Ланоксин

Инструкция по применению: информация для пациента

ЛАНОКСИН 0,0625 мг Таблетки, 0,125 мг Таблетки, 0,250 мг Таблетки

дигоксин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При появлении любых побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое ЛАНОКСИН и для чего применяется
2. Что следует знать перед приемом ЛАНОКСИНА
3. Как принимать ЛАНОКСИН
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ЛАНОКСИН
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ланоксин и для чего он применяется

Ланоксин содержит действующее вещество дигоксин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых гликозидами наперстянки. Эти препараты действуют, уменьшая частоту и увеличивая силу сердечных сокращений.
Ланоксин показан при:

• лечении хронической сердечной недостаточности с преобладающими нарушениями сократимости сердца (систолическая дисфункция). Эффект препарата более выражен, если у вас наблюдается увеличение объема желудочков (нижних камер сердца). Дигоксин особенно показан, когда сердечная недостаточность сопровождается нарушением ритма сердечных сокращений (фибрилляция предсердий);
• лечении некоторых нарушений сердечного ритма, таких как хронические фибрилляция и трепетание предсердий, с целью снижения частоты сокращений желудочков.

Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение состояния.

2. Что необходимо знать перед приемом ЛАНОКСИНА

Не принимайте ЛАНОКСИН

• если у вас аллергия на дигоксин, другие кардиоактивные гликозиды или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас имеется прерывистая полная атриовентрикулярная блокада (полная и нестабильная блокада проведения импульса от предсердий к желудочкам) или атриовентрикулярная блокада II степени (некоторые импульсы не доходят до желудочков), особенно при наличии в анамнезе приступов Стokes-Adams (резкое снижение артериального давления с потерей сознания на несколько секунд);
• если у вас аритмии, вызванные интоксикацией кардиоактивными гликозидами (препаратами, усиливающими силу сердечных сокращений);
• если у вас наджелудочковые аритмии (сердце бьётся слишком быстро, слишком медленно или с полностью нерегулярным ритмом), например, при синдроме Вольфа-Паркинсона-Уайта (заболевание, которое может вызывать частые приступы сердцебиения и тахикардии);
• если у вас учащённый сердечный ритм (желудочковая тахикардия) или нарушение ритма сердца, исходящее от желудочков (желудочковая фибрилляция);
• если у вас утолщение стенок сердца (обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия), за исключением случаев, когда у вас также имеется фибрилляция предсердий или сердечная недостаточность; даже в таких случаях применение дигоксина требует особой осторожности.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма ЛАНОКСИНА проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Интоксикация ЛАНОКСИНОМ может вызывать нарушения сердечного ритма. Эти эффекты могут напоминать симптомы, для лечения которых препарат и назначается.
Многие из терапевтических эффектов ЛАНОКСИНА при лечении нарушений ритма сердца (аритмий) обусловлены тем, что препарат замедляет проведение электрического импульса в сердце. Если подобное замедление уже присутствует, врач должен учитывать, что приём ЛАНОКСИНА может усугубить ваше состояние.
Если у вас недавно был инфаркт миокарда (сердечный приступ), врач оценит, не приведёт ли применение дигоксина и других препаратов этой группы к увеличению потребности сердца в кислороде. Поскольку сердце повреждено вследствие инфаркта, оно может не справиться с этой нагрузкой, что повысит риск ишемии (механизм, лежащий в основе инфаркта).

Сообщите врачу, если:

• у вас низкий уровень калия (гипокалиемия), магния (гипомагниемия) или кислорода в крови (гипоксия), так как эти состояния повышают чувствительность сердца к препаратам, относящимся к той же группе, что и дигоксин (кардиоактивные гликозиды);
• у вас повышен уровень кальция в крови (гиперкальциемия), поскольку это также повышает чувствительность сердца к кардиоактивным гликозидам;
• у вас сердечная болезнь, вызванная дефицитом витамина В1 (болезнь бери-бери), поскольку при отсутствии одновременного лечения дефицита витамина В1 эффект от дигоксина может быть недостаточным;
• у вас имеются респираторные заболевания, так как они повышают чувствительность сердца к кардиоактивным гликозидам;
• у вас заболевания щитовидной железы — в этом случае врач может потребовать корректировки дозы дигоксина;
• у вас синдром нарушенного всасывания (нарушение всасывания в кишечнике) или ранее проведённые операции на желудочно-кишечном тракте — в этом случае врач может увеличить дозу дигоксина;
• у вас сердечная недостаточность на фоне кардиальной амилоидозы (накопление белка амилоида в сердечной мышце), поскольку в таких случаях лечение дигоксином, как правило, следует избегать, если только это не строго необходимо и нет других препаратов для контроля частоты сердечных сокращений при фибрилляции предсердий;
• у вас миокардит (воспаление сердечной мышцы), поскольку дигоксин может редко спровоцировать частичное закрытие артерий и поэтому должен избегаться;
• у вас констриктивный перикардит (воспаление и утолщение перикарда — наружной оболочки сердца), поскольку дигоксин не следует применять, за исключением случаев, когда он используется для контроля частоты желудочковых сокращений при фибрилляции предсердий или для улучшения систолической дисфункции;
• вы принимаете диуретики (препараты, способствующие выведению мочи и уменьшению объёма жидкости в организме) в монотерапии или в сочетании с ингибиторами АПФ (применяются главным образом для лечения артериальной гипертензии). Не прекращайте приём таблеток дигоксина без консультации с врачом.

Сообщите врачу, что вы принимаете дигоксин, если вам предстоит пройти стресс-электрокардиограмму, поскольку дигоксин может повлиять на результаты обследования.
Врач тщательно подберёт дозу дигоксина, если вы пожилой пациент или имеете нарушения функции почек.
Врач будет периодически проводить вам обследования для контроля уровня электролитов в крови и функции почек.
Если вы принимали кардиоактивные гликозиды (препараты для лечения сердечной недостаточности и некоторых видов аритмий) в течение последних двух недель, врач должен пересмотреть рекомендации по начальной дозе и может назначить её снижение.

Другие лекарственные препараты и ЛАНОКСИН
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Некоторые лекарства могут влиять на действие ЛАНОКСИНА.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

