la práctica, la mayoría de los pacientes con insuficiencia cardíaca se mantienen con 0,125-0,25 mg
de digoxina al día; sin embargo, para aquellos que presentan una mayor sensibilidad a los efectos
indeseables de la digoxina, una dosis de 0,0625 mg al día (o menos) puede ser suficiente.
Por el contrario, algunos pacientes pueden requerir una dosis mayor.

Recién nacidos, lactantes y niños hasta 10 años (si no se han administrado glicósidos cardíacos en las dos semanas previas) Si se han administrado glicósidos cardíacos en las dos semanas previas al inicio del tratamiento con digoxina, debe preverse que la dosis de carga óptima de digoxina será inferior a lo recomendado a continuación.

En los recién nacidos, especialmente si son prematuros, la depuración renal de la digoxina está reducida y deben realizarse reducciones adecuadas de la dosis además de lo recomendado en las instrucciones generales de dosificación.
Después del período neonatal inicial, generalmente los niños requieren dosis proporcionalmente mayores que los adultos en función del peso y de la superficie corporal, como se indica en la siguiente tabla. Los niños mayores de 10 años requieren, según su peso corporal, las dosis de adulto.
Dosis de carga parenteral:
La dosis endovenosa de carga en los grupos indicados a continuación debe administrarse de acuerdo con las siguientes posologías:

Recién nacidos prematuros < 1,5 kg Recién nacidos prematuros de 1,5 a 2,5 kg Recién nacidos a término - hasta 2 años de 2 a 5 años de 5 a 10 años

mg/kg/24 horas 0,020 0,030 0,035 0,035 0,025

La dosis de carga debe administrarse en varias dosis, con aproximadamente la mitad de la dosis total administrada como primera dosis, y las fracciones restantes de la dosis total administradas a intervalos de 4-8 horas, controlando la respuesta clínica antes de administrar cada dosis sucesiva. Cada dosis debe administrarse mediante infusión intravenosa (ver sección "Dilución") en un período de tiempo de 10-20 minutos.
Dosis de carga oral:
La digitalización oral debe realizarse de acuerdo con las siguientes posologías:

Recién nacidos pretérmino < 1,5 kg Recién nacidos pretérmino de 1,5 a 2,5 kg Recién nacidos a término - hasta 2 años de 2 a 5 años de 5 a 10 años

mg/kg/24 horas 0,025 0,030 0,045 0,035 0,025

La dosis de carga debe administrarse en dosis fraccionadas, con aproximadamente la mitad de la dosis total administrada como primera dosis, y las fracciones adicionales de la dosis total administradas a intervalos de 4 a 8 horas, controlando la respuesta clínica antes de administrar cada dosis sucesiva.

Mantenimiento:
La dosis de mantenimiento debe administrarse de acuerdo con la siguiente pauta posológica:

Recién nacidos prematuros:
Dosis diaria = 20 % de la dosis de carga en 24 horas (por vía intravenosa u oral)

Recién nacidos a término y niños hasta los 10 años:
Dosis diaria = 25 % de la dosis de carga en 24 horas (por vía intravenosa u oral)

Estos esquemas posológicos deben considerarse como orientativos, y una observación clínica cuidadosa y un seguimiento riguroso de los niveles séricos de digoxina (ver sección «Monitorización») deben utilizarse como punto de partida para ajustar la dosis en estos grupos pediátricos.

Ancianos: La tendencia a una función renal reducida y una masa corporal magra disminuida en los ancianos influye en la absorción, distribución, metabolismo y eliminación de la digoxina, de modo que niveles séricos elevados de digoxina con toxicidad asociada pueden manifestarse bastante rápidamente, a menos que se utilicen dosis de digoxina más bajas que las empleadas en pacientes no ancianos. Los niveles séricos de digoxina deben controlarse regularmente y debe evitarse la hipokalemia.
Recomendaciones posológicas en grupos específicos de pacientes: Ver sección «Advertencias y precauciones».

