LANEX

Ulotka: informacje dla użytkownika

LANEX 5 mg tabletki, 20 mg tabletki

enalapril maleate
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest LANEX i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem LANEX
3. Jak stosować LANEX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać LANEX
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest LANEX i do czego służy

LANEX zawiera substancję czynną zwaną enalapril maleat. Ta substancja czynna należy do grupy leków zwanych inhibitorami ACE (inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę). Lek ten działa rozszerzając naczynia krwionośne, co prowadzi do obniżenia ciśnienia krwi.
LANEX jest stosowany:

• w leczeniu nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi);
• w leczeniu niewydolności serca objawowej (osłabienia czynności serca);
• w zapobieganiu objawom niewydolności serca objawowej u pacjentów z bezobjawową dysfunkcją lewej komory serca.

Działanie leku zwykle zaczyna się w ciągu godziny od podania, a efekt trwa co najmniej 24 godziny. U niektórych osób może upłynąć kilka tygodni leczenia, zanim osiągnięte zostanie optymalne działanie na ciśnienie krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem LANEX

Nie przyjmuj LANEX

• jeśli jesteś uczulony na maleinian enalaprylu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli wcześniej miałeś reakcję alergiczną na lek podobny do tego, zaliczany do grupy inhibitorów ACE;
• jeśli wcześniej występował u Ciebie obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, powodujący trudności z połykaniem i oddychaniem (angioedem), o nieznanej lub dziedzicznej naturze;
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest upośledzona i jesteś w leczeniu lekiem obniżającym ciśnienie krwi, zawierającym aliskiren;
• jeśli jesteś w ciąży ponad 3 miesiące (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”). Nie przyjmuj tego leku, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych problemów. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku:

• jeśli masz problem sercowy;
• jeśli masz stan chorobowy dotyczący naczyń krwionośnych w mózgu;
• jeśli masz problem z krwią, taki jak niska liczba lub brak białych krwinek (neutropenia/agranulocytoza), niska liczba płytek krwi (trombocytopenia) lub zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia);
• jeśli masz problem wątrobowy;
• jeśli masz problem nerkowy (w tym przeszczep nerki). Może to prowadzić do wzrostu potasu we krwi, co może być poważne. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę LANEX lub monitorować poziom potasu we krwi;
• jeśli jesteś w dializie;
• jeśli ostatnio miałeś epizody nadmiernego wymiotowania lub silnego biegunkowego;
• jeśli stosujesz dietę ubogą w sól, przyjmujesz suplementy potasu, leki oszczędzające potas lub substytuty soli zawierające potas;
• jeśli jesteś osobą starszą;
• jeśli masz cukrzycę. Należy dokładnie monitorować poziom glukozy we krwi, szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia. Poziom potasu we krwi może również być wyższy;
• jeśli wcześniej miałeś reakcję alergiczną z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, z trudnościami połykania lub oddychania. Musisz wiedzieć, że pacjenci czarnoskórzy są bardziej narażeni na tego typu reakcje na inhibitory ACE;
• jeśli cierpisz na niskie ciśnienie krwi (możesz to zauważyć, gdy odczuwasz zawroty głowy lub uczucie omdlenia, szczególnie w pozycji stojącej);
• jeśli cierpisz na chorobę naczyń kolagenowych (np. toczeń układowy, reumatoidalne zapalenie stawów lub twardzinę), otrzymujesz terapię immunosupresyjną, przyjmujesz leki allopurynol lub prokainamid, lub ich kombinacje;
• jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• „antagonistę receptora angiotensyny II” (AIIRA) (znane również jako sartany – np. walzartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą;
• aliskiren.

Lekarz może okresowo kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj LANEX”.
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Ten lek nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży ponad 3 miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu w tym okresie (zobacz punkt Ciąża i karmienie piersią).
Powinieneś wiedzieć, że u pacjentów czarnoskórych ten lek obniża ciśnienie krwi mniej skutecznie niż u pacjentów nie czarnoskórych.

