Ламивудин Майлан

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Ламивудин Майлан 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Биоэквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данный препарат, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Ламивудин Майлан и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Ламивудина Майлан
3. Способ применения Ламивудина Майлан
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ламивудина Майлан
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ламивудин Майлан и для чего он применяется

Ламивудин Майлан используется для лечения инфекции, вызванной ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека), у взрослых и детей.
Ламивудин Майлан относится к группе противовирусных препаратов, известных также как антиретровирусные средства, называемые нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (НИОТ).
Ламивудин Майлан не излечивает полностью инфекцию, вызванную ВИЧ; он снижает количество вируса в организме и поддерживает его на низком уровне. Кроме того, препарат увеличивает количество клеток CD4 в крови. Клетки CD4 — это разновидность лейкоцитов, которые играют важную роль в поддержании здоровой работы иммунной системы и помогают организму бороться с инфекцией.
Не все пациенты одинаково реагируют на лечение ламивудином. Ваш врач будет контролировать эффективность проводимой терапии.

2. Перед приёмом Ламивудин Майлан

Не принимайте Ламивудин Майлан:

• если вы аллергичны к ламивудину или к любому из вспомогательных веществ этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Обратитесь к врачу, если считаете, что это относится к вам.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Ламивудин Майлан:

• если вы в настоящее время проходите лечение от ВИЧ с применением тенофовира и абакавира или тенофовира и диданозина (другие НИОТ)
• если у вас было заболевание печени, включая гепатит В или С (если у вас инфекция гепатита В, не прекращайте приём Ламивудин Майлан без консультации с врачом, поскольку гепатит может обостриться)
• если у вас резко выражено ожирение (особенно если вы женщина)
• если у вас или у вашего ребёнка есть проблемы с почками, доза может быть изменена.

Сообщите врачу, если какая-либо из этих ситуаций относится к вам. Вам могут потребоваться дополнительные обследования, включая анализы крови, во время приёма препарата. Дополнительную информацию смотрите в разделе 4.
Обращайте внимание на серьёзные симптомы
Некоторые люди, принимающие лекарства от ВИЧ-инфекции, могут развивать другие заболевания, которые могут быть серьёзными. Вам необходимо знать о важных признаках и симптомах, чтобы внимательно следить за своим состоянием во время приёма Ламивудин Майлан.
Ознакомьтесь с информацией в разделе «Другие возможные побочные эффекты комбинированной терапии ВИЧ» в разделе 4 настоящей инструкции.
Защита других людей
ВИЧ-инфекция передаётся половым путём от инфицированных людей или через передачу заражённой крови (например, при обмене инъекционными иглами). Вы можете по-прежнему передавать ВИЧ во время приёма этого препарата, хотя риск ниже благодаря антиретровирусной терапии.
Проконсультируйтесь с врачом о необходимых мерах предосторожности, чтобы не заразить других людей.
Другие лекарственные средства и Ламивудин Майлан
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая лекарства на основе растений или другие препараты, приобретённые без рецепта.
Не забудьте сообщить врачу или фармацевту, если вы начинаете принимать новый препарат во время лечения Ламивудин Майлан.
Следующие лекарства не должны применяться вместе с Ламивудин Майлан:

• лекарства (обычно в жидкой форме), содержащие сорбитол и другие подсластители (например, ксилитол, маннитол, лактитол или малтитол), если они принимаются регулярно
• другие лекарства, содержащие ламивудин (используемые для лечения ВИЧ-инфекции или инфекции вируса гепатита В)
• группа лекарств, называемых аналогами цитидина, используемых для лечения ВИЧ, например, эмтрицитабин
• ко-тримоксазол (антибиотик, применяемый для лечения инфекций)
• кладрибин (применяется для лечения рака крови (лейкоз)).

Сообщите врачу, если вы проходите лечение каким-либо из этих препаратов.
Беременность и лактация
Беременность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарства.
Ламивудин Майлан и аналогичные препараты могут вызывать побочные эффекты у нерождённых детей.
Если вы принимали Ламивудин Майлан во время беременности, врач может назначить вам регулярные анализы крови или другие диагностические тесты для контроля развития вашего ребёнка.
У детей, чьи матери принимали НИОТ во время беременности, польза защиты от ВИЧ превышает риск побочных эффектов.
Лактация
Женщины с ВИЧ-инфекцией не должны кормить грудью, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребёнку с грудным молоком.
Небольшое количество компонентов этого лекарства также может проникать в грудное молоко.
Если вы кормите грудью или планируете это делать, немедленно проконсультируйтесь с врачом.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что Ламивудин Майлан оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.
Ламивудин Майлан содержит натрий
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ламивудин Майлан

