Lamiwudyna TEVA

Ulotka: informacje dla pacjenta

Lamivudina Teva 100 mg tabletki powlekane

lamivudina
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Lamivudina Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lamivudina Teva
3. Jak przyjmować Lamivudina Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lamivudina Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lamivudina Teva i do czego służy

Substancją czynną zawartą w Lamivudina Teva jest lamiwudyna.
Lamivudina Teva stosuje się do długoterminowego (przewlekłego) leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B
u dorosłych.
Lamivudina Teva to lek przeciwwirusowy, który hamuje wirusa zapalenia wątroby typu B i należy do grupy leków zwanych nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI).
Zapalenie wątroby typu B jest wywoływane przez wirusa, który infekuje wątrobę, powoduje długotrwałe (przewlekłe) zakażenie i może prowadzić do uszkodzenia wątroby. Lamivudina Teva może być stosowana u osób, u których wątroba jest uszkodzona, ale nadal prawidłowo funkcjonuje ( kompenzowane schorzenie wątroby ), oraz w połączeniu z innymi lekami u osób, u których wątroba jest uszkodzona i nie funkcjonuje prawidłowo (niekompenzowane schorzenie wątroby).
Leczenie Lamivudina Teva może zmniejszyć ilość wirusa zapalenia wątroby typu B w organizmie. Powinno to prowadzić do zmniejszenia uszkodzenia wątroby i poprawy jej funkcji. Odpowiedź na leczenie Lamivudina Teva różni się u poszczególnych pacjentów. Lekarz będzie monitorować skuteczność leczenia za pomocą regularnych badań krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lamivudyna Teva

Lekarz powinien udzielić porady oraz przeprowadzić test na obecność zakażenia HIV przed rozpoczęciem leczenia lamiwudyną w przypadku zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B oraz podczas trwania leczenia. Jeśli ma Pani/Pan zakażenie HIV lub istnieje ryzyko jego nabycia, proszę zapoznać się z punktem 3.
Nie przyjmuj Lamivudyna Teva

• jeśli jest Pani/Pan alergicznym/-ą na lamiwudynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważa Pani/Pan, że dotyczy to Pani/Pana.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Niektóre osoby przyjmujące Lamivudyna Teva lub inne podobne leki są narażone na poważne działania niepożądane. Należy znać dodatkowe zagrożenia:

• jeśli Pani/Pan miał/a inne choroby wątroby, takie jak zapalenie wątroby typu C
• jeśli ma Pani/Pan znaczną nadwagę (szczególnie jeśli jest Pani/Pan kobietą). Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Pani/Pana. Może Pani/Pan wymagać dodatkowych badań, w tym badań krwi, podczas przyjmowania tego leku. Więcej informacji na temat ryzyka znajduje się w punkcie 4.

Nie przerywaj przyjmowania Lamivudyna Teva bez konsultacji z lekarzem, ponieważ istnieje ryzyko nasilenia się zapalenia wątroby. Jeśli przestanie Pani/Pan przyjmować Lamivudyna Teva, lekarz będzie Panią/Pana kontrolować przez co najmniej cztery miesiące w celu wykrycia ewentualnych problemów. Będzie to wymagało pobierania próbek krwi w celu monitorowania wzrostu poziomu enzymów wątrobowych, które mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby. Więcej informacji na temat sposobu przyjmowania Lamivudyna Teva znajduje się w punkcie 3.
Ochrona innych osób
Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B rozprzestrzenia się poprzez stosunki seksualne z osobami zakażonymi lub poprzez kontakt z zakażoną krwią (np. poprzez wymianę igieł do strzykawek). Lamivudyna Teva nie zapobiega przeniesieniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B na inne osoby. Aby chronić inne osoby przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B:

• używaj prezerwatywy podczas seksu oralnego lub penetracyjnego.
• nie narażaj się na kontakt z krwią – np. nie wymieniaj igieł.

