Lacosamida Hameln

Folleto informativo: información para el paciente o usuario

Lacosamida hameln 10 mg/mL solución para perfusión

lacosamida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Lacosamida hameln y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Lacosamida hameln
3. Cómo usar Lacosamida hameln
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lacosamida hameln
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Lacosamide hameln y para qué se utiliza

Qué es Lacosamide hameln
Lacosamide hameln contiene lacosamida. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados
"medicamentos antiepilépticos". Estos medicamentos se utilizan para tratar la epilepsia.

• Este medicamento le ha sido recetado para reducir el número de crisis (ataques epilépticos) que padece.

Para qué se utiliza Lacosamide hameln
Lacosamide hameln se utiliza:

• como tratamiento único o en combinación con otros medicamentos antiepilépticos en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años de edad para tratar una forma específica de epilepsia caracterizada por crisis con inicio parcial con o sin generalización secundaria. En este tipo de epilepsia, las crisis afectan inicialmente solo a un lado del cerebro. Sin embargo, pueden extenderse posteriormente a áreas más amplias de ambos lados del cerebro;
• en combinación con otros medicamentos antiepilépticos en adultos, adolescentes y niños a partir de 4 años de edad para tratar las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis epilépticas complejas, que incluyen pérdida de conciencia) en pacientes con epilepsia generalizada idiopática (el tipo de epilepsia que se considera tiene una causa genética).

2. Qué debe saber antes de usar Lacosamide hameln

No use Lacosamide hameln

• si es alérgico a la lacosamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si no está seguro de si es alérgico, consulte a su médico.
• si padece un tipo particular de problema del ritmo cardíaco denominado bloqueo AV de segundo o tercer grado.

No use Lacosamide hameln si se encuentra en alguno de los casos mencionados anteriormente. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Lacosamide hameln si:

• ha tenido pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Un pequeño número de personas tratadas con medicamentos antiepilépticos como la lacosamida han tenido pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Si tuviera alguno de estos pensamientos en cualquier momento, informe inmediatamente a su médico.
• tiene un problema cardíaco relacionado con el ritmo de su corazón y con frecuencia presenta un latido especialmente lento, rápido o irregular (por ejemplo, bloqueo AV, fibrilación o flutter auricular).
• padece una enfermedad cardíaca grave, como insuficiencia cardíaca o ha sufrido un infarto.
• sufre frecuentes mareos o caídas. Lacosamide hameln puede causar mareos; esto puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales o caídas. Esto significa que debe tener precaución hasta que se acostumbre a los efectos de este medicamento. Si se encuentra en alguno de los casos anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Lacosamide hameln. Si está tomando Lacosamide hameln, consulte a su médico si tuviera una crisis de tipo diferente o si sus crisis existentes empeoraran. Si está tomando Lacosamide hameln y presenta síntomas de alteración del ritmo cardíaco (como latidos lentos, rápidos o irregulares, palpitaciones, dificultad para respirar, sensación de mareo o desmayo), consulte inmediatamente a su médico (ver sección 4).

Niños
Lacosamide hameln no se recomienda en niños menores de 2 años con epilepsia caracterizada por crisis de inicio parcial, ni en niños menores de 4 años con crisis tónico-clónicas generalizadas primarias. Esto se debe a que aún no se sabe si es eficaz ni si es seguro en niños de estas edades.
Otros medicamentos y Lacosamide hameln
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que actúan sobre el corazón: esto porque Lacosamide hameln también puede tener un efecto sobre su corazón:

• medicamentos para tratar enfermedades del corazón; medicamentos que pueden alargar el "intervalo P-R" en una exploración cardíaca (ECG o electrocardiograma), como medicamentos para la epilepsia o el dolor, denominados carbamazepina, lamotrigina o pregabalina;

• medicamentos utilizados para tratar ciertos tipos de arritmias o insuficiencia cardíaca. Si se encuentra en alguno de los casos anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Lacosamide hameln. Informe también a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden aumentar o disminuir el efecto de Lacosamide hameln en su organismo:

• medicamentos para infecciones fúngicas como fluconazol, itraconazol o ketoconazol;

• un medicamento para el VIH como el ritonavir;

• medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas como claritromicina o rifampicina;

• un medicamento de origen vegetal utilizado para tratar la ansiedad leve y la depresión, conocido como hierba de San Juan.

