Ламівудин Ауробіндо Італія

Інструкція: інформація для користувача

Ламівудин Ауробіндо Італія 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Ламівудин Ауробіндо Італія і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед початком застосування Ламівудину Ауробіндо Італія
3. Як застосовувати Ламівудин Ауробіндо Італія
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ламівудин Ауробіндо Італія
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ламівудин Ауробіндо Італія і для чого його застосовують

Діючою речовиною препарату Ламівудин Ауробіндо Італія є ламівудин.
Ламівудин Ауробіндо Італія застосовується для лікування тривалого (хронічного)
інфікування вірусом гепатиту В у дорослих.
Ламівудин Ауробіндо Італія — це противірусний засіб, який пригнічує вірус гепатиту В, і
належить до групи лікарських засобів, що називаються нуклеозидними аналогами — інгібіторами зворотної транскриптази (NRTI).
Гепатит В спричинюється вірусом, який інфікує печінку, викликає тривале (хронічне) інфікування
і може пошкоджувати печінку. Ламівудин Ауробіндо Італія може застосовуватися у людей,
у яких печінка пошкоджена, але ще працює нормально (компенсоване захворювання печінки),
а також у поєднанні з іншими лікарськими засобами у людей, у яких печінка пошкоджена
і не функціонує належним чином (декомпенсоване захворювання печінки).
Лікування препаратом Ламівудин Ауробіндо Італія може зменшити кількість вірусу гепатиту В
в організмі. Це має призвести до зменшення пошкодження печінки та поліпшення її функції.
Не всі люди однаково реагують на лікування препаратом Ламівудин Ауробіндо Італія.
Ефективність лікування лікар контролюватиме за допомогою регулярних аналізів крові.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ламівудин Ауробіндо Італія

Лікар повинен провести консультацію та тестування на інфекцію ВІЛ перед початком лікування
ламівудином при гепатиті В, а також під час лікування. Якщо у Вас є або може бути інфекція ВІЛ, див. розділ 3.
Не приймайте Ламівудин Ауробіндо Італія

• якщо Ви маєте алергію на ламівудин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що це стосується Вас.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ламівудин Ауробіндо Італія.
Деякі люди, які приймають Ламівудин Ауробіндо Італія або інші подібні ліки, мають підвищений ризик серйозних побічних ефектів. Вам слід знати про ці додаткові ризики:

• якщо у Вас були інші типи захворювань печінки, наприклад гепатит С;
• якщо Ви значно важчаєте (особливо якщо Ви жінка). Повідомте лікаря, якщо якась із цих ситуацій стосується Вас. Можливо, Вам знадобляться додаткові обстеження, включаючи аналізи крові, під час прийому цього лікарського засобу. Див. розділ 4 для отримання додаткової інформації про ризики.

Не припиняйте прийом Ламівудин Ауробіндо Італія без поради лікаря, оскільки існує ризик загострення гепатиту. Якщо Ви припините прийом Ламівудин Ауробіндо Італія, лікар буде спостерігати за Вами принаймні чотири місяці, щоб виявити можливі проблеми. Це може включати взяття зразків крові для перевірки підвищення рівнів печінкових ферментів, що може свідчити про ураження печінки. Див. розділ 3 для отримання додаткової інформації про те, як приймати Ламівудин Ауробіндо Італія.
Захист інших людей
Інфекція гепатитом В поширюється через статевий контакт із людьми, які мають цю інфекцію, або через передачу інфікованої крові (наприклад, через обмін ін'єкційними голками).
Ламівудин Ауробіндо Італія не запобігає передачі інфекції гепатитом В іншим людям.
Щоб захистити інших людей від інфекції гепатитом В:

• використовуйте презерватив під час орального або проникаючого сексу;
• не допускайте контакту з кров’ю — наприклад, не обмінюйтеся голками.

