Інструкція: інформація для пацієнта

Ламівудин ТЕВА 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ламівудин
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Ламівудин ТЕВА і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж приймати Ламівудин ТЕВА
Як приймати Ламівудин ТЕВА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ламівудин ТЕВА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ламівудин ТЕВА і для чого його застосовують

Діючою речовиною, що міститься в Ламівудині ТЕВА, є ламівудин.
Ламівудин ТЕВА застосовується для довготривалого (хронічного) лікування інфекції гепатитом В
у дорослих.
Ламівудин ТЕВА є противірусним лікарським засобом, який пригнічує вірус гепатиту В, і належить до
групи лікарських засобів, що називаються нуклеозидними аналогами — інгібіторами зворотної транскриптази (NRTI).
Гепатит В спричинюється вірусом, який інфікує печінку, викликає тривалу (хронічну) інфекцію та
може призводити до ураження печінки. Ламівудин ТЕВА може застосовуватися у людей, у яких
печінка уражена, але ще функціонує нормально ( компенсоване захворювання печінки ), а також у поєднанні з іншими лікарськими засобами у людей, у яких печінка уражена і не функціонує
нормально (декомпенсоване захворювання печінки).
Лікування Ламівудином ТЕВА може зменшити кількість вірусу гепатиту В в організмі. Це має призвести до зменшення ураження печінки та покращення її функції.
Реакція на лікування Ламівудином ТЕВА у різних людей може бути різною. Ефективність лікування ваш лікар буде контролювати за допомогою регулярних аналізів крові.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ламівудин ТЕВА

Лікар повинен надати консультацію та провести тест на інфекцію ВІЛ перед початком лікування
ламівудином при інфекції гепатитом В, а також під час лікування. Якщо у Вас є або може бути інфекція
ВІЛ, див. розділ 3.
Не приймайте Ламівудин ТЕВА

якщо Ви алергічні до ламівудину або до будь-якої з інших речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що це стосується Вас.

Застереження та обережність
Деякі люди, які приймають Ламівудин ТЕВА або інші подібні ліки, мають підвищений ризик серйозних побічних ефектів. Вам слід бути обізнаним про ці додаткові ризики:

якщо у Вас були інші типи захворювань печінки, наприклад гепатит С
якщо Ви значно страждаєте від ожиріння (особливо якщо Ви жінка). Повідомте лікаря, якщо якась із цих ситуацій стосується Вас. Можливо, Вам знадобляться додаткові обстеження, включаючи аналізи крові, під час прийому цього лікування. Див. розділ 4 для отримання додаткової інформації щодо ризиків.

Не припиняйте прийом Ламівудин ТЕВА без поради лікаря, оскільки існує ризик загострення гепатиту. Якщо Ви припините прийом Ламівудин ТЕВА, лікар буде спостерігати за Вами принаймні чотири місяці, щоб виявити можливі проблеми. Це може включати взяття зразків крові для перевірки підвищення рівнів печінкових ферментів, що може свідчити про ураження печінки. Див. розділ 3 для отримання додаткової інформації про те, як приймати Ламівудин ТЕВА.
Захист інших людей
Інфекція гепатитом В поширюється через статевий контакт із людьми, які мають цю інфекцію, або через передачу інфікованої крові (наприклад, через обмін ін’єкційними голками).
Ламівудин ТЕВА не запобігає передачі інфекції гепатитом В іншим людям. Щоб захистити інших людей від інфекції гепатитом В:

використовуйте презерватив під час орального або вагінального статевого акту.
не допускайте контакту з кров’ю — наприклад, не обмінюйтеся голками.

