Lakosamid Hikma
Włochy
Spis treści
- Ulotka: informacje dla pacjenta
- Lacosamide Hikma 10 mg/ml roztwór do wlewania
- 1. Co to jest Lacosamide Hikma i do czego służy
- 2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lacosamide Hikma
- 3. Jak stosować Lacosamide Hikma
- 4. Możliwe działania niepożądane
- 5. Jak przechowywać Lacosamide Hikma
- 6. Zawartość opakowania i inne informacje
- Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:
Ulotka: informacje dla pacjenta
Lacosamide Hikma 10 mg/ml roztwór do wlewania
lacosamide
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
- Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
- W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
- Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość ulotki
- Co to jest Lacosamide Hikma i do czego służy
- Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lacosamide Hikma
- Jak stosować Lacosamide Hikma
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać Lacosamide Hikma
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Lacosamide Hikma i do czego służy
Co to jest Lacosamide Hikma
Lacosamide Hikma zawiera substancję czynną lacosamide. Należy do grupy leków zwanej „lekami przeciwpadaczkowymi”. Leki te są stosowane w leczeniu padaczki.
- Ten lek został Ci przepisany w celu zmniejszenia liczby napadów (przypadków padaczkowych), na które cierpisz. Do czego służy Lacosamide Hikma
- Jest stosowany:
o samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, młodzieży i dzieci od 2. roku życia w leczeniu określonego typu padaczki charakteryzującego się napadami o lokalizacji częściowej z lub bez uogólnienia wtórnego. W tym typie padaczki napady początkowo obejmują tylko jedną stronę mózgu, ale mogą się następnie rozprzestrzenić na większe obszary obu półkul mózgowych;
o w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, młodzieży i dzieci od 4. roku życia w leczeniu uogólnionych napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych (złożonych napadów padaczkowych, w tym z utratą przytomności) u pacjentów z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, której przyczyną są czynniki genetyczne).
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lacosamide Hikma
Nie stosuj Lacosamide Hikma
- jeśli jesteś uczulony na lacosamid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli nie jesteś pewien, czy masz uczulenie, skonsultuj się z lekarzem.
- jeśli masz szczególny rodzaj zaburzeń rytmu serca zwany blokiem AV II lub III stopnia. Nie należy stosować Lacosamide Hikma, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem przed zastosowaniem Lacosamide Hikma, jeśli:
- miałeś myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lacosamid, miała myśli samozniszczenia lub samobójcze. Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie takie myśli, niezwłocznie powiadom lekarza.
- masz problem sercowy związany z rytmem serca i często występuje u Ciebie nieprawidłowo wolne, szybkie lub nieregularne tętno (np. blok AV, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków).
- masz ciężką chorobę serca, taką jak niewydolność serca lub miałeś zawał serca.
- często doświadczasz zawrotów głowy lub upadków. Lacosamide Hikma może powodować zawroty głowy – zwiększa to ryzyko urazów lub przypadkowych upadków. Oznacza to, że należy zachować ostrożność, aż przyzwyczaisz się do działania tego leku. Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Jeśli przyjmujesz Lacosamide Hikma, porozmawiaj z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie napad innego typu lub jeśli istniejące napady pogorszą się. Jeśli przyjmujesz Lacosamide Hikma i pojawią się u Ciebie objawy nieprawidłowego rytmu serca (np. wolne, przyspieszone lub nieregularne tętno, kołatanie serca, duszność, uczucie zawrotów głowy, omdlenia), niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem (patrz punkt 4).
Dzieci
Lacosamide Hikma nie jest zalecane dzieciom poniżej 2. roku życia z padaczką charakteryzującą się napadami częściowymi z wtórnym uogólnieniem oraz nie jest zalecane dzieciom poniżej 4. roku życia z napadami uogólnionymi toniczno-klonicznymi pierwotnie. Wynika to z faktu, że nie wiadomo jeszcze, czy lek jest skuteczny i bezpieczny dla dzieci w tym zakresie wiekowym.
