Lacosamida Dr. Reddy's: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Lacosamida Dr. Reddy’s 10 mg/ml solución para perfusión

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Lacosamida Dr. Reddy’s y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Lacosamida Dr. Reddy’s
Cómo usar Lacosamida Dr. Reddy’s
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Lacosamida Dr. Reddy’s
Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Lacosamida Dr. Reddy’s y para qué se utiliza?

¿Qué es Lacosamida Dr. Reddy’s?
Lacosamida Dr. Reddy’s contiene el principio activo lacosamida. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados «medicamentos antiepilépticos». Estos medicamentos se utilizan para tratar la epilepsia.

Este medicamento se le ha recetado para reducir el número de crisis (convulsiones) que padece.

Para qué sirve Lacosamida Dr. Reddy’s

Lacosamida Dr. Reddy’s se utiliza:
- como monoterapia y en combinación con otros medicamentos antiepilépticos en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años de edad para tratar un tipo específico de epilepsia caracterizado por crisis epilépticas parciales con o sin generalización secundaria. En este tipo de epilepsia, las crisis afectan inicialmente solo a un hemisferio del cerebro, pero pueden extenderse posteriormente a zonas más amplias de ambos hemisferios cerebrales;
- en combinación con otros medicamentos antiepilépticos en adultos, adolescentes y niños a partir de 4 años de edad para tratar las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis mayores, que incluyen pérdida de conciencia) en pacientes con epilepsia generalizada idiopática (tipo de epilepsia que se considera de origen genético).

2. Qué debe saber antes de usar Lacosamida Dr. Reddy’s

No use Lacosamida Dr. Reddy’s

si es alérgico a la lacosamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si no está seguro de si es alérgico, consulte a su médico
si tiene un tipo específico de problema del ritmo cardíaco denominado bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado.

No use Lacosamida Dr. Reddy’s si se encuentra en alguno de los casos anteriores. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Lacosamida Dr. Reddy’s si:

ha tenido pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Un pequeño número de personas tratadas con medicamentos antiepilépticos como la lacosamida han tenido pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Si tuviera alguno de estos pensamientos en cualquier momento, informe inmediatamente a su médico.
tiene un problema cardíaco relacionado con el ritmo del corazón y con frecuencia presenta un latido cardíaco especialmente lento, rápido o irregular (por ejemplo, bloqueo AV, fibrilación o flutter auricular).
padece una enfermedad cardíaca grave, como insuficiencia cardíaca, o ha sufrido un infarto de miocardio.
sufre frecuentes mareos o caídas. Lacosamida Dr. Reddy’s puede provocar mareos, lo que aumenta el riesgo de lesiones accidentales o caídas. Por ello, debe tener especial cuidado hasta que se acostumbre a los efectos de este medicamento. Si se encuentra en alguno de los casos anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Lacosamida Dr. Reddy’s. Si está tomando Lacosamida Dr. Reddy’s, consulte a su médico si tiene una crisis epiléptica de tipo diferente o si sus convulsiones empeoran. Si está tomando Lacosamida Dr. Reddy’s y presenta síntomas de alteración del ritmo cardíaco (como latidos lentos, rápidos o irregulares, palpitaciones, dificultad para respirar, sensación de aturdimiento o desmayo), consulte inmediatamente a su médico (ver apartado 4).

Niños
Lacosamida Dr. Reddy’s no se recomienda en niños menores de 2 años con epilepsia caracterizada por crisis epilépticas de inicio parcial, ni en niños menores de 4 años con crisis tónico-clónicas generalizadas primarias. Esto se debe a que aún no se conoce si es eficaz ni si es seguro en niños de estas edades.
Otros medicamentos y Lacosamida Dr. Reddy’s
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que afectan al corazón: esto se debe a que Lacosamida Dr. Reddy’s también puede actuar sobre el corazón:

medicamentos para tratar enfermedades del corazón;
medicamentos que pueden alargar el "intervalo P-R" en un electrocardiograma (ECG), como medicamentos para la epilepsia o el dolor, denominados carbamazepina, lamotrigina o pregabalina;
medicamentos utilizados para tratar ciertos tipos de arritmias o insuficiencia cardíaca. Si se encuentra en alguno de los casos anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Lacosamida Dr. Reddy’s.

