Folleto informativo: información para el paciente

Lamotrigina Sandoz 5 mg comprimidos dispersables, 25 mg comprimidos dispersables, 50 mg comprimidos dispersables, 100 mg comprimidos dispersables, 200 mg comprimidos dispersables

lamotrigina
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Lamotrigina Sandoz y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Lamotrigina Sandoz
Cómo tomar Lamotrigina Sandoz
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Lamotrigina Sandoz
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lamotrigina Sandoz y para qué se utiliza

Lamotrigina Sandoz pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiepilépticos. Se utiliza para el tratamiento de dos afecciones: epilepsia y trastorno bipolar.
Lamotrigina Sandoz trata la epilepsia bloqueando las señales en el cerebro que desencadenan las crisis epilépticas (convulsiones).

En adultos y niños de 13 años o más, Lamotrigina Sandoz puede utilizarse solo o junto con otros medicamentos para el tratamiento de la epilepsia. Lamotrigina Sandoz también puede usarse junto con otros medicamentos para tratar las crisis convulsivas que ocurren en una afección denominada síndrome de Lennox-Gastaut.
En niños de entre 2 y 12 años, Lamotrigina Sandoz puede utilizarse junto con otros medicamentos para tratar estas afecciones. Puede utilizarse solo para tratar un tipo de epilepsia denominado crisis de ausencia típicas.

Lamotrigina Sandoz también trata el trastorno bipolar.
Las personas con trastorno bipolar (también llamado trastorno maníaco depresivo) presentan cambios extremos de estado de ánimo, con períodos de manía (excitación o euforia) que alternan con períodos de depresión (tristeza profunda o desesperación). En adultos de 18 años o más, Lamotrigina Sandoz puede utilizarse solo o junto con otros medicamentos para prevenir los episodios de depresión que se presentan en el trastorno bipolar. Aún no se conoce con exactitud cómo actúa Lamotrigina Sandoz en el cerebro para producir este efecto.

2. Qué debe saber antes de tomar Lamotrigina Sandoz

No tome Lamotrigina Sandoz:

si es alérgico ( hipersensible ) a la lamotrigina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Si esto le afecta:
 Informe a su médico y no tome Lamotrigina Sandoz.
Advertencias y precauciones
Tenga especial cuidado con Lamotrigina Sandoz
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lamotrigina Sandoz:

si tiene algún problema renal;
si ha tenido alguna vez una erupción cutánea tras tomar lamotrigina u otros medicamentos para el trastorno bipolar o la epilepsia;
si ha tenido una erupción cutánea o una quemadura solar (insolación) tras tomar medicamentos que contienen lamotrigina y la exposición al sol o a luz artificial (por ejemplo, en camas solares). Su médico revisará su tratamiento y podría aconsejarle que evite la exposición a la luz solar o que se proteja del sol (por ejemplo, utilizando protector solar y/o ropa protectora);
si ha tenido meningitis tras tomar lamotrigina ( lea la descripción de estos síntomas en la sección 4 de este prospecto: Efectos adversos raros );
si ya está tomando medicamentos que contienen lamotrigina;
si padece una afección denominada síndrome de Brugada u otros problemas cardíacos. El síndrome de Brugada es una enfermedad genética que provoca una actividad eléctrica anómala del corazón. Las alteraciones en el ECG que pueden provocar arritmias (ritmo cardíaco anormal) pueden ser causadas por la lamotrigina.

