Инструкция по применению: информация для пациента

Ламотриджин Сандоз 5 мг таблетки диспергируемые, 25 мг таблетки диспергируемые, 50 мг таблетки диспергируемые, 100 мг таблетки диспергируемые, 200 мг таблетки диспергируемые

ламотриджин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Ламотриджин Сандоз и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Ламотриджина Сандоз
Как принимать Ламотриджин Сандоз
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Ламотриджин Сандоз
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ламотриджин Сандоз и для чего он применяется

Ламотриджин Сандоз относится к группе лекарственных средств, называемых противоэпилептическими препаратами. Он используется для лечения двух состояний — эпилепсии и биполярного расстройства.
Ламотриджин Сандоз лечит эпилепсию, блокируя сигналы в мозге, которые вызывают эпилептические приступы (судороги).

У взрослых и детей в возрасте 13 лет и старше Ламотриджин Сандоз может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения эпилепсии. Ламотриджин Сандоз также может использоваться в комбинации с другими препаратами для лечения судорожных припадков, возникающих при таком состоянии, как синдром Леннокса–Гасто.
У детей в возрасте от 2 до 12 лет Ламотриджин Сандоз может применяться в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения этих состояний. Он может использоваться в монотерапии для лечения одного из видов эпилепсии, называемого типичными абсансами.

Ламотриджин Сандоз также лечит биполярное расстройство.
Люди, страдающие биполярным расстройством (также называемым маниакально-депрессивным психозом), испытывают резкие перепады настроения, при которых периоды мании (возбуждения или эйфории) сменяются периодами депрессии (глубокой грусти или отчаяния). У взрослых в возрасте 18 лет и старше Ламотриджин Сандоз может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами для профилактики депрессивных эпизодов при биполярном расстройстве. Механизм действия Ламотриджина Сандоз в мозге, обусловливающий этот эффект, пока не установлен.

2. Что Вы должны знать перед приемом Ламотриджина Сандоз

Не принимайте Ламотриджин Сандоз:

если у Вас аллергия ( гиперчувствительность ) к ламотриджину или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если это относится к Вам:
 Сообщите врачу, и не принимайте Ламотриджин Сандоз.
Предостережения и меры предосторожности
Особое внимание при приеме Ламотриджина Сандоз
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Ламотриджина Сандоз:

если у Вас есть проблемы с почками;
если ранее у Вас развивалась сыпь (на коже) после приема ламотриджина или других лекарственных средств при биполярном расстройстве или эпилепсии;
если у Вас была сыпь или солнечный ожог (покраснение) после приема препаратов, содержащих ламотриджин, и при воздействии солнечного или искусственного света (например, в солярии). Врач оценит лечение и может посоветовать избегать пребывания на солнце или защищаться от него (например, с помощью солнцезащитного средства и/или ношения защитной одежды);
если у Вас ранее была менингит после приема ламотриджина ( ознакомьтесь с описанием этих симптомов в разделе 4 настоящей инструкции: Редкие побочные эффекты );
если Вы уже принимаете лекарства, содержащие ламотриджин;
если у Вас есть состояние, называемое синдром Бругада или другие проблемы с сердцем. Синдром Бругада — это генетическое заболевание, приводящее к нарушению электрической активности сердца. ЭКГ-аномалии, которые могут вызвать аритмию (нарушение ритма сердца), могут быть спровоцированы ламотриджином.

