ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Ламівудин Мілан 150 мг таблетки в оболонці, 300 мг таблетки в оболонці

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Ламівудин Мілан і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Ламівудину Мілан
Як застосовувати Ламівудин Мілан
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ламівудин Мілан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ламівудин Мілан і для чого його застосовують

Ламівудин Мілан застосовується для лікування інфекції ВІЛ (вірусу імунодефіциту людини) у дорослих та дітей.
Ламівудин Мілан належить до групи противірусних засобів, відомих також як антиретровірусні препарати, зокрема нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (НІЗТ).
Ламівудин Мілан не лікує повністю інфекцію ВІЛ; він зменшує кількість вірусу в організмі та підтримує її на низькому рівні. Крім того, препарат збільшує кількість клітин CD4 у крові. Клітини CD4 — це різновид білих кров’яних тілець, які відіграють важливу роль у підтриманні здорового імунної системи, щоб допомогти організму боротися з інфекцією.
Не всі люди однаково реагують на лікування ламівудином. Ваш лікар контролюватиме ефективність терапії.

2. Перед прийомом Ламівудин Мілан

Не приймайте Ламівудин Мілан:

якщо ви алергічні до ламівудину або до будь-якого з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що це може стосуватися вас.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ламівудин Мілан:

якщо зараз ви проходите лікування від ВІЛ з тенофовіром та абавакавіром або тенофовіром та диданозином (інші НІТІ)
якщо у вас були захворювання печінки, включаючи гепатит В або С (якщо у вас інфекція гепатитом В, не припиняйте прийом Ламівудин Мілан без консультації з лікарем, оскільки гепатит може рецидивувати)
якщо ви значно страждаєте від ожиріння (особливо якщо ви жінка)
якщо у вас або вашої дитини є проблеми з нирками, доза може бути змінена.

Повідомте лікареві, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас. Можливо, вам знадобляться
додаткові обстеження, включаючи аналізи крові, під час прийому цього лікарського засобу. Див. розділ 4
для отримання додаткової інформації.
Звертайте увагу на важливі симптоми
Деякі люди, які приймають ліки від інфекції ВІЛ, розвивають інші захворювання, які можуть бути серйозними. Вам необхідно знати про важливі ознаки та симптоми, щоб уважно стежити за ними під час прийому Ламівудин Мілан.
Ознайомтеся з інформацією в розділі «Інші можливі побічні ефекти комбінованої терапії ВІЛ» у розділі 4 цього листка-вкладення.
Захист інших людей
Інфекція ВІЛ поширюється через статеві контакти з інфікованими людьми або через передачу інфікованої крові (наприклад, через спільне використання ін'єкційних голок). Ви все ще можете передавати ВІЛ під час прийому цього лікарського засобу, хоча ризик нижчий завдяки антиретровірусній терапії.
Проконсультуйтеся з лікарем щодо заходів, необхідних для запобігання інфікування інших людей.
Інші лікарські засоби та Ламівудин Мілан
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи рослинні препарати або інші ліки, які можна придбати без рецепта.
Не забудьте повідомити лікареві або фармацевту, якщо ви починаєте приймати новий лікарський засіб під час лікування Ламівудин Мілан.
Ці лікарські засоби не повинні використовуватися разом із Ламівудин Мілан
ліки (зазвичай рідкі) що містять сорбіт, а також інші подвоювачі (наприклад, ксилітол, манітол, лактітол або малтітол), якщо приймаються регулярно

інші ліки, що містять ламівудин (використовуються для лікування інфекції ВІЛ або інфекції вірусом гепатиту В)
група ліків, що називаються аналогами цитидину, які використовуються для лікування ВІЛ, наприклад емтріцитабін
котримоксазол (антибіотик, що використовується для лікування інфекцій)
кладрибін (використовується для лікування раку крові (лейкемії)).

Повідомте лікареві, якщо ви проходите лікування одним із цих ліків.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Ламівудин Мілан та подібні ліки можуть спричиняти побічні ефекти у ненароджених дітей.
Якщо ви приймали Ламівудин Мілан під час вагітності, лікар може рекомендувати регулярні аналізи крові або інші діагностичні тести для контролю за розвитком вашої дитини.
У дітей, матері яких приймали НІТІ під час вагітності, користь захисту від ВІЛ переважає ризик побічних ефектів.
Годування груддю
Жінки з ВІЛ-інфекцією не повинні годувати груддю, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині через грудне молоко.
Крім того, невелика кількість компонентів цього лікарського засобу може проникати в грудне молоко.
Якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити, негайно проконсультуйтеся з лікарем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Ламівудин Мілан мав вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Ламівудин Мілан містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Ламівудин Мілан

