Lakosamid Vivanta
Włochy
Spis treści
- Ulotka: informacja dla pacjenta
- Lacosamide Vivanta 10 mg/mL roztwór do wlewu
- 1. Co to jest Lacosamide Vivanta i do czego służy
- 2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lacosamide Vivanta
- 3. Jak stosować Lacosamide Vivanta
- 4. Możliwe działania niepożądane
- 5. Jak przechowywać Lacosamide Vivanta
- 6. Skład opakowania i inne informacje
- Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:
Ulotka: informacja dla pacjenta
Lacosamide Vivanta 10 mg/mL roztwór do wlewu
lacosamide
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
- Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
- Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
- Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość tej ulotki
- Co to jest Lacosamide Vivanta i do czego służy
- Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lacosamide Vivanta
- Jak stosować Lacosamide Vivanta
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać Lacosamide Vivanta
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Lacosamide Vivanta i do czego służy
Co to jest Lacosamide Vivanta
Lacosamide Vivanta zawiera substancję czynną lacosamide. Należy ona do grupy leków zwanych
„lekami przeciwpadaczkowymi”. Leki te stosuje się w leczeniu padaczki.
- Ten lek został Ci przepisany w celu zmniejszenia liczby napadów (dróg padaczkowych), na które cierpisz.
Do czego służy Lacosamide Vivanta
- Lacosamide Vivanta stosuje się:
- monoterapeutycznie oraz w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków i dzieci od 2. roku życia w leczeniu określonego typu padaczki charakteryzującego się napadami częściowymi z wtórną uogólnieniem lub bez niej. W tym typie padaczki napady początkowo obejmują tylko jedną stronę mózgu. Mogą jednak następnie rozprzestrzenić się na większe obszary obu półkul mózgu;
- w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków i dzieci od 4. roku życia w leczeniu uogólnionych napadów toniczno-klonicznych pierwotnie (złożonych napadów padaczkowych, w tym z utratą przytomności) u pacjentów z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, której przyczyną uważa się czynnik genetyczny).
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lacosamide Vivanta
Nie stosuj Lacosamide Vivanta
- jeśli jesteś uczulony na lacosamid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli nie jesteś pewien uczulenia, skonsultuj się z lekarzem
- jeśli masz szczególny rodzaj zaburzenia rytmu serca, zwany blokiem AV II lub III stopnia.
Nie stosuj Lacosamide Vivanta, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem przed zastosowaniem Lacosamide Vivanta, jeśli:
- miałeś myśli o zranieniu siebie lub popełnieniu samobójstwa. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lacosamid, miała myśli o zranieniu siebie lub popełnieniu samobójstwa. Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie takie myśli, niezwłocznie powiadom lekarza.
- masz chorobę serca wpływającą na rytm serca i często występuje u Ciebie niezwykle powolny, szybki lub nieregularny rytm serca (np. blok AV, migotanie lub trzepotanie przedsionków)
- masz ciężką chorobę serca, taką jak niewydolność serca lub miałeś zawał serca.
- często odczuwasz zawroty głowy lub upadasz. Lacosamide Vivanta może powodować zawroty głowy – może to zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów lub upadków. Oznacza to, że należy zachować ostrożność, aż przyzwyczaisz się do działania tego leku. Jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków (lub nie jesteś pewien), skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Lacosamide Vivanta. Jeśli przyjmujesz Lacosamide Vivanta, skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie napad innego typu lub istniejące napady pogorszą się. Jeśli przyjmujesz Lacosamide Vivanta i wystąpią u Ciebie objawy nieregularnego rytmu serca (takie jak powolny, przyspieszony lub nieregularny rytm serca, kołatanie serca, duszność, uczucie oszołomienia lub omdlenia), niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem (patrz punkt 4).
Dzieci
Lacosamide Vivanta nie jest zalecane dzieciom poniżej 2. roku życia z padaczką charakteryzującą się napadami częściowymi oraz nie jest zalecane dzieciom poniżej 4. roku życia z napadami toniczno-klonicznymi pierwotnie ogólnymi. Wynika to z faktu, że nie wiadomo jeszcze, czy lek jest skuteczny i bezpieczny dla dzieci w tych grupach wiekowych.