• Препараты для лечения повышенного артериального давления (антигипертензивные), например, празозин, телмисартан, верапамил, фелодипин, тиапамил;
• Эпопростенол (применяется для снижения повышенного давления в лёгочной артерии) (временный эффект);
• Препараты для лечения нарушений сердечного ритма (антиаритмические), например, амиодарон, флекаинид, пропафенон, хинидин, дронедарон;
• Диуретики, например, спиронолактон, толваптан, кониваптан, гидрохлоротиазид;
• Препараты для лечения депрессии, например, нефазодон;
• Флибансерин (применяется при сниженном сексуальном влечении у женщин, не достигших менопаузы);
• Зверобой ( Hypericum perforatum ), применяемый при лечении депрессии;
• Препараты антипсихотического действия (для лечения тревожных состояний), например, литий, альпразолам;
• Кортикостероиды (применяются как противовоспалительные и иммунодепрессанты);
• Препараты для лечения желудочных расстройств, включая диспепсию, диарею и рвоту, например, карбеноксолон, пропантелин, метоклопрамид, слабительные-наполнители, антациды, каолин-пектин;
• Кальций;
• Антибиотики, например, эритромицин, кларитромицин, тетрациклины, гентамицин, триметоприм, неомицин, рифампицин;
• Пеницилламин (применяется при ревматоидном артрите);
• Противогрибковые препараты (итраконазол, изавуконазол, позаконазол);
• Мирабегрон (применяется при гиперактивном мочевом пузыре);
• Ивакафтор (для лечения муковисцидоза);
• Противомалярийные препараты, например, хинин;
• Циклоспорин (применяется для профилактики отторжения при трансплантации органов);
• Препараты для лечения инфекций, например, индометацин, сульфасалазин;
• Препараты для лечения сердечных заболеваний, например, карведилол, ранолазин, нифедипин, дилтиазем;
• Препараты для лечения эпилепсии, например, фенитоин;
• Препараты для лечения диабета, например, акарbose, канаглифлозин;
• Препараты для лечения опухолей, например, лапатиниб, вандетаниб, вемурафениб, осимертиниб;
• Препараты для снижения холестерина в крови, например, аторвастатин, колестирамин;
• Препараты для лечения астмы, например, сальбутамол;
• Адреналин и допамин;
• Препараты для лечения вирусных инфекций, например, ритонавир/режимы, содержащие ритонавир, телапревир, симепревир, велпатасвир, даклатасвир;
• Препараты, уменьшающие агрегацию тромбоцитов и предотвращающие образование тромбов в крови, например, тикагрелор;
• Суксаметоний (общий анестетик);
• Препарат для лечения депрессии и отказа от курения (бупропион);
• Энтеральное питание (введение питательных веществ непосредственно в желудок или кишечник с помощью специальных зондов при недостаточном самостоятельном питании);
• Если у вас сердечная недостаточность и вы принимаете сенносиды (слабительные, увеличивающие объём каловых масс) одновременно с ЛАНОКСИНОМ, возможно умеренное повышение риска токсичности дигоксина;
• Венетоклакс (применяется у пациентов с хронической лимфоцитарной лейкемией);
• Ингибиторы протонной помпы (ИПП) (применяются для облегчения симптомов кислой рефлюксии или гастроэзофагеальной рефлюксной болезни).

Бета-блокаторы, замедляющие частоту сердечных сокращений и нагрузку на сердце: дигоксин может увеличивать время проведения импульса к желудочкам. Препараты, изменяющие тонус сосудов почек, могут влиять на механизмы выведения продуктов обмена через почки.
Ингибиторы АПФ, блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА), антигипертензивные, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и ингибиторы циклооксигеназы-2 (обезболивающие) не оказывали существенного влияния на фармакокинетику (всасывание, распределение, метаболизм и выведение) дигоксина. Однако эти препараты могут изменять функцию почек у некоторых пациентов, что приводит к вторичному повышению концентрации дигоксина в крови вследствие снижения его почечной экскреции.

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.
Беременность
Применение ЛАНОКСИНА во время беременности не противопоказано; однако ваш врач может счесть необходимым скорректировать дозу в период беременности.
Врач оценит соотношение пользы от терапии ЛАНОКСИНОМ для вас и возможного риска для плода.
Кормление грудью
Грудное вскармливание не противопоказано.
Новорождённые и недоношенные дети
Врач может потребовать корректировки дозы ЛАНОКСИНА у новорождённых и недоношенных детей.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если у вас наблюдаются нарушения зрения или со стороны нервной системы, будьте осторожны при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.
Таблетки ЛАНОКСИН содержат лактозу; если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Ланоксин

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Врач определит подходящую дозу дигоксина для вас, исходя из вашего возраста, веса и функции почек.
Если вы приняли Ланоксин в дозе больше рекомендованной
При случайном приёме/проглатывании избыточной дозы Ланоксина немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы приняли Ланоксин в дозе больше рекомендованной, у вас могут возникнуть симптомы, подобные тем, которые описаны в разделе «Возможные нежелательные эффекты», однако они могут быть более частыми и тяжёлыми.
Взрослые
Эффекты на сердце
При передозировке Ланоксина наиболее частыми являются нарушения в работе сердца, такие как нерегулярное сердцебиение и изменения в результатах кардиологических исследований.
Если вы недавно приняли Ланоксин в избыточных дозах, это может привести к повышению уровня калия в крови, что может способствовать возникновению нарушений сердечного ритма.
Другие эффекты
При передозировке Ланоксина могут также возникать желудочно-кишечные расстройства и нарушения со стороны нервной системы. Симптомы могут включать: анорексию, тошноту и рвоту, головокружение, нарушения со стороны нервной системы, утомляемость, общее недомогание, нарушения зрения. Желудочно-кишечные расстройства могут предшествовать нарушениям в работе сердца. При длительной токсичности могут преобладать общие симптомы, такие как недомогание и слабость.
Дети
Большинство симптомов у детей возникают во время или сразу после начальной фазы лечения Ланоксином.
Эффекты на сердце
У детей могут наблюдаться те же нарушения в работе сердца, что и у взрослых.
Другие эффекты
Другие частые эффекты схожи с теми, что наблюдаются у взрослых. Однако у новорождённых и маленьких детей тошнота и рвота встречаются редко. Симптомы могут включать: потерю веса у более старших детей, недостаточный прирост массы тела у новорождённых, снижение кровотока в брыжеечной артерии (артерии кишечника), сопровождающееся болями в животе, сонливость и нарушения поведения, включая психотические эпизоды.
Лечение
Если вы недавно приняли Ланоксин в дозе больше рекомендованной, врач может назначить вам промывание желудка.
При приёме высоких доз Ланоксина может потребоваться лечение активированным углём в высоких дозах.
Если у вас возникают сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
В целом побочные эффекты дигоксина зависят от дозы и возникают при дозах, превышающих те, что необходимы для достижения терапевтического эффекта.
Ниже перечислены побочные эффекты в порядке частоты их возникновения. Побочные эффекты, о которых сообщалось после выхода препарата на рынок, были классифицированы как редкие или очень редкие (включая единичные случаи).

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10)

• нарушения со стороны центральной нервной системы, головокружение
• нарушения зрения (расплывчатое зрение или жёлтое зрение)
• аритмия (нерегулярный ритм сердца), изменения на электрокардиограмме (нарушения проводимости, бигеминия, тригеминия, удлинение интервала PR, синусовая брадикардия)
• сердечная блокада (нарушение проведения электрических импульсов в сердце)
• тошнота, рвота, диарея
• кожные высыпания уртикарного или скарлатиноподобного характера (появление возвышенных красных пятен на коже), которые могут сопровождаться выраженной эозинофилией (повышением уровня эозинофилов — одного из типов лейкоцитов) в крови

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100)

• депрессия

Очень редко (может встречаться у до 1 человека из 10 000)

• тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов)
• анорексия
• психоз (нарушение психического состояния), апатия (состояние безразличия), спутанность сознания
• головная боль
• изменения частоты и ритма сердца (наджелудочковая тахиаритмия, предсердная тахикардия (с блокадой или без неё), узловая тахикардия (в области атриовентрикулярного соединения), желудочковая аритмия, преждевременные желудочковые сокращения), изменения на электрокардиограмме (депрессия сегмента ST)
• кишечная ишемия (снижение притока крови к кишечнику), некроз кишечника (гибель тканей кишечника)
• гинекомастия (увеличение молочных желёз) может возникать при длительном применении
• утомляемость, общее недомогание, слабость

Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• боль в животе

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, в том числе не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Ланоксин

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата, указанная на упаковке, относится к препарату, находящемуся в неповреждённой упаковке и правильно хранившемуся.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Ланоксин
Ланоксин 0,0625 мг, таблетки

• Действующее вещество — дигоксин. Одна таблетка содержит 0,0625 мг дигоксина.
• Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, крахмал рисовый, крахмал кукурузный модифицированный, повидон, кармининдиготин (Е132), стеарат магния.