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Ковтніть таблетки цілими, запиваючи водою. Ламівудин Мілан можна приймати як під час їди, так і натще.
Якщо ви не можете ковтнути таблетки цілими, ви можете розламати їх і змішати з невеликою кількістю їжі або напою, а потім одразу ж прийняти всю дозу. Або ж можуть бути доступні інші лікарські форми цього засобу — запитайте у лікаря або фармацевта.
Таблетку 150 мг можна розділити на дві рівні дози.
Підтримуйте постійний зв’язок із лікарем
Ламівудин Мілан допомагає контролювати ваш стан. Щоб захворювання не погіршувалося, необхідно приймати препарат щодня. Проте у вас все ще можуть розвинутися інші інфекції та захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ.
Підтримуйте контакт із лікарем і не припиняйте прийом Ламівудину Мілан без його рекомендації.
Дозування
Лише для дози 150 мг:
Застосування у дорослих, підлітків та дітей із вагою не менше 25 кг:
Рекомендована доза Ламівудину Мілан — 300 мг на добу, яку можна приймати:

одна таблетка 150 мг двічі на добу з інтервалом приблизно 12 годин між дозами, або
дві таблетки 150 мг один раз на добу, як вказано лікарем.

Застосування у дітей із вагою не менше 20 кг і менше 25 кг:
Рекомендована доза — 225 мг на добу. Цю дозу можна приймати:

75 мг (половина таблетки Ламівудину Мілан 150 мг) вранці та
одна ціла таблетка Ламівудину Мілан (150 мг) ввечері, або
225 мг (одна таблетка та половина таблетки по 150 мг) один раз на добу, як вказано лікарем.

Застосування у дітей із вагою не менше 14 кг і менше 20 кг:
Рекомендована доза — 150 мг на добу. Цю дозу можна приймати:

75 мг (половина таблетки Ламівудину Мілан 150 мг) двічі на добу з інтервалом приблизно 12 годин між дозами, або
150 мг (одна таблетка 150 мг) один раз на добу, як вказано лікарем.

Лише для дози 300 мг:
Звичайна доза Ламівудину Мілан для дорослих, підлітків та дітей із вагою не менше 25 кг:

одна таблетка 300 мг один раз на добу.

Інші лікарські форми цього препарату можуть бути більш придатними для дітей або осіб, яким потрібно приймати меншу дозу, ніж звичайна, або тим, хто не може ковтати таблетки; запитайте у лікаря або фармацевта.
Якщо у вас або вашої дитини є проблеми із нирками, доза може бути змінена. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо це стосується вас або вашої дитини.
Якщо ви прийняли Ламівудин Мілан у дозі, що перевищує рекомендовану
Неможливо, щоб випадкове прийняття надмірної кількості Ламівудину Мілан спричинило серйозні проблеми. Проте вам слід повідомити лікаря або фармацевта, або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги для отримання додаткових рекомендацій.
Якщо ви забули прийняти Ламівудин Мілан
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте лікування за звичайною схемою. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Під час терапії ВІЛ може відбуватися збільшення ваги тіла та рівнів ліпідів і глюкози в крові. Це особливо пов’язано з покращенням стану здоров’я та способу життя, а у випадку ліпідів — іноді з самими лікарськими засобами для лікування ВІЛ. Ваш лікар буде відстежувати ці зміни.
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Під час лікування ВІЛ може бути важко визначити, чи є симптом побічним ефектом ламівудину або інших препаратів, які ви приймаєте, чи наслідком самого захворювання на ВІЛ. Саме тому дуже важливо повідомляти свого лікаря про будь-які зміни у стані здоров’я.
Під час комбінованої терапії ВІЛ можуть виникати як побічні ефекти, перераховані нижче для Ламівудин Мілан, так і інші станів.
Важливо ознайомитися з інформацією в іншому розділі цього листка, під назвою «Інші можливі побічні ефекти комбінованої терапії ВІЛ».
Якщо ви помітили один із наступних побічних ефектів — негайно зверніться до лікаря:
Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

підвищення кількості інфекцій, що супроводжуються підвищеною температурою, сильним ознобом, біль у горлі або виразки у роті. Це може бути ознакою зниження кількості білих кров’яних клітин у крові (нейтропенія)
незрозумілі синці або кровотечі, що тривають довше звичайного. Це може бути ознакою зниження кількості клітин, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцитопенія)
Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб):
набряк обличчя, рота, губ, язика або горла, що призводить до утруднення дихання або ковтання (ангіоневротичний набряк)
сильний біль у животі, який може віддавати в спину. Це може бути ознакою проблем із підшлунковою залозою (панкреатит)
жовтяниця шкіри або білка очей, темне забарвлення сечі, світкий кал, втому, підвищену температуру, нудоту, слабкість, сонливість та болі в животі. Це може бути ознакою серйозних проблем із печінкою (гепатит)
темне забарвлення сечі разом із слабкістю м’язів або втому. Це може бути ознакою руйнування м’язової тканини (рабдоміоліз)

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб):