Інші ліки та Ламівудин ТЕВА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти
будь-які інші ліки, включаючи рослинні препарати або інші ліки, які придбаються без рецепта.
Не забудьте повідомити лікареві або фармацевту, якщо Ви починаєте приймати новий лікарський засіб під час лікування Ламівудин ТЕВА.
Ці ліки не повинні прийматися разом із Ламівудин ТЕВА:

ліки (зазвичай рідкі) що містять сорбітол та інші підсолоджувачі (наприклад, ксилітол, манітол, лактітол або малтітол), якщо приймаються регулярно
інші ліки, що містять ламівудин, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ (іноді називають вірусом СНІДу)
емтрицитабін (використовується для лікування інфекції ВІЛ або гепатиту В)
кладрибін, який використовується для лікування лейкемії з волосистими клітинами
Повідомте лікареві, якщо Вам проводиться лікування одним із цих ліків.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність:
поговоріть з лікарем про ризики та переваги прийому Ламівудин ТЕВА під час вагітності. Не припиняйте лікування Ламівудин ТЕВА без поради лікаря.
Ламівудин ТЕВА може проникати в грудне молоко. Якщо Ви годуєте грудьми або збираєтеся це робити:
поговоріть з лікарем перед прийомом Ламівудин ТЕВА.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ламівудин ТЕВА може спричинити відчуття втоми, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте втому.
Ламівудин ТЕВА містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну плівкову таблетку, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Ламівудин ТЕВА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Підтримуйте постійний зв'язок з лікарем.
Ламівудин ТЕВА допомагає контролювати інфекцію гепатитом В. Щоб утримати інфекцію під контролем і запобігти її погіршенню, необхідно приймати препарат щодня.
Підтримуйте зв'язок з лікарем і не припиняйте прийом Ламівудину ТЕВА без поради лікаря.
Дозування
Звичайна доза Ламівудину ТЕВА — одна таблетка (100 мг ламівудину) один раз на добу.
Якщо у вас є проблеми з нирками, лікар може призначити меншу дозу. Для пацієнтів, яким потрібна доза, що менша за рекомендовану, або які не можуть ковтати таблетки, доступний розчин Ламівудину ТЕВА для перорального застосування.
Проконсультуйтесь з лікарем, якщо це стосується вас.
Пацієнти, які мають або можуть захворіти на ВІЛ
Якщо у вас є інфекція ВІЛ або ви захворіли на неї, і вона не лікується лікарськими засобами під час прийому ламівудину для лікування гепатиту В, вірус ВІЛ може стати стійким до деяких препаратів від ВІЛ, що ускладнить лікування. Ламівудин також може використовуватися для лікування інфекції ВІЛ.
Проконсультуйтесь з лікарем, якщо у вас є інфекція ВІЛ. Лікар може призначити інший препарат, що містить більшу дозу ламівудину, зазвичай 150 мг двічі на добу, оскільки нижча доза 100 мг ламівудину недостатня для лікування інфекції ВІЛ. Якщо ви плануєте змінити схему лікування ВІЛ, обов’язково обговоріть це з лікарем.
Проконсультуйтесь з лікарем, якщо це стосується вас.
Ковтайте таблетку цілком, запиваючи водою. Ламівудин ТЕВА можна приймати з їжею або натще.
Якщо ви прийняли більше Ламівудину ТЕВА, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надто багато Ламівудину ТЕВА, повідомте лікареві або фармацевту або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні для отримання подальших рекомендацій. За можливості покажіть їм упаковку Ламівудину ТЕВА.
Якщо ви забули прийняти Ламівудин ТЕВА
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Потім продовжуйте лікування за попередньою схемою.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Ламівудином ТЕВА
Не припиняйте прийом Ламівудину ТЕВА без консультації з лікарем. Існує ризик погіршення гепатиту (див. розділ 2).
Після припинення прийому Ламівудину ТЕВА лікар буде спостерігати за вами принаймні чотири місяці, щоб виявити можливі ускладнення. Це включає взяття зразків крові для контролю можливого підвищення рівнів печінкових ферментів, що може свідчити про ураження печінки.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, які найчастіше спостерігалися в клінічних дослідженнях ламівудину, включають:
втому, інфекції дихальних шляхів, біль у горлі, головний біль, розлади й біль у шлунку, нудоту, блювоту та діарею, підвищення рівня ферментів печінки та ферментів, що утворюються в м’язах ( див. нижче ).
Алергічна реакція
Ці реакції є рідкісними (можуть виникати у до 1 особи з 1 000). Симптоми включають:

набряк повік, обличчя або губ
труднощі з ковтанням або диханням. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми. Припиніть прийом Ламівудину ТЕВА

Побічні ефекти, які, як вважається, викликає Ламівудин ТЕВА:
Дуже поширений побічний ефект (може виникати у понад 1 із 10 людей), який може бути виявлений при аналізах крові:

підвищення рівня певних ферментів печінки ( трансамінази ), що може свідчити про запалення або ураження печінки.

