Lacosamida Hikma: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Lacosamida Hikma 10 mg/ml solución para perfusión

lacosamida
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este folleto

Qué es Lacosamida Hikma y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Lacosamida Hikma
Cómo usar Lacosamida Hikma
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Lacosamida Hikma
Contenido del envase y demás informaciones

1. ¿Qué es Lacosamide Hikma y para qué se utiliza?

¿Qué es Lacosamide Hikma?
Lacosamide Hikma contiene el principio activo lacosamida. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados "antiepilépticos". Estos medicamentos se utilizan para tratar la epilepsia.

Este medicamento se le ha recetado para reducir el número de crisis (ataques epilépticos) que padece.

¿Para qué se utiliza Lacosamide Hikma?

Se utiliza:
- en monoterapia o en asociación con otros medicamentos antiepilépticos en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años para tratar un tipo determinado de epilepsia caracterizado por crisis con inicio parcial con o sin generalización secundaria. En esta forma de epilepsia, inicialmente las crisis afectan solo a un hemisferio del cerebro, pero pueden extenderse posteriormente a zonas más amplias en ambos hemisferios;
- en asociación con otros medicamentos antiepilépticos en adultos, adolescentes y niños a partir de 4 años para tratar las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis epilépticas complejas, que incluyen pérdida de conciencia) en pacientes con epilepsia generalizada idiopática (tipo de epilepsia que se considera de origen genético).

2. Qué debe saber antes de usar Lacosamida Hikma

No use Lacosamida Hikma

si es alérgico a la lacosamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si no está seguro de si es alérgico, consulte con su médico.
si tiene un tipo específico de problema del ritmo cardíaco denominado bloqueo AV de segundo o tercer grado. No use Lacosamida Hikma si se encuentra en alguno de los casos mencionados. Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Lacosamida Hikma si:

ha tenido pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Un número reducido de personas tratadas con medicamentos antiepilépticos como la lacosamida han tenido pensamientos de autolesión o suicidio. Si tuviera alguno de estos pensamientos en cualquier momento, informe inmediatamente a su médico.
tiene un problema cardíaco relacionado con el ritmo de su corazón y con frecuencia presenta un latido especialmente lento, rápido o irregular (por ejemplo, bloqueo AV, fibrilación o flutter auricular).
padece una enfermedad cardíaca grave, como insuficiencia cardíaca, o ha tenido un infarto.
sufre frecuentemente mareos o caídas. Lacosamida Hikma puede causar mareos, lo que puede aumentar el riesgo de lesiones o caídas accidentales. Esto significa que debe tener precaución hasta que se acostumbre a los efectos de este medicamento. Si se encuentra en alguno de los casos mencionados anteriormente (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. Si está tomando Lacosamida Hikma, hable con su médico si tuviera crisis de un tipo diferente o si sus crisis actuales empeoraran. Si está tomando Lacosamida Hikma y presenta síntomas de ritmo cardíaco anómalo (como latidos lentos, acelerados o irregulares, palpitaciones, dificultad para respirar, sensación de mareo o desmayo), consulte inmediatamente a su médico (ver sección 4).

Niños
Lacosamida Hikma no se recomienda en niños menores de 2 años con epilepsia caracterizada por crisis parciales con o sin generalización secundaria, ni en niños menores de 4 años con crisis tónico-clónicas generalizadas primarias. Esto se debe a que aún no se sabe si es eficaz ni seguro en niños de estas edades.

Otros medicamentos y Lacosamida Hikma
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que afectan al corazón, ya que Lacosamida Hikma también puede influir en su corazón:

medicamentos para tratar problemas cardíacos;
medicamentos que pueden alargar el «intervalo P-R» en un examen cardíaco (ECG o electrocardiograma), como medicamentos para la epilepsia o el dolor, denominados carbamazepina, lamotrigina o pregabalina;
medicamentos utilizados para tratar ciertos tipos de arritmias o insuficiencia cardíaca. Si se encuentra en alguno de los casos mencionados (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Informe también a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden aumentar o disminuir el efecto de Lacosamida Hikma en su organismo:
medicamentos antifúngicos denominados fluconazol, itraconazol o ketoconazol;
un medicamento para el VIH denominado ritonavir;
medicamentos para infecciones bacterianas denominados claritromicina o rifampicina;
un producto herbal utilizado para tratar la ansiedad leve y la depresión denominado hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ).
Si se encuentra en alguno de los casos mencionados (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Lacosamida Hikma y alcohol
Como medida precautoria de seguridad, no tome Lacosamida Hikma con alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Las mujeres en edad fértil deben discutir el uso de métodos anticonceptivos con su médico.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No se recomienda el uso de Lacosamida Hikma durante el embarazo, ya que no se conocen los efectos de la lacosamida sobre el embarazo ni sobre el feto.
No se recomienda amamantar durante el tratamiento con Lacosamida Hikma, ya que la lacosamida pasa a la leche materna.
Consulte inmediatamente a su médico si queda embarazada o está planeando un embarazo. Él o ella le ayudarán a decidir si debe continuar o no con Lacosamida Hikma.
No interrumpa el tratamiento sin haberlo discutido previamente con su médico, ya que esto podría provocar un aumento de los ataques (crisis). Un empeoramiento de su enfermedad puede ser perjudicial también para su bebé.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No conduzca vehículos, ni utilice bicicletas, herramientas o maquinaria hasta que haya comprobado cómo le afecta este medicamento. Esto se debe a que Lacosamida Hikma puede causar mareo o visión borrosa.

