Лакозамид Др. Реддис

Инструкция для пациента

Лакозамид Др. Реддис 10 мг/мл раствор для инфузий

Лекарственное средство-аналог
Перед применением этого лекарственного средства внимательно прочитайте данную инструкцию, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лакозамид Др. Реддис и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Лакозамида Др. Реддис
3. Как применять Лакозамид Др. Реддис
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Лакозамид Др. Реддис
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Лакозамид Др. Реддис и для чего он применяется

Что такое Лакозамид Др. Реддис
Лакозамид Др. Реддис содержит действующее вещество лакозамид. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические препараты». Эти лекарства используются для лечения эпилепсии.

• Вам назначили это лекарство для уменьшения количества приступов (судорожных припадков), которые у вас возникают.

Для чего применяется Лакозамид Др. Реддис

• Лакозамид Др. Реддис применяется:
  • в монотерапии и в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет для лечения определённой формы эпилепсии, характеризующейся фокальными приступами с последующей вторичной генерализацией или без неё. При этом виде эпилепсии приступы начинаются в одной области мозга. Однако затем они могут распространяться на более обширные участки обеих полушарий мозга;
  • в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет для лечения первично-генерализованных тонико-клонических приступов (больших судорожных припадков, включая потерю сознания) у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (форма эпилепсии, которая, как полагают, имеет генетическую природу).

2. Что необходимо знать перед применением Лакозамида Др. Реддис

Не используйте Лакозамид Др. Реддис

• если у вас аллергия на лакозамид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы не уверены, что у вас аллергия, проконсультируйтесь с врачом;
• если у вас определённый тип нарушения сердечного ритма, называемый АВ-блокадой II или III степени.

Не используйте Лакозамид Др. Реддис, если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий. Если вы не уверены, обратитесь к врачу или фармацевту перед применением этого лекарственного средства.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу перед применением Лакозамида Др. Реддис, если:

• вы испытываете мысли о причинении себе вреда или суициде. У небольшого числа пациентов, получавших противосудорожные препараты, такие как лакозамид, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас появятся такие мысли в любое время, немедленно сообщите об этом врачу;
• у вас есть сердечные заболевания, связанные с нарушением ритма сердца, и вы часто испытываете особенно медленное, быстрое или нерегулярное сердцебиение (например, АВ-блокада, фибрилляция предсердий, трепетание предсердий);
• у вас тяжёлое заболевание сердца, например, сердечная недостаточность, или у вас был инфаркт миокарда;
• вы часто испытываете головокружение или падаете. Лакозамид Др. Реддис может вызывать головокружение — это может повысить риск случайных травм или падений. Это означает, что вы должны быть осторожны, пока не привыкнете к действию этого лекарственного средства.

Если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий (или не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Лакозамида Др. Реддис.

Если вы уже принимаете Лакозамид Др. Реддис, обратитесь к врачу, если у вас начнутся припадки другого типа или существующие судорожные припадки ухудшатся.

Если вы принимаете Лакозамид Др. Реддис и у вас появляются симптомы нарушения сердечного ритма (например, медленное, учащённое или нерегулярное сердцебиение, сердцебиение, одышка, ощущение головокружения и предобморочного состояния), немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4).

Дети

Лакозамид Др. Реддис не рекомендуется для применения у детей младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся фокальными приступами, и не рекомендуется для детей младше 4 лет с первичными генерализованными тонико-клоническими приступами. Это связано с тем, что пока неизвестно, эффективен ли и безопасен ли препарат для детей в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Лакозамид Др. Реддис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, влияющих на сердце: это важно, поскольку Лакозамид Др. Реддис также может оказывать влияние на сердце:

• лекарства для лечения заболеваний сердца;
• лекарства, которые могут удлинять «интервал P-R» при кардиоскопии (ЭКГ или электрокардиограмме), такие как противосудорожные или обезболивающие препараты, называемые карбамазепин, ламотриджин или прегабалин;
• лекарства, применяемые для лечения некоторых форм нарушения сердечного ритма или сердечной недостаточности.

Если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий (или не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Лакозамида Др. Реддис.

Также сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств — поскольку они могут усиливать или ослаблять действие Лакозамида Др. Реддис в организме:

• противогрибковые препараты, такие как флуконазол, итраконазол или кетоконазол;
• лекарство от ВИЧ, такое как ритонавир;
• лекарства, применяемые для лечения бактериальных инфекций, такие как кларитромицин или рифампицин;
• растительное лекарственное средство, применяемое для лечения лёгкой тревожности и депрессии, называемое зверобой.

Если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий (или не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Лакозамида Др. Реддис.

Лакозамид Др. Реддис и алкоголь

В целях безопасности не принимайте Лакозамид Др. Реддис вместе с алкоголем.

Беременность и грудное вскармливание

Женщины детородного возраста должны обсудить с врачом вопрос о применении контрацептивных мер.

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Рекомендуется не применять Лакозамид Др. Реддис во время беременности, поскольку влияние Лакозамида Др. Реддис на беременность и плод неизвестно.

Рекомендуется не кормить грудью во время приёма Лакозамида Др. Реддис, поскольку лакозамид проникает в грудное молоко.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы беременны или планируете беременность. Врач поможет вам решить, следует ли вам принимать Лакозамид Др. Реддис.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом, поскольку это может привести к учащению приступов (судорожных припадков). Ухудшение течения вашего заболевания может быть вредным и для вашего ребёнка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде, не пользуйтесь инструментами или механизмами, пока не убедитесь, как это лекарственное средство действует на вас. Это связано с тем, что Лакозамид Др. Реддис может вызывать головокружение или нечёткость зрения.

Лакозамид Др. Реддис содержит натрий

Это лекарственное средство содержит 59,8 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на флакон. Это количество эквивалентно 3 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

3. Как применять Лакозамид Др. Реддис

Применяйте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.

Применение Лакозамида Др. Реддис

• Лечение Лакозамидом Др. Реддис может быть начато:
  • перорально (через рот), или
  • в виде внутривенной инфузии (иногда называемой «внутривенной инфузией»), когда препарат вводится вам внутривенно врачом или медсестрой. Введение проводится в течение периода от 15 до 60 минут.
• Внутривенная инфузия обычно применяется в течение короткого времени, когда вы не можете принимать препарат перорально.
• Врач решит, в течение скольких дней вы будете получать инфузии. Имеются данные о двух суточных инфузиях Лакозамида Др. Реддис в течение до 5 дней. Для более длительного лечения доступны таблетки и сироп лакозамида.

При переходе с инфузии на пероральный приём препарата (или наоборот) общее суточное количество и частота приёма остаются неизменными.

• Применяйте Лакозамид Др. Реддис два раза в день, с интервалом около 12 часов.
• Старайтесь принимать его примерно в одно и то же время каждый день.

Какую дозу применять
Ниже приведены обычные рекомендуемые дозы Лакозамида Др. Реддис для различных возрастных и весовых групп.
Ваш врач может назначить вам другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Подростки и дети с массой тела 50 кг и выше, а также взрослые

Когда Лакозамид Др. Реддис применяется в качестве монотерапии:

• Начальная доза Лакозамида Др. Реддис обычно составляет 50 мг два раза в день.
• Лечение также может быть начато с начальной дозы 100 мг Лакозамида Др. Реддис два раза в день.
• Врач может увеличивать вашу суточную дозу на 50 мг два раза в день каждую неделю до достижения поддерживающей дозы в диапазоне от 100 мг до 300 мг два раза в день.

Когда Лакозамид Др. Реддис применяется вместе с другими противосудорожными препаратами:

• Начальная доза Лакозамида Др. Реддис обычно составляет 50 мг два раза в день.
• Врач может увеличивать суточную дозу на 50 мг два раза в день каждую неделю до достижения поддерживающей дозы в диапазоне от 100 мг до 200 мг два раза в день.
• Если ваш вес составляет 50 кг или более, врач может решить начать лечение Лакозамидом Др. Реддис с однократной «нагрузочной» дозы 200 мг. Затем, через 12 часов, вы начнёте приём поддерживающей дозы.

Дети и подростки с массой тела менее 50 кг

• При лечении фокальных эпилептических припадков: обратите внимание, что Лакозамид Др. Реддис не рекомендуется детям младше 2 лет.
• При лечении первично-генерализованных тонико-клонических припадков: обратите внимание, что Лакозамид Др. Реддис не рекомендуется детям младше 4 лет.

Когда Лакозамид Др. Реддис применяется в качестве монотерапии:

• Дозу Лакозамида Др. Реддис врач определит на основе вашей массы тела.
• Обычная начальная доза составляет 1 мг (0,1 мл) на каждый килограмм (кг) массы тела, два раза в день.
• Затем врач может увеличивать дозу каждую неделю на 1 мг (0,1 мл) на кг массы тела два раза в день до достижения поддерживающей дозы.
• Ниже приведены таблицы дозирования, включая максимальную рекомендуемую дозу. Они приведены только в качестве справочной информации. Ваш врач рассчитает подходящую для вас дозу.

Применять два раза в день детям с 2 лет с массой тела от 10 кг до менее 40 кг

Применять два раза в день для детей и подростков с массой тела от 40 кг до менее 50
кг :

Когда вы используете Лакозамид Др. Реддис вместе с другими противосудорожными лекарственными средствами

• Врач определит дозу Лакозамид Др. Реддис на основе вашей массы тела.
• Для детей и подростков с массой тела от 10 кг до менее 50 кг начальная обычная доза составляет 1 мг (0,1 мл) на каждый килограмм (кг) массы тела, два раза в день.
• Затем врач может еженедельно увеличивать принимаемую дважды в день дозу на 1 мг (0,1 мл) на каждый кг массы тела до достижения поддерживающей дозы.
• Ниже приведены таблицы дозирования, включая рекомендуемую максимальную дозу. Предоставлены исключительно в информационных целях. Окончательную дозу подберёт ваш врач.

Применять два раза в день для детей в возрасте от 2 лет с массой тела от 10 кг до менее 20 кг

Применять два раза в день для детей и подростков с массой тела от 20 кг до
менее 30 кг

Применять два раза в день для детей и подростков с массой тела от 30 кг до
менее 50 кг

Если вы прекращаете лечение препаратом Лакозамид Др. Реддис
Если врач принял решение прекратить терапию препаратом Лакозамид Др. Реддис, дозу следует
постепенно снижать. Это необходимо для предотвращения повторного появления или ухудшения
эпилепсии.
Если у вас возникнут вопросы по применению данного лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, ЛАКОЗАМИД Др. Реддис может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты со стороны нервной системы, такие как головокружение, могут быть более частыми после однократного применения «нагрузочной» дозы. Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут следующие симптомы:

Очень часто: может затрагивать более 1 человека из 10

• Головная боль;
• Ощущение головокружения или тошноты;
• Двоение в глазах (диплопия).

Часто: может затрагивать до 1 человека из 10

• Кратковременные спазмы в мышце или группе мышц (миоклонические судороги);
• Затруднения в координации движений или при ходьбе;
• Проблемы с поддержанием равновесия, тремор, покалывание (парестезия) или мышечные спазмы, склонность к падениям и появлению синяков;
• Проблемы с памятью, трудности в мышлении или подборе слов, спутанность сознания;
• Быстрые и неконтролируемые движения глаз (нистагм), нечёткость зрения;
• Ощущение головокружения (вертиго), ощущение опьянения;
• Рвота, сухость во рту, запор, диспепсия, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, диарея;
• Снижение чувствительности кожи или тактильной чувствительности, трудности с артикуляцией слов, нарушение внимания;
• Шум в ушах, например, звон, жужжание или свист;
• Раздражительность, трудности со сном, депрессия;
• Сонливость, усталость или слабость (астения);
• Зуд, раздражение.

Нечасто: может затрагивать до 1 человека из 100

• Снижение частоты сердечных сокращений, сердцебиение, нерегулярный сердечный ритм или другие изменения в электрической активности сердца (нарушение сердечной проводимости);
• Повышенное чувство благополучия, видение и/или слышание вещей, которых нет;
• Аллергическая реакция после приёма препарата, крапивница;
• Анализы крови могут показать нарушение функции печени, повреждение печени;
• Мысли о самоповреждении или суициде, попытка самоубийства: немедленно сообщите врачу;
• Ощущение злобы или возбуждения;
• Ненормальные мысли или потеря связи с реальностью;
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижней части ног;
• Обморок;
• Непроизвольные аномальные движения (дискинезия).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Учащённый сердечный ритм (желудочковая тахиаритмия);
• Боль в горле, высокая температура, повышенная склонность к инфекциям. Анализы крови могут показать резкое снижение числа клеток определённого класса лейкоцитов (агранулоцитоз);
• Тяжёлая кожная реакция, которая может включать высокую температуру и другие симптомы, напоминающие грипп, сыпь на лице, распространённую сыпь, увеличение лимфоузлов (увеличение лимфатических узлов). Анализы крови могут показать повышение уровня ферментов печени и определённого типа лейкоцитов (эозинофилия);
• Распространённая кожная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, вызывающая шелушение кожи более чем на 30 % поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• Судороги.

Другие побочные эффекты при внутривенном введении в виде инфузии

Могут возникать местные побочные эффекты.

Часто: может затрагивать до 1 человека из 10

• Боль, дискомфорт или раздражение в месте введения.

Нечасто: может затрагивать до 1 человека из 100

• Покраснение в месте введения.

Другие побочные эффекты у детей

Дополнительные побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей: повышение температуры (пирексия), насморк (назофарингит), боль в горле (фарингит), снижение аппетита, изменения в поведении, поведение, отличающееся от нормального (аномальное поведение), и отсутствие энергии (летаргия). Сонливость — очень частый побочный эффект у детей и может возникать более чем у 1 ребёнка из 10.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Лакозамид Др. Реддис

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи
«Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Каждый флакон раствора для инфузий Лакозамид Др. Реддис должен использоваться только один раз.
Любой оставшийся неиспользованный раствор необходимо утилизировать.
Раствор следует применять только в том случае, если он прозрачный, без изменений цвета и посторонних включений.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав Лакозамида Др. Реддис

• Действующее вещество: лакозамид. 1 мл раствора для инфузий Лакозамид Др. Реддис содержит 10 мг лакозамида. Один флакон содержит 20 мл раствора для инфузий Лакозамид Др. Реддис, что соответствует 200 мг лакозамида.
• Вспомогательные компоненты: натрия хлорид, хлористоводородная кислота, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Лакозамида Др. Реддис и состав упаковки

• Лакозамид Др. Реддис 10 мг/мл, раствор для инфузий — это прозрачный бесцветный раствор во флаконе из прозрачного стекла, закрытый серой резиновой пробкой и запечатанный зелёной алюминиевой крышкой. Раствор для инфузий Лакозамид Др. Реддис выпускается в упаковках по 1 и 5 флаконов. Каждый флакон содержит 20 мл. Возможно, что не все варианты упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Dr. Reddy’s S.r.l.
Пьяцца Санта-Мария-Бельтраде, 1
20123 Милан (MI), Италия

Производители
betapharm Arzneimittel GmbH,
Кобельвег, 95, Кригсхабер
86156 Аугсбург,
Германия
Pharmadox Healthcare Ltd.,
KW20A, промышленная зона Кордин,
PLA 3000, Паола,
Мальта
Rual Laboratories S.R.L.,
здание H, 1-й этаж, район 3, улица Сплайул-Унирий, 313,
030138 Бухарест,
Румыния

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников.

Каждый флакон Лакозамид Др. Реддис для раствора для инфузий предназначен только для однократного использования. Любые остатки неиспользованного раствора должны быть утилизированы (см. раздел 3).
Раствор для инфузий Лакозамид Др. Реддис можно вводить без дополнительного разведения или развести следующими растворами: натрия хлорид 9 мг/мл (0,9 %), глюкоза 50 мг/мл (5 %) или раствор Рингера с лактатом.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. В случае если препарат не используется сразу, условия и сроки хранения до использования находятся под ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось при строго асептических и валидированных условиях.
Химическая и физическая стабильность в течение срока использования была подтверждена в течение 24 часов при температуре до 25 °C для продукта, смешанного с указанными разбавителями и хранимого в стеклянных контейнерах или ПВХ-пакетах.