Lamivudina Mylan

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Lamivudina Mylan 150 mg comprimidos recubiertos con película, 300 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Lamivudina Mylan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Lamivudina Mylan
3. Cómo tomar Lamivudina Mylan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lamivudina Mylan
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Lamivudina Mylan y para qué se utiliza

Lamivudina Mylan se utiliza para tratar la infección por VIH (virus de la inmunodeficiencia humana) en adultos y niños.
Lamivudina Mylan pertenece a un grupo de medicamentos antivirales conocidos también como antirretrovirales, denominados análogos nucleosídicos inhibidores de la transcriptasa inversa (NRTI).
Lamivudina Mylan no cura completamente la infección por VIH; reduce la cantidad de virus en el organismo y la mantiene en niveles bajos. Además, aumenta el número de células CD4 en sangre. Las células CD4 son un tipo de glóbulos blancos que son importantes para mantener un sistema inmunitario sano y ayudar al organismo a combatir la infección.
No todas las personas responden al tratamiento con lamivudina de la misma manera. Su médico controlará la eficacia del tratamiento.

2. Antes de tomar Lamivudina Mylan

No tome Lamivudina Mylan:

• si es alérgico a la lamivudina o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Consulte a su médico si cree que esto le afecta.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lamivudina Mylan:

• si actualmente está siendo tratado contra el VIH con tenofovir y abacavir o tenofovir y didanosina (otros NRTI)
• si ha tenido alguna enfermedad hepática, incluyendo hepatitis B o C (si tiene infección por hepatitis B, no suspenda Lamivudina Mylan sin consultar primero con su médico, ya que la hepatitis podría reaparecer)
• si tiene sobrepeso severo (especialmente si es mujer)
• si usted o su bebé tienen problemas renales, la dosis podría necesitar ajuste.

Informe a su médico si alguna de estas situaciones le afecta. Podría necesitar controles adicionales, incluyendo análisis de sangre, mientras esté tomando este medicamento. Consulte el apartado 4 para obtener más información.
Esté atento a los síntomas importantes
Algunas personas que toman medicamentos contra la infección por VIH desarrollan otras enfermedades que pueden ser graves. Es importante que esté informado sobre los signos y síntomas importantes para poder estar atento mientras toma Lamivudina Mylan.
Lea la información en “Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado contra el VIH”
en el apartado 4 de este prospecto.
Protección de otras personas
La infección por VIH se transmite mediante relaciones sexuales con personas infectadas o mediante la transferencia de sangre contaminada (por ejemplo, compartiendo agujas para inyecciones). Usted aún puede transmitir el VIH mientras toma este medicamento, aunque el riesgo es menor gracias al tratamiento antirretroviral.
Hable con su médico sobre las precauciones necesarias para evitar infectar a otras personas.
Otros medicamentos y Lamivudina Mylan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento, incluyendo productos a base de plantas medicinales u otros medicamentos adquiridos sin receta.
Recuerde informar a su médico o farmacéutico si comienza a tomar un nuevo medicamento mientras está en tratamiento con Lamivudina Mylan.
Estos medicamentos no deben usarse con Lamivudina Mylan
medicamentos (habitualmente líquidos) que contienen sorbitol y otros edulcorantes (como xilitol, manitol, lactitol o maltitol), si se toman regularmente

• otros medicamentos que contengan lamivudina (usados para tratar la infección por VIH o la infección por el virus de la hepatitis B)
• un grupo de medicamentos denominados análogos de la citidina usados para tratar el VIH, como la emtricitabina
• cotrimoxazol (un antibiótico usado para tratar infecciones)
• cladribina (usada para tratar el cáncer de sangre (leucemia)).

Informe a su médico si está siendo tratado con alguno de estos medicamentos.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Lamivudina Mylan y medicamentos similares pueden causar efectos adversos en los niños no nacidos.
Si ha tomado Lamivudina Mylan durante el embarazo, su médico podría solicitarle análisis de sangre periódicos u otros exámenes diagnósticos para controlar el desarrollo de su bebé.
En los niños cuyas madres han tomado NRTI durante el embarazo, el beneficio de la protección contra el VIH es mayor que el riesgo de efectos adversos.
Lactancia
Las mujeres con VIH positivo no deben amamantar porque la infección por VIH puede transmitirse al bebé a través de la leche materna.
Además, una pequeña cantidad de los componentes de este medicamento puede pasar a la leche materna.
Si está amamantando o piensa hacerlo, hable con su médico inmediatamente.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que Lamivudina Mylan tenga efectos sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Lamivudina Mylan contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Lamivudina Mylan

