Lamiwidyna AUROBINDO ITALIA

Ulotka: informacje dla użytkownika

Lamivudina Aurobindo Italia 100 mg tabletki powlekane

Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku prosimy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebne, by ponownie ją przeczytać.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Lamivudina Aurobindo Italia i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lamivudina Aurobindo Italia
3. Jak stosować Lamivudina Aurobindo Italia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lamivudina Aurobindo Italia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lamivudina Aurobindo Italia i do czego służy

Substancją czynną zawartą w Lamivudina Aurobindo Italia jest lamiwudyna.
Lamivudina Aurobindo Italia stosuje się do długoterminowego leczenia (przewlekłego)
zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B u dorosłych.
Lamivudina Aurobindo Italia jest lekiem przeciwwirusowym, który tłumi wirusa zapalenia wątroby typu B i
należy do grupy leków zwanych nukleozydowymi inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI).
Zapalenie wątroby typu B jest wywoływane przez wirusa, który infekuje wątrobę, powoduje długotrwałe (przewlekłe) zakażenie i może uszkadzać wątrobę. Lamivudina Aurobindo Italia może być stosowana u osób, u których wątroba jest uszkodzona, ale nadal prawidłowo funkcjonuje (skompensowane schorzenie wątroby), oraz w połączeniu z innymi lekami u osób, u których wątroba jest uszkodzona i nie funkcjonuje prawidłowo (nieskompensowane schorzenie wątroby).
Leczenie Lamivudina Aurobindo Italia może zmniejszyć ilość wirusa zapalenia wątroby typu B w organizmie. Może to prowadzić do zmniejszenia uszkodzenia wątroby oraz poprawy jej funkcji. Nie u wszystkich osób leczenie Lamivudina Aurobindo Italia daje jednakowy efekt. Lekarz będzie regularnie kontrolować skuteczność leczenia za pomocą badań krwi.

2. Co powinien pomyśleć przed zażyciem Lamivudina Aurobindo Italia

Lekarz powinien zaoferować poradę oraz przeprowadzić test na zakażenie HIV przed rozpoczęciem leczenia lamivudyną z powodu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B oraz podczas trwania leczenia. Jeśli ma Pani/Pan zakażenie HIV lub istnieje ryzyko jego nabycia, proszę zapoznać się z punktem 3.
Nie przyjmuj Lamivudina Aurobindo Italia

• jeśli jest Pani/Pan uczulony/a na lamivudynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważa Pani/Pan, że dotyczy to Panią/Pana.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Lamivudina Aurobindo Italia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Niektóre osoby przyjmujące Lamivudina Aurobindo Italia lub inne podobne leki są bardziej narażone na poważne działania niepożądane. Należy mieć świadomość dodatkowych ryzyk:

• jeśli miał(a) Pani/Pan inne choroby wątroby, takie jak zapalenie wątroby typu C;
• jeśli ma Pani/Pan dużą nadwagę (szczególnie jeśli jest Pani/Pan kobietą). Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Panią/Pana. Może Pani/Pan wymagać dodatkowych badań, w tym badań krwi, podczas przyjmowania tego leku. Więcej informacji na temat ryzyka znajduje się w punkcie 4.

Nie przerywaj przyjmowania Lamivudina Aurobindo Italia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ istnieje ryzyko nasilenia się zapalenia wątroby. Jeśli przestanie Pani/Pan przyjmować Lamivudina Aurobindo Italia, lekarz będzie Panią/Pana kontrolować przez co najmniej cztery miesiące w celu wykrycia ewentualnych problemów. Będzie to wymagać pobierania próbek krwi w celu sprawdzenia wzrostu poziomu enzymów wątrobowych, które mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby. Więcej informacji na temat przyjmowania Lamivudina Aurobindo Italia znajduje się w punkcie 3.
Ochrona innych osób
Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B rozprzestrzenia się poprzez stosunki seksualne z osobami zakażonymi lub przez kontakt z zakażoną krwią (np. poprzez wymianę igieł do strzykawek). Lamivudina Aurobindo Italia nie zapobiegnie przekazaniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B innym osobom.
Aby chronić inne osoby przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B:

• używaj prezerwatywy podczas seksu oralnego lub penetracyjnego;
• nie ryzykuj kontaktu z krwią – np. nie wymieniaj igieł.