Поширений побічний ефект (може виникати до 1 із 10 людей):

судоми та болі в м’язах
висип або кропив’янка в будь-якій частині тіла

Поширений побічний ефект, який може бути виявлений при аналізах крові:

підвищення рівня ферменту, що утворюється в м’язах ( креатинфосфокіназа ), що може свідчити про ураження тканин.

Дуже рідкісний побічний ефект (може виникати до 1 із 10 000 людей):

лактоацидоз (надлишок молочної кислоти в крові).

Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти можуть виникати у невеликої кількості людей, але їхня точна частота невідома:

розпад м’язової тканини
погіршення захворювання печінки після припинення прийому Ламівудину ТЕВА або під час лікування, якщо вірус гепатиту В стає стійким до Ламівудину ТЕВА. Це може бути смертельним у деяких людей.

Побічний ефект, який може бути виявлений при аналізах крові:

зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитопенія).

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти
Повідомте лікареві або фармацевту. Це стосується будь-яких можливих побічних ефектів, не зазначених у цьому листку.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ламівудин ТЕВА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або на блистері після слова «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не використовуйте Ламівудин ТЕВА, якщо ви помітили будь-які зміни у зовнішньому вигляді таблетки.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ламівудин ТЕВА

Діюча речовина: ламівудин. Кожна плівково-вкрита таблетка містить 100 мг ламівудину.
Інші складові: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, натрію карбоксиметилкрахмаль, магнію стеарат. Плівкове покриття: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол, полісорбат 80, жовтий заліза оксид (Е172), червоний заліза оксид (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Ламівудину ТЕВА та вміст упаковки
Плівково-вкрита таблетка помаранчевого кольору, у формі капсули, двоопукла, з гравіюванням «L 100» з одного боку, з іншого боку — гладка.
Ламівудин ТЕВА доступний у алюмінієвих блистерах, що містять 28, 30, 84 або 100 таблеток, або в контейнерах з високоміцного поліетилену (HDPE), що містять 60 таблеток.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Нідерланди

Виробник
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Угорщина
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нідерланди
Teva Operations Poland Sp.z o.o.
вул. Mogilska 80
31-546 Kraków
Польща

Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати у місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Тел.: +32 38207373 Тел.: +370 52660203
Болгарія Люксембург
Тева Фарма ЕАД ratiopharm GmbH
Тел.: +359 24899585 Німеччина/Німеччина
Тел.: +49 73140202
Чеська Республіка Угорщина
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел.: +420 251007111 Тел.: +36 12886400
Данія Мальта
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +45 44985511 Ірландія
Тел.: +44 2075407117
Німеччина Нідерланди
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Тел.: +49 73140208 Тел.: +31 8000228400
Естонія Норвегія
UAB Teva Baltics, естонське відділення Teva Norway AS
Тел.: +372 6610801 Тел.: +47 66775590
Греція Австрія
TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел.: +30 2118805000 Тел.: +43 1970070
Іспанія Польща
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 913873280 Тел.: +48 223459300
Франція Португалія
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 155917800 Тел.: +351 214767550
Хорватія Румунія
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Тел.: +385 13720000 Тел.: +40 212306524
Ірландія Словенія
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел.: +44 2075407117 Тел.: +386 15890390
Ісландія Словацька Республіка
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 5503300 Тел.: +421 257267911
Італія Фінляндія/Фінляндія
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Тел.: +39 028917981 Тел.: +358 201805900
Кіпр Швеція
TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB
Греція Тел.: +46 42121100
Тел.: +30 2118805000
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
UAB Teva Baltics, філія в Латвії Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +371 67323666 Ірландія
Тел.: +44 2075407117

Докладніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/