Инструкция по применению: информация для пользователя

ЛАНЕКС 5 мг таблетки, 20 мг таблетки

малеат эналаприла
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое ЛАНЕКС и для чего он применяется
Что следует знать перед применением ЛАНЕКС
Как принимать ЛАНЕКС
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить ЛАНЕКС
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ланекс и для чего он применяется

Ланекс содержит действующее вещество — эналаприл малеат. Это вещество относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента). Данный препарат действует, расширяя кровеносные сосуды. В результате снижается артериальное давление.
Ланекс применяется:

для лечения повышенного артериального давления (гипертензии);
для лечения симптоматической сердечной недостаточности (ослабления функции сердца);
для профилактики признаков симптоматической сердечной недостаточности у пациентов с бессимптомной дисфункцией левого желудочка.

Препарат обычно начинает действовать в течение часа, а эффект сохраняется не менее 24 часов. У некоторых пациентов может потребоваться несколько недель лечения, прежде чем будет достигнут наилучший эффект в отношении артериального давления.

2. Что нужно знать перед приемом Ланекса

Не принимайте Ланекс

если у вас аллергия на эналаприл малеат или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если ранее у вас возникала аллергическая реакция на лекарство, относящееся к той же группе, что и это средство — ингибиторы АПФ;
если ранее у вас возникал отек лица, губ, рта, языка или горла, вызвавший затруднение при глотании или дыхании (ангионевротический отек) неустановленной или наследственной природы;
если вы страдаете диабетом или у вас нарушена функция почек и вы проходите лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен;
если вы беременны более 3 месяцев (см. раздел «Беременность и кормление грудью»). Не принимайте это лекарство, если у вас есть одно из перечисленных выше состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом этого лекарства:

если у вас заболевание сердца;
если у вас имеется патология сосудов головного мозга;
если у вас заболевание крови, например, низкое количество или отсутствие лейкоцитов (нейтропения/агранулоцитоз), низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения) или снижение числа эритроцитов (анемия);
если у вас заболевание печени;
если у вас заболевание почек (включая пересадку почки). Это может привести к повышению уровня калия в крови, что может быть опасно. Врач может потребовать скорректировать дозу Ланекса или контролировать уровень калия в вашей крови;
если вы находитесь на диализе;
если у вас недавно были приступы сильной рвоты или тяжелой диареи;
если вы придерживаетесь бессолевой диеты, принимаете добавки калия, препараты, сохраняющие калий, или заменители соли, содержащие калий;
если вы пожилой человек;
если у вас диабет. Необходимо тщательно следить за возможным снижением уровня глюкозы в крови, особенно в первый месяц лечения. Уровень калия в крови также может быть повышен;
если у вас ранее была аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла, сопровождавшаяся затруднением глотания или дыхания. Имейте в виду, что у пациентов негроидной расы риск таких реакций на ингибиторы АПФ выше;
если у вас низкое артериальное давление (вы можете ощущать слабость, головокружение, особенно при вставании);
если у вас васкулярное заболевание соединительной ткани (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит или склеродермия), вы проходите иммуносупрессивную терапию, принимаете аллопуринол или прокаинамид, или их комбинации;
если вы принимаете одно из следующих лекарств, применяемых для лечения высокого артериального давления:
«антагонист рецепторов ангиотензина II» (АРА II) (также известные как сартаны — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть почечные осложнения, связанные с диабетом;
алискирен.

Врач может периодически проверять функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также раздел «Не принимайте Ланекс».
Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Это лекарство не рекомендуется в начале беременности и не должно применяться, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку оно может нанести серьезный вред ребенку при приеме в этот период (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
Имейте в виду, что у пациентов негроидной расы это лекарство снижает артериальное давление менее эффективно, чем у пациентов других рас.

Дети
Сведения об использовании Ланекса у детей ограничены.
Если ваш ребенок может проглатывать таблетки, врач определит для него правильную дозу.
Принимайте Ланекс ребенку один раз в день и строго по назначению врача.
Ланекс не рекомендуется детям для лечения заболеваний, отличных от гипертонии.
Ланекс не рекомендуется новорождённым и детям с нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин/1,73 м²).

Другие лекарства и Ланекс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать
любые другие лекарства.
Это связано с тем, что Ланекс может влиять на действие некоторых препаратов. Некоторые другие лекарства также могут влиять на действие Ланекса.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

другие препараты, снижающие артериальное давление, такие как антагонисты рецепторов ангиотензина, диуретики;
препараты, содержащие калий (калийсберегающие диуретики, добавки калия или заменители поваренной соли);
препараты для лечения диабета (включая пероральные антидиабетические средства и инсулин);
литий (лекарство, применяемое при определённых видах депрессии);
антидепрессанты трициклического ряда;
препараты для психических расстройств, называемые «антипсихотиками»;
анестетики;
симпатомиметики;
терапия золотом;
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, уменьшающие воспаление и применяемые для облегчения боли);
аспирин (ацетилсалициловая кислота). Врач может счесть необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:
если вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II) или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Ланекс» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Ланекс и алкоголь
Алкоголь усиливает снижающее артериальное давление действие ингибиторов АПФ.

