Lamivudina Aurobindo Italia

Prospecto: información para el usuario

Lamivudina Aurobindo Italia 100 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Lamivudina Aurobindo Italia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Lamivudina Aurobindo Italia
3. Cómo tomar Lamivudina Aurobindo Italia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lamivudina Aurobindo Italia
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lamivudina Aurobindo Italia y para qué se utiliza

El principio activo contenido en Lamivudina Aurobindo Italia es la lamivudina.
Lamivudina Aurobindo Italia se utiliza para el tratamiento a largo plazo (crónico) de la
infección por hepatitis B en adultos.
Lamivudina Aurobindo Italia es un medicamento antiviral que suprime el virus de la hepatitis B y
pertenece a un grupo de medicamentos denominados análogos nucleosídicos inhibidores de la transcriptasa inversa (NRTI).
La hepatitis B está causada por un virus que infecta el hígado, provoca una infección de larga duración (crónica) y
puede dañar el hígado. Lamivudina Aurobindo Italia puede utilizarse en personas cuyo hígado está dañado pero aún funciona normalmente (enfermedad hepática compensada) y en combinación con otros medicamentos en personas cuyo hígado está dañado y no funciona normalmente (enfermedad hepática descompensada).
El tratamiento con Lamivudina Aurobindo Italia puede reducir la cantidad de virus de la hepatitis B en el organismo. Esto debería conducir a una reducción del daño hepático y a una mejora de la funcionalidad del hígado. No todas las personas responden al tratamiento con Lamivudina Aurobindo Italia de la misma manera. Su médico controlará la eficacia del tratamiento mediante análisis de sangre regulares.

2. Qué debe saber antes de tomar Lamivudina Aurobindo Italia

El médico debe ofrecer asesoramiento y realizar la prueba de infección por VIH antes de iniciar el tratamiento con lamivudina para la infección por hepatitis B y durante el tratamiento. Si padece o podría contraer la infección por VIH, consulte el apartado 3.

No tome Lamivudina Aurobindo Italia

• si es alérgico a la lamivudina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Consulte a su médico si cree que esto le afecta.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lamivudina Aurobindo Italia.
Algunas personas que toman Lamivudina Aurobindo Italia u otros medicamentos similares tienen mayor riesgo de sufrir efectos adversos graves. Debe estar al tanto de estos riesgos adicionales:

• si ha tenido otros tipos de enfermedad hepática, como la hepatitis C;
• si tiene sobrepeso grave (especialmente si es mujer). Informe a su médico si alguna de estas situaciones le afecta. Podría necesitar controles adicionales, incluyendo análisis de sangre, mientras esté tomando este medicamento. Consulte el apartado 4 para obtener más información sobre los riesgos.

No deje de tomar Lamivudina Aurobindo Italia sin consejo médico, ya que existe riesgo de empeoramiento de la hepatitis. Si interrumpe el tratamiento con Lamivudina Aurobindo Italia, su médico le realizará controles durante al menos cuatro meses para detectar posibles problemas. Esto incluirá extracciones de sangre para controlar posibles aumentos en los niveles de enzimas hepáticas, que podrían indicar daño hepático. Consulte el apartado 3 para obtener más información sobre cómo tomar Lamivudina Aurobindo Italia.

Protección de otras personas
La infección por hepatitis B se transmite mediante relaciones sexuales con personas infectadas o a través de la transferencia de sangre infectada (por ejemplo, mediante el intercambio de agujas de inyección). Lamivudina Aurobindo Italia no impide la transmisión de la infección por hepatitis B a otras personas. Para proteger a otras personas de la infección por hepatitis B:

• utilice un condón en caso de relaciones sexuales orales o con penetración;
• evite el contacto con la sangre — por ejemplo, no intercambie agujas.

Otros medicamentos y Lamivudina Aurobindo Italia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos a base de plantas medicinales u otros productos adquiridos sin receta médica.
Recuerde informar a su médico o farmacéutico si comienza a tomar un nuevo medicamento durante el tratamiento con Lamivudina Aurobindo Italia.
No debe tomar los siguientes medicamentos junto con Lamivudina Aurobindo Italia:

• medicamentos (normalmente líquidos) que contengan sorbitol y otros edulcorantes (como xilitol, manitol, lactitol o maltitol), si se toman regularmente;
• otros medicamentos que contengan lamivudina, utilizados para tratar la infección por VIH (a veces denominado virus del SIDA);
• emtricitabina, utilizada para tratar la infección por VIH o la infección por virus de la hepatitis B;
• cladribina, utilizada para tratar la leucemia de células peludas.

Informe a su médico si está siendo tratado con alguno de estos medicamentos.

Embarazo
Si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando un embarazo:
Hable con su médico sobre los riesgos y beneficios de tomar Lamivudina Aurobindo Italia durante el embarazo. No interrumpa el tratamiento con Lamivudina Aurobindo Italia sin el consejo de su médico.

Lactancia
Lamivudina Aurobindo Italia puede pasar a la leche materna. Si está dando el pecho o piensa hacerlo:
Hable con su médico antes de tomar Lamivudina Aurobindo Italia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Lamivudina Aurobindo Italia puede hacerle sentir cansado, lo que podría afectar su capacidad para conducir y utilizar maquinaria. No conduzca ni utilice maquinaria a menos que esté seguro de que no se ve afectado.

Lamivudina Aurobindo Italia contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) por comprimido, es decir, es esencialmente ‘sin sodio’.

