Інструкція: інформація для пацієнта

Ламотриджин Сандоз 5 мг дисперсні таблетки, 25 мг дисперсні таблетки, 50 мг дисперсні таблетки, 100 мг дисперсні таблетки, 200 мг дисперсні таблетки

ламотриджин
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Ламотриджин Сандоз і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Ламотриджину Сандоз
Як застосовувати Ламотриджин Сандоз
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ламотриджин Сандоз
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ламотриджин Сандоз і для чого його застосовують

Ламотриджин Сандоз належить до групи лікарських засобів, які називаються протисудомними засобами. Він використовується для лікування двох станів — епілепсії та біполярного розладу.
Ламотриджин Сандоз лікує епілепсію, блокуючи сигнали в мозку, які викликають епілептичні напади (судоми).

У дорослих та дітей віком 13 років і старше Ламотриджин Сандоз може застосовуватися окремо або разом з іншими ліками для лікування епілепсії. Ламотриджин Сандоз також може використовуватися разом з іншими ліками для лікування судом, що виникають при стані, відомому як синдром Ленnox-Гасто.
У дітей віком від 2 до 12 років Ламотриджин Сандоз може застосовуватися разом з іншими ліками для лікування цих станів. Він може застосовуватися окремо для лікування типу епілепсії, відомого як типові абсансні напади.

Ламотриджин Сандоз також лікує біполярний розлад.
Люди з біполярним розладом (який також називають маніакально-депресивним станом) мають різкі перепади настрою, коли періоди манії (збудження або ейфорії) чергуються з періодами депресії (глибокої сумніви або відчаю). У дорослих віком 18 років і старше Ламотриджин Сандоз може застосовуватися окремо або разом з іншими ліками для запобігання депресивним періодам, що виникають при біполярному розладі. Як саме Ламотриджин Сандоз діє в мозку, щоб досягти цього ефекту, ще не відомо.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Ламотриджин Сандоз

Не приймайте Ламотриджин Сандоз:

якщо Ви алергічні ( гіперчутливі ) до ламотриджину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Якщо це стосується Вас:
 Повідомте лікаря і не приймайте Ламотриджин Сандоз.
Застереження та заходи обережності
Будьте особливо уважними при застосуванні Ламотриджину Сандоз
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ламотриджину Сандоз:

якщо у Вас є будь-які проблеми з нирками;
якщо у Вас коли-небудь виникала висипка на шкірі після прийому ламотриджину або інших ліків при біполярному розладі або епілепсії;
якщо у Вас виникла висипка або сонячний опік після прийому ліків, що містять ламотриджин, та після впливу сонячного світла або штучного світла (наприклад, у солярії). Лікар оцінить Ваше лікування та може порадити уникати впливу сонячного світла або захищатися від нього (наприклад, використовуючи сонцезахисний крем і/або захищені одяг);
якщо у Вас коли-небудь була менінгіт після прийому ламотриджину ( прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цього листка: Рідкісні побічні ефекти );
якщо Ви вже приймаєте ліки, що містять ламотриджин;
якщо у Вас є стан, який називається синдром Бругада або інші проблеми з серцем. Синдром Бругада — це генетичне захворювання, що призводить до незвичайної електричної активності серця. Аномалії на ЕКГ, що можуть призвести до аритмії (незвичайного серцевого ритму), можуть викликатися ламотриджином.