Inne leki i Lacosamide Vivanta
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków wpływających na serce: ponieważ również Lacosamide Vivanta może wpływać na Twoje serce:
- leki stosowane w chorobach serca;
- leki, które mogą wydłużać „odstęp P-R” w badaniu serca (ECG lub elektrokardiogramie), takie jak leki na padaczkę lub ból, nazywane karbamazepiną, lamotryginą lub pregabaliny;
- leki stosowane w leczeniu niektórych form nieregularnego rytmu serca lub niewydolności serca. Jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków (lub nie jesteś pewien), skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Lacosamide Vivanta.
Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków – ponieważ mogą one zwiększyć lub zmniejszyć działanie Lacosamide Vivanta w Twoim organizmie:
- leki na infekcje grzybicze, takie jak fluconazol, itrakonazol lub ketoconazol;
- lek na HIV, taki jak rytonawir;
- leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych, takie jak klaritromycyna lub ryfampicyna;
- lek ziołowy stosowany w leczeniu łagodnego lęku i depresji, nazywany dziurawcem zwyczajnym. Jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków (lub nie jesteś pewien), skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Lacosamide Vivanta.
Lacosamide Vivanta i alkohol
Z powodów bezpieczeństwa nie przyjmuj Lacosamide Vivanta w połączeniu z alkoholem.
Ciąża i karmienie piersią
Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić z lekarzem stosowanie środków antykoncepcyjnych.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Zaleca się nie stosować Lacosamide Vivanta w czasie ciąży, ponieważ nie są znane skutki działania Lacosamide Vivanta na płód.
Zaleca się nie karmić piersią w czasie przyjmowania Lacosamide Vivanta, ponieważ lacosamid przechodzi do mleka matki.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy należy stosować Lacosamide Vivanta.
Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować nasilenie napadów (ataków). Pogorszenie się stanu zdrowia może być szkodliwe również dla Twojego dziecka.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nie prowadź pojazdów, nie jeźdź rowerem, nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki nie sprawdzisz, jak ten lek wpływa na Twoje samopoczucie. Wynika to z faktu, że Lacosamide Vivanta może powodować zawroty głowy lub zamazane widzenie.
Lacosamide Vivanta zawiera sód
Ten lek zawiera 60 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednym fiolce. Ta ilość odpowiada 3% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.
3. Jak stosować Lacosamide Vivanta
Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien.
Stosowanie Lacosamide Vivanta
- Lacosamide może być stosowane:
- doustnie lub
- dożylnie jako infuzja (czasem nazywana „infuzją IV”), gdy lek jest podawany do żyły przez lekarza lub pielęgniarkę. Infuzja jest przeprowadzana w ciągu 15–60 minut.
- Infuzję IV stosuje się zazwyczaj przez krótki okres, gdy nie możesz przyjmować leku doustnie.
- Lekarz zadecyduje, przez ile dni będziesz otrzymywał infuzje. Dane są dostępne na temat dwóch dziennych infuzji lacosamidu przez okres do 5 dni. W przypadku dłuższego leczenia dostępne są tabletki i syrop lacosamidu.
Podczas zmiany sposobu podawania z infuzji na doustne przyjmowanie leku (lub odwrotnie), całkowita dzienna dawka i częstotliwość podawania pozostają takie same.
- Stosuj lacosamide dwa razy dziennie, w odstępach około 12 godzin.
- Stosuj go w mniej więcej tej samej porze dnia.
Jaką dawkę stosować
Poniżej przedstawiono zalecane dawki lacosamidu dla różnych grup wiekowych i zakresów masy ciała. Lekarz może zalecić inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.
Dorosłym i młodzieży o masie ciała równej lub powyżej 50 kg
Gdy stosujesz Lacosamide Vivanta samodzielnie:
- Zwykle dawką początkową lacosamidu jest 50 mg dwa razy dziennie.
- Lekarz może również przepisać dawkę początkową 100 mg lacosamidu dwa razy dziennie.
- Lekarz może zwiększać dawkę o 50 mg dwa razy dziennie co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymania, wynoszącej od 100 mg do 300 mg dwa razy dziennie.
Gdy stosujesz Lacosamide Vivanta razem z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:
- Zwykle dawką początkową lacosamidu jest 50 mg dwa razy dziennie.
- Lekarz może co tydzień zwiększać dawkę o 50 mg dwa razy dziennie, aż do osiągnięcia dawki utrzymania, wynoszącej od 100 mg do 200 mg dwa razy dziennie.
