Лакосамид Хамелн

Инструкция для пациента и пользователя

Лакосамид Хамелн 10 мг/мл раствор для инфузий

лакосамид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Лакосамид Хамелн и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Лакосамида Хамелн
3. Как применять Лакосамид Хамелн
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Лакосамид Хамелн
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Лакосамид Хамелн и для чего он применяется

Что такое Лакосамид Хамелн
Лакосамид Хамелн содержит действующее вещество лакосамид. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические препараты». Эти препараты используются для лечения эпилепсии.

• Вам был назначен этот препарат с целью уменьшения количества приступов (судорожных эпилептических припадков), которые вы переживаете.

Для чего применяется Лакосамид Хамелн
Лакосамид Хамелн применяется:

• в монотерапии или в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет для лечения определённой формы эпилепсии, характеризующейся фокальными приступами с возможной вторичной генерализацией. При этой форме эпилепсии приступы начинаются в одной области мозга. Однако затем они могут распространяться на более обширные участки обеих полушарий мозга;
• в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет для лечения первичных генерализованных тонико-клонических припадков (сложных эпилептических приступов, включая потерю сознания) у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (форма эпилепсии, которая, как предполагается, имеет генетическую природу).

2. Что следует знать перед применением Лакосамида Хамелн

Не используйте Лакосамид Хамелн

• если у вас аллергия на лакосамид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы не уверены, что у вас аллергия, проконсультируйтесь с врачом.
• если у вас определённый тип нарушения сердечного ритма, называемый АВ-блокадой II или III степени.

Не используйте Лакосамид Хамелн, если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или
фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Лакосамида Хамелн, если:

• вы думали причинить себе вред или покончить с собой. У небольшого числа пациентов, получавших противосудорожные препараты, такие как лакосамид, возникали мысли о причинении себе вреда или суициде. Если у вас появятся такие мысли в любое время, немедленно сообщите об этом врачу.
• у вас есть сердечное заболевание, связанное с ритмом сердца, и вы часто испытываете особенно медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм (например, АВ-блокада, фибрилляция или трепетание предсердий).
• у вас тяжёлое сердечное заболевание, например, сердечная недостаточность, или у вас был инфаркт.
• вы часто испытываете головокружение или падаете. Лакосамид Хамелн может вызывать головокружение — это может повысить риск случайных травм или падений. Это означает, что вы должны быть осторожны, пока не привыкнете к действию этого лекарственного средства. Если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий (или не уверены), обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Лакосамида Хамелн. Если вы принимаете Лакосамид Хамелн, обратитесь к врачу, если у вас начнутся припадки другого типа или ухудшатся уже существующие припадки. Если вы принимаете Лакосамид Хамелн и у вас появятся симптомы нарушения сердечного ритма (например, медленный, учащённый или нерегулярный пульс, сердцебиение, одышка, ощущение головокружения или обморока), немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4).

Дети
Лакосамид Хамелн не рекомендуется для детей младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся частичными приступами, и не рекомендуется для детей младше 4 лет с первичными генерализованными тонико-клоническими приступами. Это связано с тем, что пока неизвестно, насколько эффективен и безопасен препарат для детей в этой возрастной группе.
Другие лекарственные средства и Лакосамид Хамелн
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, влияющих на сердце: поскольку Лакосамид Хамелн также может оказывать влияние на сердце:

• лекарства для лечения заболеваний сердца; лекарства, которые могут удлинять «интервал P–R» при кардиоскопии (ЭКГ или электрокардиограмме), такие как противосудорожные препараты или обезболивающие средства, например карбамазепин, ламотриджин или прегабалин;
• лекарства, применяемые для лечения некоторых форм нарушений сердечного ритма или сердечной недостаточности. Если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий (или не уверены), обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Лакосамида Хамелн. Также сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств — поскольку они могут усиливать или ослаблять действие Лакосамида Хамелн в вашем организме:
• противогрибковые препараты, такие как флуконазол, итраконазол или кетоконазол;
• лекарство от ВИЧ, такое как ритонавир;
• лекарства, применяемые для лечения бактериальных инфекций, такие как кларитромицин или рифампицин;
• растительное лекарственное средство, применяемое для лечения лёгкой тревожности и депрессии, называемое зверобоем продырявленным.