Інші ліки та Ламівудин Ауробіндо Італія
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи рослинні препарати або інші ліки, які можна придбати без рецепта.
Пам’ятайте про необхідність повідомити лікареві або фармацевту, якщо Ви починаєте приймати новий лікарський засіб під час лікування Ламівудин Ауробіндо Італія.
Ці ліки не повинні застосовуватися разом із Ламівудин Ауробіндо Італія:

• ліки (зазвичай у рідкій формі), що містять сорбітол та інші підсолоджувачі (наприклад, ксилітол, маннітол, лактітол або малтітол), якщо їх приймати регулярно;
• інші ліки, що містять ламівудин, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ (іноді називають вірусом СНІДу);
• емтрицитабін, який використовується для лікування інфекції ВІЛ або інфекції вірусом гепатиту В;
• кладрибін, який використовується для лікування лімфолейкемії (волосатоклітинного лейкозу).

Повідомте лікареві, якщо Ви отримуєте лікування одним із цих препаратів.
Вагітність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність:
Обговоріть із лікарем ризики та переваги прийому Ламівудин Ауробіндо Італія під час вагітності. Не припиняйте лікування Ламівудин Ауробіндо Італія без поради лікаря.
Грудне вигодовування
Ламівудин Ауробіндо Італія може проникати в материнське молоко. Якщо Ви годуєте дитину грудьми або плануєте це робити:
Поговоріть із лікарем перед прийомом Ламівудин Ауробіндо Італія.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ламівудин Ауробіндо Італія може спричинити втому, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо не впевнені, що не відчуваєте жодного впливу.
Ламівудин Ауробіндо Італія містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Ламівудин Ауробіндо Італія

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або
аптекаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.
Підтримуйте постійний зв'язок з лікарем
Ламівудин Ауробіндо Італія допомагає контролювати інфекцію гепатитом В. Щоб утримати інфекцію під контролем і запобігти погіршенню хвороби, необхідно приймати препарат щодня.
Підтримуйте контакт з лікарем і не припиняйте прийом Ламівудину Ауробіндо Італія без поради лікаря.

Дозування
Звичайна доза Ламівудину Ауробіндо Італія — одна таблетка (100 мг ламівудину) один раз на добу.
Якщо у вас є проблеми з нирками, лікар може призначити нижчу дозу. Для пацієнтів, яким потрібна доза, що менша за рекомендовану, або для тих, хто не може ковтати таблетки, доступний розчин для перорального застосування ламівудину.
Зверніться до лікаря, якщо це стосується вас.

Пацієнти, які мають або можуть захворіти на ВІЛ
Якщо у вас є інфекція ВІЛ або ви нею захворієте, і ця інфекція не лікується ліками під час прийому ламівудину для лікування гепатиту В, вірус ВІЛ може стати стійким до деяких ліків від ВІЛ, що ускладнить лікування. Ламівудин також може застосовуватися для лікування інфекції ВІЛ. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас інфекція ВІЛ. Лікар може призначити вам інший препарат, що містить більшу дозу ламівудину — зазвичай 150 мг двічі на добу, оскільки нижча доза 100 мг ламівудину недостатня для лікування інфекції ВІЛ. Якщо ви плануєте змінити схему лікування ВІЛ, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем перед цим.
Зверніться до лікаря, якщо це стосується вас.

Ковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води. Ламівудин Ауробіндо Італія можна приймати як після їди, так і натщесерце.

Якщо ви прийняли більше Ламівудину Ауробіндо Італія, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надто багато Ламівудину Ауробіндо Італія, негайно повідомте лікаря або аптекаря або зверніться до найближчого притулку невідкладної допомоги для отримання подальших рекомендацій. Якщо можливо, покажіть упаковку Ламівудину Ауробіндо Італія.