Ланоксин 0,125 мг, таблетки

• Действующее вещество — дигоксин. Одна таблетка содержит 0,125 мг дигоксина.
• Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, крахмал рисовый, крахмал кукурузный модифицированный, стеарат магния.

Ланоксин 0,250 мг, таблетки

• Действующее вещество — дигоксин. Одна таблетка содержит 0,250 мг дигоксина.
• Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, крахмал рисовый, крахмал кукурузный модифицированный, стеарат магния.

Описание внешнего вида Ланоксина и содержание упаковки
Блистер по 30 таблеток 0,0625 мг, 0,125 мг и 0,250 мг.
Держатель регистрационного удостоверения
Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ирландия
Тел.: +39 0687 502 429
Производитель
Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, D23843 Bad Oldesloe, Германия

Инструкция по применению: информация для пациента

Ланоксин 0,5 мг/2 мл Раствор для инъекций

дигоксин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ланоксин и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Ланоксина
3. Как принимать Ланоксин
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Ланоксин
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Ланоксин и для чего он применяется

Ланоксин содержит активное вещество дигоксин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых сердечными гликозидами. Эти препараты действуют, снижая частоту сердечных сокращений и усиливая силу сердечных сокращений.
Ланоксин показан при:

• лечении хронической сердечной недостаточности с преимущественным нарушением сократимости сердца (систолическая дисфункция). Его эффекты особенно выражены, если у вас наблюдается увеличение объема желудочков (нижних камер сердца). Дигоксин особенно показан, когда сердечная недостаточность сопровождается нарушением ритма сердечных сокращений (мерцательная аритмия);
• лечении некоторых нарушений сердечного ритма, таких как хронические мерцательная аритмия и трепетание предсердий, с целью снижения частоты сокращений желудочков.

Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или чувствуете себя хуже.

2. Что Вы должны знать перед приемом Ланоксина

Не принимайте Ланоксин

• если у Вас аллергия на дигоксин, другие кардиоактивные гликозиды или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• если у Вас имеется неполная или перемежающаяся атриовентрикулярная блокада (полная и нестабильная блокада проведения импульса от предсердий к желудочкам сердца) или атриовентрикулярная блокада II степени (некоторые импульсы от предсердий не доходят до желудочков), особенно при наличии в анамнезе приступов Стокса-Адамса (резкое снижение артериального давления с потерей сознания на несколько секунд);
• если у Вас имеются нарушения ритма сердца (аритмии), вызванные интоксикацией кардиоактивными гликозидами (препаратами, усиливающими сократительную функцию сердца);
• если у Вас имеются наджелудочковые аритмии (сердце бьётся слишком быстро, слишком медленно или с полностью нерегулярным ритмом), например, при синдроме Вольфа-Паркинсона-Уайта (заболевание, которое может вызывать частые приступы сердцебиения и тахикардии);
• если у Вас имеется учащение сердечных сокращений (желудочковая тахикардия) или нарушение ритма сердца, исходящее от желудочков (желудочковая фибрилляция);
• если у Вас имеется утолщение стенок сердца (обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия), за исключением случаев, когда одновременно имеется фибрилляция предсердий или сердечная недостаточность; однако и в этих случаях применение дигоксина требует особой осторожности.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма Ланоксина проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Интоксикация Ланоксином может вызывать нарушения сердечного ритма. Эти эффекты могут напоминать симптомы, для устранения которых препарат и назначается.
Многие из терапевтических эффектов Ланоксина при лечении нарушений ритма сердца (аритмий) обусловлены тем, что препарат замедляет проведение электрического импульса в сердце. Если подобное замедление уже присутствует, врач должен учитывать, что приём Ланоксина может усугубить Ваше состояние.
Если у Вас недавно был инфаркт миокарда (сердечный приступ), врач оценит, не приведёт ли применение дигоксина и аналогичных препаратов к увеличению потребности сердца в кислороде, что при повреждённом миокарде может усугубить ишемию (механизм, лежащий в основе инфаркта).

Сообщите врачу, если:

• у Вас низкий уровень калия (гипокалиемия), магния (гипомагниемия) или кислорода в крови (гипоксия), поскольку эти состояния повышают чувствительность сердца к препаратам из той же группы, что и дигоксин (кардиоактивные гликозиды);
• у Вас повышен уровень кальция в крови (гиперкальциемия), так как это также повышает чувствительность сердца к кардиоактивным гликозидам;
• у Вас имеется сердечная форма болезни бери-бери, вызванная дефицитом витамина В1, поскольку при отсутствии адекватного лечения дефицита препарат может оказаться неэффективным;
• у Вас имеются проблемы с дыханием, так как они повышают чувствительность сердца к кардиоактивным гликозидам;
• у Вас имеются заболевания щитовидной железы — в этом случае врач может потребовать коррекции дозы дигоксина;
• у Вас имеется синдром мальабсорбции (нарушение всасывания в кишечнике) или ранее проводились операции на желудочно-кишечном тракте — в этом случае врач может увеличить дозу дигоксина;
• у Вас имеется сердечная недостаточность на фоне кардиальной амилоидоза (накопление амилоида в сердечной мышце), поскольку в таких случаях лечение дигоксином, как правило, следует избегать, если только это не является абсолютно необходимым и нет других препаратов для контроля частоты сердечных сокращений при фибрилляции предсердий;
• у Вас имеется миокардит (воспаление сердечной мышцы), поскольку дигоксин может редко спровоцировать частичное закрытие артерий и поэтому должен быть исключён;
• у Вас имеется констриктивный перикардит (воспаление и уплотнение перикарда — наружной оболочки сердца), поскольку дигоксин не должен применяться, за исключением случаев, когда он используется для контроля частоты желудочковых сокращений при фибрилляции предсердий или для улучшения систолической дисфункции;
• Вы принимаете диуретики (препараты, способствующие выведению мочи и уменьшению объёма жидкости в организме) в монотерапии или в сочетании с ингибиторами АПФ (применяются главным образом для лечения артериальной гипертензии). Не прекращайте приём дигоксина без консультации с врачом.

Сообщите врачу, что Вы принимаете дигоксин, если Вам предстоит пройти стресс-электрокардиографию, поскольку дигоксин может повлиять на результаты исследования.
Врач тщательно подберёт дозу дигоксина, если Вы — пожилой пациент или имеете нарушения функции почек.
Врач будет периодически проводить анализы для контроля уровня электролитов в крови и функции почек.
Если Вы принимали кардиоактивные гликозиды (препараты для лечения сердечной недостаточности и некоторых нарушений ритма сердца) в течение последних двух недель, врач должен пересмотреть рекомендации по начальной дозе и может порекомендовать её снижение.

