Lacosamida Vivanta: información detallada

Prospecto: Información para el paciente

Lacosamida Vivanta 10 mg/mL solución para perfusión

lacosamida
Medicamento equivalente
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Lacosamida Vivanta y para qué se utiliza

Qué es Lacosamida Vivanta
Lacosamida Vivanta contiene lacosamida. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados
"medicamentos antiepilépticos". Estos medicamentos se utilizan para tratar la epilepsia.

Este medicamento se le ha recetado para reducir el número de crisis (crisis epilépticas) que padece.

Para qué se utiliza Lacosamida Vivanta

Lacosamida Vivanta se utiliza:
como monoterapia y en combinación con otros medicamentos antiepilépticos en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años de edad para tratar una forma determinada de epilepsia caracterizada por crisis con inicio parcial con o sin generalización secundaria. En este tipo de epilepsia, las crisis afectan inicialmente solo a un lado del cerebro. Sin embargo, posteriormente pueden extenderse a áreas más amplias de ambos lados del cerebro;
en combinación con otros medicamentos antiepilépticos en adultos, adolescentes y niños a partir de 4 años de edad para tratar las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis epilépticas complejas, incluida la pérdida de conciencia) en pacientes con epilepsia generalizada idiopática (el tipo de epilepsia que se considera de causa genética).

2. Qué debe saber antes de usar Lacosamida Vivanta

No use Lacosamida Vivanta

si es alérgico a la lacosamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si no está seguro de si es alérgico, consulte a su médico
si padece un tipo específico de problema del ritmo cardíaco denominado bloqueo AV de segundo o tercer grado.

No use Lacosamida Vivanta si se encuentra en alguno de los casos mencionados anteriormente. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Lacosamida Vivanta si:

ha tenido pensamientos de hacerse daño a sí mismo o de suicidarse. Un pequeño número de personas tratadas con medicamentos antiepilépticos como la lacosamida han tenido pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Si tiene alguno de estos pensamientos en cualquier momento, informe inmediatamente a su médico.
padece un problema cardíaco relacionado con el ritmo del corazón y con frecuencia tiene latidos especialmente lentos, rápidos o irregulares (por ejemplo, bloqueo AV, fibrilación auricular o aleteo auricular).
padece una enfermedad cardíaca grave, como insuficiencia cardíaca, o ha tenido un infarto.
sufre frecuentemente mareos o caídas. Lacosamida Vivanta puede causar mareos, lo que puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales o caídas. Esto significa que debe tener cuidado hasta que se haya adaptado a los efectos de este medicamento. Si se encuentra en alguno de los casos anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Lacosamida Vivanta. Si está tomando Lacosamida Vivanta, consulte a su médico si comienza a tener crisis de un tipo diferente o si las crisis existentes empeoran. Si está tomando Lacosamida Vivanta y presenta síntomas de alteración del ritmo cardíaco (como latidos lentos, rápidos o irregulares, palpitaciones, dificultad para respirar, sensación de mareo o desmayo), consulte inmediatamente a su médico (ver sección 4).

Niños
Lacosamida Vivanta no se recomienda en niños menores de 2 años con epilepsia caracterizada por crisis parciales con inicio focal, ni en niños menores de 4 años con crisis tónico-clónicas generalizadas primarias. Esto se debe a que aún no se sabe si es eficaz ni seguro en niños de estas edades.
Otros medicamentos y Lacosamida Vivanta
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que afectan al corazón: esto se debe a que Lacosamida Vivanta también puede afectar al corazón:

medicamentos para tratar enfermedades del corazón;
medicamentos que pueden alargar el "intervalo P-R" en un electrocardiograma (ECG), como medicamentos para la epilepsia o el dolor, como carbamazepina, lamotrigina o pregabalina;
medicamentos utilizados para tratar ciertas formas de arritmia o insuficiencia cardíaca. Si se encuentra en alguno de los casos anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Lacosamida Vivanta.

Asimismo, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden aumentar o disminuir el efecto de Lacosamida Vivanta en su organismo:

medicamentos para infecciones fúngicas como fluconazol, itraconazol o ketoconazol;
un medicamento para el VIH como el ritonavir;
medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas como claritromicina o rifampicina;
un medicamento a base de plantas utilizado para tratar la ansiedad leve y la depresión, conocido como hierba de San Juan. Si se encuentra en alguno de los casos anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Lacosamida Vivanta.