Якщо ви забули прийняти Ламівудин Ауробіндо Італія
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Потім продовжуйте лікування, як і раніше. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Ламівудином Ауробіндо Італія
Не припиняйте прийом Ламівудину Ауробіндо Італія без консультації з лікарем. Існує ризик погіршення гепатиту (див. розділ 2). Після припинення прийому Ламівудину Ауробіндо Італія лікар буде спостерігати за вами принаймні чотири місяці, щоб виявити можливі проблеми. Це може включати здачу крові для контролю рівнів печінкових ферментів, оскільки їх підвищення може свідчити про ураження печінки.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, про які повідомлялося часто під час клінічних досліджень ламівудину, включають:
втому, інфекції дихальних шляхів, головний біль, головний біль, розлади і біль у шлунку, нудоту, блювоту та діарею, підвищення рівня ферментів печінки та ферментів, що утворюються в м’язах ( див. нижче ).
Алергічна реакція
Ці реакції є рідкісними (можуть виникати у до 1 особи з 1 000). Симптоми включають:

• набряк повік, обличчя або губ;
• утруднене ковтання або дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми. Припиніть прийом Ламівудину Ауробіндо Італія.

Побічні ефекти, які, як вважається, викликає Ламівудин Ауробіндо Італія
Дуже поширений побічний ефект (може виникати у понад 1 особи з 10 ), який може бути виявлений під час аналізу крові:

• підвищення рівня певних ферментів печінки ( трансамінази ), що може свідчити про запалення або ушкодження печінки.

Поширений побічний ефект (може виникати до 1 особи з 10 ):

• судоми та болі в м’язах;
• висип або кропив’янку в будь-якій частині тіла.

Поширений побічний ефект, який може бути виявлений під час аналізу крові:

• підвищення рівня ферменту, що утворюється в м’язах ( креатин-фосфокіназа ), що може свідчити про ушкодження тканин.

Дуже рідкісний побічний ефект (може виникати до 1 особи з 10 000 ):

• лактоацидоз (надлишок молевої кислоти в крові).

Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти спостерігалися у дуже невеликої кількості людей, але їхня точна частота невідома:

• розпад м’язової тканини;
• погіршення захворювання печінки після припинення прийому Ламівудину Ауробіндо Італія або під час лікування, якщо вірус гепатиту В стає стійким до Ламівудину Ауробіндо Італія. У деяких людей це може бути смертельним.

Побічний ефект, який може бути виявлений під час аналізу крові:

• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові ( тромбоцитопенія ).

Якщо виникли побічні ефекти
Повідомте лікареві або фармацевту. Це стосується будь-яких можливих побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення на вебсайті www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ламівудин Ауробіндо Італія

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері та упаковці після надпису
ЗАКІНЧУЄТЬСЯ. Термін закінчення відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ламівудин Ауробіндо Італія

• Діючою речовиною є ламівудин. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 100 мг ламівудину.
• Інші компоненти: Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (сорт 101 та 102), натрію крохмаль гліколят (тип А), магнію стеарат. Покриття таблетки: гіпромелоза 2910, макрогол 400, титану діоксид (Е171), полісорбат 80, жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Ламівудину Ауробіндо Італія та вміст упаковки
Таблетки з плівковим покриттям.
Таблетки карамельного кольору, з плівковим покриттям, капсулярної форми, двоопуклі, з гравіюванням «L100» з одного боку, з іншого боку — гладкі. Розмір — 11,1 мм x 5,6 мм.
Таблетки Ламівудин Ауробіндо Італія доступні в упаковках з блістерів.
Упаковки:
Блістерні упаковки: 28 та 84 таблетки з плівковим покриттям.
Може бути, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
віа Сан-Джузеппе, 102 – 21047 Саронно (VA) – Італія
Виробник
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica SA
Руа Жуану ді Зеш, 19, 2700-487 Амадора
Португалія
Arrow Génériques
26 авеню Тоні Ґарн'є, Ліон, 69007
Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Франція: Lamivudine Arrow 100 mg, comprimé pelliculé
Німеччина: Lamivudin Aurobindo 100 mg Filmtabletten
Італія: Lamivudina Aurobindo Italia
Польща: Lamivudine Aurovitas
Португалія: Lamivudina Aurobindo