Лакозамід ДР. РЕДДІ'С

Інструкція: інформація для пацієнта

Лакозамід ДР. РЕДДІ'С 10 мг/мл розчин для інфузії

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Лакозамід ДР. РЕДДІ'С і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Лакозаміду ДР. РЕДДІ'С
3. Як застосовувати Лакозамід ДР. РЕДДІ'С
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Лакозамід ДР. РЕДДІ'С
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лакозамід ДР. РЕДДІ'С і для чого його застосовують

Що таке Лакозамід ДР. РЕДДІ'С
Лакозамід ДР. РЕДДІ'С містить лакозамід. Це лікарський засіб із групи
«протиепілептичних засобів». Ці ліки використовують для лікування епілепсії.

• Цей лікарський засіб призначено вам, щоб зменшити кількість нападів (судомних припадків), які ви маєте.

Для чого застосовують Лакозамід ДР. РЕДДІ'С

• Лакозамід ДР. РЕДДІ'С застосовують:
  • самостійно та в поєднанні з іншими протиепілептичними ліками у дорослих, підлітків і дітей від 2 років для лікування певної форми епілепсії, що характеризується виникненням епілептичних нападів з частковим початком із подальшим або без подальшого узагальнення. При цьому типі епілепсії напади спочатку охоплюють лише одну частину мозку. Проте вони можуть поширюватися на більш широкі ділянки обох півкуль мозку;
  • у поєднанні з іншими протиепілептичними ліками у дорослих, підлітків і дітей від 4 років для лікування первинно-узагальнених тоніко-клонічних нападів (великі напади, що включають втрату свідомості) у пацієнтів з ідіопатичною узагальненою епілепсією (форма епілепсії, яка, як вважають, має генетичну природу).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Лакозамід ДР. РЕДДІ'С

Не застосовуйте Лакозамід ДР. РЕДДІ'С

• якщо Ви маєте алергію на лакозамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви не впевнені, чи є у Вас алергія, проконсультуйтесь із лікарем;
• якщо у Вас певний тип порушення серцевого ритму, що називається АВ-блокада другого або третього ступеня.

Не застосовуйте Лакозамід ДР. РЕДДІ'С, якщо Ви потрапляєте до однієї з вищезазначених категорій. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Лакозамід ДР. РЕДДІ'С, якщо:

• Ви думаєте про самопошкодження або самогубство. У невеликої кількості людей, які лікувалися протиепілептичними ліками, як-от лакозамід, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у Вас виникнуть такі думки в будь-який момент, негайно повідомте лікаря.
• Ви маєте серцевий захворювання, пов’язане з ритмом серця, і часто відчуваєте надто повільний, швидкий або нерегулярний серцевий ритм (наприклад, АВ-блокаду, фібриляцію або тріпотіння передсердь).
• Ви маєте тяжке захворювання серця, наприклад, серцеву недостатність або перенесли інфаркт міокарда.
• Ви часто відчуваєте запаморочення або падаєте. Лакозамід ДР. РЕДДІ'С може спричиняти запаморочення — це може збільшити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що Ви повинні бути обережними, доки не звикнете до дії цього лікарського засобу. Якщо Ви потрапляєте до однієї з вищезазначених категорій (або не впевнені), проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням Лакозамід ДР. РЕДДІ'С. Якщо Ви приймаєте Лакозамід ДР. РЕДДІ'С, зверніться до лікаря, якщо у Вас почалися напади епілепсії іншого типу або існуючі напади почали погіршуватися. Якщо Ви приймаєте Лакозамід ДР. РЕДДІ'С і виникли симптоми порушення серцевого ритму (наприклад, повільний, прискорений або нерегулярний серцевий ритм, серцебиття, задиха, відчуття запаморочення та передозіння), негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4).

Діти
Лакозамід ДР. РЕДДІ'С не рекомендовано дітям віком до 2 років з епілепсією, що характеризується фокальними нападами, і не рекомендовано дітям віком до 4 років з первинними генералізованими тоніко-клонічними нападами. Це пов’язано з тим, що ще невідомо, чи є цей засіб ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.
Інші лікарські засоби та Лакозамід ДР. РЕДДІ'С
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, що впливають на серце: це пов’язано з тим, що Лакозамід ДР. РЕДДІ'С також може впливати на серце:

• ліки для лікування захворювань серця;
• ліки, які можуть подовжувати «інтервал P-R» під час кардіологічного обстеження (ЕКГ або електрокардіограми), наприклад, ліки від епілепсії або болю, такі як карбамазепін, ламотриджин або прегабалін;
• ліки, що використовуються для лікування деяких форм аритмії або серцевої недостатності. Якщо Ви потрапляєте до однієї з вищезазначених категорій (або не впевнені), проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням Лакозамід ДР. РЕДДІ'С.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків — це пов’язано з тим, що вони можуть посилювати або послаблювати дію Лакозамід ДР. РЕДДІ'С у Вашому організмі:

• ліки від грибкових інфекцій, такі як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол;
• ліки від ВІЛ, такі як ритонавір;
• ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, наприклад, кларитроміцин або рифампіцин;
• рослинний засіб, що використовується для лікування легкого тривожного стану та депресії, — звіробій. Якщо Ви потрапляєте до однієї з вищезазначених категорій (або не впевнені), проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням Лакозамід ДР. РЕДДІ'С.

Лакозамід ДР. РЕДДІ'С та алкоголь
Як заходи безпеки, не приймайте Лакозамід ДР. РЕДДІ'С разом з алкоголем.
Вагітність та годування грудьми
Жінки репродуктивного віку повинні обговорити з лікарем використання засобів контрацепції.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Рекомендовано не застосовувати Лакозамід ДР. РЕДДІ'С під час вагітності, оскільки вплив Лакозамід ДР. РЕДДІ'С на вагітність та плід невідомий.
Рекомендовано не годувати грудьми під час прийому Лакозамід ДР. РЕДДІ'С, оскільки Лакозамід ДР. РЕДДІ'С проникає до грудного молока.
Негайно проконсультуйтесь із лікарем, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність. Лікар допоможе Вам вирішити, чи слід Вам застосовувати Лакозамід ДР. РЕДДІ'С.
Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може призвести до збільшення кількості нападів (судомних припадків). Погіршення стану хвороби може бути шкідливим і для Вашої дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами, не їздьте на велосипеді, не користуйтесь інструментами або механізмами, доки не з’ясуєте, як цей лікарський засіб діє на Вас. Це пов’язано з тим, що Лакозамід ДР. РЕДДІ'С може спричиняти запаморочення або розмите зору.
Лакозамід ДР. РЕДДІ'С містить натрій
Цей лікарський засіб містить 59,8 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на флакон. Ця кількість еквівалентна 3 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Лакозамід ДР. РЕДДІ'С

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Застосування Лакозаміду ДР. РЕДДІ'С

• Лакозамід ДР. РЕДДІ'С може бути призначений:
  • перорально (через рот) або
  • внутрішньовенно у вигляді інфузії (іноді називається «внутрішньовенна інфузія»), коли лікар або медсестра вводить вам препарат у вену. Інфузія проводиться протягом 15–60 хвилин.
• Внутрішньовенну інфузію зазвичай застосовують коротким курсом у разі, якщо ви не можете приймати ліки перорально.
• Лікар визначить, скільки днів вам потрібно отримувати інфузії. Дані доступні щодо двох щоденних інфузій Лакозаміду ДР. РЕДДІ'С тривалістю до 5 днів. Для лікування тривалішої тривалості доступні таблетки та сироп лакозаміду.

Під час переходу з інфузії на пероральний прийом ліків (або навпаки) загальна добова доза та кратність прийому залишаються незмінними.

• Застосовуйте Лакозамід ДР. РЕДДІ'С двічі на добу з інтервалом приблизно 12 годин.
• Старайтеся приймати його приблизно о той самий час кожного дня.

Яку дозу застосовувати
Нижче наведені звичайні рекомендовані дози Лакозаміду ДР. РЕДДІ'С для різних вікових і вагових груп.
Лікар може призначити іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.
Підлітки та діти вагою 50 кг і більше, та дорослі
Коли Лакозамід ДР. РЕДДІ'С застосовується окремо

• Початкова доза Лакозаміду ДР. РЕДДІ'С зазвичай становить 50 мг двічі на добу.
• Лікування може також розпочатися з початкової дози 100 мг Лакозаміду ДР. РЕДДІ'С двічі на добу.
• Лікар може збільшувати вашу добову дозу на 50 мг двічі на добу кожного тижня до досягнення підтримувальної дози, яка становить від 100 мг до 300 мг двічі на добу.

Коли Лакозамід ДР. РЕДДІ'С застосовується разом з іншими протисудорожними засобами

• Початкова доза Лакозаміду ДР. РЕДДІ'С зазвичай становить 50 мг двічі на добу.
• Лікар може щотижня збільшувати добову дозу на 50 мг двічі на добу до досягнення підтримувальної дози від 100 мг до 200 мг двічі на добу.
• Якщо ваша вага становить 50 кг або більше, лікар може вирішити розпочати лікування Лакозамідом ДР. РЕДДІ'С з одноразової «навантажувальної» дози 200 мг. Через 12 годин після цього ви розпочинаєте прийом підтримувальної дози.