Если один из этих случаев относится к Вам:
 Сообщите врачу, который может решить снизить дозу или что Ламотриджин Сандоз Вам не подходит.
Важная информация о потенциально опасных для жизни реакциях
Небольшое число людей, принимающих Ламотриджин Сандоз, могут испытывать аллергическую реакцию или реакцию на коже, потенциально опасную для жизни, которые при отсутствии лечения могут привести к более серьезным проблемам.
К ним относятся синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN) и реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системным синдромом (DRESS). Вам необходимо знать симптомы, чтобы быть внимательным во время приема Ламотриджина Сандоз. Риск может быть связан с генетическим вариантом у людей азиатского происхождения (в основном у китайцев хань и тайского происхождения). Если Вы из этой группы и ранее тесты показали, что Вы являетесь носителем этого генетического варианта (HLA-B*1502), обсудите это с врачом перед началом приема Ламотриджина Сандоз.
 Ознакомьтесь с описанием этих симптомов в разделе 4 настоящей инструкции « Потенциально опасные для жизни реакции **: немедленно обратитесь за медицинской помощью » .
Гемофагоцитарная лимфогистиоцитоз (HLH)
У пациентов, получающих лечение ламотриджином, были зарегистрированы редкие, но очень тяжелые реакции со стороны иммунной системы.
 Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, если у Вас появятся какие-либо из следующих симптомов во время приема ламотриджина: лихорадка, сыпь, неврологические симптомы (например, судороги или дрожь, спутанность сознания, нарушения функции мозга).
Мысли о причинении вреда себе или о суициде
Противоэпилептические препараты используются для лечения различных состояний, включая эпилепсию и биполярное расстройство. У людей с биполярным расстройством иногда могут возникать мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве. Если у Вас биполярное расстройство, у Вас с большей вероятностью могут возникать такие мысли:

при первом начале лечения
если ранее у Вас были мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве
если Вам меньше 25 лет. Если у Вас возникают мысли или переживания, которые Вас беспокоят, или если Вы замечаете ухудшение состояния или появление новых симптомов во время приема Ламотриджина Сандоз:
 Немедленно обратитесь к врачу или отправляйтесь в ближайшую больницу за помощью.
Вам может быть полезно сообщить члену семьи, ухаживающему лицу или хорошему другу, что у Вас может развиться депрессия или значительные изменения настроения, и попросить их ознакомиться с этой инструкцией. Вы можете попросить их сообщить Вам, если их беспокоит Ваша депрессия или другие изменения в Вашем поведении.

Небольшое число людей, получающих противоэпилептические препараты, такие как Ламотриджин Сандоз, также испытывали мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве. Если у Вас в какой-либо момент возникнут такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.
Если Вы принимаете Ламотриджин Сандоз при эпилепсии
При некоторых формах эпилепсии приступы могут иногда ухудшаться или возникать чаще во время лечения Ламотриджином Сандоз.
Некоторые пациенты могут испытывать тяжелые эпилептические припадки, которые могут привести к серьезным проблемам со здоровьем. Если приступы становятся чаще или у Вас возникает тяжелый приступ во время приема Ламотриджина Сандоз:
 Немедленно обратитесь к врачу.
Ламотриджин Сандоз не должен применяться у лиц младше 18 лет для лечения биполярного расстройства. Препараты, применяемые при депрессии и других психических расстройствах, повышают риск суицидальных мыслей и поведения у детей и подростков младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Ламотриджин Сандоз
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарственные средства, включая фитопрепараты или другие безрецептурные препараты.
Врач должен знать, принимаете ли Вы другие лекарства для лечения эпилепсии или психических расстройств, чтобы убедиться, что Вы принимаете правильную дозу Ламотриджина Сандоз.
К ним относятся:

окскарбазепин, фелбамат, габапентин, леветирацетам, прегабалин, топирамат или зонисамид, применяемые для лечения эпилепсии
литий, оланзапин или арипипразол, применяемые для лечения психических расстройств
бупропион, применяемый для лечения психических расстройств или для отказа от курения
парацетамол, применяемый для лечения боли и лихорадки
 Сообщите врачу, если Вы принимаете один из этих препаратов.

Некоторые лекарства взаимодействуют с Ламотриджином Сандоз или повышают вероятность возникновения побочных эффектов. К ним относятся:

валпроат, применяемый для лечения эпилепсии и психических расстройств
карбамазепин, применяемый для лечения эпилепсии и психических расстройств
фенитоин, примидон или фенобарбитал, применяемые для лечения эпилепсии
рисперидон, применяемый для лечения психических расстройств
рифампицин, антибиотик
лекарства, применяемые для лечения инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (комбинация лопинавира и ритонавира или атазанавира и ритонавира)
лекарства, содержащие эстрогены, включая гормональные контрацептивы, такие как таблетки (см. ниже) и гормональную заместительную терапию.