Якщо один із цих випадків стосується Вас:
 Повідомте лікаря, який може вирішити зменшити дозу або відмовитися від застосування Ламотриджину Сандоз.
Важливі відомості щодо потенційно небезпечних для життя реакцій
Невелика кількість людей, які приймають Ламотриджин Сандоз, може мати алергічну реакцію або потенційно небезпечну для життя шкірну реакцію, яка, якщо її не лікувати, може призвести до серйозніших проблем.
До них можуть належати синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсичний епідермальний некроліз (TEN) та реакція на ліки з еозинофілією та системним синдромом (DRESS). Вам необхідно знати симптоми, щоб бути уважними під час прийому Ламотриджину Сандоз. Ризик може бути пов’язаний з генетичним варіантом у людей азійського походження (переважно китайців ханьського походження або тайського походження). Якщо Ви маєте таке походження та попередні тести показали, що Ви є носієм цього генетичного варіанта (HLA-B*1502), обговоріть це з лікарем перед прийомом Ламотриджину Сандоз.
 Прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цього листка « Потенційно небезпечні для життя реакції : негайно зверніться за медичною допомогою» .
Гемофагоцитарний лімфогістіоцитоз (HLH)
У пацієнтів, які лікуються ламотриджином, були повідомлення про рідку, але дуже серйозну реакцію імунної системи.
 Негайно зверніться до лікаря або фармацевта, якщо під час прийому ламотриджину у Вас виникли будь-які з наступних симптомів: підвищення температури, висипка, неврологічні симптоми (наприклад, судоми або тремтіння, стан сплутаності свідомості, порушення функції мозку).
Думки про самопошкодження або самогубство
Протисудомні ліки використовуються для лікування різних станів, включаючи епілепсію та біполярний розлад. Люди з біполярним розладом іноді можуть мати думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у Вас біполярний розлад, Ви більше схильні мати такі думки:

коли лікування починається вперше
якщо у Вас раніше були думки про самопошкодження або самогубство
якщо Вам менше 25 років. Якщо у Вас виникають думки або переживання, які Вас турбують, або якщо Ви помічаєте, що почуваєтеся гірше або у Вас з’являються нові симптоми під час прийому Ламотриджину Сандоз:  Якомога швидше зверніться до лікаря або зверніться до найближчої лікарні, щоб отримати допомогу. Може бути корисним повідомити члену сім’ї, доглядачу або близькому другу, що Ви можете стати пригніченим або мати серйозні зміни настрою, і попросити їх прочитати цей листок. Можна попросити їх сказати Вам, якщо їх турбує Ваша депресія або інші зміни у Вашій поведінці.

Невелика кількість людей, які проходять лікування протисудомними засобами, такими як Ламотриджин Сандоз, також мала думки про самопошкодження або самогубство. Якщо в будь-який момент у Вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.
Якщо Ви приймаєте Ламотриджин Сандоз при епілепсії
У деяких типах епілепсії напади можуть іноді погіршуватися або виникати частіше під час лікування Ламотриджином Сандоз.
Деякі пацієнти можуть мати серйозні епілептичні напади, які можуть призвести до важких проблем ізі здоров’ям. Якщо напади стають частішими або якщо у Вас виникає серйозний напад під час прийому Ламотриджину Сандоз:
 Якомога швидше зверніться до лікаря.
Ламотриджин Сандоз не повинен застосовуватися у осіб молодше 18 років для лікування біполярного розладу. Ліки, що лікують депресію та інші проблеми психічного здоров’я, збільшують ризик думок та поведінки, спрямованої на самогубство, у дітей та підлітків молодше 18 років.
Інші ліки та Ламотриджин Сандоз
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи рослинні препарати або інші ліки без рецепта.
Лікар повинен знати, чи Ви приймаєте інші ліки для лікування епілепсії або проблем психічного здоров’я, щоб переконатися, що Ви приймаєте правильну дозу Ламотриджину Сандоз.
До цих ліків належать:

окскарбазепін, фелбамат, габапентин, леветирацетам, прегабалін, топірамат або зонісамід, що використовуються для лікування епілепсії
літій, оланзапін або аріпіпразол , що використовуються для лікування проблем психічного здоров’я
бупропіон, що використовується для лікування проблем психічного здоров’я або для відмови від паління
парацетамол, що використовується для лікування болю та підвищення температури  Повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте один із цих ліків.

Деякі ліки взаємодіють з Ламотриджином Сандоз або збільшують ймовірність виникнення побічних ефектів. До них належать:

валпроат, що використовується для лікування епілепсії та проблем психічного здоров’я
карбамазепін, що використовується для лікування епілепсії та проблем психічного здоров’я
фенітоїн, примідон або фенобарбітал, що використовуються для лікування епілепсії
рісперидон, що використовується для лікування проблем психічного здоров’я
ріфампіцин, антибіотик
ліки, що використовуються для лікування інфекції від вірусу імунної недостатності людини (ВІЛ) (комбінація лопінавіру та ритонавіру або атазанавіру та ритонавіру)
ліки, що містять естрогени, включаючи гормональні контрацептиви, такі як таблетки (див. нижче) та гормональну замісну терапію.

 Повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте, починаєте або припиняєте прийом одного з цих ліків.
Гормональні контрацептиви (наприклад, таблетки) можуть змінювати дію Ламотриджину Сандоз
Лікар може порадити Вам використовувати певний тип гормонального контрацептиву або інший метод контрацепції, наприклад презерватив, діафрагму або внутрішньоматочну спіраль. Якщо Ви використовуєте гормональні контрацептиви, такі як таблетки, лікар може взяти аналіз крові, щоб перевірити рівень Ламотриджину Сандоз.
Якщо Ви використовуєте або збираєтеся почати використовувати гормональний контрацептив:
 Повідомте лікаря, який обговорить з Вами відповідні методи контрацепції.
Ламотриджин Сандоз також може змінювати дію гормональних контрацептивів, хоча малоймовірно, що це зменшить їх ефективність. Якщо Ви використовуєте гормональний контрацептив і помічаєте будь-які зміни в менструаціях, наприклад раптові кровотечі або мажучі виділення між циклами:
 Повідомте лікаря. Це можуть бути ознаки того, що Ламотриджин Сандоз змінює дію контрацептиву.
Гормональні замісні терапії можуть змінювати дію Ламотриджину Сандоз
Якщо Ви використовуєте гормональну замісну терапію, що містить естрогени, лікар може брати аналізи крові для контролю рівня Ламотриджину Сандоз.
Вагітність та годування груддю
 Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не припиняйте лікування без консультації з лікарем. Це особливо важливо, якщо Ви страждаєте від епілепсії.
Вагітність також може змінювати ефективність Ламотриджину Сандоз, тому можуть знадобитися аналізи крові та корекція дози Ламотриджину Сандоз.
Існує невеликий ризик вроджених вад, включаючи розщеплення губи (заяча губа) або піднебір’я (розщеплення піднебір’я), якщо Ламотриджин Сандоз приймається протягом перших 3 місяців вагітності.
Лікар може порадити Вам приймати додатково фолієву кислоту, якщо Ви плануєте вагітність або вже вагітні.

 Якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся це робити, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Активна речовина Ламотриджину Сандоз проникає в грудне молоко і може впливати на Вашу дитину. Лікар розповість Вам про ризики та переваги годування груддю під час прийому Ламотриджину Сандоз і періодично буде перевіряти дитину на наявність сонливості, висипки або поганого набору ваги, якщо Ви вирішите годувати груддю. Повідомте лікаря, якщо Ви помітите будь-які з цих симптомів у дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ламотриджин Сандоз може викликати запаморочення та подвійне бачення.
 Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, якщо Ви не впевнені, що не маєте цих симптомів.
Якщо Ви страждаєте від епілепсії, проконсультуйтеся з лікарем щодо керування транспортними засобами та використання механізмів.
Інформація про допоміжні речовини Ламотриджину Сандоз
Ламотриджин Сандоз 5 мг дисперговані таблетки містять сорбітол та натрій.
Цей лікарський засіб містить 50,56 мг кальцію карбонату сорбітолу на таблетку.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».
Ламотриджин Сандоз 25 мг дисперговані таблетки містять сорбітол та натрій.
Цей лікарський засіб містить 9,725 мг кальцію карбонату сорбітолу на таблетку.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».
Ламотриджин Сандоз 50 мг дисперговані таблетки містять сорбітол та натрій.
Цей лікарський засіб містить 19,45 мг кальцію карбонату сорбітолу на таблетку.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».
Ламотриджин Сандоз 100 мг дисперговані таблетки містять сорбітол та натрій.
Цей лікарський засіб містить 38,90 мг кальцію карбонату сорбітолу на таблетку.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».
Ламотриджин Сандоз 200 мг дисперговані таблетки містять сорбітол та натрій.
Цей лікарський засіб містить 77,80 мг кальцію карбонату сорбітолу на таблетку.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ламотриджин Сандоз

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Яку дозу Ламотриджину Сандоз вам потрібно застосовувати
Може знадобитися певний час, щоб визначити оптимальну для вас дозу Ламотриджину Сандоз. Доза, яку
ви повинні застосовувати, залежить від:

вашого віку
чи приймаєте ви Ламотриджин Сандоз разом з іншими лікарськими засобами
чи маєте ви будь-які проблеми з нирками або печінкою.