Asimismo, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden aumentar o disminuir el efecto de Lacosamida Dr. Reddy’s en su organismo:

medicamentos antifúngicos como fluconazol, itraconazol o ketoconazol;
un medicamento para el VIH como el ritonavir;
medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas como claritromicina o rifampicina;
un producto a base de hierbas utilizado para tratar la ansiedad leve y la depresión, conocido como hierba de San Juan. Si se encuentra en alguno de los casos anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Lacosamida Dr. Reddy’s.

Lacosamida Dr. Reddy’s y alcohol
Como medida precautoria, no tome Lacosamida Dr. Reddy’s con alcohol.
Embarazo y lactancia
Las mujeres en edad fértil deben hablar con su médico sobre el uso de métodos anticonceptivos.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando lactancia materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Se recomienda no usar Lacosamida Dr. Reddy’s durante el embarazo, ya que no se conocen los efectos de Lacosamida Dr. Reddy’s durante el embarazo ni sobre el feto.
Se recomienda no dar lactancia materna durante el tratamiento con Lacosamida Dr. Reddy’s, ya que la lacosamida pasa a la leche materna.
Consulte inmediatamente a su médico si está embarazada o planea quedarse embarazada. Él o ella le ayudarán a decidir si debe usar o no Lacosamida Dr. Reddy’s.
No interrumpa el tratamiento sin consultar antes a su médico, ya que esto podría provocar un aumento de las crisis (convulsiones). Un empeoramiento de su enfermedad también podría ser perjudicial para su bebé.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca vehículos, no utilice bicicletas, herramientas ni máquinas hasta que haya comprobado cómo le afecta este medicamento. Esto se debe a que Lacosamida Dr. Reddy’s puede provocar mareos o visión borrosa.
Lacosamida Dr. Reddy’s contiene sodio
Este medicamento contiene 59,8 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial. Esta cantidad equivale al 3 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.

3. Cómo utilizar Lacosamide Dr. Reddy’s

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Utilización de Lacosamide Dr. Reddy’s

Lacosamide Dr. Reddy’s puede iniciarse:
- tomando el medicamento por vía oral o bien
- mediante administración como una infusión endovenosa (a veces denominada “infusión EV”), en la que el medicamento se le administra por vía intravenosa por un médico o una enfermera. Se administra en un período comprendido entre 15 y 60 minutos.
La infusión EV se utiliza normalmente durante un breve período cuando no puede tomar el medicamento por vía oral.
El médico decidirá durante cuántos días recibirá las infusiones. Existen datos sobre dos infusiones diarias de Lacosamide Dr. Reddy’s durante hasta 5 días. Para tratamientos de mayor duración están disponibles comprimidos y jarabe de lacosamida.

Cuando pase de la infusión a la toma del medicamento por vía oral (o viceversa), la cantidad total que toma cada día y la frecuencia de las dosis permanecen iguales.

Tome Lacosamide Dr. Reddy’s dos veces al día, con un intervalo aproximado de 12 horas.
Intente tomarlo más o menos a la misma hora cada día.

Dosis recomendada
A continuación se indican las dosis habituales recomendadas de Lacosamide Dr. Reddy’s para los distintos
grupos de edad y peso.
El médico puede recetarle una dosis diferente si padece problemas renales o hepáticos.
Adolescentes y niños con peso igual o superior a 50 kg y adultos
Cuando utilice Lacosamide Dr. Reddy’s como monoterapia

La dosis inicial de Lacosamide Dr. Reddy’s es generalmente de 50 mg dos veces al día.
El tratamiento también puede iniciarse con una dosis inicial de 100 mg de Lacosamide Dr. Reddy’s dos veces al día.
El médico puede aumentar su dosis diaria en 50 mg dos veces al día cada semana, hasta alcanzar la dosis de mantenimiento, comprendida entre 100 mg y 300 mg dos veces al día.