Для спортсменов
Приём препаратов, содержащих этиловый спирт, может привести к положительным результатам при допинг-контроле в соответствии с допустимыми концентрациями алкоголя, установленными некоторыми спортивными федерациями.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Некоторые препараты могут влиять на действие Ланоксина.
В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете следующие препараты:

• Препараты для лечения высокого артериального давления (антигипертензивные), например, празозин, телмисартан, верапамил, фелодипин и тиапамил;
• Эпопростенол (применяется для снижения повышенного давления в лёгочной артерии) (временный эффект);
• Препараты для лечения нарушений ритма сердца (антиаритмические), например, амиодарон, флекаинид, пропафенон, хинидин, дронедарон;
• Диуретики, например, спиронолактон, толваптан, кониваптан, гидрохлоротиазид;
• Препараты для лечения депрессии, например, нефазодон;
• Флибансерин (применяется при сниженном сексуальном влечении у женщин, не достигших менопаузы);
• Зверобой ( Hypericum perforatum ), применяемый при лечении депрессии;
• Препараты для лечения тревожных состояний (антипсихотические), например, литий, алпразолам;
• Кортикостероиды (применяются как противовоспалительные и иммуносупрессивные средства);
• Препараты для лечения желудочно-кишечных расстройств, включая диспепсию, диарею и рвоту, например, карбеноксолон, пропантелин, метоклопрамид, слабительные-наполнители, антациды, каолин-пектин;
• Кальций;
• Антибиотики, например, эритромицин, кларитромицин, тетрациклины, гентамицин, триметоприм, неомицин, рифампицин;
• Пеницилламин (применяется при ревматоидном артрите);
• Препараты для лечения грибковых инфекций (итраконазол, изавуконазол и позаконазол);
• Мирабегрон (препарат для лечения гиперактивного мочевого пузыря);
• Ивакафтор (для лечения муковисцидоза);
• Препараты для лечения малярии (противомалярийные), например, хинин;
• Циклоспорин (применяется для профилактики отторжения трансплантата);
• Препараты для лечения инфекций, например, индометацин, сульфасалазин;
• Препараты для лечения заболеваний сердца, например, карведилол, ранолазин, нифедипин, дилтиазем;
• Препараты для лечения эпилепсии, например, фенитоин;
• Препараты для лечения диабета, например, акарбоза или канаглифлозин;
• Препараты для лечения опухолей (например, лапатиниб, вандетаниб, вермурафениб, осимертиниб);
• Препараты для снижения холестерина в крови, например, аторвастатин, колестирамин;
• Препараты для лечения астмы, например, сальбутамол;
• Адреналин и дофамин;
• Препараты для лечения вирусных инфекций (например, ритонавир/режимы, содержащие ритонавир, телапревир, симепревир, велпатасвир, даклатасвир);
• Препараты, уменьшающие агрегацию тромбоцитов и предотвращающие образование тромбов, например, тикагрелор;
• Суксаметоний (общий анестетик), препарат против депрессии и для отказа от курения (бупропион);
• Дополнительное энтеральное питание (введение питательных веществ непосредственно в желудок или кишечник с помощью специальных зондов при недостаточном самостоятельном питании);
• Если у Вас сердечная недостаточность и Вы принимаете сенносиды (препараты, увеличивающие количество каловых масс и способствующие дефекации) вместе с Ланоксином, возможен умеренное повышение риска токсичности дигоксина;
• Венетоклакс (применяется для лечения хронического лимфолейкоза);
• Ингибиторы протонной помпы (ИПП) (применяются для облегчения симптомов кислой рефлюксии или гастроэзофагеальной рефлюксной болезни).

Бета-блокаторы, замедляющие частоту сердечных сокращений и снижающие нагрузку на сердце: дигоксин может увеличивать время проведения импульса к желудочкам. Препараты, влияющие на тонус почечных сосудов, могут изменять механизмы выведения дигоксина почками.
Ингибиторы АПФ, блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРА), антигипертензивные, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и ингибиторы циклооксигеназы-2 (обезболивающие) не оказывают существенного влияния на фармакокинетику дигоксина (всасывание, распределение, метаболизм и выведение).
Однако эти препараты могут изменять функцию почек у некоторых пациентов, что может привести к вторичному повышению концентрации дигоксина в крови вследствие его замедленного выведения.

Беременность, лактация и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Беременность
Применение Ланоксина во время беременности не противопоказано; однако Ваш врач может счесть необходимым изменить дозу в течение беременности.
Врач оценит соотношение пользы для Вас от терапии Ланоксином и возможного риска для плода.

Лактация
Грудное вскармливание не противопоказано.

Новорождённые и недоношенные дети
Врач может потребовать коррекции дозы Ланоксина у новорождённых и недоношенных детей.

Управление транспортными средствами и механизмами
Если у Вас возникают нарушения зрения или со стороны нервной системы, будьте осторожны при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

Ланоксин содержит этанол
Препарат содержит 10 об.% этанола (спирта), например, до 176 мг на дозу, что эквивалентно 5 мл пива или 2 мл вина на дозу.
Может быть вреден для лиц, страдающих алкоголизмом.
Необходимо учитывать при беременности и лактации, у детей и у пациентов из групп высокого риска, таких как лица с заболеваниями печени или эпилепсией.

3. Как принимать Ланоксин

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Врач подберет подходящую для вас дозу дигоксина с учетом возраста, массы тела и функции почек.
Если вы приняли Ланоксин в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приеме слишком большой дозы Ланоксина немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы приняли Ланоксин в дозе, превышающей рекомендованную, у вас могут возникнуть симптомы, подобные тем, которые описаны в разделе «Возможные нежелательные эффекты», однако они могут быть более частыми и тяжелыми.
Взрослые
Поражения сердца
При передозировке Ланоксина наиболее частыми являются нарушения со стороны сердца, такие как нерегулярное сердцебиение и изменения показателей кардиологических исследований.
Если вы недавно приняли Ланоксин в избыточной дозе, это может привести к повышению уровня калия в крови, что может способствовать возникновению нарушений ритма сердца.
Другие эффекты
При передозировке Ланоксина могут также возникать желудочно-кишечные расстройства и нарушения со стороны нервной системы. Симптомы могут включать: отсутствие аппетита, тошноту, рвоту, головокружение, нарушения со стороны нервной системы, усталость, общее недомогание, нарушения зрения. Желудочно-кишечные расстройства могут предшествовать нарушениям со стороны сердца. При длительной токсичности преобладают общие симптомы, такие как недомогание и слабость.
Дети
Большинство симптомов у детей возникают во время или сразу после начальной фазы лечения Ланоксином.
Поражения сердца
У детей могут наблюдаться такие же нарушения со стороны сердца, как и у взрослых.
Другие эффекты
Другие частые симптомы аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых. Однако у новорождённых и маленьких детей тошнота и рвота встречаются редко. Симптомы могут включать: снижение массы тела у более старших детей, недостаточный прирост массы тела у новорождённых, уменьшение кровотока в брыжеечной артерии (артерии кишечника), сопровождающееся болями в животе, сонливость и нарушения поведения, включая психотические эпизоды.
Лечение
Если вы недавно приняли Ланоксин в дозе, превышающей рекомендованную, врач может назначить вам промывание желудка.
При приеме высоких доз Ланоксина может потребоваться лечение с использованием активированного угля в высоких дозах.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
В целом побочные эффекты дигоксина зависят от дозы и возникают при дозах, превышающих те, которые необходимы для достижения терапевтического эффекта.
Ниже перечислены побочные эффекты в порядке частоты их возникновения. Побочные эффекты, сообщавшиеся после выхода препарата на рынок, были классифицированы как редкие или очень редкие (включая единичные случаи).

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10)

• нарушения со стороны центральной нервной системы, головокружение
• нарушения зрения (размытое зрение или желтоватое зрение)
• аритмия (нерегулярный ритм сердца), изменения электрокардиограммы (нарушения проводимости, бигеминия, тригеминия, удлинение интервала PR, синусовая брадикардия)
• сердечная блокада (нарушение проведения электрических импульсов в сердце)
• тошнота, рвота, диарея
• кожные высыпания уртикарного или скарлатиноподобного характера (появление возвышенных покрасневших пятен на коже), которые могут сопровождаться выраженной эозинофилией (повышением уровня эозинофилов — одного из видов лейкоцитов) в крови

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100)

• депрессия

Очень редко (может встречаться у до 1 человека из 10 000)

• тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов)
• анорексия
• психоз (нарушение психического состояния), апатия (состояние безразличия), спутанность сознания
• головная боль
• изменения частоты и ритма сердца (наджелудочковая тахиаритмия, наджелудочковая тахикардия (с блокадой или без неё), узловая тахикардия (в области атриовентрикулярного соединения), желудочковая аритмия, преждевременные сокращения желудочков), изменения электрокардиограммы (депрессия сегмента ST)
• кишечная ишемия (снижение притока крови к кишечнику), некроз кишечника (гибель тканей кишечника)
• гинекомастия (увеличение молочных желез) — может возникать при длительном применении
• усталость, недомогание, слабость

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• боли в животе

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Ланоксин

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к продукту в оригинальной упаковке, хранящемуся в надлежащих условиях.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ланоксин

• Действующее вещество — дигоксин. Один флакон объёмом 2 мл содержит 0,5 мг дигоксина.
• Вспомогательные вещества: этиловый спирт, пропиленгликоль, лимонная кислота, динатрия фосфат, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Ланоксина и содержимое упаковки
Коробка, содержащая 6 флаконов с инъекционным раствором 0,5 мг/2 мл.
Держатель регистрационного удостоверения
Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24,
Ирландия
Тел.: +39 0687 502 429
Производитель
Cenexi, Fontenay Sous Bois, 52 rue Marcel et Jacques Gaucher, Fontenay-Sous Bois, 94120,
Франция

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников

Необходимо учитывать различия в доле лекарственного средства, достигающей системного кровообращения и используемой организмом, при переходе от Ланоксина для инъекций к пероральным формам и наоборот. Например, при переходе от пероральной формы к внутривенной дозу следует снизить примерно на 33%.
Внутримышечное введение вызывает боль и может сопровождаться некрозом мышечной ткани.
Этот путь введения не рекомендуется.

Мониторинг
Концентрации дигоксина в сыворотке крови могут выражаться в традиционных единицах — нанограммах/мл или в единицах СИ — наномолях/л. Для перевода нанограмм/мл в наномоли/л необходимо умножить значение в нанограммах/мл на 1,28.
Концентрации дигоксина в сыворотке могут определяться с помощью радиоиммунных методов.
Образец крови должен быть взят не ранее чем через 6 часов после последнего приёма дигоксина.

Не существует строгих руководящих принципов по оптимальному диапазону концентраций дигоксина в сыворотке, обеспечивающих максимальную эффективность. Анализ данных пациентов с сердечной недостаточностью в рамках исследования Digitalis Investigation Group показал, что при низких концентрациях дигоксина в сыворотке (0,5–0,9 нг/мл) применение дигоксина ассоциировалось со снижением смертности и частоты госпитализаций. У пациентов с более высокими уровнями дигоксина в сыворотке (>1 нг/мл) наблюдалась более высокая заболеваемость и смертность, хотя при этих концентрациях дигоксин снижал частоту госпитализаций вследствие сердечной недостаточности. Таким образом, оптимальный минимальный уровень дигоксина в сыворотке может составлять от 0,5 нг/мл (0,64 нмоль/л) до 1,0 нг/мл (1,28 нмоль/л).

Токсичность дигоксина чаще всего наблюдается при концентрациях в сыворотке выше 2 нг/мл. Однако токсичность может развиваться и при более низких концентрациях.

При оценке того, связаны ли ваши симптомы с приёмом дигоксина, важно учитывать клиническое состояние пациента, а также уровни калия в сыворотке и функцию щитовидной железы (см. раздел «Если вы примете Ланоксин в дозе, превышающей рекомендованную»).

Другие гликозиды, включая производные дигоксина, могут мешать проведению доступных методов определения концентрации, поэтому значения, не соответствующие клинической картине, следует интерпретировать с осторожностью.

Что касается применения сиропа у детей, см. также раздел «Меры предосторожности и предупреждения».

Взрослые и дети старше 10 лет

Быстрая пероральная насыщающая доза:
Если клинически целесообразно, быстрое насыщение может быть достигнуто несколькими способами, например: однократная доза 0,75–1,5 мг.

Если требуется менее срочное насыщение или существует повышенный риск токсичности (например, у пожилых пациентов), рекомендуется вводить общую насыщающую дозу по частям (разделённую на несколько приёмов) с интервалом в 6 часов, начиная с дозы, равной половине общей. Перед каждым последующим приёмом необходимо оценить клинический ответ (см. раздел «Меры предосторожности и предупреждения»).

Медленная пероральная насыщающая доза:
Если пациент, которому вы назначаете дигоксин, относится к определённым категориям, например, страдает от лёгкой формы сердечной недостаточности, насыщение может быть достигнуто медленнее — дозой 0,25–0,75 мг в день в течение недели, после чего переходят на соответствующую поддерживающую дозу. Клинический эффект должен проявиться в течение недели.

Доза 0,25–0,75 мг в день применяется при возрасте младше 70 лет и/или при хорошей функции почек. Доза для медленного перорального насыщения у пациентов старше 70 лет и/или с почечной недостаточностью составляет 0,125 мг в день.

Выбор между медленным и быстрым пероральным насыщением зависит от клинического состояния и тяжести заболевания.

Парентеральная насыщающая доза:
Применяется, если пациент не получал сердечные гликозиды в течение предыдущих двух недель.

Общая насыщающая доза дигоксина внутривенно составляет от 0,5 до 1,0 мг в зависимости от возраста, массы тела и функции почек. Общая насыщающая доза должна вводиться по частям: примерно половина общей дозы вводится в качестве первой дозы, а последующие фракции — с интервалом 4–8 часов. Перед введением каждой дополнительной дозы необходимо оценить клинический ответ пациента. Каждая доза должна вводиться внутривенно капельно в течение 10–20 минут (см. раздел «Разведение раствора для инъекций Ланоксин»).

Поддерживающая доза:
Поддерживающая доза должна рассчитываться на основе доли насыщающей дозы, ежедневно выводимой из организма. В клинической практике широко используется следующая формула:

Поддерживающая доза = насыщающая доза × 14 + Cкр / 5

где Cкр — клиренс креатинина, приведённый к 70 кг массы тела или 1,73 м² площади поверхности тела.

Если известен только уровень креатинина в сыворотке (Scr), Cкр (приведённый к 70 кг массы тела) у мужчин может быть рассчитан следующим образом:

Cкр = (140 – возраст) / Scr (в мг/100 мл)

Примечание: если значения креатинина в сыворотке получены в мкмоль/л, их необходимо перевести в мг/100 мл (мг%) следующим образом:

Scr (мг/100 мл) = Scr (мкмоль/л) × 113,12 / 10 000 = Scr (мкмоль/л) / 88,4

где 113,12 — молекулярная масса креатинина.

Для женщин полученный результат следует умножить на 0,85.

Внимание: эти формулы нельзя использовать для расчёта клиренса креатинина у детей.

На практике большинство пациентов с сердечной недостаточностью поддерживаются на дозе дигоксина 0,125–0,25 мг в день. Однако у пациентов с повышенной чувствительностью к нежелательным эффектам дигоксина может быть достаточной доза 0,0625 мг в день (или меньше).