Dzieci
Dostępne informacje na temat stosowania LANEX u dzieci są ograniczone.
Jeśli Twoje dziecko jest w stanie połykać tabletki, lekarz oceni odpowiednią dawkę dla niego.
Podaj LANEX swojemu dziecku tylko raz dziennie i zgodnie z zaleceniami lekarza.
LANEX nie jest zalecany u dzieci wskazany do innych wskazań niż nadciśnienie.
LANEX nie jest zalecany u noworodków i dzieci z problemami nerkowymi (prędkość filtracji kłębuszkowej poniżej 30 ml/min/1,73 m²).

Inne leki i LANEX
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjąć
jakiekolwiek inne leki.
Ponieważ LANEX może wpływać na mechanizm działania niektórych leków. Niektóre inne leki mogą również wpływać na działanie LANEX.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi, takie jak antagoniści receptora angiotensyny, diuretyki;
• leki zawierające potas (diuretyki oszczędzające potas, suplementy potasu lub substytuty diety soli);
• leki na cukrzycę (w tym doustne leki przeciwcukrzycowe i insulina);
• lit (lek stosowany w leczeniu pewnego typu depresji);
• leki na depresję zwane „tricyklicznymi antydepresyjnymi”;
• leki na zaburzenia psychiczne zwane „antypsychotykami”;
• leki znieczulające;
• sympatykomimetyki;
• terapię solami złota;
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym inhibitory COX-2 (leki zmniejszające stan zapalny, mogące pomóc w złagodzeniu bólu):
• aspirynę (kwas acetylosalicylowy). Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:
• Jeśli przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach „Nie przyjmuj LANEX” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

LANEX i alkohol
Alkohol nasila działanie obniżające ciśnienie krwione inhibitorów ACE.

Jeśli masz być poddany procedurze medycznej
Jeśli masz być poddany którejjkolwiek z następujących procedur, poinformuj lekarza, że przyjmujesz LANEX:

• jakiekolwiek zabiegi chirurgiczne lub znieczulenie (również u stomatologa);
• leczenie polegające na usuwaniu cholesterolu z krwi, tzw. „afereza LDL”;
• leczenie desensybilizujące w celu zmniejszenia skutków alergii na ukąszenia pszczół lub os.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub stomatologiem przed procedurą.

LANEX i jedzenie oraz napoje
LANEX można przyjmować z lub bez jedzenia. Większość pacjentów przyjmuje LANEX z szklanką wody.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża
Lekarz doradzi Ci zaprzestanie przyjmowania LANEX przed zajściem w ciążę lub natychmiast po dowiedzeniu się o ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast LANEX. Ten lek nie jest zalecany na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące) i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży ponad 3 miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Nie zaleca się karmienia noworodków (pierwsze tygodnie po porodzie), szczególnie wcześniaków, podczas przyjmowania tego leku. W przypadku starszych dzieci lekarz poinformuje Cię o ryzykach i korzyściach związanych z przyjmowaniem tego leku podczas karmienia piersią w porównaniu z innymi terapiami.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Podczas przyjmowania tego leku mogą czasami występować zawroty głowy lub senność. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z żadnych narzędzi lub maszyn.

LANEX zawiera laktozę
LANEX zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem LANEX.

3. Jak stosować LANEX

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Bardzo ważne jest, aby kontynuować stosowanie tego leku tak długo, jak zalecił lekarz.
Nie przyjmuj więcej tabletek niż przepisano.
Tabletkę można podzielić na równe części.
Wysokie ciśnienie tętnicze

• Zalecana początkowa dawka wynosi od 5 do 20 mg podawanych raz dziennie.
• Niektórzy pacjenci mogą wymagać rozpoczęcia leczenia od niższej dawki.
• Zwykła dawka utrzymania to 20 mg podawanych raz dziennie.
• Maksymalna dawka utrzymania to 40 mg podawanych raz dziennie.

