Інструкція: інформація для користувача

ЛАНЕКС 5 мг таблетки, 20 мг таблетки

enalapril maleato
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке ЛАНЕКС і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед прийомом ЛАНЕКС
Як застосовувати ЛАНЕКС
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ЛАНЕКС
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ланекс і для чого його застосовують

Ланекс містить активну речовину еналаприл малеат. Ця речовина належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори АПФ (інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту). Цей лікарський засіб діє, розширюючи кровоносні судини. Це знижує ваший артеріальний тиск.
Ланекс застосовують:

для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії);
для лікування симптоматичної серцевої недостатності (ослаблення серцевої функції);
для профілактики симптомів симптоматичної серцевої недостатності у пацієнтів з асимптоматичною дисфункцією лівого шлуночка.

Дія лікарського засобу зазвичай починається протягом одного години, і ефект триває принаймні 24 години. У деяких людей може знадобитися кілька тижнів лікування, перш ніж буде досягнуто найкращого ефекту щодо артеріального тиску.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ланексу

Не приймайте Ланекс

якщо Ви маєте алергію на еналаприл малеат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо раніше у Вас виникала алергійна реакція на лікарський засіб подібного типу до цього препарату, що називається інгібітором АПФ;
якщо раніше у Вас виникав набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що призводив до утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк) невідомої або спадкової природи;
якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте порушення функції нирок і Ви отримуєте лікування лікарським засобом, що знижує тиск крові, який містить аліскірен;
якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (див. розділ «Вагітність та годування груддю»). Не приймайте цей лікарський засіб, якщо у Вас є будь-яка з вищезазначених проблем. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу:

якщо у Вас є проблеми з серцем;
якщо у Вас є стан, пов’язаний із судинами мозку;
якщо у Вас є проблеми з кров’ю, такі як низька кількість або відсутність білих кров’яних тілець (нейтропенія/агранулоцитоз), низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія) або зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія);
якщо у Вас є проблеми з печінкою;
якщо у Вас є проблеми з нирками (включаючи трансплантацію нирки). Це може призвести до підвищення рівня калію в крові, що може бути серйозним. Лікар може потребувати змінити дозу Ланексу або контролювати рівень калію у Вашій крові;
якщо Ви на діалізі;
якщо Ви недавно пережили епізоди надмірного блювання або сильного проносу;
якщо Ви дотримуєтесь дієти з низьким вмістом солі, приймаєте добавки калію, засоби, що зберігають калій, або замінники солі, що містять калій;
якщо Ви літня людина;
якщо Ви хворієте на цукровий діабет. Необхідно уважно контролювати можливе зниження рівня глюкози в крові, особливо протягом першого місяця лікування. Рівень калію в крові також може бути вищим;
якщо Ви раніше мали алергійну реакцію з набряком обличчя, губ, язика або горла з утрудненням ковтання або дихання. Пам’ятайте, що пацієнти чорної раси мають більший ризик таких реакцій на інгібітори АПФ;
якщо у Вас низький тиск крові (це відчувається як почуття непритомності або запаморочення, особливо коли Ви стоїте);
якщо Ви маєте захворювання судин сполучної тканини (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит або склеродермію), отримуєте терапію, що пригнічує імунну систему, приймаєте ліки алопуринол або прокаїнамід, або їх комбінації;
якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів, що використовуються для лікування високого тиску крові:
«антагоніст рецепторів ангіотензину II» (АІІРА) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом;
аліскірен.