Lacosamida Vivanta y alcohol
Como medida precautoria de seguridad, no tome Lacosamida Vivanta con alcohol.
Embarazo y lactancia
Las mujeres en edad fértil deben discutir con su médico el uso de métodos anticonceptivos.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Se recomienda no usar Lacosamida Vivanta durante el embarazo, ya que no se conocen los efectos de Lacosamida Vivanta sobre el feto.
Se recomienda no amamantar durante el tratamiento con Lacosamida Vivanta, ya que la lacosamida pasa a la leche materna.
Consulte inmediatamente a su médico si está embarazada o planea quedarse embarazada. Él o ella la ayudarán a decidir si debe usar Lacosamida Vivanta o no.
No interrumpa el tratamiento sin consultar antes a su médico, ya que esto podría provocar un aumento de los ataques (crisis). Un empeoramiento de su enfermedad puede ser perjudicial también para su bebé.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca vehículos, ni utilice bicicletas, herramientas o máquinas hasta que compruebe cómo le afecta este medicamento. Esto se debe a que Lacosamida Vivanta puede causar mareo o visión borrosa.
Lacosamida Vivanta contiene sodio
Este medicamento contiene 60 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial. Esta cantidad equivale al 3 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.

3. Cómo utilizar Lacosamide Vivanta

Utilice siempre este medicamento exactamente según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro.
Utilización de Lacosamide Vivanta

Lacosamide puede iniciarse:
- tomando el medicamento por vía oral o bien
- mediante administración como infusión intravenosa (a veces denominada “infusión IV”) en la que el medicamento se le administra por vena por un médico o un enfermero. Se administra en un período comprendido entre 15 y 60 minutos.
La infusión IV suele utilizarse durante un breve periodo cuando no puede tomar el medicamento por vía oral.
Su médico decidirá durante cuántos días recibirá las infusiones. Existen datos sobre dos infusiones diarias de lacosamida durante hasta 5 días. Para tratamientos más prolongados, están disponibles comprimidos y jarabe de lacosamida.

Cuando pase de la infusión a la toma oral del medicamento (o viceversa), la cantidad total que toma cada día y la frecuencia de las dosis permanecen iguales.

Tome lacosamida dos veces al día, con un intervalo aproximado de 12 horas.
Intente tomarlo aproximadamente a la misma hora todos los días.

Dosis recomendada
A continuación se indican las dosis habituales recomendadas de lacosamida según diferentes grupos de edad y peso. Su médico puede recetarle una dosis diferente si padece problemas renales o hepáticos.
Adolescentes y niños con peso igual o superior a 50 kg y adultos
Cuando utiliza Lacosamide Vivanta como monoterapia

La dosis inicial de lacosamida es generalmente de 50 mg dos veces al día.
Su médico también puede recetarle una dosis inicial de 100 mg de lacosamida dos veces al día.
Su médico puede aumentar su dosis diaria en 50 mg dos veces al día cada semana, hasta alcanzar la dosis de mantenimiento, comprendida entre 100 mg y 300 mg dos veces al día.

Cuando utiliza Lacosamide Vivanta junto con otros medicamentos antiepilépticos

La dosis inicial de lacosamida es generalmente de 50 mg dos veces al día.
Su médico puede aumentar la dosis diaria en 50 mg dos veces al día cada semana, hasta alcanzar una dosis de mantenimiento comprendida entre 100 mg y 200 mg dos veces al día.
Si pesa 50 kg o más, su médico puede decidir iniciar el tratamiento con lacosamida con una dosis única de carga de 200 mg. Doce horas después, comenzaría entonces con su dosis de mantenimiento.

Niños y adolescentes con peso inferior a 50 kg

En el tratamiento de crisis parciales con o sin generalización secundaria: tenga en cuenta que Lacosamide Vivanta no se recomienda en niños menores de 2 años.
En el tratamiento de crisis tónico-clónicas generalizadas primarias: tenga en cuenta que Lacosamide Vivanta no se recomienda en niños menores de 4 años.

Cuando utiliza Lacosamide Vivanta como monoterapia

Su médico determinará la dosis de Lacosamide Vivanta en función de su peso corporal.
La dosis inicial habitual es de 1 mg de lacosamida (0,1 mL) por cada kilogramo (kg) de peso corporal, dos veces al día.
Su médico puede aumentar la dosis semanalmente en 1 mg (0,1 mL) por cada kg de peso corporal dos veces al día, hasta alcanzar la dosis de mantenimiento.
A continuación se muestran las tablas de dosificación, que incluyen la dosis máxima recomendada. Solo como referencia. Su médico calculará la dosis adecuada para usted.

