Lamivudina Teva

Folleto informativo: información para el paciente

Lamivudina Teva 100 mg comprimidos recubiertos con película

lamivudina
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Lamivudina Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Lamivudina Teva
3. Cómo tomar Lamivudina Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lamivudina Teva
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Lamivudina Teva y para qué se utiliza

El principio activo contenido en Lamivudina Teva es la lamivudina.
Lamivudina Teva se utiliza para el tratamiento a largo plazo (crónico) de la infección por hepatitis B
en adultos.
Lamivudina Teva es un medicamento antiviral que suprime el virus de la hepatitis B y pertenece a un
grupo de medicamentos denominados análogos nucleósidos inhibidores de la transcriptasa inversa (NRTI).
La hepatitis B está causada por un virus que infecta el hígado, provoca una infección de larga duración (crónica) y
puede llevar a un daño hepático. Lamivudina Teva puede utilizarse en personas cuyo hígado está dañado pero aún funciona normalmente (enfermedad hepática compensada) y en combinación con otros medicamentos en personas cuyo hígado está dañado y no funciona adecuadamente (enfermedad hepática descompensada).
El tratamiento con Lamivudina Teva puede reducir la cantidad de virus de la hepatitis B en el organismo. Esto debería conducir a una reducción del daño hepático y a una mejora de la función del hígado. No todas las personas responden al tratamiento con Lamivudina Teva de la misma manera. Su médico controlará la eficacia del tratamiento mediante análisis de sangre periódicos.

2. Qué debe saber antes de tomar Lamivudina Teva

El médico debe ofrecer asesoramiento y realizar la prueba para la infección por VIH antes de iniciar el tratamiento con
lamivudina para la infección por hepatitis B y durante el tratamiento. Si tiene o puede contraer la infección por
VIH, consulte el apartado 3.
No tome Lamivudina Teva

• si es alérgico a la lamivudina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Consulte a su médico si cree que esto le afecta.

Advertencias y precauciones
Algunas personas que toman Lamivudina Teva u otros medicamentos similares tienen mayor riesgo
de sufrir efectos adversos graves. Es necesario que usted sea consciente de estos riesgos adicionales:

• si ha tenido otros tipos de enfermedad hepática como la hepatitis C
• si tiene sobrepeso severo (especialmente si es mujer). Informe a su médico si alguna de estas situaciones le afecta. Podría necesitar controles adicionales, incluyendo análisis de sangre, mientras esté tomando este medicamento. Consulte el apartado 4 para obtener más información sobre los riesgos.

No deje de tomar Lamivudina Teva sin consejo médico, ya que existe el riesgo de empeoramiento de la hepatitis. Si interrumpe el tratamiento con Lamivudina Teva, su médico le realizará controles durante al menos cuatro meses para detectar posibles problemas. Esto incluirá la extracción de muestras de sangre para controlar cualquier aumento de los niveles de las enzimas hepáticas, que podrían indicar daño hepático. Consulte el apartado 3 para obtener más información sobre cómo tomar Lamivudina Teva.
Protección de otras personas
La infección por hepatitis B se transmite a través de relaciones sexuales con personas infectadas o
mediante la transferencia de sangre infectada (por ejemplo, mediante el intercambio de agujas de inyección).
Lamivudina Teva no impide la transmisión de la infección por hepatitis B a otras personas. Para proteger a otras personas de la infección por hepatitis B:

• use un condón en caso de relaciones sexuales orales o con penetración.
• evite el contacto con la sangre – por ejemplo, no intercambie agujas.

Otros medicamentos y Lamivudina Teva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos a base de plantas o productos adquiridos sin receta médica.
Recuerde informar a su médico o farmacéutico si comienza a tomar un nuevo medicamento durante el tratamiento con Lamivudina Teva.
Estos medicamentos no deben tomarse con Lamivudina Teva:

• medicamentos (habitualmente líquidos) que contengan sorbitol y otros edulcorantes (como xilitol, manitol, lactitol o maltitol), si se toman regularmente
• otros medicamentos que contengan lamivudina, utilizados para tratar la infección por VIH (a veces denominado virus del SIDA)
• emtricitabina (utilizada para tratar la infección por VIH o la hepatitis B).
• cladribina, utilizada para tratar la leucemia de células vellosas Informe a su médico si está siendo tratado con alguno de estos medicamentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo:
hable con su médico sobre los riesgos y beneficios de tomar Lamivudina Teva durante el embarazo. No interrumpa el tratamiento con Lamivudina Teva sin el consejo de su médico.
Lamivudina Teva puede pasar a la leche materna. Si está amamantando o piensa hacerlo:
hable con su médico antes de tomar Lamivudina Teva.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Lamivudina Teva puede hacerle sentir cansado, lo que podría afectar su capacidad para conducir
y utilizar maquinaria.
No conduzca ni maneje maquinaria si se siente cansado.
Lamivudina Teva contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto con película, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Lamivudina Teva

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Manténgase en contacto constante con su médico.
Lamivudina Teva ayuda a controlar la infección por hepatitis B. Es necesario que lo tome cada día para mantener la infección bajo control y evitar que la enfermedad empeore.
Mantenga el contacto con su médico y no deje de tomar Lamivudina Teva sin el consejo de su médico.

Dosis recomendada
La dosis habitual de Lamivudina Teva es un comprimido (100 mg de lamivudina) una vez al día.
Su médico puede recetarle una dosis más baja si tiene problemas renales. Existe una solución oral de Lamivudina Teva para personas que necesiten una dosis inferior a la recomendada o que no puedan tragar comprimidos.
Hable con su médico si esto le afecta.