Si alguno de estos casos le afecta:
 Informe a su médico, quien puede decidir reducir la dosis o que Lamotrigina Sandoz no sea adecuado para usted.
Información importante sobre reacciones potencialmente mortales
Un pequeño número de personas que toman Lamotrigina Sandoz han presentado reacciones alérgicas o reacciones cutáneas potencialmente mortales, que, si no se tratan, pueden evolucionar hacia problemas más graves.
Estas pueden incluir el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la necrólisis epidérmica tóxica (TEN) y la reacción a medicamento con eosinofilia y síndrome sistémico (DRESS). Debe conocer los síntomas para estar alerta mientras toma Lamotrigina Sandoz. El riesgo puede estar asociado con una variante genética en personas de origen asiático (principalmente de origen chino Han o tailandés). Si usted es de este origen y pruebas previas han mostrado que es portador de esta variante genética (HLA-B*1502), hable con su médico antes de tomar Lamotrigina Sandoz.
 Lea la descripción de estos síntomas en la sección 4 de este prospecto “ Reacciones potencialmente mortales **: pida ayuda médica inmediatamente ” .
Linfohistiocitosis hemofagocítica (HLH)
En pacientes tratados con lamotrigina se han notificado casos de una reacción rara pero muy grave del sistema inmunitario.
 Contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico si presenta cualquiera de los siguientes síntomas mientras toma lamotrigina: fiebre, erupción cutánea, síntomas neurológicos (por ejemplo, sacudidas o temblores, estado de confusión, alteraciones de la función cerebral).
Pensamientos de hacerse daño o de suicidio
Los medicamentos antiepilépticos se utilizan para tratar diversas afecciones, incluyendo la epilepsia y el trastorno bipolar. Las personas con trastorno bipolar pueden tener, en ocasiones, pensamientos de hacerse daño o de suicidio. Si usted tiene trastorno bipolar, es más probable que tenga estos pensamientos:

cuando comienza el tratamiento por primera vez
si ha tenido anteriormente pensamientos de hacerse daño o relacionados con el suicidio
si tiene menos de 25 años. Si tiene pensamientos o experiencias que le preocupan, o si nota que se siente peor o desarrolla nuevos síntomas mientras toma Lamotrigina Sandoz:  Consulte a su médico lo antes posible o acuda al hospital más cercano para recibir ayuda. Puede ser útil informar a un familiar, cuidador o amigo de confianza que es posible que usted se sienta deprimido o tenga cambios importantes de humor, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que le digan si están preocupados por su depresión o por otros cambios en su comportamiento.

Un pequeño número de personas que toman medicamentos antiepilépticos, como Lamotrigina Sandoz, también han tenido pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Si en algún momento tiene estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.
Si está tomando Lamotrigina Sandoz para la epilepsia
En algunos tipos de epilepsia, las crisis pueden empeorar ocasionalmente o presentarse con mayor frecuencia durante el tratamiento con Lamotrigina Sandoz.
Algunos pacientes pueden tener crisis epilépticas graves, que pueden causar problemas graves de salud. Si las crisis se vuelven más frecuentes o si tiene una crisis grave mientras toma Lamotrigina Sandoz:
 Consulte a su médico lo antes posible.
Lamotrigina Sandoz no debe administrarse a personas menores de 18 años para el tratamiento del trastorno bipolar. Los medicamentos que tratan la depresión y otros problemas de salud mental aumentan el riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Lamotrigina Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluyendo productos a base de plantas u otros medicamentos sin receta médica.
Su médico debe saber si está tomando otros medicamentos para tratar la epilepsia o problemas de salud mental, para asegurarse de que está tomando la dosis correcta de Lamotrigina Sandoz.
Estos medicamentos incluyen:

oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato o zonisamida, utilizados para el tratamiento de la epilepsia
litio, olanzapina o aripiprazolo utilizados para el tratamiento de problemas de salud mental
bupropión, utilizado para el tratamiento de problemas de salud mental o para dejar de fumar
paracetamol, utilizado para el tratamiento del dolor y la fiebre  Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos.

Algunos medicamentos interactúan con Lamotrigina Sandoz o aumentan la probabilidad de efectos adversos. Estos incluyen:

valproato, utilizado para el tratamiento de la epilepsia y de problemas de salud mental
carbamazepina, utilizada para el tratamiento de la epilepsia y de problemas de salud mental
fenitoína, primidona o fenobarbital, utilizados para el tratamiento de la epilepsia
risperidona, utilizada para el tratamiento de problemas de salud mental
rifampicina, un antibiótico
medicamentos utilizados para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (combinación de lopinavir y ritonavir o atazanavir y ritonavir)
medicamentos que contienen estrógenos, incluidos los anticonceptivos hormonales, como la píldora (ver más abajo) y la terapia hormonal sustitutiva.