Если вы собираетесь пройти медицинскую процедуру
Если вы собираетесь пройти одну из следующих процедур, сообщите врачу, что вы принимаете Ланекс:

любая хирургическая операция или анестезия (в том числе у стоматолога);
процедура очистки крови от холестерина, называемая «ЛПНП-аферез»;
десенсибилизация для уменьшения аллергических реакций на укусы пчел или ос.

Если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам, проконсультируйтесь с врачом или стоматологом перед процедурой.

Ланекс и пища, напитки
Ланекс можно принимать независимо от еды. Большинство пациентов принимают Ланекс с небольшим количеством воды.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Беременность
Врач посоветует вам прекратить прием Ланекса до наступления беременности или сразу после того, как вы узнаете о беременности, и порекомендует заменить его другим препаратом. Это лекарство не рекомендуется в начале беременности (первые 3 месяца), и его нельзя принимать, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку оно может нанести серьезный вред ребенку при приеме после третьего месяца беременности.

Кормление грудью
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Кормление грудью новорождённых (в первые недели после родов), особенно недоношенных детей, не рекомендуется во время приема этого лекарства.
В случае более старших детей врач проинформирует вас о рисках и преимуществах приема этого препарата во время лактации по сравнению с другими вариантами лечения.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
При приеме этого лекарства иногда могут возникать головокружение или сонливость. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами.

Ланекс содержит лактозу
Ланекс содержит лактозу — один из видов сахара. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарства.

Если вы не уверены, относится ли к вам одно из перечисленных выше состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Ланекса.

3. Как принимать Ланекс

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Очень важно продолжать принимать этот препарат столько времени, сколько вам предписано врачом.
Не превышайте рекомендованную дозу.
Таблетку можно разделить на равные части.

Повышенное артериальное давление

Обычная рекомендуемая начальная доза составляет от 5 до 20 мг один раз в день.
Некоторым пациентам может потребоваться начать лечение с более низкой дозы.
Обычная поддерживающая доза — 20 мг один раз в день.
Максимальная поддерживающая доза — 40 мг один раз в день.

Сердечная недостаточность

Обычная рекомендуемая начальная доза — 2,5 мг один раз в день.
Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу до достижения подходящей для вас.
Обычная поддерживающая доза — 20 мг в день, принимаемая в одну или две дозы.
Максимальная поддерживающая доза — 40 мг в день, разделённая на две дозы.

Пациенты с нарушениями функции почек
Доза препарата будет зависеть от функции ваших почек:

при умеренных нарушениях функции почек — от 5 до 10 мг в день
при тяжёлых нарушениях функции почек — 2,5 мг в день
если вы находитесь на диализе — 2,5 мг в день. В дни, когда диализ не проводится, доза может корректироваться в зависимости от уровня вашего артериального давления.

Пожилые пациенты
Дозу определит врач, исходя из степени функции ваших почек.

Применение у детей
Опыт применения Ланекса у детей с повышенным артериальным давлением ограничен. Если ребёнок может проглотить таблетку, доза будет определяться на основе его веса и уровня артериального давления. Обычные начальные дозы:

при весе от 20 кг до 50 кг — 2,5 мг в день
при весе 50 кг и более — 5 мг в день. Доза может корректироваться в зависимости от потребностей ребёнка:
максимальная доза 20 мг в день может применяться у детей с весом от 20 кг до 50 кг
максимальная доза 40 мг в день может применяться у детей с весом 50 кг и более.

Препарат не рекомендуется новорождённым (первые недели жизни) и детям с нарушениями функции почек.

Если вы приняли Ланекс в большей дозе, чем нужно
Если вы приняли больше Ланекса, чем следовало, немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Возьмите с собой упаковку препарата. Возможны следующие побочные эффекты: ощущение лёгкости в голове или головокружение. Это связано с резким или чрезмерным снижением артериального давления.

Если вы забыли принять Ланекс

Если вы забыли принять таблетку, пропустите пропущенную дозу.
Принимайте следующую дозу, как обычно.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Ланекса
Не прекращайте приём препарата без указания врача. Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех людей. При применении этого препарата могут возникать следующие побочные эффекты. Прекратите
прием Ланекса и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из следующих
проявлений:

отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания;
отек кистей рук, стоп или лодыжек;
появление кожной сыпи с красными возвышающимися высыпаниями (крапивница). Следует знать, что у пациентов негроидной расы выше риск развития таких реакций. Если вы заметили появление каких-либо из этих симптомов, прекратите прием Ланекса и немедленно обратитесь к врачу.