- Jeśli ważysz 50 kg lub więcej, lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia lacosamidem z pojedynczą dawką „ładowania” 200 mg. 12 godzin później rozpocznie się dawka utrzymania.
Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg
- W leczeniu napadów częściowych: należy pamiętać, że Lacosamide Vivanta nie jest zalecane u dzieci poniżej 2 lat.
- W leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych: należy pamiętać, że Lacosamide Vivanta nie jest zalecane u dzieci poniżej 4 lat.
Gdy stosujesz Lacosamide Vivanta samodzielnie:
- Lekarz ustali dawkę Lacosamide Vivanta na podstawie Twojej masy ciała.
- Zwykle dawką początkową jest 1 mg lacosamidu (0,1 mL) na każdy kilogram (kg) masy ciała, dwa razy dziennie.
- Lekarz może co tydzień zwiększać dawkę o 1 mg (0,1 mL) na kg masy ciała dwa razy dziennie, aż do osiągnięcia dawki utrzymania.
- Poniżej przedstawiono tabele dawkowania, w tym maksymalną zalecaną dawkę. Są one jedynie informacją pomocniczą. Lekarz obliczy odpowiednią dla Ciebie dawkę.
Do stosowania dwa razy dziennie u dzieci od 2. roku życia o masie ciała od 10 kg do poniżej 40 kg
| Waga | Tydzień 1 Dawkowanie początkowe: 0,1 mL/kg | Tydzień 2 0,2 mL/kg | Tydzień 3 0,3 mL/kg | Tydzień 4 0,4 mL/kg | Tydzień 5 0,5 mL/kg | Tydzień 6 Dawkowanie maksymalne zalecane: 0,6 mL/kg |
| 10 kg | 1 mL | 2 mL | 3 mL | 4 mL | 5 mL | 6 mL |
| 15 kg | 1,5 mL | 3 mL | 4,5 mL | 6 mL | 7,5 mL | 9 mL |
| 20 kg | 2 mL | 4 mL | 6 mL | 8 mL | 10 mL | 12 mL |
| 25 kg | 2,5 mL | 5 mL | 7,5 mL | 10 mL | 12,5 mL | 15 mL |
| 30 kg | 3 mL | 6 mL | 9 mL | 12 mL | 15 mL | 18 mL |
| 35 kg | 3,5 mL | 7 mL | 10,5 mL | 14 mL | 17,5 mL | 21 mL |
Stosować dwa razy dziennie u dzieci i młodzieży o masie ciała od 40 kg do mniej niż
50 kg:
| Waga | Tydzień 1 Dawkowanie początkowe: 0,1 mL/kg | Tydzień 2 0,2 mL/kg | Tydzień 3 0,3 mL/kg | Tydzień 4 0,4 mL/kg | Tydzień 5 Dawkowanie maksymalne zalecane: 0,5 mL/kg |
| 40 kg | 4 mL | 8 mL | 12 mL | 16 mL | 20 mL |
| 45 kg | 4,5 mL | 9 mL | 13,5 mL | 18 mL | 22,5 mL |
Gdy stosuje się Lacosamide Vivanta z innymi lekami przeciwpadaczkowymi
- Dawkę Lacosamide Vivanta lekarz ustali na podstawie masy ciała pacjenta.
- Dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 10 kg do mniej niż 50 kg, typowa dawka początkowa wynosi 1 mg lakozamidu (0,1 mL) na każdy kilogram (kg) masy ciała, dwa razy dziennie.
- Lekarz może następnie co tydzień zwiększać dawkę podawaną dwa razy dziennie o 1 mg (0,1 mL) na każdy kg masy ciała, aż do osiągnięcia dawki utrzymania.
