Лакосамид Хайкма

Инструкция по применению: информация для пациента

Лакосамид Хайкма 10 мг/мл раствор для инфузий

лакосамид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, так как в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, о которых в данной инструкции не упоминалось, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лакосамид Хайкма и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Лакосамид Хайкма
3. Как применять Лакосамид Хайкма
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Лакосамид Хайкма
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Лакосамид Хайкма и для чего он применяется

Что такое Лакосамид Хайкма
Лакосамид Хайкма содержит действующее вещество лакосамид. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические препараты». Эти препараты используются для лечения эпилепсии.

• Данный препарат был выписан вам для уменьшения количества приступов (эпилептических судорожных припадков), которые вы испытываете.
  Для чего применяется Лакосамид Хайкма

• Препарат применяется:

  • в монотерапии или в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет и старше для лечения определённого типа эпилепсии, характеризующегося фокальными приступами с возможной вторичной генерализацией. При этой форме эпилепсии приступы изначально затрагивают только одну половину мозга, однако затем могут распространяться на более обширные области с обеих сторон мозга;
  • в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет и старше для лечения первичных генерализованных тонико-клонических приступов (сложных эпилептических судорожных припадков, включая потерю сознания) у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (тип эпилепсии, который, как полагают, имеет генетическую природу).

2. Что необходимо знать перед применением Лакосамида Хайкма

Не используйте Лакосамид Хайкма

• если у вас аллергия на лакосамид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6). Если вы не уверены в наличии аллергии, проконсультируйтесь с врачом.
• если у вас имеется определённый тип нарушения сердечного ритма, называемый АВ-блокадой II или III степени. Не используйте Лакосамид Хайкма, если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Лакосамида Хайкма, если:

• у вас возникали мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве. У небольшого числа пациентов, получавших противосудорожные препараты, такие как лакосамид, наблюдались мысли о самоповреждении или самоубийстве. Если у вас появятся подобные мысли в любое время, немедленно сообщите об этом врачу.
• у вас имеется заболевание сердца, связанное с нарушением сердечного ритма, и вы часто испытываете особенно медленный, быстрый или нерегулярный пульс (например, АВ-блокада, фибрилляция или трепетание предсердий);
• у вас тяжёлое заболевание сердца, например, сердечная недостаточность, или у вас был инфаркт;
• вы часто испытываете головокружение или падаете. Лакосамид Хайкма может вызывать головокружение, что повышает риск получения травм или несчастных падений. Это означает, что вы должны быть особенно осторожны, пока не привыкнете к действию этого лекарственного средства. Если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий (или не уверены в этом), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Если вы принимаете Лакосамид Хайкма, сообщите врачу, если у вас возникнут судорожные припадки другого типа или если существующие припадки ухудшатся. Если вы принимаете Лакосамид Хайкма и у вас появятся симптомы нарушения сердечного ритма (например, медленный, учащённый или нерегулярный пульс, сердцебиение, одышка, ощущение головокружения, обмороки), немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4).

Дети
Лакосамид Хайкма не рекомендуется для детей младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся фокальными приступами, и не рекомендуется для детей младше 4 лет с первичными генерализованными тонико-клоническими приступами. Это связано с тем, что пока неизвестно, насколько препарат эффективен и безопасен для детей в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Лакосамид Хайкма
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, влияющих на сердце, поскольку Лакосамид Хайкма также может оказывать влияние на сердце:

• лекарственные средства для лечения заболеваний сердца;

• лекарственные средства, которые могут удлинять «интервал P–R» на кардиограмме (ЭКГ или электрокардиограмме), такие как противосудорожные препараты или обезболивающие, например карбамазепин, ламотриджин или прегабалин;

• лекарственные средства, используемые для лечения некоторых форм нарушений сердечного ритма или сердечной недостаточности. Если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий (или не уверены в этом), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Также сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, поскольку они могут усиливать или ослаблять действие Лакосамида Хайкма на ваш организм:

• противогрибковые препараты, такие как флуконазол, итраконазол или кетоконазол;

