Lamotrygina Sandoz

Ulotrzynik: informacje dla pacjenta

Lamotrigina Sandoz 5 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, 25 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, 50 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, 100 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, 200 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej

lamotrygina
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać potrzebny w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Lamotrigina Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lamotrigina Sandoz
3. Jak stosować Lamotrigina Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lamotrigina Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lamotrygina Sandoz i do czego służy

Lamotrygina Sandoz należy do grupy leków zwanych przeciwdrgawkowymi. Jest stosowany w leczeniu dwóch stanów – epilepsji i zaburzenia dwubiegunowego.
Lamotrygina Sandoz leczy epilepsję, blokując sygnały w mózgu, które wywołują napady padaczkowe (drżenie).

• U dorosłych i dzieci w wieku od 13 lat i starszych Lamotrygina Sandoz może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu epilepsji. Lamotrygina Sandoz może być również stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu napadów drgawkowych występujących w zespole Lennox’a-Gastauta.
• U dzieci w wieku od 2 do 12 lat Lamotrygina Sandoz może być stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu tych stanów. Może być stosowana samodzielnie w leczeniu jednego z typów epilepsji zwanego napadami typowymi.

Lamotrygina Sandoz leczy również zaburzenie dwubiegunowe.
Osoby z zaburzeniem dwubiegunowym (nazywanym również manią depresyjną) doświadczają skrajnych wahania nastroju, z okresami manii (podniecenia lub euforii), które naprzemiennie występują z okresami depresji (głębokiego smutku lub rozpaczy). U dorosłych w wieku od 18 lat i starszych Lamotrygina Sandoz może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w zapobieganiu okresom depresji występującym w zaburzeniu dwubiegunowym. Nie jest jeszcze znane, jak Lamotrygina Sandoz działa w mózgu, aby wywołać ten efekt.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Lamotrigina Sandoz

Nie przyjmuj Lamotrigina Sandoz:

• jeśli jest alergiczny ( nadwrażliwy ) na lamotryginę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli dotyczy to Ciebie:
 Powiadom lekarza i nie przyjmuj Lamotrigina Sandoz.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zwróć szczególną uwagę podczas stosowania Lamotrigina Sandoz
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Lamotrigina Sandoz:

• jeśli masz jakiekolwiek problemy z nerkami;
• jeśli kiedykolwiek pojawiała się u Ciebie osypka (na skórze) po zażyciu lamotryginy lub innych leków stosowanych w zaburzeniach dwubiegunowych lub padaczce;
• jeśli po zażyciu leków zawierających lamotryginę i narażeniu na słońce lub światło sztuczne (np. solarium) pojawiała się u Ciebie osypka lub oparzenie słoneczne (oparzenie skóry). Lekarz sprawdzi Twoją terapię i może doradzić unikanie narażenia na światło słoneczne lub ochronę przed słońcem (np. za pomocą filtrów przeciwsłonecznych i/lub noszenia ochronnego ubrania);
• jeśli kiedykolwiek miałeś/aś zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych po zażyciu lamotryginy ( przeczytaj opis tych objawów w punkcie 4 niniejszego ulotki: rzadkie niepożądane działania );
• jeśli aktualnie przyjmujesz leki zawierające lamotryginę;
• jeśli masz stan zwany zespołem Brugady lub inne problemy serca. Zespół Brugady to choroba genetyczna powodująca nieprawidłową aktywność elektryczną serca. Nieprawidłowości w EKG, które mogą prowadzić do arytmii (nieprawidłowego rytmu serca), mogą być wywołane przez lamotryginę.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie:
 Powiadom lekarza, który może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub stwierdzić, że Lamotrigina Sandoz nie jest dla Ciebie odpowiednia.
Ważne informacje dotyczące potencjalnie zagrażających życiu reakcji
Niewielka liczba osób przyjmujących Lamotrigina Sandoz doświadcza reakcji alergicznych lub potencjalnie zagrażających życiu reakcji skórnych, które, jeśli nie zostaną leczone, mogą prowadzić do poważniejszych problemów.
Mogą one obejmować zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczną martwicę naskórka (TEN) oraz reakcję na lek z eozynofilią i zespołem ogólnoustrojowym (DRESS). Powinieneś znać objawy, aby zwracać uwagę na nie podczas przyjmowania Lamotrigina Sandoz. Ryzyko może być związane z wariantem genetycznym u osób pochodzenia azjatyckiego (głównie pochodzenia chińskiego Han lub tajskiego). Jeśli pochodzisz z tej grupy i wcześniejsze badania wykazały, że jesteś nosicielem tego wariantu genetycznego (HLA-B*1502), omów to z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Lamotrigina Sandoz.
 Przeczytaj opis tych objawów w punkcie 4 niniejszej ulotki „ Potencjalnie zagrażające życiu reakcje : natychmiast skontaktuj się z lekarzem” .
Hemofagocytarna histiocytosis (HLH)
U pacjentów leczonych lamotryginą zgłaszano rzadką, ale bardzo poważną reakcję układu odpornościowego.
 Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli podczas przyjmowania lamotryginy pojawią się u Ciebie następujące objawy: gorączka, osypka, objawy neurologiczne (np. drgawki lub drżenie, stan dezorientacji, zaburzenia funkcji mózgu).
Myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie
Leki przeciwpadaczkowe są stosowane w leczeniu różnych stanów, w tym padaczki i zaburzeń dwubiegunowych. Osoby z zaburzeniami dwubiegunowymi mogą czasem mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Jeśli masz zaburzenia dwubiegunowe, bardziej prawdopodobne jest, że będziesz miał takie myśli:

• gdy rozpoczynasz leczenie po raz pierwszy
• jeśli wcześniej miałeś myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie
• jeśli masz mniej niż 25 lat. Jeśli masz myśli lub doświadczenia, które Cię niepokoją, lub jeśli zauważysz, że czujesz się gorzej lub pojawiają się nowe objawy podczas przyjmowania Lamotrigina Sandoz:  Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać pomoc. Może być pomocne, jeśli powiesz rodzinie, opiekunowi lub dobremu przyjacielowi, że możesz stać się przygnębiony lub doświadczyć istotnych zmian nastroju i poprosisz ich o przeczytanie tej ulotki. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, jeśli martwią się o Twoją depresję lub inne zmiany w zachowaniu.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Lamotrigina Sandoz, miała również myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Ciebie takie myśli, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli przyjmujesz Lamotrigina Sandoz w celu leczenia padaczki
W niektórych typach padaczki napady mogą czasem nasilać się lub występować częściej podczas leczenia Lamotrigina Sandoz.
Niektórzy pacjenci mogą doświadczać ciężkich napadów padaczkowych, które mogą prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych. Jeśli napady stają się częstsze lub jeśli wystąpi u Ciebie ciężki napad podczas przyjmowania Lamotrigina Sandoz:
 Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
Lamotrigina Sandoz nie powinna być stosowana u osób poniżej 18. roku życia w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych. Leki leczące depresję i inne problemy psychiczne zwiększają ryzyko myśli i zachowań samobójczych u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Lamotrigina Sandoz
Powiadom lekarza lub farmaceuta, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym preparaty ziołowe lub inne leki bez recepty.
Lekarz musi wiedzieć, czy przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu padaczki lub problemów psychicznych, aby upewnić się, że przyjmujesz odpowiednią dawkę Lamotrigina Sandoz.
Do tych leków należą:

• okskarbazepina, felbamata, gabapentyna, lewetiracetam, pregabalina, topiramat lub zonizamid, stosowane w leczeniu padaczki
• lit, olanzapina lub aripiprazol, stosowane w leczeniu problemów psychicznych
• bupropion, stosowany w leczeniu problemów psychicznych lub rzucania palenia
• paracetamol, stosowany w leczeniu bólu i gorączki  Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Niektóre leki oddziałują z Lamotrigina Sandoz lub zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Obejmują one:

• walproin, stosowany w leczeniu padaczki i problemów psychicznych
• karbamazepina, stosowana w leczeniu padaczki i problemów psychicznych
• fenytoina, primidon lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki
• rysporydyna, stosowana w leczeniu problemów psychicznych
• ryfampicyna, antybiotyk
• leki stosowane w leczeniu infekcji wirusem niedoboru odporności człowieka (HIV) (kombinacja lopinawiru i rytonawiru lub atazanawiru i rytonawiru)
• leki zawierające estrogeny, w tym doustne środki antykoncepcyjne , takie jak pigłka (patrz poniżej) i hormonalna terapia zastępcza.

 Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, rozpoczynasz lub kończysz przyjmowanie któregokolwiek z tych leków.
Środki antykoncepcyjne hormonalne (np. pigłka) mogą zmieniać sposób działania Lamotrigina Sandoz
Lekarz może zalecić Ci stosowanie określonego rodzaju środka antykoncepcyjnego hormonalnego lub innej metody antykoncepcji, takiej jak prezerwatywa, diafragma lub wkładka wewnątrzmaciczna. Jeśli stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak pigłka, lekarz może pobrać próbki krwi, aby sprawdzić poziom Lamotrigina Sandoz.
Jeśli aktualnie stosujesz lub planujesz zacząć stosować środek antykoncepcyjny hormonalny:
 Powiadom lekarza, który omówi z Tobą odpowiednie metody antykoncepcji.
Lamotrigina Sandoz może również zmieniać sposób działania środków antykoncepcyjnych hormonalnych, choć mało prawdopodobne jest, by były one mniej skuteczne. Jeśli stosujesz środek antykoncepcyjny hormonalny i zauważysz jakiekolwiek zmiany w cyklu menstruacyjnym, takie jak nagłe krwawienia lub plamienie między cyklami:
 Powiadom lekarza. Mogą to być sygnały, że Lamotrigina Sandoz wpływa na działanie środka antykoncepcyjnego.
Hormonalna terapia zastępcza może zmieniać sposób działania Lamotrigina Sandoz
Jeśli stosujesz hormonalną terapię zastępczą zawierającą estrogeny, lekarz może pobrać próbki Twojej krwi, aby sprawdzić poziom Lamotrigina Sandoz.
Ciąża i karmienie piersią
 Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

• Nie powinieneś przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem . Jest to szczególnie ważne, jeśli cierpisz na padaczkę.
• Ciąża może również wpływać na skuteczność Lamotrigina Sandoz, dlatego mogą być konieczne badania krwi i dostosowanie dawki Lamotrigina Sandoz.
• Istnieje niewielkie zwiększone ryzyko wad wrodzonych, w tym rozszczepu wargi (labioschizy) lub podniebienia (palatoschizy), jeśli Lamotrigina Sandoz jest stosowana w pierwszych trzech miesiącach ciąży.
• Lekarz może zalecić dodatkowe przyjmowanie kwasu foliowego, jeśli planujesz ciążę lub jesteś już w ciąży.

 Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Substancja czynna Lamotrigina Sandoz przechodzi do mleka matki i może wpływać na Twoje dziecko. Lekarz omówi z Tobą ryzyko i korzyści związane z karmieniem piersią podczas przyjmowania Lamotrigina Sandoz i będzie okresowo kontrolować dziecko pod kątem objawów takich jak senność, osypka lub słabe przyrosty wagi, jeśli zdecydujesz się na karmienie piersią. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz u dziecka którykolwiek z tych objawów.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lamotrigina Sandoz może powodować zawroty głowy i podwójne widzenie.
 Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, chyba że jesteś pewien, że nie występują u Ciebie te objawy.
Jeśli cierpisz na padaczkę, porozmawiaj z lekarzem o kierowaniu pojazdami i korzystaniu z maszyn.
Informacje dotyczące substancji pomocniczych Lamotrigina Sandoz
Lamotrigina Sandoz 5 mg tabletki dystalne zawiera sorbitol i sód.
Ten lek zawiera 50,56 mg węglanu wapnia sorbitolu w jednej tabletce.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, czyli jest w zasadzie „bezsodowy”.
Lamotrigina Sandoz 25 mg tabletki dystalne zawiera sorbitol i sód.
Ten lek zawiera 9,725 mg węglanu wapnia sorbitolu w jednej tabletce.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, czyli jest w zasadzie „bezsodowy”.
Lamotrigina Sandoz 50 mg tabletki dystalne zawiera sorbitol i sód.
Ten lek zawiera 19,45 mg węglanu wapnia sorbitolu w jednej tabletce.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, czyli jest w zasadzie „bezsodowy”.
Lamotrigina Sandoz 100 mg tabletki dystalne zawiera sorbitol i sód.
Ten lek zawiera 38,90 mg węglanu wapnia sorbitolu w jednej tabletce.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, czyli jest w zasadzie „bezsodowy”.
Lamotrigina Sandoz 200 mg tabletki dystalne zawiera sorbitol i sód.
Ten lek zawiera 77,80 mg węglanu wapnia sorbitolu w jednej tabletce.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, czyli jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Lamotrynginę Sandoz

Należy stosować ten lek zgodnie ściśle z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jaką dawkę Lamotrynginy Sandoz należy przyjmować
Może upłynąć pewien czas, zanim dobra się optymalna dawka Lamotrynginy Sandoz dla Ciebie. Dawka, którą należy przyjmować, zależy od:

• wieku
• czy Lamotryngina Sandoz jest stosowana razem z innymi lekami
• czy występują problemy z nerkami lub wątrobą.

Lekarz przepisze na początek niską dawkę, którą stopniowo będzie zwiększał w ciągu kilku tygodni, aż osiągnie się dawkę skuteczną dla Ciebie (tzw. dawkę skuteczną). Nie należy przyjmować więcej Lamotrynginy Sandoz niż zalecił lekarz.
Typowa dawka skuteczna Lamotrynginy Sandoz u dorosłych i dzieci w wieku od 13 lat wynosi od 100 mg do 400 mg dziennie.
U dzieci w wieku od 2 do 12 lat dawka skuteczna zależy od masy ciała – zazwyczaj wynosi od 1 mg do 15 mg na każdy kilogram masy ciała dziecka, aż do maksymalnej dawki utrzymaniowej 200 mg dziennie.
Lamotryngina Sandoz nie jest zalecana u dzieci poniżej 2. roku życia.
Jak przyjmować dawkę Lamotrynginy Sandoz
Dawkę Lamotrynginy Sandoz należy przyjmować jeden lub dwa razy dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Można ją przyjmować z posiłkiem lub bez.

• Należy zawsze przyjmować pełną dawkę przepisaną przez lekarza. Nigdy nie należy przyjmować tylko części tabletki.

Lekarz może również zalecić rozpoczęcie lub przerwanie stosowania innych leków, w zależności od rodzaju choroby i Twojej odpowiedzi na leczenie.
Tabletki dystalne Lamotrynginy Sandoz można połknąć całe, popijając wodą, żuć lub rozpuścić w wodzie, tworząc lek w postaci płynu. Nigdy nie należy przyjmować tylko części płynu.
Aby żuć tabletę:
Może być konieczne popicie wody w trakcie żucia, aby pomóc tabletce się rozpuścić w ustach. Następnie należy wypić jeszcze trochę wody, aby upewnić się, że cały lek został połknięty.
Aby przygotować lek w postaci płynu:

• Umieścić tabletę w szklance z ilością wody wystarczającą do pokrycia całej tabletki.
• Aby rozpuścić tabletę, mieszaj lub odczekaj, aż tabletka całkowicie się rozpuści.
• Wypij cały płyn.
• Dolać jeszcze trochę wody do szklanki i wypij, aby upewnić się, że żaden lek nie pozostał w szklance.

Jeśli przyjmiesz więcej Lamotrynginy Sandoz niż powinieneś
 Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem. Jeśli to możliwe, pokaż im opakowanie Lamotrynginy Sandoz.
Przyjmowanie zbyt dużej dawki Lamotrynginy Sandoz zwiększa ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, które mogą być śmiertelne.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Lamotrynginy Sandoz, mogą wystąpić następujące objawy:

• szybkie, niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus)
• niezgrabność i brak koordynacji, wpływające na równowagę (ataksja)
• zmiany rytmu serca (zwykle wykrywane w EKG)
• utrata przytomności, napady padaczkowe lub śpiączka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lamotrynginę Sandoz
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w regularnym czasie.
 Zasięgnij porady lekarza, jak ponownie rozpocząć przyjmowanie leku. Jest to ważne.
Nie przerywaj stosowania Lamotrynginy Sandoz bez konsultacji z lekarzem
Lamotrynginę Sandoz należy przyjmować tak długo, jak zalecił lekarz. Nie należy jej przerywać, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.
Jeśli przyjmujesz Lamotrynginę Sandoz w leczeniu padaczki
Aby przerwać stosowanie Lamotrynginy Sandoz, konieczne jest stopniowe zmniejszanie dawki w okresie około 2 tygodni. Nagłe przerwanie przyjmowania Lamotrynginy Sandoz może spowodować nawrót padaczki lub jej nasilenie.
Jeśli przyjmujesz Lamotrynginę Sandoz w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych
Lamotryngina Sandoz może wymagać pewnego czasu działania, dlatego mało prawdopodobne, że poczujesz się lepiej od razu. Przy przerywaniu stosowania Lamotrynginy Sandoz nie trzeba stopniowo zmniejszać dawki. Jednak jeśli chcesz przerwać przyjmowanie Lamotrynginy Sandoz, zawsze należy najpierw porozmawiać o tym z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Reakcje potencjalnie zagrażające życiu: natychmiast poproś o pomoc lekarza
Niewielka liczba osób przyjmujących Lamotrigina Sandoz doświadcza reakcji alergicznych lub potencjalnie zagrażających życiu reakcji skórnych, które, jeśli nie zostaną leczone, mogą prowadzić do poważniejszych problemów.
Prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów jest większe w pierwszych miesiącach leczenia Lamotrigina Sandoz, szczególnie jeśli dawka początkowa jest zbyt wysoka, dawka jest zwiększana zbyt szybko lub Lamotrigina Sandoz jest przyjmowana razem z innym lekiem zwanym kwasem walproinowym (valproato). Niektóre z tych objawów są częstsze u dzieci, dlatego rodzice powinni szczególnie uważnie obserwować ich pojawienie się.
Objawy takich reakcji obejmują:

• wysypkę lub zaczerwienienie skóry, które może prowadzić do ciężkich lub czasem zagrażających życiu reakcji skórnych, w tym wysypki z plamami przypominającymi tarcze ( zespół wielopostaciowy ), rozlaną wysypkę z pęcherzami i odwarstwieniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych ( zespolenie Stevensa-Johnsona ), rozległe odwarstwienie skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna martwica naskórka ) lub rozlane wysypki z zaangażowaniem wątroby, krwi i innych narządów (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako zespół DRESS z nadwrażliwością).
• owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie lub narządach płciowych
• ból w jamie ustnej lub czerwone, opuchnięte oczy (zapalenie spojówek)
• podwyższona temperatura ciała (gorączka), objawy przypominające grypę lub senność
• opuchlizna twarzy lub opuchlizna węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin
• niespodziewane krwawienia lub siniaki lub niebieskawe palce
• ból gardła lub częstsze infekcje (np. przeziębienia) niż zwykle
• podwyższone poziomy enzymów wątrobowych obserwowane w badaniach krwi
• wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofili)
• powiększone węzły chłonne
• zaangażowanie narządów, w tym wątroby i nerek

W wielu przypadkach te objawy będą objawami działań niepożądanych mniej poważnych. Należy jednak pamiętać, że mogą być potencjalnie zagrażające życiu i mogą, jeśli nie zostaną leczone, prowadzić do poważniejszych problemów, takich jak niewydolność narządów. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:
 Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może zlecić badania diagnostyczne wątroby, nerek lub krwi i może zalecić przerwanie przyjmowania Lamotrigina Sandoz. Jeśli u Ciebie rozwinął się zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica naskórka, lekarz powie Ci, że nigdy więcej nie możesz przyjmować lamotryginy.
Hemofagocytarna lymfohistiocytoza (HLH) (patrz punkt 2: Co należy wiedzieć przed zażyciem Lamotrigina Sandoz).
Bardzo częste działania niepożądane
Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

• bóle głowy
• wysypka

Częste działania niepożądane
Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• agresja lub drażliwość
• senność
• zawroty głowy
• drgawki lub drżenie
• trudności ze snem (bezsenność)
• niepokój
• biegunka
• suchość w ustach
• nudności lub wymioty
• zmęczenie
• ból pleców, stawów lub innych miejsc.

Niecześćste działania niepożądane
Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• niezgrabność i brak koordynacji ( ataksja )
• podwójne widzenie lub zamazane widzenie
• nietypowa utrata lub rzadzenie włosów ( łysienie )
• wysypka (skórna) lub oparzenia słoneczne (oparzenia) po ekspozycji na słońcu lub światło sztuczne (światłoczułość)

Rzadkie działania niepożądane
Mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób:

• reakcja skórna powodująca czerwone plamy lub plamy na skórze, które mogą przypominać tarczę lub „oko byka” z ciemnoczerwonym środkiem otoczonym jaśniejszymi czerwonymi pierścieniami ( zespół wielopostaciowy )
• zagrażająca życiu reakcja skórna (zespolenie Stevensa-Johnsona) ( patrz również informacje na początku punktu 4).
• grupa powiązanych ze sobą objawów, w tym: gorączka, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność karku i nadmierna wrażliwość na silne światło. Może to być spowodowane zapalenieniem opon mózgowo-rdzeniowych ( zapalenie opon mózgowych ). Objawy te zwykle ustępują po przerwaniu leczenia, jednak jeśli objawy trwają lub nasilają się, skontaktuj się z lekarzem.
• szybkie, niekontrolowane ruchy oczu ( nystagmus ).
• swędzenie oczu, wydzielina i strupy na powiekach ( zapalenie spojówek ).

Bardzo rzadkie działania niepożądane
Mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób:

• zagrażająca życiu reakcja skórna (toksyczna martwica naskórka) ( patrz również informacje na początku punktu 4).
• reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) (patrz również informacje na początku punktu 4).
• podwyższona temperatura ciała ( gorączka) ( patrz również informacje na początku punktu 4).
• opuchlizna twarzy (obrzęk) lub opuchlizna węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin (chłoniakowatość) ( patrz również informacje na początku punktu 4).
• zaburzenia funkcji wątroby, potwierdzone badaniami krwi, lub niewydolność wątroby (patrz również informacje na początku punktu 4).
• ciężki zaburzenie krzepnięcia krwi, które może powodować niespodziewane krwawienia lub siniaki ( rozproszone wewnątrznaczyniowe krzepnięcie krwi ) ( patrz również informacje na początku punktu 4).
• zmiany, które mogą być potwierdzone badaniami krwi – w tym zmniejszenie liczby czerwonych krwinek w krwi (anemia) , zmniejszenie liczby białych krwinek w krwi (leukopenia, neutropenia, agranulocytoza) , zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość) , zmniejszenie liczby wszystkich tych typów komórek (pancytopenia) oraz zaburzenie szpiku kostnego zwane anemią aplastyczną.
• halucynacje („widzenie” lub „słyszenie” rzeczy, które naprawdę nie istnieją).
• dezorientacja.
• uczucie „chwiejności” lub niestabilności w ruchach.
• powtarzające się, niekontrolowane ruchy ciała i/lub dźwięki lub słowa (tic) , niekontrolowane skurcze mięśni oczu, głowy i tułowia (choreoatetoza) lub inne nietypowe ruchy ciała, takie jak drgawki, drżenie lub sztywność.
• u osób, które już cierpią na padaczkę, napady padaczkowe występują częściej.
• u osób, które już cierpią na chorobę Parkinsona, nasilenie objawów.
• reakcje przypominające toczeń (objawy mogą obejmować: ból pleców lub stawów, który czasem może towarzyszyć gorączce i/lub ogólnemu złemu samopoczuciu).
• Hemofagocytarna lymfohistiocytoza (HLH) (patrz punkt 2: Co należy wiedzieć przed zażyciem Lamotrigina Sandoz).

Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby osób, ale ich częstość nie jest znana:

• Zgłaszano zaburzenia kości, w tym osteopenię i osteoporozę (osłabienie kości) oraz złamania. Sprawdź u lekarza lub farmaceuty, jeśli jesteś leczony długoterminowo lekami przeciwpadaczkowymi, jeśli miałeś(-aś) osteoporozę lub jeśli przyjmujesz sterydy.
• Zapalenie nerek (nephritis tubulointerstitialis) lub zapalenie nerek i oczu (zespołu zapalenia nerek i zapalenia tuniczki naczyniowej oka).
• Koszmary.
• Obniżenie odporności spowodowane obniżonym poziomem przeciwciał w krwi zwanych immunoglobulinami, które pomagają chronić przed infekcjami.
• Guzki lub czerwone plamy na skórze (pseudolimfoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznania bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Lamotrygina Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na folii lub opakowaniu po oznaczeniu „Przeg”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawierają tabletki dozwolne Lamotrigina Sandoz
Substancją czynną jest: lamotrygina. Każda tabletka dozwolna zawiera 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg lub 200 mg lamotryginy.
Inne składniki to: węglan wapnia, sorbitol, celuloza mikrokryształowa, crospowidon, skrobia kukurydziana, talk, aroma czarnej porzeczki, sacharyna sodowa, stearylofosforan sodu, dwutlenek krzemu w postaci koloidalnej bezwodnej.
Opis wyglądu tabletek dozwolnych Lamotrigina Sandoz i zawartość opakowania
Tabletki dozwolne.
5 mg tabletek dozwolnych – blister z 28 tabletkami
25 mg tabletek dozwolnych – blister z 28 tabletkami
25 mg tabletek dozwolnych – opakowanie startowe do leczenia wspomagającego z kwasem walproinowym, blister z 21 tabletkami
25 mg tabletek dozwolnych – opakowanie startowe do monoterapii, blister z 42 tabletkami
50 mg tabletek dozwolnych – blister z 56 tabletkami
50 mg tabletek dozwolnych – opakowanie startowe do leczenia wspomagającego bez kwasu walproinowego, blister z 42 tabletkami
100 mg tabletek dozwolnych – blister z 56 tabletkami
200 mg tabletek dozwolnych – blister z 56 tabletkami
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Mediolan
Włochy
Producenci:

• Bluepharma Industria Farmaceutica S.A. - Apartado 7003 - S. Martinho Do Bispo Coimbra (Portugalia)
• Salutas Pharma Gmbh - Otto Von Guericke-Allee 1-Barleben (Niemcy)