LANOXIN

Ulotka: informacje dla pacjenta

LANOXIN 0,0625 mg Tabletki, 0,125 mg Tabletki, 0,250 mg Tabletki

digoksyna
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest LANOXIN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem LANOXIN
3. Jak stosować LANOXIN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać LANOXIN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest LANOXIN i do czego służy

LANOXIN zawiera substancję czynną digoksynę, która należy do grupy leków zwanych
glikozydami naparstnicy. Działają one poprzez zmniejszanie częstości i zwiększanie siły skurczów serca.
LANOXIN jest wskazany w przypadku:

• Leczenia przewlekłej niewydolności serca z dominującym zaburzeniem kurczliwości serca (zaburzenie systoliczne). Działanie leku jest bardziej widoczne, gdy występuje zwiększenie objętości komór (komory serca). Digoksyna jest szczególnie wskazana, gdy niewydolność serca towarzyszy zaburzeniu rytmu skurczów serca (migotanie przedsionków).
• Leczenia niektórych zaburzeń rytmu serca, takich jak przewlekłe migotanie i trzepotanie przedsionków, w celu obniżenia częstości odpowiedzi komór.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem LANOXIN

Nie przyjmuj LANOXIN

• jeśli jest uczulony na derywatynę, inne glikozydy nasercowe lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli występuje u Ciebie przemijający całkowity blok serca (niestały całkowity blok przewodzenia bodźca z przedsionków do komór serca), lub blok przedsionkowo-komorowy II stopnia (nieprawidłowe przewodzenie niektórych impulsów do komór), szczególnie jeśli miałeś przypadki ataków Stokesa-Adamsa (spadek ciśnienia krwi z utratą przytomności na kilka sekund);
• jeśli występują u Ciebie arytmie (nieregularne rytm serca) spowodowane zatruciem glikozydami nasercowymi (lekami zwiększającymi siłę skurczu serca);
• jeśli występują u Ciebie nadkomorowe arytmie (serce bije zbyt szybko, zbyt wolno lub nieregularnie), takie jak w zespole Wolff-Parkinsona-White’a (choroba powodująca częste kołatania serca i nadkomorowe tachyarytmie);
• jeśli występuje u Ciebie zwiększenie częstości skurczów serca (komorowa tachyarytmia) lub nieregularny rytm serca pochodzący z komór (komorowa migotliwość);
• jeśli cierpisz na zwiększenie grubości ścian serca (przywładająca kardiomiopatia przerostowa), chyba że jednocześnie cierpisz na migotanie przedsionków lub niewydolność serca – jednak nawet w takim przypadku stosowanie derywatyny wymaga szczególnej ostrożności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem LANOXIN.
Zatrucie LANOXIN może powodować nieregularne uderzenia serca. Ten efekt może przypominać objawy, dla których lek ten jest stosowany.
Wiele korzyści z stosowania LANOXIN w leczeniu nieregularnych uderzeń serca (arytmii) wynika z faktu, że lek ten spowalnia przewodzenie impulsu elektrycznego w sercu. Jeśli taki rodzaj spowolnienia już istnieje, lekarz musi wziąć pod uwagę możliwość pogorszenia się stanu pod wpływem terapii LANOXIN.
Jeśli niedawno miałeś zawał serca (zawał mięśnia sercowego). Lekarz oceni, czy stosowanie derywatyny i leków o podobnym działaniu może w tym przypadku zwiększyć zapotrzebowanie serca na tlen, którego uszkodzone serce nie jest w stanie zaspokoić, zwiększając tym samym ryzyko niedokrwienia (mechanizm leżący u podstaw zawału).
Powiadom lekarza, jeśli:

• masz niski poziom potasu (hipokaliemia), magnezu (hipomagnezemia) lub tlenu we krwi (hipoksja), ponieważ te stany zwiększają wrażliwość serca na leki należące do tej samej grupy co derywatyna (glikozydy nasercowe);
• masz wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia), ponieważ zwiększa to wrażliwość serca na leki z tej samej grupy co derywatyna;
• cierpisz na chorobę serca spowodowaną beri-beri (spowodowaną niedoborem wit. B1), ponieważ jeśli niedobór ten nie zostanie równocześnie leczony, odpowiedź na derywatynę może być niewystarczająca;
• masz problemy z oddychaniem, ponieważ zwiększają one wrażliwość serca na leki z tej samej grupy co derywatyna;
• masz chorobę tarczycy – w takim przypadku lekarz może musieć dostosować dawkę derywatyny;
• cierpisz na zespół złego wchłaniania (zmniejszone wchłanianie jelitowe) lub miałeś operacje przewodu pokarmowego – lekarz może musieć zwiększyć dawkę derywatyny;
• występuje u Ciebie niewydolność serca związana z kardiomiopatią amyloidalną (gromadzenie się białka zwanego amyloidem w mięśniu sercowym), ponieważ w takim przypadku leczenie derywatyne powinno być ogólnie unikane, chyba że jest to konieczne i żaden inny lek nie może być użyty do kontrolowania częstości rytmu serca w przypadku migotania przedsionków;
• cierpisz na zapalenie mięśnia sercowego (miokardytę), ponieważ derywatyna rzadko może wywołać częściowe zamknięcie tętnic i dlatego powinna być unikana;
• występuje u Ciebie zwężające zapalenie osierdzia (zapalenie i stwardnienie osierdzia – błony otaczającej serce), ponieważ derywatyna nie powinna być stosowana, chyba że w celu kontrolowania częstości komorowej podczas migotania przedsionków lub poprawy zaburzeń czynności skurczowej;
• przyjmujesz diuretyki (leki zwiększające wydzielanie moczu i pomagające zmniejszyć ilość wody w organizmie), samodzielnie lub w połączeniu z inhibitorem ACE (stosowanym głównie w leczeniu nadciśnienia). Nie przerywaj przyjmowania tabletek derywatyny bez konsultacji z lekarzem.

Powiadom lekarza, że przyjmujesz derywatynę, jeśli masz przejść badanie EKG pod obciążeniem, ponieważ derywatyna może wpływać na wynik badania.
Lekarz dokładnie oceni dawkę derywatyny, jeśli jesteś osobą starszą lub masz problemy z nerkami.
Lekarz będzie Cię okresowo badał w celu kontroli poziomu elektrolitów we krwi i funkcji nerek.
Jeśli w ciągu ostatnich dwóch tygodni przyjmowałeś glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca i niektórych nieregularnych uderzeń serca), lekarz musi ponownie ocenić zalecenia dotyczące dawki początkowej i może zalecić zmniejszenie dawki.
Inne leki i LANOXIN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki. Niektóre leki mogą wpływać na działanie LANOXIN.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (antyhipertensyjne), np. prazozyna, telmizartan, werapamil, felodypina i tiapamil;
• epoprostenol (stosowany do obniżenia podwyższonego ciśnienia w krążeniu płucnym) (efekt przejściowy);
• leki stosowane w leczeniu nieregularnych uderzeń serca (antyarytmiczne), np. amiodaron, flekajdyna, propafenon, chinidyna, dronedaron;
• leki moczopędne, np. spironolakton, tolvaptan, conivaptan, hydrochlorotiazyd;
• leki stosowane w leczeniu depresji, np. nefazodon;
• flibanserynę (stosowaną w niskim popęcie seksualnym u kobiet nie w menopauzie);
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum), stosowane w leczeniu depresji;
• leki stosowane w leczeniu lęku (antypsychotyki), np. lit, alprazolam;
• kortykosteroidy (stosowane jako przeciwzapalne i do tłumienia układu odpornościowego);
• leki stosowane w leczeniu problemów żołądkowych, w tym niestrawności, biegunki i wymioty, np. karbenoksolon, propantelina, metoklopramid, leki przeczyszczające, środki przeciwwskazowe, kaolin-pektyna;
• wapń;
• antybiotyki, np. erytromycyna, klaritromycyna, tetracyklina, gentamycyna, trimetoprim, neomycyna, ryfampicyna;
• penicyjamina (stosowana w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów);
• leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji (itrakonazol, izawukonazol i posakonazol);
• mirabegron (lek stosowany w leczeniu nadaktywnej pęcherza);
• ivakaftor (w leczeniu mukowiscydozy);
• leki stosowane w leczeniu malarii (antymalaryczne), np. chinina;
• cyklosporynę (lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów);
• leki stosowane w leczeniu infekcji, np. indometacyna, sulfasalazyna;
• leki stosowane w leczeniu chorób serca, np. karwedilol, ranolazyna, nifedypina, dyltiazem;
• leki stosowane w leczeniu epilepsji, np. fenytoina;
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy, np. akarbозę lub kanaglifyozynę;
• leki stosowane w leczeniu nowotworów (np. lapatyneb, wandetanib, wemurafenib, osymertynib);
• leki stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi, np. atorwastatyna, cholestrymina;
• leki stosowane w leczeniu astmy, np. salbutamol;
• adrenalina i dopamina;
• leki stosowane w leczeniu wirusowych infekcji (np. rytonawir/reżimy zawierające rytonawir, taleprevir, simeprevir, welpatasvir, daclatasvir);
• leki stosowane w zmniejszaniu agregacji płytek krwi, zapobiegające powstawaniu skrzeplin, np. tikagrelor;
• suksametonium (ogólne środki znieczepiające);
• lek stosowany w leczeniu depresji i w odwyku od palenia (bupropion);
• suplementacyjne odżywianie enteralne (podawanie substancji odżywczych bezpośrednio do żołądka lub jelita za pomocą specjalnych sond, gdy pacjent nie odżywia się odpowiednio);
• jeśli cierpisz na niewydolność serca i przyjmujesz razem z LANOXIN sennosydy (leki zwiększające ilość kału, pomagające w wypróżnianiu), może wystąpić umiarkowane zwiększenie ryzyka toksyczności derywatyny;
• wenetoklaks (stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki limfatycznej);
• inhibitory pompy protonowej (PPI) (stosowane w łagodzeniu objawów refluksu kwasowego lub choroby refluksowej przełyku).