Inne leki i Lacosamide Hikma
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków wpływających na serce, ponieważ również Lacosamide Hikma może wpływać na Twoje serce:
- leki stosowane w leczeniu chorób serca;
- leki, które mogą wydłużać „odcinek P-R” w badaniu serca (ECG lub elektrokardiogramie), takie jak leki na padaczkę lub ból, takie jak karbamazepina, lamotrygina lub pregabalina;
- leki stosowane w leczeniu niektórych form nieregularnego rytmu serca lub niewydolności serca. Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one nasilać lub osłabiać działanie Lacosamide Hikma w Twoim organizmie:
- leki na infekcje grzybicze, takie jak flukonazol, itrakonazol lub ketokonazol;
- lek na HIV zwany rytonawir;
- leki na infekcje bakteryjne, takie jak klaritromycyna lub ryfampycyna;
- ziołowy lek stosowany w leczeniu łagodnego lęku i depresji zwany dziurawcem zwyczajnym (Hypericum perforatum). Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Lacosamide Hikma i alkohol
Z uwagi na środki ostrożności nie należy przyjmować Lacosamide Hikma z alkoholem.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić z lekarzem stosowanie środków antykoncepcyjnych.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania Lacosamide Hikma w czasie ciąży, ponieważ nie są znane skutki lacosamidu na ciążę i rozwijający się płód.
Nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia Lacosamide Hikma, ponieważ lacosamid przenika do mleka matki.
Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę lub planujesz ciążę. Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy należy kontynuować stosowanie Lacosamide Hikma.
Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować nasilenie napadów (ataki). Pogorszenie się choroby może być szkodliwe również dla Twojego dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie prowadź pojazdów, nie jeżdż na rowerze, nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki nie sprawdzisz, jak ten lek wpływa na Twoje samopoczucie. Wynika to z faktu, że Lacosamide Hikma może powodować zawroty głowy lub zamazane widzenie.
Lacosamide Hikma zawiera sód
Ten lek zawiera 59,8 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym fiolce. Ta ilość odpowiada 3% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.
3. Jak stosować Lacosamide Hikma
Stosuj zawsze ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie Lacosamide Hikma
- Lacosamide Hikma może być stosowany:
- doustnie, lub
- dożylnie (czasem nazywane „dożylnym wlewem”) – wtedy lek jest podawany dożylnie przez lekarza lub pielęgniarkę w czasie trwającym od 15 do 60 minut.
- Wlew dożylny jest zazwyczaj stosowany przez krótki okres czasu, gdy nie możesz przyjmować leku doustnie.
- Lekarz zadecyduje, przez ile dni będziesz otrzymywał wlewy. Dane są dostępne dotyczące dwóch dożylnych dawek dziennie lacosamidu przez okres do 5 dni. W przypadku dłuższego leczenia dostępne są tabletki i syrop z lacosamidem. Gdy następuje przejście z wlewu do przyjmowania leku doustnie (lub odwrotnie), całkowita dawka dzienna i częstotliwość podawania pozostają takie same.
- Stosuj Lacosamide Hikma dwa razy dziennie (w odstępach około 12 godzin).
- Staraj się przyjmować lek mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Jaką dawkę stosować Poniżej przedstawiono typowe zalecane dawki Lacosamide Hikma dla różnych grup wiekowych i zakresów masy ciała. Lekarz może przepisać inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.
Nastolatkowie i dzieci o masie ciała równej lub powyżej 50 kg oraz dorośli
Gdy stosujesz Lacosamide Hikma samodzielnie
Początkowa dawka Lacosamide Hikma wynosi zazwyczaj 50 mg dwa razy dziennie.
Leczenie może również rozpocząć się od dawki początkowej 100 mg lacosamidu dwa razy dziennie.
Lekarz może zwiększać dawkę dzienną o 50 mg dwa razy dziennie co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymania, wynoszącej od 100 mg do 300 mg dwa razy dziennie.
Gdy stosujesz Lacosamide Hikma razem z innymi lekami przeciwpadaczkowymi
Początkowa dawka Lacosamide Hikma wynosi zazwyczaj 50 mg dwa razy dziennie.
Lekarz może zwiększać dawkę dzienną o 50 mg dwa razy dziennie co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymania w zakresie od 100 mg do 200 mg dwa razy dziennie.
Jeśli ważysz 50 kg lub więcej, lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia Lacosamide Hikma od pojedynczej „dawki ładunkowej” 200 mg. 12 godzin później rozpoczyna się dawkowanie utrzymania.
