Ламивудин Ауробиндо Италия

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ламивудин Ауробиндо Италия 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ламивудин Ауробиндо Италия и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Ламивудина Ауробиндо Италия
3. Как принимать Ламивудин Ауробиндо Италия
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Ламивудин Ауробиндо Италия
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ламивудин Ауробиндо Италия и для чего он применяется

Действующее вещество, содержащееся в препарате Ламивудин Ауробиндо Италия, — ламивудин.
Ламивудин Ауробиндо Италия применяется для длительного (хронического) лечения вирусного гепатита В у взрослых.
Ламивудин Ауробиндо Италия — это противовирусный препарат, подавляющий вирус гепатита В, который относится к группе лекарственных средств, называемых нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (НІОТ).
Гепатит В вызывается вирусом, поражающим печень, приводящим к длительному (хроническому) инфицированию и потенциально вызывающим повреждение печени. Ламивудин Ауробиндо Италия может применяться у пациентов, у которых печень повреждена, но ещё сохраняет нормальную функцию (компенсированное заболевание печени), а также в комбинации с другими лекарственными средствами у пациентов с повреждённой печенью, функция которой нарушена (декомпенсированное заболевание печени).
Лечение препаратом Ламивудин Ауробиндо Италия может снизить количество вируса гепатита В в организме. Это, как ожидается, приведёт к уменьшению повреждения печени и улучшению её функции. Однако не все пациенты одинаково хорошо реагируют на лечение Ламивудином Ауробиндо Италия. Эффективность терапии врач будет контролировать с помощью регулярных анализов крови.

2. Что Вам необходимо знать перед приемом Ламивудин Ауробиндо Италия

Врач должен провести консультацию и тестирование на ВИЧ-инфекцию до начала лечения Ламивудин Ауробиндо Италия при гепатите В, а также во время лечения. Если у Вас есть или может быть ВИЧ-инфекция, см. раздел 3.

Не принимайте Ламивудин Ауробиндо Италия

• если у Вас аллергия на ламивудин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
  Обратитесь к врачу, если считаете, что это может касаться Вас.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Ламивудин Ауробиндо Италия.
Некоторые пациенты, принимающие Ламивудин Ауробиндо Италия или аналогичные препараты, подвергаются повышенному риску серьезных побочных эффектов. Вам необходимо знать о следующих дополнительных рисках:

• если у Вас были другие формы заболеваний печени, например, гепатит С;
• если у Вас выраженный избыточный вес (особенно если Вы женщина).
  Сообщите врачу, если какое-либо из этих состояний относится к Вам. Вам могут потребоваться дополнительные обследования, включая анализы крови, во время приема препарата.
  Подробную информацию о рисках см. в разделе 4.

Не прекращайте прием Ламивудин Ауробиндо Италия без консультации с врачом, поскольку существует риск обострения гепатита. При прекращении приема Ламивудин Ауробиндо Италия врач будет наблюдать за Вами не менее четырех месяцев для выявления возможных осложнений. Это включает сдачу анализов крови для контроля повышения уровня печеночных ферментов, что может указывать на повреждение печени. Подробную информацию о приеме Ламивудин Ауробиндо Италия см. в разделе 3.

Защита окружающих

Инфекция гепатита В передается половым путем от инфицированных лиц или через зараженную кровь (например, при обмене инъекционными иглами).
Ламивудин Ауробиндо Италия не предотвращает передачу гепатита В другим людям.
Для защиты окружающих от заражения гепатитом В:

• используйте презерватив при оральном или вагинальном/анальном сексе;
• избегайте контакта с кровью — например, не обменивайтесь иглами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Ламивудин Ауробиндо Италия
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая растительные препараты или средства, приобретенные без рецепта.
Не забудьте сообщить врачу или фармацевту, если во время лечения Ламивудин Ауробиндо Италия Вы начинаете принимать новое лекарство.

Следующие лекарства не должны применяться одновременно с Ламивудин Ауробиндо Италия:

• лекарства (обычно в жидкой форме), содержащие сорбитол и другие подсластители (такие как ксилит, маннит, лактит или малтитол), при регулярном приеме;
• другие лекарства, содержащие ламивудин, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции (иногда называемой вирусом СПИДа);
• эмтрицитабин, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции или вирусного гепатита В;
• кладрибин, применяемый для лечения волосатоклеточного лейкоза.

Сообщите врачу, если Вы получаете лечение одним из этих препаратов.

Беременность
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее:
Проконсультируйтесь с врачом о рисках и пользе приема Ламивудин Ауробиндо Италия во время беременности. Не прекращайте лечение Ламивудин Ауробиндо Италия без рекомендации врача.

Грудное вскармливание
Ламивудин Ауробиндо Италия может выделяться с грудным молоком. Если Вы кормите грудью или планируете это делать:
Проконсультируйтесь с врачом перед приемом Ламивудин Ауробиндо Италия.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ламивудин Ауробиндо Италия может вызывать усталость, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если Вы не уверены, что не испытываете побочных эффектов.

Ламивудин Ауробиндо Италия содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ламивудин Ауробиндо Италия

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или аптекаря.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или аптекарем.
Поддерживайте постоянный контакт с врачом.
Ламивудин Ауробиндо Италия помогает контролировать инфекцию гепатитом B. Необходимо принимать его ежедневно, чтобы контролировать инфекцию и предотвратить ухудшение заболевания.
Поддерживайте связь с врачом и не прекращайте прием Ламивудин Ауробиндо Италия без рекомендации врача.

