Лакозамід ХІКМА

Інструкція: інформація для пацієнта

Lacosamide Hikma 10 мг/мл розчин для інфузії

лакозамід
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Лакозамід ХІКМА і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Лакозаміду ХІКМА
3. Як застосовувати Лакозамід ХІКМА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Лакозамід ХІКМА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лакозамід ХІКМА і для чого його застосовують

Що таке Лакозамід ХІКМА
Лакозамід ХІКМА містить лакозамід. Це лікарський засіб із групи «протиепілептичних засобів». Ці ліки використовують для лікування епілепсії.

• Цей лікарський засіб призначено вам, щоб зменшити кількість нападів (епілептичних припадків), які ви маєте.
  Для чого застосовують Лакозамід ХІКМА
• Застосовують:
  • самостійно або у поєднанні з іншими протиепілептичними ліками у дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років для лікування певного типу епілепсії, що характеризується фокальними нападами з первинним або без вторинної генералізації. При цій формі епілепсії спочатку напади виникають лише в одній ділянці мозку, але потім можуть поширюватися на більш широкі ділянки обох півкуль мозку;
  • у поєднанні з іншими протиепілептичними ліками у дорослих, підлітків та дітей віком від 4 років для лікування первинних генералізованих тоніко-клонічних нападів (складних епілептичних припадків, що включають втрату свідомості) у пацієнтів із ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, яка, як вважається, має генетичну природу).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Лакозаміду ХІКМА

Не застосовуйте Лакозамід ХІКМА

• якщо Ви маєте алергію на лакозамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви не впевнені, чи маєте алергію, проконсультуйтеся з лікарем.
• якщо у Вас певний тип проблеми з серцевим ритмом, що називається АV-блокада II або III ступеня. Не застосовуйте Лакозамід ХІКМА, якщо Ви потрапляєте до однієї з цих категорій. Якщо Ви не впевнені, поговоріть з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Лакозаміду ХІКМА, якщо:

• Ви думали про самопошкодження або самогубство. У невеликої кількості людей, які лікувалися протиепілептичними ліками, такими як лакозамід, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у Вас виникнуть такі думки в будь-який момент, негайно повідомте лікаря.
• у Вас є проблема з серцем, що стосується серцевого ритму, і Ви часто відчуваєте надто повільний, швидкий або нерегулярний серцевий ритм (наприклад, АV-блокада, фібриляція передсердь, тріпотіння передсердь).
• у Вас тяжке захворювання серця, наприклад, серцева недостатність, або Ви перенесли інфаркт.
• Ви часто відчуваєте запаморочення або падаєте. Лакозамід ХІКМА може спричиняти запаморочення — це може збільшити ризик отримання травм або випадкових падінь. Це означає, що Ви повинні бути обережними, доки не звикнете до дії цього лікарського засобу. Якщо Ви потрапляєте до однієї з вищезазначених категорій (або не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу. Якщо Ви приймаєте Лакозамід ХІКМА, поговоріть з лікарем, якщо у Вас виникнуть напади іншого типу або якщо існуючі напади погіршаться. Якщо Ви приймаєте Лакозамід ХІКМА і виникнуть симптоми нерегулярного серцевого ритму (наприклад, повільний, прискорений або нерегулярний пульс, серцебиття, задиха, відчуття запаморочення, втрату свідомості), негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4).

Діти
Лакозамід ХІКМА не рекомендовано дітям віком до 2 років з епілепсією, що характеризується фокальними нападами з вторинною генералізацією, і не рекомендовано дітям віком до 4 років з первинними генералізованими тоніко-клонічними нападами. Це пов’язано з тим, що ще невідомо, чи є цей засіб ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Лакозамід ХІКМА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, які впливають на серце, оскільки Лакозамід ХІКМА також може впливати на Ваше серце:

• ліки для лікування серцевих захворювань;

• ліки, які можуть подовжувати «інтервал P-R» під час дослідження серця (ЕКГ або електрокардіограма), наприклад, ліки від епілепсії або болю, такі як карбамазепін, ламотриджин або прегабалін;

