Lamiwudyna MYLAN

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Lamivudina Mylan 150 mg tabletki powlekane, 300 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także te niewymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Lamivudina Mylan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lamivudina Mylan
3. Jak stosować Lamivudina Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lamivudina Mylan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lamivudina Mylan i do czego jest stosowany

Lamivudina Mylan jest stosowany w leczeniu zakażenia HIV (wirus niedoboru odporności człowieka) u dorosłych i dzieci.
Lamivudina Mylan należy do grupy leków przeciwwirusowych, znanych również jako leki przeciwwirusowe o działaniu przeciwwirusowym, nazywanych analogami nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI).
Lamivudina Mylan nie wylecza całkowicie zakażenia HIV; zmniejsza ilość wirusa w organizmie i utrzymuje ją na niskim poziomie. Ponadto zwiększa liczbę komórek CD4 we krwi. Komórki CD4 są rodzajem białych krwinek, które odgrywają ważną rolę w utrzymaniu prawidłowego układu odpornościowego, pomagając organizmowi w walce z zakażeniem.
Nie u wszystkich pacjentów leczenie lamivudyną daje taki sam efekt. Lekarz będzie monitorować skuteczność terapii.

2. Przed zażyciem Lamivudina Mylan

Nie przyjmuj Lamivudina Mylan:

• jeśli jesteś uczulony na lamiwudynę lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że może to na Ciebie dotyczyć.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Lamivudina Mylan:

• jeśli aktualnie leczysz się na HIV za pomocą tenowiru i abakawiru lub tenowiru i didanowiny (inne NRTI)
• jeśli miałeś/aś chorobę wątroby, w tym zapalenie wątroby typu B lub C (jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, nie przerywaj przyjmowania Lamivudina Mylan bez konsultacji z lekarzem, ponieważ zapalenie wątroby może się nasilić)
• jeśli jesteś znacznie nadwagę (szczególnie jeśli jesteś kobietą)
• jeśli Ty lub Twoje dziecko macie problemy z nerkami, dawka może wymagać dostosowania.

Powiadom lekarza, jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie. Możesz potrzebować
dodatkowych badań kontrolnych, w tym badań krwi, podczas przyjmowania tego leku. Więcej informacji
zobacz w punkcie 4.
Zwróć uwagę na istotne objawy
Niektóre osoby przyjmujące leki na zakażenie HIV rozwijają inne schorzenia, które mogą być poważne.
Ważne jest, abyś został poinformowany o istotnych objawach, na które należy zwracać uwagę podczas
przyjmowania Lamivudina Mylan.
Przeczytaj informacje w punkcie „Inne możliwe działania niepożądane terapii skojarzonej na HIV”
w punkcie 4 niniejszego ulotki.
Ochrona innych osób
Zakażenie HIV rozprzestrzenia się poprzez stosunki seksualne z osobami zakażonymi HIV lub poprzez
przekazanie zakażonej krwi (np. poprzez wymianę igieł strzykawek). Nadal możesz przekazać HIV podczas
przyjmowania tego leku, choć ryzyko to jest niższe dzięki terapii antyretrowirusowej.
Porozmawiaj z lekarzem o środkach ostrożności, które należy podjąć, aby nie zainfekować innych osób.
Inne leki i Lamivudina Mylan
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki, w tym leki ziołowe lub inne leki dostępne bez recepty.
Pamiętaj, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli zaczynasz przyjmować nowy lek podczas terapii
Lamivudina Mylan.
Następujących leków nie należy stosować razem z Lamivudina Mylan

• leki (zwykle w postaci płynnej) zawierające sorbitol i inne słodziki (takie jak ksylitol, manitol,
  laktytol lub maltitol), jeśli są przyjmowane regularnie
• inne leki zawierające lamiwudynę (stosowane w leczeniu zakażenia HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu B)
• grupę leków zwanych analogami cytydyny stosowanymi w leczeniu HIV, takimi jak emtrycytabina
• kotrimoksazol (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji)
• kladyrybinę (stosowaną w leczeniu nowotworów krwi (białaczki)).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub
farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Lamivudina Mylan i podobne leki mogą powodować działania niepożądane u dzieci jeszcze nie narodzonych.
Jeśli przyjmowałaś Lamivudina Mylan w czasie ciąży, lekarz może zalecić regularne badania krwi lub inne testy diagnostyczne w celu monitorowania rozwoju dziecka.
U dzieci, których matki przyjmowały NRTI w czasie ciąży, korzyści związane z ochroną przed HIV są większe niż ryzyko działań niepożądanych.
Karmienie piersią
Kobiety zakażone HIV nie powinny karmić piersią, ponieważ zakażenie HIV może być przeniesione na dziecko poprzez mleko matki.
Niewielka ilość składników tego leku może również przenikać do mleka matki.
Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie, natychmiast porozmawiaj z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Lamivudina Mylan wpływała na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Lamivudina Mylan zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Lamivudinę Mylan