 Сообщите врачу, если Вы принимаете, начинаете или прекращаете прием одного из этих препаратов.
Гормональные контрацептивы (например, таблетки) могут изменять действие Ламотриджина Сандоз
Врач может порекомендовать Вам использовать определенный тип гормонального контрацептива или другой метод контрацепции, например, презерватив, диафрагму или внутриматочную спираль. Если Вы используете гормональные контрацептивы, такие как таблетки, врач может взять у Вас кровь для контроля уровня Ламотриджина Сандоз.
Если Вы используете или планируете начать использовать гормональный контрацептив:
 Сообщите врачу, который обсудит с Вами подходящие методы контрацепции.
Ламотриджин Сандоз также может изменять действие гормональных контрацептивов, хотя маловероятно, что это снизит их эффективность. Если Вы используете гормональный контрацептив и замечаете любые изменения в менструальном цикле, такие как внезапные кровотечения или выделения между циклами:
 Сообщите врачу. Это могут быть признаки того, что Ламотриджин Сандоз изменяет действие контрацептива.
Гормональная заместительная терапия может изменять действие Ламотриджина Сандоз
Если Вы используете гормональную заместительную терапию, содержащую эстрогены, врач может взять у Вас кровь для контроля уровня Ламотриджина Сандоз.
Беременность и грудное вскармливание
 Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Не прекращайте лечение без консультации с врачом. Это особенно важно, если у Вас эпилепсия.
Беременность также может изменить эффективность Ламотриджина Сандоз, поэтому могут потребоваться анализы крови и коррекция дозы Ламотриджина Сандоз.
Существует небольшое повышение риска врожденных пороков развития, включая расщепление губы (заячья губа) или расщепление неба (волчья пасть), если Ламотриджин Сандоз принимается в первые 3 месяца беременности.
Врач может порекомендовать Вам дополнительно принимать фолиевую кислоту, если Вы планируете беременность или уже беременны.

 Если Вы кормите грудью или планируете это делать, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства. Активное вещество Ламотриджина Сандоз проникает в грудное молоко и может оказать влияние на Вашего ребенка. Врач расскажет Вам о рисках и преимуществах грудного вскармливания во время приема Ламотриджина Сандоз и будет периодически обследовать ребенка на предмет сонливости, сыпи или плохого набора веса, если Вы решите кормить грудью. Сообщите врачу, если Вы заметите у ребенка какие-либо из этих симптомов.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ламотриджин Сандоз может вызывать головокружение и двоение в глазах.
 Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если Вы не уверены, что у Вас отсутствуют эти симптомы.
Если у Вас эпилепсия, проконсультируйтесь с врачом по поводу управления транспортными средствами и использования механизмов.
Информация о вспомогательных веществах Ламотриджина Сандоз
Ламотриджин Сандоз 5 мг, таблетки диспергируемые содержит сорбитол и натрий.
Этот препарат содержит 50,56 мг сорбитола карбоната кальция в одной таблетке.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть практически «без натрия».
Ламотриджин Сандоз 25 мг, таблетки диспергируемые содержит сорбитол и натрий.
Этот препарат содержит 9,725 мг сорбитола карбоната кальция в одной таблетке.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть практически «без натрия».
Ламотриджин Сандоз 50 мг, таблетки диспергируемые содержит сорбитол и натрий.
Этот препарат содержит 19,45 мг сорбитола карбоната кальция в одной таблетке.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть практически «без натрия».
Ламотриджин Сандоз 100 мг, таблетки диспергируемые содержит сорбитол и натрий.
Этот препарат содержит 38,90 мг сорбитола карбоната кальция в одной таблетке.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть практически «без натрия».
Ламотриджин Сандоз 200 мг, таблетки диспергируемые содержит сорбитол и натрий.
Этот препарат содержит 77,80 мг сорбитола карбоната кальция в одной таблетке.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ламотриджин Сандоз

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас
возникнут сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Сколько Ламотриджина Сандоз вам нужно принимать
Может потребоваться некоторое время, чтобы подобрать оптимальную для вас дозу Ламотриджина Сандоз. Доза,
которую вы должны принимать, зависит:

от вашего возраста;
принимаете ли вы Ламотриджин Сандоз одновременно с другими лекарственными препаратами;
имеются ли у вас проблемы с почками или печенью.

Врач назначит вам сначала низкую дозу, а затем постепенно увеличит её в течение нескольких
недель до достижения дозы, оказывающей на вас терапевтическое действие (так называемая эффективная доза). Не принимайте Ламотриджин Сандоз в дозах, превышающих те, которые назначил вам врач.
Обычная эффективная доза Ламотриджина Сандоз у взрослых и детей в возрасте 13 лет и старше составляет
от 100 мг до 400 мг в день.
У детей в возрасте от 2 до 12 лет эффективная доза зависит от массы тела — как правило, она составляет
от 1 мг до 15 мг на каждый килограмм массы тела ребёнка, с максимальной поддерживающей дозой до
200 мг в день.
Ламотриджин Сандоз не рекомендуется детям младше 2 лет.
Как принимать дозу Ламотриджина Сандоз
Принимайте дозу Ламотриджина Сандоз один или два раза в день, как указал врач. Препарат можно принимать
как во время приёма пищи, так и независимо от него.

Всегда принимайте полную дозу, назначенную вам врачом. Никогда не делите таблетку и не принимайте её часть.

Врач может также посоветовать вам начать или прекратить приём других лекарственных препаратов в зависимости от
типа заболеваний, для лечения которых они применяются, и от вашей реакции на лечение.
Диспергируемые таблетки Ламотриджина Сандоз можно проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды,
разжёвывать или растворять в воде для приготовления жидкого лекарственного средства. Никогда не принимайте
только часть полученного раствора.
Чтобы разжёвывать таблетку:
Во время приёма таблетки может потребоваться выпить немного воды, чтобы помочь таблетке быстрее раствориться во рту.
Затем выпейте ещё немного воды, чтобы убедиться, что всё лекарство проглочено.
Чтобы приготовить раствор:

Положите таблетку в стакан с достаточным количеством воды, чтобы полностью покрыть таблетку.
Для растворения таблетки перемешайте или подождите, пока таблетка полностью не растворится.
Выпейте весь полученный раствор.
Добавьте ещё немного воды в стакан и выпейте её, чтобы убедиться, что остатки лекарства не остались в стакане.

Если вы приняли больше Ламотриджина Сандоз, чем нужно
 Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Если возможно, покажите
им упаковку Ламотриджина Сандоз.
Если вы приняли слишком много Ламотриджина Сандоз, вероятность возникновения серьёзных побочных эффектов,
которые могут быть смертельными, значительно возрастает.
При передозировке Ламотриджина Сандоз могут появиться следующие симптомы:

быстрые непроизвольные движения глаз (нистагм);
неуклюжесть и нарушение координации, приводящие к нарушению равновесия (атаксия);
нарушения ритма сердца (обычно выявляются на ЭКГ);
потеря сознания, судороги или кома.

Если вы забыли принять Ламотриджин Сандоз
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время.
 Проконсультируйтесь с врачом о том, как правильно возобновить приём. Это очень важно.
Не прекращайте приём Ламотриджина Сандоз без рекомендации врача
Ламотриджин Сандоз необходимо принимать столько времени, сколько вам порекомендовал врач. Не прекращайте
приём самостоятельно, если только врач не сказал вам об этом.
Если вы принимаете Ламотриджин Сандоз при эпилепсии
При прекращении приёма Ламотриджина Сандоз важно постепенно снижать дозу в течение примерно 2 недель.
Если вы резко прекратите приём Ламотриджина Сандоз, эпилепсия может вернуться или ухудшиться.
Если вы принимаете Ламотриджин Сандоз при биполярном расстройстве
Ламотриджину Сандоз может потребоваться некоторое время для проявления эффекта, поэтому маловероятно,
что вы почувствуете улучшение сразу. При прекращении приёма Ламотриджина Сандоз постепенное снижение дозы
обычно не требуется. Однако, если вы хотите прекратить приём Ламотриджина Сандоз, обязательно обсудите это
с врачом заранее.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Потенциально опасные для жизни реакции: немедленно обратитесь за медицинской помощью

У небольшого числа людей, принимающих Ламотриджин Сандоз, может развиться аллергическая реакция или потенциально опасная для жизни реакция на коже, которая при отсутствии лечения может привести к более тяжелым последствиям.
Такие симптомы чаще возникают в первые месяцы лечения Ламотриджин Сандоз, особенно если начальная доза слишком высока или доза увеличивается слишком быстро, либо если Ламотриджин Сандоз принимается одновременно с другим лекарственным средством, называемым валпроат.
Некоторые из этих симптомов встречаются чаще у детей, поэтому родителям следует особенно внимательно следить за их появлением.
Симптомы таких реакций включают:

сыпь или покраснение кожи, которые могут перейти в тяжелые или иногда опасные для жизни поражения кожи, включая сыпь с высыпаниями в виде «мишеней» (многоформная экссудативная эритема), распространённую сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), обширное отслоение кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз) или обширную сыпь с поражением печени, крови и других органов (реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром гиперчувствительности DRESS).
язвы во рту, горле, носу или на половых органах
боль во рту или покраснение и отёк глаз (конъюнктивит)
повышенная температура (лихорадка), симптомы, напоминающие грипп, или сонливость
отёк лица или отёк лимфатических узлов шеи, подмышек или паха
неожиданные кровотечения или синяки или посинение пальцев
боль в горле или более частые случаи инфекций (например, простуды), чем обычно
повышение уровня печеночных ферментов, выявленное при анализах крови
повышение уровня одного из типов лейкоцитов (эозинофилов)
увеличение лимфатических узлов
поражение органов, включая печень и почки

Во многих случаях эти симптомы могут быть признаками менее тяжёлых побочных эффектов. Однако вы должны знать, что они потенциально опасны для жизни и при отсутствии лечения могут привести к более серьёзным проблемам, таким как печеночная или почечная недостаточность. Если вы заметили любой из этих симптомов:
 Немедленно обратитесь к врачу. Врач может назначить диагностические анализы печени, почек или крови и может посоветовать прекратить приём Ламотриджин Сандоз. Если у вас развился синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, врач сообщит вам, что вы никогда больше не должны принимать ламотриджин.

Гемофагоцитарная лимфогистиоцитоз (HLH) (см. раздел 2: Что вы должны знать перед приёмом Ламотриджин Сандоз).

Очень частые побочные эффекты
Могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов:

головная боль
сыпь

Частые побочные эффекты
Могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов:

агрессивность или раздражительность
сонливость
головокружение
подёргивания или дрожь
трудности со сном (бессонница)
тревожность
диарея
сухость во рту
тошнота или рвота
усталость
боль в спине, суставах или других местах

Нечастые побочные эффекты
Могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов:

неуклюжесть и нарушение координации (атаксия)
двоение в глазах или нечёткость зрения
необычная потеря или истончение волос (алопеция)
сыпь (на коже) или ожог после пребывания на солнце или под искусственным светом (фоточувствительность)

Редкие побочные эффекты
Могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов:

кожная реакция, вызывающая пятна или покраснения на коже, которые могут напоминать «мишень» или «глаз быка» с тёмно-красным центром, окруженным более светлыми красными кольцами (многоформная экссудативная эритема)
опасная для жизни кожная реакция (синдром Стивенса-Джонсона) (см. также информацию в начале раздела 4)
комплекс симптомов, включающий: лихорадку, тошноту, рвоту, головную боль, жесткость затылочных мышц и повышенную чувствительность к яркому свету. Это может быть вызвано воспалением оболочек, окружающих головной и спинной мозг (менингит). Эти симптомы, как правило, исчезают после прекращения лечения, однако если симптомы сохраняются или ухудшаются, обратитесь к врачу
быстрые, неконтролируемые движения глаз (нистагм)
зуд в глазах, выделения и корочки на веках (конъюнктивит)