• ліки, що використовуються для лікування деяких форм нерегулярного серцевого ритму або серцевої недостатності. Якщо Ви потрапляєте до однієї з вищезазначених категорій (або не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу. Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, оскільки вони можуть посилювати або послаблювати дію Лакозаміду ХІКМА на організм:

• ліки від грибкових інфекцій, такі як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол;

• ліки від ВІЛ, такий як ритонавір;

• ліки від бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин або рифампіцин;

• рослинний засіб, що використовується для лікування легкого тривожного стану та депресії — звіробій продірявлений (Hypericum perforatum). Якщо Ви потрапляєте до однієї з цих категорій (або не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лакозамід ХІКМА та алкоголь
Як заходи безпеки, не приймайте Лакозамід ХІКМА разом з алкоголем.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Жінкам репродуктивного віку слід обговорити з лікарем питання про застосування засобів контрацепції.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосування Лакозаміду ХІКМА під час вагітності не рекомендовано, оскільки вплив лакозаміду на вагітність та плід невідомий.
Не рекомендовано годування грудьми під час лікування Лакозамідом ХІКМА, оскільки лакозамід проникає в грудне молоко.
Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви завагітніли або плануєте вагітність. Лікар допоможе Вам вирішити, чи слід продовжувати застосування Лакозаміду ХІКМА.
Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може призвести до збільшення кількості нападів (припадків). Погіршення стану хвороби може бути шкідливим і для Вашої дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами, не користуйтеся велосипедом, інструментами або механізмами, доки не з’ясуєте, як цей лікарський засіб діє на Вас. Це пов’язано з тим, що Лакозамід ХІКМА може спричиняти запаморочення або розмите зору.

Лакозамід ХІКМА містить натрій
Цей лікарський засіб містить 59,8 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі. Ця кількість еквівалентна 3% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Лакозамід ХІКМА

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Застосування Лакозаміду ХІКМА

• Лікування Лакозамідом ХІКМА може бути розпочато:
  • шляхом перорального прийому лікарського засобу або
  • внутрішньовенної інфузії (іноді називається «внутрішньовенна інфузія»), коли лікар або медсестра вводить препарат у вену протягом 15–60 хвилин.
• Внутрішньовенна інфузія зазвичай застосовується коротким курсом у разі, коли ви не можете приймати ліки перорально.
• Лікар визначить, протягом скількох днів ви будете отримувати інфузії. Є дані щодо двох щоденних інфузій лакозаміду протягом до 5 днів. Для лікування тривалішої тривалості доступні таблетки та сироп лакозаміду. Коли ви переходите з інфузії на пероральний прийом лікарського засобу (або навпаки), загальна щоденна кількість препарату та частота дозування залишаються незмінними.
• Застосовуйте Лакозамід ХІКМА двічі на добу (приблизно з інтервалом 12 годин).
• Намагайтеся приймати його приблизно о тій самій годині щодня. Яка доза потрібна Нижче наведені звичайні рекомендовані дози Лакозаміду ХІКМА для різних вікових груп та вагових категорій. Лікар може призначити іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Підлітки та діти вагою 50 кг і більше та дорослі
Коли Лакозамід ХІКМА застосовується окремо
Початкова доза Лакозаміду ХІКМА зазвичай становить 50 мг двічі на добу.
Лікування може бути розпочате також з початкової дози 100 мг лакозаміду двічі на добу.
Лікар може збільшувати вашу щоденну дозу на 50 мг двічі на добу кожного тижня до досягнення підтримувальної дози, яка становить від 100 мг до 300 мг двічі на добу.
Коли Лакозамід ХІКМА застосовується разом з іншими протисудомними засобами
Початкова доза Лакозаміду ХІКМА зазвичай становить 50 мг двічі на добу.
Лікар може щотижня збільшувати вашу щоденну дозу на 50 мг двічі на добу до досягнення підтримувальної дози від 100 мг до 200 мг двічі на добу.
Якщо ваша вага становить 50 кг або більше, лікар може вирішити розпочати лікування Лакозамідом ХІКМА з одноразової «навантажувальної» дози 200 мг. Через 12 годин після цього ви починаєте приймати підтримувальну дозу.