Pacientes que tienen o podrían contraer la infección por VIH
Si padece o contrae la infección por VIH, que no está siendo tratada con medicamentos durante la toma de lamivudina para el tratamiento de la infección por hepatitis B, el virus del VIH podría desarrollar resistencia a ciertos medicamentos antirretrovirales, lo que dificultaría su tratamiento. Lamivudina también puede usarse para tratar la infección por VIH. Hable con su médico si tiene infección por VIH. Su médico podría tratarle con otro medicamento que contiene una dosis mayor de lamivudina, normalmente 150 mg dos veces al día, ya que la dosis más baja de 100 mg de lamivudina no es suficiente para tratar la infección por VIH. Si está pensando en cambiar el tratamiento para el VIH, hable antes con su médico sobre este cambio.
Hable con su médico si esto le afecta.

Trague el comprimido entero con agua. Lamivudina Teva puede tomarse con o sin alimentos.

Si toma más Lamivudina Teva de la que debe
Si toma accidentalmente demasiada Lamivudina Teva, informe a su médico o farmacéutico, o póngase en contacto con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano para recibir asesoramiento adicional. Si es posible, muéstreles el envase de Lamivudina Teva.

Si olvida tomar Lamivudina Teva
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Después, continúe con su tratamiento como antes.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Lamivudina Teva
No debe dejar de tomar Lamivudina Teva sin consultar antes con su médico. Existe el riesgo de que la hepatitis empeore (ver sección 2).
Cuando deje de tomar Lamivudina Teva, su médico le realizará controles durante al menos cuatro meses para detectar cualquier problema. Esto incluirá la extracción de muestras de sangre para controlar posibles aumentos en los niveles de enzimas hepáticas, que podrían indicar daño hepático.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los efectos adversos que se han notificado frecuentemente en los estudios clínicos con lamivudina han sido:
fatiga, infecciones del tracto respiratorio, dolor de garganta, dolor de cabeza, trastornos y dolor de estómago,
náuseas, vómitos y diarrea, aumento de las enzimas hepáticas y de las enzimas producidas en los músculos (ver a continuación).

Reacción alérgica
Estas son raras (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000). Los signos incluyen:

• hinchazón de los párpados, de la cara o de los labios
• dificultad para tragar o respirar. Consulte inmediatamente a su médico si presenta estos síntomas. Deje de tomar Lamivudina Teva

Efectos adversos que se consideran provocados por Lamivudina Teva:
Un efecto adverso muy frecuente (estos pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) que puede detectarse mediante análisis de sangre es:

• un aumento del nivel de algunas enzimas hepáticas (transaminasas), que pueden ser indicio de inflamación o daño hepático.

Un efecto adverso frecuente (estos pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas) es:

• calambres y dolores musculares
• erupción cutánea o urticaria en cualquier parte del cuerpo

Un efecto adverso frecuente que puede detectarse mediante análisis de sangre es:

• un aumento del nivel de una enzima producida en los músculos (creatininfosfoquinasa), que puede ser indicio de daño tisular.

Un efecto adverso muy raro (estos pueden afectar a hasta 1 de cada 10 000 personas) es:

• acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre).

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos pueden ocurrir en un número reducido de personas, pero su frecuencia exacta no se conoce:

• rotura del tejido muscular
• empeoramiento de la enfermedad hepática tras la interrupción de Lamivudina Teva o durante el tratamiento si el virus de la hepatitis B se vuelve resistente a Lamivudina Teva. Esto puede resultar fatal en algunas personas.

Un efecto adverso que puede detectarse mediante análisis de sangre es:

• una reducción del número de células implicadas en la coagulación sanguínea (trombocitopenia).

Si experimenta efectos adversos
Informe a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lamivudina Teva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, en la caja y en el
blíster tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Lamivudina Teva si observa cualquier cambio en el aspecto del comprimido.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Lamivudina Teva

• El principio activo es lamivudina. Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de lamivudina.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, carboximetilamido sódico, estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol, polisorbato 80, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Lamivudina Teva y contenido del envase
Comprimido de color naranja, en forma de cápsula, biconvexo, recubierto con película, con la inscripción “L 100” grabada en un lado y liso en el otro lado.
Lamivudina Teva se presenta en blísters de aluminio que contienen 28, 30, 84 ó 100 comprimidos, o en envases de polietileno de alta densidad (HDPE) que contienen 60 comprimidos.
Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Países Bajos

Fabricante
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Hungría
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos
Teva Operations Poland Sp.z o.o.
Calle Mogilska 80
31-546 Kraków
Polonia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203

България Luxemburgo/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД ratiopharm GmbH
Teл.: +359 24899585 Alemania/Deutschland
Tél/Tel: +49 73140202

Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400

Dinamarca Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf.: +45 44985511 Irlanda
Tel: +44 2075407117

Alemania Países Bajos
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140208 Tel: +31 8000228400

Eesti Noruega
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590

Grecia Austria
TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070

España Polonia
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel.: +48 223459300

Francia Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550

Croacia Rumanía
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524

Irlanda Eslovenia
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390

Islandia Eslovaquia
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911

Italia Finlandia/Suomi
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900

Chipre Suecia
TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB
Grecia Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000

Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666 Irlanda
Tel: +44 2075407117

Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/