Очень редкие побочные эффекты
Могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов:

опасная для жизни кожная реакция (токсический эпидермальный некролиз) (см. также информацию в начале раздела 4)
реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) (см. также информацию в начале раздела 4)
повышенная температура (лихорадка) (см. также информацию в начале раздела 4)
отёк лица (отёк), или отёк лимфатических узлов шеи, подмышек или паха (лимфаденопатия) (см. также информацию в начале раздела 4)
нарушения функции печени, выявленные при анализах крови, или печеночная недостаточность (см. также информацию в начале раздела 4)
тяжёлое нарушение свёртываемости крови, которое может вызывать неожиданные кровотечения или синяки (диссеминированное внутрисосудистое свёртывание крови) (см. также информацию в начале раздела 4)
изменения, выявляемые при анализах крови, включая снижение количества эритроцитов в крови (анемия), снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение количества всех этих клеток (панцитопения), а также заболевание костного мозга, называемое апластическая анемия
галлюцинации («видеть» или «слышать» то, чего на самом деле нет)
спутанность сознания
ощущение «шаткости» или неустойчивости в движениях
повторяющиеся неконтролируемые движения тела и/или звуки или слова (тики), неконтролируемые мышечные спазмы, затрагивающие глаза, голову и туловище (хореоатетоз), или другие необычные движения тела, такие как подёргивания, дрожь или скованность
у пациентов с эпилепсией — увеличение частоты припадков
у пациентов с болезнью Паркинсона — ухудшение симптомов
реакции, схожие с волчанкой (симптомы могут включать боль в спине или суставах, которая иногда может сопровождаться лихорадкой и/или общим недомоганием)
Гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз (HLH) (см. раздел 2: Что вы должны знать перед приёмом Ламотриджин Сандоз)

Другие побочные эффекты
Другие побочные эффекты наблюдались у небольшого числа пациентов, но их частота неизвестна:

Сообщалось о нарушениях костей, включая остеопению и остеопороз (истончение костей) и переломы. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы получаете длительную противосудорожную терапию, у вас есть анамнез остеопороза или вы принимаете стероиды.
Воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит) или воспаление как почек, так и глаз (синдром тубулоинтерстициального нефрита и увеита)
Кошмары
Снижение иммунитета из-за пониженного уровня антител в крови, называемых иммуноглобулинами, которые помогают защищать от инфекций
Кожные узелки или красные пятна на коже (псевдолимфома)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Ламотриджин Сандоз

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере или упаковке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержится в таблетках Ламотриджин Сандоз для диспергирования
Действующее вещество: ламотриджин.
Каждая таблетка для диспергирования содержит 5 мг, 25 мг, 50 мг, 100 мг или 200 мг ламотриджина.
Вспомогательные вещества: кальция карбонат, сорбитол, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, крахмал кукурузный, тальк, ароматизатор смородины, сакхарин натрия, натрия стеарилфумарат, диоксид кремния коллоидный безводный.

Описание внешнего вида таблеток Ламотриджин Сандоз для диспергирования и содержимое упаковки
Таблетки для диспергирования.
Таблетки 5 мг — блистер по 28 таблеток
Таблетки 25 мг — блистер по 28 таблеток
Таблетки 25 мг — стартовая упаковка для добавочной терапии с вальпроатом, блистер по 21 таблетке
Таблетки 25 мг — стартовая упаковка для монотерапии, блистер по 42 таблетки
Таблетки 50 мг — блистер по 56 таблеток
Таблетки 50 мг — стартовая упаковка для добавочной терапии без вальпроата, блистер по 42 таблетки
Таблетки 100 мг — блистер по 56 таблеток
Таблетки 200 мг — блистер по 56 таблеток
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Милан
Италия

Производители:

Bluepharma Industria Farmaceutica S.A. - Apartado 7003 - S. Martinho Do Bispo, Коимбра (Португалия)
Salutas Pharma Gmbh - Otto Von Guericke-Allee 1, Barleben (Германия)