Лікар може регулярно контролювати функцію Ваших нирок, тиск крові та кількість електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також інформацію в розділі «Не приймайте Ланекс».
Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
Пам’ятайте, що у пацієнтів чорної раси цей лікарський засіб знижує тиск крові менш ефективно, ніж у пацієнтів іншої раси.
Діти
Інформація щодо застосування Ланексу у дітей обмежена.
Якщо Ваша дитина може проковтнути таблетки, лікар визначить для неї правильну дозу.
Давайте Ланекс Вашій дитині лише один раз на добу та відповідно до вказівок лікаря.
Ланекс не рекомендовано застосовувати дітям для інших показань, окрім гіпертонії.
Ланекс не рекомендовано новонародженим та дітям із проблемами нирок (швидкість клубочкової фільтрації менше 30 мл/хв/1,73 м²).
Інші лікарські засоби та Ланекс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти
будь-який інший лікарський засіб.
Це пов’язано з тим, що Ланекс може впливати на механізм дії деяких ліків. Деякі інші лікарські засоби також можуть впливати на механізм дії Ланексу.
Зокрема повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів:

інші ліки, що знижують тиск крові, такі як антагоністи рецепторів ангіотензину, діуретики;
ліки, що містять калій (калійзберігаючі діуретики, добавки калію або дієтичні замінники солі);
ліки для лікування діабету (включаючи пероральні антидіабетичні засоби та інсулін);
літій (лікарський засіб, що використовується для лікування певного типу депресії);
ліки від депресії, що називаються «трициклічні антидепресанти»;
ліки від психічних розладів, що називаються «антипсихотики»;
анестетики;
симпатоміметики;
терапія солями золота;
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), включаючи інгібітори ЦОГ-2 (ліки, що зменшують запалення та можуть допомогти у полегшенні болю):
аспірин (ацетилсаліцилова кислота). Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших застережень:
Якщо Ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину II (АІІРА) або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Ланекс» та «Попередження та застереження»). Ланекс та алкоголі Алкоголь посилює ефект зниження артеріального тиску інгібіторами АПФ.

Якщо Ви збираєтеся пройти медичну процедуру
Якщо Ви збираєтеся пройти одну з наступних процедур, повідомте лікареві, що Ви приймаєте Ланекс:

будь-який вид хірургічного втручання або анестезії (навіть у стоматолога);
лікування, що видаляє холестерин із крові, відоме як «ЛПНЩ аферез»;
лікування десенсибілізації для зменшення ефектів алергії на укуси бджіл або ос.

Якщо на Вас поширюється будь-яка з вищезазначених умов, проконсультуйтеся з лікарем або стоматологом перед процедурою.
Ланекс та їжа, напої
Ланекс можна приймати з їжею або без неї. Більшість пацієнтів приймають Ланекс зі склянкою води.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікар порадить Вам припинити прийом Ланексу до настання вагітності або відразу після того, як Ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить Вам приймати інший лікарський засіб замість Ланексу. Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати на початку вагітності (перші 3 місяці), і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо його приймати після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або маєте почати годування. Не рекомендовано годування новонароджених (перші тижні після народження), особливо недоношених, під час застосування цього лікарського засобу.
У разі старших дітей лікар повідомить Вам про ризики та переваги прийому цього лікарського засобу під час годування груддю порівняно з іншими видами лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час прийому цього лікарського засобу іноді можуть виникати запаморочення або сонливість. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте інструменти або механізми.
Ланекс містить лактозу
Ланекс містить лактозу, яка є різновидом цукру. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви не впевнені, що будь-яка з вищезазначених умов стосується Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Ланексу.

3. Як застосовувати Ланекс

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли
питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дуже важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб стільки часу, скільки це передбачено призначенням лікаря.
Не застосовуйте більше таблеток, ніж передбачено рецептом.
Таблетку можна розділити на рівні частини.
Підвищений кров’яний тиск

Звичайна рекомендована початкова доза становить від 5 до 20 мг у вигляді одноразового прийому на добу.
Деяким пацієнтам може знадобитися почати лікування з нижчої дози.
Звичайна підтримувальна доза — 20 мг у вигляді одноразового прийому на добу.
Максимальна підтримувальна доза — 40 мг у вигляді одноразового прийому на добу.