Para administrar dos veces al día en niños a partir de 2 años de edad con peso entre 10 kg y menos de 40 kg

Peso	Semana 1 Dosis inicial: 0,1 mL/kg	Semana 2 0,2 mL/kg	Semana 3 0,3 mL/kg	Semana 4 0,4 mL/kg	Semana 5 0,5 mL/kg	Semana 6 Dosis máxima recomendada: 0,6 mL/kg
10 kg	1 mL	2 mL	3 mL	4 mL	5 mL	6 mL
15 kg	1,5 mL	3 mL	4,5 mL	6 mL	7,5 mL	9 mL
20 kg	2 mL	4 mL	6 mL	8 mL	10 mL	12 mL
25 kg	2,5 mL	5 mL	7,5 mL	10 mL	12,5 mL	15 mL
30 kg	3 mL	6 mL	9 mL	12 mL	15 mL	18 mL
35 kg	3,5 mL	7 mL	10,5 mL	14 mL	17,5 mL	21 mL

Usar dos veces al día en niños y adolescentes con peso comprendido entre 40 kg y menos de
50 kg :

Peso	Semana 1 Dosis inicial: 0,1 mL/kg	Semana 2 0,2 mL/kg	Semana 3 0,3 mL/kg	Semana 4 0,4 mL/kg	Semana 5 Dosis máxima recomendada: 0,5 mL/kg
40 kg	4 mL	8 mL	12 mL	16 mL	20 mL
45 kg	4,5 mL	9 mL	13,5 mL	18 mL	22,5 mL

Cuando usa Lacosamida Vivanta con otros medicamentos antiepilépticos

El médico decidirá la dosis de Lacosamida Vivanta en función de su peso corporal.
Para niños y adolescentes con un peso corporal comprendido entre 10 kg y menos de 50 kg, la dosis inicial habitual es de 1 mg de lacosamida (0,1 mL) por cada kilogramo (kg) de peso corporal, dos veces al día.
El médico podrá aumentar luego semanalmente la dosis tomada dos veces al día en 1 mg (0,1 mL) por cada kg de peso corporal, hasta alcanzar una dosis de mantenimiento.
A continuación se proporcionan las tablas de dosificación, incluida la dosis máxima recomendada. Solo a título informativo. El médico calculará la dosis adecuada para usted:

Para usar dos veces al día en niños a partir de 2 años de edad con peso comprendido entre 10 kg y
menos de 20 kg

Peso	Semana 1 Dosis inicial: 0,1 mL/kg	Semana 2 0,2 mL/kg	Semana 3 0,3 mL/kg	Semana 4 0,4 mL/kg	Semana 5 0,5 mL/kg	Semana 6 Dosis máxima recomendada: 0,6 mL/kg
10 kg	1 mL	2 mL	3 mL	4 mL	5 mL	6 mL
15 kg	1,5 mL	3 mL	4,5 mL	6 mL	7,5 mL	9 mL

Usar dos veces al día en niños y adolescentes con un peso corporal comprendido entre 20 kg y
menos de 30 kg :

Peso	Semana 1 Dosis inicial: 0,1 mL/kg	Semana 2 0,2 mL/kg	Semana 3 0,3 mL/kg	Semana 4 0,4 mL/kg	Semana 5 Dosis máxima recomendada: 0,5 mL/kg
20 kg	2 mL	4 mL	6 mL	8 mL	10 mL
25 kg	2,5 mL	5 mL	7,5 mL	10 mL	12,5 mL

Usar dos veces al día en niños y adolescentes con un peso corporal comprendido entre 30 kg y
menos de 50 kg:

Peso	Semana 1 Dosis inicial: 0,1 mL/kg	Semana 2 0,2 mL/kg	Semana 3 0,3 mL/kg	Semana 4 Dosis máxima recomendada: 0,4 mL/kg
30 kg	3 mL	6 mL	9 mL	12 mL
35 kg	3,5 mL	7 mL	10,5 mL	14 mL
40 kg	4 mL	8 mL	12 mL	16 mL
45 kg	4,5 mL	9 mL	13,5 mL	18 mL

Se interrumpe el tratamiento con Lacosamida Vivanta
Si el médico decide interrumpir el tratamiento con Lacosamida Vivanta, la dosis deberá reducirse
gradualmente. El objetivo es prevenir la reaparición o el empeoramiento de la epilepsia.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los efectos adversos en el sistema nervioso, como mareo, pueden ser más frecuentes tras una dosis única de «carga».
Consulte a su médico o farmacéutico si padece alguno de los siguientes síntomas:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

Dolor de cabeza
Sensación de mareo o náuseas;
Visión doble (diplopía).