Si se encuentra en alguno de los casos anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Lacosamide hameln.
Lacosamide hameln y el alcohol
Como medida precautoria de seguridad, no tome Lacosamide hameln con alcohol.
Embarazo y lactancia
Las mujeres en edad fértil deben discutir con su médico el uso de métodos anticonceptivos.
Si está embarazada, sospecha que lo está, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Se recomienda no usar Lacosamide hameln durante el embarazo, ya que no se conocen los efectos de Lacosamide hameln sobre el feto.
Se recomienda no amamantar durante el tratamiento con Lacosamide hameln, ya que la lacosamida pasa a la leche materna.
Consulte inmediatamente a su médico si está embarazada o planea quedarse embarazada. Él o ella le ayudará a decidir si debe usar Lacosamide hameln o no.
No interrumpa el tratamiento sin haber consultado antes a su médico, ya que esto podría provocar un aumento de los ataques (crisis). Un empeoramiento de su enfermedad podría ser perjudicial también para su bebé.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca vehículos, ni utilice bicicletas, herramientas o maquinaria hasta que haya comprobado cómo le afecta este medicamento. Esto se debe a que Lacosamide hameln puede causar mareos o visión borrosa.
Lacosamide hameln contiene sodio
Este medicamento contiene 59,8 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial. Esta cantidad equivale al 3 % de la ingesta máxima diaria recomendada de sodio para un adulto.

3. Cómo utilizar Lacosamide hameln

Lacosamide hameln generalmente le será administrado por un médico o un enfermero.
Uso de Lacosamide hameln
El tratamiento con Lacosamide puede iniciarse:

• tomando el medicamento por vía oral, o bien
• mediante perfusión endovenosa (a veces denominada "perfusión EV"), en cuyo caso el medicamento se le administra por vía intravenosa por un médico o un enfermero. Se administra en un período comprendido entre 15 y 60 minutos.
• La perfusión EV se utiliza normalmente durante un breve periodo cuando no es posible tomar el medicamento por vía oral.
• El médico decidirá durante cuántos días debe recibir las perfusiones. Existen datos sobre dos perfusiones diarias de Lacosamide hameln durante hasta 5 días. Para tratamientos más prolongados, deben administrarse comprimidos o jarabes. Cuando pase de la perfusión a la administración oral del medicamento (o viceversa), la cantidad total que toma cada día y la frecuencia de las administraciones permanecerán iguales.
• Utilice lacosamida dos veces al día (con aproximadamente 12 horas de diferencia).
• Intente tomarlo aproximadamente a la misma hora cada día.

Dosis recomendada
A continuación se indican las dosis habituales recomendadas de Lacosamide hameln según diferentes
grupos de edad y peso. El médico podría recetarle una dosis diferente si padece problemas renales o
hepáticos.
Adolescentes y niños con peso igual o superior a 50 kg, y adultos
Cuando utilice Lacosamide hameln como único medicamento:

• La dosis inicial habitual de Lacosamide hameln es de 50 mg dos veces al día.
• El médico también podría recetarle una dosis inicial de 100 mg de Lacosamide hameln dos veces al día.
• El médico podría aumentar su dosis diaria en 50 mg dos veces al día cada semana, hasta alcanzar la dosis de mantenimiento, comprendida entre 100 mg y 300 mg dos veces al día.

Cuando utilice Lacosamide hameln junto con otros medicamentos antiepilépticos:
La dosis inicial de Lacosamide es habitualmente de 50 mg dos veces al día.
El médico podría aumentar la dosis diaria en 50 mg dos veces al día cada semana, hasta alcanzar una dosis de mantenimiento comprendida entre 100 mg y 200 mg dos veces al día.
Si su peso es de 50 kg o más, el médico podría decidir iniciar el tratamiento con Lacosamide hameln con una única dosis de carga de 200 mg. Doce horas después, comenzaría entonces con su dosis de mantenimiento.