Cuando utilice Lacosamide Dr. Reddy’s junto con otros medicamentos antiepilépticos

La dosis inicial de Lacosamide Dr. Reddy’s es generalmente de 50 mg dos veces al día.
El médico puede aumentar la dosis diaria en 50 mg dos veces al día cada semana, hasta alcanzar una dosis de mantenimiento comprendida entre 100 mg y 200 mg dos veces al día.
Si pesa 50 kg o más, el médico puede decidir iniciar el tratamiento con Lacosamide Dr. Reddy’s con una única dosis “de carga” de 200 mg. Doce horas después, comenzaría con su dosis de mantenimiento.

Niños y adolescentes con peso inferior a 50 kg

En el tratamiento de crisis epilépticas parciales con inicio secundario: tenga en cuenta que Lacosamide Dr. Reddy’s no se recomienda en niños menores de 2 años de edad.
En el tratamiento de crisis tónico-clónicas generalizadas primarias: tenga en cuenta que Lacosamide Dr. Reddy’s no se recomienda en niños menores de 4 años de edad.

Cuando utilice Lacosamide Dr. Reddy’s como monoterapia

El médico determinará la dosis de Lacosamide Dr. Reddy’s en función de su peso corporal.
La dosis inicial habitual es de 1 mg (0,1 mL) por cada kilogramo (kg) de peso corporal, dos veces al día.
Posteriormente, el médico puede aumentar la dosis diaria en 1 mg (0,1 mL) por cada kg de peso corporal dos veces al día cada semana, hasta alcanzar una dosis de mantenimiento.
A continuación se muestran las tablas de dosificación, incluyendo la dosis máxima recomendada. Solo deben considerarse como referencia. El médico calculará la dosis adecuada para usted.

Para administrar dos veces al día en niños a partir de 2 años de edad con peso entre 10 kg y menos de 40 kg

Peso	Semana 1 Dosis inicial: 0,1 mL/kg	Semana 2 0,2 mL/kg	Semana 3 0,3 mL/kg	Semana 4 0,4 mL/kg	Semana 5 0,5 mL/kg	Semana 6 Dosis máxima recomendada: 0,6 mL/kg
10 kg	1 ml	2 ml	3 ml	4 ml	5 ml	6 ml
15 kg	1.5 ml	3 ml	4.5 ml	6 ml	7.5 ml	9 ml
20 kg	2 ml	4 ml	6 ml	8 ml	10 ml	12 ml
25 kg	2.5 ml	5 ml	7.5 ml	10 ml	12.5 ml	15 ml
30 kg	3 ml	6 ml	9 ml	12 ml	15 ml	18 ml
35 kg	3.5 ml	7 ml	10.5 ml	14 ml	17.5 ml	21 ml

Usar dos veces al día en niños y adolescentes con peso comprendido entre 40 kg y menos de 50
kg :

Peso	Semana 1 Dosis inicial: 0,1 mL/kg	Semana 2 0,2 mL/kg	Semana 3 0,3 mL/kg	Semana 4 0,4 mL/kg	Semana 5 Dosis máxima recomendada: 0,5 mL/kg
40 kg	4 ml	8 ml	12 ml	16 ml	20 ml
45 kg	4,5 ml	9 ml	13,5 ml	18 ml	22,5 ml

Cuando usa Lacosamida Dr. Reddy's con otros medicamentos antiepilépticos

El médico decidirá la dosis de Lacosamida Dr. Reddy's en función de su peso corporal.
Para niños y adolescentes con un peso corporal entre 10 kg y menos de 50 kg, la dosis inicial habitual es de 1 mg (0,1 mL) por cada kilogramo (kg) de peso corporal, dos veces al día.
El médico podrá aumentar entonces semanalmente la dosis que toma dos veces al día en 1 mg (0,1 mL) por cada kg de peso corporal, hasta alcanzar una dosis de mantenimiento.
A continuación se proporcionan las tablas de dosificación, incluida la dosis máxima recomendada. Solo deben considerarse a efectos informativos. El médico calculará la dosis adecuada para usted.

Para usar dos veces al día en niños a partir de 2 años de edad con peso entre 10 kg y
menos de 20 kg

Peso	Semana 1 Dosis inicial: 0,1 mL/kg	Semana 2 0,2 mL/kg	Semana 3 0,3 mL/kg S0	Semana 4 0,4 mL/kg	Semana 5 0,5 mL/kg	Semana 6 Dosis máxima recomendada: 0,6 mL/kg
10 kg	1 ml	2 ml	3 ml 4	4 ml	5 ml	6 ml
15 kg	1,5 ml	3 ml	4,5 ml 6	6 ml	7,5 ml	9 ml

Usar dos veces al día en niños y adolescentes con un peso corporal comprendido entre 20 kg y
menos de 30 kg

Peso	Semana 1 Dosis inicial: 0,1 mL/kg	Semana 2 0,2 mL/kg	Semana 3 0,3 mL/kg	Semana 4 0,4 mL/kg	Semana 5 Dosis máxima recomendada: 0,5 mL/kg
20 kg	2 ml	4 ml	6 ml	8 ml	10 ml
25 kg	2,5 ml	5 ml	7,5 ml	10 ml	12,5 ml

Usar dos veces al día en niños y adolescentes con un peso corporal comprendido entre 30 kg y
menos de 50 kg

Peso	Semana 1 Dosis inicial: 0,1 mL/kg	Semana 2 0,2 mL/kg	Semana 3 0,3 mL/kg	Semana 4 Dosis máxima recomendada: 0,4 mL/kg
30 kg	3 ml	6 ml	9 ml	12 ml
35 kg	3,5 ml	7 ml	10,5 ml	14 ml
40 kg	4 ml	8 ml	12 ml	16 ml
45 kg	4,5 ml	9 ml	13,5 ml	18 ml

Se interrumpe el tratamiento con Lacosamide Dr. Reddy’s
Si su médico decide interrumpir el tratamiento con Lacosamide Dr. Reddy’s, la dosis deberá
reducirse gradualmente. Esto tiene como objetivo prevenir la reaparición o el empeoramiento
de la epilepsia.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los efectos adversos en el sistema nervioso, como el mareo, pueden ser más frecuentes tras una dosis única de "carga". Consulte a su médico o farmacéutico si padece alguno de los siguientes síntomas:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

Dolor de cabeza
Sensación de mareo o náuseas
Visión doble (diplopía)

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

Espasmos breves en un músculo o grupo muscular (crisis mioclónicas)
Dificultad para coordinar los movimientos o para caminar
Problemas para mantener el equilibrio, temblores, hormigueo (parestesia) o espasmos musculares, mayor facilidad para caerse o presentar hematomas
Problemas de memoria, dificultad para pensar o encontrar palabras, confusión
Movimientos rápidos e incontrolados de los ojos (nistagmo), visión borrosa
Sensación de mareo (vértigo), sensación de embriaguez
Vómitos, boca seca, estreñimiento, indigestión, exceso de gases en el estómago o intestino, diarrea
Disminución del tacto o sensibilidad, dificultad para articular palabras, trastorno de atención
Ruidos en el oído como zumbidos, pitidos o silbidos
Irritabilidad, dificultad para dormir, depresión
Somnolencia, fatiga o debilidad (astenia)
Picor, irritación

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

Disminución de la frecuencia cardíaca, palpitaciones, latidos irregulares u otros cambios en la actividad eléctrica del corazón (trastorno de la conducción cardíaca)
Sensación exagerada de bienestar, ver y/o oír cosas que no están presentes
Reacción alérgica tras la toma del medicamento, urticaria
Las pruebas de sangre pueden mostrar alteración de la función hepática, daño hepático
Pensamientos autolésivos o de suicidio, intento de suicidio: informe inmediatamente a su médico
Sensación de ira o agitación
Pensamientos anormales o pérdida del contacto con la realidad
Reacción alérgica grave que provoca hinchazón del rostro, garganta, manos, pies, tobillos o parte baja de las piernas
Desmayo
Movimientos anormales involuntarios (discinesia)

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

Aumento de la frecuencia cardíaca (taquiarritmia ventricular)
Dolor de garganta, fiebre alta y mayor predisposición a infecciones de lo habitual. Las pruebas de sangre pueden mostrar una disminución grave del número de células de una clase específica de glóbulos blancos (agranulocitosis)
Reacción cutánea grave que puede incluir fiebre alta y otros síntomas similares a la gripe, erupción en la cara, erupción extensa, glándulas inflamadas (adenopatías). Las pruebas de sangre pueden mostrar aumento de los niveles de enzimas hepáticas y de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia)
Erupción cutánea extensa con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que provoca descamación de la piel en más del 30 % de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica)
Convulsión

Otros efectos adversos cuando se administra como infusión intravenosa
Pueden presentarse efectos adversos locales.
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

Dolor, molestia o irritación en el lugar de la inyección

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

Enrojecimiento en el lugar de la inyección

Otros efectos adversos en niños
Los efectos adversos adicionales observados en niños han sido fiebre (pirexia), secreción nasal (rinofaringitis), dolor de garganta (farinitis), disminución del apetito (apetito reducido), cambios en el comportamiento, comportamiento anormal y falta de energía (letargo). La somnolencia es un efecto adverso muy frecuente en niños y puede afectar a más de 1 niño de cada 10.

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lacosamida Dr. Reddy’s

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en el frasco después de
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Cada frasco de solución de Lacosamida Dr. Reddy’s para perfusión debe utilizarse solo una vez. Cualquier solución sobrante no utilizada debe desecharse.
La solución solo debe utilizarse si es transparente, sin alteraciones del color y sin cuerpos extraños.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lacosamide Dr. Reddy’s

El principio activo es lacosamida. 1 mL de Lacosamide Dr. Reddy’s solución para perfusión contiene 10 mg de lacosamida. 1 frasco contiene 20 mL de Lacosamide Dr. Reddy’s solución para perfusión, equivalentes a 200 mg de lacosamida.
Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Lacosamide Dr. Reddy’s y contenido del envase

Lacosamide Dr. Reddy’s 10 mg/mL solución para perfusión es una solución transparente e incolora en un frasco de vidrio incoloro, cerrado con un tapón de goma gris y sellado con una tapa verde. Lacosamide Dr. Reddy’s solución para perfusión está disponible en envases de 1 frasco y de 5 frascos. Cada frasco contiene 20 mL. Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular
Dr. Reddy’s S.r.l.
Piazza Santa Maria Beltrade, 1
20123 Milán (MI), Italia

Fabricante
betapharm Arzneimittel GmbH,
Kobelweg 95, Kriegshaber
86156 Augsburg,
Alemania
Pharmadox Healthcare Ltd.,
KW20A Kordin Industrial Park,
PLA 3000, Paola
Malta
Rual Laboratories S.R.L.,
Edificio H, Planta 1, Sector 3, Splaiul Unirii 313,
030138 Bucarest,
Rumanía

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Italia	Lacosamide Dr. Reddy’s
España	Lacosamida Dr. Reddys 10 mg/ml solución para perfusión EFG

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios.

Cada vial de Lacosamida Dr. Reddy’s solución para perfusión debe utilizarse únicamente una vez (uso individual). Cualquier solución no utilizada debe desecharse (ver sección 3).
Lacosamida Dr. Reddy’s solución para perfusión puede administrarse sin dilución adicional o puede diluirse con las siguientes soluciones: cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9 %), glucosa 50 mg/mL (5 %), o solución de Ringer lactato.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y no deben superar las 24 horas entre 2 y 8 °C, a menos que la dilución se haya realizado bajo condiciones de asepsia controladas y validadas.
La estabilidad química y física durante el uso se ha demostrado durante 24 horas a temperaturas de hasta 25 °C para el producto mezclado con estos diluyentes y almacenado en frascos de vidrio o bolsas de PVC.