Лакозамід ХАМЕЛН

Інструкція: інформація для пацієнта, який використовує препарат

Лакозамід ХАМЕЛН 10 мг/мл розчин для інфузії

лакозамід
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Лакозамід ХАМЕЛН і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Лакозаміду ХАМЕЛН
3. Як застосовувати Лакозамід ХАМЕЛН
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Лакозамід ХАМЕЛН
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лакозамід ХАМЕЛН і для чого його застосовують

Що таке Лакозамід ХАМЕЛН
Лакозамід ХАМЕЛН містить лакозамід. Це лікарський засіб із групи
«протиепілептичних засобів». Ці ліки використовують для лікування епілепсії.

• Вам призначили цей препарат, щоб зменшити кількість нападів (епілептичних припадків), які у вас виникають.

Для чого застосовують Лакозамід ХАМЕЛН
Лакозамід ХАМЕЛН застосовують:

• самостійно та у поєднанні з іншими протиепілептичними ліками у дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років для лікування певної форми епілепсії, що характеризується нападами з частковим початком із подальшим поширенням (вторинна генералізація). При цьому типі епілепсії напади спочатку охоплюють лише одну частину мозку, але можуть поширюватися на більші ділянки обох півкуль мозку;
• у поєднанні з іншими протиепілептичними ліками у дорослих, підлітків та дітей віком від 4 років для лікування первинних генералізованих тоніко-клонічних нападів (складних епілептичних припадків, що включають втрату свідомості) у пацієнтів із ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, яку вважають спричиненою генетичними факторами).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Лакозамід ХАМЕЛН

Не застосовуйте Лакозамід ХАМЕЛН

• якщо Ви маєте алергію на лакозамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви не впевнені, чи маєте алергію, проконсультуйтеся з лікарем.
• якщо у Вас певний тип порушення серцевого ритму, що називається АВ-блокада ІІ або ІІІ ступеня.

Не застосовуйте Лакозамід ХАМЕЛН, якщо Ви потрапляєте до будь-якої з вищезазначених категорій. Якщо Ви не впевнені, зверніться до лікаря або
фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед застосуванням Лакозамід ХАМЕЛН, якщо:

• Ви думаєте завдати собі шкоди або вчинити самогубство. У невеликої кількості людей, які лікувалися протиепілептичними засобами, такими як лакозамід, виникали думки завдати собі шкоди або вчинити самогубство. Якщо у Вас виникнуть такі думки в будь-який момент, негайно повідомте лікаря.
• маєте захворювання серця, що стосується серцевого ритму, і часто відчуваєте надто повільний, швидкий або нерегулярний серцевий ритм (наприклад, АВ-блокада, фібриляція або тріпотіння передсердь).
• маєте серйозне захворювання серця, таке як серцева недостатність, або перенесли інфаркт.
• часто відчуваєте запаморочення або падаєте. Лакозамід ХАМЕЛН може спричиняти запаморочення — це може підвищити ризик випадкових ушкоджень або падінь. Це означає, що Ви повинні бути обережними, доки не звикнете до дії цього лікарського засобу. Якщо Ви потрапляєте до будь-якої з вищезазначених категорій (або не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Лакозамід ХАМЕЛН. Якщо Ви приймаєте Лакозамід ХАМЕЛН, зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть напади іншого типу або існуючі напади погіршаться. Якщо Ви приймаєте Лакозамід ХАМЕЛН і виникають симптоми порушення серцевого ритму (наприклад, повільний, прискорений або нерегулярний серцевий ритм, серцебиття, задишка, почуття запаморочення або втрати свідомості), негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4).

Діти
Лакозамід ХАМЕЛН не рекомендовано дітям молодше 2 років з епілепсією, що характеризується фокальними нападами, і не рекомендовано дітям молодше 4 років з первинно-генералізованими тоніко-клонічними нападами. Це пов’язано з тим, що ще невідомо, чи буде він ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.
Інші лікарські засоби та Лакозамід ХАМЕЛН
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних засобів, що діють на серце: це пов’язано з тим, що Лакозамід ХАМЕЛН також може впливати на Ваше серце:

• лікарські засоби для лікування захворювань серця; засоби, які можуть подовжувати «інтервал P-R» під час дослідження серця (ЕКГ або електрокардіограма), такі як засоби від епілепсії або болю, що називаються карбамазепін, ламотриджин або прегабалін;
• лікарські засоби, що використовуються для лікування деяких форм нерегулярного серцевого ритму або серцевої недостатності. Якщо Ви потрапляєте до будь-якої з вищезазначених категорій (або не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Лакозамід ХАМЕЛН. Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків — це пов’язано з тим, що вони можуть підвищувати або знижувати дію Лакозамід ХАМЕЛН у Вашому організмі:
• засоби від грибкових інфекцій, такі як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол;
• лікарський засіб від ВІЛ, такий як ритонавір;
• засоби, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин або рифампіцин;
• рослинний засіб, що використовується для лікування легкого тривожного стану та депресії, що називається звіробій.

Якщо Ви потрапляєте до будь-якої з вищезазначених категорій (або не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта перед
застосуванням Лакозамід ХАМЕЛН.
Лакозамід ХАМЕЛН та алкоголі
Як заходи безпеки, не приймайте Лакозамід ХАМЕЛН разом з алкоголем.
Вагітність та годування грудьми
Жінки репродуктивного віку повинні обговорити з лікарем використання засобів контрацепції.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Рекомендується не застосовувати Лакозамід ХАМЕЛН під час вагітності, оскільки вплив Лакозамід ХАМЕЛН на плід невідомий.
Рекомендується не годувати грудьми під час прийому Лакозамід ХАМЕЛН, оскільки Лакозамід ХАМЕЛН проникає в грудне молоко.
Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність. Лікар допоможе Вам вирішити, чи слід Вам застосовувати Лакозамід ХАМЕЛН.
Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може призвести до збільшення нападів (припадків). Погіршення Вашого захворювання може бути шкідливим також для Вашої дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами, не користуйтеся велосипедом, інструментами або механізмами, доки не з’ясуєте, як цей лікарський засіб діє на Вас. Це пов’язано з тим, що Лакозамід ХАМЕЛН може спричиняти запаморочення або розмите зору.
Лакозамід ХАМЕЛН містить натрій
Цей лікарський засіб містить 59,8 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожному флаконі. Ця кількість еквівалентна 3 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Лакозамід ХАМЕЛН

Лакозамід ХАМЕЛН зазвичай вводитиме лікар або медсестра.
Застосування Лакозаміду ХАМЕЛН
Лікування лакозамідом може бути розпочато:

• шляхом прийому препарату перорально або
• внутрішньовенно у вигляді інфузії (іноді називається «внутрішньовенною інфузією»), коли препарат вводиться у вену лікарем або медсестрою. Інфузія проводиться протягом 15–60 хвилин.
• Внутрішньовенна інфузія зазвичай використовується протягом короткого періоду часу, коли неможливо приймати препарат перорально.
• Лікар визначить, протягом скількох днів вам потрібно отримувати інфузії. Є дані щодо двох щоденних інфузій Лакозаміду ХАМЕЛН протягом до 5 днів. Для лікування тривалістю більше п’яти днів слід застосовувати таблетки або сироп. Коли ви переходите з інфузії на пероральний прийом препарату (або навпаки), загальна добова доза та частота прийому залишаються незмінними.
• Застосовуйте лакозамід двічі на добу (з інтервалом приблизно 12 годин).
• Намагайтеся приймати його приблизно о той самий час кожного дня.

Яку дозу застосовувати
Нижче наведені звичайні рекомендовані дози Лакозаміду ХАМЕЛН для різних
вікових і вагових груп. Лікар може призначити вам іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або
печінкою.
Підлітки та діти вагою 50 кг і більше, а також дорослі
Коли Лакозамід ХАМЕЛН застосовується окремо:

• Початкова доза Лакозаміду ХАМЕЛН зазвичай становить 50 мг двічі на добу.
• Лікар також може призначити початкову дозу 100 мг Лакозаміду ХАМЕЛН двічі на добу.
• Лікар може щотижня збільшувати вашу добову дозу на 50 мг двічі на добу, доки не буде досягнуто підтримувальної дози в межах від 100 мг до 300 мг двічі на добу.

Коли Лакозамід ХАМЕЛН застосовується разом з іншими протисудомними засобами:
Початкова доза лакозаміду зазвичай становить 50 мг двічі на добу.

Лікар може щотижня збільшувати добову дозу на 50 мг двічі на добу, доки не буде досягнуто підтримувальної дози в межах від 100 мг до 200 мг двічі на добу.
Якщо ваша вага становить 50 кг або більше, лікар може вирішити розпочати лікування Лакозамідом ХАМЕЛН з одноразової «навантажувальної» дози 200 мг. Через 12 годин після цього почнеться ваша підтримувальна доза.

Діти та підлітки вагою менше 50 кг

• У лікуванні фокальних нападів: зверніть увагу, що Лакозамід ХАМЕЛН не рекомендований дітям віком молодше 2 років.
• У лікуванні первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів: зверніть увагу, що Лакозамід ХАМЕЛН не рекомендований дітям віком молодше 4 років.

Коли Лакозамід ХАМЕЛН застосовується окремо:

• Лікар визначить дозу Лакозаміду ХАМЕЛН на основі вашої маси тіла.
• Звичайна початкова доза — 1 мг (0,1 мл) на кожен кілограм (кг) маси тіла двічі на добу.
• Потім лікар може щотижня збільшувати вашу добову дозу на 1 мг (0,1 мл) на кожен кг маси тіла двічі на добу, доки не буде досягнуто підтримувальної дози.
• Нижче наведені таблиці дозування, включаючи максимальну рекомендовану дозу. Лише для довідки. Лікар розрахує дозу, яка підходить саме вам.

Застосовувати двічі на добу для дітей віком від 2 років з масою тіла від 10 кг до менше ніж 40 кг

Застосовувати двічі на добу дітям та підліткам з масою тіла від 40 кг до
менше ніж 50 кг :

Коли використовується Лакозамід ХАМЕЛН разом з іншими протиприпадковими ліками
Лікар визначить дозу Лакозаміду ХАМЕЛН залежно від вашої маси тіла.

• Для дітей та підлітків із масою тіла від 10 кг до менше ніж 50 кг початкова звичайна доза становить 1 мг (0,1 мл) на кожен кілограм (кг) маси тіла двічі на добу.
• Лікар може потім щотижня збільшувати дозу, яку приймають двічі на добу, на 1 мг (0,1 мл) на кожен кг маси тіла, аж до досягнення підтримувальної дози.
• Нижче наведено таблиці дозування, включаючи максимальну рекомендовану дозу. Лише для інформації. Лікар розрахує правильну дозу саме для вас:

Застосовувати двічі на добу для дітей віком від 2 років із масою тіла від 10 кг до
менше ніж 20 кг

Застосовувати двічі на добу дітям та підліткам з масою тіла від
20 кг до менше ніж 30 кг :

Застосувати двічі на добу для дітей та підлітків з масою тіла від
30 кг до менш ніж 50 кг:

Якщо ви припиняєте лікування Лакозамідом ХАМЕЛН
Якщо лікар вирішить припинити терапію Лакозамідом ХАМЕЛН, дозу слід
поступово зменшувати. Це робиться з метою запобігання рецидиву або погіршення
епілепсії.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Побічні ефекти з боку нервової системи, такі як запаморочення, можуть траплятися частіше після одноразової «навантажувальної» дози.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:
Дуже часто : може впливати на більш ніж 1 з 10 людей

• Головний біль;
• Почуття запаморочення або нудоти;
• Подвійне зору (диплопія).

Часто : може впливати до 1 з 10 людей

• Короткочасні спазми у м’язі або групі м’язів (міоклонічні напади);
• Утруднення координації рухів або ходьби;
• Проблеми з утриманням рівноваги, тремтіння, поколювання (парестезія) або м’язові спазми, схильність до падінь та синців;
• Проблеми з пам’яттю, утруднення у мисленні або підборі слів, сплутаність свідомості;
• Швидкі непередбачувані рухи очей (нистагм), розмитість зору;
• Почуття «веретення» (запаморочення), ейфорія;
• Неприємне почуття (блювота), сухість у роті, запор, погане травлення, надмірне виділення газів у шлунку або кишечнику, діарея;
• Зниження чутливості або відчуття дотику, утруднення вимови слів, порушення уваги;
• Шум у вухах, такий як дзижчання, дзвонення або свист;
• Роздратування, утруднення заснути, депресія;
• Сонливість, втому або слабкість (астенія);
• Свербіж, висипання на шкірі.

Не часто : може впливати до 1 з 100 людей

• Зниження частоти серцевих скорочень, серцебиття, нерегулярний пульс або інші зміни в електричній активності серця (порушення провідності серця);
• Підвищена ейфорія, бачення і/або чуття речей, які відсутні;
• Алергічна реакція після прийому препарату, кропив’янка;
• Аналізи крові можуть показати ненормальну функцію печінки, ураження печінки;
• Думки про самопошкодження або самогубство, спроба самогубства: негайно повідомте лікареві;
• Почуття злості або хвилювання;
• Незвичайні думки або втрата контакту з реальністю;
• Серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижньої частини ніг;
• Втрату свідомості;
• Невмотивовані незвичайні рухи (дискінезія).

Невідомо : частота не може бути визначена на основі наявних даних

• Прискорене серцебиття (шлуночкова тахіаритмія);
• Біль у горлі, висока температура та частіше за звичайне виникнення інфекцій. Аналізи крові можуть показати сильне зниження кількості клітин певного типу білих кров’яних тілець (агранулоцитоз);
• Серйозна шкірна реакція, що може включати високу температуру та інші симптоми, схожі на грип,

висипання на обличчі, поширене висипання, набряклі залози (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показати підвищення рівня печінкових ферментів та певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія);

• Поширене висипання з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а також більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза);
• Припадки.

Інші побічні ефекти при внутрішньовенному введенні у вигляді інфузії
Можуть виникати місцеві побічні ефекти.
Часто : може впливати до 1 з 10 людей

• Біль, неприємні відчуття або подразнення на місці ін’єкції.

Не часто : може впливати до 1 з 100 людей

• Покрасніння на місці ін’єкції.

Інші побічні ефекти у дітей
Додаткові побічні ефекти, що спостерігалися у дітей: підвищення температури (пірексія), риніт (насичення), біль у горлі (фарингіт), знижений апетит, зміни в поведінці, відхилення від нормальної поведінки (незвичайна поведінка) та відчуття відсутності енергії (летаргія). Сонливість — дуже частий побічний ефект у дітей і може впливати на більш ніж 1 дитину з 10.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лакозамід ХАМЕЛН

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на пачці та флаконі після напису «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Хімічна та фізична стабільність під час використання була доведена протягом 24 годин при температурі до 25 °С та протягом 48 годин, якщо розчин зберігався при температурі 2 °С–8 °С, після змішування з рекомендованими розчинниками та зберігання у скляних пляшках або пакетах із ПВХ.
З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати негайно. Якщо це не можливо, то час і умови зберігання під час використання та перед використанням повинні бути на відповідальності користувача і не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °С, якщо розведення не проводилося за строго асептичних, контрольованих і валідованих умов.
Кожен флакон Лакозаміду ХАМЕЛН, розчин для інфузій, слід використовувати лише один раз. Будь-який залишок невикористаного розчину слід утилізувати.
Розчин слід використовувати тільки у тому випадку, якщо він прозорий, без змін кольору та вільний від сторонніх включень.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лакозамід ХАМЕЛН

• Діюча речовина — лакозамід. 1 мл розчину для інфузій Лакозамід ХАМЕЛН містить 10 мг лакозаміду. 1 флакон містить 20 мл розчину для інфузій Лакозамід ХАМЕЛН, що відповідає 200 мг лакозаміду.
• Інші компоненти: натрію хлорид, хлоридна кислота 1N, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Лакозамід ХАМЕЛН та вміст упаковки

• Лакозамід ХАМЕЛН 10 мг/мл, розчин для інфузій — прозорий безбарвний розчин.

Розчин для інфузій Лакозамід ХАМЕЛН доступний в упаковках по 1 флаконі та по 5
флаконів. Кожен флакон містить 20 мл. Можливо, що не всі упаковки
реалізуються на ринку.
Власник дозволу на обіг
hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Hameln
Німеччина
Виробник
ANFARM HELLAS S.A.
61st km Nat. Rd. Athens-Lamia
Schimatari Viotias 32009
Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЕЕЗ за такими найменуваннями:

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників.

Лакозамід ХАМЕЛН 10 мг/мл розчин для інфузії
Кожен флакон розчину для інфузії Лакозамід ХАМЕЛН призначений тільки для одноразового використання (одноразовий). Будь-який залишок розчину необхідно утилізувати (див. розділ 3).
Розчин для інфузії Лакозамід ХАМЕЛН може застосовуватися без додаткового розведення або може бути розведений наступними розчинами: натрію хлорид 9 мг/мл (0,9 %), глюкоза 50 мг/мл (5 %) або розчином Рінгера-лактату.
З точки зору мікробіології, препарат слід використовувати одразу. Якщо препарат не використовується одразу, термін зберігання під час використання та умови, що передують його застосуванню, повинні бути забезпечені користувачем і не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо тільки розведення не було проведено за умов контролюваної та валідованої асептики.
Хімічна та фізична стабільність під час використання була підтверджена протягом 24 годин при температурі до 25 °C та 48 годин — при зберіганні при температурі від 2 до 8 °C для суміші препарату з цими розчинниками, зберіганої у скляних пляшках або пакетах із ПВХ.