Діти та підлітки вагою менше 50 кг
При лікуванні фокальних нападів: зверніть увагу, що лакозамід не рекомендовано застосовувати дітям віком молодше 2 років.
При лікуванні первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів: зверніть увагу, що лакозамід не рекомендовано застосовувати дітям віком молодше 4 років.
Коли Лакозамід ХІКМА застосовується окремо
Лікар визначить дозу Лакозаміду ХІКМА залежно від вашої маси тіла.
Зазвичай початкова доза становить 1 мг (0,1 мл) на кожен кілограм (кг) маси тіла двічі на добу.
Потім лікар може щотижня збільшувати вашу щоденну дозу на 1 мг (0,1 мл) на кожен кг маси тіла двічі на добу до досягнення підтримувальної дози.
Нижче наведені таблиці дозування, включаючи максимальну рекомендовану дозу. Ваш лікар визначить правильну дозу для вас.
Лише для довідки. Лікар розрахує дозу, яка підходить саме вам.
Застосовувати двічі на добу для дітей віком від 2 років з масою тіла від 10 кг до менше ніж 40 кг

Застосовувати двічі на день дітям та підліткам віком від 40 кг до менше ніж 50 кг:

Коли використовується Лакозамід ХІКМА разом з іншими протисудомними лікарськими засобами
Лікар визначить дозу Лакозаміду ХІКМА залежно від вашої маси тіла.
Для дітей та підлітків із масою тіла від 10 кг до менше ніж 50 кг звичайна початкова доза становить 1 мг (0,1 мл) на кожен кілограм (кг) маси тіла двічі на добу.
Потім лікар може щотижня збільшувати дозу на 1 мг (0,1 мл) на кожен кілограм (кг) маси тіла двічі на добу, аж доки не буде досягнуто підтримувальної дози.
Нижче наведено таблиці дозування, які включають максимальну рекомендовану дозу. Це наведено лише для вашої інформації. Правильну дозу для вас визначить ваш лікар.
Застосовувати двічі на добу дітям від 2 років із масою тіла від 10 кг до менше ніж 20 кг:

Застосовувати двічі на добу дітям та підліткам з масою тіла від 20 кг до
менше ніж 30 кг:

Застосовувати двічі на добу дітям та підліткам з масою тіла від 30 кг до
менше 50 кг :

Якщо ви припиняєте лікування Лакозамідом ХІКМА
Якщо лікар вирішить припинити терапію Лакозамідом ХІКМА, дозу слід поступово зменшувати.
Це роблять для запобігання рецидиву або погіршення перебігу епілепсії.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти з боку нервової системи, такі як запаморочення, можуть траплятися частіше після одноразової «навантажувальної» дози.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо виникли такі симптоми:
Дуже почасті: може впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб

• Головний біль;
• Почуття запаморочення або нездужання (нудота);
• Подвійне зору (диплопія).

Почасті: може впливати до 1 із 10 осіб

• Короткотривалі спазми в одному м’язі або групі м’язів (міоклонічні напади);
• Утруднення координації рухів або ходьби;
• Проблеми з утриманням рівноваги, тремтіння, поколювання (парестезія) або м’язові спазми, схильність до падіння та синяків;
• Проблеми з пам’яттю, утруднення мислення або підбору слів, сплутаність свідомості;
• Швидкі незвичайні рухи очей (нистагм), розмитість зору;
• Почуття «вертушки» (запаморочення), ейфорія;
• Нудота, сухість у роті, запор, нездужання, надмірне утворення газів у шлунку чи кишечнику, діарея;
• Зниження чутливості або тактильної чутливості, утруднення вимови слів, порушення уваги;
• Шум у вухах, такий як дзижчання, дзвонення або свист;
• Роздратування, труднощі зі сном, депресія;
• Сонливість, втому або слабкість (астенія);
• Свербіж, подразнення.

Рідкі: може впливати до 1 із 100 осіб

• Зниження частоти серцевих скорочень, серцебиття, нерегулярний пульс або інші зміни в електричній активності серця (порушення провідності);
• Перевищене почуття добробуту, бачення і/або чуття речей, яких немає;
• Алергічна реакція після прийому препарату, кропив’янка;
• Аналізи крові можуть показати порушення функції печінки, ураження печінки;
• Думки про самопошкодження або самогубство, спроба самогубства — негайно повідомте лікаря;
• Почуття гніву або хвилювання;
• Незвичайні думки або втрата контакту з реальністю;
• Серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижньої частини ніг;
• Втрату свідомості;
• Непроизвольні аномальні рухи (дискінезія).

