Lanex

Folleto informativo: información para el usuario

LANEX 5 mg comprimidos, 20 mg comprimidos

enalapril maleato
Medicamento Equivalente
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es LANEX y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar LANEX
3. Cómo tomar LANEX
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar LANEX
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es LANEX y para qué se utiliza

LANEX contiene un principio activo llamado enalapril maleato. Este principio activo pertenece a un
grupo de medicamentos denominados inhibidores de la ECA (inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina). Este
medicamento actúa dilatando los vasos sanguíneos. Esto reduce su presión arterial.
LANEX se utiliza:

• para tratar la presión arterial alta (hipertensión);
• para tratar la insuficiencia cardíaca sintomática (debilitamiento de la función cardíaca);
• para prevenir los signos de insuficiencia cardíaca sintomática en pacientes con disfunción ventricular izquierda asintomática.

El medicamento suele comenzar a actuar dentro de la primera hora, y su efecto dura al menos 24 horas. Algunas personas
necesitarán varias semanas de tratamiento antes de que se observe el efecto óptimo sobre la
presión arterial.

2. Qué debe saber antes de tomar LANEX

No tome LANEX

• si es alérgico al enalapril maleato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si ha tenido anteriormente una reacción alérgica con un medicamento de tipo similar a este medicamento denominado inhibidor de la ECA;
• si ha tenido anteriormente hinchazón del rostro, de los labios, de la boca, de la lengua o de la garganta que ha provocado dificultad para tragar y respirar (angioedema) de causa desconocida o hereditaria;
• si padece diabetes o su función renal está comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren;
• si está embarazada de más de 3 meses (ver el apartado “Embarazo y lactancia”). No tome este medicamento si tiene alguno de los problemas mencionados anteriormente. Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento:

• si tiene un problema cardíaco;
• si tiene una afección que afecta a los vasos sanguíneos del cerebro;
• si tiene un problema en la sangre como número bajo o ausencia de glóbulos blancos (neutropenia/agranulocitosis), número bajo de plaquetas (trombocitopenia) o reducción del número de glóbulos rojos (anemia);
• si tiene un problema hepático;
• si tiene un problema renal (incluido trasplante renal). Esto puede provocar un aumento del potasio en sangre que puede ser grave. Su médico puede necesitar ajustar la dosis de LANEX o controlar sus niveles sanguíneos de potasio;
• si está en diálisis;
• si ha tenido recientemente episodios de vómitos excesivos o diarrea intensa;
• si sigue una dieta baja en sal, toma suplementos de potasio, medicamentos ahorradores de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio;
• si es anciano;
• si tiene diabetes. Es necesario controlar cuidadosamente si se produce una disminución de los niveles de glucosa en sangre, especialmente durante el primer mes de tratamiento. El nivel de potasio en sangre también puede ser más alto;
• si ha tenido anteriormente una reacción alérgica con hinchazón del rostro, de los labios, de la lengua o de la garganta con dificultad para tragar o respirar. Debe saber que los pacientes de raza negra tienen un mayor riesgo de presentar este tipo de reacciones con los inhibidores de la ECA;
• si padece presión baja (lo notará cuando tenga sensación de desmayo o mareo, especialmente al ponerse de pie);
• si tiene una enfermedad vascular del colágeno (por ejemplo, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide o esclerodermia), está recibiendo un tratamiento que suprime el sistema inmunitario, toma los medicamentos alopurinol o procainamida, o sus combinaciones;
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial:
• un “antagonista del receptor de la angiotensina II” (AIIRA) (también conocidos como sartanes, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
• aliskiren