Inne leki i Lamivudyna Teva
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pani/Pan aktualnie, przyjmował/a ostatnio lub może zacząć przyjmować inne leki, w tym leki ziołowe lub inne leki dostępne bez recepty.
Pamiętaj, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli zacznie Pani/Pan przyjmować nowy lek podczas terapii Lamivudyna Teva.
Następujących leków nie należy przyjmować razem z Lamivudyna Teva:

• leków (zwykle ciekłych) zawierających sorbitol i inne słodziki (takie jak ksylitol, manitol, laktytol lub maltitol), jeśli są przyjmowane regularnie
• innych leków zawierających lamiwudynę, stosowanych w leczeniu zakażenia HIV (czasem nazywanego wirusem AIDS)
• emtrycytabiny (stosowanej w leczeniu zakażenia HIV lub zapalenia wątroby typu B)
• kladybiny stosowanej w leczeniu białaczki o komórkach włoskowatych
  Powiadom lekarza, jeśli jest Pani/Pan leczony/a którymś z tych leków.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli Pani/Pan jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę:
porozmawiaj z lekarzem o ryzykach i korzyściach z przyjmowania Lamivudyna Teva w czasie ciąży. Nie przerywaj leczenia Lamivudyna Teva bez porady lekarza.
Nie przerywaj leczenia Lamivudyna Teva bez porady lekarza.
Lamivudyna Teva może przechodzić do mleka matki. Jeśli Pani/Pan karmi piersią lub planuje to robić:
porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem Lamivudyna Teva.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lamivudyna Teva może powodować uczucie zmęczenia, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się zmęczony/-a.

Lamivudyna Teva zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekana, co oznacza, że jest w zasadzie „bez sodu”.

3. Jak stosować Lamivudinę Teva

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. Jeśli masz wątpliwości,
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Utrzymuj stały kontakt z lekarzem.
Lamivudina Teva pomaga kontrolować zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Aby skutecznie kontrolować zakażenie i zapobiec pogorszeniu się choroby, konieczne jest codzienne przyjmowanie leku.
Utrzymuj kontakt z lekarzem i nie przerywaj stosowania Lamivudiny Teva bez porady lekarza.

Dawka do przyjęcia
Typowa dawka Lamivudiny Teva to jedna tabletka (100 mg lamivudyny) raz dziennie.
Lekarz może zalecić niższą dawkę, jeśli masz problemy z nerkami. Dostępne jest doustne roztwór Lamivudiny Teva dla osób, które wymagają dawki niższej niż zalecana lub nie mogą przyjmować tabletek.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli dotyczy to Ciebie.

Pacjenci zakażeni lub zagrożeni zakażeniem HIV
Jeśli jesteś zakażony lub zakażysz się wirusem HIV, który nie jest leczony lekami podczas przyjmowania lamivudyny w celu leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, wirus HIV może rozwinąć oporność na niektóre leki przeciwwirusowe HIV, co utrudni leczenie. Lamivudyna może być również stosowana w leczeniu zakażenia HIV. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz zakażenie HIV. Lekarz może zalecić inny lek zawierający wyższą dawkę lamivudyny, zazwyczaj 150 mg dwa razy dziennie, ponieważ niższa dawka 100 mg lamivudyny nie jest wystarczająca do leczenia zakażenia HIV. Jeśli planujesz zmianę terapii HIV, najpierw porozmawiaj z lekarzem o tej zmianie.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli dotyczy to Ciebie.

Tabletkę połknięć całą z wodą. Lamivudina Teva może być przyjmowana z posiłkiem lub na czczo.

