Lakosamid DR. REDDY'S
Włochy
Spis treści
- Ulotka: informacja dla pacjenta
- Lacosamide Dr. Reddy’s 10 mg/ml roztwór do wlewania
- 1. Co to jest Lacosamide Dr. Reddy’s i do czego służy
- 2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Lacosamide Dr. Reddy’s
- 3. Jak stosować Lacosamide Dr. Reddy’s
- 4. Możliwe działania niepożądane
- 5. Jak przechowywać Lacosamide Dr. Reddy’s
- 6. Zawartość opakowania i inne informacje
- Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego.
Ulotka: informacja dla pacjenta
Lacosamide Dr. Reddy’s 10 mg/ml roztwór do wlewania
Lek równorzędny
Przed zastosowaniem tego leku proszę uważnie przeczytać następującą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
- Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
- W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
- Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość tej ulotki
- Co to jest Lacosamide Dr. Reddy’s i do czego służy
- Co należy wiedzieć przed zażyciem Lacosamide Dr. Reddy’s
- Jak stosować Lacosamide Dr. Reddy’s
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać Lacosamide Dr. Reddy’s
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Lacosamide Dr. Reddy’s i do czego służy
Co to jest Lacosamide Dr. Reddy’s
Lacosamide Dr. Reddy’s zawiera substancję czynną lacosamide. Należy do grupy leków zwanych
„lekami przeciwpadaczkowymi”. Leki te stosuje się w leczeniu padaczki.
- Ten lek został Ci przepisany w celu zmniejszenia liczby napadów (drgawek), na które cierpisz.
Do czego służy Lacosamide Dr. Reddy’s
- Lacosamide Dr. Reddy’s stosuje się:
- monoterapeutycznie oraz w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków i dzieci od 2. roku życia w celu leczenia określonego typu padaczki charakteryzującego się napadami o lokalizacji częściowej, z lub bez wtórnej generalizacji. W tym typie padaczki napady początkowo obejmują tylko jedną półkulę mózgu. Mogą jednak następnie rozprzestrzenić się na większe obszary obu półkul mózgu;
- w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków i dzieci od 4. roku życia w celu leczenia pierwotnych napadów toniczno-klonicznych ogólnych (tzw. wielkie napady, w tym z utratą przytomności) u pacjentów z idiopatyczną padaczką ogólną (typ padaczki, której przyczyną są według przypuszczeń czynniki genetyczne).
2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Lacosamide Dr. Reddy’s
Nie stosuj Lacosamide Dr. Reddy’s
- jeśli jest uczulony na lakosamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli nie jest pewien, czy jest uczulony, skonsultuj się z lekarzem
- jeśli ma szczególny rodzaj problemu z rytmem serca, tzw. blok AV II lub III stopnia.
Nie stosuj Lacosamide Dr. Reddy’s, jeśli dotyczy go jedna z powyższych sytuacji. Jeśli nie jest pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Lacosamide Dr. Reddy’s, jeśli:
- miał myśli samookaleczenia lub samobójstwa. Niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lakosamid, miała myśli samookaleczenia lub samobójstwa. Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u niego takie myśli, niezwłocznie powiadom lekarza.
- ma problem serca związany z rytmem, a jego serce często bije bardzo wolno, szybko lub nieregularnie (np. blok AV, migotanie lub trzepotanie przedsionków).
- ma ciężką chorobę serca, taką jak niewydolność serca lub miał zawał serca.
- często odczuwa zawroty głowy lub upada. Lacosamide Dr. Reddy’s może powodować zawroty głowy – zwiększa to ryzyko urazu lub upadku. Oznacza to, że należy zachować ostrożność, aż przyzwyczai się do działania tego leku. Jeśli dotyczy go jedna z powyższych sytuacji (lub nie jest pewien), skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Lacosamide Dr. Reddy’s. Jeśli stosuje Lacosamide Dr. Reddy’s, skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u niego padaczka innego typu lub nasilenie się istniejących napadów padaczkowych. Jeśli stosuje Lacosamide Dr. Reddy’s i pojawią się u niego objawy nieregularnego rytmu serca (takie jak powolne, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, kołatanie serca, duszność, uczucie zawrotów głowy lub osłabienia), niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem (zobacz punkt 4).
Dzieci
Lacosamide Dr. Reddy’s nie jest zalecane dzieciom poniżej 2. roku życia z padaczką charakteryzującą się napadami częściowymi oraz dzieciom poniżej 4. roku życia z pierwotnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi. Wynika to z faktu, że nie wiadomo jeszcze, czy lek jest skuteczny i bezpieczny u dzieci w tym wieku.
Inne leki i Lacosamide Dr. Reddy’s
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje, niedawno stosował lub może zacząć stosować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje jeden z następujących leków działających na serce: ponieważ Lacosamide Dr. Reddy’s może również wpływać na serce:
- leki stosowane w chorobach serca;
- leki, które mogą wydłużać „odcinek P-R” w badaniu serca (ECG lub elektrokardiogramie), takie jak leki na padaczkę lub ból, tzw. karbamazepina, lamotrygina lub pregabalina;
- leki stosowane w leczeniu niektórych form nieregularnego rytmu serca lub niewydolności serca. Jeśli dotyczy go jedna z powyższych sytuacji (lub nie jest pewien), skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Lacosamide Dr. Reddy’s.
Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje jeden z następujących leków – ponieważ mogą one zwiększać lub zmniejszać działanie Lacosamide Dr. Reddy’s w organizmie:
- leki stosowane na infekcje grzybicze, takie jak flukonazol, itrakonazol lub ketoconazol;
- lek na HIV, tzw. rytonawir;
- leki stosowane na infekcje bakteryjne, takie jak klaritromycyna lub ryfampycyna;
- lek ziołowy stosowany na łagodne zaburzenia lękowe i depresję, tzw. hypericum (zioło św. Jana). Jeśli dotyczy go jedna z powyższych sytuacji (lub nie jest pewien), skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Lacosamide Dr. Reddy’s.
Lacosamide Dr. Reddy’s i alkohol
Z uwagi na środki ostrożności nie przyjmuj Lacosamide Dr. Reddy’s w połączeniu z alkoholem.
Ciąża i karmienie piersią
Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić z lekarzem stosowanie środków antykoncepcyjnych.
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, albo karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Zaleca się nie stosować Lacosamide Dr. Reddy’s w czasie ciąży, ponieważ nieznane są skutki działania Lacosamide Dr. Reddy’s podczas ciąży i na rozwijający się płód.
Zaleca się nie karmić piersią w czasie stosowania Lacosamide Dr. Reddy’s, ponieważ lakosamid przechodzi do mleka matki.
Niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Lekarz pomoże określić, czy należy stosować Lacosamide Dr. Reddy’s.
Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować nasilenie się napadów (napadów padaczkowych). Pogorszenie stanu zdrowia może być szkodliwe również dla dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie kieruj pojazdów, nie jeźdź rowerem, nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki nie sprawdzisz, jak ten lek działa na niego. Dzieje się tak, ponieważ Lacosamide Dr. Reddy’s może powodować zawroty głowy lub zamazane widzenie.
Lacosamide Dr. Reddy’s zawiera sód
Ten lek zawiera 59,8 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednym fiolce. Ilość ta odpowiada 3% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.
3. Jak stosować Lacosamide Dr. Reddy’s
Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie Lacosamide Dr. Reddy’s
- Lacosamide Dr. Reddy’s może być zaczęty:
- w postaci doustnej, lub
- w postaci do wstrzykiwania dożylnej (czasem nazywanej „wlewu dożylnego”), gdy lek jest podawany do żyły przez lekarza lub pielęgniarkę. Lek jest podawany w ciągu 15–60 minut.
- Wlew dożylne jest zazwyczaj stosowany przez krótki czas, gdy nie możesz przyjmować leku doustnie.
- Lekarz zadecyduje, przez ile dni będziesz otrzymywał wlewy. Dane dotyczą dwóch dożylnych dawek dziennie Lacosamide Dr. Reddy’s przez okres do 5 dni. W przypadku dłuższego leczenia dostępne są tabletki i syrop zawierające lacosamid.
Podczas zmiany z wlewu dożylnego na doustny (lub odwrotnie) całkowita dawka dzienna i częstotliwość przyjmowania pozostają takie same.
- Stosuj Lacosamide Dr. Reddy’s dwa razy dziennie, w odstępie około 12 godzin.
- Stosuj go w mniej więcej tych samych godzinach każdego dnia.
Jaką dawkę stosować
Poniżej wymieniono zwykle zalecane dawki Lacosamide Dr. Reddy’s dla różnych grup wiekowych i wagowych.
Lekarz może przepisać inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.
Nastolatkowie i dzieci o wadze 50 kg lub więcej oraz dorośli
Gdy stosujesz Lacosamide Dr. Reddy’s samodzielnie
- Początkowa dawka Lacosamide Dr. Reddy’s wynosi zazwyczaj 50 mg dwa razy dziennie.
- Leczenie może również rozpocząć się od dawki początkowej 100 mg Lacosamide Dr. Reddy’s dwa razy dziennie.
- Lekarz może co tydzień zwiększać dawkę dzienną o 50 mg dwa razy dziennie, aż do osiągnięcia dawki utrzymania, wynoszącej od 100 mg do 300 mg dwa razy dziennie.
Gdy stosujesz Lacosamide Dr. Reddy’s razem z innymi lekami przeciwpadaczkowymi
- Początkowa dawka Lacosamide Dr. Reddy’s wynosi zazwyczaj 50 mg dwa razy dziennie.
- Lekarz może co tydzień zwiększać dawkę dzienną o 50 mg dwa razy dziennie, aż do osiągnięcia dawki utrzymania, wynoszącej od 100 mg do 200 mg dwa razy dziennie.
- Jeśli ważysz 50 kg lub więcej, lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia Lacosamide Dr. Reddy’s od pojedynczej dawki „ładowania” 200 mg. Następnie, 12 godzin później, rozpocznie się dawka utrzymania.
Dzieci i nastolatkowie o wadze poniżej 50 kg
- W leczeniu napadów padaczkowych częściowych: należy pamiętać, że Lacosamide Dr. Reddy’s nie jest zalecany u dzieci poniżej 2 lat.
- W leczeniu pierwotnie ogólnych napadów toniczno-klonicznych: należy pamiętać, że Lacosamide Dr. Reddy’s nie jest zalecany u dzieci poniżej 4 lat.
Gdy stosujesz Lacosamide Dr. Reddy’s samodzielnie
- Lekarz ustali dawkę Lacosamide Dr. Reddy’s na podstawie Twojej masy ciała.
- Zwykła dawka początkowa to 1 mg (0,1 mL) na każdy kilogram (kg) masy ciała, dwa razy dziennie.
- Następnie lekarz może co tydzień zwiększać dawkę dzienną o 1 mg (0,1 mL) na każdy kg masy ciała, dwa razy dziennie, aż do osiągnięcia dawki utrzymania.
- Poniżej zamieszczono tabele dawkowania, w tym maksymalną zalecaną dawkę. Tabele te mają charakter wyłącznie informacyjny. Lekarz obliczy odpowiednią dla Ciebie dawkę.
Do stosowania dwa razy dziennie u dzieci od 2. roku życia o wadze od 10 kg do
mniej niż 40 kg
| Waga | Tydzień 1 Dawkowanie początkowe: 0,1 mL/kg | Tydzień 2 0,2 mL/kg | Tydzień 3 0,3 mL/kg | Tydzień 4 0,4 mL/kg | Tydzień 5 0,5 mL/kg | Tydzień 6 Maksymalna zalecana dawka: 0,6 mL/kg |
| 10 kg | 1 ml | 2 ml | 3 ml | 4 ml | 5 ml | 6 ml |
| 15 kg | 1.5 ml | 3 ml | 4.5 ml | 6 ml | 7.5 ml | 9 ml |
| 20 kg | 2 ml | 4 ml | 6 ml | 8 ml | 10 ml | 12 ml |
| 25 kg | 2.5 ml | 5 ml | 7.5 ml | 10 ml | 12.5 ml | 15 ml |
| 30 kg | 3 ml | 6 ml | 9 ml | 12 ml | 15 ml | 18 ml |
| 35 kg | 3.5 ml | 7 ml | 10.5 ml | 14 ml | 17.5 ml | 21 ml |
Do stosowania dwa razy dziennie u dzieci i młodzieży o masie ciała od 40 kg do mniej niż 50
kg:
| Waga | Tydzień 1 Dawkowanie początkowe: 0,1 mL/kg | Tydzień 2 0,2 mL/kg | Tydzień 3 0,3 mL/kg | Tydzień 4 0,4 mL/kg | Tydzień 5 Dawkowanie maksymalne zalecane: 0,5 mL/kg |
| 40 kg | 4 ml | 8 ml | 12 ml | 16 ml | 20 ml |
| 45 kg | 4,5 ml | 9 ml | 13,5 ml | 18 ml | 22,5 ml |
Kiedy stosować Lacosamide Dr. Reddy’s z innymi lekami przeciwpadaczkowymi
- Lekarz ustali dawkę Lacosamide Dr. Reddy’s na podstawie masy ciała pacjenta.
- U dzieci i nastolatków o masie ciała od 10 kg do mniej niż 50 kg, typowa dawka początkowa wynosi 1 mg (0,1 mL) na każdy kilogram (kg) masy ciała, dwa razy dziennie.
- Lekarz może następnie zwiększać co tydzień dawkę podawaną dwa razy dziennie o 1 mg (0,1 mL) na każdy kg masy ciała, aż do osiągnięcia dawki utrzymania.
- Poniżej przedstawione są tabele dawkowania, w tym maksymalna zalecana dawka. Tabele te mają charakter wyłącznie informacyjny. Lekarz obliczy odpowiednią dawkę dla pacjenta.
Stosować dwa razy dziennie u dzieci od 2. roku życia o masie ciała od 10 kg do
mniej niż 20 kg
| Waga | Tydzień 1 Dawkowanie początkowe: 0,1 mL/kg | Tydzień 2 0,2 mL/kg | Tydzień 3 0,3 mL/kg S0 | Tydzień 4 0,4 mL/kg | Tydzień 5 0,5 mL/kg | Tydzień 6 Dawkowanie maksymalne zalecane: 0,6 mL/kg |
| 10 kg | 1 ml | 2 ml | 3 ml 4 | 4 ml | 5 ml | 6 ml |
| 15 kg | 1,5 ml | 3 ml | 4,5 ml 6 | 6 ml | 7,5 ml | 9 ml |
Stosować dwa razy dziennie u dzieci i młodzieży o masie ciała od 20 kg do
mniej niż 30 kg
| Waga | Tydzień 1 Dawkowanie początkowe: 0,1 mL/kg | Tydzień 2 0,2 mL/kg | Tydzień 3 0,3 mL/kg | Tydzień 4 0,4 mL/kg | Tydzień 5 Maksymalna dawka zalecana: 0,5 mL/kg |
| 20 kg | 2 ml | 4 ml | 6 ml | 8 ml | 10 ml |
| 25 kg | 2,5 ml | 5 ml | 7,5 ml | 10 ml | 12,5 ml |
Do stosowania dwa razy dziennie u dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do
mniej niż 50 kg
| Waga | Tydzień 1 Dawkowanie początkowe: 0,1 mL/kg | Tydzień 2 0,2 mL/kg | Tydzień 3 0,3 mL/kg | Tydzień 4 Dawkowanie maksymalne zalecane: 0,4 mL/kg |
| 30 kg | 3 ml | 6 ml | 9 ml | 12 ml |
| 35 kg | 3,5 ml | 7 ml | 10,5 ml | 14 ml |
| 40 kg | 4 ml | 8 ml | 12 ml | 16 ml |
| 45 kg | 4,5 ml | 9 ml | 13,5 ml | 18 ml |
Jeśli przestaniesz stosować lek Lacosamide Dr. Reddy’s
Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia lekiem Lacosamide Dr. Reddy’s, dawkę należy
stopniowo zmniejszyć. Ma to na celu zapobieganie nawrotom lub nasileniu się
padaczki.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
4. Możliwe działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane ze strony układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, mogą występować częściej po pojedynczej dawce „ładowania”. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10
- Ból głowy
- Odczucie zawrotów głowy lub nudności;
- Podwójne widzenie (diplopia).
Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10
- Krótkotrwałe skurcze w mięśniu lub grupie mięśni (drżenie miokloniczne);
- Trudności w koordynacji ruchów lub chodzeniu;
- Problemy z utrzymaniem równowagi, drżenie, mrowienie (parestezja) lub skurcze mięśni, skłonność do upadków i powstawania siniaków;
- Problemy z pamięcią, trudności w myśleniu lub dobieraniu słów, dezorientacja;
- Szybkie i niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus), zamazane widzenie;
- Odczucie zawrotów głowy (wiry), oszołomienie;
- Wymioty, suchość w ustach, zaparcia, niestrawność, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach, biegunka;
- Obniżone wrażliwość dotykowa lub czuciowa, trudności w artykulacji słów, zaburzenia uwagi;
- Dźwięki w uszach, takie jak brzęczenie, trzaski lub świsty;
- Irytowalność, trudności ze snem, depresja;
- Senność, zmęczenie lub osłabienie (astenia);
- Swędzenie, podrażnienie.
Nieczościwe: może dotyczyć do 1 osoby na 100
- Spowolnienie tętna, kołatanie serca, nieregularne bicie serca lub inne zmiany w elektrycznej aktywności serca (zaburzenia przewodnictwa sercowego);
- Przesadne uczucie dobrego samopoczucia, widzenie i/lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją;
- Reakcja alergiczna po zażyciu leku, pokrzywka;
- Badania krwi mogą wykazać nieprawidłowe działanie wątroby, uszkodzenie wątroby;
- Myśli samookaleczeniowe lub samobójcze, próba samobójstwa: niezwłocznie powiadom lekarza;
- Odczucie wściekłości lub pobudzenia;
- Niezwykłe myśli lub utrata kontaktu z rzeczywistością;
- Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnej części nóg;
- Omdlenie;
- Niezamierzone, nieprawidłowe ruchy (dyskineza).