Серцева недостатність

Звичайна рекомендована початкова доза — 2,5 мг у вигляді одноразового прийому на добу.
Лікар поступово збільшуватиме дозу до досягнення відповідної для вас дози.
Звичайна підтримувальна доза — 20 мг на добу, приймається в одному або двох прийомах.
Максимальна підтримувальна доза — 40 мг на добу, розділена на два прийоми.

Пацієнти з порушеннями функції нирок
Доза лікарського засобу залежатиме від функції ваших нирок:

помірні порушення функції нирок — від 5 до 10 мг на добу
тяжкі порушення функції нирок — 2,5 мг на добу
якщо ви перебуваєте на діалізі — 2,5 мг на добу. У дні, коли ви не проходите діаліз, дозу можна коригувати залежно від вашого кров’яного тиску.

Літні пацієнти
Дозу визначатиме лікар, виходячи зі ступеня функціонування ваших нирок.
Застосування у дітей
Досвід застосування Ланексу у дітей із підвищеним кров’яним тиском обмежений. Якщо дитина може
проковтнути таблетки, дозу буде визначено з урахуванням ваги та кров’яного тиску дитини. Звичайні початкові дози:

вага від 20 кг до 50 кг — 2,5 мг на добу
вага 50 кг і більше — 5 мг на добу. Дозу можна коригувати залежно від потреб дитини:
максимальну дозу 20 мг на добу можна застосовувати дітям із вагою від 20 кг до 50 кг
максимальну дозу 40 мг на добу можна застосовувати дітям із вагою 50 кг і більше. Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати новонародженим (перші тижні життя) та дітям із порушеннями функції нирок.

Якщо ви прийняли більше Ланексу, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Ланексу, ніж слід, негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні. З собою візьміть упаковку лікарського засобу. Можуть виникнути такі наслідки: почуття легкості в голові або запаморочення. Це пов’язано з раптовим або надмірним зниженням кров’яного тиску.
Якщо ви забули прийняти Ланекс

Якщо ви забули прийняти таблетку, пропустіть пропущену дозу.
Прийміть наступну дозу згідно зі звичним графіком.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Ланексом
Не припиняйте лікування цим лікарським засобом, якщо тільки лікар не порадив вам це зробити. Якщо у вас виникли
питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі вони проявляються у всіх
людей. Під час застосування цього препарату можуть виникати такі побічні ефекти: припиніть
лікування препаратом Ланекс і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з
наступних симптомів:

набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання;
набряк рук, ніг або щиколоток;
виникнення висипу на шкірі з червоними висячими утвореннями (крурпі). Вам слід знати, що пацієнти негроїдної раси мають більший ризик розвитку такого типу реакцій. Якщо ви помітили появу будь-яких із цих симптомів, припиніть лікування препаратом Ланекс і негайно зверніться до лікаря.

Коли ви починаєте приймати цей препарат, ви можете відчувати запаморочення або сильне запаморочення. Якщо це відбувається,
може допомогти прийняття горизонтального положення. Це спричинено зниженням артеріального тиску.
Стан має поліпшитися при продовженні прийому препарату. Якщо ви хвилюєтеся, будь ласка, зверніться до лікаря.
Інші побічні ефекти включають:
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

відчуття запаморочення, слабкість або нездужання;
розмите зору;
кашель;
нудота.

Почасті (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

низький артеріальний тиск, зміни серцевого ритму, прискорене серцебиття, стенокардія або біль у грудях;
головний біль, втрати свідомості (синкопе);
порушення смаку;
задишка;
діарея;
біль у животі;
висип на шкірі;
втому (загальна слабкість);
депресію;
алергічні реакції з набряком обличчя, губ, язика або горла з утрудненням дихання або ковтання;
підвищення рівня калію в крові, підвищення рівня креатиніну в крові (обидва зазвичай виявляються при лабораторному дослідженні).