 Informe a su médico si está tomando, o si comienza o deja de tomar alguno de estos medicamentos.
Los anticonceptivos hormonales (como la píldora) pueden modificar la forma en que actúa Lamotrigina Sandoz
Su médico podría recomendarle que utilice un tipo específico de anticonceptivo hormonal, o un método alternativo de control de la natalidad, como el preservativo, el diafragma o el DIU. Si está utilizando anticonceptivos hormonales como la píldora, su médico podría tomar muestras de sangre para controlar los niveles de Lamotrigina Sandoz.
Si está utilizando o está pensando en comenzar a utilizar un anticonceptivo hormonal:
 Informe a su médico, quien hablará con usted sobre los métodos anticonceptivos adecuados.
Lamotrigina Sandoz también puede modificar la forma en que actúan los anticonceptivos hormonales, aunque es poco probable que los vuelva menos eficaces. Si está utilizando un anticonceptivo hormonal y nota algún cambio en su menstruación, como sangrado inesperado o manchado entre ciclos:
 Informe a su médico. Estos pueden ser signos de que Lamotrigina Sandoz está modificando la acción del anticonceptivo.
La terapia hormonal sustitutiva puede modificar la forma en que actúa Lamotrigina Sandoz
Si está utilizando una terapia hormonal sustitutiva que contiene estrógenos, su médico podría tomar muestras de sangre para controlar el nivel de Lamotrigina Sandoz.
Embarazo y lactancia
 Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No debe interrumpir el tratamiento sin hablarlo con su médico. Esto es especialmente importante si padece epilepsia.
El embarazo también puede alterar la eficacia de Lamotrigina Sandoz, por lo que pueden ser necesarias pruebas de sangre y ajustes de la dosis.
Puede haber un pequeño aumento del riesgo de malformaciones congénitas, que incluyen hendidura del labio (labio leporino) o del paladar (paladar hendido), si Lamotrigina Sandoz se toma durante los primeros 3 meses de embarazo.
Su médico podría recomendarle que tome un suplemento de ácido fólico, si está planeando un embarazo o ya está embarazada.

 Si está dando el pecho o está pensando en hacerlo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El principio activo de Lamotrigina Sandoz pasa a la leche materna y puede tener efectos en su bebé. Su médico le hablará sobre los riesgos y beneficios de la lactancia mientras toma Lamotrigina Sandoz y controlará periódicamente al bebé en caso de presentar somnolencia, erupción cutánea o escaso aumento de peso, si decide amamantar. Informe a su médico si observa alguno de estos síntomas en el bebé.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Lamotrigina Sandoz puede causar mareo y visión doble.
 No conduzca ni utilice maquinaria a menos que esté seguro de que no presenta estos síntomas.
Si padece epilepsia, hable con su médico sobre la conducción de vehículos y el uso de maquinaria.
Información sobre los excipientes de Lamotrigina Sandoz
Lamotrigina Sandoz 5 mg comprimidos dispersables contiene sorbitol y sodio.
Este medicamento contiene 50,56 mg de carbonato cálcico sorbitol por comprimido.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente “sin sodio”.
Lamotrigina Sandoz 25 mg comprimidos dispersables contiene sorbitol y sodio.
Este medicamento contiene 9,725 mg de carbonato cálcico sorbitol por comprimido.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente “sin sodio”.
Lamotrigina Sandoz 50 mg comprimidos dispersables contiene sorbitol y sodio.
Este medicamento contiene 19,45 mg de carbonato cálcico sorbitol por comprimido.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente “sin sodio”.
Lamotrigina Sandoz 100 mg comprimidos dispersables contiene sorbitol y sodio.
Este medicamento contiene 38,90 mg de carbonato cálcico sorbitol por comprimido.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente “sin sodio”.
Lamotrigina Sandoz 200 mg comprimidos dispersables contiene sorbitol y sodio.
Este medicamento contiene 77,80 mg de carbonato cálcico sorbitol por comprimido.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Lamotrigina Sandoz

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Qué cantidad de Lamotrigina Sandoz debe tomar
Puede ser necesario cierto tiempo para encontrar la dosis óptima de Lamotrigina Sandoz para usted. La dosis que
debe tomar dependerá de:

su edad
si está tomando Lamotrigina Sandoz junto con otros medicamentos
si tiene algún problema renal o hepático.

