Lakosamid Hameln
Włochy
Spis treści
- Ulotka: informacja dla pacjenta – użytkownika
- Lacosamide hameln 10 mg/mL roztwór do wlewania
- 1. Co to jest Lacosamide hameln i do czego służy
- 2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lacosamide hameln
- 3. Jak stosować Lacosamide hameln
- 4. Możliwe działania niepożądane
- 5. Jak przechowywać Lacosamide hameln
- 6. Skład opakowania i inne informacje
- Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego.
Ulotka: informacja dla pacjenta – użytkownika
Lacosamide hameln 10 mg/mL roztwór do wlewania
lacosamide
Przed zastosowaniem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
- Zachowaj ulotkę. Może być potrzebne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
- W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
- W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość niniejszej ulotki
- Co to jest Lacosamide hameln i do czego służy
- Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lacosamide hameln
- Jak stosować Lacosamide hameln
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać Lacosamide hameln
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Lacosamide hameln i do czego służy
Co to jest Lacosamide hameln
Lacosamide hameln zawiera substancję czynną lacosamide. Należy ona do grupy leków zwanych
„lekami przeciwpadaczkowymi”. Leki te są stosowane w leczeniu padaczki.
- Ten lek został Ci przepisany w celu zmniejszenia liczby napadów (dróg padaczkowych), na które cierpisz.
Do czego służy Lacosamide hameln
Lacosamide hameln stosuje się:
- monoterapijnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, młodzieży i dzieci od 2. roku życia w leczeniu określonej formy padaczki charakteryzującej się napadami o lokalizacji częściowej z lub bez wtórnej generalizacji. W tej formie padaczki napady początkowo obejmują tylko jedną stronę mózgu. Mogą jednak następnie rozprzestrzenić się na większe obszary obu półkul mózgu;
- w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, młodzieży i dzieci od 4. roku życia w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie ogólnych (złożonych napadów padaczkowych, w tym z utratą przytomności) u pacjentów z idiopatyczną padaczką ogólną (typ padaczki, której przyczyną uważa się czynnik genetyczny).
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lacosamide hameln
Nie stosować Lacosamide hameln
- jeśli jest alergiczny na lakosamid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli nie jest pewien, czy ma alergię, skonsultuj się z lekarzem.
- jeśli ma pewien szczególny rodzaj problemu z rytmem serca, zwany blokiem AV II lub III stopnia.
Nie stosuj Lacosamide hameln, jeśli dotyczy go jedna z powyższych sytuacji. Jeśli nie jest pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Lacosamide hameln, jeśli:
- miał myśli samobójcze lub o zranieniu siebie. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lakosamid, miała myśli samobójcze lub o zranieniu siebie. Jeśli w dowolnym momencie pojawią się takie myśli, niezwłocznie powiadom lekarza.
- ma problem z sercem dotyczący rytmu, a często występuje u niego bardzo wolny, szybki lub nieregularny rytm serca (np. blok AV, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków).
- ma ciężką chorobę serca, taką jak niewydolność serca lub miał zawał serca.
- często odczuwa zawroty głowy lub upada. Lacosamide hameln może powodować zawroty głowy – może to zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów lub upadków. Oznacza to, że należy zachować ostrożność, aż przyzwyczai się do działania tego leku. Jeśli dotyczy go jedna z powyższych sytuacji (lub nie jest pewien), skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Lacosamide hameln. Jeśli stosuje Lacosamide hameln, skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u niego napad innego typu lub istniejące napady pogorszą się. Jeśli stosuje Lacosamide hameln i pojawią się u niego objawy nieregularnego rytmu serca (takie jak wolny, przyspieszony lub nieregularny rytm serca, kołatanie serca, duszność, uczucie oszołomienia lub omdlenia), niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem (zobacz punkt 4).
Dzieci
Lacosamide hameln nie jest zalecany u dzieci poniżej 2. roku życia z padaczką charakteryzującą się napadami częściowymi oraz nie jest zalecany u dzieci poniżej 4. roku życia z pierwotnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi. Wynika to z faktu, że nie wiadomo jeszcze, czy lek jest skuteczny i bezpieczny dla dzieci w tym wieku.
Inne leki i Lacosamide hameln
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje się inne leki, niedawno je przyjmowano lub może się je przyjmować.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się którykolwiek z następujących leków działających na serce: ponieważ Lacosamide hameln może również wpływać na serce:
- leki stosowane w chorobach serca; leki, które mogą wydłużać „odcinek P-R” w badaniu serca (EKG lub elektrokardiogramie), takie jak leki przeciwpadaczkowe lub przeciwbólowe, zwane karbamazepiną, lamotryginą lub pregabaliny;
- leki stosowane w leczeniu niektórych form nieregularnego rytmu serca lub niewydolności serca. Jeśli dotyczy go jedna z powyższych sytuacji (lub nie jest pewien), skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Lacosamide hameln. Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków – ponieważ mogą one nasilać lub osłabiać działanie Lacosamide hameln w organizmie:
- leki przeciwgrzybicze, takie jak flukonazol, itrakonazol lub ketoconazol;
- lek na HIV, taki jak rytonawir;
- leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych, takie jak klaritromycyna lub ryfampicyna;
- lek ziołowy stosowany w leczeniu łagodnego lęku i depresji, zwany ziołem świętojańskim.
Jeśli dotyczy go jedna z powyższych sytuacji (lub nie jest pewien), skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Lacosamide hameln.
Lacosamide hameln i alkohol
Z uwagi na środki ostrożności nie należy przyjmować Lacosamide hameln z alkoholem.
Ciąża i karmienie piersią
Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić z lekarzem stosowanie środków antykoncepcyjnych.
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo jeśli karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Zaleca się nie stosować Lacosamide hameln w czasie ciąży, ponieważ nieznane są skutki Lacosamide hameln na płód.
Zaleca się nie karmić piersią w czasie przyjmowania Lacosamide hameln, ponieważ lakosamid przenika do mleka matki.
Niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli jest się w ciąży lub planuje ciążę. Lekarz pomoże podjąć decyzję, czy należy stosować Lacosamide hameln.
Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować zwiększenie liczby napadów (ataków). Pogorszenie się choroby może być szkodliwe również dla dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie kieruj pojazdów, nie jeźdź na rowerze, nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki nie sprawdzisz, jak ten lek wpływa na organizm. Ponieważ Lacosamide hameln może powodować zawroty głowy lub zamazane widzenie.
Lacosamide hameln zawiera sód
Ten lek zawiera 59,8 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Ta ilość odpowiada 3% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.
3. Jak stosować Lacosamide hameln
Lacosamide hameln będzie zazwyczaj podawane przez lekarza lub pielęgniarkę.
Stosowanie Lacosamide hameln
Lacosamide można rozpocząć:
- poprzez doustne przyjmowanie leku lub
- przez dożylne wlewanie (czasem nazywane „wlewem dożylnym”), podczas którego lek jest podawany dożylnie przez lekarza lub pielęgniarkę. Podaje się go w ciągu okresu od 15 do 60 minut.
- Wlew dożylny jest zazwyczaj stosowany przez krótki czas, gdy nie można przyjmować leku doustnie.
- Lekarz zadecyduje, przez ile dni należy otrzymywać wlewy. Dane obejmują dwa dzienne wlewy Lacosamide hameln przez okres do 5 dni. W przypadku dłuższego leczenia należy przyjmować tabletki lub syrop. Podczas zmiany sposobu podawania z wlewu do doustnego (lub odwrotnie) całkowita dzienna dawka i częstotliwość podawania pozostają bez zmian.
- Stosuj lacosamide dwa razy dziennie (co około 12 godzin).
- Staraj się przyjmować lek mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Dawka leku
Poniżej wymieniono typowe zalecane dawki Lacosamide hameln dla poszczególnych grup wiekowych i wagowych. Lekarz może przepisać inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.
Nastolatkowie i dzieci o wadze co najmniej 50 kg oraz dorośli
Gdy stosujesz Lacosamide hameln samodzielnie:
- Początkowa dawka Lacosamide hameln wynosi zazwyczaj 50 mg dwa razy dziennie.
- Lekarz może również przepisać początkową dawkę 100 mg Lacosamide hameln dwa razy dziennie.
- Lekarz może zwiększać dawkę dzienną o 50 mg dwa razy dziennie co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymania, wynoszącej od 100 mg do 300 mg dwa razy dziennie.
Gdy stosujesz Lacosamide hameln razem z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:
Początkowa dawka Lacosamide wynosi zazwyczaj 50 mg dwa razy dziennie.
Lekarz może zwiększać dawkę dzienną o 50 mg dwa razy dziennie co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymania w zakresie od 100 mg do 200 mg dwa razy dziennie.
Jeśli Twoja waga wynosi 50 kg lub więcej, lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia Lacosamide hameln od pojedynczej „dawki załadunkowej” 200 mg. Dawkę utrzymania rozpoczyna się 12 godzin później.
Dzieci i nastolatkowie o wadze poniżej 50 kg
- W leczeniu napadów częściowych: należy pamiętać, że Lacosamide hameln nie jest zalecane u dzieci poniżej 2 lat życia.
- W leczeniu pierwotnie ogólnych napadów toniczno-klonicznych: należy pamiętać, że Lacosamide hameln nie jest zalecane u dzieci poniżej 4 lat życia.
Gdy stosujesz Lacosamide hameln samodzielnie:
- Lekarz ustali dawkę Lacosamide hameln na podstawie Twojej masy ciała.
- Typowa dawka początkowa to 1 mg (0,1 ml) na każdy kilogram (kg) masy ciała, dwa razy dziennie.
- Lekarz może następnie co tydzień zwiększać dawkę dzienną o 1 mg (0,1 ml) na każdy kg masy ciała, dwa razy dziennie, aż do osiągnięcia dawki utrzymania.
- Poniżej przedstawiono tabele dawkowania, w tym maksymalną zalecaną dawkę. Tylko jako informacje pomocnicze. Lekarz obliczy odpowiednią dla Ciebie dawkę.
Stosować dwa razy dziennie u dzieci od 2. roku życia o wadze od 10 kg do poniżej 40 kg.
| Waga | Tydzień 1 Dawkowanie początkowe: 0,1 mL/kg | Tydzień 2 0,2 mL/kg | Tydzień 3 0,3 mL/kg | Tydzień 4 0,4 mL/kg | Tydzień 5 0,5 mL/kg | Tydzień 6 Dawkowanie maksymalne zalecane: 0,6 mL/kg |
| 10 kg | 1 ml | 2 ml | 3 ml | 4 ml | 5 ml | 6 ml |
| 15 kg | 1.5 ml | 3 ml | 4.5 ml | 6 ml | 7.5 ml | 9 ml |
| 20 kg | 2 ml | 4 ml | 6 ml | 8 ml | 10 ml | 12 ml |
| 25 kg | 2.5 ml | 5 ml | 7.5 ml | 10 ml | 12.5 ml | 15 ml |
| 30 kg | 3 ml | 6 ml | 9 ml | 12 ml | 15 ml | 18 ml |
| 35 kg | 3.5 ml | 7 ml | 10.5 ml | 14 ml | 17.5 ml | 21 ml |
Do stosowania dwa razy dziennie u dzieci i młodzieży o masie ciała od 40 kg do
mniej niż 50 kg :
| Waga | Tydzień 1 Dawkowanie początkowe: 0,1 mL/kg | Tydzień 2 0,2 mL/kg | Tydzień 3 0,3 mL/kg | Tydzień 4 0,4 mL/kg | Tydzień 5 Dawkowanie maksymalne zalecane: 0,5 mL/kg |
| 40 kg | 4 ml | 8 ml | 12 ml | 16 ml | 20 ml |
| 45 kg | 4.5 ml | 9 ml | 13.5 ml | 18 ml | 22.5 ml |
Kiedy stosuje się Lacosamide hameln z innymi lekami przeciwpadaczkowymi
Lekarz ustali dawkę Lacosamide hameln na podstawie masy ciała pacjenta.
- Dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 10 kg do mniej niż 50 kg, typowa dawka początkowa wynosi 1 mg (0,1 ml) na każdy kilogram (kg) masy ciała, dwa razy dziennie.
- Lekarz może następnie co tydzień zwiększać dawkę podawaną dwa razy dziennie o 1 mg (0,1 ml) na każdy kg masy ciała, aż do osiągnięcia dawki utrzymania.
- Poniżej przedstawiono tabele dawkowania, w tym maksymalną zalecaną dawkę. Wyłącznie w celach informacyjnych. Lekarz obliczy odpowiednią dawkę dla pacjenta:
Do stosowania dwa razy dziennie dla dzieci od 2 roku życia o masie ciała od 10 kg do
mniej niż 20 kg
| Waga | Tydzień 1 Dawkowanie początkowe: 0,1 mL/kg | Tydzień 2 0,2 mL/kg | Tydzień 3 0,3 mL/kg | Tydzień 4 0,4 mL/kg | Tydzień 5 0,5 mL/kg | Tydzień 6 Dawkowanie maksymalne zalecane: 0,6 mL/kg |
| 10 kg | 1 ml | 2 ml | 3 ml | 4 ml | 5 ml | 6 ml |
| 15 kg | 1.5 ml | 3 ml | 4.5 ml | 6 ml | 7.5 ml | 9 ml |
Stosować dwa razy dziennie u dzieci i młodzieży o masie ciała od
20 kg do mniej niż 30 kg:
| Waga | Tydzień 1 Dawkowanie początkowe: 0,1 mL/kg | Tydzień 2 0,2 mL/kg | Tydzień 3 0,3 mL/kg | Tydzień 4 0,4 mL/kg | Tydzień 5 Dawkowanie maksymalne zalecane: 0,5 mL/kg |
| 20 kg | 2 ml | 4 ml | 6 ml | 8 ml | 10 ml |
| 25 kg | 2,5 ml | 5 ml | 7,5 ml | 10 ml | 12,5 ml |
Do stosowania dwa razy dziennie u dzieci i młodzieży o masie ciała od
30 kg do mniej niż 50 kg :
| Waga | Tydzień 1 Dawkowanie początkowe: 0,1 mL/kg | Tydzień 2 0,2 mL/kg | Tydzień 3 0,3 mL/kg | Tydzień 4 Dawkowanie maksymalne zalecane: 0,4 mL/kg |
| 30 kg | 3 ml | 6 ml | 9 ml | 12 ml |
| 35 kg | 3,5 ml | 7 ml | 10,5 ml | 14 ml |
| 40 kg | 4 ml | 8 ml | 12 ml | 16 ml |
| 45 kg | 4,5 ml | 9 ml | 13,5 ml | 18 ml |
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Lacosamide hameln
Jeśli lekarz postanowi przerwać terapię lekiem Lacosamide hameln, dawkę należy stopniowo zmniejszać. Ma to na celu zapobieżenie nawrotowi lub pogorszeniu się padaczki.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
4. Możliwe działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane ze strony układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, mogą występować częściej po pojedynczej dawce „ładowej”.
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli występujesz z którymś z poniższych objawów:
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10
- Bóle głowy;
- Odczucie zawrotów głowy lub nudności;
- Podwójne widzenie (diplopia).
Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10
- Krótkotrwałe skurcze mięśni lub grupy mięśni (drżenie miokloniczne);
- Trudności w koordynacji ruchów lub chodzeniu;
- Problemy z utrzymaniem równowagi, drżenie, mrowienie (parestezja) lub skurcze mięśni, skłonność do upadków i powstawania siniaków;
- Problemy z pamięcią, trudności w myśleniu lub znalezieniu odpowiednich słów, dezorientacja;
- Szybkie i niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus), zamazane widzenie;
- Odczucie „zawrotu” (zawroty głowy), uczucie upojenia;
- Odczucie niedoboru (wymioty), suchość w ustach, zaparcia, wzdęcia, nadmiar gazu w żołądku lub jelitach, biegunka;
- Zmniejszenie wrażliwości dotykowej lub czuciowej, trudności w artykulacji słów, zaburzenia uwagi;
- Dźwięki w uszach, takie jak brzęczenie, szumy lub świsty;
- Podrażnienie, trudności ze snem, depresja;
- Senność, osłabienie lub słabość (astenia);
- Swędzenie, wysypka.
Nieczęsto: może dotyczyć do 1 osoby na 100
- Spowolnienie tętna, kołatanie serca, nieregularne bicie serca lub inne zmiany w elektrycznej aktywności serca (zaburzenia przewodnictwa sercowego);
- Przesadne uczucie dobrostanu, widzenie i/lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją;
- Reakcja alergiczna po zażyciu leku, pokrzywka;
- Badania krwi mogą wykazać nieprawidłowe funkcje wątroby, uszkodzenie wątroby;
- Myśli samozniszczeniowe lub samobójcze, próba samobójstwa: niezwłocznie powiadom lekarza;
- Odczucie wściekłości lub pobudzenia;
- Niepokojące myśli lub utrata kontaktu z rzeczywistością;
- Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnej części nóg;
- Omdlenie;
- Nieprzywolne, nietypowe ruchy (dyskinezie).
Nieznana częstość: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
-
Przyspieszone bicie serca (arytmię komorową);
-
Ból gardła, wysoka gorączka i większa skłonność do infekcji niż zwykle. Badania krwi mogą wykazać ciężki spadek liczby komórek określonej klasy białych krwinek (agranulocytoza);
-
Ciężka reakcja skórna, która może obejmować wysoką gorączkę i inne objawy przypominające grypę,
wysypkę na twarzy, rozległą wysypkę, powiększone gruczoły (powiększone węzły chłonne). Badania krwi mogą wykazać podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych i jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia); -
Rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa forma powodująca łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórkowa);
-
Napady drgawkowe.
Inne działania niepożądane przy podawaniu jako wlew dożylny
Może wystąpić działanie niepożądane lokalne.
Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10
- Ból, dyskomfort lub podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia.
Nieczęsto: może dotyczyć do 1 osoby na 100
- Zawroty w miejscu wstrzyknięcia.
Inne działania niepożądane u dzieci
Dodatkowe działania niepożądane obserwowane u dzieci to gorączka (piresja), katar (rzeczywica nosowa), ból gardła (zapalenie gardła), jedzenie mniej niż zwykle (zmniejszony apetyt), zmiany w zachowaniu, zachowanie odstające od normy (zachowanie niezwykłe) oraz brak energii (letargia). Senność jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci i może dotyczyć więcej niż 1 dziecko na 10.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
5. Jak przechowywać Lacosamide hameln
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu zewnętrznym i na fiolce po oznaczeniu „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Stabilność chemiczna i fizyczna podczas użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze do 25°C oraz przez 48 godzin, gdy produkt rozcieńczony zalecanymi rozpuszczalnikami był przechowywany w temperaturze 2°C–8°C w butelkach szklanych lub workach z PVC.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania podczas użytkowania i przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych, warunkach bezpiecznych i zwalidowanych.
Każdą fiolkę Lacosamide hameln roztwór do wstrzykiwań dożylnych należy użyć tylko jeden raz. Każda pozostała, niewykorzystana część roztworu musi zostać wyrzucona.
Roztwór należy stosować tylko wtedy, gdy jest klarowny, niezmieniony pod względem barwy i pozbawiony ciał obcych.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.
6. Skład opakowania i inne informacje
Co zawiera Lacosamide hameln
- Substancją czynną jest lacosamid. 1 ml Lacosamide hameln roztworu do wlewania zawiera 10 mg lacosamidu. 1 fiolka zawiera 20 ml Lacosamide hameln roztworu do wlewania, co odpowiada 200 mg lacosamidu.
- Pozostałe składniki to: sodu chloridum, kwas chlorowodorowy 1 N, woda do wstrzykiwań.
Opis wyglądu Lacosamide hameln i zawartości opakowania
- Lacosamide hameln 10 mg/ml roztwór do wlewania to klarowny, bezbarwny roztwór.
Lacosamide hameln roztwór do wlewania jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę oraz 5 fiol. Każda fiolka zawiera 20 ml. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Hameln
Niemcy
Producent
ANFARM HELLAS S.A.
61st km Nat. Rd. Athens-Lamia
Schimatari Viotias 32009
Grecja
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego według następujących nazw handlowych:
| FI | Lacosamide hameln 10 mg/ml infuusioneste, liuos |
| NO | Lacosamide hameln |
| SE | Lacosamide hameln |
| DK | Lacosamide „hameln“ |
| AT | Lacosamid hameln 10 mg/ml Infusionslösung |
| DE | Lacosamid hameln 10 mg/ml Infusionslösung |
| FR | LACOSAMIDE HAMELN 10 mg/ml, roztwór do wlewu |
| NL | Lacosamide hameln 10 mg/ml roztwór do wlewu |
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego.
Lacosamide hameln 10 mg/ml roztwór do wlewania
Każda fiolka z Lacosamide hameln roztwór do wlewania powinna być używana tylko jednokrotnie
(jednorazowego użytku). Każdą nieużywaną część roztworu należy odrzucić (patrz punkt 3).
Lacosamide hameln roztwór do wlewania można podawać bez dodatkowego rozcieńczania
lub można go rozcieńczyć następującymi roztworami: chlorek sodu 9 mg/mL (0,9 %), glukoza 50
mg/mL (5 %) lub roztwór Ringera z mleczanem.
Pod względem mikrobiologicznym produkt należy stosować natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty
natychmiast, czasy przechowywania w trakcie użytkowania oraz warunki przed użyciem są
odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8 °C,
chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach kontrolowanej i zweryfikowanej aseptyki.
Stabilność chemiczna i fizyczna w trakcie użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny
w temperaturze do 25 °C oraz przez 48 godzin, gdy produkt rozcieńczony tymi rozcieńczalnikami był
przechowywany w butelkach szklanych lub workach z PVC w temperaturze od 2 °C do 8 °C.