Дозировка
Обычная доза Ламивудин Ауробиндо Италия — одна таблетка (100 мг ламивудина) один раз в день.
Если у вас есть проблемы с почками, врач может назначить более низкую дозу. Для пациентов, которым требуется доза ниже рекомендованной, или для тех, кто не может принимать таблетки, существует пероральный раствор ламивудина.
Проконсультируйтесь с врачом, если это касается вас.

Пациенты, у которых есть или может развиться инфекция ВИЧ
Если у вас уже есть или разовьётся инфекция ВИЧ, которая не лечится противовирусными препаратами во время приёма ламивудина для лечения гепатита B, вирус ВИЧ может выработать устойчивость к некоторым препаратам против ВИЧ, что сделает его более трудным для лечения. Ламивудин также может использоваться для лечения инфекции ВИЧ. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть инфекция ВИЧ. Врач может назначить вам другой препарат, содержащий более высокую дозу ламивудина — обычно 150 мг два раза в день, поскольку более низкая доза 100 мг ламивудина недостаточна для лечения инфекции ВИЧ. Если вы планируете изменить лечение ВИЧ, сначала поговорите с врачом об этом изменении.
Проконсультируйтесь с врачом, если это касается вас.

Проглотите таблетку целиком, запив небольшим количеством воды. Ламивудин Ауробиндо Италия можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы случайно приняли слишком много Ламивудин Ауробиндо Италия
Если вы случайно приняли слишком большую дозу Ламивудин Ауробиндо Италия, немедленно сообщите врачу или аптекарю либо обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя для получения дальнейших инструкций. По возможности, покажите им упаковку от Ламивудин Ауробиндо Италия.

Если вы забыли принять Ламивудин Ауробиндо Италия
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Затем продолжайте лечение в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Ламивудин Ауробиндо Италия
Не прекращайте приём Ламивудин Ауробиндо Италия без консультации с врачом. Существует риск ухудшения гепатита (см. раздел 2). После прекращения приёма Ламивудин Ауробиндо Италия врач будет наблюдать за вами не менее четырёх месяцев, чтобы выявить возможные осложнения. Это потребует сдачи образцов крови для контроля возможного повышения уровня печеночных ферментов, что может указывать на повреждение печени.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Побочные эффекты, наиболее часто сообщавшиеся в ходе клинических исследований ламивудина, включали усталость, инфекции дыхательных путей, головную боль, головокружение, расстройства желудка и боль в животе, тошноту, рвоту и диарею, повышение уровня ферментов печени и ферментов, вырабатываемых в мышцах (см. ниже).

Аллергическая реакция
Эти реакции редки (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек). Симптомы включают:

• отек век, лица или губ;
• затруднение глотания или дыхания. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились эти симптомы. Прекратите прием препарата Ламивудин Ауробиндо Италия.

Побочные эффекты, которые, как предполагается, вызваны препаратом Ламивудин Ауробиндо Италия
Очень частый побочный эффект (может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов), который может быть выявлен при анализах крови:

• повышение уровня некоторых ферментов печени (трансаминаз), что может свидетельствовать о воспалении или повреждении печени.

Частый побочный эффект (может наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

• мышечные судороги и боли в мышцах;
• кожная сыпь или крапивница в любой части тела.

Частый побочный эффект, который может быть выявлен при анализах крови:

• повышение уровня фермента, вырабатываемого в мышцах (креатин фосфокиназа), что может указывать на повреждение тканей.

Очень редкий побочный эффект (может наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов):

• лактоацидоз (избыток молочной кислоты в крови).

Другие побочные эффекты
Другие побочные эффекты наблюдались у очень небольшого числа людей, однако точная частота их возникновения неизвестна:

• разрушение мышечной ткани;
• ухудшение заболевания печени после прекращения приема препарата Ламивудин Ауробиндо Италия или во время лечения, если вирус гепатита В становится устойчивым к препарату Ламивудин Ауробиндо Италия. Это может привести к летальному исходу у некоторых пациентов.

Побочный эффект, который может быть выявлен при анализах крови:

• снижение количества клеток, участвующих в свертывании крови (тромбоцитопения).

Если вы заметили побочные эффекты
Сообщите об этом врачу или фармацевту. Это касается любых возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления на сайте: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Ламивудин Ауробиндо Италия

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ламивудин Ауробиндо Италия

• Действующее вещество — ламивудин. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 100 мг ламивудина.
• Другие компоненты:
  Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая (сорт 101 и 102), натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат.
  Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза 2910, макрогол 400, диоксид титана (Е171), полисорбат 80, оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

Описание внешнего вида Ламивудин Ауробиндо Италия и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Таблетки карамельного цвета, покрытые пленочной оболочкой, капсуловидной формы, двояковыпуклые, с маркировкой «L100» на одной стороне и гладкие с другой стороны. Размер — 11,1 мм × 5,6 мм.
Таблетки Ламивудин Ауробиндо Италия выпускаются в упаковках по контуру.
Упаковки:
Контурные упаковки: 28 и 84 таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via San Giuseppe, 102 – 21047 Саронно (VA) – Италия
Производитель
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Бирзеббуджиа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica SA
Rua João de Deus, 19, 2700-487 Амадора
Португалия
Arrow Génériques
26 avenue Tony Garnier, Лион, 69007
Франция

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Франция: Lamivudine Arrow 100 mg, comprimé pelliculé
Германия: Lamivudin Aurobindo 100 mg Filmtabletten
Италия: Ламивудин Ауробиндо Италия
Польша: Lamivudine Aurovitas
Португалия: Lamivudina Aurobindo