Когда вы начинаете принимать этот препарат, вы можете почувствовать ощущение обморока или головокружение. Если это произойдет, может помочь положение лежа. Это связано с понижением артериального давления. Состояние должно улучшиться при продолжении приема препарата. Если вас это беспокоит, пожалуйста, обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты включают:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

ощущение головокружения, слабости или недомогания;
нечеткость зрения;
кашель;
тошнота.

Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек)

низкое артериальное давление, нарушения сердечного ритма, учащенное сердцебиение, стенокардия или боль в груди;
головная боль, обморок (синкопе);
нарушение вкусовых ощущений;
одышка;
диарея;
боль в животе;
кожная сыпь;
усталость (утомляемость);
депрессия;
аллергические реакции с отеком лица, губ, языка или горла, затруднением дыхания или глотания;
повышение уровня калия в крови, повышение уровня креатинина в крови (оба обычно выявляются при лабораторном исследовании).

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 человек)

внезапное снижение артериального давления;
учащенное или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение);
сердечный приступ (возможно, вследствие очень низкого артериального давления у некоторых пациентов с высоким риском, включая пациентов с нарушениями кровообращения в сердце или головном мозге);
анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию);
инсульт (возможно, вследствие очень низкого артериального давления у пациентов с высоким риском);
спутанность сознания, бессонница или сонливость, нервозность;
ощущение покалывания или онемения кожи;
головокружение;
звон в ушах (тиннитус);
выделения из носа, боль в горле, охриплость голоса;
одышка;
замедление продвижения пищи по кишечнику (кишечная непроходимость), воспаление поджелудочной железы;
рвота, затрудненное пищеварение, запор (запор), потеря аппетита;
раздражение желудка (гастрит), сухость во рту, язва, нарушение функции почек, почечная недостаточность;
повышенное потоотделение;
зуд или крапивница;
выпадение волос;
мышечные судороги, приливы жара, общее недомогание, повышение температуры тела (лихорадка), импотенция;
повышенный уровень белка в моче (определяется при лабораторном исследовании);
низкий уровень сахара или натрия в крови, повышенный уровень мочевины в крови (все определяется при анализе крови).

Редко (могут встречаться до 1 из 1 000 человек)

синдром Рейно, при котором кисти рук и стопы могут становиться очень холодными и белыми из-за снижения притока крови;
изменения в анализах крови, такие как снижение числа лейкоцитов (нейтрофилов) и эритроцитов;
снижение уровня гемоглобина, снижение числа тромбоцитов;
снижение числа циркулирующих гранулоцитов (один из типов лейкоцитов);
снижение числа всех клеток крови (панцитопения);
угнетение костного мозга;
увеличение лимфатических узлов;
аутоиммунные заболевания;
нарушения сновидений, расстройства сна;
легочные инфильтраты;
воспаление слизистой оболочки носа (ринит);
аллергическая пневмония;
воспаление щек, десен, языка, губ, горла;
снижение объема выделяемой мочи;
мультиформная эритема;
синдром Стивенса-Джонсона — тяжелое заболевание кожи, при котором наблюдается покраснение и шелушение кожи, пузырьковые или открытые язвы, или отслоение поверхностного слоя кожи от глубоких слоев;
кожная эритема, часто с шелушением (эритродермия);
буллезные аутоиммунные дерматозы кожи и слизистых оболочек (пемфигоид);
шелушение кожи на обширных участках тела (экзфолиативный дерматит);
токсический эпидермальный некролиз;
поражение печени, такое как снижение функции печени, воспаление печени (гепатит), включая некроз, застой желчи, включая желтуху (желтый окрас кожи или глаз), повышение уровня ферментов печени или билирубина (определяется при анализе крови);
увеличение молочных желез у мужчин.

Очень редко (могут встречаться до 1 из 10 000 человек)

отек кишечника (кишечный ангионевротический отек).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Ланекс

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи
СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ланекс
Активное вещество: эналаприл малеат.
Таблетки Ланекс 5 мг
Каждая таблетка содержит: 5 мг эналаприла малеата.
Вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат; лактоза моногидрат; крахмал кукурузный; крахмал прежелатинизированный; магния стеарат.
Таблетки Ланекс 20 мг
Каждая таблетка содержит: 20 мг эналаприла малеата.
Вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат; лактоза моногидрат; крахмал кукурузный; крахмал прежелатинизированный; оксид железа красный; оксид железа желтый; магния стеарат.

Описание внешнего вида Ланекса и содержимое упаковки
Ланекс выпускается в виде делящихся таблеток в следующих упаковках:
Ланекс 5 мг — картонная пачка, содержащая 28 таблеток в блистерах.
Ланекс 20 мг — картонная пачка, содержащая 14 таблеток в блистерах.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
So.Se.PHARM S.r.l.
Виа дей Кастелли Романи, 22
00040 Помезия (РМ)
Италия

Производитель
Special Product’s Line S.p.A.
Страда Падуни, 240
03012 Ананьи (FR)
Италия