Лакозамід ADROIQ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лакозамід ADROIQ 10 мг/мл розчин для інфузії

лакозамід
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Лакозамід ADROIQ і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Лакозаміду ADROIQ
3. Як застосовувати Лакозамід ADROIQ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Лакозамід ADROIQ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лакозамід ADROIQ і для чого він призначений

Що таке Лакозамід ADROIQ
Лакозамід ADROIQ містить лакозамід. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються
«протиепілептичні засоби». Ці ліки використовуються для лікування епілепсії.

• Цей лікарський засіб призначено вам, щоб зменшити кількість нападів (епілептичних припадків), які ви маєте.

Для чого призначений Лакозамід ADROIQ

• Лакозамід ADROIQ використовується:
  • самостійно та в поєднанні з іншими протиепілептичними ліками у дорослих, підлітків та дітей від 2 років для лікування певної форми епілепсії, що характеризується фокальними нападами з або без вторинної генералізації. При цій формі епілепсії напади спочатку виникають лише в одній частині мозку. Проте потім вони можуть поширюватися на більш широкі ділянки обох півкуль мозку;
  • в поєднанні з іншими протиепілептичними ліками у дорослих, підлітків та дітей від 4 років для лікування первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів (складних епілептичних припадків, що включають втрату свідомості) у пацієнтів з ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, яка, як вважається, має генетичну природу).

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Лакозаміду ADROIQ

Не застосовуйте Лакозамід ADROIQ

• якщо Ви маєте алергію на лакозамід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви не впевнені, чи маєте алергію, проконсультуйтесь із лікарем;
• якщо у Вас певний тип проблеми з серцевим ритмом, що називається АВ-блокада ІІ або ІІІ ступеня.

Не застосовуйте Лакозамід ADROIQ, якщо Ви потрапляєте до будь-якої з вищезазначених категорій. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем або
фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед застосуванням Лакозаміду ADROIQ, якщо:

• Ви думаєте про самопошкодження або самогубство. У невеликої кількості людей, які лікувалися протиепілептичними засобами, такими як лакозамід, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо під час застосування у Вас виникнуть такі думки, негайно повідомте лікаря.

• у Вас є серцевий захворювання, пов’язане з ритмом серця, і Ви часто відчуваєте надто повільне, швидке або нерегулярне серцебиття (наприклад, АВ-блокада, фібриляція передсердь або тріпотіння передсердь);

• у Вас тяжке серцеве захворювання, наприклад, серцева недостатність або інфаркт у анамнезі;

• Ви часто відчуваєте запаморочення або падаєте. Лакозамід ADROIQ може спричиняти запаморочення — це може збільшити ризик випадкових травм або падіння. Це означає, що Ви повинні бути обережними, доки не звикнете до дії цього лікарського засобу. Якщо Ви потрапляєте до будь-якої з вищезазначених категорій (або не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Лакозаміду ADROIQ. Якщо Ви приймаєте Лакозамід ADROIQ, негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас почнуться напади іншого типу або існуючі напади стануть гіршими. Якщо Ви приймаєте Лакозамід ADROIQ і виникнуть симптоми нерегулярного серцебиття (наприклад, повільне, прискорене або нерегулярне серцебиття, серцебиття, задиха, відчуття запаморочення або непритомність), негайно проконсультуйтесь із лікарем (див. розділ 4).