3. Cómo tomar Lamivudina Aurobindo Italia

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o de su
farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o a su farmacéutico.
Manténgase en contacto constante con su médico
Lamivudina Aurobindo Italia ayuda a controlar la infección por el virus de la hepatitis B. Es necesario que lo tome
cada día para controlar la infección y evitar que la enfermedad empeore.
Mantenga el contacto con su médico y no deje de tomar Lamivudina Aurobindo Italia sin el
consejo de su médico.
Dosis que debe tomar
La dosis habitual de Lamivudina Aurobindo Italia es un comprimido (100 mg de lamivudina) una vez al día.
Su médico puede recetarle una dosis más baja si tiene problemas renales. Existe una solución oral de lamivudina para personas que necesiten una dosis inferior a la recomendada o que no puedan tomar comprimidos.
Hable con su médico si esto le afecta.
Pacientes que tienen o podrían contraer la infección por VIH
Si padece o contrae la infección por VIH, que no está siendo tratada con medicamentos durante la toma de
lamivudina para el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis B, el virus del VIH puede desarrollar resistencia a
algunos medicamentos contra el VIH y volverse más difícil de tratar. Lamivudina también puede utilizarse para
tratar la infección por VIH. Hable con su médico si padece infección por VIH. Su médico puede tratarle con otro
medicamento que contenga una dosis mayor de lamivudina, normalmente 150 mg dos veces al día,
ya que la dosis más baja de 100 mg de lamivudina no es suficiente para tratar la infección por VIH. Si
está pensando en cambiar el tratamiento para el VIH, hable primero con su médico sobre este
cambio.
Hable con su médico si esto le afecta.
Trague el comprimido entero con un poco de agua. Lamivudina Aurobindo Italia puede tomarse con o sin alimentos.
Si toma más Lamivudina Aurobindo Italia de la que debe
Si toma accidentalmente demasiada Lamivudina Aurobindo Italia, informe a su médico o a su farmacéutico,
o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano para obtener asesoramiento adicional. Si es posible,
muéstreles el envase de Lamivudina Aurobindo Italia.
Si olvida tomar Lamivudina Aurobindo Italia
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. A continuación, continúe con el tratamiento como antes. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Lamivudina Aurobindo Italia
No debe interrumpir la toma de Lamivudina Aurobindo Italia sin consultar a su médico. Existe
el riesgo de que la hepatitis empeore (ver sección 2). Cuando deje de tomar Lamivudina
Aurobindo Italia, su médico lo controlará durante al menos cuatro meses para detectar cualquier problema.
Esto implicará la extracción de muestras de sangre para controlar cualquier aumento de los niveles de
enzimas hepáticas, que pueden indicar daño hepático.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o a su farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los efectos adversos que se han notificado frecuentemente en los estudios clínicos con lamivudina han sido:
fatiga, infecciones del tracto respiratorio, dolor de garganta, dolor de cabeza, trastornos y dolor de estómago,
náuseas, vómitos y diarrea, aumento de las enzimas hepáticas y de las enzimas producidas en los músculos (ver a continuación).

Reacción alérgica
Estas son raras (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000). Los signos incluyen:

• hinchazón de los párpados, de la cara o de los labios;
• dificultad para tragar o para respirar.

Consulte inmediatamente a su médico si presenta estos síntomas. Deje de tomar Lamivudina Aurobindo Italia.

Efectos adversos que se consideran causados por Lamivudina Aurobindo Italia

Un efecto adverso muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas), que puede detectarse mediante análisis de sangre, es:

• un aumento del nivel de ciertas enzimas hepáticas (transaminasas), que puede ser indicio de inflamación o daño hepático.

Un efecto adverso frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas) es:

• calambres y dolores musculares;
• erupción cutánea o urticaria en cualquier parte del cuerpo.

Un efecto adverso frecuente que puede detectarse mediante análisis de sangre es:

• un aumento del nivel de una enzima producida en los músculos (creatinfosfoquinasa), que puede ser indicio de daño tisular.

Un efecto adverso muy infrecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas) es:

• acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre).

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos se han producido en un número muy reducido de personas, pero su frecuencia exacta no se conoce:

• rotura del tejido muscular;
• empeoramiento de la enfermedad hepática tras la interrupción de Lamivudina Aurobindo Italia, o durante el tratamiento si el virus de la hepatitis B desarrolla resistencia a Lamivudina Aurobindo Italia. Esto puede ser fatal en algunas personas.

Un efecto adverso que puede detectarse mediante análisis de sangre es:

• una reducción del número de células implicadas en la coagulación sanguínea (trombocitopenia).

Si experimenta efectos adversos
Informe a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en el sitio web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lamivudina Aurobindo Italia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blíster y en el envase, tras SCAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lamivudina Aurobindo Italia

• El principio activo es lamivudina. Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de lamivudina.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (grados 101 y 102), glicolato sódico de almidón (tipo A), estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 2910, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), polisorbato 80, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Lamivudina Aurobindo Italia y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película.
Comprimidos de color caramelo, recubiertos con película, en forma de cápsula, biconvexos, con la inscripción 'L100' grabada en un lado y lisos en el otro. Su tamaño es de 11,1 mm x 5,6 mm.
Los comprimidos de Lamivudina Aurobindo Italia están disponibles en envases en blíster.
Envases:
Envases en blíster: 28 y 84 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
via San Giuseppe, 102 – 21047 Saronno (VA) - Italia
Fabricante
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica SA
Rua João de Deus, 19, 2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Génériques
26 avenue Tony Garnier, Lyon, 69007
Francia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Francia: Lamivudine Arrow 100 mg, comprimé pelliculé
Alemania: Lamivudin Aurobindo 100 mg Filmtabletten
Italia: Lamivudina Aurobindo Italia
Polonia: Lamivudine Aurovitas
Portugal: Lamivudina Aurobindo