Nieznana częstość: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- Przyspieszone bicie serca (tachyarytmia komorowa);
- Ból gardła, podwyższona temperatura ciała i większa skłonność do infekcji niż zwykle. Badania krwi mogą wykazać silne zmniejszenie liczby komórek określonej klasy białych krwinek (agranulocytoza);
- Ciężka reakcja skórna, która może obejmować podwyższoną temperaturę i inne objawy przypominające grypę, wysypkę na twarzy, rozległą wysypkę, powiększone węzły chłonne (powiększone węzły chłonne). Badania krwi mogą wykazać podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych i jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia);
- Rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa forma powodująca łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza epidermalna);
- Napad drgawkowy.
Inne działania niepożądane podczas podawania jako wlewu dożylnego
Może wystąpić działanie niepożądane lokalne.
Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10
- Ból, dyskomfort lub podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia.
Nieczościwe: może dotyczyć do 1 osoby na 100 - Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia.
Inne działania niepożądane u dzieci
Dodatkowe działania niepożądane obserwowane u dzieci to gorączka (piressja), katar (rzeczawica), ból gardła (zapalenie gardła), jedzenie mniej niż zwykle (obniżony apetyt), zmiany w zachowaniu, zachowanie inne niż normalne (zachowanie nieprawidłowe) oraz brak energii (letargia). Senność jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci i może dotyczyć więcej niż 1 dziecko na 10.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
5. Jak przechowywać Lacosamide Dr. Reddy’s
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i słoiku po
Waz. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Każdego słoika z Lacosamide Dr. Reddy’s do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnego nie wolno używać więcej niż jeden raz. Każdą niewykorzystaną resztę roztworu należy usunąć.
Roztworu należy używać tylko wtedy, gdy jest klarowny, bez zmiany barwy i bez obcych cząstek.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Lacosamide Dr. Reddy’s
- Substancją czynną jest lacosamid. 1 ml roztworu do wlewania Lacosamide Dr. Reddy’s zawiera 10 mg lacosamidu. 1 buteleczka zawiera 20 ml roztworu do wlewania Lacosamide Dr. Reddy’s, co odpowiada 200 mg lacosamidu.
- Pozostałe składniki to: chlorurek sodu, kwas solny, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.
Opis wyglądu Lacosamide Dr. Reddy’s i zawartość opakowania
- Lacosamide Dr. Reddy’s 10 mg/ml roztwór do wlewania to klarowny, bezbarwny roztwór w przezroczystej szklanej buteleczce, zamknięty gumowym korkiem szarym i uszczelniony zieloną obudową. Lacosamide Dr. Reddy’s roztwór do wlewania jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 buteleczkę i 5 buteleczek. Każda buteleczka zawiera 20 ml. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent
Właściciel
Dr. Reddy’s S.r.l.
Piazza Santa Maria Beltrade, 1
20123 Milano (MI), Włochy
Producent
betapharm Arzneimittel GmbH,
Kobelweg 95, Kriegshaber
86156 Augsburg,
Niemcy
Pharmadox Healthcare Ltd.,
KW20A Kordin Industrial Park,
PLA 3000, Paola
Malta
Rual Laboratories S.R.L.,
Building H, 1st Floor, Sector 3, Splaiul Unirii 313,
030138 Bukareszt,
Rumunia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
| Włochy | Lacosamide Dr. Reddy’s |
| Hiszpania | Lacosamida Dr. Reddys 10 mg/ml solución para perfusión EFG |
Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego.
Każdy fiolka Lacosamidum Dr. Reddy’s roztwór do infuzji przeznaczona jest do jednorazowego użytku. Nieużywany roztwór należy usunąć (patrz punkt 3).
Lacosamidum Dr. Reddy’s roztwór do infuzji może być podawany bez dodatkowego rozcieńczania lub może być rozcieńczony następującymi roztworami: natrium chloridum 9 mg/mL (0,9 %), glukozum 50 mg/mL (5 %) lub roztworem Ringera z laktyanem.
Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8 °C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanej i zweryfikowanej aseptyki.
Stabilność chemiczna i fizyczna w trakcie użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze do 25 °C dla produktu zmieszanego z tymi rozcieńczalnikami i przechowywanego w pojemnikach szklanych lub workach z PVC.