Niños y adolescentes con peso inferior a 50 kg

• En el tratamiento de crisis con inicio parcial: tenga en cuenta que Lacosamide hameln no se recomienda en niños menores de 2 años.
• En el tratamiento de crisis tónico-clónicas generalizadas primarias: tenga en cuenta que Lacosamide hameln no se recomienda en niños menores de 4 años.

Cuando utilice Lacosamide hameln como único medicamento:

• El médico determinará la dosis de Lacosamide hameln en función de su peso corporal.
• La dosis inicial habitual es de 1 mg (0,1 ml) por cada kilogramo (kg) de peso corporal, dos veces al día.
• El médico podría aumentar entonces la dosis diaria en 1 mg (0,1 ml) por cada kg de peso corporal, dos veces al día, cada semana, hasta alcanzar la dosis de mantenimiento.
• A continuación se muestran las tablas de dosificación, incluyendo la dosis máxima recomendada. Solo como referencia. El médico calculará la dosis adecuada para usted.

Debe administrarse dos veces al día en niños a partir de los 2 años de edad cuyo peso esté comprendido entre 10 kg y
menos de 40 kg

Usar dos veces al día en niños y adolescentes con peso comprendido entre 40 kg y
menos de 50 kg :

Cuando utiliza Lacosamide hameln con otros medicamentos antiepilépticos
El médico decidirá la dosis de Lacosamide hameln en función de su peso corporal.

• Para niños y adolescentes con un peso corporal comprendido entre 10 kg y menos de 50 kg, la dosis inicial habitual es de 1 mg (0,1 ml) por cada kilogramo (kg) de peso corporal, dos veces al día.
• El médico puede aumentar entonces cada semana la dosis que toma dos veces al día en 1 mg (0,1 ml) por cada kg de peso corporal, hasta alcanzar una dosis de mantenimiento.
• A continuación se proporcionan las tablas de dosificación, incluida la dosis máxima recomendada. Solo a efectos informativos. El médico calculará la dosis adecuada para usted:

Para usar dos veces al día en niños a partir de 2 años de edad con peso comprendido entre 10 kg y
menos de 20 kg

Usar dos veces al día en niños y adolescentes con peso corporal comprendido entre
20 kg y menos de 30 kg:

Usar dos veces al día en niños y adolescentes con peso corporal comprendido entre
30 kg y menos de 50 kg :

Se interrumpe el tratamiento con Lacosamide hameln
Si el médico decide interrumpir la terapia con Lacosamide hameln, la dosis deberá reducirse
gradualmente. El objetivo es prevenir la reaparición o el empeoramiento
de la epilepsia.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los efectos adversos en el sistema nervioso, como el mareo, pueden ser más frecuentes tras una dosis única de "carga".
Consulte a su médico o farmacéutico si padece alguno de los siguientes síntomas:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Dolor de cabeza;
• Sensación de mareo o náuseas;
• Visión doble (diplopía).

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Espasmos breves en un músculo o grupo muscular (crisis mioclónicas);
• Dificultad para coordinar el movimiento o para caminar;
• Problemas para mantener el equilibrio, temblores, hormigueo (parestesia) o espasmos musculares, mayor facilidad para caerse o presentar hematomas;
• Problemas de memoria, dificultad para pensar o encontrar palabras, confusión;
• Movimientos oculares rápidos e incontrolados (nistagmo), visión borrosa;
• Sensación de "giro" (vértigo), sensación de embriaguez;
• Sensación de malestar (vómitos), sequedad de boca, estreñimiento, indigestión, exceso de gases en el estómago o intestino, diarrea;
• Disminución del tacto o de la sensibilidad, dificultad para articular palabras, trastornos de la atención;
• Ruidos en el oído como zumbidos, pitidos o silbidos;
• Irritabilidad, dificultad para dormir, depresión;
• Somnolencia, cansancio o debilidad (astenia);
• Picor, erupción cutánea.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Disminución de la frecuencia cardíaca, palpitaciones, latido irregular u otros cambios en la actividad eléctrica del corazón (trastornos de la conducción cardíaca);
• Sensación exagerada de bienestar, ver y/o oír cosas que no están presentes;
• Reacción alérgica tras la ingestión del medicamento, urticaria;
• Los análisis de sangre pueden mostrar función hepática anormal, daño hepático;
• Pensamientos autodestructivos o de suicidio, intento de suicidio: informe inmediatamente a su médico;
• Sensación de ira o agitación;
• Pensamientos anormales o pérdida del contacto con la realidad;
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón en la cara, garganta, manos, pies, tobillos o parte baja de las piernas;
• Desmayo;
• Movimientos anormales involuntarios (discinesia).