Лікар спочатку призначить низьку дозу, а потім поступово збільшуватиме її протягом декількох
тижнів, доки не буде досягнуто дози, що діє на вас (так звана ефективна доза). Не застосовуйте
Ламотриджин Сандоз у більшій кількості, ніж вказав вам лікар.
Зазвичай ефективна доза Ламотриджину Сандоз у дорослих та дітей віком 13 років і старше становить
від 100 мг до 400 мг щодня.
У дітей віком від 2 до 12 років ефективна доза залежить від маси тіла — зазвичай це від 1 мг до 15 мг на
кожен кілограм ваги дитини, до максимальної підтримувальної дози 200 мг на добу.
Ламотриджин Сандоз не рекомендовано застосовувати дітям молодше 2 років.
Як застосовувати дозу Ламотриджину Сандоз
Застосовуйте дозу Ламотриджину Сандоз один або два рази на добу, як вказав вам лікар. Її можна приймати
як під час їжі, так і незалежно від прийому їжі.

Завжди приймайте повну дозу, яку вам призначив лікар. Ніколи не застосовуйте лише частину таблетки.

Лікар також може порадити вам починати або припиняти прийом інших ліків залежно від стану, яке
лікується, та вашої реакції на терапію.
Дисперговані таблетки Ламотриджину Сандоз можна проковтнути цілими, запиваючи невеликою кількістю
води, жувати або розчинити у воді для отримання рідкого лікарського засобу. Ніколи не приймайте лише
частину розчину.
Щоб жувати таблетку:
Може знадобитися випити воду одночасно, щоб допомогти таблетці розчинитися у роті.
Потім випийте ще трохи води, щоб переконатися, що весь лікарський засіб було проковтнуто.
Щоб отримати рідкий розчин:

Покладіть таблетку в склянку з кількістю води, достатньою для повного покриття таблетки.
Щоб розчинити таблетку, перемішуйте або зачекайте, доки таблетка повністю не розчиниться.
Випийте весь розчин.
Додайте ще трохи води в склянку та випийте її, щоб переконатися, що ніякого лікарського засобу не залишилося в склянці.

Якщо ви прийняли більше Ламотриджину Сандоз, ніж потрібно
 Негайно зверніться до лікаря або в службу невідкладної допомоги найближчої лікарні. Якщо можливо,
покажіть їм упаковку Ламотриджину Сандоз.
Якщо ви прийняли надто багато Ламотриджину Сандоз, імовірність серйозних побічних ефектів, що
можуть бути смертельними, зростає.
Якщо ви прийняли надто багато Ламотриджину Сандоз, у вас можуть виникнути такі симптоми:

швидкі неконтрольовані рухи очей (ністагм)
незграбність і відсутність координації, що порушує рівновагу (атаксія)
зміни серцевого ритму (зазвичай виявляються за допомогою ЕКГ)
втрата свідомості, судоми або кома.

Якщо ви забули прийняти Ламотриджин Сандоз
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.
 Проконсультуйтесь із лікарем щодо того, як знову почати прийом. Це дуже важливо.
Не припиняйте прийом Ламотриджину Сандоз без поради лікаря
Ламотриджин Сандоз слід приймати стільки часу, скільки це рекомендував вам лікар. Не припиняйте прийом,
якщо тільки лікар не сказав вам це зробити.
Якщо ви приймаєте Ламотриджин Сандоз при епілепсії
Щоб припинити прийом Ламотриджину Сандоз, важливо поступово зменшувати дозу протягом приблизно
2 тижнів. Якщо ви раптово припините прийом Ламотриджину Сандоз, епілепсія може повернутися або погіршитися.
Якщо ви приймаєте Ламотриджин Сандоз при біполярному розладі
Ламотриджину Сандоз може знадобитися певний час, щоб діяти, тому малоймовірно, що ви відразу почуваєтеся краще.
Якщо ви припиняєте прийом Ламотриджину Сандоз, немає необхідності поступово зменшувати дозу.
Але якщо ви хочете припинити прийом Ламотриджину Сандоз, ви завжди повинні спочатку обговорити це з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Потенційно небезпечні для життя реакції: негайно зверніться за медичною допомогою
Невелика кількість людей, які приймають Ламотриджин Сандоз, може мати алергійну реакцію або потенційно небезпечну для життя шкірну реакцію, яка без лікування може призвести до серйозніших проблем.
Ці симптоми найімовірніше виникнуть на початку лікування Ламотриджином Сандоз, особливо якщо початкова доза занадто висока або якщо дозу збільшують занадто швидко, або якщо Ламотриджин Сандоз приймається разом з іншим препаратом під назвою валпроат. Деякі з цих симптомів трапляються частіше у дітей, тому батьки повинні особливо уважно стежити за їхнім виникненням.
Симптоми таких реакцій включають:

висип або почервоніння шкіри, які можуть перерости в серйозні або іноді небезпечні для життя шкірні реакції, зокрема висип з ураженнями у вигляді мішені (еритема мультиформна), поширений висип з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівена-Джонсона), поширене відшарування шкіри (понад 30% поверхні тіла — токсична епідермальна некроліз), або поширений висип із ураженням печінки, крові та інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, відома також як синдром DRESS при гіперчутливості).
виразки в роті, горлі, носі або на статевих органах
біль у роті або червоні, набряклі очі (кон'юнктивіт)
підвищена температура (лихоманка), симптоми, схожі на грип, або сонливість
набряк обличчя або набряк залоз шиї, пахових або пахових областей
несподівані кровотечі або синці або сині пальці
біль у горлі або більше інфекцій (наприклад, застуд), ніж зазвичай
підвищення рівня печінкових ферментів, виявлене при аналізах крові
підвищення певного типу білих кров'яних тілець (езонофілів)
збільшені лімфатичні вузли
ураження органів, включаючи печінку та нирки

У багатьох випадках ці симптоми можуть бути ознаками менш серйозних побічних ефектів. Але Ви повинні знати, що вони можуть бути потенційно небезпечними для життя і, якщо їх не лікувати, можуть призвести до серйозніших проблем, таких як ураження органів. Якщо Ви помітили будь-який із цих симптомів:
 Негайно зверніться до лікаря. Лікар може вирішити провести діагностичні дослідження печінки, нирок або крові та може порадити припинити прийом Ламотриджину Сандоз. Якщо у Вас розвинувся синдром Стівена-Джонсона або токсична епідермальна некроліз, лікар повідомить Вам, що Ви ніколи більше не повинні приймати ламотриджин.
Гемофагоцитарна лімфогістоцитозна гістіоцитоза (HLH) (див. розділ 2: Що Ви повинні знати перед прийомом Ламотриджину Сандоз).
Дуже поширені побічні ефекти
Можуть виникати у понад 1 із 10 людей:

головний біль
висип

Поширені побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 із 10 людей:

агресивність або дратівливість
сонливість
запаморочення
тремтіння або судоми
труднощі заснути (безсоння)
тривожність
діарея
сухість у роті
нудота або блювота
втому
біль у спині, суглобах або інших місцях.

Непоширені побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 із 100 людей:

незграбність і відсутність координації (атаксія)
подвійне або розмите зору
незвичайне випадіння або рідшення волосся (алопеція)
висип (на шкірі) або сонячний опік (після опіку) після впливу сонячного світла або штучного світла (фоточутливість)

Рідкісні побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 із 1 000 людей:

шкірна реакція, що призводить до червоних плям або плям на шкірі, які можуть нагадувати мішень або «оче бика» з темно-червоним центром, оточеним блідшими червоними кільцями (еритема мультиформна)
небезпечна для життя шкірна реакція (синдром Стівена-Джонсона) (див. також інформацію на початку розділу 4).
група пов'язаних симптомів, що включають: лихоманку, нудоту, блювоту, головний біль, жорсткість шиї та надзвичайну чутливість до яскравого світла. Це може бути спричинено запаленням оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (менінгіт). Ці симптоми зазвичай зникають після припинення лікування, однак, якщо симптоми тривають або погіршуються, зверніться до лікаря.
швидкі, неконтрольовані рухи очей (ністагм).
свербіж у очах із виділеннями та корками на повіках (кон'юнктивіт).