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki przełykaj całkowicie, wraz z wodą. Lamivudina Mylan może być przyjmowana z posiłkiem lub bez.
Jeśli nie możesz przełknąć tabletek w całości, możesz je rozłamać i zmieszać z niewielką ilością jedzenia lub napoju, a następnie natychmiast przyjąć całą dawkę. Alternatywnie mogą być dostępne inne formy tego leku — skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletkę 150 mg można podzielić na dwie równe dawki.
Utrzymuj stały kontakt z lekarzem
Lamivudina Mylan pomaga kontrolować Twoją chorobę. Aby zapobiec jej nasileniu, musisz przyjmować lek codziennie. Nadal możesz jednak chorować na inne infekcje i choroby związane z zakażeniem HIV.
Utrzymuj kontakt z lekarzem i nie przerywaj stosowania Lamivudiny Mylan bez konsultacji z lekarzem.
Dawka do przyjęcia
Tylko dla dawki 150 mg:
Dorosłym, młodzieży i dzieciom o wadze co najmniej 25 kg:
Zalecana dawka Lamivudiny Mylan to 300 mg dziennie, podawane jako:

• jedna tabletka 150 mg dwa razy dziennie, z odstępem około 12 godzin między dawkami, lub
• dwie tabletki 150 mg jednorazowo w ciągu dnia, zgodnie z zaleceniem lekarza.

Dzieciom o wadze co najmniej 20 kg i mniej niż 25 kg:
Zalecana dawka to 225 mg dziennie. Może być przyjmowana jako:

• 75 mg (połowa tabletu Lamivudiny Mylan 150 mg) rano i
• jedna cała tabletka Lamivudiny Mylan (150 mg) wieczorem, lub
• 225 mg (jedna i pół tabletu 150 mg) jednorazowo dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.

Dzieciom o wadze co najmniej 14 kg i mniej niż 20 kg:
Zalecana dawka to 150 mg dziennie. Może być przyjmowana jako:

• 75 mg (połowa tabletu Lamivudiny Mylan 150 mg) dwa razy dziennie, z odstępem około 12 godzin między dawkami, lub
• 150 mg (jedna tabletka 150 mg) jednorazowo dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.

Tylko dla dawki 300 mg:
Zwykła dawka Lamivudiny Mylan dla dorosłych, młodzieży i dzieci o wadze co najmniej 25 kg:

• jedna tabletka 300 mg raz dziennie.

Inne formy tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci lub osób wymagających niższych dawek niż zwykle, lub dla tych, którzy nie mogą przełykać tabletek — skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie problemy z nerkami, dawka może wymagać dostosowania. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli dotyczy to Ciebie lub Twojego dziecka.
Jeśli przyjmiesz więcej Lamivudiny Mylan niż powinieneś
Przypadkowe przyjęcie zbyt dużej dawki Lamivudiny Mylan raczej nie spowoduje poważnych problemów. Mimo to powinieneś poinformować lekarza, farmaceutę lub skontaktować się z najbliższym oddziałem ratunkowym szpitala w celu uzyskania dalszych wskazówek.
Jeśli zapomnisz przyjąć Lamivudinę Mylan
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z wcześniejszym harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas terapii HIV może dojść do zwiększenia masy ciała oraz poziomów lipidów i glukozy we krwi. Jest to szczególnie związane z poprawą stanu zdrowia i stylu życia, a w przypadku lipidów czasem również z samymi lekami stosowanymi w leczeniu HIV. Lekarz będzie monitorować te zmiany.

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Podczas leczenia HIV może być trudno stwierdzić, czy objawa jest działaniem niepożądanych lamiwudyny lub innych leków, które przyjmuje, czy też skutkiem samej choroby HIV. Dlatego bardzo ważne jest, aby informować lekarza o wszelkich zmianach stanu zdrowia.

Podczas terapii skojarzonej HIV mogą wystąpić zarówno działania niepożądane wymienione poniżej dla Lamivudina Mylan, jak i inne stany.

Ważne jest, aby przeczytać informacje w innym punkcie tego ulotki, w sekcji „Inne możliwe działania niepożądane terapii skojarzonej HIV”.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem natychmiast:

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zwiększenie liczby infekcji, które powodują gorączkę, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej. Może to być oznaką niskiej liczby białych krwinek we krwi (neutropenia)
• siniaki lub nieuzasadnione krwawienia trwające dłużej niż zwykle. Mogą to być oznaki zmniejszenia liczby komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi (trombocytopenia)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• obrzęk twarzy, ust, warg, języka lub gardła powodujący trudności w oddychaniu lub połykaniu (angioedem)
• silny ból brzucha, który może promieniować do pleców. Może to być oznaka problemów z trzustką (zapalenie trzustki)
• żółtaczka skóry lub białka oczu, ciemny kolor moczu, jasny kolor stolca, zmęczenie, gorączka, uczucie niedobytu (nudności), osłabienie, senność i bóle brzucha. Mogą to być oznaki poważnych problemów wątroby (zapalenie wątroby)
• ciemny kolor moczu w połączeniu ze słabością mięśniową lub zmęczeniem. Mogą to być oznaki pęknięcia mięśni (rabdomioliza)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• zmęczenie, osłabienie, bladość skóry, duszność. Mogą to być oznaki zaburzenia, w którym nie powstają czerwone krwinki (rzadka aplazja czerwonych krwinek)
• drętwienie i mrowienie, pieczenie, silny lub przerywany ból stóp lub rąk prowadzący do utraty równowagi i koordynacji. Mogą to być oznaki uszkodzenia nerwów (neuropatia obwodowa)
• trudności w oddychaniu, głębokie, szybkie oddychanie, senność, drętwienie lub osłabienie kończyn, uczucie niedobytu (nudności), niedobyt (wymioty) i ból brzucha. Mogą to być oznaki nadmiaru kwasu mlekowego we krwi (kwasica mlekowa)