Lacosamida Hikma contiene sodio
Este medicamento contiene 59,8 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por frasco. Esta cantidad equivale al 3 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.

3. Cómo utilizar Lacosamide Hikma

Utilice siempre este medicamento exactamente como le haya indicado su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Uso de Lacosamide Hikma

Lacosamide Hikma puede iniciarse:
- tomando el medicamento por vía oral o bien
- mediante administración como infusión intravenosa (a veces denominada «infusión IV»), en cuyo caso el medicamento se le administra por vena por un médico o enfermero en un tiempo comprendido entre 15 y 60 minutos.
La infusión intravenosa se utiliza normalmente durante un período breve cuando no puede tomar el medicamento por vía oral.
Su médico decidirá durante cuántos días recibirá las infusiones. Existen datos sobre dos infusiones diarias de lacosamida durante hasta 5 días. Para tratamientos más prolongados, están disponibles las tabletas y el jarabe de lacosamida. Cuando pase de la infusión a la toma oral del medicamento (o viceversa), la cantidad total que toma cada día y la frecuencia de las dosis permanecerán iguales.
Utilice Lacosamide Hikma dos veces al día (aproximadamente con 12 horas de intervalo).
Intente tomarlo más o menos a la misma hora cada día. Dosis recomendada A continuación se indican las dosis habituales recomendadas de Lacosamide Hikma para los diferentes grupos de edad y peso. Su médico puede recetarle una dosis diferente si padece problemas renales o hepáticos.

Adolescentes y niños con peso igual o superior a 50 kg y adultos
Cuando utilice Lacosamide Hikma como monoterapia
La dosis inicial de Lacosamide Hikma es generalmente de 50 mg dos veces al día.
El tratamiento también puede comenzar con una dosis inicial de 100 mg de lacosamida dos veces al día.
Su médico puede aumentar su dosis diaria en 50 mg dos veces al día cada semana, hasta alcanzar la dosis de mantenimiento, comprendida entre 100 mg y 300 mg dos veces al día.
Cuando utilice Lacosamide Hikma junto con otros medicamentos antiepilépticos
La dosis inicial de Lacosamide Hikma es generalmente de 50 mg dos veces al día.
Su médico puede aumentar la dosis diaria en 50 mg dos veces al día cada semana, hasta alcanzar una dosis de mantenimiento comprendida entre 100 mg y 200 mg dos veces al día.
Si pesa 50 kg o más, su médico puede decidir iniciar el tratamiento con Lacosamide Hikma con una única dosis «de carga» de 200 mg. Doce horas después, comenzaría entonces con su dosis de mantenimiento.

Niños y adolescentes con peso inferior a 50 kg
En el tratamiento de las crisis parciales: tenga en cuenta que la lacosamida no se recomienda en niños menores de 2 años.
En el tratamiento de las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias: tenga en cuenta que la lacosamida no se recomienda en niños menores de 4 años.
Cuando utilice Lacosamide Hikma como monoterapia
Su médico determinará la dosis de Lacosamide Hikma en función de su peso corporal.
Normalmente, la dosis inicial es de 1 mg (0,1 ml) por cada kilogramo (kg) de peso corporal, dos veces al día.
Posteriormente, su médico puede aumentar la dosis diaria en 1 mg (0,1 ml) por cada kg de peso corporal dos veces al día cada semana, hasta alcanzar una dosis de mantenimiento.
A continuación se muestran las tablas de dosificación que incluyen la dosis máxima recomendada. Su médico decidirá la dosis adecuada para usted.
Solo como referencia. Su médico calculará la dosis adecuada para usted.
Para administrar dos veces al día en niños a partir de 2 años de edad con peso comprendido entre 10 kg y menos de 40 kg