Niewydolność serca

• Zalecana początkowa dawka to 2,5 mg podawanych raz dziennie.
• Lekarz stopniowo zwiększy dawkę, aż osiągnie odpowiedni poziom dla Ciebie.
• Zwykła dawka utrzymania to 20 mg dziennie, podawana w jednej lub dwóch dawkach.
• Maksymalna dawka utrzymania to 40 mg dziennie, podzielona na dwie dawki.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek
Dawka leku będzie zależeć od funkcji Twoich nerek:

• umiarkowane zaburzenia nerek – od 5 do 10 mg dziennie
• ciężkie zaburzenia nerek – 2,5 mg dziennie
• jeśli jesteś na dializie – 2,5 mg dziennie. W dniach, w których nie przeprowadza się dializy, dawkę można dostosować w zależności od poziomu ciśnienia tętniczego.

Pacjenci starsi
Dawkę ustali lekarz, uwzględniając stopień funkcji nerek.
Stosowanie u dzieci
Doświadczenie w stosowaniu LANEX u dzieci z wysokim ciśnieniem tętniczym jest ograniczone. Jeśli dziecko potrafi połykać tabletki, dawkę ustala się na podstawie masy ciała i ciśnienia tętniczego. Zwykłe dawki początkowe to:

• masa ciała od 20 kg do 50 kg – 2,5 mg dziennie
• masa ciała równa lub powyżej 50 kg – 5 mg dziennie. Dawka może być dostosowana w zależności od potrzeb dziecka:
• maksymalna dawka 20 mg dziennie może być stosowana u dzieci o masie ciała od 20 kg do 50 kg
• maksymalna dawka 40 mg dziennie może być stosowana u dzieci o masie ciała równej lub powyżej 50 kg. Ten lek nie jest zalecany noworodkom (pierwsze tygodnie życia) oraz dzieciom z zaburzeniami funkcji nerek.

Jeśli przyjmiesz więcej LANEX niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej LANEX niż powinieneś, powiedz o tym lekarzowi lub natychmiast udaj się do najbliższego szpitala. Weź ze sobą opakowanie leku. Może wystąpić następujące objawy: uczucie oszołomienia lub zawroty głowy. Wynikają one z nagłego lub nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego.
Jeśli zapomnisz przyjąć LANEX

• Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, pomijam pominiętą dawkę.
• Przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie LANEX
Nie przerywaj leczenia tym lekiem, chyba że lekarz zaleci inaczej. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane. Przerwij
leczenie lekiem LANEX i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z
następujących objawów:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu;
• obrzęk rąk, stóp lub kostek;
• pojawienie się wysypek z czerwonymi, wypukłymi plamami na skórze (tzw. pokrzywka). Należy wiedzieć, że pacjenci o kolorze skóry czarnym mają większe ryzyko wystąpienia tego typu reakcji. Jeśli zauważysz pojawienie się któregokolwiek z tych objawów, przerwij leczenie lekiem LANEX i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Gdy rozpoczynasz przyjmowanie tego leku, możesz odczuwać zawroty głowy lub uczucie omdlenia. Jeśli tak się dzieje, może pomóc położenie się. Objawy te są spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi. Z czasem powinny się poprawić w miarę kontynuowania leczenia. Jeśli jesteś zaniepokojony, skontaktuj się z lekarzem.
Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• uczucie zawrotów głowy, osłabienia lub niedoboru samopoczucia;
• zamazanie wzroku;
• kaszel;
• nudności.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• niskie ciśnienie krwi, zmiany rytmu serca, przyspieszone tętno, dławica piersiowa lub ból w klatce piersiowej;
• ból głowy, omdlenie (syncope);
• zaburzenia wrażliwości smakowej;
• duszność;
• biegunka;
• ból brzucha;
• wysypka skórna;
• zmęczenie (osłabienie);
• depresja;
• reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, z trudnościami w oddychaniu lub połykaniu;
• podwyższenie poziomu potasu we krwi, podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi (oba stwierdza się zwykle w badaniu laboratoryjnym).