Діти
Лакозамід ADROIQ не рекомендовано дітям віком до 2 років з епілепсією, що характеризується фокальними нападами, і не рекомендовано дітям віком до 4 років з первинними генералізованими тоніко-клонічними нападами. Це пов’язано з тим, що ще невідомо, чи є цей засіб ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.
Інші лікарські засоби та Лакозамід ADROIQ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів, що впливають на серце: це пов’язано з тим, що Лакозамід ADROIQ також може впливати на Ваше серце:

• лікарські засоби для лікування захворювань серця;
• лікарські засоби, які можуть подовжувати «інтервал P-R» на кардіограмі (ЕКГ або електрокардіограма), наприклад, засоби для лікування епілепсії або болю, такі як карбамазепін, ламотриджин або прегабалін;
• лікарські засоби, що використовуються для лікування деяких форм нерегулярного серцебиття або серцевої недостатності. Якщо Ви потрапляєте до будь-якої з вищезазначених категорій (або не впевнені), проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням Лакозаміду ADROIQ.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків — це пов’язано з тим, що вони можуть посилювати або послаблювати дію Лакозаміду ADROIQ на організм:

• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій, такі як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол;
• лікарський засіб для лікування ВІЛ, такий як ритонавір;
• лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин або рифампіцин;
• рослинний засіб, що використовується для лікування легкого тривожного стану та депресії, — звіробій продуманий. Якщо Ви потрапляєте до будь-якої з вищезазначених категорій (або не впевнені), проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням Лакозаміду ADROIQ.

Лакозамід ADROIQ та алкоголі
Як заходи безпеки, не застосовуйте Лакозамід ADROIQ разом з алкоголем.
Вагітність та годування груддю
Жінки репродуктивного віку повинні обговорити з лікарем використання засобів контрацепції.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Рекомендується не застосовувати Лакозамід ADROIQ під час вагітності, оскільки вплив Лакозаміду ADROIQ на плід невідомий.
Рекомендується не годувати груддю під час прийому Лакозаміду ADROIQ, оскільки Лакозамід ADROIQ проникає в материнське молоко.
Негайно проконсультуйтесь із лікарем, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність. Лікар допоможе Вам вирішити, чи слід Вам застосовувати Лакозамід ADROIQ.
Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може призвести до збільшення нападів. Погіршення Вашого захворювання може бути шкідливим також для Вашої дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді, не користуйтеся інструментами або механізмами, доки не з’ясуєте, як цей лікарський засіб діє на Вас. Це пов’язано з тим, що Лакозамід ADROIQ може спричиняти запаморочення або розмите зору.
Лакозамід ADROIQ містить натрій
Цей лікарський засіб містить 59,8 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному флаконі, що становить 3 % максимальної добової рекомендованої дози натрію для дорослої людини.

3. Як застосовувати Лакозамід ADROIQ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом. Інші лікарські форми цього препарату можуть бути більш придатними для дітей: запитайте у лікаря або фармацевта.

Застосування Лакозаміду ADROIQ

• Лакозамід ADROIQ може вводитися:
  • внутрішньовенно у вигляді інфузії, яку вводить лікар або медсестра. Препарат вводиться протягом 15–60 хвилин. Лікар визначить, протягом скількох днів потрібно проводити інфузії.
• Було досліджено застосування інфузій лакозаміду двічі на добу протягом максимум 5 днів. Для тривалішого лікування лакозамід доступний у формі таблеток та сиропу. Під час переходу з інфузій на пероральний прийом препарату (або навпаки) загальна добова доза та частота прийому залишаються незмінними.
• Застосовуйте лакозамід двічі на добу (приблизно з інтервалом 12 годин).
• Намагайтеся приймати препарат приблизно о той самий час щодня.

Яку дозу застосовувати
Нижче наведено звичайні рекомендовані дози Лакозаміду ADROIQ для різних вікових груп та вагових категорій. Лікар може призначити іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Підлітки та діти вагою 50 кг і більше, та дорослі

Коли Лакозамід ADROIQ застосовується окремо:

• Початкова доза Лакозаміду ADROIQ зазвичай становить 50 мг двічі на добу.
• Лікування Лакозамідом ADROIQ може також починатися з дози 100 мг Лакозаміду ADROIQ двічі на добу.
• Лікар може збільшувати вашу добову дозу на 50 мг двічі на добу кожного тижня, аж до досягнення підтримувальної дози в межах від 100 мг до 300 мг двічі на добу.