Dilución de LANOXIN Solución inyectable:
LANOXIN Solución inyectable puede administrarse sin diluir o diluido con un volumen de diluyente igual o superior a 4 veces el volumen de LANOXIN. El uso de un volumen de diluyente inferior a 4 veces el volumen de LANOXIN puede provocar la precipitación de la digoxina.

LANOXIN Solución inyectable, 250 microgramos por ml, cuando se diluye en una proporción de 1:250 (por ejemplo, un vial de 2 ml que contiene 500 microgramos añadido a 500 ml de solución para perfusión) es compatible con las siguientes soluciones para perfusión y estable hasta 48 horas a temperatura ambiente (20-25°C):

Solución para perfusión intravenosa de Cloruro de Sodio al 0,9 % peso/volumen, B.P.;
Solución para perfusión intravenosa de Cloruro de Sodio (0,18 % peso/volumen) y Glucosa (4 % peso/volumen), B.P.;
Solución para perfusión intravenosa de Glucosa al 5 % peso/volumen, B.P.

La dilución debe realizarse en condiciones de asepsia o inmediatamente antes de su uso. La solución no utilizada debe eliminarse. La inyección intravenosa rápida puede provocar una contracción arterial, con reducción del diámetro de las arterias, causando hipertensión y/o disminución del aporte sanguíneo a las coronarias. Por tanto, una administración intravenosa lenta es importante en caso de insuficiencia cardíaca de origen hipertensivo y en el infarto agudo de miocardio.

Folleto informativo: informaciones para el paciente

LANOXIN 0,05 mg/ml Jarabe

digoxina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es LANOXIN y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar LANOXIN
Cómo tomar LANOXIN
Posibles efectos adversos
Cómo conservar LANOXIN
Contenido del envase y otra información

1. Qué es LANOXIN y para qué se utiliza

LANOXIN contiene el principio activo digoxina, que pertenece al grupo de medicamentos llamados glucósidos digitálicos. Estos medicamentos actúan disminuyendo la frecuencia y aumentando la fuerza de los latidos del corazón.
LANOXIN está indicado en:

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica con alteración predominante en la contracción del corazón (anomalía sistólica). Sus efectos son más evidentes si presenta un aumento del volumen de los ventrículos (cámaras inferiores del corazón). La digoxina está particularmente indicada cuando la insuficiencia cardíaca va acompañada de un ritmo anómalo de los latidos del corazón (fibrilación auricular).
Tratamiento de ciertas alteraciones del ritmo cardíaco, como la fibrilación y el aleteo auricular crónico, con el fin de reducir la frecuencia de respuesta de los ventrículos.

Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de tomar LANOXIN

No tome LANOXIN

si es alérgico a la digoxina, a otros glucósidos digitálicos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si padece un bloqueo cardíaco completo intermitente (bloqueo completo e inestable de la transmisión del estímulo desde las cámaras del corazón por donde entra la sangre, las aurículas, a las cámaras que expulsan la sangre del corazón, los ventrículos) o un bloqueo auriculoventricular de segundo grado (fallo en la transmisión de algunos latidos a los ventrículos), especialmente si
ha tenido episodios de Stokes-Adams (descenso de la presión
sanguínea con pérdida de conciencia durante algunos segundos).
si padece arritmias (alteraciones del ritmo cardíaco) provocadas por intoxicación con glucósidos cardioactivos (medicamentos que aumentan la fuerza de contracción del corazón).
si padece arritmias supraventriculares (el corazón late demasiado rápido, demasiado lento o con un ritmo completamente irregular), como en el síndrome de Wolff-Parkinson-White (una enfermedad que puede causar palpitaciones frecuentes y taquicardias).
si padece un aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia ventricular) o un ritmo cardíaco anómalo originado en los ventrículos (fibrilación ventricular).
si padece un aumento del grosor de las paredes del corazón (miocardiopatía hipertrófica obstructiva), salvo que también padezca fibrilación auricular o insuficiencia cardíaca, pero incluso en este caso se requiere mucha precaución en el uso de digoxina.
si está embarazada (véase el apartado “Embarazo, lactancia y fertilidad”),
si padece problemas hepáticos, si padece alcoholismo o si tiene lesiones o enfermedades cerebrales, debido al contenido de alcohol etílico (véase el apartado “Otros medicamentos y Lanoxin”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar LANOXIN.
La intoxicación con LANOXIN puede provocar latidos cardíacos irregulares. Este efecto puede
ser similar a los trastornos para los que el medicamento está indicado.
Muchos de los beneficios de LANOXIN en el tratamiento de los latidos cardíacos irregulares (arritmias) se deben a que este medicamento ralentiza la transmisión del impulso eléctrico en el corazón.
Si ya existe este tipo de ralentización, su médico deberá considerar que su estado podría empeorar con el tratamiento con LANOXIN.
Si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque al corazón), su médico evaluará si
el uso de digoxina y medicamentos con acción similar podría, en este caso, aumentar
la demanda de oxígeno del corazón, el cual, al estar dañado por el infarto, no puede satisfacer esta demanda, aumentando así el riesgo de isquemia (mecanismo subyacente del infarto).
Informe a su médico si:

tiene niveles bajos de potasio (hipokaliemia), magnesio (hipomagnesemia) o oxígeno en sangre (hipoxia), ya que estas condiciones aumentan la sensibilidad del corazón a medicamentos del mismo grupo que la digoxina (glucósidos cardioactivos);
tiene niveles altos de calcio en sangre (hipercalcemia), ya que aumentan la sensibilidad del corazón a medicamentos del mismo grupo que la digoxina;
padece la enfermedad cardíaca por beri-beri, debida a deficiencia de vitamina B1, ya que si la carencia no se trata simultáneamente, puede no responder adecuadamente a la digoxina;
padece problemas respiratorios, ya que aumentan la sensibilidad del corazón a medicamentos del mismo grupo que la digoxina;
padece trastornos tiroideos, en cuyo caso su médico podría necesitar ajustar la dosis de digoxina.
padece síndrome de malabsorción (reducción de la absorción intestinal) o reconstrucciones gastrointestinales (cirugías previas en el intestino), en cuyo caso su médico podría necesitar aumentar las dosis de digoxina;
padece insuficiencia cardíaca asociada a amiloidosis cardíaca (acumulación de una proteína llamada amiloide en el músculo cardíaco), ya que en este caso el tratamiento
con digoxina generalmente debe evitarse, salvo que sea estrictamente necesario y no haya otro fármaco disponible para controlar la frecuencia cardíaca en caso de fibrilación auricular.
padece miocarditis (una inflamación del músculo cardíaco), ya que la digoxina puede raramente desencadenar un cierre parcial de las arterias y por tanto debe evitarse.
padece pericarditis restrictiva (inflamación y endurecimiento del pericardio, la membrana externa que rodea al corazón), ya que la digoxina no debe usarse salvo que sea para controlar la frecuencia ventricular durante la fibrilación auricular o para mejorar la disfunción sistólica.
toma diuréticos (medicamentos que facilitan la producción de orina y ayudan a reducir la cantidad de agua en el organismo), solos o junto con un inhibidor de la ECA (usado principalmente para el tratamiento de la presión arterial). No suspenda la toma de digoxina sin hablarlo con su médico.

Informe a su médico que está en tratamiento con digoxina si debe someterse a un
electrocardiograma de esfuerzo, ya que la digoxina puede influir en la prueba.
Su médico evaluará cuidadosamente la dosis de digoxina a prescribirle si es un paciente anciano o si padece problemas renales.
Su médico le realizará periódicamente análisis para controlar los electrolitos sanguíneos y la función renal.
Si ha tomado glucósidos cardioactivos (medicamentos para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y de algunos latidos cardíacos irregulares) en las últimas dos semanas, su médico deberá revisar las recomendaciones sobre la dosis inicial y podría recomendar reducir la dosis.
El contenido de alcohol en LANOXIN puede modificar o potenciar los efectos de otros medicamentos.
100 ml de LANOXIN contienen 10,5 ml de alcohol etílico al 96%.
1 ml de LANOXIN contiene 0,105 ml de alcohol etílico al 96%: la dosis única máxima empleada en adultos y niños mayores de 10 años en la digitalización oral rápida equivale a 2,52 g de alcohol.
En el caso de digitalización oral rápida en niños mayores de 10 años, la administración de LANOXIN implica que el paciente ingiera dosis diarias de alcohol superiores a 3 g en total.
En el caso de digitalización oral rápida en niños menores de 10 años, la administración de LANOXIN implica que el niño ingiera dosis diarias de alcohol inferiores a 3 g.
Para quienes practican actividad deportiva
El uso de medicamentos que contienen alcohol etílico puede dar positivo en pruebas antidopaje, según los límites de concentración alcohólica establecidos por algunas federaciones deportivas.