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• nagłe obniżenie ciśnienia krwi;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatania serca);
• zawał serca (może być spowodowany bardzo niskim ciśnieniem krwi u niektórych pacjentów z wysokim ryzykiem, w tym u osób z chorobami układu krążenia serca lub mózgu);
• anemia (w tym anemia aplastyczna i hemolityczna);
• udar mózgu (może być spowodowany bardzo niskim ciśnieniem krwi u pacjentów z wysokim ryzykiem);
• dezorientacja, bezsenność lub senność, pobudzenie;
• uczucie mrowienia skóry lub jej zdrętwienia;
• zawroty głowy;
• szum w uszach (tinnitus);
• wydzielina z nosa, ból gardła i chrypka;
• duszność;
• spowolnienie przemieszczania się pokarmu przez jelita (zator jelitowy), zapalenie trzustki;
• wymioty, trudności trawienne, zaparcia (zawieszenie), utrata apetytu;
• podrażnienie żołądka (podrażnienia żołądkowe), suchość w ustach, owrzodzenie, zaburzenia nerek, niewydolność nerek;
• zwiększone pocenie się;
• swędzenie lub pokrzywka;
• wypadanie włosów;
• skurcze mięśni, napady gorąca, ogólne uczucie niedoboru samopoczucia, podwyższenie temperatury ciała (gorączka), impotencja;
• podwyższenie poziomu białka w moczu (stwierdzone w badaniu laboratoryjnym);
• niski poziom cukru lub sodu we krwi, podwyższony poziom mocznika we krwi (wszystkie stwierdza się w badaniu krwi).

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• „zespół Raynauda”, w którym ręce i stopy mogą stawać się bardzo zimne i białe z powodu niewystarczającego przepływu krwi;
• zmiany wartości krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek (neutrofili) i czerwonych krwinek;
• zmniejszenie hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek krwi;
• zmniejszenie liczby granulocytów (rodzaj białych krwinek) krążących we krwi;
• zmniejszenie liczby wszystkich komórek obecnych we krwi (pancytopenia);
• zahamowanie szpiku kostnego;
• powiększenie węzłów chłonnych;
• choroby autoimmunologiczne;
• zaburzenia snu, takie jak zmiany w sennych;
• infiltraty płucne;
• zapalenie błony śluzowej nosa (rzężenie);
• zapalenie płuc o charakterze alergicznym;
• zapalenie policzków, dziąseł, języka, warg, gardła;
• zmniejszenie ilości wytwarzanej moczu;
• zespół wielopostaciowy (eritema multiforme);
• zespół Stevensa-Johnsona – poważna choroba skóry, w której występuje zaczerwienienie i łuszczenie się skóry, pęcherze lub odsłonięte owrzodzenia, lub odlanie się warstwy powierzchownej skóry od głębszych warstw;
• zaczerwienienie skóry, często z łuszczem (erytroderma);
• autoimmunologiczne pęcherzyce skóry i błon śluzowych (pemfig);
• łuszczenie się skóry na dużych obszarach ciała (dermatyta eksfoliatywna);
• toksyczna nekroliza naskórka;
• problemy wątrobowe, takie jak obniżenie funkcji wątroby, zapalenie wątroby (hepatyt), w tym martwica, cholestaza, w tym żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub oczu), podwyższenie enzymów wątrobowych lub bilirubiny (stwierdzone w badaniu krwi);
• powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• obrzęk jelit (angioobrzęk jelitowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać LANEX

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na folijce i tece po napisie
WYGAŚN. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera LANEX
Substancją czynną jest enalapril maleat.
LANEX 5 mg tabletki
Każda tabletka zawiera: 5 mg enalapril maleat.
Inne składniki to: sodio bicarbonato; laktuloza monohydrat; skrobia kukurydziana; skrobia pregelatynizowana i
magnez stearat.
LANEX 20 mg tabletki
Każda tabletka zawiera: 20 mg enalapril maleat.
Inne składniki to: sodio bicarbonato; laktuloza monohydrat; skrobia kukurydziana; skrobia pregelatynizowana;
żelazo tlenek czerwone; żelazo tlenek żółte i magnez stearat.
Opis wyglądu LANEX i zawartość opakowania
LANEX jest dostępny w formie tabletek dzielonych w następujących opakowaniach:
LANEX 5 mg w pudełku kartonowym zawierającym blistery z 28 tabletkami.
LANEX 20 mg w pudełku kartonowym zawierającym blistery z 14 tabletkami.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent
Właściciel
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00040 Pomezia (RM)
Włochy
Producent
Special Product’s Line S.p.A.
Strada Paduni, 240
03012 Anagni (FR)
Włochy