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Trague las comprimidos con agua. Lamivudina Mylan puede tomarse con o sin alimentos.
Si no es capaz de tragar los comprimidos enteros, puede partirlos y mezclarlos con una pequeña cantidad de alimento o bebida, y tomar toda la dosis inmediatamente. Alternativamente, pueden estar disponibles otras formulaciones de este medicamento; pregunte a su médico o farmacéutico.
El comprimido de 150 mg puede dividirse en dos dosis iguales.
Manténgase en contacto constante con su médico
Lamivudina Mylan ayuda a controlar su enfermedad. Es necesario que lo tome cada día para evitar que la enfermedad empeore. Aún puede desarrollar otras infecciones y enfermedades relacionadas con la infección por VIH.
Mantenga el contacto con su médico y no deje de tomar Lamivudina Mylan sin consejo médico.
Dosis que debe tomar
Solo para el comprimido de 150 mg:
Uso en adultos, adolescentes y niños con peso de al menos 25 kg:
La dosis recomendada de Lamivudina Mylan es de 300 mg al día, que puede tomarse como:

• un comprimido de 150 mg dos veces al día, dejando aproximadamente 12 horas de intervalo entre cada dosis, o bien
• dos comprimidos de 150 mg una vez al día, según prescripción médica.

Uso en niños con peso de al menos 20 kg y menos de 25 kg:
La dosis recomendada es de 225 mg al día. Esta dosis puede tomarse como:

• 75 mg (media comprimido de Lamivudina Mylan de 150 mg) por la mañana y
• un comprimido entero de Lamivudina Mylan (150 mg) por la noche, o bien
• 225 mg (un comprimido y medio de 150 mg) una vez al día, según prescripción médica.

Uso en niños con peso de al menos 14 kg y menos de 20 kg:
La dosis recomendada es de 150 mg al día. Esta dosis puede tomarse como:

• 75 mg (media comprimido de Lamivudina Mylan de 150 mg) dos veces al día, dejando aproximadamente 12 horas de intervalo entre cada dosis, o bien
• 150 mg (un comprimido de 150 mg) una vez al día, según prescripción médica.

Solo para el comprimido de 300 mg:
La dosis habitual de Lamivudina Mylan en adultos, adolescentes y niños con peso de al menos 25 kg es:

• un comprimido de 300 mg una vez al día.

Otras formas farmacéuticas de este medicamento pueden ser más adecuadas para niños o para personas que necesiten tomar una dosis inferior a la habitual, o que no puedan tragar los comprimidos; consulte a su médico o farmacéutico.
Si usted o su hijo tienen problemas renales, la dosis puede ajustarse. Hable con su médico si esto le afecta a usted o a su hijo.
Si toma más Lamivudina Mylan de la que debe
Es improbable que la ingestión accidental de una cantidad excesiva de Lamivudina Mylan cause problemas graves. No obstante, debe informar a su médico o farmacéutico, o bien contactar con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano para recibir asesoramiento adicional.
Si olvida tomar una dosis de Lamivudina Mylan
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, y luego continúe con el tratamiento según lo indicado. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento del VIH puede producirse un aumento del peso y de los niveles de lípidos y glucosa en sangre. Esto está especialmente relacionado con la mejora de la salud y del estilo de vida, y en el caso de los lípidos, a veces también con los propios medicamentos utilizados para tratar el VIH. Su médico controlará estos cambios.
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Durante el tratamiento del VIH, puede ser difícil determinar si un síntoma es un efecto adverso de lamivudina o de otros medicamentos que esté tomando, o un efecto de la propia enfermedad por VIH. Por este motivo, es muy importante informar a su médico sobre cualquier cambio en su estado de salud.
Durante la terapia combinada para el VIH, pueden presentarse tanto los efectos adversos enumerados a continuación para Lamivudina Mylan como otras afecciones.
Es importante leer la información en otro apartado de este prospecto, bajo el título «Otros posibles efectos adversos de la terapia combinada para el VIH».
Si nota alguno de los siguientes efectos adversos, contacte inmediatamente con su médico:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• un aumento del número de infecciones que se presentan con fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras bucales. Esto puede ser un signo de que tiene un número bajo de glóbulos blancos en sangre (neutropenia)
• hematomas o sangrado inexplicable más prolongado de lo habitual. Estos pueden ser signos de una disminución en el número de células implicadas en la coagulación sanguínea (trombocitopenia)
  Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):
• hinchazón de la cara, boca, labios, lengua o garganta que provoque dificultad para respirar o tragar (angioedema)
• fuerte dolor abdominal que puede irradiarse a la espalda. Esto puede ser un signo de problemas en el páncreas (pancreatitis)
• coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos, orina oscura, heces claras, fatiga, fiebre, sensación de malestar (náuseas), debilidad, somnolencia y dolores abdominales. Estos pueden ser signos de graves problemas hepáticos (hepatitis)
• orina oscura acompañada de debilidad muscular o fatiga. Estos pueden ser signos de rotura muscular (rabdomiolisis)

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10000 personas):

• fatiga, debilidad, palidez de la piel, dificultad para respirar. Estos pueden ser signos de un trastorno en el que no se producen glóbulos rojos (aplasia eritroide pura)
• entumecimiento y hormigueo, ardor, dolor intenso o punzante en pies o manos que conduce a pérdida de equilibrio y coordinación. Estos pueden ser signos de daño nervioso (neuropatía periférica)
• dificultad respiratoria profunda y rápida, somnolencia, entumecimiento o debilidad en las extremidades, sensación de malestar (náuseas), malestar (vómitos) y dolor de estómago. Estos pueden ser signos de exceso de ácido láctico en sangre (acidosis láctica)

Otros posibles efectos adversos incluyen:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• sensación de malestar (náuseas)
• malestar (vómitos)
• dolores abdominales
• diarrea
• dolor de cabeza
• dolor en las articulaciones
• trastornos y dolor muscular
• tos
• irritación nasal o secreción nasal
• fiebre (temperatura elevada)
• fatiga, falta de energía
• sensación general de malestar
• erupción cutánea
• pérdida del cabello (alopecia)
• trastornos del sueño (insomnio)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• bajo número de glóbulos rojos (anemia)
• aumento de las enzimas producidas por el hígado.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

• un aumento de una enzima llamada amilasa que puede observarse en análisis de sangre.

Otros posibles efectos adversos de la terapia combinada para el VIH
La terapia combinada que incluye Lamivudina Mylan puede provocar el desarrollo de otras enfermedades durante el tratamiento del VIH.
Pueden reactivarse infecciones antiguas
Las personas con infección avanzada por VIH (SIDA) tienen el sistema inmunitario debilitado y tienen mayor probabilidad de desarrollar infecciones graves (infecciones oportunistas). Cuando estas personas comienzan el tratamiento, puede ocurrir que infecciones previamente latentes se reactiven, causando signos y síntomas de inflamación. Estos síntomas son probablemente debidos a la recuperación del sistema inmunitario, de forma que el organismo comienza a combatir estas infecciones.
Además de las infecciones oportunistas, también pueden presentarse enfermedades autoinmunes (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejidos sanos del cuerpo) tras comenzar a tomar medicamentos para tratar la infección por VIH. Los trastornos autoinmunes pueden aparecer varios meses después del inicio del tratamiento. Si nota cualquier síntoma de infección u otros síntomas como debilidad muscular, debilidad que comienza en manos y pies y se extiende al tronco, palpitaciones, temblores o hiperactividad, informe inmediatamente a su médico para recibir el tratamiento adecuado.
Si nota algún síntoma de infección mientras toma Lamivudina Mylan:
informe inmediatamente a su médico. No tome otros medicamentos para la infección sin consejo médico.
Puede tener problemas óseos
Algunas personas en tratamiento combinado para la infección por VIH desarrollan una afección denominada osteonecrosis. Como consecuencia de esta afección, parte del tejido óseo muere debido a un suministro sanguíneo reducido al hueso. Las personas tienen más probabilidad de desarrollar esta afección:

• si han tomado tratamiento combinado durante un largo periodo
• si también toman medicamentos antiinflamatorios llamados corticosteroides
• si consumen bebidas alcohólicas
• si su sistema inmunitario está muy debilitado
• si tienen sobrepeso.

Los signos de la osteonecrosis incluyen:

• rigidez articular
• dolor (especialmente en la cadera, rodilla u hombro)
• dificultad para moverse
  Si nota cualquiera de estos síntomas: informe a su médico.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lamivudina Mylan

Manténgalo fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco, en el blíster o en el envase tras la indicación «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lamivudina Mylan
El principio activo es lamivudina.
Cada comprimido recubierto con película de 150 mg contiene 150 mg de lamivudina. Cada comprimido recubierto con película de 300 mg contiene 300 mg de lamivudina.
Los excipientes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón, estearato magnésico.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio, glicol propilénico.

Descripción del aspecto de Lamivudina Mylan y contenido del envase
Lamivudina Mylan 150 mg: comprimidos recubiertos con película, de color blanco a blanco-amarillento, en forma de cápsula, con los lados curvados hacia abajo, grabado con “M105” en un lado y con una línea de división en el otro.
Lamivudina Mylan 300 mg: comprimidos recubiertos con película, de color blanco a blanco-amarillento, de forma ovalada, con los lados curvados hacia abajo, grabado con “M300” en un lado y liso en el otro.
Lamivudina Mylan está disponible en blísteres de 30, 60, 90 y 120 comprimidos, y en frascos de 60 comprimidos.
Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles.

Titular de la Autorización de Comercialización:
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani, 20, 20124 Milán, Italia

Fabricante:
McDermott Laboratories Limited que comercializa como Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Francia: Lamivudine Mylan 150 mg y 300 mg, comprimé pelliculé sècable
Alemania: Lamivudin Mylan 150 mg y 300 mg Filmtabletten
Malta: Lamivudine Mylan 150 mg y 300 mg Film-coated tablets
Italia: Lamivudina Mylan
Polonia: Lamivudine Mylan
Portugal: Lamivudina Mylan
Rumanía: Lamivudină Mylan 150 mg y 300 mg comprimate filmate
Reino Unido: Lamivudine Mylan 150 mg y 300 mg Film-coated tablets