Принимайте этот препарат строго по указаниям врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой. Ламивудин Майлан можно принимать как во время, так и вне приёма пищи.
Если вы не можете проглотить таблетку целиком, её можно разделить и смешать с небольшим количеством пищи или напитка, сразу же полностью приняв дозу. В качестве альтернативы могут быть доступны другие лекарственные формы этого препарата — уточните у врача или фармацевта.
Таблетку дозировкой 150 мг можно разделить на две равные дозы.
Поддерживайте постоянный контакт с врачом
Ламивудин Майлан помогает контролировать ваше заболевание. Необходимо принимать его каждый день, чтобы предотвратить ухудшение состояния. У вас всё ещё может развиться ряд других инфекций и заболеваний, связанных с ВИЧ-инфекцией.
Поддерживайте связь с врачом и не прекращайте приём Ламивудин Майлан без его рекомендации.
Дозировка
Только для дозировки 150 мг:
Применение у взрослых, подростков и детей с массой тела не менее 25 кг:
Рекомендуемая доза Ламивудин Майлан составляет 300 мг в сутки, которую можно принимать следующим образом:

• одна таблетка 150 мг два раза в день с интервалом около 12 часов между приёмами, или
• две таблетки по 150 мг один раз в день — по назначению врача.

Применение у детей с массой тела не менее 20 кг и менее 25 кг:
Рекомендуемая доза составляет 225 мг в сутки. Эту дозу можно принимать следующим образом:

• утром — 75 мг (половина таблетки Ламивудин Майлан 150 мг),
• вечером — одна целая таблетка Ламивудин Майлан (150 мг), или
• 225 мг (одна с половиной таблетки по 150 мг) один раз в день — по назначению врача.

Применение у детей с массой тела не менее 14 кг и менее 20 кг:
Рекомендуемая доза составляет 150 мг в сутки. Эту дозу можно принимать следующим образом:

• 75 мг (половина таблетки Ламивудин Майлан 150 мг) два раза в день с интервалом около 12 часов между приёмами, или
• 150 мг (одна таблетка 150 мг) один раз в день — по назначению врача.

Только для дозировки 300 мг:
Обычная доза Ламивудин Майлан для взрослых, подростков и детей с массой тела не менее 25 кг:

• одна таблетка 300 мг один раз в день.

Другие лекарственные формы этого препарата могут быть более подходящими для детей или пациентов, которым требуется меньшая доза, либо для тех, кто не может проглотить таблетку целиком. Уточните у врача или фармацевта.
Если у вас или у вашего ребёнка имеются проблемы с функцией почек, доза может быть скорректирована. Обратитесь к врачу, если это касается вас или вашего ребёнка.
Если вы приняли Ламивудин Майлан в большей дозе, чем нужно
Маловероятно, что случайный приём избыточного количества Ламивудин Майлан вызовет серьёзные проблемы. Тем не менее, сообщите об этом врачу или фармацевту либо обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы за дополнительными рекомендациями.
Если вы забыли принять Ламивудин Майлан
Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, а затем продолжайте приём по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня липидов и глюкозы в крови. Это связано особенно с улучшением состояния здоровья и образа жизни, а в случае с липидами — иногда и с самими лекарственными средствами, применяемыми для лечения ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Во время лечения ВИЧ-инфекции может быть трудно определить, является ли симптом побочным эффектом ламивудина или других принимаемых вами препаратов, либо проявлением самой ВИЧ-инфекции. По этой причине особенно важно сообщать врачу обо всех изменениях в состоянии здоровья.

При комбинированной терапии ВИЧ могут возникать как перечисленные ниже побочные эффекты препарата Ламивудин Майлан, так и другие состояния. Важно ознакомиться с информацией в другом разделе настоящей инструкции под названием «Другие возможные побочные эффекты комбинированной терапии ВИЧ».

Если вы заметили один из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):

• увеличение числа инфекций, сопровождающихся повышением температуры, сильной ознобом, болью в горле или язвами во рту. Это может быть признаком низкого количества лейкоцитов в крови (нейтропения)
• необъяснимые синяки или кровотечения, продолжающиеся дольше обычного. Они могут быть признаком снижения числа клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитопения)

Редко (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек):

• отёк лица, рта, губ, языка или горла, вызывающий затруднение дыхания или глотания (ангионевротический отёк)
• сильная боль в животе, которая может иррадиировать в спину. Это может быть признаком поражения поджелудочной железы (панкреатит)
• пожелтение кожи или белков глаз, тёмная моча, светлый кал, усталость, лихорадка, тошнота, слабость, сонливость и боли в животе. Эти симптомы могут указывать на серьёзные проблемы с печенью (гепатит)
• тёмная моча, сопровождающаяся мышечной слабостью или усталостью. Это может быть признаком разрушения мышечной ткани (рабдомиолиз)

Очень редко (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек):