втому, слабкість, блідість шкіри, задиху. Це може бути ознакою стану, при якому не виробляються червоні кров’яні клітини (чиста еритроцитарна аплазія)
оніміння та поколювання, печіння, сильний або стріляючий біль у стопах або руках, що призводить до втрати рівноваги та координації. Це може бути ознакою ураження нервів (периферична нейропатія)
важке дихання, глибоке та швидке, сонливість, оніміння або слабкість у кінцівках, нудоту, блювоту та біль у животі. Це може бути ознакою надлишку молочної кислоти в крові (лактоацидоз)

Інші можливі побічні ефекти включають:
Часті (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

нудоту
блювоту
болі в животі
діарею
головний біль
біль у суглобах
м’язові розлади та біль
кашель
подразнення або закладеність носа
підвищену температуру
втому, відчуття виснаження
загальне погане самопочуття
висипання на шкірі
випадання волосся (алопеція)
порушення сну (безсоння)

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія)
підвищення рівня ферментів, що виробляються печінкою.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб):

підвищення рівня ферменту, який називається амілаза, що може бути виявлено при аналізі крові.

Інші можливі побічні ефекти комбінованої терапії ВІЛ
Комбінована терапія, що включає Ламівудин Мілан, може спричиняти розвиток інших захворювань під час лікування ВІЛ.
Старі інфекції можуть загостритися
Люди з тяжким ВІЛ-інфікуванням (СНІД) мають ослаблену імунну систему і більш схильні до розвитку серйозних інфекцій (опортуністичні інфекції). Коли такі люди починають лікування, може відбуватися загострення прихованих старих інфекцій, що призводить до симптомів запалення. Ці симптоми, ймовірно, пов’язані з відновленням імунної системи, коли організм починає боротися з цими інфекціями.
Крім опортуністичних інфекцій, після початку прийому препаратів для лікування ВІЛ можуть виникати аутоімунні захворювання (стан, при якому імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні розлади можуть виникати через багато місяців після початку лікування. Якщо ви помітили будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, такі як слабкість м’язів, слабкість, що починається від рук і ніг і поширюється до тулуба, серцебиття, тремтіння або підвищену активність, негайно повідомте лікаря для отримання необхідної допомоги.
Якщо ви помітили симптоми інфекції під час прийому Ламівудин Мілан:
негайно повідомте лікаря. Не приймайте інші ліки від інфекції без поради лікаря.
Можуть виникнути проблеми з кістками
Деякі люди, які отримують комбіновану терапію від ВІЛ, розвивають стан, що називається остеонекроз. У результаті цього стану частина кісткової тканини вмирає через зниження припливу крові до кістки. Люди можуть бути більш схильні до розвитку цього стану:

якщо приймали комбіновану терапію протягом тривалого часу
якщо також приймають протизапальні препарати, що називаються кортикостероїдами
якщо вживають алкогольні напої
якщо їхня імунна система дуже ослаблена
якщо вони мають надлишкову вагу.

Ознаки остеонекрозу включають:

скованість суглобів
біль (особливо в стегновому суглобі, коліні або плечі)
труднощі з рухами. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів: повідомте лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ламівудин Мілан

Зберігайте у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі, блистері або упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізаційні стоки та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ламівудин Мілан
Діючою речовиною є ламівудин.
Кожна плівково вкрита таблетка 150 мг містить 150 мг ламівудину. Кожна плівково вкрита таблетка 300 мг містить 300 мг ламівудину.
Допоміжні речовини:
Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, натрію крохмальгліколят, магнію стеарат.
Покриття таблетки: гіпромелоза, титану діоксид, пропіленгліколь.
Опис зовнішнього вигляду Ламівудину Мілан та вміст упаковки
Ламівудин Мілан 150 мг: плівково вкриті таблетки, білого-білуватого кольору, капсулярної форми, зі сторонами, що плавно загинаються, з гравіюванням «M105» на одній стороні та рискою для ділення — на іншій.
Ламівудин Мілан 300 мг: плівково вкриті таблетки, білого-білуватого кольору, овальної форми, зі сторонами, що плавно загинаються, з гравіюванням «M300» на одній стороні та гладенькі — на іншій.
Ламівудин Мілан доступний у блистерних упаковках по 30, 60, 90, 120 таблеток та у флаконах по 60 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг:
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani, 20, 20124 Мілан, Італія
Виробник:
McDermott Laboratories Limited, що діє як Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ірландія
Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Великобританія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними найменуваннями:
Франція: Lamivudine Mylan 150 мг та 300 мг, розщеплювані таблетки з плівковим покриттям
Німеччина: Lamivudin Mylan 150 мг та 300 мг, таблетки з плівковим покриттям
Мальта: Lamivudine Mylan 150 мг та 300 мг, таблетки з плівковим покриттям
Італія: Ламівудин Мілан
Польща: Lamivudine Mylan
Португалія: Lamivudina Mylan
Румунія: Lamivudină Mylan 150 мг та 300 мг, таблетки з плівковим покриттям
Великобританія: Lamivudine Mylan 150 мг та 300 мг, таблетки з плівковим покриттям