Напротив, некоторым пациентам может потребоваться более высокая доза.

Новорождённые, младенцы и дети до 10 лет (если сердечные гликозиды не применялись в течение предыдущих двух недель)
Если сердечные гликозиды применялись в течение двух недель до начала терапии дигоксином, следует ожидать, что оптимальная насыщающая доза дигоксина будет ниже, чем рекомендованная ниже.

У новорождённых, особенно у недоношенных, почечный клиренс дигоксина снижен, поэтому требуется дополнительное снижение дозы сверх указанного в общих рекомендациях по дозировке.

После неонатального периода дети, как правило, требуют более высоких доз на единицу массы тела и площади поверхности тела по сравнению со взрослыми, как указано в следующей таблице. Дети старше 10 лет требуют дозировки, соответствующей дозировке для взрослых, в зависимости от массы тела.

Парентеральная насыщающая доза:
Парентеральная насыщающая доза внутривенно для указанных ниже групп должна вводиться в соответствии со следующими дозировками:

Доза нагрузки должна вводиться в несколько приемов, причем примерно половина общей дозы вводится в качестве первой дозы, а последующие части общей дозы вводятся с интервалами 4–8 часов с контролем клинической реакции перед введением каждой последующей дозы. Каждая доза должна вводиться внутривенно капельно (см. раздел «Разведение») в течение 10–20 минут.
Пероральная нагрузочная доза:
Пероральная цифровизация должна проводиться в соответствии со следующими дозировками:

Доза нагрузки должна вводиться по частям, причем примерно половина общей дозы вводится в качестве первой дозы, а последующие части общей дозы вводятся с интервалами 4–8 часов с контролем клинической реакции перед введением каждой последующей дозы.
Поддерживающая терапия:
Поддерживающая доза должна применяться в соответствии со следующей схемой дозирования:
Недоношенные новорождённые:
суточная доза = 20 % от нагрузочной дозы в течение 24 часов (внутривенно или перорально);
Доношенные новорождённые и дети до 10 лет:
суточная доза = 25 % от нагрузочной дозы в течение 24 часов (внутривенно или перорально).
Указанные схемы дозирования следует рассматривать лишь как ориентировочные. Необходимо тщательное клиническое наблюдение и мониторинг концентрации дигоксина в сыворотке крови (см. раздел «Мониторинг»), на основании которых следует корректировать дозировку у данной категории педиатрических пациентов.

• Пожилые пациенты
  Склонность к снижению функции почек и уменьшению массы обезжиренного тела у пожилых пациентов влияет на абсорбцию, распределение, метаболизм и выведение дигоксина, вследствие чего высокие уровни дигоксина в сыворотке крови с развитием токсичности могут возникать достаточно быстро, если не применяются более низкие дозы дигоксина по сравнению с дозами, используемыми у пациентов молодого возраста. Уровни дигоксина в сыворотке крови должны регулярно контролироваться, а гипокалиемия должна быть исключена.
• Рекомендации по дозировке у отдельных групп пациентов
  См. раздел «Противопоказания и меры предосторожности».

Разведение Ланоксина раствора для инъекций:
Раствор для инъекций Ланоксин может вводиться неразведённым или разведённым объёмом растворителя, равным или превышающим 4-кратный объём Ланоксина. Использование объёма растворителя, меньшего чем 4-кратный объём Ланоксина, может привести к выпадению дигоксина в осадок.
Раствор для инъекций Ланоксин, 250 мкг/мл, при разведении в соотношении 1:250 (например, ампула объёмом 2 мл, содержащая 500 мкг, добавляется к 500 мл инфузионного раствора) совместим со следующими инфузионными растворами и стабилен в течение 48 часов при комнатной температуре (20–25 °C):

• Раствор для внутривенного введения натрия хлорида 0,9 % масса/объём, B.P.;
• Раствор для внутривенного введения натрия хлорида (0,18 % масса/объём) и глюкозы (4 % масса/объём), B.P.;
• Раствор для внутривенного введения глюкозы 5 % масса/объём, B.P.

Разведение должно проводиться в асептических условиях или непосредственно перед применением. Неиспользованный раствор должен быть уничтожен. Быстрое внутривенное введение может вызвать артериальную контракцию — сужение просвета артерий, что приводит к артериальной гипертензии и/или снижению кровоснабжения коронарных артерий. Поэтому медленное внутривенное введение особенно важно при сердечной недостаточности гипертензивного генеза и остром инфаркте миокарда.

Инструкция по применению: информация для пациента

Ланоксин 0,05 мг/мл сироп

дигоксин
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку в нём содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Ланоксин и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Ланоксина
3. Как принимать Ланоксин
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ланоксин
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Ланоксин и для чего он применяется

Ланоксин содержит действующее вещество дигоксин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых сердечными гликозидами. Эти препараты действуют, снижая частоту сердечных сокращений и усиливая силу сокращений сердца.
Ланоксин показан при:

• лечении хронической сердечной недостаточности с преобладающими нарушениями сократительной функции сердца (систолическая дисфункция). Эффект препарата особенно заметен, если у вас наблюдается увеличение объема желудочков (нижних камер сердца). Дигоксин особенно показан, когда сердечная недостаточность сопровождается нарушением ритма сердечных сокращений (мерцательная аритмия);
• лечении некоторых нарушений ритма сердца, таких как хронические мерцательная аритмия и трепетание предсердий, с целью снижения частоты сокращений желудочков.

Обратитесь к врачу, если вам не становится лучше или если ваше состояние ухудшается.

2. Что Вы должны знать перед применением Ланоксина

Не принимайте Ланоксин

• если у Вас аллергия на дигоксин, другие кардиотонические гликозиды или любой из прочих компонентов препарата (перечислены в разделе 6);

• если у Вас имеется периодическая полная блокада сердца (полная и нестабильная блокада проведения импульса от предсердий — камер сердца, в которые поступает кровь, к желудочкам — камерам, выбрасывающим кровь из сердца) или атриовентрикулярная блокада II степени (некоторые импульсы не доходят до желудочков), особенно если
  у Вас была клиническая картина приступов Стокса-Адамса (резкое падение артериального давления с потерей сознания на несколько секунд).

• если у Вас имеются аритмии (нарушения ритма сердечных сокращений), вызванные интоксикацией кардиотоническими гликозидами (препаратами, усиливающими силу сердечных сокращений);

• если у Вас имеются наджелудочковые аритмии (сердце бьётся слишком быстро, слишком медленно или с полностью нерегулярным ритмом), например, при синдроме Вольфа-Паркинсона-Уайта (заболевание, которое может вызывать частые приступы сердцебиения и тахикардию);

• если у Вас учащённое сердцебиение (желудочковая тахикардия) или нарушение ритма сердца, исходящее от желудочков (желудочковая фибрилляция);

• если у Вас утолщение стенок сердца (обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия), за исключением случаев, когда у Вас также имеется фибрилляция предсердий или сердечная недостаточность; однако и в этих случаях применение дигоксина требует особой осторожности;

• если Вы беременны (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»);