• лекарственное средство от ВИЧ, называемое ритонавир;

• лекарственные средства от бактериальных инфекций, такие как кларитромицин или рифампицин;

• растительное лекарственное средство, используемое для лечения лёгкой тревожности и депрессии, — зверобой продырявленный (Hypericum perforatum). Если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий (или не уверены в этом), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Лакосамид Хайкма и алкоголь
В целях предосторожности не принимайте Лакосамид Хайкма вместе с алкоголем.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Женщины репродуктивного возраста должны обсудить с врачом вопрос о применении контрацептивов.
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Применение Лакосамида Хайкма во время беременности не рекомендуется, поскольку неизвестно, как лакосамид влияет на течение беременности и развитие плода.
Не рекомендуется кормление грудью во время лечения Лакосамидом Хайкма, поскольку лакосамид проникает в грудное молоко.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы забеременели или планируете беременность. Он поможет вам принять решение о необходимости применения Лакосамида Хайкма.
Не прекращайте лечение без предварительного обсуждения с врачом, поскольку это может привести к увеличению приступов (судорожных припадков). Ухудшение состояния может быть опасным и для вашего ребёнка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде, не используйте инструменты или механизмы, пока не убедитесь, как это лекарственное средство действует на вас. Это связано с тем, что Лакосамид Хайкма может вызывать головокружение или нечёткость зрения.

Лакосамид Хайкма содержит натрий
Это лекарственное средство содержит 59,8 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе. Это количество эквивалентно 3% от максимально рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослого человека.

3. Как применять Лакосамид Хайкма

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Применение Лакосамид Хайкма

• Применение Лакосамид Хайкма может быть начато:
  • перорально (приём внутрь), либо
  • путём внутривенного введения в виде инфузии (иногда называемой «внутривенная инфузия»), когда препарат вводится вам внутривенно врачом или медсестрой в течение от 15 до 60 минут.
• Внутривенную инфузию обычно применяют на короткий срок, когда вы не можете принимать препарат внутрь.
• Ваш врач определит, в течение скольких дней вы будете получать инфузии. Имеются данные о двух ежедневных инфузиях лакосамида в течение до 5 дней. Для более длительного лечения доступны таблетки и сироп лакосамида. При переходе от инфузии к пероральному приёму препарата (или наоборот) общее количество принимаемого в день препарата и частота приёмов остаются неизменными.
• Применяйте Лакосамид Хайкма два раза в день (с интервалом примерно 12 часов).
• Старайтесь принимать его примерно в одно и то же время каждый день. Какая доза необходима Ниже приведены обычные рекомендуемые дозы Лакосамид Хайкма для различных возрастных и весовых групп. Ваш врач может назначить вам другую дозу, если у вас имеются проблемы с почками или печенью.

Подростки и дети с массой тела 50 кг и выше, а также взрослые
Когда Лакосамид Хайкма применяется в качестве монотерапии
Начальная доза Лакосамид Хайкма обычно составляет 50 мг два раза в день.
Лечение также может быть начато с начальной дозы 100 мг лакосамида два раза в день.
Ваш врач может увеличивать вашу дозу на 50 мг два раза в день каждую неделю до достижения поддерживающей дозы в диапазоне от 100 мг до 300 мг два раза в день.
Когда Лакосамид Хайкма применяется в сочетании с другими противосудорожными препаратами
Начальная доза Лакосамид Хайкма обычно составляет 50 мг два раза в день.
Ваш врач может увеличивать дозу на 50 мг два раза в день каждую неделю до достижения поддерживающей дозы в диапазоне от 100 мг до 200 мг два раза в день.
Если ваша масса тела составляет 50 кг или более, ваш врач может решить начать лечение Лакосамид Хайкма с однократной «нагрузочной» дозы 200 мг. Через 12 часов после этого вы начнёте принимать поддерживающую дозу.

Дети и подростки с массой тела менее 50 кг
При лечении частичных эпилептических припадков: обратите внимание, что лакосамид не рекомендуется для детей в возрасте младше 2 лет.
При лечении первичных генерализованных тонико-клонических припадков: обратите внимание, что лакосамид не рекомендуется для детей в возрасте младше 4 лет.
Когда Лакосамид Хайкма применяется в качестве монотерапии
Ваш врач определит дозу Лакосамид Хайкма на основе вашей массы тела.
Обычно начальная доза составляет 1 мг (0,1 мл) на каждый килограмм (кг) массы тела два раза в день.
Затем ваш врач может увеличивать дозу на 1 мг (0,1 мл) на каждый кг массы тела два раза в день каждую неделю до достижения поддерживающей дозы.
Ниже приведены таблицы дозировок, включающие максимальную рекомендуемую дозу. Ваш врач определит подходящую для вас дозу.
Только для справочной информации. Ваш врач рассчитает дозу, подходящую именно вам.
Применять два раза в день для детей в возрасте от 2 лет с массой тела от 10 кг до менее 40 кг

Применять два раза в день для детей и подростков с массой тела от 40 кг до менее 50 кг:

Когда вы используете Лакосамид Хайкма с другими противосудорожными лекарственными средствами
Ваш врач определит дозу Лакосамид Хайкма в зависимости от вашей массы тела.
Для детей и подростков с массой тела от 10 кг до менее чем 50 кг обычная начальная доза составляет 1 мг (0,1 мл) на каждый килограмм (кг) массы тела, два раза в день.
Затем врач может увеличивать дозу каждую неделю на 1 мг (0,1 мл) на каждый килограмм (кг) массы тела два раза в день, пока не будет достигнута поддерживающая доза.
Ниже приведены таблицы дозирования, включающие рекомендованную максимальную дозу. Это приводится исключительно в информационных целях. Ваш врач определит подходящую для вас дозу.
Применять два раза в день для детей в возрасте от 2 лет с массой тела от 10 кг до менее чем 20 кг :

Применять два раза в день для детей и подростков с массой тела от 20 кг до
менее 30 кг :

Применять два раза в день для детей и подростков с массой тела от 30 кг до
менее 50 кг:

Если вы прекращаете лечение препаратом Лакосамид Хайкма
Если врач принял решение прекратить терапию препаратом Лакосамид Хайкма, дозу следует снижать постепенно.
Это необходимо для предотвращения повторного возникновения или ухудшения течения эпилепсии.
Если у вас есть вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Побочные эффекты со стороны нервной системы, такие как головокружение, могут возникать чаще после однократной «нагрузочной» дозы.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас появятся следующие симптомы:
Очень часто: может встречаться более чем у 1 человека из 10

• Головная боль;
• Ощущение головокружения или тошноты;
• Двоение в глазах (диплопия).

Часто: может встречаться у 1 человека из 10

• Кратковременные спазмы в мышце или группе мышц (миоклонические судороги);
• Затруднения в координации движений или при ходьбе;
• Проблемы с сохранением равновесия, тремор, покалывание (парестезия) или мышечные спазмы, склонность к падениям и появлению синяков;
• Проблемы с памятью, трудности в мышлении или подборе слов, спутанность сознания;
• Быстрые и неконтролируемые движения глаз (нистагм), нечеткость зрения;
• Ощущение вращения (вертиго), чувство опьянения;
• Тошнота, сухость во рту, запор, диспепсия, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, диарея;
• Снижение чувствительности или тактильной чувствительности, трудности с артикуляцией слов, нарушение внимания;
• Шум в ушах, например, звон, жужжание или свист;
• Раздражительность, трудности со сном, депрессия;
• Сонливость, усталость или слабость (астения);
• Зуд, раздражение кожи.