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, su presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, el potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en el apartado "No tome LANEX".
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Este medicamento no se recomienda durante los primeros meses del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma en este periodo (ver el apartado Embarazo y lactancia).
Debe saber que en pacientes de raza negra este medicamento reduce la presión arterial de forma menos eficaz que en pacientes de otras razas.
Niños
La información disponible sobre el uso de LANEX en niños es limitada.
Si su hijo es capaz de tragar las tabletas, su médico valorará la dosis adecuada para él.
Administre LANEX a su hijo una vez al día y según las indicaciones de su médico.
LANEX no se recomienda en niños para indicaciones distintas de la hipertensión.
LANEX no se recomienda en recién nacidos y pacientes pediátricos con problemas renales (velocidad de filtración glomerular inferior a 30 ml/min/1,73 m²).
Otros medicamentos y LANEX
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
Esto se debe a que LANEX puede interferir con el mecanismo de acción de algunos medicamentos. Asimismo, algunos otros medicamentos pueden interferir con el mecanismo de acción de LANEX.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos que reducen la presión arterial, como antagonistas de los receptores de la angiotensina, diuréticos;
• medicamentos que contienen potasio (diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sustitutos dietéticos de la sal);
• medicamentos para la diabetes (incluidos antidiabéticos orales e insulina);
• litio (un medicamento utilizado para tratar cierto tipo de depresión);
• medicamentos para la depresión denominados "antidepresivos tricíclicos";
• medicamentos para trastornos mentales denominados "antipsicóticos";
• medicamentos anestésicos;
• simpaticomiméticos;
• terapia con sales de oro;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2 (medicamentos que reducen la inflamación y que pueden usarse para aliviar el dolor):
• aspirina (ácido acetilsalicílico). Su médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o adoptar otras precauciones:
• Si está tomando un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (ver también lo indicado en los apartados "No tome LANEX" y "Advertencias y precauciones"). LANEX con alcohol El alcohol aumenta el efecto de disminución de la presión arterial de los inhibidores de la ECA.

Si va a someterse a un procedimiento médico
Si va a someterse a alguno de los siguientes procedimientos, informe a su médico que está tomando LANEX:

• cualquier tipo de intervención quirúrgica o anestesia (incluso con el dentista);
• tratamiento que elimina el colesterol de la sangre denominado "aféresis de LDL";
• tratamiento de desensibilización para reducir los efectos de una alergia a picaduras de abejas o avispas.

Si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, hable con su médico o dentista antes del procedimiento.
LANEX con alimentos y bebidas
LANEX puede tomarse con o sin alimentos. La mayoría de los pacientes toman LANEX con un vaso de agua.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Su médico le aconsejará que suspenda la toma de LANEX antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de LANEX. Este medicamento no se recomienda durante los primeros meses del embarazo (primer trimestre), y no debe tomarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Informe a su médico si está amamantando o si debe comenzar a hacerlo. No se recomienda la lactancia de recién nacidos (primeras semanas tras el nacimiento), especialmente prematuros, durante el tratamiento con este medicamento. En el caso de niños mayores, su médico le informará sobre los riesgos y beneficios asociados con la toma de este medicamento durante la lactancia, en comparación con otros tratamientos.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Durante el tratamiento con este medicamento pueden presentarse ocasionalmente mareos o somnolencia. Si esto ocurre, no conduzca vehículos ni utilice herramientas o máquinas.
LANEX contiene lactosa
LANEX contiene lactosa, que es un tipo de azúcar. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Si no está seguro de que alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecte, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar LANEX.

3. Cómo tomar LANEX

Tome este medicamento siempre siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Es muy importante que continúe tomando este medicamento durante el tiempo que su médico le haya indicado.
No tome más comprimidos de los recetados.
El comprimido puede dividirse en partes iguales.

Presión arterial alta

• La dosis inicial habitual recomendada oscila entre 5 y 20 mg en una sola toma diaria.
• Algunos pacientes pueden necesitar comenzar el tratamiento con una dosis inferior.
• La dosis habitual de mantenimiento es de 20 mg en una sola toma diaria.
• La dosis máxima de mantenimiento es de 40 mg en una sola toma diaria.