• если у Вас имеются заболевания печени, алкогольная зависимость или поражения или заболевания головного мозга из-за содержания этанола (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Ланоксин»).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Ланоксина проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Интоксикация Ланоксином может вызывать нерегулярные сердечные сокращения. Эти эффекты могут напоминать симптомы, для устранения которых препарат и назначается.
Многие из терапевтических эффектов Ланоксина при лечении нарушений ритма сердца (аритмий) обусловлены тем, что препарат замедляет проведение электрического импульса в сердце.
Если подобное замедление уже присутствует, врач должен учитывать, что применение Ланоксина может усугубить Ваше состояние.
Если у Вас недавно был инфаркт миокарда (инфаркт сердца), врач оценит, не приведёт ли применение дигоксина и других препаратов с аналогичным действием к увеличению потребности сердца в кислороде, которое, будучи повреждённым вследствие инфаркта, не сможет удовлетворить эту потребность, что повысит риск ишемии (механизм, лежащий в основе инфаркта).
Сообщите врачу, если:

• у Вас низкий уровень калия (гипокалиемия), магния (гипомагниемия) или кислорода в крови (гипоксия), поскольку эти состояния повышают чувствительность сердца к препаратам той же группы, что и дигоксин (кардиотонические гликозиды);
• у Вас повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия), поскольку это также повышает чувствительность сердца к препаратам той же группы, что и дигоксин;
• у Вас сердечная болезнь бери-бери, вызванная дефицитом витамина В1, поскольку при отсутствии одновременного лечения дефицита Вы можете неадекватно реагировать на дигоксин;
• у Вас имеются заболевания дыхательной системы, поскольку они повышают чувствительность сердца к препаратам той же группы, что и дигоксин;
• у Вас имеются заболевания щитовидной железы — в этом случае врач может потребовать корректировки дозы дигоксина;
• у Вас синдром мальабсорбции (нарушение всасывания в кишечнике) или хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте (предыдущие операции на кишечнике) — в этом случае врач может потребовать увеличения дозы дигоксина;
• у Вас сердечная недостаточность, связанная с кардиальной амилоидозой (накопление белка, называемого амилоидом, в сердечной мышце), поскольку в таких случаях лечение дигоксином, как правило, следует избегать, если это не является строго необходимым и если другие препараты не могут быть использованы для контроля частоты сердечных сокращений при фибрилляции предсердий;
• у Вас миокардит (воспаление сердечной мышцы), поскольку дигоксин редко может спровоцировать частичное закрытие артерий и поэтому должен быть исключён;
• у Вас констриктивный перикардит (воспаление и уплотнение перикарда — наружной оболочки сердца), поскольку дигоксин не должен применяться, за исключением случаев, когда он используется для контроля частоты желудочковых сокращений при фибрилляции предсердий или для улучшения систолической дисфункции;
• Вы принимаете диуретики (препараты, способствующие выведению мочи и уменьшению объёма жидкости в организме) в монотерапии или в сочетании с ингибиторами АПФ (применяются главным образом для лечения артериального давления). Не прекращайте приём дигоксина без консультации с врачом.

Сообщите врачу, что Вы принимаете дигоксин, если Вам предстоит пройти стресс-электрокардиограмму, поскольку дигоксин может повлиять на результаты обследования.
Врач тщательно подберёт дозу дигоксина, если Вы пожилой пациент или имеете нарушения функции почек.
Врач будет периодически назначать Вам анализы для контроля уровня электролитов в крови и функции почек.
Если в течение предыдущих двух недель Вы принимали кардиотонические гликозиды (препараты для лечения сердечной недостаточности и некоторых нарушений сердечного ритма), врач должен пересмотреть рекомендации по начальной дозе и может порекомендовать её снижение.
Содержание этанола в Ланоксине может изменять или усиливать действие других лекарственных препаратов.
100 мл Ланоксина содержат 10,5 мл этилового спирта 96%.
1 мл Ланоксина содержит 0,105 мл этилового спирта 96%: максимальная разовая доза, применяемая у взрослых и детей старше 10 лет при быстрой оральной цифровке, соответствует 2,52 г алкоголя.
При быстрой оральной цифровке (достижение терапевтической концентрации дигоксина в крови) у детей старше 10 лет приём Ланоксина сопровождается ежедневным потреблением пациентом дозы алкоголя, превышающей 3 г. При быстрой оральной цифровке у детей младше 10 лет приём Ланоксина сопровождается ежедневным потреблением ребёнком дозы алкоголя, не превышающей 3 г.
Для спортсменов
Применение препаратов, содержащих этиловый спирт, может привести к положительному результату при допинг-контроле в зависимости от допустимых концентраций алкоголя, установленных некоторыми спортивными федерациями.

Другие лекарственные препараты и Ланоксин
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Некоторые лекарства могут влиять на действие Ланоксина.
В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете следующие препараты:

• Препараты для лечения высокого артериального давления (антигипертензивные), например, празозин, телмисартан, верапамил, фелодипин, тиапамил;
• Эпопростенол (применяется для снижения повышенного давления в лёгочной артерии) (транзиторный эффект);
• Препараты для лечения нарушений сердечного ритма (антиаритмические), например, амиодарон, флекаинид, пропафенон, хинидин, дронедарон;
• Диуретики, например, спиронолактон, толваптан, кониваптан, гидрохлоротиазид;
• Препараты для лечения депрессии, например, нефазодон;
• Флибансерин (применяется при сниженном сексуальном желании у женщин, не достигших менопаузы);
• Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), применяемый при лечении депрессии;
• Препараты для лечения тревожных состояний (антипсихотики), например, литий, алпразолам;
• Кортикостероиды (применяются как противовоспалительные средства и для подавления иммунной системы);
• Препараты для лечения заболеваний желудка, включая несварение, диарею и рвоту, например, карбеноксолон, пропантелин, метоклопрамид, слабительные-наполнители, антациды, каолин-пектин;
• Кальций;
• Антибиотики, например, эритромицин, кларитромицин, тетрациклины, гентамицин, триметоприм, неомицин, рифампицин;
• Пеницилламин (применяется при ревматоидном артрите);
• Противогрибковые препараты (итраконазол, исавуконазол, позаконазол);
• Мирабегрон (применяется при гиперактивном мочевом пузыре);
• Ивакафтор (для лечения кистозного фиброза);
• Противомалярийные препараты, например, хинин;
• Циклоспорин (применяется для профилактики отторжения после трансплантации органов);
• Препараты для лечения инфекций, например, индометацин, сульфасалазин;
• Препараты для лечения заболеваний сердца, например, карведилол, ранолазин, нифедипин, дилтиазем;
• Препараты для лечения эпилепсии, например, фенитоин;
• Препараты для лечения диабета, например, акарбоза или канаглифлозин;
• Противоопухолевые препараты, например, лапатиниб, вандетаниб, вермурафениб, осимертиниб;
• Препараты для снижения холестерина в крови, например, аторвастатин, колестирамин;
• Препараты для лечения астмы, например, сальбутамол;
• Адреналин и дофамин;
• Противовирусные препараты, например, ритонавир/режимы, содержащие ритонавир, телапревир, симепревир, велпатасвир, даклатасвир;
• Препараты, снижающие агрегацию тромбоцитов и предотвращающие образование тромбов в крови, например, тикагрелор;
• Суксаметоний (общий анестетик);
• Препарат для лечения депрессии и отказа от курения (бупропион);
• Дополнительное энтеральное питание (введение питательных веществ непосредственно в желудок или кишечник с помощью специальных зондов при недостаточном самостоятельном питании);
• Если у Вас сердечная недостаточность и Вы принимаете сенносиды (препараты, увеличивающие количество каловых масс для облегчения дефекации) одновременно с Ланоксином, возможен умеренный риск токсичности дигоксина;
• Венетоклакс (применяется при хроническом лимфолейкозе);
• Ингибиторы протонной помпы (ИПП) (применяются для облегчения симптомов кислой рефлюксии или гастроэзофагеальной рефлюксной болезни).