- Poniżej przedstawione są tabele dawkowania, w tym maksymalna zalecana dawka. Wyłącznie w celach informacyjnych. Lekarz obliczy odpowiednią dawkę dla pacjenta:
Do stosowania dwa razy dziennie u dzieci od 2. roku życia o masie ciała od 10 kg do
mniej niż 20 kg
| Waga | Tydzień 1 Dawkowanie początkowe: 0,1 mL/kg | Tydzień 2 0,2 mL/kg | Tydzień 3 0,3 mL/kg | Tydzień 4 0,4 mL/kg | Tydzień 5 0,5 mL/kg | Tydzień 6 Dawkowanie maksymalne zalecane: 0,6 mL/kg |
| 10 kg | 1 mL | 2 mL | 3 mL | 4 mL | 5 mL | 6 mL |
| 15 kg | 1,5 mL | 3 mL | 4,5 mL | 6 mL | 7,5 mL | 9 mL |
Stosować dwa razy dziennie dzieciom i młodzieży o masie ciała od 20 kg do
mniej niż 30 kg :
| Waga | Tydzień 1 Dawkowanie początkowe: 0,1 mL/kg | Tydzień 2 0,2 mL/kg | Tydzień 3 0,3 mL/kg | Tydzień 4 0,4 mL/kg | Tydzień 5 Dawkowanie maksymalne zalecane: 0,5 mL/kg |
| 20 kg | 2 mL | 4 mL | 6 mL | 8 mL | 10 mL |
| 25 kg | 2,5 mL | 5 mL | 7,5 mL | 10 mL | 12,5 mL |
Stosować dwa razy dziennie u dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do
mniej niż 50 kg :
| Waga | Tydzień 1 Dawkowanie początkowe: 0,1 mL/kg | Tydzień 2 0,2 mL/kg | Tydzień 3 0,3 mL/kg | Tydzień 4 Dawkowanie maksymalne zalecane: 0,4 mL/kg |
| 30 kg | 3 mL | 6 mL | 9 mL | 12 mL |
| 35 kg | 3,5 mL | 7 mL | 10,5 mL | 14 mL |
| 40 kg | 4 mL | 8 mL | 12 mL | 16 mL |
| 45 kg | 4,5 mL | 9 mL | 13,5 mL | 18 mL |
Jeśli leczenie zostanie przerwane przy użyciu Lacosamide Vivanta
Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu terapii lekiem Lacosamide Vivanta, dawkę należy
stopniowo zmniejszać. Ma to na celu zapobieganie nawrotowi lub pogorszeniu się
epilepsji.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
4. Możliwe działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Działania niepożądane ze strony układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, mogą występować częściej
po pojedynczej dawce „ładowej”.
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10
- bóle głowy
- uczucie zawrotów głowy lub nudności;
- podwójne widzenie (diplopia).
Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10
- krótkotrwałe skurcze mięśni lub grupy mięśni (drżenie miokloniczne);
- trudności w koordynacji ruchów lub chodzeniu;
- problemy z utrzymaniem równowagi, drżenie, mrowienie (parestezja) lub skurcze mięśni, skłonność do upadków i powstawania siniaków;
- problemy z pamięcią, trudności w myśleniu lub dobieraniu słów, dezorientacja;
- szybkie i niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus), zamazane widzenie;
- uczucie „kręcenia się” (wiry), uczucie upojenia;
- wymioty, suchość w ustach, zaparcia, niestrawność, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach, biegunka;
- zmniejszenie wrażliwości dotykowej lub czuciowej, trudności w artykulacji słów, zaburzenia uwagi;
- szumy w uszach, takie jak brzęczenie, dzwonienie lub świsty;
- drażliwość, trudności ze snem, depresja;
- senność, zmęczenie lub osłabienie (astenia);
- swędzenie, podrażnienie.
Nieczone: może dotyczyć do 1 osoby na 100
- zmniejszenie częstości akcji serca, kołatanie serca, nieregularne bicie serca lub inne zmiany w elektrycznej aktywności serca (zaburzenia przewodnictwa sercowego);
- przesadne uczucie dobrego samopoczucia, widzenie i/lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją;
- reakcja alergiczna po zażyciu leku, pokrzywka;
- badania krwi mogą wykazać nieprawidłowe funkcjonowanie wątroby, uszkodzenie wątroby;
- myśli samookaleczeniowe lub samobójcze, próba samobójstwa – niezwłocznie powiadom lekarza;
- uczucie złości lub pobudzenia;
- nietypowe myśli lub utrata kontaktu z rzeczywistością;
- ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnych części nóg;
- omdlenie;
- niezamierzone, nietypowe ruchy (dyskinezie).