Если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий (или не уверены), обратитесь к врачу или фармацевту перед
применением Лакосамида Хамелн.
Лакосамид Хамелн и алкоголь
В целях предосторожности не принимайте Лакосамид Хамелн вместе с алкоголем.
Беременность и грудное вскармливание
Женщины детородного возраста должны обсудить с врачом вопрос о применении контрацептивных мер.
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Рекомендуется не применять Лакосамид Хамелн во время беременности, поскольку влияние Лакосамида Хамелн на плод неизвестно.
Рекомендуется не кормить грудью во время приёма Лакосамида Хамелн, поскольку Лакосамид Хамелн проникает в грудное молоко.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы беременны или планируете беременность. Врач поможет вам решить, следует ли вам принимать Лакосамид Хамелн.
Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом, поскольку это может привести к увеличению числа приступов. Ухудшение состояния может быть вредным и для вашего ребёнка.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде, не пользуйтесь инструментами или механизмами, пока не убедитесь, как это лекарственное средство действует на вас. Это связано с тем, что Лакосамид Хамелн может вызывать головокружение или нечёткость зрения.
Лакосамид Хамелн содержит натрий
Это лекарственное средство содержит 59,8 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе. Это количество эквивалентно 3 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

3. Как применять Лакосамид Хамелн

Лакосамид Хамелн, как правило, будет вводиться вам врачом или медсестрой.
Применение Лакосамида Хамелн
Лечение Лакосамидом Хамелн может быть начато:

• приёмом лекарства внутрь или
• внутривенным введением в виде инфузии (иногда называемой «в/в инфузией»), при котором лекарство вводится вам в вену врачом или медсестрой. Введение проводится в течение периода времени от 15 до 60 минут.
• В/в инфузия обычно используется на короткий срок, когда невозможно приём лекарства внутрь.
• Врач определит, в течение скольких дней вам необходимо получать инфузии. Имеются данные о двух ежедневных инфузиях Лакосамида Хамелн в течение до 5 дней. При необходимости более длительного лечения следует применять таблетки или сироп. При переходе от инфузии к приёму лекарства внутрь (или наоборот) общее количество принимаемого препарата в день и частота введений остаются прежними.
• Применяйте Лакосамид два раза в день (с интервалом около 12 часов).
• Старайтесь принимать его примерно в одно и то же время каждый день.

Какую дозу применять
Ниже приведены обычные рекомендуемые дозы Лакосамида Хамелн для различных возрастных групп и категорий по весу. Врач может назначить вам другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или печенью.
Подростки и дети с массой тела 50 кг и более, а также взрослые
Когда Лакосамид Хамелн применяется в монотерапии:

• Начальная доза Лакосамида Хамелн обычно составляет 50 мг два раза в день.
• Врач может также назначить начальную дозу Лакосамида Хамелн 100 мг два раза в день.
• Врач может увеличивать вашу дозу на 50 мг два раза в день каждую неделю до достижения поддерживающей дозы в диапазоне от 100 мг до 300 мг два раза в день.

Когда Лакосамид Хамелн применяется в сочетании с другими противосудорожными препаратами:

• Начальная доза Лакосамида, как правило, составляет 50 мг два раза в день.
• Врач может увеличивать дозу на 50 мг два раза в день каждую неделю до достижения поддерживающей дозы в диапазоне от 100 мг до 200 мг два раза в день.
• Если ваш вес составляет 50 кг или более, врач может решить начать лечение Лакосамидом Хамелн с однократной «нагрузочной» дозы 200 мг. Через 12 часов после этого начнётся поддерживающая доза.

Дети и подростки с массой тела менее 50 кг

• При лечении фокальных приступов: обратите внимание, что Лакосамид Хамелн не рекомендуется у детей младше 2 лет.
• При лечении первично-генерализованных тонико-клонических приступов: обратите внимание, что Лакосамид Хамелн не рекомендуется у детей младше 4 лет.