Beta-blokery, które spowalniają częstość uderzeń i pracę serca: derywatyna może zwiększać czas przewodzenia bodźca do komór. Leki wpływające na napięcie naczyń nerkowych mogą zaburzać mechanizm oczyszczania krwi przez nerki.
Leki inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), antagoniści receptora angiotensyny (ARB), antyhipertensyjne, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i inhibitory cyklooksygenazy-2 (środki przeciwbólowe) nie wpływały istotnie na farmakokinetykę (od wchłaniania po wydalanie) derywatyny. Jednak te leki mogą zmieniać funkcję nerek u niektórych pacjentów, co prowadzi do wtórnego wzrostu stężenia derywatyny w organizmie z powodu zmniejszonego wydalania nerkowego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Stosowanie LANOXIN w czasie ciąży nie jest przeciwwskazane; jednak lekarz może uznać konieczność dostosowania dawki w czasie ciąży.
Lekarz oceni korzyści terapii LANOXIN dla Ciebie w porównaniu z ryzykiem dla płodu.
Karmienie piersią
Karmienie piersią nie jest przeciwwskazane.
Noworodki i wcześniaki
Lekarz może musieć dostosować dawkę LANOXIN u noworodków i wcześniaków.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli występują u Ciebie zaburzenia wzroku lub układu nerwowego, zachowaj ostrożność przed kierowaniem pojazdami i używaniem maszyn.
LANOXIN tabletki zawierają laktozę; jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować LANOXIN

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Lekarz dobrać odpowiednią dla Ciebie dawkę dygoksyny, uwzględniając wiek, masę ciała oraz czynność nerek.
Jeśli zażyjesz więcej LANOXIN niż powinieneś
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki LANOXIN natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli zażyjesz więcej LANOXIN niż powinieneś, mogą wystąpić objawy podobne do tych opisanych w punkcie „Możliwe działania niepożądane”, ale mogą one występować częściej i być cięższe.
Dorośli
Oddziaływanie na serce
Jeśli zażyjesz więcej LANOXIN niż powinieneś, najczęściej występują zaburzenia serca, takie jak nieregularne bicie serca oraz zmiany w badaniach serca.
Jeśli w ostatnim czasie zażyłeś zbyt dużą dawkę LANOXIN w wysokich dawkach, może to prowadzić do podwyższenia poziomu potasu we krwi, co może przyczynić się do wystąpienia nieregularnego bicia serca.
Inne działania
Jeśli zażyjesz więcej LANOXIN niż powinieneś, często mogą występować również zaburzenia przewodu pokarmowego i zaburzenia ze strony układu nerwowego. Objawy mogą obejmować: anoreksję, nudności i wymioty, zawroty głowy, zaburzenia układu nerwowego, osłabienie, niedobór samopoczucia, zaburzenia wzroku. Zaburzenia przewodu pokarmowego mogą występować przed problemami z sercem. Jeśli wystąpi długotrwała toksyczność, mogą występować głównie ogólne objawy takie jak niedobór samopoczucia i osłabienie.
Dzieci
Większość objawów u dzieci pojawia się podczas lub bezpośrednio po wstępnym etapie leczenia LANOXIN.
Oddziaływanie na serce
Dzieci mogą doświadczać takich samych zaburzeń serca jak dorośli.
Inne działania
Inne częste objawy są podobne do tych obserwowanych u dorosłych. Jednakże u noworodków i mniejszych dzieci nudności i wymioty nie są częste. Objawy mogą obejmować: utratę masy ciała u starszych dzieci, niedostateczny wzrost u noworodków, zmniejszenie przepływu krwi w tętnicy zwojowej (tętnica jelita) z bólem brzucha, senność oraz zaburzenia zachowania, w tym epizody psychotyczne.
Leczenie
Jeśli w ostatnim czasie zażyłeś więcej LANOXIN niż powinieneś, lekarz może konieczność poddania Ci przemywania żołądka.
Jeśli zażyłeś wysokie dawki LANOXIN, może być konieczność leczenia aktywnym węglem w wysokich dawkach.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Ogólnie działania niepożądane digoksyny zależą od dawki i pojawiają się przy dawkach większych niż te, które są konieczne do uzyskania efektu terapeutycznego.
Poniżej wymieniono działania niepożądane według częstości występowania. Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu leku na rynek sklasyfikowano jako rzadkie lub bardzo rzadkie (w tym pojedyncze przypadki).
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego, zawroty głowy
• zaburzenia wzroku (zamazane widzenie lub żółte widzenie)
• arytmia (nieregularny rytm serca), zmiany w elektrokardiogramie (zaburzenia przewodzenia, bigeminia, trigeminia, wydłużenie odcinka PR, bradykardia zatokowa)
• blok serca (zaburzenie przewodzenia impulsów elektrycznych w sercu)
• nudności, wymioty, biegunka
• wysypka o charakterze pokrzywki lub rumienia (pojawianie się wypukłych, zaczerwienionych plam na skórze), które mogą towarzyszyć wyraźne zwiększenie eozynofili (wzrost liczby eozynofili, rodzaj białych krwinek) we krwi

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• depresja

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi)
• anoreksja
• psychoza (zmieniony stan psychiczny), apatia (stan obojętności), dezorientacja
• ból głowy
• zmiany częstości i rytmu serca (nadkomorowa tachyarytmia, tachykardia przedsionkowa (z lub bez bloku), tachykardia węzłowa (węzła przedsionkowo-komorowego), arytmia komorowa, przedwczesne skurcze komór), zmiany w elektrokardiogramie (obniżenie odcinka ST)
• niedokrwienie jelita (zmniejszenie dopływu krwi do jelita), martwica jelita (śmierć tkanki jelitowej)
• ginekomastia (zwiększenie objętości piersi) może wystąpić przy długotrwałym leczeniu
• zmęczenie, niedyspozycja, osłabienie

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• ból brzucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani/Pana jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek LANOXIN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie Ważne do.
Data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed wilgocią.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera LANOXIN
LANOXIN 0,0625 mg Tabletki

• Substancją czynną jest digoxina. Jedna tabletka zawiera 0,0625 mg digoxiny.
• Pozostałe składniki to: laktoza, skrobia kukurydziana, skrobia ryżowa, modyfikowana skrobia kukurydziana, povidon, karmin indygo (E132), stearynian magnezu.

LANOXIN 0,125 mg Tabletki

• Substancją czynną jest digoxina. Jedna tabletka zawiera 0,125 mg digoxyny.
• Pozostałe składniki to: laktoza, skrobia kukurydziana, skrobia ryżowa, modyfikowana skrobia kukurydziana, stearynian magnezu.

LANOXIN 0,250 mg Tabletki

• Substancją czynną jest digoxina. Jedna tabletka zawiera 0,250 mg digoxyny.
• Pozostałe składniki to: laktoza, skrobia kukurydziana, skrobia ryżowa, modyfikowana skrobia kukurydziana, stearynian magnezu.

Opis wyglądu LANOXIN i zawartości opakowania
Blistery po 30 tabletek o mocy 0,0625 mg, 0,125 mg i 0,250 mg.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlandia
Tel: +39 0687 502 429
Producent
Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, D23843 Bad Oldesloe, Niemcy

Ulotka: informacje dla pacjenta

LANOXIN 0,5 mg/2 ml Roztwór do wstrzykiwań

digoksyna
Uważnie przeczytaj ten ulotnik przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera on istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może okazać się konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest LANOXIN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem LANOXIN
3. Jak stosować LANOXIN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać LANOXIN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest LANOXIN i do czego służy

LANOXIN zawiera substancję czynną digoksynę, która należy do grupy leków zwanych glikozydami naparstnicy. Leki te działają zmniejszając częstość i zwiększając siłę skurczów serca.
LANOXIN jest wskazany w przypadku:

• Leczenia przewlekłej niewydolności serca z dominującym zaburzeniem kurczliwości serca (zaburzenie skurczowe). Działa szczególnie wyraźnie, gdy występuje zwiększenie objętości komór (komory serca położone niżej). Digoksyna jest szczególnie wskazana, gdy niewydolność serca towarzyszy zaburzeniom rytmu serca (migotanie przedsionków).
• Leczenia niektórych zaburzeń rytmu serca, takich jak przewlekłe migotanie i trzepotanie przedsionków, w celu obniżenia częstości odpowiedzi komór.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli czujesz się gorzej.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem LANOXIN

Nie przyjmuj LANOXIN

• jeśli jest wrażliwy na derywaty cyfosterydowe, digoksynę, inne glikozydy nasercowe lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli występuje u Ciebie przerywany całkowity blok serca (przerywany, niestabilny blok przewodzenia pobudzenia z komór serca, do których wpływa krew – przedsionków – do komór, z których krew wypływa z serca – komor), szczególnie jeśli miałeś w przeszłości napady Stokesa-Adamsa (spadek ciśnienia krwi z utratą przytomności na kilka sekund),
• jeśli występują u Ciebie zaburzenia rytmu serca (arytmie) spowodowane zatruciem glikozydami nasercowymi (lekami zwiększającymi siłę skurczu serca),
• jeśli występują u Ciebie nadkomorowe zaburzenia rytmu serca (serce bije zbyt szybko, zbyt wolno lub w sposób całkowicie nieregularny), jak w zespole Wolff-Parkinsona-White’a (choroba powodująca częste uczucie kołatania serca i tachykardie),
• jeśli występuje u Ciebie zwiększenie częstości skurczów serca (komorowa tachykardia) lub nieregularny rytm serca pochodzący z komor (komorowa migotliwość),
• jeśli masz zwiększoną grubość ścian serca (przywładająca kardiomiopatia przerostowa), chyba że jednocześnie występuje u Ciebie migotanie przedsionków lub niewydolność serca; jednak nawet w takim przypadku stosowanie digoksyny wymaga szczególnej ostrożności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem LANOXIN.
Zatrucie LANOXIN może powodować nieregularne skurcze serca. Ten efekt może przypominać objawy, dla których lek jest stosowany.
Wiele korzyści z stosowania LANOXIN w leczeniu nieregularnych skurczów serca (arytmii) wynika z faktu, że lek ten spowalnia przewodzenie impulsu elektrycznego w sercu. Jeśli taki rodzaj spowolnienia już istnieje, lekarz musi wziąć pod uwagę możliwość pogorszenia stanu pod wpływem terapii LANOXIN.
Jeśli niedawno miałeś zawał serca (zawał mięśnia sercowego). Lekarz oceni, czy stosowanie digoksyny i leków o podobnym działaniu może w tym przypadku zwiększyć zapotrzebowanie serca na tlen, którego uszkodzone serce nie jest w stanie zaspokoić z powodu zawału, co zwiększa ryzyko niedokrwienia (mechanizm leżący u podstaw zawału).
Powiadom lekarza, jeśli:

• masz niski poziom potasu (hipokaliemia), magnezu (hipomagnezemia) lub tlenu we krwi (hipoksja), ponieważ te stany zwiększają wrażliwość serca na leki należące do tej samej grupy co digoksyna (glikozydy nasercowe),
• masz wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia), ponieważ zwiększa to wrażliwość serca na leki należące do tej samej grupy co digoksyna,
• chorujesz na beri-beri (chorobę serca spowodowaną niedoborem wit. B1), ponieważ jeśli niedobór ten nie jest leczony równolegle, odpowiedź na digoksynę może być niewystarczająca,
• masz problemy oddechowe, ponieważ zwiększają one wrażliwość serca na leki należące do tej samej grupy co digoksyna,
• masz chorobę tarczycy – w tym przypadku lekarz może musieć dostosować dawkę digoksyny,
• masz zespół złego wchłaniania (zmniejszone wchłanianie w przewodzie pokarmowym) lub wcześniejsze operacje przewodu pokarmowego – lekarz może musieć zwiększyć dawkę digoksyny,
• występuje u Ciebie niewydolność serca związana z amyloidozą serca (gromadzenie się białka zwanego amyloidalą w mięśniu sercowym), ponieważ w takim przypadku leczenie digoksyną powinno być ogólnie unikane, chyba że jest to konieczne i żaden inny lek nie może być użyty do kontrolowania częstości skurczów serca w przypadku migotania przedsionków,
• masz zapalenie mięśnia sercowego (miokardytę), ponieważ digoksyna rzadko może wywołać częściowe zamknięcie tętnic i dlatego powinna być unikana,
• występuje u Ciebie zwężające zapalenie osierdzia (zapalenie i stwardnienie osierdzia – zewnętrznej błony otaczającej serce), ponieważ digoksyna nie powinna być stosowana, chyba że jest używana do kontroli częstości skurczów komorowych podczas migotania przedsionków lub do poprawy zaburzeń czynności skurczowej,
• przyjmujesz diuretyki (leki ułatwiające wydzielanie moczu i pomagające zmniejszyć ilość wody w organizmie) samodzielnie lub w połączeniu z inhibitorem ACE (stosowanym głównie w leczeniu nadciśnienia). Nie przerywaj przyjmowania digoksyny bez konsultacji z lekarzem.

Powiadom lekarza, że przyjmujesz digoksynę, jeśli masz przejść test wysiłkowy EKG, ponieważ digoksyna może wpływać na wynik badania.
Lekarz dokładnie oceni dawkę digoksyny, jeśli jesteś starszy lub masz problemy z nerkami.
Lekarz będzie okresowo wykonywał badania kontrolujące poziom elektrolitów we krwi i czynność nerek.
Jeśli w ciągu ostatnich dwóch tygodni przyjmowałeś glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca i niektórych nieregularnych skurczów serca), lekarz powinien ponownie przeanalizować zalecenia dotyczące dawki początkowej i może zalecić zmniejszenie dawki.
Dla osób uprawiających sport
Stosowanie leków zawierających alkohol etylowy może prowadzić do pozytywnego wyniku testów antydopingowych w odniesieniu do granic stężenia alkoholu wskazanych przez niektóre federacje sportowe.
Inne leki i LANOXIN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki. Niektóre leki mogą wpływać na działanie LANOXIN.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia (lekami przeciwnadciśnieniowe), np. prazozyna, telmisartan, werapamil, felodypina i tiapamil,
• epoprostenol (stosowany w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia w krążeniu płucnym) (efekt tymczasowy),
• leki stosowane w leczeniu nieregularnych skurczów serca (antyarytmiki), np. amiodaron, flekainid, propafenon, chinidyna, dronedaron,
• leki moczopędne, np. spironolakton, tolvaptan, conivaptan, hydrochlorotiazyd,
• leki stosowane w leczeniu depresji, np. nefazodon,
• flibanserynę (stosowaną w przypadku niskiego popędu seksualnego u kobiet nie w menopauzie),
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum), stosowane w leczeniu depresji,
• leki stosowane w leczeniu lęku (antypsychotyki), np. lit, alprazolam,
• leki kortykosteroidowe (stosowane jako przeciwzapalne i do supresji układu odpornościowego),
• leki stosowane w leczeniu problemów żołądka, w tym niestrawności, biegunki i wymioty, np. karbenoksolona, propantelina, metoklopramid, leki przeczyszczające, środki przeciwwymiotne, kaolin-pektyna,
• wapń,
• antybiotyki, np. erytromycyna, klaritromycyna, tetracykliny, gentamycyna, trimetoprim, neomycyna, ryfampicyna,
• penicylamina (stosowana w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów),
• leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji (itraconazol, isawukonazol i posakonazol),
• mirabegron (lek stosowany w leczeniu nadczynnej pęcherza moczowego),
• ivakaftor (w leczeniu mukowiscydozy),
• leki stosowane w leczeniu malarii (lekami przeciwmalarycznymi), np. chinina,
• cyklosporynę (lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów),
• leki stosowane w leczeniu infekcji, np. indometacyna, sulfasalazyna,
• leki stosowane w leczeniu chorób serca, np. karwedilol, ranolazyna, nifedypina, dyltiazem,
• leki stosowane w leczeniu epilepsji, np. fenytoina,
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy, np. akarbosa lub kanagliflozyna,
• leki stosowane w leczeniu nowotworów (np. lapatinib, wandetanib, wemurafenib, ozymertynib),
• leki stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi, np. atorwastatyna, cholestrymina,
• leki stosowane w leczeniu astmy, np. salbutamol,
• adrenalina i dopamina,
• leki stosowane w leczeniu wirusowych infekcji (np. rytonawir/reżimy zawierające rytonawir, taleprevir, simeprevir, welpatasvir, daclatasvir),
• leki stosowane w zmniejszaniu agregacji płytek, zapobiegające powstawaniu skrzeplin w krwi, np. tikagrelor,
• suksametonium (ogólny środek znieczyszczający), lek przeciwdepresyjny i stosowany w leczeniu uzależnienia od tytoniu (bupropion),
• uzupełniające żywienie dożołądkowe (podawanie niektórych substancji odżywczych bezpośrednio do żołądka lub jelita za pomocą specjalnych sond, gdy pacjent nie odżywia się odpowiednio),
• jeśli masz niewydolność serca i przyjmujesz razem z LANOXIN sennosydy (leki zwiększające ilość kału, pomagające w wypróżnieniach), może wystąpić umiarkowane zwiększenie ryzyka toksyczności digoksyny,
• wenetaklaks (stosowany w leczeniu chorych na przewlekłą białaczkę limfatyczną),
• inhibitory pompy protonowej (PPI) (stosowane w łagodzeniu objawów refluksu kwasowego lub choroby refluksowej przełyku).

Beta-blokery, które spowalniają częstość skurczów i pracę serca: digoksyna może wydłużać czas przewodzenia pobudzenia do komor. Leki wpływające na napięcie naczyń krwionośnych nerek mogą zaburzać mechanizm oczyszczania krwi przez nerki.
Leki inhibitory enzymu przekształcającego angiotensynę (inhibitory ACE), antagoniści receptora angiotensyny (ARB), leki przeciwnadciśnieniowe i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) oraz inhibitory cyklooksygenazy-2 (środki przeciwbólowe) nie zmieniają istotnie farmakokinetyki (od wchłaniania po wydalanie) digoksyny.
Jednakże te leki mogą zmieniać czynność nerek u niektórych pacjentów, co prowadzi do wtórnego wzrostu poziomu digoksyny w wyniku zmniejszonego wydalania przez nerki.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Stosowanie LANOXIN w czasie ciąży nie jest przeciwwskazane; jednak lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki w czasie ciąży.
Lekarz oceni korzyści terapii LANOXIN dla Ciebie w porównaniu z ryzykiem dla płodu.
Karmienie piersią
Karmienie piersią nie jest przeciwwskazane.
Noworodki i wcześniaki
Lekarz może musieć dostosować dawkę LANOXIN u noworodków i wcześniaków.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli występują u Ciebie zaburzenia wzroku lub układu nerwowego, należy zachować ostrożność przed kierowaniem pojazdami i korzystaniem z maszyn.
LANOXIN zawiera etanol
Ten lek zawiera 10 vol% etanolu (alkoholu), np. do 176 mg na dawkę, co odpowiada 5 ml piwa, 2 ml wina na dawkę.
Może być szkodliwy dla alkoholików.
Należy wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, u dzieci i grup ryzyka, takich jak osoby z chorobami wątroby lub padaczką.

3. Jak stosować LANOXIN

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Lekarz dobrać odpowiednią dla Ciebie dawkę cyfostatyny, uwzględniając wiek, masę ciała oraz funkcję nerek.
Jeśli wziąłeś/-aś więcej LANOXIN niż należy
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki LANOXIN natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli wziąłeś/-aś więcej LANOXIN niż należy, mogą wystąpić objawy podobne do tych opisanych w punkcie „Możliwe działania niepożądane”, ale mogą one występować częściej i być cięższe.
Dorośli
Objawy ze strony serca
Jeśli wziąłeś/-aś więcej LANOXIN niż należy, najczęściej występują objawy ze strony serca, takie jak nieregularne bicie serca i zmiany w badaniach serca.
Jeśli niedawno wziąłeś/-aś zbyt dużą dawkę LANOXIN, może to prowadzić do podwyższenia poziomu potasu we krwi, co może przyczynić się do wystąpienia nieregularnego rytmu serca.
Inne objawy
Jeśli wziąłeś/-aś więcej LANOXIN niż należy, mogą również wystąpić dolegliwości przewodu pokarmowego i zaburzenia ze strony układu nerwowego. Objawy mogą obejmować: brak apetytu, nudności i wymioty, zawroty głowy, zaburzenia układu nerwowego, osłabienie, uczucie niedoboru samopoczucia, zaburzenia wzroku. Dolegliwości przewodu pokarmowego mogą poprzedzać problemy z sercem. Jeśli wystąpi długotrwała toksyczność, mogą występować głównie objawy ogólne, takie jak niedobór samopoczucia i osłabienie.
Dzieci
Większość objawów u dzieci pojawia się podczas lub bezpośrednio po wstępnym etapie leczenia LANOXIN.
Objawy ze strony serca
Dzieci mogą doświadczać tych samych objawów ze strony serca, co dorośli.
Inne objawy
Inne częste objawy są podobne do tych obserwowanych u dorosłych. Jednakże u noworodków i najmłodszych dzieci nudności i wymioty nie są częste. Objawy mogą obejmować: utratę masy ciała u starszych dzieci, niedostateczny wzrost u noworodków, zmniejszenie przepływu krwi w tętnicy trzewnej (tętnicy jelitowej) z bólem brzucha, senność oraz zaburzenia zachowania, w tym epizody psychotyczne.
Leczenie
Jeśli niedawno wziąłeś/-aś więcej LANOXIN niż należy, lekarz może zastosować przepłukanie żołądka.
Jeśli zażyłeś/-aś duże dawki LANOXIN, może być konieczne leczenie aktywnym węglem w wysokich dawkach.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Ogólnie działania niepożądane digoksyny zależą od dawki i pojawiają się przy dawkach wyższych niż te, które są konieczne do uzyskania efektu terapeutycznego.
Działania niepożądane są wymienione poniżej według częstości występowania. Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu leku na rynek sklasyfikowano jako rzadkie lub bardzo rzadkie (w tym pojedyncze przypadki).
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego, zawroty głowy
• zaburzenia wzroku (rozmazane widzenie lub widzenie w kolorze żółtym)
• arytmia (nieregularny rytm serca), zmiany na elektrokardiogramie (zaburzenia przewodnictwa, bigeminizm, trigeminizm, wydłużenie odcinka PR, bradykardia zatokowa)
• blok serca (zaburzenie przewodzenia impulsów elektrycznych w sercu)
• nudności, wymioty, biegunka
• wysypka skórna o charakterze pokrzywkowym lub czerwonkowym (pojawianie się wypukłych i zaczerwienionych plam na skórze), które mogą towarzyszyć silne eozynofilie (wzrost eozynofili, rodzaj białych krwinek) we krwi

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• depresja

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi)
• anoreksja
• psychoza (zaburzony stan psychiczny), apatia (stan obojętności), dezorientacja
• ból głowy
• zmiany częstości i rytmu serca (nadkomorowa tachyarytmia, tachykardia przedsionkowa (z lub bez bloku), tachykardia węzłowa (węzła przedsionkowo-komorowego), arytmia komorowa, wczesne skurcze komorowe), zmiany na elektrokardiogramie (obniżenie odcinka ST)
• niedokrwienie jelita (zmniejszenie dopływu krwi do jelita), martwica jelita (śmierć tkanki jelitowej)
• ginekomastia (zwiększenie objętości piersi) może wystąpić przy długotrwałym stosowaniu
• zmęczenie, niedyspozycja, osłabienie

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• ból brzucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszając działania niepożądane, można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać LANOXIN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, podanego na opakowaniu po słowie „Zawiera”.
Termin przydatności do użycia odnosi się do produktu w nieotwartej, prawidłowo przechowywanej opakowaniu.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera LANOXIN

• Substancją czynną jest digoxina. Jedna fiolka o pojemności 2 ml zawiera 0,5 mg digoxiny.
• Pozostałe składniki to: alkohol etylowy, glikol propylenowy, kwas cytrynowy, fosforan sodu dwuzasadowy, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Wygląd zewnętrzny LANOXIN i zawartość opakowania
Opakowanie zawiera 6 fiol z roztworem do wstrzykiwań o stężeniu 0,5 mg/2 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24,
Irlandia
Tel: +39 0687 502 429
Producent
Cenexi, Fontenay Sous Bois, 52 rue Marcel et Jacques Gaucher, Fontenay-Sous Bois, 94120,
Francja

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego

Należy uwzględnić różnicę w frakcji leku docierającej do krążenia i dostępnej dla organizmu pomiędzy LANOXIN-em do wstrzykiwań a doustnymi formami leku, gdy następuje przejście z jednej formy do drugiej. Na przykład, przy zmianie z doustnej na dożylną formę leku, dawkę należy zmniejszyć o około 33%.
Podawanie leku do wstrzykiwań w sposób wewnątrzmięśniowy jest bolesne i może prowadzić do martwicy mięśnia. Sposób ten podawania nie jest zalecany.
Monitorowanie
Stężenia digoksyny w surowicy mogą być wyrażane w jednostkach konwencjonalnych w nanogramach/ml lub w jednostkach SI w nanomolach/l. Aby przeliczyć nanogramy/ml na nanomole/l, należy pomnożyć wartość w nanogramach/ml przez 1,28.
Stężenia digoksyny w surowicy mogą być oznaczane metodami radioimmunologicznymi.
Próbka krwi powinna być pobrana 6 lub więcej godzin po ostatniej dawce digoksyny.
Nie istnieją ścisłe wytyczne dotyczące optymalnych stężeń surowiczych digoksyny. Badania przeprowadzone u pacjentów z niewydolnością serca w ramach Digitalis Investigation Group wykazały, że przy niskich stężeniach surowiczych digoksyny (0,5–0,9 nanogramów/ml) stosowanie digoksyny wiązało się ze zmniejszeniem śmiertelności i hospitalizacji. Pacjenci z wyższymi stężeniami surowiczymi digoksyny (>1 nanogram/ml) wykazywali wyższe ryzyko chorób i śmiertelności, mimo że przy tych stężeniach digoksyna zmniejszała liczbę hospitalizacji z powodu niewydolności serca. Dlatego optymalne minimalne stężenie surowicze digoksyny może wynosić od 0,5 nanogramów/ml (0,64 nanomoli/l) do 1,0 nanogramów/ml (1,28 nanomoli/l).
Toksykość digoksyny występuje najczęściej przy stężeniach surowiczych przekraczających 2 nanogramy/ml. Jednak toksyczność może wystąpić również przy niższych stężeniach surowiczych digoksyny.
W ocenie, czy objawy są spowodowane digoksyną, istotne jest ocenienie stanu klinicznego pacjenta oraz poziomu potasu w surowicy i funkcji tarczycy (patrz punkt „Jeśli przyjmie więcej Lanoxinu niż powinien”).
Inne glikozydy, w tym pochodne digoksyny, mogą zakłócać dostępne metody oznaczania stężenia i należy zawsze ostrożnie oceniać wartości, które nie wydają się odpowiadać stanowi klinicznemu pacjenta.
W odniesieniu do stosowania syropu u dzieci, patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

• Dorośli i dzieci powyżej 10 roku życia *
  Szybka digitalizacja doustna:
  Jeśli sytuacja kliniczna na to pozwala, szybką digitalizację można osiągnąć na różne sposoby, np. poprzez podanie dawki od 0,75 do 1,5 mg w jednorazowej dawce.
  Gdy istnieje mniejsza pilność lub większe ryzyko toksyczności (np. u starszych pacjentów), zaleca się podanie całkowitej dawki potrzebnej do szybkiej digitalizacji doustnej w dawkach podzielonych (tę samą dawkę podzielić na kilka dawek) w odstępach sześciogodzinnych, rozpoczynając leczenie od dawki równej połowie całkowitej dawki. Odpowiedź kliniczną należy ocenić przed każdą kolejną dawką (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Powolna digitalizacja doustna: *
  Jeśli pacjent, któremu przepisano digoksynę, należy do określonych grup, np. ma łagodną niewydolność serca, digitalizację można osiągnąć powoli, podając dawki od 0,25 do 0,75 mg dziennie przez tydzień, a następnie odpowiednią dawkę utrzymaniu. Odpowiedź kliniczną należy ocenić w ciągu tygodnia.
  Dawkowanie 0,25–0,75 mg dziennie jest stosowane u osób poniżej 70. roku życia i/lub z dobrą czynnością nerek, natomiast dawkowanie przy powolnej digitalizacji doustnej u osób powyżej 70. roku życia i/lub z niewydolnością nerek wynosi 0,125 mg dziennie.
  Wybór między powolnym a szybkim podawaniem doustnym zależy od stanu klinicznego i ciężkości choroby.

• Dawka załadunkowa dożylna *
  Stosować, jeśli pacjent nie otrzymał glikozydów serca w ciągu dwóch poprzednich tygodni.
  Całkowita dawka załadunkowa digoksyny dożylnej wynosi od 0,5 do 1,0 mg, w zależności od wieku, masy ciała i czynności nerek. Całkowitą dawkę załadunkową należy podzielić na dawki frakcjonowane, przy czym około połowa całkowitej dawki podawana jest jako pierwsza dawka, a kolejne frakcje w odstępach od czterech do ośmiu godzin. Odpowiedź kliniczną pacjenta należy ocenić przed podaniem każdej kolejnej dawki. Każdą dawkę należy podawać w postaci dożylnej infuzji trwającej od 10 do 20 minut (patrz punkt „Rozcieńczanie Lanoxin-u, roztwór do wstrzykiwań”).
  Dawka utrzymania:
  Dawkę utrzymania należy obliczyć na podstawie procentowej ilości dawki digitalizacji usuwanej z organizmu codziennie. W praktyce klinicznej szeroko stosowana jest następująca formuła:
  Dawka utrzymania = dawka digitalizacji x 14 + Ccr/5
  Ccr to klirens kreatyniny skorygowany dla masy ciała 70 kg lub powierzchni ciała 1,73 m².
  Jeśli dostępna jest jedynie stężenie kreatyniny w surowicy (Scr), Ccr (skorygowany dla masy ciała 70 kg) można obliczyć u mężczyzn w następujący sposób:
  Ccr = (140 – wiek) ____
  Scr (w mg/100 ml)
  Uwaga: jeśli wartości stężenia kreatyniny w surowicy są podane w mikromolach/l, należy je przeliczyć na mg/100 ml (mg%) w następujący sposób:
  Scr (mg/100 ml) = Scr (mikromole/l) x 113,12 = Scr(mikromole/l)
  10 000 88,4
  gdzie 113,12 to masa cząsteczkowa kreatyniny.
  U kobiet wynik ten należy pomnożyć przez 0,85.
  Uwaga: tych formuł nie można stosować do obliczania klirensu kreatyniny u dzieci.
  W praktyce większość pacjentów z niewydolnością serca będzie leczona dawką 0,125–0,25 mg digoksyny dziennie; jednak u osób szczególnie wrażliwych na niepożądane działanie digoksyny dawka 0,0625 mg dziennie (lub mniej) może okazać się wystarczająca.
  Z drugiej strony niektórzy pacjenci mogą wymagać wyższej dawki.

• Noworodki, niemowlęta i dzieci do 10. roku życia (jeśli nie podawano glikozydów serca w ciągu dwóch tygodni poprzedzających leczenie) Jeśli glikozydy serca były podawane w ciągu dwóch tygodni poprzedzających rozpoczęcie terapii digoksyną, należy przewidywać, że optymalna dawka załadunkowa digoksyny będzie niższa niż zalecana poniżej.

U noworodków, szczególnie u wcześniaków, klirens digoksyny przez nerki jest obniżony i należy stosować dodatkowe redukcje dawki poza zaleceniami dawkowania ogólnymi.
Po okresie noworodkowym dzieci zazwyczaj wymagają dawek proporcjonalnie wyższych niż dorośli, w przeliczeniu na masę ciała i powierzchnię ciała, jak wskazano w poniższej tabeli. Dzieci powyżej 10. roku życia wymagają dawek dorosłych, w zależności od ich masy ciała.
Dawka załadunkowa dożylna:
Dawkę załadunkową dożylnej digoksyny u poniższych grup należy podawać zgodnie z następującymi zaleceniami dawkowania:

Dawkę obciążeniową należy podawać w kilku dawkach, przy czym około połowa dawki całkowitej podawana jest jako dawka wstępna, a kolejne części dawki całkowitej podawane są w odstępach 4–8 godzin, przy czym przed podaniem każdej kolejnej dawki należy kontrolować odpowiedź kliniczną. Każdą dawkę należy podawać za pomocą dożylnego wlewu (patrz punkt „Rozcieńczanie”) w czasie trwania od 10 do 20 minut.
Dawka obciążeniowa doustna:
Cyfrowinację doustną należy przeprowadzać zgodnie z następującymi dawkami:

Dawkę załadunkową należy podawać w dawkach podzielonych, przy czym około połowa całkowitej dawki podawana jest jako pierwsza dawka, a kolejne frakcje całkowitej dawki podawane są w odstępach 4–8 godzin, kontrolując odpowiedź kliniczną przed podaniem każdej kolejnej dawki.
Utrzymanie:
Dawkę utrzymanczą należy dostosować zgodnie z poniższą zalecaną schematyką dawkowania:
Noworodki przedwczesne:
Dawka dobową = 20% dawki załadunkowej w ciągu 24 godzin (dożylnie lub doustnie)
Noworodki dojrzewe i dzieci do 10 roku życia:
Dawka dobową = 25% dawki załadunkowej w ciągu 24 godzin (dożylnie lub doustnie)
Schematy te należy traktować jako wytyczne, a staranne obserwowanie stanu klinicznego oraz dokładne monitorowanie stężenia doustnej w surowicy (patrz punkt „Monitorowanie”) powinny stanowić podstawę do modyfikacji dawkowania u tych grup pacjentów pediatrycznych.

• Pacjenci w podeszłym wieku
  Zmniejszona wydolność nerek oraz zmniejszona masa ciała beztkankowego u osób starszych wpływają na wchłanianie, rozkład, metabolizm i wydalanie doustnej, wskutek czego wysokie stężenia doustnej w surowicy z towarzyszącą toksycznością mogą wystąpić dość szybko, chyba że stosuje się niższe dawki doustnej niż u młodszych pacjentów. Stężenia doustnej w surowicy należy regularnie kontrolować, a hipokaliemię należy unikać.
• Zalecenia dawkowania w określonych grupach pacjentów
  Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Rozcieńczanie LANOXIN roztworu do wstrzykiwań:
LANOXIN roztwór do wstrzykiwań można podawać w formie nierozcieńczonej lub rozcieńczony w objętości rozcieńczalnika równej lub większej niż 4-krotność objętości LANOXIN. Użycie objętości rozcieńczalnika mniejszej niż 4-krotność objętości LANOXIN może prowadzić do wytrącenia doustnej.
LANOXIN roztwór do wstrzykiwań, 250 mikrogramów/ml, po rozcieńczeniu w stosunku 1:250 (np. 2 ml ampułka zawierająca 500 mikrogramów dodana do 500 ml roztworu do infuzji) jest kompatybilny z następującymi roztworami do infuzji i stabilny przez okres do 48 godzin w temperaturze pokojowej (20–25°C):

• Roztwór do wstrzykiwań dożylnych chlorku sodu 0,9% w/v, B.P.;
• Roztwór do wstrzykiwań dożylnych chlorku sodu (0,18% w/v) i glukozy (4% w/v), B.P.;
• Roztwór do wstrzykiwań dożylnych glukozy 5% w/v, B.P.

Rozcieńczanie należy przeprowadzać w warunkach aseptycznych lub bezpośrednio przed użyciem. Nieużywany roztwór należy usunąć. Szybkie wstrzyknięcie dożylne może spowodować skurcz tętnic prowadzący do zmniejszenia średnicy tętnic, co może wywołać nadciśnienie tętnicze i/lub zmniejszenie dopływu krwi do tętnic wieńcowych. Dlatego ważne jest powolne podawanie dożylne w przypadku niewydolności serca o podłożu nadciśnieniowym oraz ostrej niewydolności mięśnia sercowego.

Ulotka: informacje dla pacjenta

LANOXIN 0,05 mg/ml syrop

diguksyna
Należy dokładnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem zażywania leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest LANOXIN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem LANOXIN
3. Jak stosować LANOXIN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać LANOXIN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest LANOXIN i do czego służy

LANOXIN zawiera substancję czynną digoksynę, która należy do grupy leków zwanych glikozydami naparstnicy. Działają one poprzez zmniejszanie częstości i zwiększanie siły skurczów serca.
LANOXIN jest wskazany w:

• Leczeniu przewlekłej niewydolności serca z dominującym zaburzeniem kurczliwości serca (zaburzenie skurczowe). Działanie leku jest szczególnie widoczne, gdy występuje zwiększenie objętości komór (dolnych komór serca). Digoksyna jest szczególnie wskazana, gdy niewydolność serca towarzyszy zaburzeniom rytmu serca (migotanie przedsionków).
• Leczeniu niektórych zaburzeń rytmu serca, takich jak przewlekłe migotanie i trzepotanie przedsionków, w celu obniżenia częstości odpowiedzi komór.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli czujesz się gorzej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem LANOXIN

Nie przyjmuj LANOXIN

• jeśli jesteś uczulony na derywatynę, inne glikozydy nasercowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli występuje u Ciebie przerywany całkowity blok serca (całkowity i niestabilny blok przewodzenia impulsu z komór serca, do których wpływa krew – przedsionków – do komór, które odprowadzają krew z serca – komor), lub blok przedsionkowo-komorowy II stopnia (nieprawidłowe przewodzenie niektórych uderzeń do komor), szczególnie jeśli

masz wywiad napadów Stokesa-Adamsa (spadek ciśnienia
tętniczego z utratą przytomności przez kilka sekund).

• jeśli występują u Ciebie arytmię (zaburzenia rytmu serca) spowodowane zatruciem glikozydami nasercowymi (lekami zwiększającymi siłę skurczu serca),
• jeśli występują u Ciebie nadkomorowe arytmię (serce bije zbyt szybko lub zbyt wolno lub w zupełnie nieregularnym rytmie), jak w zespole Wolff’a-Parkinsona-White’a (choroba, która może powodować częste uczucie kołatania serca i tachykardię),
• jeśli występuje u Ciebie zwiększenie częstości uderzeń serca (komorowa tachykardia) lub nieregularny rytm serca pochodzący z komor (komorowa migotanie),
• jeśli cierpisz na zwiększenie grubości ścian serca (przykrzyżowa kardiomiopatia przerostowa), chyba że jednocześnie cierpisz na migotanie przedsionków lub niewydolność serca, ale nawet w takim przypadku należy zachować dużą ostrożność przy stosowaniu derywatyny,
• jeśli jesteś w ciąży (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”),
• jeśli cierpisz na problemy wątrobowe, jeśli jesteś alkoholikiem lub masz uszkodzenia lub choroby mózgu z powodu zawartości alkoholu etylowego (zobacz punkt „Inne leki i LANOXIN”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem LANOXIN.
Zatrucie LANOXIN może powodować nieregularne uderzenia serca. Ten efekt może
przypominać objawy, dla których lek jest stosowany.
Wiele korzyści z stosowania LANOXIN w leczeniu nieregularnych uderzeń serca (arytmii) wynika z faktu, że ten lek spowalnia przewodzenie impulsu elektrycznego w sercu.
Jeśli taki rodzaj spowolnienia już istnieje, lekarz musi wziąć pod uwagę, że stan pacjenta może się pogorszyć w trakcie terapii LANOXIN.
Jeśli niedawno miałeś zawał serca (zawał mięśnia sercowego). Lekarz oceni, czy stosowanie derywatyny i leków o podobnym działaniu może w tym przypadku zwiększyć zapotrzebowanie serca na tlen, którego uszkodzone serce nie jest w stanie zaspokoić z powodu zawału, zwiększając tym samym ryzyko niedokrwienia (mechanizm leżący u podstaw zawału).
Powiadom lekarza, jeśli:

• masz niski poziom potasu (hipokaliemia), magnezu (hipomagnezemia) lub tlenu we krwi (hipoksja), ponieważ te stany zwiększają wrażliwość serca na leki należące do tej samej grupy co derywatyna (glikozydy nasercowe),
• masz wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia), ponieważ zwiększa to wrażliwość serca na leki z tej samej grupy co derywatyna,
• cierpisz na chorobę serca beri-beri, spowodowaną niedoborem wit. B1, ponieważ jeśli niedobór ten nie zostanie równocześnie leczony, odpowiedź na derywatynę może być niewystarczająca,
• masz problemy oddechowe, ponieważ zwiększają one wrażliwość serca na leki z tej samej grupy co derywatyna,
• masz chorobę tarczycy, w takim przypadku lekarz może musieć dostosować dawkę derywatyny,
• masz zespół złego wchłaniania (obniżone wchłanianie jelitowe) lub operacje przewodu pokarmowego (wcześniejsze zabiegi chirurgiczne na jelitach), lekarz może musieć zwiększyć dawki derywatyny,
• występuje u Ciebie niewydolność serca związana z kardiomiopatią amyloidalną (gromadzenie się białka zwanego amyloidem w mięśniu sercowym), ponieważ w takim przypadku leczenie

derywatyną powinno być ogólnie unikane, chyba że jest to konieczne i żaden
inny lek nie może być użyty do kontrolowania częstości serca w przypadku
migotania przedsionków.

• masz zapalenie mięśnia sercowego (miokardytę), ponieważ derywatyna rzadko może wywołać częściowe zamknięcie tętnic i dlatego powinna być unikana,
• występuje u Ciebie zwężające zapalenie osierdzia (zapalenie i stwardnienie osierdzia, czyli zewnętrznej błony otaczającej serce), ponieważ derywatyna nie powinna być stosowana, chyba że jest używana do kontroli częstości komor podczas migotania przedsionków lub do poprawy zaburzeń czynności skurczowej,
• przyjmujesz diuretyki (leki, które ułatwiają produkcję moczu i pomagają zmniejszyć ilość wody w organizmie) samodzielnie lub w połączeniu z inhibitory ACE (stosowane głównie w leczeniu nadciśnienia tętniczego). Nie przerywaj przyjmowania derywatyny bez konsultacji z lekarzem.

Powiadom lekarza, że jesteś w leczeniu derywatyną, jeśli masz przejść
elektrokardiogram (EKG) pod obciążeniem, ponieważ derywatyna może wpływać na wynik badania.
Lekarz dokładnie oceni dawkę derywatyny, jeśli jesteś pacjentem starszym lub
masz problemy z nerkami.
Lekarz będzie okresowo wykonywał badania kontrolujące poziom elektrolitów we krwi i funkcję nerek.
Jeśli w ciągu ostatnich dwóch tygodni przyjmowałeś glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca i niektórych nieregularnych uderzeń serca),
lekarz musi ponownie przeanalizować zalecenia dotyczące dawki początkowej i może zalecić zmniejszenie dawki.
Zawartość alkoholu w LANOXIN może zmieniać lub nasilać działanie innych leków.
100 ml LANOXIN zawiera 10,5 ml alkoholu etylowego 96%.
1 ml LANOXIN zawiera 0,105 ml alkoholu etylowego 96%: maksymalna pojedyncza dawka
stosowana u dorosłych i dzieci powyżej 10 roku życia w szybkiej digitalizacji doustnej odpowiada 2,52 g alkoholu.
W przypadku szybkiej digitalizacji doustnej u dzieci powyżej 10 roku życia podawanie LANOXIN wiąże się z przyjmowaniem przez pacjenta dziennych dawek alkoholu przekraczających 3 g łącznie. W przypadku szybkiej digitalizacji doustnej u dzieci poniżej 10 roku życia podawanie LANOXIN wiąże się z przyjmowaniem przez dziecko dziennych dawek alkoholu poniżej 3 g.
Dla osób uprawiających sport
Stosowanie leków zawierających alkohol etylowy może prowadzić do pozytywnych wyników testów antydopingowych w zależności od limitów stężenia alkoholu we krwi określonych przez niektóre federacje sportowe.
Inne leki i LANOXIN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki. Niektóre leki mogą wpływać na działanie LANOXIN.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (lekami przeciwnadciśnieniowe), np. prazozyna, telmisartan, werapamil, felodypina i tiapamil,
• epoprostenol (stosowany do obniżenia podwyższonego ciśnienia w obiegu płucnym) (efekt przejściowy),
• leki stosowane w leczeniu nieregularnych uderzeń serca (antyarytmiki), np. amiodaron, flekainid, propafenon, chinidyna, drenedaron,
• leki moczopędne, np. spironolakton, tolvaptan, conivaptan, hydrochlorotiazyd,
• leki stosowane w leczeniu depresji, np. nefazodon,
• flibanseryna (stosowana w przypadku niskiego popędu seksualnego u kobiet nie w menopauzie),
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum), stosowane w leczeniu depresji,
• leki stosowane w leczeniu lęku (antypsychotyki), np. lit, alprazolam,
• leki kortykosteroidowe (stosowane jako leki przeciwzapalne i do tłumienia układu odpornościowego),
• leki stosowane w leczeniu problemów żołądka, w tym niestrawności, biegunki i wymioty, np. karbenoksolona, propantelina, metoklopramid, leki przeczyszczające objętościowo, środki przeciwwskazowe, kaolina-pektyna,
• wapń,
• antybiotyki, np. erytromycyna, klaritromycyna, tetracykliny, gentamycyna, trimetoprim, neomycyna, ryfampicyna,
• penicylaminę (stosowaną w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów),
• leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji (itrakonazol, izawukonazol i posakonazol),
• mirabegron (lek stosowany w leczeniu nadczynnej pęcherzy),
• ivakaftor (w leczeniu mukowiscydozy),
• leki stosowane w leczeniu malarii (lekami przeciwmalarialnymi), np. chinina,
• cyklosporynę (lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów),
• leki stosowane w leczeniu infekcji, np. indometacyna, sulfasalazyna,
• leki stosowane w leczeniu chorób serca, np. karwedilol, ranolazyna, nifedypina, diltiazem,
• leki stosowane w leczeniu epilepsji, np. fenytoina,
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy, np. akarbosa lub kanaglifyzyna,
• leki stosowane w leczeniu nowotworów (np. lapatynib, wandetanib, wemurafenib, ozymertynib),
• leki stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi, np. atorwastatyna, kolestyramina,
• leki stosowane w leczeniu astmy, np. salbutamol,
• adrenalina i dopamina,
• leki stosowane w leczeniu infekcji wirusowych (np. rytonawir/reżimy zawierające rytonawir, taleprevir, simeprevir, welpatasvir, daclatasvir),
• leki stosowane w zmniejszaniu agregacji płytek krwi, zapobiegające powstawaniu skrzeplin we krwi, np. tikagrelor,
• suksametonium (ogólny środek znieczyszczający),
• lek przeciwdepresyjny i stosowany w rzucaniu palenia (bupropion),
• uzupełniające odżywianie enteralne (podawanie niektórych substancji odżywczych bezpośrednio do żołądka lub jelita za pomocą specjalnych sond, gdy pacjent nie odżywia się odpowiednio),
• jeśli cierpisz na niewydolność serca i przyjmujesz razem z LANOXIN sennosydy (leki zwiększające ilość kału, pomagające w wypróżnianiu), możesz mieć umiarkowany wzrost ryzyka toksyczności derywatyny,
• wenetaklaks (stosowany w leczeniu chorych na przewlekłą białaczkę limfocytarną),
• inhibitory pompy protonowej (PPI) (stosowane w łagodzeniu objawów refluksu kwasowego lub choroby refluksowej przełyku).

Leki beta-blokujące (spowalniające częstość uderzeń i pracę serca):
derywatyna może wydłużać czas przewodzenia impulsu do komor. Leki, które zmieniają napięcie naczyń krwionośnych w nerkach, mogą zaburzać mechanizm oczyszczania krwi przez nerki.
Leki hamujące enzym konwertujący angiotensynę (inhibitory ACE), antagoniści receptora angiotensyny (ARB), leki przeciwnadciśnieniowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i inhibitory cyklooksygenazy-2 (środki przeciwbólowe) nie zmieniały istotnie farmakokinetyki (od wchłaniania po wydalanie) derywatyny.
Jednak te leki mogą zmieniać funkcję nerek u niektórych pacjentów, co prowadzi do wtórnego wzrostu poziomu derywatyny spowodowanego zmniejszonym wydalaniem przez nerki.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Stosowanie LANOXIN jest przeciwwskazane w czasie ciąży (zobacz punkt „Nie przyjmuj LANOXIN”).
Karmienie piersią
Karmienie piersią nie jest przeciwwskazane.
Noworodki i wcześniaki
Lekarz może musieć dostosować dawkę LANOXIN u noworodków i wcześniaków.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Jeśli występują u Ciebie zaburzenia wzroku lub układu nerwowego, należy zachować ostrożność przed kierowaniem pojazdami i korzystaniem z maszyn.
Z powodu zawartości alkoholu etylowego LANOXIN może zmniejszać zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
LANOXIN zawiera metylo p-hydroksybenzoesan; może powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
LANOXIN zawiera alkohol etylowy
Zawartość alkoholu w LANOXIN może zmieniać lub nasilać działanie innych leków.
100 ml LANOXIN zawiera 10,5 ml alkoholu etylowego 96%.
1 ml LANOXIN zawiera 0,105 ml alkoholu etylowego 96%: maksymalna pojedyncza dawka
stosowana u dorosłych i dzieci powyżej 10 roku życia w szybkiej digitalizacji doustnej odpowiada 2,52 g alkoholu.
W przypadku szybkiej digitalizacji doustnej u dzieci powyżej 10 roku życia podawanie LANOXIN wiąże się z przyjmowaniem przez pacjenta dziennych dawek alkoholu przekraczających 3 g łącznie.
W przypadku szybkiej digitalizacji doustnej u dzieci poniżej 10 roku życia podawanie LANOXIN wiąże się z przyjmowaniem przez dziecko dziennych dawek alkoholu poniżej 3 g.
Dlatego należy zwrócić uwagę lekarza przepisującego na konieczność starannego ocenienia, w świetle indywidualnego stanu klinicznego, bilansu ryzyka i korzyści szybkiej digitalizacji doustnej wobec potencjalnych skutków negatywnych związanych z obecnością alkoholu w formie leku.
LANOXIN zawiera syrop glukozowy z wodorowym
Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować LANOXIN

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Lekarz dobrać odpowiednią dawkę cyfoseny, uwzględniając Twój wiek, masę ciała oraz funkcję nerek.
Aby odmierzyć dawkę LANOXIN (0,05 mg/1 ml), użyj dołączonych do opakowania dozowników graduowanych.
Nie rozcieńczaj LANOXIN.
Instrukcja użytkowania:

ABY OTWORZYĆ
Naciśnij i jednocześnie obróć.
ABY ZAMKNOĆ
Zakręć do oporu.
Jeśli zażyjesz więcej LANOXIN niż powinieneś
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki LANOXIN natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zażyjesz więcej LANOXIN niż powinieneś, możesz doświadczyć objawów podobnych do tych opisanych w punkcie „Możliwe działania niepożądane”, jednak mogą one występować częściej i być cięższe.
Dorośli
Objawy ze strony serca
Najczęstsze objawy przy przedawkowaniu LANOXIN to zaburzenia pracy serca, takie jak nieregularne bicie serca oraz zmiany w badaniach serca.
Jeśli niedawno zażyłeś zbyt dużą dawkę LANOXIN, może to prowadzić do podwyższenia poziomu potasu we krwi, co może przyczynić się do wystąpienia nieregularnego rytmu serca.
Inne objawy
Przy przedawkowaniu LANOXIN mogą również wystąpić zaburzenia przewodu pokarmowego oraz zaburzenia neurologiczne. Objawy mogą obejmować: brak apetytu, nudności i wymioty, zawroty głowy, zaburzenia układu nerwowego, uczucie zmęczenia, niedowolę, zaburzenia wzroku. Zaburzenia przewodu pokarmowego mogą występować przed objawami ze strony serca. W przypadku długotrwałej toksyczności mogą występować głównie ogólnoustrojowe objawy, takie jak niedowola i osłabienie.
Dzieci
Większość objawów u dzieci pojawia się podczas lub bezpośrednio po wstępnym etapie leczenia LANOXIN.
Objawy ze strony serca
Dzieci mogą doświadczać takich samych objawów ze strony serca, jak dorośli.
Inne objawy
Inne częste objawy są podobne do tych obserwowanych u dorosłych. Jednakże u noworodków i najmłodszych dzieci nudności i wymioty występują rzadko. Objawy mogą obejmować: utratę masy ciała u starszych dzieci, niewystarczający przyrost masy u noworodków, zmniejszenie przepływu krwi w tętnicy trzewnej (tętnica jelit) z bólem brzucha, senność oraz zaburzenia zachowania, w tym epizody psychotyczne.
Leczenie
Jeśli niedawno zażyłeś zbyt dużą dawkę LANOXIN, lekarz może konieczność wykonania przemywania żołądka.
Jeśli zażyłeś dużą dawkę LANOXIN, może być konieczne leczenie za pomocą aktywnego węgla w wysokich dawkach.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Ogólnie działania niepożądane digoksyny zależą od dawki i pojawiają się przy dawkach wyższych niż te, które są konieczne do osiągnięcia efektu terapeutycznego.
Działania niepożądane są wymienione poniżej według częstości występowania. Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu leku na rynek sklasyfikowano jako rzadkie lub bardzo rzadkie (w tym pojedyncze przypadki).
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego, zawroty głowy
• zaburzenia wzroku (rozmyte widzenie lub żółte widzenie)
• arytmia (nieregularny rytm serca), zmiany w zapisie elektrokardiogramu (zaburzenia przewodnictwa, bigeminizm, trigeminizm, wydłużenie odcinka PR, bradykardia zatokowa)
• blok serca (zaburzenie przewodzenia impulsów elektrycznych w sercu)
• nudności, wymioty, biegunka
• wysypka o charakterze pokrzywkowym lub różowcowym (pojawianie się wypukłych, zaczerwienionych plam na skórze), które mogą towarzyszyć wyraźna eozynofilia (zwiększenie liczby eozynofili, rodzaj białych krwinek) we krwi

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• depresja

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi)
• anoreksja
• psychoza (zmieniony stan psychiczny), apatia (stan obojętności), dezorientacja
• ból głowy
• zmiany częstości i rytmu serca (nadkomorowa tachyarytmia, tachykardia przedsionkowa (z lub bez bloku), tachykardia węzłowa (węzła przedsionkowo-komorowego), arytmia komorowa, wczesne skurcze komorowe), zmiany w zapisie elektrokardiogramu (obniżenie odcinka ST)
• niedokrwienie jelit (zmniejszenie dopływu krwi do jelit), martwica jelit (śmiertelne uszkodzenie tkanki jelitowej)
• ginekomastia (zwiększenie objętości piersi) może wystąpić przy długotrwałym stosowaniu
• zmęczenie, osłabienie, niedobór siły

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• ból brzucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także takie, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać LANOXIN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie Ważne do.
Termin ważności odnosi się do produktu w nieotwartym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składniki LANOXIN

• Substancją czynną jest digoksyna. 100 ml zawiera 5 mg digoksyny.
• Pozostałe składniki to: fosforan dwusodowy, kwas cytrynowy, metylo- parahydroksybenzoesan, syrop z glukozy wodorowanej, chinolina żółta (E104), aroma limetki, alkohol etylowy, glikol propylenowy, woda oczyszczona.

Wygląd zewnętrznym preparatu LANOXIN i zawartość opakowania
Butelka 60 ml syropu o stężeniu 0,05 mg/ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlandia
Tel: +39 0687 502 429
Producent
Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, D23843 Bad Oldesloe, Niemcy