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Aumento del ritmo cardíaco (taquiarritmia ventricular);
• Dolor de garganta, fiebre alta y mayor número de infecciones de lo habitual. Los análisis de sangre pueden mostrar una disminución grave del número de células de una clase específica de glóbulos blancos (agranulocitosis);
• Reacción cutánea grave que puede incluir fiebre alta y otros síntomas similares a los de la gripe, erupción cutánea en el rostro, erupción cutánea extensa, glándulas inflamadas (ganglios linfáticos hinchados). Los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de los niveles de enzimas hepáticas y de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia);
• Erupción cutánea extensa con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y una forma más grave que provoca descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
• Convulsiones.

Otros efectos adversos cuando se administra por infusión intravenosa
Pueden producirse efectos adversos locales.
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Dolor, molestia o irritación en el lugar de inyección.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Enrojecimiento en el lugar de inyección.

Otros efectos adversos en niños
Los efectos adversos adicionales observados en niños han sido fiebre (pirexia), secreción nasal (rinofaringitis), dolor de garganta (farinitis), disminución del apetito (apetito reducido), cambios en el comportamiento, comportamiento distinto al normal (comportamiento anormal) y falta de energía (letargo). La somnolencia es un efecto adverso muy frecuente en niños y puede afectar a más de 1 niño de cada 10.

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lacosamide hameln

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el estuche y en el frasco,
indicada tras la palabra Scad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
La estabilidad química y física durante el uso se ha demostrado durante 24 horas a temperaturas de hasta 25°C y durante
48 horas si se conserva a 2°C-8°C, para el producto mezclado con los diluyentes recomendados y conservado en
bolsas de vidrio o PVC.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante el uso y antes de la utilización son responsabilidad del usuario y no deben superar las 24 horas a 2-8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Cada frasco de Lacosamide hameln solución para perfusión debe utilizarse solamente una vez. Cualquier solución sobrante no utilizada debe eliminarse.
La solución debe utilizarse solo si es transparente, no presenta cambios de color y está libre de partículas extrañas.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lacosamida hameln

• El principio activo es lacosamida. 1 ml de Lacosamida hameln solución para perfusión contiene 10 mg de lacosamida. 1 frasco contiene 20 ml de Lacosamida hameln solución para perfusión, equivalentes a 200 mg de lacosamida.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico 1N, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Lacosamida hameln y contenido del envase

• Lacosamida hameln 10 mg/ml solución para perfusión es una solución clara e incolora.

Lacosamida hameln solución para perfusión está disponible en envases de 1 frasco y de 5 frascos. Cada frasco contiene 20 ml. Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Hameln
Alemania
Fabricante
ANFARM HELLAS S.A.
61.º km Carretera Nacional Atenas-Lamia
Schimatari Viotias 32009
Grecia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE según las siguientes denominaciones:

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios.

Lacosamida hameln 10 mg/ml solución para perfusión
Cada vial de Lacosamida hameln solución para perfusión debe utilizarse únicamente una vez
(uso único). Cualquier solución no utilizada debe eliminarse (ver sección 3).
Lacosamida hameln solución para perfusión puede administrarse sin dilución adicional,
o puede diluirse con las siguientes soluciones: cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9 %), glucosa 50
mg/mL (5 %), o solución de Ringer con lactato.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza
inmediatamente, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas a su uso son
responsabilidad del usuario y no deben superar las 24 horas entre 2 y 8 °C, a menos que la
dilución se haya realizado en condiciones de asperecia controlada y validada.
La estabilidad química y física durante el uso se ha demostrado durante 24 horas a temperaturas de hasta 25 °C y 48
horas si se conserva a 2 °C - 8 °C, para el producto mezclado con estos diluyentes y conservado en bolsas de vidrio o PVC.