Коли Лакозамід ADROIQ застосовується разом з іншими протиприпадковими засобами:

• Початкова доза Лакозаміду ADROIQ зазвичай становить 50 мг двічі на добу.

• Лікар може збільшувати добову дозу на 50 мг двічі на добу кожного тижня, аж до досягнення підтримувальної дози в межах від 100 мг до 200 мг двічі на добу.

• Якщо ваша вага становить 50 кг або більше, лікар може вирішити почати лікування Лакозамідом ADROIQ з одноразової «навантажувальної» дози 200 мг. Через 12 годин після цього починається ваша підтримувальна доза.

Діти та підлітки вагою менше 50 кг

• У лікуванні фокальних нападів: зверніть увагу, що Лакозамід ADROIQ не рекомендовано застосовувати у дітей молодше 2 років.
• У лікуванні первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів: зверніть увагу, що Лакозамід ADROIQ не рекомендовано застосовувати у дітей молодше 4 років.

Коли Лакозамід ADROIQ застосовується окремо:

• Лікар визначить дозу Лакозаміду ADROIQ залежно від маси тіла.
• Звичайна початкова доза становить 1 мг (0,1 мл) на кожен кілограм (кг) маси тіла, двічі на добу.
• Потім лікар може збільшувати дозу двічі на добу на 1 мг (0,1 мл) на кожен кг маси тіла кожного тижня, аж до досягнення підтримувальної дози.
• Нижче наведено таблиці дозування, які включають максимальну рекомендовану дозу, виключно для інформації. Остаточну дозу визначатиме лікар.

Застосовувати двічі на добу для дітей від 2 років з вагою від 10 до менше 40 кг

Застосовувати двічі на день для дітей та підлітків із вагою від 40 до менш ніж 50 кг:

Коли використовується Лакозамід ADROIQ разом з іншими протисудомними засобами

• Лікар визначить дозу Лакозаміду ADROIQ залежно від маси тіла.
• Для дітей та підлітків із масою тіла від 10 до менше ніж 50 кг початкова звичайна доза становить 1 мг (0,1 мл) на кожен кілограм (кг) маси тіла двічі на добу.
• Потім лікар може збільшувати дозу двічі на добу на 1 мг (0,1 мл) на кожен кг маси тіла щотижня, аж до досягнення підтримувальної дози.
• Нижче наведено таблиці дозування, у яких вказано максимальну рекомендовану дозу виключно в інформаційних цілях. Правильну дозу для пацієнта визначить лікар.

Для застосування двічі на добу дітям від 2 років з масою тіла від 10 до
менше ніж 20 кг

Для дітей та підлітків із вагою від 20 до менше ніж 30 кг застосовувати двічі на добу:

Для дітей та підлітків із масою тіла від 30 до менше ніж 50 кг застосовувати двічі на добу:

Якщо ви припиняєте застосування Лакозаміду ADROIQ
Якщо лікар вирішить, що вам потрібно припинити терапію Лакозамідом ADROIQ, він поступово знизить дозу, щоб уникнути рецидиву або погіршення епілепсії.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти з боку нервової системи, такі як запаморочення, можуть траплятися частіше після одноразової «навантажувальної» дози.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче симптомів:
Дуже часто: може впливати на більше ніж 1 людину з 10

• Головний біль;
• Почуття запаморочення або нудоти;
• Подвійне бачення (диплопія).

Часто: може впливати до 1 людини з 10

• Короткі спазми в одному м’язі або групі м’язів (міоклонічні напади);
• Утруднення координації рухів або ходьби;
• Проблеми з утриманням рівноваги, тремтіння, оніміння (парестезія) або м’язові спазми, схильність до падіння та синяків;
• Проблеми з пам’яттю, утруднення мислення або підбору слів, сплутаність свідомості;
• Швидкі непередбачувані рухи очей (нистагм), розмите зору;
• Почуття «вертушка» (запаморочення), ейфорія;
• Блювота, сухість у роті, запор, погане травлення, надмірне утворення газів у шлунку або кишечнику, діарея;
• Зниження чутливості шкіри або загальної чутливості, утруднення вимови слів, порушення уваги;
• Шум у вухах, наприклад дзижчання, дзвін або свист;
• Роздратування, труднощі заснути, депресія;
• Сонливість, втому або слабкість (астенія);
• Свербіж, висип на шкірі.