Jeśli przyjmiesz więcej Lamivudiny Teva niż należy
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę Lamivudiny Teva, powiadom lekarza lub farmaceutę albo skontaktuj się z najbliższym oddziałem ratunkowym szpitala w celu uzyskania dalszych wskazówek. Jeśli to możliwe, pokaż im opakowanie Lamivudiny Teva.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Lamivudiny Teva
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z wcześniejszym harmonogramem.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Lamivudyną Teva
Nie powinieneś przerywać przyjmowania Lamivudiny Teva bez konsultacji z lekarzem. Istnieje ryzyko, że zapalenie wątroby może się nasilić (patrz punkt 2).
Po zakończeniu przyjmowania Lamivudiny Teva lekarz będzie Cię kontrolować przez co najmniej cztery miesiące, aby sprawdzić ewentualne problemy. Będzie to wymagało pobierania próbek krwi w celu monitorowania ewentualnego wzrostu poziomu enzymów wątrobowych, które mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane, które występowały często w badaniach klinicznych z udziałem lamiwudyny, to:
zmęczenie, infekcje dróg oddechowych, ból gardła, ból głowy, dolegliwości i ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka, podwyższenie poziomu enzymów wątroby i enzymów produkowanych w mięśniach (zobacz niżej).

Reakcja alergiczna
Są one rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 1000). Objawy obejmują:

• obrzęk powiek, twarzy lub warg
• trudności z połykaniem lub oddychaniem. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy. Przestań przyjmować Lamivudinę Teva

Działania niepożądane, które uważa się za wywołane przez Lamivudinę Teva:
Bardzo częste działanie niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10), które może być wykryte podczas badań krwi, to:

• podwyższenie poziomu niektórych enzymów wątroby (transaminaz), co może być oznaką zapalenia lub uszkodzenia wątroby.

Częste działanie niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10) to:

• skurcze i ból mięśni
• wysypka lub pokrzywka w dowolnej części ciała

Częste działanie niepożądane, które może być wykryte podczas badań krwi, to:

• podwyższenie poziomu enzymu produkowanego w mięśniach (kinazy fosfokreatynowej), co może być oznaką uszkodzenia tkanki.

Bardzo rzadkie działanie niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000) to:

• kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi).

Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane mogą wystąpić u ograniczonej liczby osób, ale ich dokładna częstość nie jest znana:

• rozpad tkanki mięśniowej
• pogorszenie choroby wątroby po odstawieniu Lamivudyny Teva lub podczas leczenia, jeśli wirus zapalenia wątroby typu B staje się odporny na Lamivudinę Teva. Może to prowadzić do śmiertelnego zakończenia u niektórych osób.

Działanie niepożądane, które może być wykryte podczas badań krwi, to:

• zmniejszenie liczby komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi (trombocytopenia).

Jeśli wystąpią działania niepożądane
Powiadom lekarza lub farmaceutę. Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, w tym także te niewymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Lamivudinę Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, podanego na pojemniku, opakowaniu kartonowym i folii blisterowej po oznaczeniu Ważne do. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj Lamivudyny Teva, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w wyglądzie tabletki.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Ochroni to środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Lamivudyna Teva

• Substancją czynną jest lamiwudyna. Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg lamiwudyny.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: celuloza mikrokryształowa, sodowa karboksymetyloamidowa, stearynian magnezu. Powłoka tabletki: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, polisorbat 80, żelazo tlenek żółty (E172), żelazo tlenek czerwony (E172)

Wygląd zewnętrzny Lamivudyna Teva i zawartość opakowania
Tabletka pomarańczowa, w kształcie kapsułki, dwuwypukła, powlekana, z oznaczeniem „L 100” po jednej stronie i gładka po drugiej.
Lamivudyna Teva dostępna jest w foliowych opakowaniach blisterowych z aluminium zawierających 28, 30, 84 lub 100 tabletek lub w pojemnikach z HDPE zawierających 60 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Holandia
Producent
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Węgry
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Polska
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД ratiopharm GmbH
Teл.: +359 24899585 Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49 73140202
Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400
Danmark Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf.: +45 44985511 L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Deutschland Nederland
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140208 Tel: +31 8000228400
Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Ελλάδα Österreich
TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel.: +48 223459300
France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Tél: +33 155917800 Lda.
Tel: +351 214767550
Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Ísland Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911
Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος Sverige
TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666 Ireland
Tel: +44 2075407117
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu/