Лакозамид Виванта

Инструкция: информация для пациента

Лакозамид Виванта 10 мг/мл раствор для инфузий

лакозамид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение данного лекарственного средства, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Лакозамид Виванта и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Лакозамида Виванта
3. Как применять Лакозамид Виванта
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Лакозамид Виванта
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Лакозамид Виванта и для чего он применяется

Что такое Лакозамид Виванта
Лакозамид Виванта содержит действующее вещество лакозамид. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические препараты». Эти препараты используются для лечения эпилепсии.

• Этот препарат был назначен вам для уменьшения количества приступов (эпилептических припадков), которыми вы страдаете.

Для чего применяется Лакозамид Виванта

• Лакозамид Виванта применяется:
• в монотерапии и в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет для лечения определённой формы эпилепсии, характеризующейся фокальными приступами с возможной вторичной генерализацией. При этой форме эпилепсии приступы сначала затрагивают только одну половину мозга. Однако затем они могут распространяться на более обширные области обеих половин мозга;
• в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет для лечения первичных генерализованных тонико-клонических припадков (сложных эпилептических приступов, включая потерю сознания) у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (форма эпилепсии, которая, как считается, имеет генетическую природу).

2. Что следует знать перед применением Лакозамида Виванта

Не применять Лакозамид Виванта

• если у вас аллергия на лакозамид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы не уверены в наличии аллергии, проконсультируйтесь с врачом;
• если у вас имеется определённый тип нарушения сердечного ритма, называемый АВ-блокадой II или III степени.

Не применяйте Лакозамид Виванта, если вы попадаете под одно из вышеуказанных условий. Если вы не уверены, обратитесь к врачу или фармацевту перед применением этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу перед применением Лакозамида Виванта, если:

• у вас возникают мысли о причинении себе вреда или о суициде. У небольшого числа людей, получавших лечение противосудорожными препаратами, такими как лакозамид, наблюдались мысли о причинении себе вреда или о суициде. Если у вас появятся такие мысли в любой момент, немедленно сообщите об этом врачу.
• у вас имеется заболевание сердца, связанное с нарушением сердечного ритма, и вы часто испытываете особенно медленное, быстрое или нерегулярное сердцебиение (например, АВ-блокада, фибрилляция предсердий, трепетание предсердий);
• у вас тяжёлое заболевание сердца, например, сердечная недостаточность, или у вас был инфаркт;
• вы часто испытываете головокружение или падаете. Лакозамид Виванта может вызывать головокружение — это может повысить риск несчастных случаев или падений. Это означает, что вы должны быть особенно осторожны, пока не привыкнете к действию этого лекарственного средства.

Если вы попадаете под одно из вышеуказанных условий (или не уверены в этом), обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Лакозамида Виванта. Если вы уже принимаете Лакозамид Виванта, обратитесь к врачу, если у вас начнутся судорожные припадки другого типа или ухудшатся уже существующие припадки. Если вы принимаете Лакозамид Виванта и у вас появляются симптомы нарушения сердечного ритма (например, медленное, учащённое или нерегулярное сердцебиение, сердцебиение, одышка, ощущение головокружения или обморока), немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4).

Дети

Лакозамид Виванта не рекомендуется для применения у детей в возрасте младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся фокальными приступами, и не рекомендуется для применения у детей в возрасте младше 4 лет с первично-генерализованными тонико-клоническими приступами. Это связано с тем, что пока неизвестно, насколько препарат эффективен и безопасен для детей в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Лакозамид Виванта

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, влияющих на сердце: это важно, поскольку Лакозамид Виванта также может влиять на ваше сердце:

• лекарственные средства для лечения заболеваний сердца;
• лекарственные средства, которые могут удлинять «интервал P–R» при кардиоскопии (ЭКГ или электрокардиограмме), такие как противосудорожные препараты или обезболивающие средства, например карбамазепин, ламотриджин или прегабалин;
• лекарственные средства, применяемые для лечения некоторых форм нарушений сердечного ритма или сердечной недостаточности. Если вы попадаете под одно из вышеуказанных условий (или не уверены в этом), обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Лакозамида Виванта.

Также сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, поскольку они могут усиливать или ослаблять действие Лакозамида Виванта на ваш организм:

• лекарственные средства от грибковых инфекций, такие как флуконазол, итраконазол или кетоконазол;
• лекарственное средство от ВИЧ, такое как ритонавир;
• лекарственные средства, применяемые для лечения бактериальных инфекций, такие как кларитромицин или рифампицин;
• растительное лекарственное средство, применяемое для лечения лёгкой тревожности и депрессии, — зверобой продырявленный (St. John’s wort).

Если вы попадаете под одно из вышеуказанных условий (или не уверены в этом), обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Лакозамида Виванта.

Лакозамид Виванта и алкоголь

В целях предосторожности не принимайте Лакозамид Виванта вместе с алкоголем.

Беременность и грудное вскармливание

Женщины детородного возраста должны обсудить с врачом вопрос о применении контрацептивных мер.

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Рекомендуется не применять Лакозамид Виванта во время беременности, поскольку влияние Лакозамида Виванта на плод неизвестно.

Рекомендуется не кормить грудью во время приёма Лакозамида Виванта, поскольку лакозамид проникает в грудное молоко.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы беременны или планируете беременность. Врач поможет вам принять решение о необходимости применения Лакозамида Виванта.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом, поскольку это может привести к увеличению числа приступов (судорог). Ухудшение течения вашего заболевания может быть опасным и для вашего ребёнка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Не управляйте транспортными средствами, не пользуйтесь велосипедом, инструментами или механизмами, пока не убедитесь, как это лекарственное средство влияет на вас. Это связано с тем, что Лакозамид Виванта может вызывать головокружение или нечёткость зрения.

Лакозамид Виванта содержит натрий

Это лекарственное средство содержит 60 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в одном флаконе. Данная доза эквивалентна 3 % от максимально рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослого человека.

3. Как применять Лакозамид Виванта

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы не уверены.

Применение Лакозамида Виванта

• Лакозамид может применяться:
  • перорально (приём внутрь) или
  • в виде внутривенной инфузии (иногда называемой «внутривенной инфузией»), при которой препарат вводится вам внутривенно врачом или медсестрой. Введение проводится в течение 15–60 минут.
• Внутривенная инфузия обычно применяется кратковременно, когда вы не можете принимать препарат внутрь.
• Врач определит, на сколько дней вам потребуются инфузии. Имеются данные о применении двух ежедневных инфузий лакозамида в течение до 5 дней. Для более длительного лечения доступны таблетки и сироп лакозамида.

При переходе с инфузии на пероральный приём препарата (или наоборот) общее суточное количество и частота приёма остаются прежними.

• Принимайте лакозамид два раза в день с интервалом около 12 часов.
• Старайтесь принимать его примерно в одно и то же время каждый день.

Какая доза необходима
Ниже приведены обычные рекомендуемые дозы лакозамида для различных возрастных групп и категорий по весу. Врач может назначить другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Подростки и дети с массой тела 50 кг и выше, а также взрослые

Когда Лакозамид Виванта применяется в качестве монотерапии

• Обычная начальная доза лакозамида — 50 мг два раза в день.
• Врач может также назначить начальную дозу 100 мг лакозамида два раза в день.
• Врач может увеличивать вашу суточную дозу на 50 мг два раза в день каждую неделю до достижения поддерживающей дозы в диапазоне от 100 мг до 300 мг два раза в день.

Когда Лакозамид Виванта применяется в комбинации с другими противосудорожными препаратами

• Обычная начальная доза лакозамида — 50 мг два раза в день.
• Врач может увеличивать суточную дозу на 50 мг два раза в день каждую неделю до достижения поддерживающей дозы в диапазоне от 100 мг до 200 мг два раза в день.
• Если ваш вес составляет 50 кг или более, врач может решить начать лечение лакозамидом с однократной «нагрузочной» дозы 200 мг. Через 12 часов после этого вы начнёте принимать поддерживающую дозу.

Дети и подростки с массой тела менее 50 кг

• При лечении фокальных приступов: обратите внимание, что Лакозамид Виванта не рекомендуется детям младше 2 лет.
• При лечении первично-генерализованных тонико-клонических приступов: обратите внимание, что Лакозамид Виванта не рекомендуется детям младше 4 лет.

Когда Лакозамид Виванта применяется в качестве монотерапии

• Доза Лакозамида Виванта будет определена врачом на основе массы вашего тела.
• Обычная начальная доза — 1 мг лакозамида (0,1 мл) на каждый килограмм (кг) массы тела, два раза в день.
• Затем врач может увеличивать дозу на 1 мг (0,1 мл) на каждый кг массы тела два раза в день каждую неделю до достижения поддерживающей дозы.
• Ниже приведены таблицы дозирования, включая максимальную рекомендуемую дозу. Только для справки. Врач рассчитает подходящую для вас дозу.

Применять два раза в день для детей от 2 лет с массой тела от 10 кг до менее 40 кг

Применять два раза в день для детей и подростков с массой тела от 40 кг до менее чем
50 кг :

Когда вы используете Лакозамид Виванта с другими противосудорожными лекарственными средствами

• Врач определит дозу Лакозамида Виванта на основе вашей массы тела.
• Для детей и подростков с массой тела от 10 кг до менее 50 кг начальная обычная доза составляет 1 мг лакозамида (0,1 мл) на каждый килограмм (кг) массы тела, два раза в день.
• Затем врач может еженедельно увеличивать принимаемую дважды в день дозу на 1 мг (0,1 мл) на каждый кг массы тела до достижения поддерживающей дозы.
• Ниже приведены таблицы дозировки, включая максимальную рекомендуемую дозу. Только для информационных целей. Врач рассчитает правильную дозу для вас:

Применять два раза в день для детей в возрасте от 2 лет,
масса тела которых составляет от 10 кг до менее 20 кг

Применять два раза в день для детей и подростков с массой тела от 20 кг до менее 30 кг:

Применять два раза в день для детей и подростков с массой тела от 30 кг до
менее 50 кг :

Если вы прекращаете лечение препаратом Лакозамид Виванта
Если врач принял решение о прекращении терапии препаратом Лакозамид Виванта, дозу следует
постепенно снижать. Это необходимо для предотвращения повторного появления припадков или ухудшения течения эпилепсии.
Если у вас возникнут вопросы по применению данного лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они наблюдаются.
Побочные эффекты со стороны нервной системы, такие как головокружение, могут возникать чаще
после однократного применения «нагрузочной» дозы.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас наблюдаются следующие симптомы:
Очень часто: может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

• головная боль;
• ощущение головокружения или тошноты;
• двоение в глазах (диплопия).

Часто: может встречаться у 1 из 10 пациентов

• кратковременные судороги в одной мышце или группе мышц (миоклонические припадки);
• затруднения в координации движений или при ходьбе;
• нарушения равновесия, тремор, онемение (парестезия) или мышечные спазмы, склонность к падениям и появлению синяков;
• проблемы с памятью, трудности в мышлении или подборе слов, спутанность сознания;
• быстрые и неконтролируемые движения глаз (нистагм), нечёткость зрения;
• ощущение вращения (головокружение), ощущение опьянения;
• рвота, сухость во рту, запор, расстройство пищеварения, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, диарея;
• снижение чувствительности кожи или тактильной чувствительности, трудности в артикуляции слов, нарушение внимания;
• шум в ушах, например, звон, жужжание или свист;
• раздражительность, трудности со сном, депрессия;
• сонливость, усталость или слабость (астения);
• зуд, раздражение.