Dzieci i nastolatkowie o masie ciała poniżej 50 kg
W leczeniu napadów padaczkowych częściowych: należy pamiętać, że lacosamid nie jest zalecany u dzieci poniżej 2. roku życia.
W leczeniu pierwotnie ogólnych napadów toniczno-klonicznych: należy pamiętać, że lacosamid nie jest zalecany u dzieci poniżej 4. roku życia.
Gdy stosujesz Lacosamide Hikma samodzielnie
Lekarz ustali dawkę Lacosamide Hikma na podstawie Twojej masy ciała.
Zazwyczaj dawka początkowa wynosi 1 mg (0,1 ml) na każdy kilogram (kg) masy ciała, dwa razy dziennie.
Następnie lekarz może co tydzień zwiększać dawkę dzienną o 1 mg (0,1 ml) na każdy kg masy ciała dwa razy dziennie, aż do osiągnięcia dawki utrzymania.
Poniżej przedstawiono tabele dawkowania zawierające maksymalne zalecane dawki. Ostateczną dawkę ustali lekarz.
Tylko jako informacja odniesienia. Lekarz obliczy odpowiednią dawkę dla Ciebie.
Do stosowania dwa razy dziennie u dzieci od 2. roku życia o masie ciała od 10 kg do mniej niż 40 kg
| Waga | Tydzień 1 Dawkowanie początkowe: | Tydzień 2 0,2 ml/kg | Tydzień 3 0,3 ml/kg | Tydzień 4 0,4 ml/kg | Tydzień 5 0,5 ml/kg | Tydzień 6 |
| 0,1 ml/kg | Maksymalna zalecana dawka: 0,6 ml/kg | |||||
| 10 kg | 1 ml | 2 ml | 3 ml | 4 ml | 5 ml | 6 ml |
| 15 kg | 1,5 ml | 3 ml | 4,5 ml | 6 ml | 7,5 ml | 9 ml |
| 20 kg | 2 ml | 4 ml | 6 ml | 8 ml | 10 ml | 12 ml |
| 25 kg | 2,5 ml | 5 ml | 7,5 ml | 10 ml | 12,5 ml | 15 ml |
| 30 kg | 3 ml | 6 ml | 9 ml | 12 ml | 15 ml | 18 ml |
| 35 kg | 3,5 ml | 7 ml | 10,5 ml | 14 ml | 17,5 ml | 21 ml |
Do stosowania dwa razy dziennie u dzieci i młodzieży o wadze od 40 kg do mniej niż 50 kg:
| Waga | Tydzień 1 Dawkowanie początkowe: 0,1 ml/kg | Tydzień 2 0,2 ml/kg | Tydzień 3 0,3 ml/kg | Tydzień 4 0,4 ml/kg | Tydzień 5 Dawkowanie maksymalne zalecane: 0,5 ml/kg |
| 40 kg | 4 ml | 8 ml | 12 ml | 16 ml | 20 ml |
| 45 kg | 4,5 ml | 9 ml | 13,5 ml | 18 ml | 22,5 ml |
Gdy stosuje się Lacosamide Hikma z innymi lekami przeciwpadaczkowymi
Lekarz ustali dawkę Lacosamide Hikma na podstawie masy ciała pacjenta.
Dla dzieci i nastolatków o masie ciała od 10 kg do mniej niż 50 kg typowa dawka początkowa wynosi 1 mg
(0,1 ml) na każdy kilogram (kg) masy ciała, dwa razy dziennie.
Lekarz może następnie zwiększać dawkę co tydzień o 1 mg (0,1 ml) na każdy kilogram (kg) masy ciała, dwa razy dziennie, aż do osiągnięcia dawki utrzymania.
Poniżej przedstawiono tabele dawkowania, w tym maksymalną zalecaną dawkę. Ma to jedynie charakter informacyjny dla pacjenta. Ostateczną decyzję o odpowiedniej dawce podejmuje lekarz.
