Инструкция по применению: информация для пациента

Ламивудин Тева 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ламивудин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Ламивудин Тева и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Ламивудина Тева
Как принимать Ламивудин Тева
Возможные побочные эффекты
Как хранить Ламивудин Тева
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ламивудин Тева и для чего он применяется

Действующее вещество, входящее в состав Ламивудин Тева, — ламивудин.
Ламивудин Тева применяется для длительного (хронического) лечения инфекции, вызванной вирусом гепатита В, у взрослых.
Ламивудин Тева — противовирусный препарат, подавляющий вирус гепатита В; он относится к группе лекарственных средств, называемых нуклеозидными аналогами — ингибиторами обратной транскриптазы (НИОТ).
Гепатит В вызывается вирусом, поражающим печень, приводит к длительному (хроническому) инфицированию и может вызвать повреждение печени. Ламивудин Тева может применяться у пациентов, у которых печень повреждена, но продолжает нормально функционировать (компенсированное заболевание печени), а также в комбинации с другими лекарственными средствами у пациентов с повреждением печени и нарушением её функции (декомпенсированное заболевание печени).
Лечение препаратом Ламивудин Тева может снизить количество вируса гепатита В в организме. Это, в свою очередь, должно привести к уменьшению повреждения печени и улучшению её функции. Реакция на лечение Ламивудин Тева у разных пациентов может различаться. Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови для оценки эффективности лечения.

2. Что следует знать перед приемом Ламивудин Тева

Врач должен провести консультацию и тестирование на ВИЧ-инфекцию до начала лечения ламивудином при гепатите В, а также во время лечения. Если у вас есть или может быть ВИЧ-инфекция, см. раздел 3.

Не принимайте Ламивудин Тева

если вы аллергик на ламивудин или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6). Обратитесь к врачу, если считаете, что это относится к вам.

Предостережения и меры предосторожности
Некоторые пациенты, принимающие Ламивудин Тева или аналогичные препараты, подвержены повышенному риску серьезных побочных эффектов. Вам следует знать о следующих дополнительных рисках:

если у вас ранее были другие заболевания печени, такие как гепатит С
если у вас значительный избыточный вес (особенно если вы женщина). Сообщите врачу, если какое-либо из этих состояний относится к вам. Вам могут потребоваться дополнительные обследования, включая анализы крови, во время приема препарата. Подробную информацию о рисках см. в разделе 4.

Не прекращайте прием Ламивудин Тева без консультации с врачом, поскольку существует риск ухудшения гепатита. При прекращении приема Ламивудин Тева врач будет наблюдать вас не менее четырех месяцев для выявления возможных осложнений. Это включает сдачу анализов крови для контроля уровня печеночных ферментов, повышение которых может указывать на повреждение печени. Подробную информацию о приеме Ламивудин Тева см. в разделе 3.

Защита окружающих

Инфекция гепатита В передается половым путем от инфицированных лиц или через зараженную кровь (например, при обмене иглами для инъекций). Ламивудин Тева не предотвращает передачу гепатита В другим людям. Чтобы защитить других от заражения гепатитом В:

используйте презерватив при оральном или вагинальном/анальном сексе.
избегайте контакта с кровью — например, не обменивайтесь иглами.

Другие лекарственные препараты и Ламивудин Тева
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая растительные препараты или средства, приобретенные без рецепта.
Не забудьте сообщить врачу или фармацевту, если вам назначили новый препарат во время лечения Ламивудин Тева.

Следующие препараты не должны применяться одновременно с Ламивудин Тева:

лекарства (обычно в жидкой форме), содержащие сорбитол и другие подсластители (например, ксилит, маннит, лактитол или мальтитол), при регулярном применении
другие препараты, содержащие ламивудин, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции (иногда называемой вирусом СПИДа)
эмтрицитабин (применяется для лечения ВИЧ-инфекции или гепатита В)
кладрибин, применяемый для лечения лейкоза волосатых клеток

Сообщите врачу, если вы проходите лечение одним из этих препаратов.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть:
проконсультируйтесь с врачом о рисках и преимуществах приема Ламивудин Тева во время беременности. Не прекращайте лечение Ламивудин Тева без консультации с врачом.
Ламивудин Тева может проникать в грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете это делать:
проконсультируйтесь с врачом перед приемом Ламивудин Тева.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Ламивудин Тева может вызывать усталость, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если вы чувствуете усталость.

Ламивудин Тева содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну пленочную таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ламивудин Тева

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения,
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Поддерживайте постоянный контакт с врачом.
Ламивудин Тева помогает контролировать инфекцию вирусом гепатита В. Необходимо принимать его ежедневно,
чтобы контролировать инфекцию и предотвратить ухудшение заболевания.
Поддерживайте связь с врачом и не прекращайте прием Ламивудин Тева без его рекомендации.

Дозировка
Обычная доза Ламивудин Тева — одна таблетка (100 мг ламивудина) один раз в день.
Если у вас есть проблемы с почками, врач может назначить более низкую дозу.
Для пациентов, которым требуется доза ниже рекомендованной, или для тех, кто не может принимать таблетки,
существует пероральный раствор Ламивудин Тева.
Проконсультируйтесь с врачом, если это касается вас.

Пациенты, у которых есть или может развиться инфекция ВИЧ
Если у вас уже есть или разовьётся инфекция ВИЧ, которая не лечится препаратами против ВИЧ во время приёма
ламивудина для лечения гепатита В, вирус иммунодефицита человека может выработать устойчивость к некоторым
препаратам против ВИЧ, и тогда инфекция станет труднее поддающейся лечению. Ламивудин также может
использоваться для лечения инфекции ВИЧ. Обязательно сообщите врачу, если у вас есть инфекция ВИЧ.
Врач может назначить вам другой препарат, содержащий более высокую дозу ламивудина — обычно 150 мг два раза в день,
так как доза 100 мг недостаточна для лечения инфекции ВИЧ. Если вы планируете изменить терапию ВИЧ,
обсудите это с врачом заранее.
Проконсультируйтесь с врачом, если это касается вас.

Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой. Ламивудин Тева можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы приняли Ламивудин Тева в большей дозе, чем положено
Если вы случайно приняли слишком много Ламивудин Тева, сообщите об этом врачу или фармацевту,
либо немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя для получения дальнейших рекомендаций.
По возможности, покажите им упаковку Ламивудин Тева.

Если вы забыли принять Ламивудин Тева
Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните.
Затем продолжайте приём по прежней схеме.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Ламивудин Тева
Не прекращайте приём Ламивудин Тева без консультации с врачом. Существует риск ухудшения гепатита (см. раздел 2).
После прекращения приёма Ламивудин Тева врач будет наблюдать за вами не менее четырёх месяцев,
чтобы выявить возможные осложнения. Это потребует сдачи анализов крови для контроля уровня печеночных ферментов,
повышение которых может указывать на повреждение печени.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех людей.
К числу побочных эффектов, часто отмечавшихся в ходе клинических исследований ламивудина,
относятся: утомление, инфекции дыхательных путей, боль в горле, головная боль, нарушения и боль в желудке,
тошнота, рвота и диарея, повышение уровня ферментов печени и ферментов, вырабатываемых в мышцах ( см. ниже ).

Аллергическая реакция
Эти случаи редки (могут встречаться у 1 человека из 1 000). Симптомы включают:

отек век, лица или губ
затруднение глотания или дыхания. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились эти симптомы. Прекратите прием препарата Ламивудин Тева

Побочные эффекты, которые, как считается, вызываются препаратом Ламивудин Тева:
Очень частый побочный эффект (может наблюдаться у более чем 1 человека из 10), который может быть выявлен при анализах крови:

повышение уровня некоторых ферментов печени ( трансаминаз ), что может свидетельствовать о воспалении или повреждении печени.

Частый побочный эффект (может наблюдаться у 1 человека из 10):

мышечные судороги и боли
кожная сыпь или крапивница в любой части тела

Частый побочный эффект, который может быть выявлен при анализах крови:

повышение уровня фермента, вырабатываемого в мышцах ( креатинфосфокиназа ), что может быть признаком повреждения тканей.

Очень редкий побочный эффект (может наблюдаться у 1 человека из 10 000):

лактоацидоз (избыток молочной кислоты в крови).

Другие побочные эффекты
Другие побочные эффекты могут возникать у небольшого числа людей, однако их точная частота неизвестна:

разрушение мышечной ткани
ухудшение состояния печени после прекращения приема препарата Ламивудин Тева или во время лечения, если вирус гепатита В становится устойчивым к Ламивудину Тева. Это может привести к летальному исходу у некоторых пациентов.

Побочный эффект, который может быть выявлен при анализах крови:

снижение числа клеток, участвующих в свертывании крови (тромбоцитопения).

Если вы отмечаете побочные эффекты
Сообщите об этом врачу или фармацевту. Это касается любых возможных побочных эффектов, не указанных
в данной инструкции.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь
к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему
уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Ламивудин Тева

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, контейнере или блистере после надписи «Скад». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте Ламивудин Тева, если вы заметили какие-либо изменения во внешнем виде таблетки.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ламивудин Тева

Действующее вещество — ламивудин. Каждая пластифицированная таблетка содержит 100 мг ламивудина.
Прочие компоненты:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметиламиллона натрия, стеарат магния.
Плёнчатая оболочка таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол, полисорбат 80, оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

Описание внешнего вида Ламивудин Тева и содержимое упаковки
Таблетки оранжевого цвета, капсуловидной формы, двояковыпуклые, покрытые плёнчатой оболочкой, с маркировкой «L 100» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Ламивудин Тева выпускается в алюминиевых блистерах, содержащих 28, 30, 84 или 100 таблеток, либо в контейнерах из полимера высокой плотности (HDPE), содержащих 60 таблеток.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Харлем
Нидерланды

Производители
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Венгрия
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Харлем
Нидерланды
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ул. Могильска, 80
31-546 Краков
Польша

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Тел.: +32 38207373 Тел.: +370 52660203

Болгария Люксембург
Тева Фарма ЕАД ratiopharm GmbH
Тел.: +359 24899585 Тел.: +49 73140202
Чешская Республика Венгрия
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел.: +420 251007111 Тел.: +36 12886400

Дания Мальта
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +45 44985511 Ирландия
Тел.: +44 2075407117

Германия Нидерланды
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Тел.: +49 73140208 Тел.: +31 8000228400

Эстония Норвегия
UAB Teva Baltics, филиал в Эстонии Teva Norway AS
Тел.: +372 6610801 Тел.: +47 66775590

Греция Австрия
TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел.: +30 2118805000 Тел.: +43 1970070

Испания Польша
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 913873280 Тел.: +48 223459300

Франция Португалия
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 155917800 Тел.: +351 214767550

Хорватия Румыния
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Тел.: +385 13720000 Тел.: +40 212306524

Ирландия Словения
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел.: +44 2075407117 Тел.: +386 15890390

Исландия Словакия
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 5503300 Тел.: +421 257267911

Италия Финляндия
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Тел.: +39 028917981 Тел.: +358 201805900

Кипр Швеция
TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB
Греция Тел.: +46 42121100
Тел.: +30 2118805000

Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
UAB Teva Baltics, филиал в Латвии Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +371 67323666 Ирландия
Тел.: +44 2075407117

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/