Su médico le recetará inicialmente una dosis baja y aumentará gradualmente la dosis durante varias
semanas hasta alcanzar la dosis que surta efecto en usted (llamada dosis eficaz). No tome más Lamotrigina Sandoz
de lo que su médico le haya indicado.
La dosis eficaz habitual de Lamotrigina Sandoz en adultos y niños de 13 años o más es entre 100 mg y 400 mg al día.
En niños de entre 2 y 12 años, la dosis eficaz depende del peso corporal: generalmente oscila entre 1 mg y 15 mg por cada kilogramo de peso del niño, hasta una dosis máxima de mantenimiento de 200 mg al día.
Lamotrigina Sandoz no se recomienda en niños menores de 2 años.
Cómo tomar la dosis de Lamotrigina Sandoz
Tome la dosis de Lamotrigina Sandoz una o dos veces al día, según le haya indicado su médico. Puede tomarse
con o sin alimentos.

Tome siempre la dosis completa que le haya recetado su médico. Nunca tome solo una parte del comprimido.

Su médico también podría aconsejarle comenzar o dejar de tomar otros medicamentos, dependiendo del tipo de
afección que esté tratando y de su respuesta al tratamiento.
Los comprimidos dispersibles de Lamotrigina Sandoz pueden tragarse enteros con un poco de agua,
masticarse o mezclarse con agua para preparar un medicamento líquido. Nunca tome solo una parte del líquido.
Para masticar el comprimido:
Puede ser necesario beber un poco de agua al mismo tiempo para ayudar a que el comprimido se disuelva en la boca.
A continuación, beba un poco más de agua para asegurarse de que todo el medicamento haya sido ingerido.
Para preparar el medicamento en forma líquida:

Coloque el comprimido en un vaso con una cantidad de agua suficiente para cubrir completamente el comprimido.
Para disolver el comprimido, agite o espere hasta que se disuelva completamente.
Beba todo el líquido.
Añada un poco más de agua al vaso y bébala, para asegurarse de que no quede medicamento en el vaso.

Si toma más Lamotrigina Sandoz de la debida
 Contacte inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano. Si es posible, muéstreles el envase de Lamotrigina Sandoz.
Si toma demasiada Lamotrigina Sandoz, es más probable que sufra efectos adversos graves que
pueden ser fatales.
Si ha tomado demasiada Lamotrigina Sandoz, podría presentar alguno de estos síntomas:

movimientos oculares rápidos e incontrolables (nistagmo)
torpeza y falta de coordinación que afecta al equilibrio (ataxia)
alteraciones del ritmo cardíaco (generalmente detectadas mediante ECG)
pérdida de conciencia, convulsiones o coma.

Si olvida tomar Lamotrigina Sandoz
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
 Consulte a su médico sobre cómo reanudar la toma. Es importante que lo haga.
No interrumpa el tratamiento con Lamotrigina Sandoz sin consultar con su médico
Debe continuar tomando Lamotrigina Sandoz mientras su médico se lo recomiende. No deje de tomarlo a menos que su médico se lo indique.
Si está tomando Lamotrigina Sandoz para la epilepsia
Para interrumpir el tratamiento con Lamotrigina Sandoz, es importante reducir la dosis gradualmente durante aproximadamente 2 semanas. Si interrumpe bruscamente el tratamiento con Lamotrigina Sandoz, la epilepsia podría reaparecer o empeorar.
Si está tomando Lamotrigina Sandoz para el trastorno bipolar
Lamotrigina Sandoz puede necesitar cierto tiempo para hacer efecto, por lo que es improbable que se sienta mejor inmediatamente. Si deja de tomar Lamotrigina Sandoz, no será necesario reducir la dosis gradualmente. Sin embargo, si desea interrumpir el tratamiento con Lamotrigina Sandoz, debe hablarlo siempre primero con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
Reacciones potencialmente peligrosas para la vida: solicite ayuda médica inmediatamente
Un pequeño número de personas que toman Lamotrigina Sandoz tiene una reacción alérgica o una reacción
cutánea potencialmente peligrosa para la vida, que, si no se tratan, pueden evolucionar hacia problemas más graves.
Es más probable que estos síntomas aparezcan durante los primeros meses de tratamiento con Lamotrigina Sandoz,
especialmente si la dosis inicial es demasiado alta o si la dosis aumenta demasiado rápidamente, o si Lamotrigina
Sandoz se toma junto con otro medicamento llamado valproato. Algunos de estos síntomas son más comunes
en niños, por lo que los padres deben prestar especial atención a su aparición.
Los síntomas de estas reacciones incluyen:

erupción cutánea o enrojecimiento de la piel, que puede evolucionar hacia reacciones cutáneas graves o a veces peligrosas para la vida, que incluyen erupción con lesiones en forma de diana (eritema multiforme), erupción generalizada con ampollas y desprendimiento de la piel, que aparecen especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), desprendimiento generalizado de la piel (más del 30% de la superficie corporal – necrólisis epidérmica tóxica) o erupciones extensas con afectación del hígado, sangre y otros órganos (reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como síndrome DRESS por hipersensibilidad).
úlceras en la boca, garganta, nariz o genitales
dolor en la boca o ojos rojos e hinchados (conjuntivitis)
temperatura elevada (fiebre), síntomas similares a los de la gripe o somnolencia
hinchazón de la cara o hinchazón de las glándulas del cuello, axilas o ingle
sangrado o moretones inesperados o dedos que se vuelven azules
dolor de garganta o mayor frecuencia de infecciones (como resfriados) de lo habitual
aumento de los niveles de enzimas hepáticas observado en análisis de sangre
aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinófilos)
ganglios linfáticos inflamados
afectación de órganos incluidos hígado y riñones

En muchos casos, estos síntomas serán signos de efectos adversos menos graves. Pero debe saber que
son potencialmente peligrosos para la vida y pueden, si no se tratan, evolucionar hacia problemas más graves, como
insuficiencia de órganos. Si nota cualquiera de estos síntomas:
 Contacte inmediatamente con su médico. El médico puede decidir realizar pruebas diagnósticas del hígado, riñones o sangre y puede indicarle que suspenda el tratamiento con Lamotrigina Sandoz. Si ha desarrollado el síndrome de Stevens-Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica, el médico le indicará que nunca debe volver a usar lamotrigina.
Histiocitosis linfocítica hemofagocítica (HLH) (ver sección 2: Qué debe saber antes de tomar Lamotrigina Sandoz).
Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

dolor de cabeza
erupción cutánea

Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas:

agresividad o irritabilidad
somnolencia
mareos
temblores o sacudidas
dificultad para dormir (insomnio)
inquietud
diarrea
sequedad de boca
náuseas o vómitos
fatiga
dolor de espalda, articulaciones u otras zonas.

Efectos adversos no frecuentes
Pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas:

torpeza y falta de coordinación (ataxia)
visión doble o visión borrosa
pérdida inusual o adelgazamiento del cabello (alopecia)
erupción cutánea o quemadura solar (quemadura) tras la exposición al sol o a luz artificial (fotosensibilidad)

Efectos adversos raros
Pueden afectar a hasta 1 de cada 1 000 personas:

reacción cutánea que causa manchas o parches rojos en la piel, que pueden parecerse a una diana o "ojo de buey", con un centro oscuro rodeado por anillos rojos más pálidos (eritema multiforme)
una reacción cutánea peligrosa para la vida (síndrome de Stevens-Johnson) (ver también la información al principio de la sección 4).
un grupo de síntomas asociados que incluyen: fiebre, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, rigidez de cuello y extrema sensibilidad a la luz intensa. Esto puede deberse a una inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal (meningitis). Estos síntomas generalmente desaparecen cuando se interrumpe el tratamiento, sin embargo, si los síntomas persisten o empeoran, contacte con su médico.
movimientos oculares rápidos e incontrolables (nistagmo).
picor en los ojos, con secreciones y costras en los párpados (conjuntivitis).

Efectos adversos muy raros
Pueden afectar a hasta 1 de cada 10 000 personas:

una reacción cutánea peligrosa para la vida (necrólisis epidérmica tóxica) (ver también la información al principio de la sección 4).
reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) (ver también la información al principio de la sección 4).
temperatura elevada (fiebre) (ver también la información al principio de la sección 4).
hinchazón de la cara (edema), o hinchazón de las glándulas del cuello, axilas o ingle (linfadenopatía) (ver también la información al principio de la sección 4).
alteraciones de la función hepática, demostradas en análisis de sangre, o insuficiencia hepática (ver también la información al principio de la sección 4).
un trastorno grave de la coagulación sanguínea, que puede causar sangrado o moretones inesperados (coagulación intravascular diseminada) (ver también la información al principio de la sección 4).
alteraciones que pueden detectarse en análisis de sangre – que incluyen una reducción del número de glóbulos rojos en sangre (anemia), una reducción del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia, neutropenia, agranulocitosis), una reducción del número de plaquetas (trombocitopenia), una reducción del número de todos estos tipos de células (pancitopenia), y un trastorno de la médula ósea llamado anemia aplásica.
alucinaciones ("ver" u "oír" cosas que no existen realmente).
confusión.
sensación de inestabilidad o falta de equilibrio en los movimientos.
movimientos repetitivos incontrolables del cuerpo y/o sonidos o palabras (tics), espasmos musculares incontrolables que afectan a ojos, cabeza y tronco (coreoatetosis), u otros movimientos inusuales del cuerpo, como sacudidas, temblores o rigidez.
en personas que ya padecen epilepsia, aumento de la frecuencia de las convulsiones.
en personas que ya padecen enfermedad de Parkinson, empeoramiento de los síntomas.
reacciones similares al lupus (los síntomas pueden incluir: dolor de espalda o articulaciones que a veces puede ir acompañado de fiebre y/o malestar general).
Histiocitosis linfocítica hemofagocítica (HLH) (ver sección 2: Qué debe saber antes de tomar Lamotrigina Sandoz).

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos han aparecido en un pequeño número de personas, pero su frecuencia no es conocida:

Se han notificado trastornos óseos que incluyen osteopenia y osteoporosis (adelgazamiento de los huesos) y fracturas. Consulte con su médico o farmacéutico si está en tratamiento antiepiléptico a largo plazo, si tiene antecedentes de osteoporosis o si toma esteroides.
Inflamación renal (nefritis tubulointersticial), o inflamación tanto de los riñones como de los ojos (síndrome de nefritis tubulointersticial y uveítis).
Pesadillas.
Disminución de la inmunidad debido a niveles bajos de anticuerpos en sangre llamados inmunoglobulinas, que ayudan a proteger contra infecciones.
Nódulos o manchas rojas en la piel (pseudolinfoma).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional
de notificación disponible en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Lamotrigina Sandoz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o en el estuche, tras la indicación
"Cad". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contienen las comprimidos dispersables Lamotrigina Sandoz
El principio activo es: lamotrigina. Cada comprimido dispersable contiene 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg o 200 mg
de lamotrigina.
Los demás componentes son: Carbonato cálcico, Sorbitol, Celulosa microcristalina, Crospovidona, Almidón de
maíz, Talco, Aroma de grosellero negro, Sacarina sódica, Estearilfumarato sódico, Dióxido de silicio coloidal anhidro.
Descripción del aspecto de Lamotrigina Sandoz comprimidos dispersables y contenido del envase
Comprimidos dispersables.
Comprimidos dispersables de 5 mg: blíster con 28 comprimidos
Comprimidos dispersables de 25 mg: blíster con 28 comprimidos
Comprimidos dispersables de 25 mg: envase inicial para terapia combinada con valproato, blíster con 21 comprimidos
Comprimidos dispersables de 25 mg: envase inicial para monoterapia, blíster con 42 comprimidos
Comprimidos dispersables de 50 mg: blíster con 56 comprimidos
Comprimidos dispersables de 50 mg: envase inicial para terapia combinada sin valproato, blíster con 42 comprimidos
Comprimidos dispersables de 100 mg: blíster con 56 comprimidos
Comprimidos dispersables de 200 mg: blíster con 56 comprimidos
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milán
Italia
Productores:

Bluepharma Industria Farmacéutica S.A. - Apartado 7003 - S. Martinho Do Bispo Coimbra (Portugal)
Salutas Pharma GmbH - Otto Von Guericke-Allee 1-Barleben (Alemania)