Otros medicamentos y LANOXIN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos pueden influir en el efecto de LANOXIN.
En particular, informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

Medicamentos usados para tratar la hipertensión arterial (antihipertensivos), por ejemplo prazosina, telmisartán, verapamilo, felodipino y tiapamilo.
Epoprostenol (utilizado para reducir el aumento de la presión en la circulación pulmonar) (efecto transitorio).
Medicamentos usados para tratar arritmias (antiarrítmicos), por ejemplo amiodarona, flecainida, propafenona, quinidina, dronedarona.
Diuréticos, por ejemplo espironolactona, tolvaptán, conivaptán, hidroclorotiazida.
Medicamentos usados para tratar la depresión, por ejemplo nefazodona.
Flibanserina (usada para el bajo deseo sexual en mujeres no menopáusicas).
Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), usada para tratar la depresión.
Medicamentos usados para tratar la ansiedad (antipsicóticos), por ejemplo litio, alprazolam.
Corticosteroides (usados como antiinflamatorios y para suprimir el sistema inmunitario).
Medicamentos usados para tratar problemas gastrointestinales, incluyendo indigestión, diarrea y vómitos, por ejemplo carbenoxolona, propantelina, metoclopramida, laxantes de volumen, antiácidos, caolín-pectina.
Calcio.
Antibióticos, por ejemplo eritromicina, claritromicina, tetraciclinas, gentamicina, trimetoprima, neomicina, rifampicina.
Penicilamina (usada para tratar la artritis reumatoide).
Medicamentos antifúngicos (itraconazol, isavuconazol y posaconazol).
Mirabegron (medicamento usado para tratar la vejiga hiperactiva).
Ivacaftor (para el tratamiento de la fibrosis quística).
Medicamentos antimaláricos, por ejemplo quinina.
Ciclosporina (medicamento usado para prevenir el rechazo tras trasplantes de órganos).
Medicamentos usados para tratar infecciones, por ejemplo indometacina, sulfasalazina.
Medicamentos usados para tratar enfermedades cardíacas, por ejemplo carvedilol, ranolazina, nifedipino, diltiazem.
Medicamentos usados para tratar la epilepsia, por ejemplo fenitoína.
Medicamentos usados para tratar la diabetes, por ejemplo acarbosa o canagliflozina.
Medicamentos usados para tratar tumores (por ejemplo lapatinib, vandetanib, vemurafenib, osimertinib).
Medicamentos usados para reducir el colesterol en sangre, por ejemplo atorvastatina, colestiramina.
Medicamentos usados para tratar el asma, por ejemplo salbutamol.
Adrenalina y dopamina.
Medicamentos antivirales (por ejemplo ritonavir/regímenes que contienen ritonavir, telaprevir, simeprevir, velpatasvir, daclatasvir).
Medicamentos antiagregantes plaquetarios, que evitan la formación de coágulos en sangre, por ejemplo ticagrelor.
Suxametonio (anestésico general).
Medicamento contra la depresión y usado para dejar de fumar (bupropión).
Nutrición enteral suplementaria (administración de ciertas sustancias nutritivas directamente al estómago o intestino mediante sondas especiales cuando el paciente no se alimenta adecuadamente).
Si padece insuficiencia cardíaca y está tomando senósidos (medicamentos que aumentan la cantidad de heces para ayudar a tener movimientos intestinales) junto con LANOXIN, puede tener un aumento moderado del riesgo de toxicidad por digoxina.
Venetoclax (usado para tratar pacientes con leucemia linfática crónica).
Inhibidores de la bomba de protones (IBP) (usados para aliviar los síntomas de reflujo ácido o enfermedad por reflujo gastroesofágico).

Los medicamentos beta-bloqueantes, que reducen la frecuencia cardíaca y el trabajo del corazón): la digoxina puede aumentar el tiempo de transmisión del estímulo a los ventrículos. Los medicamentos que modifican el tono de los vasos sanguíneos renales pueden alterar el mecanismo de depuración sanguínea por los riñones.
Los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA), los antagonistas del receptor de la angiotensina (ARB), antihipertensivos, antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y los inhibidores de la ciclooxigenasa-2 (analgésicos) no han alterado significativamente la farmacocinética (absorción hasta eliminación) de la digoxina.
Sin embargo, estos medicamentos pueden modificar la función renal en algunos pacientes, lo que resulta en un aumento secundario de los niveles de digoxina por reducción de su eliminación renal.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
El uso de LANOXIN está contraindicado durante el embarazo (véase el apartado “No tome LANOXIN”).
Lactancia
La lactancia materna no está contraindicada.
Recién nacidos y prematuros
Su médico podría necesitar ajustar la dosis de LANOXIN en recién nacidos y niños prematuros.

Conducción y uso de máquinas
Si padece trastornos visuales o del sistema nervioso, debe tener precaución antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Debido a la presencia de alcohol etílico, LANOXIN puede reducir la capacidad de conducción y de uso de máquinas.

LANOXIN contiene parahidroxibenzoato de metilo; puede provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
LANOXIN contiene alcohol etílico
El contenido de alcohol en LANOXIN puede modificar o potenciar los efectos de otros medicamentos.
100 ml de LANOXIN contienen 10,5 ml de alcohol etílico al 96%.
1 ml de LANOXIN contiene 0,105 ml de alcohol etílico al 96%: la dosis única máxima empleada en adultos y niños mayores de 10 años en la digitalización oral rápida equivale a 2,52 g de alcohol.
En el caso de digitalización oral rápida en niños mayores de 10 años, la administración de LANOXIN implica que el paciente ingiera dosis diarias de alcohol superiores a 3 g en total.
En el caso de digitalización oral rápida en niños menores de 10 años, la administración de LANOXIN implica que el niño ingiera dosis diarias de alcohol inferiores a 3 g.
Por tanto, se alerta al médico prescriptor sobre la necesidad de evaluar cuidadosamente, en función del cuadro clínico individual, el equilibrio riesgo/beneficio de la digitalización oral rápida frente a los posibles efectos negativos derivados de la presencia de alcohol en la formulación.

LANOXIN contiene jarabe de glucosa hidrogenada
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar LANOXIN

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.

Su médico determinará la dosis de digoxina adecuada para usted en función de su edad, peso y función renal.
Para medir las dosis de LANOXIN (0,05 mg/1 ml), utilice el dosificador graduado suministrado.
No diluya LANOXIN.

Instrucciones para el uso:

Una mano presiona la tapa de un frasco hacia abajo mientras una flecha curva indica el movimiento de giro para la

PARA ABRIR
Presione y gire simultáneamente.
PARA CERRAR
Enrosque firmemente.

Si toma más LANOXIN de lo que debe

En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de LANOXIN, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si toma más LANOXIN de lo indicado, puede presentar síntomas similares a los descritos en el apartado «Posibles efectos adversos», aunque estos pueden ser más frecuentes y graves.

Adultos

Efectos sobre el corazón
Si toma más LANOXIN de lo indicado, los síntomas más frecuentes son trastornos cardíacos, como latidos irregulares del corazón y alteraciones en las pruebas cardíacas.
Si ha tomado recientemente dosis excesivas de LANOXIN, esto puede provocar un aumento de los niveles de potasio en sangre, lo que puede contribuir a la aparición de latidos cardíacos irregulares.