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• Прискорене серцебиття (шлуночкова тахіаритмія);
• Біль у горлі, висока температура та схильність до більшої кількості інфекцій, ніж зазвичай. Аналізи крові можуть показати сильне зниження кількості клітин певного класу білих кров’яних тілок (агранулоцитоз);
• Серйозна алергічна реакція шкіри, що може включати високу температуру та інші симптоми, подібні до грипу, висип на обличчі, поширену висипку, набряклість лімфатичних вузлів (лімфаденопатія). Аналізи крові можуть показати підвищення рівня печінкових ферментів та певного типу білих кров’яних тілок (еозинофілія);
• Поширена висипка з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30 % поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• Судоми.

Інші побічні ефекти при внутрішньовенному введенні
Можуть виникати місцеві побічні ефекти.
Почасті: може впливати до 1 із 10 осіб

• Біль, дискомфорт або подразнення у місці ін’єкції.

Рідкі: може впливати до 1 із 100 осіб

• Покрасніння у місці ін’єкції.

Інші побічні ефекти у дітей
Інші побічні ефекти у дітей включають: лихоманку (пірексію), риніт (назофарингіт), біль у горлі (фарингіт), зниження апетиту, зміни в поведінці, незвичну поведінку (аномальна поведінка) та відчуття відсутності енергії (летаргія). Почуття сонливості є дуже почастим побічним ефектом у дітей і може впливати на більше, ніж 1 із 10 дітей.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лакозамід ХІКМА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після надпису
ЗАКІНЧ. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Кожен флакон розчину для інфузій Лакозамід ХІКМА призначений тільки для одноразового використання.
Будь-яку залишкову кількість не використаного розчину необхідно утилізувати.
Розчин слід використовувати тільки якщо він прозорий, не містить частинок і не має змін кольору.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лакозамід ХІКМА

• Діючою речовиною є лакозамід. 1 мл розчину для інфузій Лакозамід ХІКМА містить 10 мг лакозаміду. 1 флакон містить 20 мл розчину для інфузій Лакозамід ХІКМА, що відповідає 200 мг лакозаміду.
• Інші компоненти: натрію хлорид, хлоридна кислота, вода для ін'єкцій.

Опис зовнішнього вигляду Лакозаміду ХІКМА та вміст упаковки
Лакозамід ХІКМА 10 мг/мл, розчин для інфузій — це прозорий безбарвний розчин.
Лакозамід ХІКМА, розчин для інфузій, доступний у упаковках по 1 флакону.
Кожен флакон містить 20 мл.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.
Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A та 8B
Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах ЄЕЗ під такими назвами:
Італія: Лакозамід ХІКМА
Португалія: Лакозаміда ХІКМА
Австрія: Лакозамід ХІКМА
Бельгія: Лакозамід ХІКМА
Франція: Лакозамід ХІКМА
Нідерланди: Лакозамід ХІКМА
Німеччина: Лакозамід ХІКМА
Іспанія: Лакозаміда ХІКМА
Цей листок-інструкція було переглянуто у: {MM/YYYY}.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Кожен флакон з Лакозамідом ХІКМА розчину для інфузії слід використовувати лише один раз (одноразове використання). Будь-який залишок невикористаного розчину необхідно утилізувати (див. розділ 3).
Лакозамід ХІКМА розчин для інфузії можна застосовувати без подальшого розведення або розчинити наступними розчинами: натрію хлорид 9 мг/мл (0,9 %), глюкоза 50 мг/мл (5 %) або розчин лактату Рінгера.
З точки зору мікробіології, препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, час зберігання під час використання та умови до використання повинні бути під контролем користувача і не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо тільки розведення не було проведено за умов строго асептичного контролю та валідації.
Хімічна та фізична стабільність під час використання була підтверджена протягом 24 годин при температурі до 25 °C для суміші препарату з цими розчинниками, яка зберігалася у скляних ємностях або пакетах із ПВХ.