Нечасто: может встречаться у 1 из 100 пациентов

• снижение частоты сердечных сокращений, сердцебиение, нерегулярный пульс или другие изменения в электрической активности сердца (нарушение сердечной проводимости);
• чрезмерное ощущение благополучия, видение и/или слышание вещей, которых нет на самом деле;
• аллергическая реакция после приёма препарата, крапивница;
• анализы крови могут показать нарушение функции печени, повреждение печени;
• суицидальные мысли или мысли о самоповреждении, попытка суицида — немедленно сообщите об этом врачу;
• ощущение гнева или возбуждения;
• необычные мысли или потеря связи с реальностью;
• тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижней части ног;
• обморок;
• непроизвольные аномальные движения (дискинезия).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• учащённое сердцебиение (желудочковая тахиаритмия);
• боль в горле, высокая температура и повышенная восприимчивость к инфекциям по сравнению с обычным. Анализы крови могут показать резкое снижение количества клеток определённого типа лейкоцитов (агранулоцитоз);
• тяжёлая кожная реакция, которая может включать высокую температуру и другие симптомы, схожие с гриппом, сыпь на лице, распространённую кожную сыпь, увеличение лимфатических узлов. Анализы крови могут показать повышение уровня печеночных ферментов и определённого типа лейкоцитов (эозинофилия);
• обширная сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, при которой отслаивается кожа более чем на 30 % поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• судороги.

Другие побочные эффекты при внутривенном введении в виде инфузии
Могут возникать местные побочные эффекты.
Часто: может встречаться у 1 из 10 пациентов

• боль, дискомфорт или раздражение в месте введения.

Нечасто: может встречаться у 1 из 100 пациентов

• покраснение в месте введения.

Другие побочные эффекты у детей
Дополнительные побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей, включают: повышение температуры тела (пирексия), выделения из носа (назофарингит), боль в горле (фарингит), снижение аппетита, изменения в поведении, отклонения от нормального поведения (аномальное поведение) и отсутствие энергии (летаргия). Сонливость является очень частым побочным эффектом у детей и может наблюдаться более чем у 1 из 10 детей.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Лакозамида Виванта

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и флаконе после надписи Срок годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Каждый флакон раствора для инфузий Лакозамид Виванта предназначен только для однократного использования. Любое оставшееся неиспользованным количество раствора должно быть утилизировано.
Раствор следует использовать только в том случае, если он прозрачный, без изменений цвета и не содержит посторонних включений.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Лакозамид Виванта

• Действующее вещество — лакозамид. 1 мл раствора для инфузий содержит 10 мг лакозамида. 1 флакон содержит 20 мл раствора для инфузий, что соответствует 200 мг лакозамида.
• Другие компоненты: натрия хлорид, хлористоводородная кислота 0,36% (для регулирования pH), вода для инъекций.

Описание внешнего вида Лакозамида Виванта и содержание упаковки

• Лакозамид Виванта 10 мг/мл — это прозрачный бесцветный раствор для инфузий. Лакозамид Виванта раствор для инфузий выпускается в упаковках по 1 флакону и по 5 флаконов. Каждый флакон содержит 20 мл.

Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
Vivanta Generics s.r.o.
Třtinová 260/1, Čakovice
196 00 - Прага 9
Чешская Республика
Производитель
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA3000,
Мальта
MSN Labs Europe Limited,
KW20A Corradino Park,
Paola, PLA3000,
Мальта
Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства:
Германия Lacosamid Vivanta 10 mg/ml Infusionslösung
Испания Lacosamida Vivanta 10 mg/ml solución para perfusión EFG
Нидерланды Lacosamide Vivanta 10 mg/ml oplossing voor infusie
Франция Lacosamide Vivanta 10 mg/ml solution pour perfusion
Италия Lacosamide Vivanta
Норвегия Lacoasmide Vivanta
Дания Lacosamide “Vivanta”
Финляндия Lacosamide Vivanta 10 mg/ml infuusioneste,liuos
Швеция Lacosamide Vivanta 10 mg/ml infusionsvätska, lösning

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Каждый флакон с раствором для инфузий Лакозамид Виванта предназначен только для однократного использования. Любые остатки неиспользованного раствора должны быть утилизированы (см. раздел 3).
Раствор для инфузий Лакозамид Виванта можно применять без дополнительного разведения или развести следующими растворами: натрия хлорид 9 мг/мл (0,9 %), глюкоза 50 мг/мл (5 %) или раствор Рингера-лактата.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, период и условия хранения до использования полностью лежат на пользователе и не должны превышать 24 часов при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в условиях контролируемой и валидированной асептики.
Химическая и физическая стабильность в течение времени применения была подтверждена в течение 24 часов при температуре до 25 °C для смешанного продукта, разбавленного указанными растворителями и хранимого в ПВХ-пакетах.