Нечасто: може впливати до 1 людини з 100

• Зниження частоти серцевих скорочень, серцебиття, нерегулярний пульс або інші зміни в електричній активності серця (порушення серцевої провідності);
• Перевищена ейфорія, бачення і/або чуття речей, яких немає;
• Алергічна реакція після прийому препарату, кропив’янка;
• Аналізи крові можуть показати порушення функції печінки, ураження печінки;
• Думки про самопошкодження або самогубство, спроба самогубства: негайно повідомте лікареві;
• Почуття злості або збудження;
• Аномальні думки або втрата контакту з реальністю;
• Серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижньої частини ніг;
• Втрати свідомості;
• Непередбачувані непрохідні рухи (дискінезія).

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• Прискорене серцебиття (шлуночкова тахіаритмія);
• Біль у горлі, висока температура та частіші інфекції, ніж зазвичай. Аналізи крові можуть показати різке зниження кількості клітин певного типу білих кров’яних тілець (агранулоцитоз);
• Серйозна алергічна реакція шкіри, що може включати високу температуру та інші симптоми, схожі на грип, висип на обличчі, поширене висипання, набряклість залоз (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показати підвищення рівня печінкових ферментів та певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія);
• Поширене висипання з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а також більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• Припадки.

Інші побічні ефекти при внутрішньовенному введенні
Можуть виникати побічні ефекти місцевого характеру.
Часто: може впливати до 1 людини з 10

• Біль, дискомфорт або подразнення у місці ін’єкції.

Нечасто: може впливати до 1 людини з 100

• Покрасніння у місці ін’єкції.

Інші побічні ефекти у дітей
Додаткові побічні ефекти у дітей включають підвищення температури (пірексія), риніт (назофарингіт), біль у горлі (фарингіт), знижений апетит, зміни в поведінці, незвичайна поведінка (аномальна поведінка) та відчуття відсутності енергії (летаргія). Сонливість є дуже частим побічним ефектом у дітей і може впливати на більше ніж 1 дитину з 10.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лакозамід ADROIQ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на пачці та флаконі, після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Кожен флакон розчину для інфузії Лакозамід ADROIQ призначений для одноразового використання (одноразовий).
Неиспользований розчин необхідно утилізувати.
Слід використовувати лише прозорий розчин, який не містить частинок і не має зміни забарвлення.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лакозамід ADROIQ

• Діючою речовиною є лакозамід. 1 мл розчину для інфузій Лакозамід ADROIQ містить 10 мг лакозаміду. 1 флакон містить 20 мл розчину для інфузій Лакозамід ADROIQ, що відповідає 200 мг лакозаміду.
• Інші складові: натрію хлорид, хлоридна кислота, вода для ін'єкцій.
• Див. розділ 2: Цей лікарський засіб містить 59,8 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі.

Опис зовнішнього вигляду Лакозаміду ADROIQ та вміст упаковки

• Розчин для інфузій Лакозамід ADROIQ — це прозорий безбарвний розчин.