Дуже рідкісні побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 із 10 000 людей:

небезпечна для життя шкірна реакція (токсична епідермальна некроліз) (див. також інформацію на початку розділу 4).
реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) (див. також інформацію на початку розділу 4).
підвищена температура (лихоманка) (див. також інформацію на початку розділу 4).
набряк обличчя (едема), або набряк залоз шиї, пахових або пахових областей (лімфаденопатія) (див. також інформацію на початку розділу 4).
зміни функції печінки, виявлені при аналізах крові, або печінкова недостатність (див. також інформацію на початку розділу 4).
серйозне порушення згортання крові, що може призводити до несподіваних кровотеч або синців (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція) (див. також інформацію на початку розділу 4).
зміни, які можуть бути виявлені при аналізах крові — зокрема зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові (анемія), зниження кількості білих кров'яних тілець у крові (лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості всіх цих типів клітин (панцитопенія), а також порушення кісткового мозку, що називається апластична анемія.
галюцинації («бачити» або «чути» речі, яких насправді немає).
сплутаність свідомості.
відчуття «хиткості» або нестабільності в рухах.
неконтрольовані повторювані рухи тіла і/або звуки чи слова (тіки), неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на очі, голову та тулуб (хореоатетоз), або інші незвичайні рухи тіла, такі як судоми, тремтіння або жорсткість.
у людей, які вже страждають на епілепсію, напади трапляються частіше.
у людей, які вже страждають на хворобу Паркінсона, погіршення симптомів.
реакції, схожі на вовчак (симптоми можуть включати: біль у спині або суглобах, який іноді може супроводжуватися лихоманкою і/або загальним нездужанням).
Гемофагоцитарна лімфогістоцитозна гістіоцитоза (HLH) (див. розділ 2: Що Ви повинні знати перед прийомом Ламотриджину Сандоз).

Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти спостерігалися у невеликої кількості людей, але їхня частота невідома:

Повідомлялися випадки кісткових порушень, включаючи остеопенію та остеопороз (рідніння кісток) та переломи. Переконайтеся, що Ви проконсультувалися з лікарем або фармацевтом, якщо Ви отримуєте довготривалу протисудомну терапію, маєте історію остеопорозу або приймаєте стероїди.
Запалення нирок (тубулоінтерстиціальний нефрит) або запалення нирок і очей (синдром тубулоінтерстиціального нефриту та увеїту).
Кошмари.
Зниження імунітету через нижчий рівень антитіл у крові, що називаються імуноглобулінами, які допомагають захищати від інфекцій.
Вузлики або червоні плями на шкірі (псевдолімфома).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ламотриджин Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блістері або упаковці після слова «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містять дисперсні таблетки Ламотриджин Сандоз
Діючою речовиною є: ламотриджин. Кожна дисперсна таблетка містить 5 мг, 25 мг, 50 мг, 100 мг або 200 мг ламотриджину.
Інші компоненти: Кальцію карбонат, сорбітол, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, крохмаль кукурудзяний, тальк, ароматизатор смородини, сахарин натрію, натрію стеарилфумарат, силіцію діоксид колоїдний безводний.
Опис зовнішнього вигляду дисперсних таблеток Ламотриджин Сандоз та вміст упаковки
Дисперсні таблетки.
5 мг дисперсні таблетки — блистери по 28 таблеток
25 мг дисперсні таблетки — блистери по 28 таблеток
25 мг дисперсні таблетки — стартова упаковка для додаткової терапії з валпроатом, блистери по 21 таблетку
25 мг дисперсні таблетки — стартова упаковка для монотерапії, блистери по 42 таблетки
50 мг дисперсні таблетки — блистери по 56 таблеток
50 мг дисперсні таблетки — стартова упаковка для додаткової терапії без валпроату, блистери по 42 таблетки
100 мг дисперсні таблетки — блистери по 56 таблеток
200 мг дисперсні таблетки — блистери по 56 таблеток
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Мілан
Італія
Виробники:

Bluepharma Industria Farmaceutica S.A. - Apartado 7003 - S. Martinho Do Bispo Coimbra (Португалія)
Salutas Pharma Gmbh - Otto Von Guericke-Allee 1-Barleben (Німеччина)