Бета-блокаторы (препараты, замедляющие частоту сердечных сокращений и снижающие нагрузку на сердце): дигоксин может увеличивать время проведения импульса к желудочкам. Препараты, влияющие на тонус сосудов почек, могут изменять механизмы выведения продуктов обмена через почки.
Ингибиторы АПФ, блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА), антигипертензивные препараты, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) и ингибиторы циклооксигеназы-2 (обезболивающие) не оказывают существенного влияния на фармакокинетику (всасывание, распределение, метаболизм и выведение) дигоксина.
Однако эти препараты могут изменять функцию почек у некоторых пациентов, что может привести к вторичному повышению уровня дигоксина в крови вследствие снижения его почечной экскреции.

Беременность, лактация и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Применение Ланоксина противопоказано во время беременности (см. раздел «Не принимайте Ланоксин»).
Лактация
Грудное вскармливание не противопоказано.
Новорождённые и недоношенные дети
Врач может потребовать корректировки дозы Ланоксина у новорождённых и недоношенных детей.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если у Вас возникают нарушения зрения или со стороны нервной системы, будьте осторожны при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.
Из-за содержания этилового спирта Ланоксин может снижать способность к вождению и работе с механизмами.

Ланоксин содержит метилпарагидроксибензоат; может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

Ланоксин содержит этиловый спирт
Содержание этанола в Ланоксине может изменять или усиливать действие других препаратов.
100 мл Ланоксина содержат 10,5 мл этилового спирта 96%.
1 мл Ланоксина содержит 0,105 мл этилового спирта 96%: максимальная разовая доза, применяемая у взрослых и детей старше 10 лет при быстрой оральной цифровке, соответствует 2,52 г алкоголя.
При быстрой оральной цифровке у детей старше 10 лет приём Ланоксина сопровождается ежедневным потреблением пациентом дозы алкоголя, превышающей 3 г.
При быстрой оральной цифровке у детей младше 10 лет приём Ланоксина сопровождается ежедневным потреблением ребёнком дозы алкоголя, не превышающей 3 г.
Поэтому внимание лечащего врача обращается на необходимость тщательной оценки, с учётом индивидуальной клинической картины, соотношения «риск-польза» при быстрой оральной цифровке с учётом потенциальных неблагоприятных эффектов, связанных с содержанием этанола в препарате.

Ланоксин содержит сироп гидрогенизированной глюкозы
Если Вам был поставлен диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

3. Как принимать Ланоксин

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Врач подберёт подходящую для вас дозу дигоксина с учётом возраста, массы тела и функции почек.
Для измерения дозы Ланоксина (0,05 мг/1 мл) используйте прилагаемый мерный дозатор.
Не разбавляйте Ланоксин.
Инструкции по применению:

ЧТОБЫ ОТКРЫТЬ
Нажмите и одновременно
поверните.
ЧТОБЫ ЗАКРЫТЬ
Плотно закрутите.
Если вы приняли Ланоксин в дозе больше рекомендованной
При случайном приёме слишком большой дозы Ланоксина немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы приняли Ланоксин в дозе больше рекомендованной, у вас могут возникнуть симптомы, подобные тем, которые описаны в разделе «Возможные нежелательные эффекты», однако они могут быть более частыми и тяжёлыми.
Взрослые
Побочные эффекты со стороны сердца
При передозировке Ланоксина наиболее частыми являются нарушения со стороны сердца, такие как
нарушения ритма сердца и изменения результатов кардиологических исследований.
Если вы недавно приняли слишком большую дозу Ланоксина, это может привести к повышению уровня калия в крови, что может способствовать развитию нарушений сердечного ритма.
Другие побочные эффекты
При передозировке Ланоксина также могут возникать желудочно-кишечные расстройства и нарушения со стороны нервной системы. Симптомы могут включать: отсутствие аппетита, тошноту, рвоту, головокружение, нарушения со стороны нервной системы, утомляемость, общее недомогание, нарушения зрения. Желудочно-кишечные расстройства могут предшествовать нарушениям со стороны сердца. При длительной интоксикации могут преобладать общие симптомы, такие как недомогание и слабость.
Дети
Большинство симптомов у детей проявляются во время или сразу после начальной фазы лечения Ланоксином.
Побочные эффекты со стороны сердца
У детей могут наблюдаться те же нарушения со стороны сердца, что и у взрослых.
Другие побочные эффекты
Другие частые побочные эффекты аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых. Однако у новорождённых и маленьких детей тошнота и рвота встречаются редко. Симптомы могут включать: потерю массы тела у более старших детей, недостаточный рост у новорождённых, снижение кровотока в брыжеечной артерии (артерии кишечника), сопровождающееся болями в животе, сонливость и нарушения поведения, включая психотические эпизоды.
Лечение
Если вы недавно приняли Ланоксин в дозе больше рекомендованной, врач может назначить вам промывание желудка.
При приёме высоких доз Ланоксина может потребоваться лечение активированным углём в высоких дозах.
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
В целом побочные эффекты дигоксина зависят от дозы и возникают при дозах, превышающих те, которые необходимы для достижения терапевтического эффекта.
Ниже перечислены побочные эффекты в порядке их частоты. Побочные эффекты, сообщавшиеся после выхода препарата на рынок, были классифицированы как редкие или очень редкие (включая единичные случаи).

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

• нарушения со стороны центральной нервной системы, головокружение
• нарушения зрения (расплывчатое зрение или желтое зрение)
• аритмия (нерегулярный ритм сердца), изменения электрокардиограммы (нарушения проводимости, бигеминия, тригеминия, удлинение интервала PR, синусовая брадикардия)
• сердечная блокада (нарушение проведения электрических импульсов в сердце)
• тошнота, рвота, диарея
• кожные высыпания уртикарного или скарлатиноподобного характера (появление возвышенных покрасневших пятен на коже), которые могут сопровождаться выраженной эозинофилией (повышением уровня эозинофилов — одного из видов лейкоцитов) в крови

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

• депрессия

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов)
• анорексия
• психоз (нарушение психического состояния), апатия (состояние безразличия), спутанность сознания
• головная боль
• изменения частоты и ритма сердца (наджелудочковая тахиаритмия, предсердная тахикардия (с блокадой или без неё), узловая тахикардия (из атриовентрикулярного узла), желудочковая аритмия, преждевременные сокращения желудочков), изменения электрокардиограммы (депрессия сегмента ST)
• кишечная ишемия (снижение притока крови к кишечнику), некроз кишечника (гибель тканей кишечника)
• гинекомастия (увеличение молочных желез) может наблюдаться при длительном применении
• утомляемость, недомогание, слабость

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• боль в животе

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Ланоксина

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата истечения срока годности относится к продукту в неповреждённой упаковке, хранящемуся в надлежащих условиях.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ланоксин

• Действующее вещество — дигоксин. 100 мл содержат 5 мг дигоксина.
• Вспомогательные вещества: натрий фосфат двузамещённый, кислота лимонная, метил-парагидроксибензоат, сироп глюкозы гидрогенизированный, хинолиновый жёлтый (Е104), ароматизатор лайма, этиловый спирт, пропиленгликоль, вода очищенная.

Описание внешнего вида Ланоксина и содержимое упаковки
Флакон 60 мл сиропа 0,05 мг/мл.
Держатель регистрационного удостоверения
Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ирландия
Тел.: +39 0687 502 429
Производитель
Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, D23843 Bad Oldesloe, Германия