• усталость, слабость, бледность кожи, одышка. Эти симптомы могут указывать на заболевание, при котором не вырабатываются эритроциты (апластическая эритроцитарная анемия)
• онемение и покалывание, жжение, сильная или стреляющая боль в стопах или кистях, приводящая к потере равновесия и координации. Это может быть признаком поражения нервов (периферическая нейропатия)
• затруднённое, глубокое, учащённое дыхание, сонливость, онемение или слабость конечностей, тошнота, рвота и боли в животе. Эти симптомы могут указывать на избыток молочной кислоты в крови (лактоацидоз)

Другие возможные побочные эффекты включают:

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):

• тошнота
• рвота
• боли в животе
• диарея
• головная боль
• боль в суставах
• мышечные расстройства и боли
• кашель
• раздражение носа или насморк
• лихорадка (повышенная температура)
• усталость, отсутствие энергии
• общее недомогание
• высыпания на коже
• выпадение волос (алопеция)
• нарушения сна (бессонница)

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):

• низкое количество эритроцитов (анемия)
• повышение уровня ферментов, вырабатываемых печенью

Редко (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек):

• повышение уровня фермента, называемого амилазой, которое может быть выявлено при анализе крови

Другие возможные побочные эффекты комбинированной терапии ВИЧ

Комбинированная терапия, включающая Ламивудин Майлан, может вызывать развитие других заболеваний во время лечения ВИЧ.

Могут рецидивировать старые инфекции

У пациентов с запущенной ВИЧ-инфекцией (СПИД) иммунная система ослаблена, и у них выше вероятность развития тяжёлых инфекций (оппортунистических инфекций). При начале лечения у таких пациентов может произойти обострение скрытых, ранее перенесённых инфекций, сопровождающееся признаками и симптомами воспаления. Эти симптомы, вероятно, связаны с восстановлением иммунной системы, в результате чего организм начинает бороться с этими инфекциями.

Помимо оппортунистических инфекций, после начала приёма препаратов для лечения ВИЧ-инфекции могут возникать аутоиммунные заболевания (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные расстройства могут проявиться спустя несколько месяцев после начала терапии. Если вы заметите симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, онемение, начинающееся с рук и ног и распространяющееся на туловище, сердцебиение, дрожь или повышенную активность, немедленно сообщите об этом врачу для получения необходимого лечения.

Если вы заметили симптомы инфекции во время приёма Ламивудин Майлан:

немедленно обратитесь к врачу. Не принимайте другие лекарства от инфекции без консультации с врачом.

Могут возникнуть проблемы с костями

Некоторые пациенты, получающие комбинированную терапию при ВИЧ-инфекции, могут развить состояние, называемое остеонекроз. При этом состоянии часть костной ткани отмирает из-за уменьшения притока крови к кости. Развитию этого состояния способствуют:

• длительный приём комбинированной терапии
• одновременный приём противовоспалительных препаратов, называемых кортикостероидами
• употребление алкогольных напитков
• сильно ослабленная иммунная система
• избыточный вес

Признаки остеонекроза включают:

• скованность в суставах
• боль (особенно в области бедра, колена или плеча)
• затруднение при движении

Если вы заметили любой из этих симптомов: сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Ламивудин Майлан

Храните в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе, блистере или упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Этот лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Ламивудин Майлан
Действующее вещество: ламивудин.
Каждая пластифицированная таблетка 150 мг содержит 150 мг ламивудина.
Каждая пластифицированная таблетка 300 мг содержит 300 мг ламивудина.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гликоллизированный крахмал натрия, стеарат магния.
Покрытие таблетки: гипромеллоза, двуокись титана, пропиленгликоль.

Описание внешнего вида Ламивудин Майлан и содержимое упаковки
Ламивудин Майлан 150 мг: пластифицированные таблетки белого или почти белого цвета, капсуловидной формы, с закруглёнными краями, с гравировкой «M105» на одной стороне и разделительной риской на другой.
Ламивудин Майлан 300 мг: пластифицированные таблетки белого или почти белого цвета, овальной формы, с закруглёнными краями, с гравировкой «M300» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Ламивудин Майлан выпускается в блистерах по 30, 60, 90, 120 таблеток и в полимерных флаконах по 60 таблеток.
Возможно, что не все варианты упаковки присутствуют в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения:
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani, 20, 20124 Милан, Италия

Производитель:
McDermott Laboratories Limited, торгующая как Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ирландия
Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Великобритания

Наименования этого лекарственного средства в странах — участницах Европейского экономического пространства:
Франция: Lamivudine Mylan 150 мг и 300 мг, пластифицированные таблетки, разделяемые
Германия: Lamivudin Mylan 150 мг и 300 мг Filmtabletten
Мальта: Lamivudine Mylan 150 мг и 300 мг Film-coated tablets
Италия: Ламивудин Майлан
Польша: Lamivudine Mylan
Португалия: Lamivudina Mylan
Румыния: Lamivudină Mylan 150 мг и 300 мг comprimate filmate
Великобритания: Lamivudine Mylan 150 мг и 300 мг Film-coated tablets