Insuficiencia cardíaca

• La dosis inicial habitual recomendada es de 2,5 mg en una sola toma diaria.
• Su médico aumentará gradualmente la dosis hasta alcanzar la dosis adecuada para usted.
• La dosis habitual de mantenimiento es de 20 mg al día, tomada en una o dos tomas.
• La dosis máxima de mantenimiento es de 40 mg al día, dividida en dos tomas.

Pacientes con problemas renales
La dosis del medicamento variará según la función de sus riñones:

• Problemas renales de grado moderado: de 5 a 10 mg al día.
• Problemas renales graves: 2,5 mg al día.
• Si está en diálisis: 2,5 mg al día. En los días en que no se someta a diálisis, la dosis puede ajustarse según su presión arterial.

Pacientes ancianos
La dosis será determinada por su médico y se basará en el grado de función de sus riñones.

Uso en niños
La experiencia sobre el uso de LANEX en niños con presión arterial alta es limitada. Si el niño es capaz de
tragar los comprimidos, la dosis se establecerá en función del peso y la presión arterial del niño. Las dosis
iniciales habituales son:

• Peso entre 20 kg y 50 kg: 2,5 mg al día.
• Peso igual o superior a 50 kg: 5 mg al día. La dosis puede ajustarse según las necesidades del niño:
• Puede usarse una dosis máxima de 20 mg al día en niños con peso entre 20 kg y 50 kg.
• Puede usarse una dosis máxima de 40 mg al día en niños con peso igual o superior a 50 kg.

Este medicamento no se recomienda en recién nacidos (primeras semanas de vida) ni en pacientes pediátricos con problemas renales.

Si toma más LANEX del que debe
Si toma más LANEX del indicado, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano. Lleve
consigo el envase del medicamento. Pueden presentarse los siguientes efectos: sensación de ligereza en la cabeza o vértigo. Esto se debe a una disminución repentina o excesiva de la presión arterial.

Si olvida tomar LANEX

• Si olvida tomar un comprimido, omita la dosis olvidada.
• Tome la siguiente dosis como de costumbre.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con LANEX
No interrumpa el tratamiento con este medicamento a menos que su médico se lo indique. Si tiene alguna
duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten. Con este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos: interrumpa
el tratamiento con LANEX y contacte inmediatamente con un médico si observa cualquiera de las
siguientes manifestaciones:

• hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta que puede causar dificultad para respirar o tragar;
• hinchazón de las manos, pies o tobillos;
• aparición de una erupción cutánea con formaciones rojas elevadas (urticaria). Debe saber que los pacientes de raza negra tienen un riesgo mayor de desarrollar este tipo de reacciones. Si observa cualquiera de estas manifestaciones, interrumpa el tratamiento con LANEX y contacte inmediatamente con su médico.