Peso	Semana 1 Dosis inicial:	Semana 2 0,2 ml/kg	Semana 3 0,3 ml/kg	Semana 4 0,4 ml/kg	Semana 5 0,5 ml/kg	Semana 6
	0,1 ml/kg					Dosis máxima recomendada: 0,6 ml/kg
10 kg	1 ml	2 ml	3 ml	4 ml	5 ml	6 ml
15 kg	1,5 ml	3 ml	4,5 ml	6 ml	7,5 ml	9 ml
20 kg	2 ml	4 ml	6 ml	8 ml	10 ml	12 ml
25 kg	2,5 ml	5 ml	7,5 ml	10 ml	12,5 ml	15 ml
30 kg	3 ml	6 ml	9 ml	12 ml	15 ml	18 ml
35 kg	3,5 ml	7 ml	10,5 ml	14 ml	17,5 ml	21 ml

Usar dos veces al día en niños y adolescentes con un peso comprendido entre 40 kg y menos de 50 kg :

Peso	Semana 1 Dosis inicial: 0,1 ml/kg	Semana 2 0,2 ml/kg	Semana 3 0,3 ml/kg	Semana 4 0,4 ml/kg	Semana 5 Dosis máxima recomendada: 0,5 ml/kg
40 kg	4 ml	8 ml	12 ml	16 ml	20 ml
45 kg	4,5 ml	9 ml	13,5 ml	18 ml	22,5 ml

Cuando use Lacosamida Hikma con otros medicamentos antiepilépticos
Su médico determinará la dosis de Lacosamida Hikma en función de su peso corporal.
En niños y adolescentes con un peso comprendido entre 10 kg y menos de 50 kg, la dosis inicial habitual es de 1 mg (0,1 ml) por cada kilogramo (kg) de peso corporal, dos veces al día.
Posteriormente, su médico puede aumentar la dosis semanalmente en 1 mg (0,1 ml) por cada kilogramo (kg) de peso corporal, dos veces al día, hasta alcanzar una dosis de mantenimiento.
A continuación se muestran las tablas de dosificación que incluyen la dosis máxima recomendada. Esto solo tiene fines informativos para usted. Su médico decidirá la dosis adecuada para su caso.
Para usar dos veces al día en niños a partir de los 2 años de edad con peso corporal entre 10 kg y menos de 20 kg:

Peso	Semana 1 Dosis inicial: 0,1 ml/kg	Semana 2 0,2 ml/kg	Semana 3 0,3 ml/kg	Semana 4 0,4 ml/kg	Semana 5 0,5 ml/kg	Semana 6 Dosis máxima recomendada: 0,6 ml/kg
10 kg	1 ml	2 ml	3 ml	4 ml	5 ml	6 ml
15 kg	1,5 ml	3 ml	4,5 ml	6 ml	7,5 ml	9 ml

Usar dos veces al día en niños y adolescentes con un peso corporal comprendido entre 20 kg y
menos de 30 kg :

Peso	Semana 1 Dosis inicial: 0,1 ml/kg	Semana 2 0,2 ml/kg	Semana 3 0,3 ml/kg	Semana 4 0,4 ml/kg	Semana 5 Dosis máxima recomendada: 0,5 ml/kg
20 kg	2 ml	4 ml	6 ml	8 ml	10 ml
25 kg	2,5 ml	5 ml	7,5 ml	10 ml	12,5 ml

Para usar dos veces al día en niños y adolescentes cuyo peso corporal esté comprendido entre 30 kg y
menos de 50 kg :

Peso	Semana 1 Dosis inicial: 0,1 ml/kg	Semana 2 0,2 ml/kg	Semana 3 0,3 ml/kg	Semana 4 Dosis máxima recomendada: 0,4 ml/kg
30 kg	3 ml	6 ml	9 ml	12 ml
35 kg	3,5 ml	7 ml	10,5 ml	14 ml
40 kg	4 ml	8 ml	12 ml	16 ml
45 kg	4,5 ml	9 ml	13,5 ml	18 ml

Si interrumpe el tratamiento con Lacosamide Hikma
Si el médico decide interrumpir el tratamiento con Lacosamide Hikma, la dosis deberá reducirse gradualmente. Esto se realiza para prevenir la reaparición o el empeoramiento de la epilepsia.
Si tiene alguna pregunta sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los efectos adversos a nivel del sistema nervioso, como el mareo, pueden ser más frecuentes tras una dosis única de "carga".
Consulte a su médico o farmacéutico si nota alguno de los siguientes síntomas:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

Dolor de cabeza;
Sensación de mareo o malestar (náuseas);
Visión doble (diplopía).

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

Espasmos breves en un músculo o grupo de músculos (crisis mioclónicas);
Dificultad para coordinar los movimientos o para caminar;
Problemas para mantener el equilibrio, temblores, hormigueo (parestesia) o espasmos musculares, caídas y aparición fácil de hematomas;
Problemas de memoria, dificultad para pensar o encontrar palabras, confusión;
Movimientos rápidos e incontrolados de los ojos (nistagmo), visión borrosa;
Sensación de giramiento (vértigo), sensación de embriaguez;
Malestar (vómitos), boca seca, estreñimiento, indigestión, exceso de gases en el estómago o intestino, diarrea;
Disminución del tacto o de la sensibilidad, dificultad para articular palabras, trastorno de la atención;
Ruidos en el oído como zumbidos, pitidos o silbidos;
Irritabilidad, dificultad para dormir, depresión;
Somnolencia, cansancio o debilidad (astenia);
Picor, irritación.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

Disminución de la frecuencia cardíaca, palpitaciones, latido irregular u otros cambios en la actividad eléctrica del corazón (trastorno de la conducción);
Sensación exagerada de bienestar, ver y/o oír cosas que no existen;
Reacción alérgica tras la ingestión del medicamento, urticaria;
Las pruebas de sangre pueden mostrar función hepática anormal, daño hepático;
Pensamientos de autolesión o de suicidio, intento de suicidio; informe inmediatamente a su médico;
Sensación de ira o agitación;
Pensamientos anómalos o pérdida del contacto con la realidad;
Reacción alérgica grave que provoca hinchazón del rostro, garganta, manos, pies, tobillos o parte baja de las piernas;
Desmayo;
Movimientos anormales e involuntarios (discinesia).

Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles

Aumento de la frecuencia cardíaca (taquiarritmia ventricular);
Dolor de garganta, fiebre alta y mayor predisposición a infecciones de lo habitual. Las pruebas de sangre pueden mostrar una reducción grave del número de células de una clase específica de glóbulos blancos (agranulocitosis);
Reacción cutánea grave que puede incluir fiebre alta y otros síntomas similares a los de la gripe, erupción en la cara, erupción extensa, glándulas inflamadas (ganglios linfáticos aumentados de tamaño). Las pruebas de sangre pueden mostrar aumento de los niveles de enzimas hepáticas y de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia);
Erupción cutánea extensa con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que provoca descamación de la piel en más del 30 % de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
Convulsión.

Otros efectos adversos cuando se administra como infusión intravenosa
Pueden presentarse efectos adversos locales.
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

Dolor, molestia o irritación en el lugar de inyección.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

Enrojecimiento en el lugar de inyección.

Otros efectos adversos en niños
Otros efectos secundarios observados en niños incluyen fiebre (pirexia), secreción nasal (nasofaringitis), dolor de garganta (farinitis), disminución del apetito (disminución del apetito), cambios en el comportamiento, comportamiento anómalo (no actuar como de costumbre) y falta de energía (letargo). La sensación de somnolencia es un efecto adverso muy frecuente en niños y puede afectar a más de 1 niño de cada 10.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lacosamide Hikma

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en el frasco después de
CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C.
Cada frasco de Lacosamide Hikma solución para perfusión debe utilizarse solamente una vez (uso único). Cualquier cantidad de solución no utilizada debe desecharse.
La solución solo debe utilizarse si es transparente, está libre de partículas y no presenta cambios de color.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lacosamide Hikma

El principio activo es lacosamida. 1 ml de Lacosamide Hikma solución para perfusión contiene 10 mg de lacosamida. 1 frasco contiene 20 ml de Lacosamide Hikma solución para perfusión, equivalentes a 200 mg de lacosamida.
Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Lacosamide Hikma y contenido del envase
Lacosamide Hikma 10 mg/ml solución para perfusión es una solución transparente e incolora.
Lacosamide Hikma solución para perfusión está disponible en envases de 1 frasco.
Cada frasco contiene 20 ml.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.
Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A y 8B
Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugal
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Italia: Lacosamide Hikma
Portugal: Lacosamida Hikma
Austria: Lacosamid Hikma
Bélgica: Lacosamide Hikma
Francia: Lacosamide Hikma
Países Bajos: Lacosamide Hikma
Alemania: Lacosamid Hikma
España: Lacosamida Hikma
Este prospecto se ha revisado por última vez en fecha: {MM/AAAA}.

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Cada vial de Lacosamida Hikma solución para perfusión debe utilizarse únicamente una vez (uso único). Cualquier solución no utilizada debe eliminarse (ver sección 3).
Lacosamida Hikma solución para perfusión puede administrarse sin dilución adicional o bien puede diluirse con las siguientes soluciones: cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %), glucosa 50 mg/ml (5 %) o solución de Ringer lactato.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los períodos de conservación durante el uso y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y no deben superar las 24 horas entre 2 y 8 °C, a menos que la dilución se haya realizado bajo condiciones de aspesis controladas y validadas.
Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso durante 24 horas a una temperatura máxima de 25 °C para el producto mezclado con estos diluyentes y conservado en recipientes de vidrio o bolsas de PVC.