Непочасті (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

раптове зниження артеріального тиску;
прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття);
серцевий напад (можливо, через дуже низький артеріальний тиск у деяких пацієнтів із високим ризиком, у тому числі тих, у яких є проблеми з кровообігом у серці або мозку);
анемія (включаючи апластичну та гемолітичну анемію);
інсульт (можливо, через дуже низький артеріальний тиск у пацієнтів із високим ризиком);
сплутаність свідомості, безсоння або сонливість, нервозність;
відчуття поколювання або втрати чутливості шкіри;
запаморочення;
дзвін у вухах (тинітус);
виділення з носа, біль у горлі, хрипота;
задишка;
уповільнення руху їжі кишечником (кишкову непрохідність), запалення підшлункової залози;
блювота, важке травлення, запор, втрата апетиту;
подразнення шлунка (гастрити), сухість у роті, виразка, порушення функції нирок, ниркова недостатність;
підвищена пітливість;
свербіж або кропив’янка;
втрата волосся;
судоми м’язів, приливи, загальне нездужання, підвищення температури тіла (лихоманка), імпотенція;
підвищений рівень білка в сечі (вимірюється лабораторним дослідженням);
низький рівень цукру або натрію в крові, підвищений рівень сечовини в крові (все вимірюється аналізом крові).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

"синдром Рейно", при якому руки та ноги можуть ставати дуже холодними та білими через низький притік крові;
зміни в показниках крові, такі як зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтрофілів) та червоних кров’яних тілець;
зниження гемоглобіну, зниження кількості тромбоцитів;
зниження кількості гранулоцитів (одного з видів білих кров’яних тілець) у крові;
зниження кількості всіх клітин крові (панцитопенія);
пригнічення кісткового мозку;
збільшення лімфатичних вузлів;
аутоімунні захворювання;
порушення сну, порушення сну;
легеневі інфільтрати;
запалення слизової оболонки носа (риніт);
алергійна пневмонія;
запалення щік, ясен, язика, губ, горла;
зниження кількості виділеної сечі;
еритема мультиформна;
синдром Стівенса-Джонсона — серйозне захворювання шкіри, при якому спостерігається почервоніння та шелушіння шкіри, бульозні або відкриті виразки, або відшарування верхнього шару шкіри від глибших шарів;
еритема шкіри, часто з шелушінням (еритродермія);
бульозні аутоімунні дерматози шкіри та слизових оболонок (пемфігус);
шелушіння шкіри на великій площі тіла (екзфоліативний дерматит);
токсична епідермальна некроліза;
проблеми з печінкою, такі як зниження функції печінки, запалення печінки (гепатити), гепатит, включаючи некроз, холестаз, включаючи жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або очей), підвищення рівня ферментів печінки або білірубіну (вимірюється аналізом крові);
збільшення молочних залоз у чоловіків.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей)

набряк кишечника (кишковий ангіоневротичний набряк).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему
повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про
побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Як зберігати Ланекс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після слова
ЗАКІНЧУЄТЬСЯ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ланекс
Діючою речовиною є еналаприлу малеат.
Ланекс 5 мг таблетки
Кожна таблетка містить: 5 мг еналаприлу малеату.
Інші компоненти: натрію гідрогенкарбонат; лактоза моногідрат; крохмаль кукурудзяний; крохмаль попередньо желатинований та
магнію стеарат.
Ланекс 20 мг таблетки
Кожна таблетка містить: 20 мг еналаприлу малеату.
Інші компоненти: натрію гідрогенкарбонат; лактоза моногідрат; крохмаль кукурудзяний; крохмаль попередньо желатинований;
червоний заліза оксид; жовтий заліза оксид та магнію стеарат.
Опис зовнішнього вигляду Ланексу та вміст упаковки
Ланекс доступний у вигляді ділених таблеток у таких упаковках:
Ланекс 5 мг у картонному пакуванні, що містить блистер з 28 таблетками.
Ланекс 20 мг у картонному пакуванні, що містить блистер з 14 таблетками.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00040 Помеція (RM)
Італія
Виробник
Special Product’s Line S.p.A.
Strada Paduni, 240
03012 Анаґні (FR)
Італія