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• uczucie niedobytu (nudności)
• niedobyt (wymioty)
• bóle brzucha
• biegunka
• ból głowy
• ból stawów
• zaburzenia i ból mięśni
• kaszel
• podrażnienie nosa lub katar
• gorączka (podwyższona temperatura)
• zmęczenie, brak energii
• ogólne uczucie niedobytu
• wysypka skórna
• wypadanie włosów (łysienie)
• zaburzenia snu (bezsenność)

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• niska liczba czerwonych krwinek (anemia)
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zwiększenie aktywności enzymu zwanego amylazą, które można zaobserwować w badaniach krwi.

Inne możliwe działania niepożądane terapii skojarzonej HIV

Terapia skojarzona, która zawiera Lamivudina Mylan, może powodować rozwój innych chorób podczas leczenia HIV.

Stare infekcje mogą się nawrócić

Osoby z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) mają osłabiony układ odpornościowy i są bardziej narażone na rozwój ciężkich infekcji (infekcje oportunistyczne). Gdy te osoby rozpoczynają leczenie, może dojść do nawrotu ukrytych, starych infekcji, powodując objawy i objawy zapalenia. Takie objawy są najprawdopodobniej spowodowane odbudową układu odpornościowego, dzięki czemu organizm zaczyna walczyć z tymi infekcjami.

Oprócz infekcji oportunisticznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków na zakażenie HIV mogą również wystąpić choroby autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy infekcji lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie zaczynające się od rąk i stóp i rozprzestrzeniające się na tułów, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, natychmiast powiadom lekarza, aby otrzymać odpowiednie leczenie.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy infekcji podczas przyjmowania Lamivudina Mylan:

natychmiast powiadom lekarza. Nie przyjmuj innych leków na infekcję bez porady lekarza.

Możesz mieć problemy z kośćmi

Niektóre osoby poddawane terapii skojarzonej na zakażenie HIV rozwijają stan zwany martwicą kości (osteonekroza). W wyniku tego stanu część tkanki kostnej umiera z powodu zmniejszonego dopływu krwi do kości. Osoby mogą być bardziej narażone na rozwój tego stanu, jeśli:

• przyjmują terapię skojarzoną przez długi czas
• przyjmują również leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami
• spożywają alkohol
• mają bardzo osłabiony układ odpornościowy
• są nadwagowe.

Objawy osteonekrozy obejmują:

• sztywność stawów
• ból (szczególnie w biodrach, kolanach lub ramionach)
• trudności w poruszaniu się

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów: powiadom lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Lamivudinę Mylan

Przechowuj w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na butelce, blistrze lub opakowaniu po oznaczeniu „Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Lamivudina Mylan
Substancją czynną jest lamiwudyna.
Każda tabletka powlekana o mocy 150 mg zawiera 150 mg lamiwudyny. Każda tabletka powlekana
o mocy 300 mg zawiera 300 mg lamiwudyny.
Substancje pomocnicze to:
Jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa, glikolian sodu skrobi, stearyna magnezu.
Powłoka tabletki: hipromeloza, dwutlenek tytanu, glikol propylenowy.
Wygląd Lamivudina Mylan i zawartość opakowania
Lamivudina Mylan 150 mg: tabletki powlekane, białe lub prawie białe, w kształcie kapsułki,
z zaokrąglonymi brzegami, z oznaczeniem „M105” po jednej stronie i ryflowaną linią po drugiej.
Lamivudina Mylan 300 mg: tabletki powlekane, białe lub prawie białe, owalne,
z zaokrąglonymi brzegami, z oznaczeniem „M300” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Lamivudina Mylan dostępna jest w opakowaniach blisterowych po 30, 60, 90, 120 tabletek oraz w butelkach po 60 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani, 20, 20124 Milano
Producent:
McDermott Laboratories Limited handlujące jako Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13, Irlandia
Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Wielka Brytania
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Francja: Lamivudine Mylan 150 mg and 300 mg, comprimé pelliculé sècable
Niemcy: Lamivudin Mylan 150 mg and 300 mg Filmtabletten
Malta: Lamivudine Mylan 150 mg and 300 mg Film-coated tablets
Włochy: Lamivudina Mylan
Polska: Lamivudine Mylan
Portugalia: Lamivudina Mylan
Rumunia: Lamivudină Mylan 150 mg and 300 mg comprimate filmate
Wielka Brytania: Lamivudine Mylan 150 mg and 300 mg Film-coated tablets