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

Espasmos breves en un músculo o grupo de músculos (crisis mioclónicas);
Dificultad para coordinar los movimientos o para caminar;
Problemas para mantener el equilibrio, temblores, hormigueo (parestesia) o espasmos musculares, mayor facilidad para caerse o para presentar hematomas;
Problemas de memoria, dificultad para pensar o encontrar palabras, confusión;
Movimientos oculares rápidos e incontrolados (nistagmo), visión borrosa;
Sensación de «vuelta» (vértigo), sensación de embriaguez;
Vómitos, boca seca, estreñimiento, indigestión, exceso de gases en el estómago o intestino, diarrea;
Disminución del tacto o de la sensibilidad, dificultad para articular palabras, trastorno de la atención;
Ruidos en el oído como zumbidos, pitidos o silbidos;
Irritabilidad, dificultad para dormir, depresión;
Somnolencia, cansancio o debilidad (astenia);
Picor, irritación.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

Disminución de la frecuencia cardíaca, palpitaciones, latido irregular u otros cambios en la actividad eléctrica del corazón (trastorno de la conducción cardíaca);
Sensación exagerada de bienestar, ver y/o oír cosas que no están presentes;
Reacción alérgica tras la toma del medicamento, urticaria;
Los análisis de sangre pueden mostrar alteraciones en la función hepática, lesión hepática;
Pensamientos autodestructivos o de suicidio, intento de suicidio; informe inmediatamente a su médico;
Sensación de ira o agitación;
Pensamientos anormales o pérdida del contacto con la realidad;
Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, garganta, manos, pies, tobillos o parte baja de las piernas;
Desmayo;
Movimientos anormales involuntarios (discinesia).

Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles

Aumento del ritmo cardíaco (taquiarritmia ventricular);
Dolor de garganta, fiebre alta y mayor predisposición a infecciones de lo habitual. Los análisis de sangre pueden mostrar una disminución grave del número de células de una clase específica de glóbulos blancos (agranulocitosis);
Reacción cutánea grave que puede incluir fiebre alta y otros síntomas similares a los de la gripe, erupción cutánea en la cara, erupción extensa, ganglios inflamados (adenopatías). Los análisis de sangre pueden mostrar aumento de los niveles de enzimas hepáticas y de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia);
Erupción cutánea extensa con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que provoca descamación de la piel en más del 30 % de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
Convulsión.

Otros efectos adversos cuando se administra por infusión intravenosa
Pueden presentarse efectos adversos locales.
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

Dolor, molestia o irritación en el lugar de inyección.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

Enrojecimiento en el lugar de inyección.

Otros efectos adversos en niños
Los efectos adversos adicionales observados en niños han sido fiebre (pirexia), secreción nasal (rinofaringitis), dolor de garganta (faringitis), disminución del apetito (apetito reducido), cambios en el comportamiento, comportamiento diferente al normal (comportamiento anormal) y falta de energía (letargo). La somnolencia es un efecto adverso muy frecuente en niños y puede afectar a más de 1 niño de cada 10.
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lacosamida Vivanta

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco, indicada tras la palabra Scad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Cada frasco de solución para perfusión de Lacosamida Vivanta debe utilizarse solamente una vez (uso único). Cualquier solución sobrante debe desecharse.
La solución solo debe utilizarse si es transparente, no presenta cambios de color y está libre de partículas extrañas.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Lacosamide Vivanta

El principio activo es lacosamida. 1 mL de solución para perfusión contiene 10 mg de lacosamida. 1 frasco contiene 20 mL de solución para perfusión, equivalentes a 200 mg de lacosamida.
Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico 0,36 % (para la regulación del pH), agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Lacosamide Vivanta y contenido del envase

Lacosamide Vivanta 10 mg/mL es una solución para perfusión transparente e incolora. Lacosamide Vivanta solución para perfusión está disponible en envases de 1 frasco y de 5 frascos. Cada frasco contiene 20 mL.

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Vivanta Generics s.r.o.
Třtinová 260/1, Čakovice
196 00 - Praga 9
República Checa
Fabricante
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA3000,
Malta
MSN Labs Europe Limited,
KW20A Corradino Park,
Paola, PLA3000,
Malta
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Alemania Lacosamid Vivanta 10 mg/ml Infusionslösung
España Lacosamida Vivanta 10 mg/ml solución para perfusión EFG
Países Bajos Lacosamide Vivanta 10 mg/ml oplossing voor infusie
Francia Lacosamide Vivanta 10 mg/ml solution pour perfusion
Italia Lacosamide Vivanta
Noruega Lacoasmide Vivanta
Dinamarca Lacosamide “Vivanta”
Finlandia Lacosamide Vivanta 10 mg/ml infuusioneste, liuos
Suecia Lacosamide Vivanta 10 mg/ml infusionsvätska, lösning

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Cada vial de Lacosamida Vivanta solución para perfusión debe utilizarse únicamente una vez (uso único). Cualquier solución no utilizada debe eliminarse (ver sección 3).
Lacosamida Vivanta solución para perfusión puede administrarse sin dilución adicional o bien puede diluirse con las siguientes soluciones: cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9 %), glucosa 50 mg/mL (5 %), o solución de Ringer lactato.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y no deben superar las 24 horas entre 2 y 8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones de asperecia controlada y validadas.
La estabilidad química y física durante el uso se ha demostrado durante 24 horas a temperaturas de hasta 25 °C para el producto mezclado con estos diluyentes y conservado en bolsas de PVC.