Діти та підлітки вагою менше 50 кг

• При лікуванні фокальних нападів: зверніть увагу, що Лакозамід ДР. РЕДДІ'С не рекомендовано застосовувати дітям віком до 2 років.
• При лікуванні первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів: зверніть увагу, що Лакозамід ДР. РЕДДІ'С не рекомендовано застосовувати дітям віком до 4 років.

Коли Лакозамід ДР. РЕДДІ'С застосовується окремо

• Лікар визначить дозу Лакозаміду ДР. РЕДДІ'С на основі вашої маси тіла.
• Звичайна початкова доза — 1 мг (0,1 мл) на кожен кілограм (кг) маси тіла двічі на добу.
• Потім лікар може щотижня збільшувати добову дозу на 1 мг (0,1 мл) на кожен кг маси тіла двічі на добу до досягнення підтримувальної дози.
• Нижче наведені таблиці дозування, включаючи максимальну рекомендовану дозу. Мають бути використані лише як довідкова інформація. Лікар розрахує дозу, яка підходить саме вам.

Для застосування двічі на добу для дітей віком від 2 років з масою тіла від 10 кг до менше 40 кг

Застосовувати двічі на добу дітям та підліткам з масою тіла від 40 кг до менше ніж 50
кг :

Коли застосовується Лакозамід ДР. РЕДДІ'С разом з іншими протиприпадковими ліками

• Лікар визначить дозу Лакозаміду ДР. РЕДДІ'С на основі вашої маси тіла.
• Для дітей та підлітків із масою тіла від 10 кг до менше ніж 50 кг початкова звичайна доза становить 1 мг (0,1 мл) на кожен кілограм (кг) маси тіла, двічі на добу.
• Потім лікар може щотижня збільшувати дозу, яку приймають двічі на добу, на 1 мг (0,1 мл) на кожен кг маси тіла, аж до досягнення підтримувальної дози.
• Нижче наведено таблиці дозування, включно з максимальною рекомендованою дозою. Мають бути лише інформаційними. Лікар розрахує правильну дозу саме для вас.

Застосовувати двічі на добу для дітей віком від 2 років із масою тіла від 10 кг до
менше ніж 20 кг

Застосувати двічі на добу для дітей та підлітків з масою тіла від 20 кг до
менше ніж 30 кг

Застосовувати двічі на добу дітям та підліткам з масою тіла від 30 кг до
менше ніж 50 кг

Якщо ви припиняєте лікування Лакозамідом ДР. РЕДДІ'С
Якщо лікар вирішить припинити терапію Лакозамідом ДР. РЕДДІ'С, дозу слід
поступово зменшувати. Це робиться для профілактики рецидиву або погіршення перебігу епілепсії.
Якщо у вас виникли запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Побічні ефекти з боку нервової системи, такі як запаморочення, можуть траплятися частіше після одноразової «навантажувальної» дози. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:
Дуже почасті: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб

• Головний біль
• Почуття запаморочення або нудоти;
• Подвійне бачення (диплопія).

Почасті: можуть виникати у до 1 з 10 осіб

• Короткочасні спазми в одному м’язі або групі м’язів (міоклонічні напади);
• Утруднення координації рухів або ходьби;
• Проблеми з утриманням рівноваги, тремор, оніміння (парестезія) або м’язові спазми, схильність до падіння та синяків;
• Проблеми з пам’яттю, утруднення мислення або підбору слів, сплутаність свідомості;
• Швидкі незвичайні рухи очей (нистагм), розмите зору;
• Почуття запаморочення (вертиго), ейфорія;
• Блювота, сухість у роті, запор, розлад травлення, надмірне виділення газів у шлунку чи кишечнику, діарея;
• Зниження чутливості шкіри або загальної чутливості, утруднення вимови слів, порушення уваги;
• Шум у вухах, такий як дзижчання, дзвонення або свист;
• Роздратування, труднощі заснути, депресія;
• Сонливість, втому або слабкість (астенія);
• Свербіж, подразнення.

Рідкісні: можуть виникати у до 1 з 100 осіб

• Зниження частоти серцевих скорочень, серцебиття, нерегулярний пульс або інші зміни в електричній активності серця (порушення провідності серця);
• Підвищена ейфорія, бачення і/або чуття речей, яких немає;
• Алергічна реакція після прийому препарату, кропив’янка;
• Аналізи крові можуть показати порушення функції печінки, ураження печінки;
• Думки про самопошкодження або про самогубство, спроба самогубства: негайно повідомте лікаря;
• Почуття гніву або збудження;
• Незвичайні думки або втрата контакту з реальністю;
• Серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижньої частини ніг;
• Втрату свідомості;
• Непередбачувані незвичайні рухи (дискінезія).

Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• Прискорене серцебиття (шлуночкова тахіаритмія);
• Біль у горлі, підвищена температура, схильність до більшої кількості інфекцій, ніж зазвичай. Аналізи крові можуть показати різке зниження кількості клітин певного типу білих кров’яних тілець (агранулоцитоз);
• Серйозна алергічна реакція шкіри, що може включати підвищену температуру та інші симптоми, схожі на грип, висип на обличчі, поширене шкірне висипання, набряклі залози (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показати підвищення рівня ферментів печінки та певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія);
• Поширене шкірне висипання з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а також більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30 % поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• Припадки.

Інші побічні ефекти при внутрішньовенному введенні у вигляді інфузії
Можуть виникати місцеві побічні ефекти.
Почасті: можуть виникати у до 1 з 10 осіб

• Біль, дискомфорт або подразнення в місці ін’єкції.
  Рідкісні: можуть виникати у до 1 з 100 осіб

• Покрасніння в місці ін’єкції.

Інші побічні ефекти у дітей
Додаткові побічні ефекти, що спостерігалися у дітей: підвищення температури (пірексія), закладений ніс (назофарингіт), біль у горлі (фарингіт), знижений апетит (знижений апетит), зміни в поведінці, незвичайна поведінка (аномальна поведінка) та відсутність енергії (летаргія). Сонливість — дуже почастий побічний ефект у дітей і може виникати у більш ніж 1 дитини з 10.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лакозамід ДР. РЕДДІ'С

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після напису
Закінч. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Кожен флакон розчину для інфузій Лакозамід ДР. РЕДДІ'С слід використовувати лише один раз.
Будь-який залишок не використаного розчину необхідно утилізувати.
Розчин слід використовувати тільки якщо він прозорий, без змін кольору та домішок сторонніх частинок.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лакозамід ДР. РЕДДІ'С

• Діючою речовиною є лакозамід. 1 мл розчину для інфузії Лакозамід ДР. РЕДДІ'С містить 10 мг лакозаміду. 1 флакон містить 20 мл розчину для інфузії Лакозамід ДР. РЕДДІ'С, що відповідає 200 мг лакозаміду.
• Інші компоненти: натрію хлорид, кислота хлоридна, вода для ін'єкцій.

Опис зовнішнього вигляду Лакозаміду ДР. РЕДДІ'С та вміст упаковки

• Лакозамід ДР. РЕДДІ'С 10 мг/мл, розчин для інфузії — це прозорий безбарвний розчин у прозорому скляному флаконі, закритому сірим гумовим ковпачком і запечатаний зеленою кришкою. Розчин для інфузії Лакозамід ДР. РЕДДІ'С доступний в упаковках по 1 флаконі та по 5 флаконів. Кожен флакон містить 20 мл. Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг
Dr. Reddy’s S.r.l.
Piazza Santa Maria Beltrade, 1
20123 Мілан (MI), Італія

Виробник
betapharm Arzneimittel GmbH,
Kobelweg 95, Kriegshaber
86156 Аугсбург,
Німеччина
Pharmadox Healthcare Ltd.,
KW20A Kordin Industrial Park,
PLA 3000, Паола
Мальта
Rual Laboratories S.R.L.,
Будівля H, 1-й поверх, Сектор 3, Splaiul Unirii 313,
030138 Бухарест,
Румунія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників.

Кожен флакон з Лакозамідом ДР. РЕДДІ'С, розчин для інфузій, призначений для одноразового використання. Будь-який невикористаний розчин повинен бути утилізований (див. розділ 3).
Лакозамід ДР. РЕДДІ'С, розчин для інфузій, може застосовуватися без додаткового розведення або може бути розведений наступними розчинами: натрію хлорид 9 мг/мл (0,9 %), глюкоза 50 мг/мл (5 %) або розчин Рінгера з лактатом.
З точки зору мікробіології, препарат слід використовувати одразу. Якщо препарат не використовується одразу, термін зберігання під час застосування та умови зберігання до використання повинні бути під контролем користувача і не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, за винятком випадку, коли розведення проводилося за умов контролюваної та валідованої асептики.
Хімічна та фізична стабільність під час використання була доведена протягом 24 годин при температурі до 25 °C для продукту, суміші з цими розчинниками, що зберігається у скляних контейнерах або пакетах із ПВХ.