Когда Лакосамид Хамелн применяется в монотерапии:

• Врач определит дозу Лакосамида Хамелн на основе вашей массы тела.
• Обычная начальная доза — 1 мг (0,1 мл) на каждый килограмм (кг) массы тела, два раза в день.
• Затем врач может увеличивать дозу на 1 мг (0,1 мл) на каждый кг массы тела два раза в день каждую неделю до достижения поддерживающей дозы.
• Ниже приведены таблицы дозирования, включая максимальную рекомендуемую дозу. Только для справки. Врач рассчитает подходящую для вас дозу.

Применять два раза в день для детей в возрасте от 2 лет с массой тела от 10 кг до менее 40 кг

Применять два раза в день для детей и подростков с массой тела от 40 кг до
менее 50 кг :

Когда вы принимаете Лакосамид Хамелн вместе с другими противосудорожными лекарственными средствами
Ваш врач определит дозу Лакосамид Хамелн на основе вашей массы тела.

• Для детей и подростков с массой тела от 10 кг до менее 50 кг начальная обычная доза составляет 1 мг (0,1 мл) на каждый килограмм (кг) массы тела, два раза в день.
• Затем врач может увеличивать дозу, принимаемую два раза в день, каждую неделю на 1 мг (0,1 мл) на каждый кг массы тела, до достижения поддерживающей дозы.
• Ниже приведены таблицы дозирования, включая максимальную рекомендуемую дозу. Только для информационных целей. Врач рассчитает подходящую для вас дозу:

Применять два раза в день для детей в возрасте от 2 лет с массой тела от 10 кг до менее 20 кг

Применять два раза в день для детей и подростков с массой тела от
20 кг до 30 кг :

Применять два раза в день для детей и подростков с массой тела от
30 кг до 50 кг включительно :

Если вы прекращаете лечение препаратом Лакосамид Хамелн
Если врач принял решение прекратить терапию препаратом Лакосамид Хамелн, дозу следует
постепенно снижать. Это необходимо для предотвращения повторного появления припадков или ухудшения
эпилепсии.
Если у вас возникнут вопросы по применению данного лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.
Побочные эффекты со стороны нервной системы, такие как головокружение, могут быть более частыми после однократного применения «нагрузочной» дозы.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас наблюдаются следующие симптомы:

Очень часто: может затрагивать более 1 человека из 10

• Головная боль;
• Ощущение головокружения или тошноты;
• Двоение в глазах (диплопия).

Часто: может затрагивать до 1 человека из 10

• Кратковременные спазмы в мышце или группе мышц (миоклонические судороги);
• Затруднения при координации движений или при ходьбе;
• Проблемы с сохранением равновесия, тремор, покалывание (парестезия) или мышечные спазмы, склонность к падениям и появлению синяков;
• Проблемы с памятью, затруднения в мышлении или подборе слов, спутанность сознания;
• Быстрые и неконтролируемые движения глаз (нистагм), нечёткое зрение;
• Ощущение «кружения» (головокружение), ощущение опьянения;
• Ощущение недомогания (рвота), сухость во рту, запор, диспепсия, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, диарея;
• Снижение чувствительности или тактильной чувствительности, трудности с произношением слов, нарушения внимания;
• Шум в ушах, например, звон, жужжание или свист;
• Раздражительность, трудности со сном, депрессия;
• Сонливость, усталость или слабость (астения);
• Зуд, кожная сыпь.

Нечасто: может затрагивать до 1 человека из 100

• Снижение частоты сердечных сокращений, сердцебиение, нерегулярный пульс или другие изменения в электрической активности сердца (нарушения проводимости сердца);
• Повышенное чувство благополучия, видение и/или слышание вещей, которых нет на самом деле;
• Аллергическая реакция после приёма препарата, крапивница;
• Анализы крови могут показать нарушение функции печени, повреждение печени;
• Мысли о самоповреждении или суициде, попытка суицида: немедленно сообщите врачу;
• Ощущение злобы или возбуждения;
• Аномальные мысли или потеря связи с реальностью;
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижней части ног;
• Обморок;
• Непроизвольные аномальные движения (дискинезия).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Учащённый сердечный ритм (желудочковая тахиаритмия);
• Боль в горле, высокая температура и повышенная восприимчивость к инфекциям. Анализы крови могут показать резкое снижение числа клеток определённого типа лейкоцитов (агранулоцитоз);
• Тяжёлая кожная реакция, которая может включать высокую температуру и другие симптомы, похожие на грипп, сыпь на лице, распространённую сыпь, увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия). Анализы крови могут показать повышение уровня печеночных ферментов и одного из типов лейкоцитов (эозинофилия);
• Распространённая кожная сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, при которой отслаивание кожи происходит на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• Судороги.

Другие побочные эффекты при внутривенном введении в виде инфузии
Возможны местные побочные эффекты.
Часто: может затрагивать до 1 человека из 10

• Боль, дискомфорт или раздражение в месте инъекции.

Нечасто: может затрагивать до 1 человека из 100

• Покраснение в месте инъекции.

Другие побочные эффекты у детей
Дополнительные побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей: повышение температуры (пирексия), насморк (назофарингит), боль в горле (фарингит), снижение аппетита (сниженный аппетит), изменения в поведении, поведение, отличное от нормального (аномальное поведение), и отсутствие энергии (летаргия). Сонливость — очень частый побочный эффект у детей и может наблюдаться более чем у 1 ребёнка из 10.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Лакосамид Хамелн

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после слова «Scad.» («Годен до»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Этот лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Химическая и физическая стабильность при использовании была подтверждена в течение 24 часов при температуре до 25 °C и в течение 48 часов при хранении при температуре 2 °C–8 °C для продукта, разведенного с рекомендованными растворителями и хранимого в стеклянных флаконах или пакетах из ПВХ.
С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, продолжительность и условия хранения в процессе использования до момента применения находятся в зоне ответственности пользователя и не должны превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых асептических условиях, подтверждённых валидацией.
Каждый флакон Лакосамид Хамелн, раствора для инфузий, следует использовать только один раз. Любые остатки неиспользованного раствора необходимо утилизировать.
Раствор следует использовать только в том случае, если он прозрачный, без изменений цвета и посторонних включений.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Лакосамид Хамелн

• Действующее вещество — лакосамид. 1 мл раствора для инфузий Лакосамид Хамелн содержит 10 мг лакосамида. Каждый флакон содержит 20 мл раствора для инфузий Лакосамид Хамелн, что соответствует 200 мг лакосамида.
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота соляная 1N, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Лакосамид Хамелн и содержимое упаковки

• Лакосамид Хамелн 10 мг/мл, раствор для инфузий — это прозрачный бесцветный раствор.

Раствор для инфузий Лакосамид Хамелн выпускается в упаковках по 1 флакону и по 5
флаконов. Каждый флакон содержит 20 мл. Возможно, не все упаковки
поступают в продажу.
Держатель регистрационного удостоверения
hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Hameln
Германия
Производитель
ANFARM HELLAS S.A.
61st km Nat. Rd. Athens-Lamia
Schimatari Viotias 32009
Греция
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах ЕЭП под следующими названиями:

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников.

Лакосамид Хамелн 10 мг/мл раствор для инфузий
Каждый флакон Лакосамид Хамелн раствор для инфузий предназначен только для однократного использования (одноразовый). Любое оставшееся количество раствора после применения подлежит утилизации (см. раздел 3).
Лакосамид Хамелн раствор для инфузий можно вводить без дополнительного разведения или развести следующими растворами: натрия хлорид 9 мг/мл (0,9 %), глюкоза 50 мг/мл (5 %) или раствором лактата Рингера.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, условия и сроки хранения до использования находятся под ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось при строго контролируемых и валидированных асептических условиях.
Химическая и физическая стабильность в процессе применения была подтверждена в течение 24 часов при температуре до 25 °C и в течение 48 часов при хранении при температуре от 2 °C до 8 °C для продукта, смешанного с указанными растворителями и хранимого в стеклянных флаконах или пакетах из ПВХ.