Stosować dwa razy dziennie u dzieci od 2. roku życia o masie ciała od 10 kg do mniej niż 20 kg :
| Waga | Tydzień 1 Dawkowanie początkowe: 0,1 ml/kg | Tydzień 2 0,2 ml/kg | Tydzień 3 0,3 ml/kg | Tydzień 4 0,4 ml/kg | Tydzień 5 0,5 ml/kg | Tydzień 6 Dawkowanie maksymalne zalecane: 0,6 ml/kg |
| 10 kg | 1 ml | 2 ml | 3 ml | 4 ml | 5 ml | 6 ml |
| 15 kg | 1,5 ml | 3 ml | 4,5 ml | 6 ml | 7,5 ml | 9 ml |
Stosować dwa razy dziennie u dzieci i nastolatków o masie ciała od 20 kg do
mniej niż 30 kg :
| Waga | Tydzień 1 Dawkowanie początkowe: 0,1 ml/kg | Tydzień 2 0,2 ml/kg | Tydzień 3 0,3 ml/kg | Tydzień 4 0,4 ml/kg | Tydzień 5 Dawkowanie maksymalne zalecane: 0,5 ml/kg |
| 20 kg | 2 ml | 4 ml | 6 ml | 8 ml | 10 ml |
| 25 kg | 2,5 ml | 5 ml | 7,5 ml | 10 ml | 12,5 ml |
Stosować dwa razy dziennie u dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do
mniej niż 50 kg :
| Waga | Tydzień 1 Dawkowanie początkowe: 0,1 ml/kg | Tydzień 2 0,2 ml/kg | Tydzień 3 0,3 ml/kg | Tydzień 4 Dawkowanie maksymalne zalecane: 0,4 ml/kg |
| 30 kg | 3 ml | 6 ml | 9 ml | 12 ml |
| 35 kg | 3,5 ml | 7 ml | 10,5 ml | 14 ml |
| 40 kg | 4 ml | 8 ml | 12 ml | 16 ml |
| 45 kg | 4,5 ml | 9 ml | 13,5 ml | 18 ml |
Jeśli leczenie zostanie przerwane w przypadku Lacosamide Hikma
Jeśli lekarz postanowi przerwać leczenie lekiem Lacosamide Hikma, dawkę należy stopniowo zmniejszać.
Ma to na celu zapobieżenie nawrotowi lub pogorszeniu się stanu padaczkowego.
Jeśli ma jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.
Działania niepożądane ze strony układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, mogą występować częściej po pojedynczej dawce „ładowej”.
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli odczuwasz którykolwiek z następujących objawów:
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10
- Bóle głowy;
- Odczucie zawrotów głowy lub niedobytu (nudności);
- Podwójne widzenie (diplopia).
Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10
- Krótkotrwałe skurcze jednego mięśnia lub grupy mięśni (drżenie miokloniczne);
- Trudności w koordynacji ruchów lub chodzeniu;
- Problemy z utrzymaniem równowagi, drżenie rąk, mrowienie (parestezja) lub skurcze mięśni, częste upadki i łatwe powstawanie siniaków;
- Problemy z pamięcią, trudności w myśleniu lub dobieraniu słów, dezorientacja;
- Szybkie i niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus), rozmyte widzenie;
- Odczucie „kręcenia się” (wiry), oszołomienie;
- Uczucie niedobytu (wymioty), suchość w ustach, zaparcia, wzdęcia, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach, biegunka;
- Zaburzenia dotyku lub wrażliwości, trudności w wymowie, zaburzenia koncentracji;
- Dźwięki w uszach, takie jak brzęczenie, dzwonienie lub świsty;
- Podrażnienie, trudności ze snem, depresja;
- Senność, zmęczenie lub osłabienie (astenia);
- Swędzenie, podrażnienie.
Nieczęsto: może dotyczyć do 1 osoby na 100
- Spowolnienie rytmu serca, kołatanie serca, nieregularny rytm lub inne zmiany w elektrycznej aktywności serca (zaburzenia przewodnictwa);
- Przerysowane uczucie dobrego samopoczucia, widzenie i/lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją;
- Reakcja alergiczna po zażyciu leku, pokrzywka;
- Badania krwi mogą wykazać nieprawidłowe funkcje wątroby, uszkodzenie wątroby;
- Myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, próba samobójstwa – niezwłocznie powiadom lekarza;
- Uczucie wściekłości lub pobudzenia;
- Niezwykłe myśli lub utrata kontaktu z rzeczywistością;
- Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnej części nóg;
- Omdlenie;
- Niekontrolowane, nietypowe ruchy (dyskinezja).
