Інструкція: інформація для пацієнта

Лактулоза Ауробіндо 66,7 г/100 мл розчин для орального застосування

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або так, як зазначив ваш лікар або фармацевт.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться перечитати його ще раз.
Якщо потрібна додаткова інформація або порада, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у вас і/або у дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітите покращення стану або, навпаки, стан погіршиться після 7 днів застосування.

Зміст цього листка

Що таке Лактулоза Ауробіндо і для чого використовується
Що потрібно знати перед застосуванням Лактулози Ауробіндо
Як застосовувати Лактулозу Ауробіндо
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Лактулозу Ауробіндо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лактулоза Ауробіндо і для чого її застосовують

Лактулоза Ауробіндо містить діючу речовину лактулозу, проносний засіб, що стимулює кишкову моторику.
Лактулоза Ауробіндо призначається дорослим і дітям для короткотривалого лікування тимчасового запору.
Зверніться до лікаря, якщо ви і/або дитина не відчуваєте полегшення або стан погіршується протягом 7 днів.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Лактулоза Ауробіндо

Не застосовуйте Лактулоза Ауробіндо, якщо Ви або Ваша дитина:

маєте алергію на лактулозу або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
маєте біль у животі, навіть невідомого походження;
маєте напади нудоти або блювоти;
маєте обструкцію або звуження кишечника (стеноз кишечника);
маєте крововтрату з прямої кишки невідомого походження;
страждаєте на тяжкий стан дегідратації (надмірна втрата води з організму).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Лактулоза Ауробіндо.
Рекомендації щодо здоров’я
Перш за все слід пам’ятати, що в більшості випадків збалансована дієта, багата на воду та клітковину (вівсяні висівки, овочі та фрукти), може надовго вирішити проблему запорів.
Багато людей вважають, що страждають на запори, якщо не можуть спорожнитися кожного дня.
Це хибна думка, оскільки така ситуація є цілком нормальною для багатьох людей.
Замість цього, вважайте, що запори виникають тоді, коли спорожнення стають рідшими, ніж зазвичай, і супроводжуються виділенням твердого калу.
Якщо епізоди запорів повторюються, слід звернутися до лікаря.
Лікування хронічних або рецидивуючих запорів завжди вимагає втручання лікаря для постановки діагнозу, призначення ліків та контролю під час лікування.
Зверніться до лікаря:

якщо необхідність у слабительному виникла через раптову зміну попередніх звичок харчування (частота та характеристики спорожнень), яка триває більше двох тижнів, або якщо застосування слабительного не дає ефекту;
якщо Ви похилого віку або маєте погані показники здоров’я.

Зловживання слабительними
Часте або тривале застосування, або застосування в надмірних дозах слабительних може призвести до стійкої діареї з наступною втратою води, мінеральних солей (особливо калію) та інших необхідних поживних речовин.
У важчих випадках може розвинутися дегідратація (надмірна втрата води з організму) або гіпокаліємія (зниження рівня калію в крові), що може спричинити серцеві або нейром’язові порушення, особливо якщо Ви також приймаєте такі ліки, як глікозиди серця (ліки, що використовуються для лікування захворювань серця), діуретики (ліки, що знижують тиск) або кортикостероїди (протизапальні засоби).
Зловживання слабительними може призвести до залежності (можлива необхідність поступового збільшення дози), хронічних запорів та атонії кишечника (втрата нормальної функції кишечника).
Інші ліки та Лактулоза Ауробіндо
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати інші ліки.
Уникайте одночасного прийому слабительних та інших ліків: якщо Вам потрібно прийняти інший лікарський засіб, залиште інтервал не менше 2 годин перед застосуванням слабительного.
Повідомте лікареві, якщо Ви застосовуєте:

неоміцин або інші антибіотики (ліки, що використовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями);
дигіталіс (ліки, що використовуються для лікування захворювань серця).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосування цього лікарського засобу під час вагітності та годування груддю слід розглядати лише у разі реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Лактулоза Ауробіндо не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Лактулоза Ауробіндо містить:

Сліди галактози та лактози. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.
Бензоат натрію. Цей лікарський засіб містить 17,7 мг бензоату натрію на дозу (15 мл), що еквівалентно 1,18 мг/мл. Бензоат натрію може підвищувати рівень жовтяниці (жовтіння шкіри та очей) у новонароджених віком до 4 тижнів.

3. Як застосовувати Лактулозу Ауробіндо

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування
Правильна доза — це мінімальна доза, достатня для легкого виведення м'яких калових мас.
Рекомендується починати з мінімальної передбаченої дози.
Не перевищуйте максимальної добової дози, що рекомендується.
Дорослі:
Рекомендована доза — 15–30 мл (відповідно до 10–20 г лактулози), які приймають у одній або двох дозах на добу.
За необхідності дозу можна збільшити.
Максимальна добова доза — 45 мл (відповідно до 30 г лактулози).
Підлітки та діти віком ≥ 10 років:
Рекомендована доза — 15 мл (відповідно до 10 г лактулози), які приймають у одній або двох дозах на добу.
Максимальна добова доза — 15 мл.
Діти віком 5 – <10 років:
Рекомендована доза — 10 мл (відповідно до 6,67 г лактулози), які приймають у одній або двох дозах на добу.
Максимальна добова доза — 10 мл.
Діти віком >1 – <5 років:
Рекомендована доза — 5 мл (відповідно до 3,33 г лактулози), які приймають у одній або двох дозах на добу.
Максимальна добова доза — 5 мл.
Діти віком 1 місяць – 1 рік:
Рекомендована доза — 2,5 мл (відповідно до 1,66 г лактулози), які приймають одноразово ввечері.
Максимальна добова доза — 2,5 мл.
Тривалість лікування
Слабковідні засоби слід застосовувати якомога рідше і не більше семи днів. Використання протягом довшого часу вимагає призначення лікаря після адекватної клінічної оцінки.
Спосіб застосування
Перед застосуванням струшити пляшечку.
У разі одноразового щоденного застосування рекомендується приймати засіб увечері. Якщо дозу розділено на дві щоденні дози, краще приймати вранці та ввечері.
Якщо ви застосували Лактулозу Ауробіндо у дозі, що перевищує рекомендовану
У разі випадкового прийому надлишкової дози можуть виникнути болі в животі та діарея. У такому разі припиніть лікування та прийміть рідину для відновлення втрат рідини та електролітів (солей, що містяться в крові).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо ви відчуваєте будь-який із наведених нижче побічних ефектів, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):
Біль у животі; метеоризм (надмірне утворення газів у кишечнику).
Часто (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):
Напруження живота; прагнення до дефекації; діарея, нудота; знижений апетит; головний біль.
Не часто (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):
Блювота.
Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):
Втрата електролітів (солей у крові), алергічні реакції, висипання на шкірі, свербіж, кропив’янка.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, навіть якщо він не зазначений у цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лактулоза Ауробіндо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків,
які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лактулоза Ауробіндо
Діючою речовиною є лактулоза.
100 мл розчину для перорального застосування містять 66,7 г лактулози.
Інші компоненти: натрію бензоат, вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Лактулози Ауробіндо та вміст упаковки
Флакон із коричневого скла об’ємом 200 мл, оснащений кришкою з поліпропілену з дитячим замком.
Флакон містить 180 мл розчину для перорального застосування.
До упаковки додається мірний стаканчик з поліпропілену з поділками від 2,5 мл до 30 мл.

Власник Повноваження на Введення в Обіг
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (VA)

Виробник
ICE S.p.A.
Cantone Moretti, 29
10015 (TO) – Ivrea – Italia