Otros efectos
Si toma más LANOXIN de lo indicado, también puede presentar comúnmente trastornos gastrointestinales y trastornos del sistema nervioso. Los síntomas pueden incluir: anorexia, náuseas y vómitos, mareo, trastornos del sistema nervioso, fatiga, malestar general y alteraciones visuales. Los trastornos gastrointestinales pueden aparecer antes que los problemas cardíacos. Si presenta toxicidad a largo plazo, los síntomas principales pueden ser malestar general y debilidad.

Niños

La mayoría de los síntomas en los niños aparecen durante o inmediatamente después de la fase inicial del tratamiento con LANOXIN.

Efectos sobre el corazón
Los niños pueden presentar los mismos efectos cardíacos que los adultos.

Otros efectos
Otros efectos frecuentes son similares a los observados en los adultos. Sin embargo, en recién nacidos y niños pequeños, las náuseas y los vómitos no son frecuentes. Los síntomas pueden incluir: pérdida de peso en niños mayores, crecimiento insuficiente en recién nacidos, reducción del flujo sanguíneo en la arteria mesentérica (arteria del intestino) con dolor abdominal, somnolencia y trastornos del comportamiento, incluidos episodios psicóticos.

Tratamiento

Si ha tomado recientemente más LANOXIN de lo indicado, su médico podría tener que realizarle una lavanda gástrica.
Si ha ingerido dosis elevadas de LANOXIN, podría necesitar tratamiento con carbón activado en dosis altas.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
En general, los efectos adversos de la digoxina son dependientes de la dosis y ocurren a dosis superiores a las necesarias para obtener un efecto terapéutico.
Los efectos adversos se enumeran a continuación por orden de frecuencia. Los efectos adversos notificados tras la comercialización se han clasificado como raros o muy raros (incluidos casos aislados).
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

trastornos del sistema nervioso central, vértigo
trastornos visuales (visión borrosa o amarillenta)
arritmia (ritmo cardíaco irregular), alteraciones del electrocardiograma (trastornos de la conducción, bigeminismo, trigeminismo, prolongación del segmento PR, bradicardia sinusal)
bloqueo cardíaco (un trastorno en la conducción de los impulsos eléctricos en el corazón)
náuseas, vómitos, diarrea
erupciones cutáneas de tipo urticariforme o escarlatiniforme (aparición de manchas elevadas y enrojecidas en la piel), que pueden ir acompañadas de una marcada eosinofilia (aumento de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos) en sangre

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

depresión

Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

trombocitopenia (disminución de plaquetas)
anorexia
psicosis (estado mental alterado), apatía (estado de indiferencia), confusión
cefalea (dolor de cabeza)
modificaciones de la frecuencia y del ritmo cardíaco (taquiarritmia supraventricular, taquicardia auricular (con o sin bloqueo), taquicardia de la unión (de la unión auriculoventricular), arritmia ventricular, contracción ventricular prematura), alteración del electrocardiograma (descenso del segmento ST)
isquemia intestinal (disminución del aporte sanguíneo al intestino), necrosis intestinal (muerte del tejido intestinal)
ginecomastia (aumento del volumen de las mamas), puede presentarse con la administración a largo plazo
fatiga, malestar, debilidad

No conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

dolor abdominal.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar LANOXIN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 25 °C.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene LANOXIN

El principio activo es digoxina. 100 ml contienen 5 mg de digoxina.
Los demás componentes son: fosfato sódico dibásico, ácido cítrico, metil-parahidroxibenzoato, jarabe de glucosa hidrogenada, amarillo de quinoleína (E104), aroma de lima, alcohol etílico, glicol propilénico, agua purificada.

Descripción del aspecto de LANOXIN y contenido del envase
Frasco de 60 ml de jarabe de 0,05 mg/ml.
Titular de la autorización de comercialización
Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Tel: +39 0687 502 429
Productor
Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, D23843 Bad Oldesloe, Alemania