Inne leki i Lamivudina Aurobindo Italia
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pani/Pan, niedawno przyjmowała/eś lub może Pani/Pan przyjmować inne leki, w tym leki ziołowe lub inne leki dostępne bez recepty.
Pamiętaj, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli zaczyna się przyjmować nowy lek podczas terapii Lamivudina Aurobindo Italia.
Następujących leków nie należy przyjmować razem z Lamivudina Aurobindo Italia:

• leków (zwykle w postaci płynnej) zawierających sorbitol i inne słodziki (takie jak ksylitol, manitol, laktitol lub maltitol), jeśli są przyjmowane regularnie;
• innych leków zawierających lamivudynę, stosowanych w leczeniu zakażenia HIV (czasem nazywanego wirusem AIDS);
• emtrycytabiny, stosowanej w leczeniu zakażenia HIV lub zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B;
• kladybryny, stosowanej w leczeniu białaczki z limfocytów oszczypionych.

Powiadom lekarza, jeśli leczony/a jest Pani/Pan którymś z tych leków.
Ciąża
Jeśli Pani/Pan jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę:
Porozmawiaj z lekarzem o ryzyku i korzyściach z przyjmowania Lamivudina Aurobindo Italia w czasie ciąży. Nie przerywaj leczenia Lamivudina Aurobindo Italia bez konsultacji z lekarzem.
Karmienie piersią
Lamivudina Aurobindo Italia może przechodzić do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie:
Porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem Lamivudina Aurobindo Italia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lamivudina Aurobindo Italia może powodować uczucie zmęczenia, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn, chyba że jesteś pewien/pewna, że nie odczuwasz żadnych skutków.
Lamivudina Aurobindo Italia zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Lamivudinę Aurobindo Italia

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Utrzymuj stały kontakt z lekarzem.
Lamivudina Aurobindo Italia pomaga kontrolować zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Aby skutecznie kontrolować infekcję i zapobiec jej nasileniu, konieczne jest codzienne przyjmowanie leku.
Utrzymuj kontakt z lekarzem i nie przerywaj stosowania Lamivudiny Aurobindo Italia bez konsultacji z lekarzem.

Dawka do przyjęcia
Typowa dawka Lamivudiny Aurobindo Italia to jedna tabletka (100 mg lamivudyny) jeden raz dziennie.
Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może zalecić niższą dawkę. Dla osób, które wymagają dawki niższej niż zalecana lub nie mogą przyjmować tabletek, dostępny jest doustny roztwór lamivudyny.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli dotyczy to Ciebie.

Pacjenci zakażeni lub narażeni na zakażenie HIV
Jeśli jesteś zakażony lub nabierzesz wirusa HIV, który nie jest leczony lekami podczas przyjmowania lamivudyny w celu leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, wirus HIV może rozwinąć oporność na niektóre leki przeciwwirusowe HIV, co utrudni leczenie. Lamivudyna może być również stosowana w leczeniu zakażenia HIV. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli jesteś zakażony HIV. Lekarz może zalecić inny lek zawierający wyższą dawkę lamivudyny, zazwyczaj 150 mg dwa razy dziennie, ponieważ niższa dawka 100 mg lamivudyny nie jest wystarczająca do leczenia zakażenia HIV. Jeśli planujesz zmianę terapii HIV, najpierw porozmawiaj o tym z lekarzem.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli dotyczy to Ciebie.

Tabletkę połkij całą, wraz z niewielką ilością wody. Lamivudinę Aurobindo Italia można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Jeśli przyjmiesz więcej Lamivudiny Aurobindo Italia niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę Lamivudiny Aurobindo Italia, powiadom lekarza lub farmaceutę albo skontaktuj się z najbliższym szpitalem w celu uzyskania dalszych wskazówek. Jeśli to możliwe, pokaż opakowanie Lamivudiny Aurobindo Italia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lamivudinę Aurobindo Italia
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz przyjmować Lamivudinę Aurobindo Italia
Nie powinieneś przerywać przyjmowania Lamivudiny Aurobindo Italia bez konsultacji z lekarzem. Istnieje ryzyko nasilenia się zapalenia wątroby (patrz punkt 2). Po zakończeniu przyjmowania Lamivudiny Aurobindo Italia lekarz będzie Cię kontrolował przez co najmniej cztery miesiące, aby wykryć ewentualne problemy. Będzie to wymagało pobierania próbek krwi w celu monitorowania wzrostu poziomu enzymów wątrobowych, które mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane, które najczęściej występowały w badaniach klinicznych z udziałem lamiwudyny, to:

• zmęczenie, infekcje dróg oddechowych, ból głowy, ból głowy, zaburzenia i ból żołądka,
• nudności, wymioty i biegunka,
• podwyższenie poziomu enzymów wątroby oraz enzymów produkowanych w mięśniach (zobacz poniżej).

Reakcja alergiczna
Te zdarzenia są rzadkie (możą dotyczyć do 1 osoby na 1000). Objawy obejmują:

• obrzęk powiek, twarzy lub warg;
• trudności z połykaniem lub oddychaniem. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy. Przestań przyjmować Lamivudynę Aurobindo Italia.

Działania niepożądane, które uważa się za wywołane przez Lamivudynę Aurobindo Italia
Bardzo częste działanie niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) wykrywane podczas badań krwi to:

• podwyższenie poziomu niektórych enzymów wątroby (transaminaz), co może być objawem zapalenia lub uszkodzenia wątroby.

Częste działanie niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10) to:

• skurcze i bóle mięśni;
• wysypka lub pokrzywka w dowolnej części ciała.

Częste działanie niepożądane, które może być wykryte podczas badań krwi, to:

• podwyższenie poziomu enzymu produkowanego w mięśniach (kinazy fosfokreatynowej), co może być objawem uszkodzenia tkanki.

Bardzo rzadkie działanie niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000) to:

• kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mleczanowego we krwi).

Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane wystąpiły u bardzo niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość nie jest znana:

• pęknięcie tkanki mięśniowej;
• nasilenie choroby wątroby po odstawieniu Lamivudyny Aurobindo Italia lub podczas leczenia, jeśli wirus zapalenia wątroby typu B staje się odporny na Lamivudynę Aurobindo Italia. Może to prowadzić do śmiertelnego zakończenia u niektórych osób.

Działanie niepożądane, które może być wykryte podczas badań krwi, to:

• zmniejszenie liczby komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi (trombocytopenia).

Jeśli wystąpią działania niepożądane
Powiadom lekarza lub farmaceutę. Dotyczy to również wszelkich możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Lamivudinę Aurobindo Italia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na folii blisterowej i na opakowaniu po oznaczeniu
WAŻNE DO. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Lamivudina Aurobindo Italia

• Substancją czynną jest lamivudyna. Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg lamivudyny.
• Pozostałe składniki to: jądro tabletu: celuloza mikryształowa (gatunki 101 i 102), glikolian sodu skrobi, stearyna magnezu. powłoka tabletu: hipromeloza 2910, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171), polisorbat 80, żółte tlenki żelaza (E172), czerwone tlenki żelaza (E172).

Opis wyglądu Lamivudina Aurobindo Italia i zawartość opakowania
Tabletki powlekane.
Tabletki koloru karmelowego, powlekane, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe, z oznaczeniem „L100” po jednej stronie i gładkie po drugiej. Wymiary: 11,1 mm x 5,6 mm.
Tabletki Lamivudina Aurobindo Italia dostępne są w opakowaniach blisterowych.
Opakowania:
Opakowania blisterowe: 28 i 84 tabletki powlekane.
Niektóre opakowania mogą nie być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
via San Giuseppe, 102 – 21047 Saronno (VA) – Włochy
Producent
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica SA
Rua João de Deus, 19, 2700- 487 Amadora
Portugalia
Arrow Génériques
26 avenue Tony Garnier, Lyon, 69007
Francja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Francja: Lamivudine Arrow 100 mg, comprimé pelliculé
Niemcy: Lamivudin Aurobindo 100 mg Filmtabletten
Włochy: Lamivudina Aurobindo Italia
Polska: Lamivudine Aurovitas
Portugalia: Lamivudina Aurobindo