Nieznana częstość: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- Przyspieszone bicie serca (tachyarytmia komorowa);
- Ból gardła, wysoka gorączka i większa skłonność do infekcji niż zwykle. Badania krwi mogą wykazać silne zmniejszenie liczby komórek określonej klasy białych krwinek (agranulocytoza);
- Ciężka reakcja skórna, która może obejmować wysoką gorączkę i inne objawy grypowe, wysypkę na twarzy, rozległą wysypkę, powiększone gruczoły (powiększone węzły chłonne). Badania krwi mogą wykazać podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych i jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia);
- Rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespołu Stevensa-Johnsona) oraz cięższą postać powodującą łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórkowa);
- Napad drgawkowy.
Inne działania niepożądane przy podawaniu jako wlew dożylne
Może wystąpić miejscowe działanie niepożądane.
Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10
- Ból, dyskomfort lub podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia.
Nieczęsto: może dotyczyć do 1 osoby na 100
- Zawrotność w miejscu wstrzyknięcia.
Inne działania niepożądane u dzieci
Inne działania niepożądane u dzieci to gorączka (piresja), katar (rzeczywica nosa), ból gardła (zapalenie gardła), jedzenie mniej niż zwykle (zmniejszony apetyt), zmiany w zachowaniu, niepoczucie siebie (zaburzone zachowanie) i brak energii (letargia). Odczucie senności jest bardzo częstym działaniem niepożądanych u dzieci i może dotyczyć więcej niż 1 dziecko na 10.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
5. Jak przechowywać Lacosamide Hikma
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygasania podanej na opakowaniu zewnętrznym i fiolce po
WYDANO. Data wygasania odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.
Każdą fiolkę Lacosamide Hikma roztworu do wstrzykiwania dożylnego należy użyć tylko raz (do jednorazowego użytku). Każdą niezużyta ilość roztworu należy wyrzucić.
Roztwór należy stosować tylko wtedy, gdy jest klarowny, pozbawiony cząsteczek i nie zmienił barwy.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Te środki pomogą chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Lacosamide Hikma
- Substancją czynną jest lacosamide. 1 ml Lacosamide Hikma roztwór do wlewania zawiera 10 mg lacosamide. 1 fiolka zawiera 20 ml Lacosamide Hikma roztwór do wlewania, co odpowiada 200 mg lacosamide.
- Pozostałe składniki to: sodio cloruro, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.
Opis wyglądu Lacosamide Hikma i zawartość opakowania
Lacosamide Hikma 10 mg/ml roztwór do wlewania to klarowny, bezbarwny roztwór.
Lacosamide Hikma roztwór do wlewania jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.
Każda fiolka zawiera 20 ml.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.
Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A i 8B
Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugalia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:
Włochy: Lacosamide Hikma
Portugalia: Lacosamida Hikma
Austria: Lacosamid Hikma
Belgia: Lacosamide Hikma
Francja: Lacosamide Hikma
Holandia: Lacosamide Hikma
Niemcy: Lacosamid Hikma
Hiszpania: Lacosamida Hikma
Ten ulotka została ostatnio zaktualizowana w dniu: {MM/YYYY}.
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:
Każdy fiolka zawierająca Lacosamide Hikma do wstrzykiwania dożylnej należy użyć tylko raz (do jednorazowego użytku). Nieużywany roztwór należy usunąć (patrz punkt 3).
Lacosamide Hikma do wstrzykiwania dożylnego można podawać bez dodatkowego rozcieńczania lub rozcieńczyć poniższymi roztworami: chlorek sodu 9 mg/ml (0,9 %), glukoza 50 mg/ml (5 %) lub roztwór Ringera mlecznego.
Pod względem mikrobiologicznym produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie jest stosowany od razu, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej aseptyki.
Stabilność chemiczna i fizyczna w czasie użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny przy temperaturze do 25°C dla produktu zmieszanego z tymi rozcieńczalnikami i przechowywanego w pojemnikach szklanych lub workach z PVC.