Нечасто: может встречаться у 1 человека из 100

• Снижение частоты сердечных сокращений, сердцебиение, нерегулярный ритм сердца или другие изменения в электрической активности сердца (нарушение проводимости);
• Повышенное чувство благополучия, зрительные и/или слуховые галлюцинации;
• Аллергическая реакция после приема препарата, крапивница;
• Результаты анализов крови могут показывать нарушение функции печени, повреждение печени;
• Мысли о самоповреждении или суициде, попытка суицида — немедленно сообщите врачу;
• Ощущение злобы или возбуждения;
• Ненормальные мысли или потеря связи с реальностью;
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижних конечностей;
• Обморок;
• Непроизвольные аномальные движения (дискинезия).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Учащенное сердцебиение (желудочковая тахикардия);
• Боль в горле, высокая температура и повышенная восприимчивость к инфекциям. Анализы крови могут показать резкое снижение количества клеток определенного класса лейкоцитов (агранулоцитоз);
• Тяжелая кожная реакция, которая может включать высокую температуру и другие симптомы, напоминающие грипп, сыпь на лице, распространенную сыпь, увеличение лимфоузлов (лимфаденопатия). Анализы крови могут показать повышение уровня печеночных ферментов и определенного типа лейкоцитов (эозинофилия);
• Распространенная сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжелая форма, при которой отслаивание кожи затрагивает более 30 % поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• Судороги.

Другие побочные эффекты при внутривенном введении в виде инфузии
Могут возникать местные побочные эффекты.
Часто: может встречаться у 1 человека из 10

• Боль, дискомфорт или раздражение в месте введения.

Нечасто: может встречаться у 1 человека из 100

• Покраснение в месте введения.

Другие побочные эффекты у детей
Другие побочные эффекты у детей включают: повышение температуры (пирексия), насморк (назофарингит), боль в горле (фарингит), снижение аппетита, изменения в поведении, отсутствие обычной активности (аномальное поведение) и отсутствие энергии (вялость). Сонливость является очень частым побочным эффектом у детей и может наблюдаться более чем у 1 ребенка из 10.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Лакосамид Хайкма

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °С.
Каждый флакон раствора для инфузий Лакосамид Хайкма предназначен только для однократного использования. Любое оставшееся количество раствора должно быть утилизировано.
Раствор следует использовать только в том случае, если он прозрачный, не содержит частиц и не имеет изменений цвета.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Лакосамид Хайкма

• Действующее вещество — лакосамид. 1 мл раствора для инфузий Лакосамид Хайкма содержит 10 мг лакосамида. Один флакон содержит 20 мл раствора для инфузий Лакосамид Хайкма, что соответствует 200 мг лакосамида.
• Другие компоненты: натрия хлорид, соляная кислота, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Лакосамид Хайкма и содержимое упаковки
Лакосамид Хайкма 10 мг/мл раствор для инфузий — это прозрачный бесцветный раствор.
Лакосамид Хайкма раствор для инфузий выпускается в упаковках по 1 флакону.
Каждый флакон содержит 20 мл.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.
Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A и 8B
Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Португалия
Наименования этого лекарственного препарата в государствах — членах ЕЭЗ:
Италия: Lacosamide Hikma
Португалия: Lacosamida Hikma
Австрия: Lacosamid Hikma
Бельгия: Lacosamide Hikma
Франция: Lacosamide Hikma
Нидерланды: Lacosamide Hikma
Германия: Lacosamid Hikma
Испания: Lacosamida Hikma
Дата последнего обновления настоящей инструкции: {ММ/ГГГГ}.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Каждый флакон Лакосамид Хайкма раствора для инфузий следует использовать только один раз (однократное применение). Любое неиспользованное количество раствора подлежит утилизации (см. раздел 3).
Лакосамид Хайкма раствор для инфузий можно вводить без дополнительного разведения или развести следующими растворами: натрия хлоридом 9 мг/мл (0,9 %), глюкозой 50 мг/мл (5 %) или лактатом Рингера.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если немедленное использование невозможно, пользователь несет ответственность за условия и сроки хранения до использования, которые не должны превышать 24 часов при температуре от 2 до 8 °С, за исключением случаев, когда разведение проводилось в условиях контролируемой и валидированной асептики.
Химическая и физическая стабильность в течение срока использования была подтверждена в течение 24 часов при температуре до 25 °С для продукта, смешанного с указанными растворителями и хранимого в стеклянных контейнерах или ПВХ-пакетах.