Лакозамід ВівантаТМ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лакозамід ВівантаТМ 10 мг/мл розчин для інфузії

лакозамід
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

1. Що таке Лакозамід ВівантаТМ і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Лакозаміду ВівантаТМ
3. Як застосовувати Лакозамід ВівантаТМ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Лакозамід ВівантаТМ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лакозамід ВівантаТМ і для чого він призначений

Що таке Лакозамід ВівантаТМ
Лакозамід ВівантаТМ містить лакозамід. Це лікарський засіб із групи препаратів, відомих як
«протиепілептичні засоби». Ці ліки використовуються для лікування епілепсії.

• Цей лікарський засіб призначено вам, щоб зменшити кількість нападів (епілептичних припадків), які ви маєте.

Для чого застосовують Лакозамід ВівантаТМ

• Лакозамід ВівантаТМ застосовують:
• самостійно та в поєднанні з іншими протиепілептичними ліками у дорослих, підлітків і дітей віком від 2 років для лікування певної форми епілепсії, що характеризується фокальними нападами з подальшим вторинним узагальненням або без нього. При цій формі епілепсії напади спочатку охоплюють лише одну частину мозку. Проте потім вони можуть поширюватися на більш широкі ділянки обох півкуль мозку;
• у поєднанні з іншими протиепілептичними ліками у дорослих, підлітків і дітей віком від 4 років для лікування первинних генералізованих тоніко-клонічних нападів (складних епілептичних припадків, що включають втрату свідомості) у пацієнтів з ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, яка, як вважається, має генетичну природу).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Лакозаміду ВівантаТМ

Не застосовуйте Лакозамід ВівантаТМ

• якщо Ви маєте алергію на лакозамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви не впевнені, чи маєте алергію, проконсультуйтесь із лікарем;
• якщо у Вас є особливий тип порушення серцевого ритму, що називається АV-блокада ІІ або ІІІ ступеня.

Не застосовуйте Лакозамід ВівантаТМ, якщо Ви належите до будь-якої з наведених вище категорій. Якщо Ви не впевнені, зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Лакозаміду ВівантаТМ, якщо:

• Ви думали нанести шкоду собі або вбити себе. У невеликої кількості людей, які лікувалися протизапальними засобами, такими як лакозамід, виникали думки нанести шкоду собі або вбити себе. Якщо у Вас виникнуть такі думки в будь-який час, негайно повідомте лікаря.
• у Вас є серцеве захворювання, що стосується ритму серця, і Ви часто відчуваєте надто повільний, швидкий або нерегулярний серцевий ритм (наприклад, АV-блокада, фібриляція передсердь, тріпотіння передсердь);
• у Вас є серйозне серцеве захворювання, таке як серцева недостатність або Ви перенесли інфаркт;
• Ви часто відчуваєте запаморочення або падаєте. Лакозамід ВівантаТМ може спричиняти запаморочення — це може збільшити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що Ви повинні бути обережними, доки не звикнете до дії цього лікарського засобу. Якщо Ви належите до будь-якої з наведених вище категорій (або не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Лакозаміду ВівантаТМ. Якщо Ви приймаєте Лакозамід ВівантаТМ, зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть напади іншого типу або існуючі напади погіршаться. Якщо Ви приймаєте Лакозамід ВівантаТМ і виникають симптоми нерегулярного серцевого ритму (наприклад, повільний, прискорений або нерегулярний серцевий ритм, серцебиття, задиха, відчуття запаморочення або втрати свідомості), негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4).

Діти
Лакозамід ВівантаТМ не рекомендовано застосовувати дітям віком до 2 років з епілепсією, що характеризується фокальними нападами, і не рекомендовано застосовувати дітям віком до 4 років з первинно-генералізованими тоніко-клонічними нападами. Це пов’язано з тим, що ще невідомо, чи є цей засіб ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.
Інші лікарські засоби та Лакозамід ВівантаТМ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче лікарських засобів, що впливають на серце: це пов’язано з тим, що Лакозамід ВівантаТМ також може впливати на Ваше серце:

• лікарські засоби для лікування захворювань серця;
• лікарські засоби, які можуть подовжувати «інтервал P-R» під час кардіосканування (ЕКГ або електрокардіограма), такі як засоби від епілепсії або болю, що називаються карбамазепін, ламотриджин або прегабалін;
• лікарські засоби, що використовуються для лікування деяких форм нерегулярного серцевого ритму або серцевої недостатності. Якщо Ви належите до будь-якої з наведених вище категорій (або не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Лакозаміду ВівантаТМ.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче лікарських засобів — це пов’язано з тим, що вони можуть посилювати або послаблювати дію Лакозаміду ВівантаТМ у Вашому організмі:

• лікарські засоби від грибкових інфекцій, такі як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол;
• лікарський засіб від ВІЛ, такий як ритонавір;
• лікарські засоби, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин або рифампіцин;
• рослинний лікарський засіб, що використовується для лікування легкого тривожного стану та депресії, — звіробій. Якщо Ви належите до будь-якої з наведених вище категорій (або не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Лакозаміду ВівантаТМ.

Лакозамід ВівантаТМ разом з алкоголем
Як заходи безпеки, не приймайте Лакозамід ВівантаТМ разом з алкоголем.
Вагітність та годування груддю
Жінки репродуктивного віку повинні обговорити з лікарем використання засобів контрацепції.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Рекомендується не застосовувати Лакозамід ВівантаТМ під час вагітності, оскільки вплив Лакозаміду ВівантаТМ на плід невідомий.
Рекомендується не годувати груддю під час прийому Лакозаміду ВівантаТМ, оскільки лакозамід проникає в грудне молоко.
Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність. Лікар допоможе Вам вирішити, чи слід Вам застосовувати Лакозамід ВівантаТМ чи ні.
Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може призвести до збільшення нападів. Погіршення Вашого захворювання може бути шкідливим також для Вашої дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами, не їздьте на велосипеді, не користуйтеся інструментами або механізмами, доки не переконаєтеся, як цей лікарський засіб діє на Вас. Це пов’язано з тим, що Лакозамід ВівантаТМ може спричиняти запаморочення або розмите зору.
Лакозамід ВівантаТМ містить натрій
Цей лікарський засіб містить 60 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон. Ця кількість еквівалентна 3 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Лакозамід ВівантаТМ

Завжди застосовуйте цей лікарський засіб точно так, як сказав лікар або фармацевт. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо не впевнені.
Застосування Лакозаміду ВівантаТМ

• Лакозамід може бути призначений:
  • перорально або
  • внутрішньовенно у вигляді інфузії (іноді називається «внутрішньовенною інфузією»), коли лікар або медсестра вводить Вам препарат у вену. Препарат вводиться протягом 15–60 хвилин.
• Внутрішньовенну інфузію зазвичай застосовують коротким курсом, коли Ви не можете приймати ліки перорально.
• Лікар визначить, протягом скількох днів Ви будете отримувати інфузії. Є дані щодо двох щоденних інфузій лакозаміду тривалістю до 5 днів. Для лікування тривалістю більше ніж 5 днів доступні таблетки та сироп лакозаміду.

Під час переходу з інфузії на пероральний прийом лікарського засобу (або навпаки) загальна добова доза та частота прийому залишаються незмінними.

• Застосовуйте лакозамід двічі на добу з інтервалом приблизно 12 годин.
• Старайтеся приймати його приблизно о той самий час щодня.

Яку дозу застосовувати
Нижче наведені звичайні рекомендовані дози лакозаміду для різних вікових груп та ваги. Лікар може призначити Вам іншу дозу, якщо у Вас є проблеми з нирками або печінкою.
Підлітки та діти вагою 50 кг і більше, дорослі
Коли застосовуєте Лакозамід ВівантаТМ окремо

• Початкова доза лакозаміду зазвичай становить 50 мг двічі на добу.
• Лікар також може призначити початкову дозу 100 мг лакозаміду двічі на добу.
• Лікар може збільшувати Вашу добову дозу на 50 мг двічі на добу кожного тижня до досягнення підтримувальної дози, яка становить від 100 мг до 300 мг двічі на добу.

Коли застосовуєте Лакозамід ВівантаТМ разом з іншими протисудомними засобами

• Початкова доза лакозаміду зазвичай становить 50 мг двічі на добу.
• Лікар може щотижня збільшувати добову дозу на 50 мг двічі на добу до досягнення підтримувальної дози від 100 мг до 200 мг двічі на добу.
• Якщо Ваша вага становить 50 кг або більше, лікар може вирішити почати лікування лакозамідом з одноразової «навантажувальної» дози 200 мг. Через 12 годин Ви почнете приймати підтримувальну дозу.

Діти та підлітки вагою менше 50 кг

• При лікуванні фокальних нападів: зверніть увагу, що Лакозамід ВівантаТМ не рекомендовано дітям віком молодше 2 років.
• При лікуванні первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів: зверніть увагу, що Лакозамід ВівантаТМ не рекомендовано дітям віком молодше 4 років.

Коли застосовуєте Лакозамід ВівантаТМ окремо

• Лікар визначить дозу Лакозаміду ВівантаТМ на основі Вашої маси тіла.
• Звичайна початкова доза — 1 мг лакозаміду (0,1 мл) на кожен кілограм (кг) маси тіла двічі на добу.
• Потім лікар може щотижня збільшувати Вашу добову дозу на 1 мг (0,1 мл) на кожен кг маси тіла двічі на добу до досягнення підтримувальної дози.
• Нижче наведені таблиці дозування, включаючи максимальну рекомендовану дозу. Лише для довідки. Лікар розрахує дозу, яка підходить саме Вам.

Для застосування двічі на добу для дітей від 2 років з вагою від 10 кг до менше 40 кг

Застосовувати двічі на добу для дітей та підлітків з масою тіла від 40 кг до менше ніж
50 кг:

Коли використовуєте Лакозамід ВівантаТМ разом з іншими протизапальними ліками

• Лікар визначить дозу Лакозаміду ВівантаТМ залежно від вашої маси тіла.
• Для дітей та підлітків із масою тіла від 10 кг до менше ніж 50 кг початкова звичайна доза становить 1 мг лакозаміду (0,1 мл) на кожен кілограм (кг) маси тіла двічі на добу.
• Потім лікар може щотижня збільшувати вашу дозу, яку приймають двічі на добу, на 1 мг (0,1 мл) на кожен кг маси тіла, аж до досягнення підтримувальної дози.
• Нижче наведено таблиці дозування, включно з максимальною рекомендованою дозою. Лише для інформації. Лікар розрахує правильну дозу саме для вас:

До застосування двічі на добу для дітей від 2 років із масою тіла від 10 кг до
менше ніж 20 кг

Застосовувати двічі на добу дітям та підліткам з масою тіла від 20 кг до
менше 30 кг :

Застосовувати двічі на добу дітям та підліткам з масою тіла від 30 кг до
менше ніж 50 кг:

Якщо припинити лікування Лакозамідом ВівантаТМ
Якщо лікар вирішить припинити терапію Лакозамідом ВівантаТМ, дозу слід
поступово зменшувати. Це потрібно для профілактики повторного виникнення або погіршення
епілепсії.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Побічні ефекти з боку нервової системи, такі як запаморочення, можуть траплятися частіше після однієї «навантажувальної» дози.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли такі симптоми:

Дуже почасті: можуть траплятися у більш ніж 1 з 10 людей

• Головний біль
• Почуття запаморочення або нудоти;
• Подвійне зору (диплопія).

Почасті: можуть траплятися у до 1 з 10 людей

• Короткочасні спазми в одному м’язі або групі м’язів (міоклонічні напади);
• Утруднення координації рухів або ходьби;
• Проблеми з утриманням рівноваги, тремтіння, поколювання (парестезія) або м’язові спазми, схильність до падіння та синяків;
• Проблеми з пам’яттю, утруднення мислення або підбору слів, сплутаність свідомості;
• Швидкі незвичайні рухи очей (нистагм), розмите зору;
• Почуття «вертушка» (запаморочення), відчуття сп’яніння;
• Блювота, сухість у роті, запор, розлад шлунку, надмірне утворення газів у шлунку або кишечнику, діарея;
• Зниження чутливості або відчуття дотику, утруднення вимови слів, порушення уваги;
• Шум у вухах, такий як дзижчання, дзвін або свист;
• Збудливість, утруднення сну, депресія;
• Сонливість, втому або слабкість (астенія);
• Свербіж, подразнення.

Рідкісні: можуть траплятися у до 1 з 100 людей

• Зниження частоти серцевих скорочень, серцебиття, нерегулярний пульс або інші зміни в електричній активності серця (порушення серцевої провідності);
• Підвищена відчуття добробуту, бачення і/або чуття речей, яких немає;
• Алергічна реакція після прийому препарату, кропив’янка;
• Результати аналізів крові можуть показувати порушення функції печінки, ураження печінки;
• Самопошкоджувальні думки або думки про самогубство, спроба самогубства — негайно повідомте лікареві;
• Почуття злості або збудження;
• Незвичайні думки або втрата контакту з реальністю;
• Серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижніх кінцівок;
• Втрати свідомості;
• Незвичайні непрохані рухи (дискінезія).

Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• Прискорене серцебиття (шлуночкова тахіаритмія);
• Біль у горлі, висока температура та частіші інфекції, ніж зазвичай. Аналізи крові можуть показувати сильне зниження кількості клітин певного типу білих кров’яних тілок (агранулоцитоз);
• Серйозна шкірна реакція, що може включати високу температуру та інші симптоми, схожі на грип, висип на обличчі, поширене висипання, набряклі залози (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показувати підвищення рівня печінкових ферментів та певного типу білих кров’яних тілок (еозинофілія);
• Поширене висипання з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а також більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30 % поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• Судоми.

Інші побічні ефекти при внутрішньовенному введенні
Можуть виникати місцеві побічні ефекти.
Почасті: можуть траплятися у до 1 з 10 людей

• Біль, дискомфорт або подразнення в місці ін’єкції.

Рідкісні: можуть траплятися у до 1 з 100 людей

• Покрасніння в місці ін’єкції.

Інші побічні ефекти у дітей
Додаткові побічні ефекти, що спостерігалися у дітей: підвищення температури (пірексія), риніт (назофарингіт), біль у горлі (фарингіт), знижений апетит (зменшений апетит), зміни в поведінці, незвичайна поведінка (анормальна поведінка) та відсутність енергії (летаргія). Сонливість є дуже почастим побічним ефектом у дітей і може траплятися у більш ніж 1 з 10 дітей.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лакозамід ВівантаТМ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та флаконі після надпису
«Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Кожен флакон розчину Лакозамід ВівантаТМ для інфузій призначений тільки для одноразового
використання. Будь-який залишок не використаного розчину необхідно утилізувати.
Розчин слід використовувати тільки якщо він прозорий, без змін кольору та домішок сторонніх частинок.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як правильно
утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лакозамід ВівантаТМ

• Діючою речовиною є лакозамід. 1 мл розчину для інфузії містить 10 мг лакозаміду. 1 флакон містить 20 мл розчину для інфузії, що відповідає 200 мг лакозаміду.
• Інші компоненти: натрію хлорид, кислота хлоридна 0,36% (для регулювання рН), вода для ін’єкцій.

Опис зовнішнього вигляду Лакозаміду ВівантаТМ та вміст упаковки

• Лакозамід ВівантаТМ 10 мг/мл — це прозорий безбарвний розчин для інфузії. Лакозамід ВівантаТМ, розчин для інфузії, доступний в упаковках по 1 флаконі та по 5 флаконів. Кожен флакон містить 20 мл.

Можливо, що не всі упаковки випускаються в продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Vivanta Generics s.r.o.
Třtinová 260/1, Čakovice
196 00 - Прага 9
Чеська Республіка
Виробник
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA3000,
Мальта
MSN Labs Europe Limited,
KW20A Corradino Park,
Paola, PLA3000,
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:
Німеччина Lacosamid Vivanta 10 mg/ml Infusionslösung
Іспанія Lacosamida Vivanta 10 mg/ml solución para perfusión EFG
Нідерланди Lacosamide Vivanta 10 mg/ml oplossing voor infusie
Франція Lacosamide Vivanta 10 mg/ml solution pour perfusion
Італія Lacosamide Vivanta
Норвегія Lacoasmide Vivanta
Данія Lacosamide “Vivanta”
Фінляндія Lacosamide Vivanta 10 mg/ml infuusioneste,liuos
Швеція Lacosamide Vivanta 10 mg/ml infusionsvätska, lösning

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Кожен флакон Лакозамід ВівантаТМ розчину для інфузії має використовуватися лише один раз
(одноразове використання). Будь-який невикористаний розчин необхідно утилізувати (див. розділ 3).
Лакозамід ВівантаТМ розчин для інфузії може застосовуватися без подальшого розведення
або може бути розведений наступними розчинами: натрію хлорид 9 мг/мл (0,9 %), глюкоза 50 мг/мл (5 %)
або розчином Рінгера з лактатом.
З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується
негайно, термін зберігання під час використання та умови зберігання до використання повинні визначатися
користувачем і не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо розведення не
проводилося за умов контролюваної та валідованої асептики.
Хімічна та фізична стабільність під час використання була доведена протягом 24 годин при температурі
до 25 °C для суміші препарату з цими розчинниками, зберіганої в полівінілхлоридних (ПВХ) пакетах.