Розчин для інфузій Лакозамід ADROIQ доступний в упаковках по 1 або 5 флаконів. Кожен
флакон містить 20 мл.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Extrovis EU Ltd.
Pátriárka utca 14.
2000 Szentendre
Угорщина
Виробник
Pharma Pack Hungary Kft.
Vasút u. 13.
2040 Budaörs
Угорщина
Pharma Pack Hungary Kft.
Building B, Raktarvarosi Ut 9,
Torokbalint,
2045 Угорщина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача
ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Extrovis EU Ltd. Extrovis EU Ltd.
Тел.: +41 41 740 1120 Тел.: +41 41 740 1120
[email protected] [email protected]
Болгарія Люксембург/Люксембург
Extrovis EU Ltd. Extrovis EU Ltd.
Тел.: +41 41 740 1120 Тел.: +41 41 740 1120
[email protected] [email protected]
Чеська Республіка Угорщина
Extrovis EU Ltd. Extrovis EU Ltd.
Тел.: +41 41 740 1120 Тел.: +41 41 740 1120
[email protected] [email protected]
Данія Мальта
Mashal Healthcare A/S Extrovis EU Ltd.
Тел.: +45 71 86 37 68 Тел.: +41 41 740 1120
[email protected] [email protected]
Німеччина Нідерланди
Zentiva Pharma GmbH Extrovis EU Ltd.
Тел.: +49 (0) 800 53 53 010 Тел.: +41 41 740 1120
[email protected] [email protected]
Естонія Норвегія
Extrovis EU Ltd. Mashal Healthcare A/S
Тел.: +41 41 740 1120 Тел.: +45 71 86 37 68
[email protected] [email protected]
Греція Австрія
Extrovis EU Ltd. Zentiva, k.s.
Тел.: +41 41 740 1120 Тел.: +43 720 778 877
[email protected] [email protected]
Іспанія Польща
Zentiva Spain S.L.U. Extrovis EU Ltd.
Тел.: +34 671 365 828 Тел.: +41 41 740 1120
[email protected] [email protected]
Франція Португалія
Zentiva France Extrovis EU Ltd.
Тел.: +33 (0) 800 089 219 Тел.: +41 41 740 1120
[email protected] [email protected]
Хорватія Румунія
Extrovis EU Ltd. Extrovis EU Ltd.
Тел.: +41 41 740 1120 Тел.: +41 41 740 1120
[email protected] [email protected]
Ірландія Словенія
Extrovis EU Ltd. Extrovis EU Ltd.
Тел.: +41 41 740 1120 Тел.: +41 41 740 1120
[email protected] [email protected]
Ісландія Словаччина
Extrovis EU Ltd. Extrovis EU Ltd.
Тел.: +41 41 740 1120 Тел.: +41 41 740 1120
[email protected] [email protected]
Італія Фінляндія
Zentiva Italia S.r.l. Mashal Healthcare A/S
Тел.: +39-02-38598801 Тел.: +45 71 86 37 68
[email protected] [email protected]
Кіпр Швеція
Extrovis EU Ltd. Mashal Healthcare A/S
Тел.: +41 41 740 1120 Тел.: +45 71 86 37 68
[email protected] [email protected]
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Extrovis EU Ltd. Extrovis EU Ltd.
Тел.: +41 41 740 1120 Тел.: +41 41 740 1120
[email protected] [email protected]
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Кожен флакон розчину для інфузії Лакозамід ADROIQ слід використовувати лише один раз
(одноразове використання). Будь-який залишок невикористаного розчину необхідно утилізувати (див. розділ 3).
Розчин для інфузії Лакозамід ADROIQ можна вводити без додаткового розведення
або розбавити наступними розчинами: натрію хлорид 9 мг/мл (0,9 %),
глюкоза 50 мг/мл (5 %) або розчин Рінгера з лактатом.
З точки зору мікробіології, препарат слід використовувати одразу після підготовки. Якщо препарат не
використовується одразу, тривалість зберігання під час використання та умови зберігання до використання
повинні визначатися користувачем і не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C,
окрім випадку, коли розведення було проведено за умов контролюваної та валідованої асептики.
Хімічна та фізична стабільність під час використання була доведена протягом 24 годин при температурі до 25 °C
та при температурі 2–8 °C для суміші препарату з цими розчинниками, яка зберігається у скляних контейнерах
або пакетах із полівінілхлориду (PVC).