Cuando comience a tomar este medicamento, puede sentir sensación de desmayo o mareo. Si esto ocurre,
puede ser útil tumbarse. Esto se debe a una disminución de la presión sanguínea. La situación debería
mejorar progresivamente mientras continúa tomando el medicamento. Si tiene alguna preocupación, contacte con su médico.
Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• sensación de mareo, debilidad o malestar;
• visión borrosa;
• tos;
• náuseas.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• presión sanguínea baja, alteraciones del ritmo cardíaco, latido cardíaco acelerado, angina de pecho o dolor torácico;
• dolor de cabeza, desmayo (síncope);
• alteración del sentido del gusto;
• dificultad para respirar;
• diarrea;
• dolor abdominal;
• erupción cutánea;
• fatiga (cansancio);
• reacciones alérgicas con hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta, con dificultad para respirar o tragar;
• aumento de los niveles de potasio en sangre, aumento de los niveles de creatinina en sangre (ambos generalmente detectados mediante análisis de laboratorio).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• disminución repentina de la presión sanguínea;
• latidos cardíacos acelerados o irregulares (palpitaciones);
• infarto de miocardio (posiblemente debido a una presión sanguínea muy baja en algunos pacientes de alto riesgo, incluidos aquellos con problemas circulatorios en el corazón o cerebro);
• anemia (incluyendo anemia aplásica y hemolítica);
• accidente cerebrovascular (posiblemente debido a una presión sanguínea muy baja en pacientes de alto riesgo);
• confusión, insomnio o somnolencia, nerviosismo;
• sensación de hormigueo o entumecimiento de la piel;
• vértigo;
• zumbido en los oídos (tinnitus);
• secreción nasal, dolor de garganta y ronquera;
• dificultad para respirar;
• retraso en el tránsito intestinal (obstrucción intestinal), inflamación del páncreas;
• vómitos, digestión difícil, estreñimiento (constipación), pérdida de apetito;
• irritación gástrica, boca seca, úlcera, disfunción renal, insuficiencia renal;
• aumento de la sudoración;
• picor o urticaria;
• pérdida de cabello;
• calambres musculares, sofocos, sensación general de malestar, fiebre, impotencia;
• aumento de proteínas en la orina (medido mediante análisis de laboratorio);
• niveles bajos de azúcar o de sodio en sangre, aumento de urea en sangre (todos medidos mediante análisis sanguíneo).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• "fenómeno de Raynaud", en el cual las manos y los pies pueden volverse muy fríos y blancos debido a un flujo sanguíneo reducido;
• alteraciones en los valores sanguíneos como disminución del número de glóbulos blancos (neutrófilos) y glóbulos rojos;
• disminución de hemoglobina, disminución del número de plaquetas;
• disminución del número de granulocitos (un tipo de glóbulos blancos) circulantes;
• disminución del número de todas las células sanguíneas (pancitopenia);
• depresión de la médula ósea;
• aumento del tamaño de los ganglios linfáticos;
• enfermedades autoinmunes;
• alteraciones en los sueños, trastornos del sueño;
• infiltrados pulmonares;
• inflamación de la mucosa nasal (rinitis);
• neumonitis alérgica;
• inflamación de mejillas, encías, lengua, labios, garganta;
• disminución de la cantidad de orina producida;
• eritema multiforme;
• síndrome de Stevens-Johnson, una enfermedad cutánea grave que provoca enrojecimiento y descamación de la piel, úlceras ampolladas o expuestas, o desprendimiento de la capa superficial de la piel de las capas profundas;
• eritema cutáneo, a menudo con descamación (eritrodermia);
• dermatosis ampollares autoinmunes de la piel y mucosas (pénfigo);
• descamación de la piel en zonas extensas del cuerpo (dermatitis exfoliativa);
• necrólisis epidérmica tóxica;
• problemas hepáticos como disminución de la función hepática, inflamación del hígado (hepatitis), hepatitis incluyendo necrosis, colestasis incluyendo ictericia (coloración amarilla de la piel u ojos), aumento de enzimas hepáticos o de bilirrubina (medidos mediante análisis sanguíneo);
• aumento del tamaño de las glándulas mamarias en el hombre.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• hinchazón en el intestino (angioedema intestinal).

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de
notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al comunicar los
efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar LANEX

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el estuche, tras la leyenda
CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene LANEX
El principio activo es enalapril maleato.
LANEX 5 mg comprimidos
Cada comprimido contiene: 5 mg de enalapril maleato.
Los demás componentes son: bicarbonato sódico; lactosa monohidrato; almidón de maíz; almidón pregelatinizado y estearato de magnesio.
LANEX 20 mg comprimidos
Cada comprimido contiene: 20 mg de enalapril maleato.
Los demás componentes son: bicarbonato sódico; lactosa monohidrato; almidón de maíz; almidón pregelatinizado; óxido de hierro rojo; óxido de hierro amarillo y estearato de magnesio.
Descripción del aspecto de LANEX y contenido del envase
LANEX está disponible en comprimidos divisibles en los siguientes envases:
LANEX 5 mg en estuche de cartón que contiene blísters con 28 comprimidos.
LANEX 20 mg en estuche de cartón que contiene blísters con 14 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00040 Pomezia (RM)
Italia
Productor
Special Product’s Line S.p.A.
Strada Paduni, 240
03012 Anagni (FR)
Italia