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- przyśpieszone bicie serca (tachyarytmia komorowa);
- ból gardła, wysoka gorączka i częstsze infekcje niż zwykle. Badania krwi mogą wykazać silne zmniejszenie liczby komórek określonej klasy białych krwinek (agranulocytoza);
- ciężka reakcja skórna, która może obejmować wysoką gorączkę i inne objawy podobne do grypy, wysypkę na twarzy, rozległą wysypkę, powiększone gruczoły (powiększone węzły chłonne). Badania krwi mogą wykazać podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych i jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia);
- rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa forma powodująca łuszczenie się skóry na powierzchni ciała większej niż 30% (toksyczny epidermalny nekrolyz);
- napad drgawkowy.
Inne działania niepożądane podczas podawania w formie wlewu dożylnego
Może wystąpić działanie niepożądane lokalne.
Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10
- ból, dyskomfort lub podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia.
Nieczone: może dotyczyć do 1 osoby na 100
- zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.
Inne działania niepożądane u dzieci
Dodatkowe działania niepożądane obserwowane u dzieci to gorączka (piresja), zapalenie nosa i gardła (naso-faryngit), ból gardła (faryngit), zmniejszone spożycie pokarmu (zmniejszony apetyt), zmiany w zachowaniu, zachowanie odmienne od normy (zachowanie nietypowe) oraz brak energii (letargia). Senność jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci i może dotyczyć więcej niż 1 dziecko na 10.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także takie, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
5. Jak przechowywać Lacosamide Vivanta
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu zewnętrznym i na buteleczce po słowie Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Każdą buteleczkę z Lacosamide Vivanta roztworem do wlewu należy użyć tylko jeden raz (do jednorazowego użytku). Każdą niewykorzystaną część roztworu należy usunąć.
Roztwór należy stosować tylko wtedy, gdy jest klarowny, bez zmiany barwy i pozbawiony ciał obcych.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.
6. Skład opakowania i inne informacje
Składnikami Lacosamide Vivanta są
- Substancją czynną jest lacosamid. 1 ml roztworu do wlewania zawiera 10 mg lacosamidu. 1 fiolka zawiera 20 ml roztworu do wlewania, co odpowiada 200 mg lacosamidu.
- Pozostałe składniki to: chlorek sodu, kwas solny 0,36% (do regulacji pH), woda do sporządzania środków iniekcyjnych.
Wygląd zewnętrzny Lacosamide Vivanta i zawartość opakowania
- Lacosamide Vivanta 10 mg/ml to klarowny, bezbarwny roztwór do wlewania. Lacosamide Vivanta roztwór do wlewania jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę oraz 5 fiolki. Każda fiolka zawiera 20 ml.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest
Vivanta Generics s.r.o.
Třtinová 260/1, Čakovice
196 00 - Praga 9
Republika Czeska
Producentem jest
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA3000,
Malta
MSN Labs Europe Limited,
KW20A Corradino Park,
Paola, PLA3000,
Malta
Niniejszy lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy Lacosamid Vivanta 10 mg/ml Infusionslösung
Hiszpania Lacosamida Vivanta 10 mg/ml solución para perfusión EFG
Holandia Lacosamide Vivanta 10 mg/ml oplossing voor infusie
Francja Lacosamide Vivanta 10 mg/ml solution pour perfusion
Włochy Lacosamide Vivanta
Norwegia Lacoasmide Vivanta
Dania Lacosamide „Vivanta”
Finlandia Lacosamide Vivanta 10 mg/ml infuusioneste,liuos
Szwecja Lacosamide Vivanta 10 mg/ml infusionsvätska, lösning
Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:
Każdy fiolka Lacosamide Vivanta do wlewu dożylnego przeznaczona jest do jednorazowego
użycia. Każdą niewykorzystaną zawartość fiolki należy usunąć (patrz punkt 3).
Lacosamide Vivanta do wlewu dożylnego można podawać bez dodatkowego rozcieńczania
lub rozcieńczyć następującymi roztworami: chlorek sodu 9 mg/mL (0,9 %), glukoza 50 mg/mL (5 %)
lub roztwór Ringer’a z laktem.
Pod względem mikrobiologicznym produkt należy stosować natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty
natychmiast, okresy przechowywania w trakcie użytkowania oraz warunki przechowywania
poprzedzające użycie leżą w gestii użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze
od 2 do 8 °C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej
aseptyki.
Stabilność chemiczna i fizyczna w trakcie użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny
w temperaturze do 25 °C dla produktu zmieszanego z tymi rozcieńczalnikami i przechowywanego
w workach z PVC.