Lacosamida Adroiq
ItaliaContenido
- Folleto informativo: información para el paciente
- Lacosamida Adroiq 10 mg/ml solución para perfusión
- 1. Qué es Lacosamide Adroiq y para qué se utiliza
- 2. Qué debe saber antes de usar Lacosamida Adroiq
- 3. Cómo utilizar Lacosamide Adroiq
- 4. Posibles efectos adversos
- 5. Cómo conservar Lacosamide Adroiq
- 6. Contenido del envase y otras informaciones
- La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:
Folleto informativo: información para el paciente
Lacosamida Adroiq 10 mg/ml solución para perfusión
lacosamida
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Contenido de este prospecto
- Qué es Lacosamida Adroiq y para qué se utiliza
- Qué debe saber antes de usar Lacosamida Adroiq
- Cómo usar Lacosamida Adroiq
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar Lacosamida Adroiq
- Contenido del envase y otras informaciones
1. Qué es Lacosamide Adroiq y para qué se utiliza
Qué es Lacosamide Adroiq
Lacosamide Adroiq contiene lacosamida. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados
"medicamentos antiepilépticos". Estos medicamentos se utilizan para tratar la epilepsia.
- Este medicamento se le ha recetado para reducir el número de convulsiones (crisis epilépticas) que padece.
Para qué sirve Lacosamide Adroiq
- Lacosamide Adroiq se utiliza:
- como tratamiento único y en combinación con otros medicamentos antiepilépticos en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años de edad, para tratar un tipo específico de epilepsia caracterizado por crisis con inicio parcial con o sin generalización secundaria. En este tipo de epilepsia, las crisis afectan inicialmente solo a un lado del cerebro. Sin embargo, posteriormente pueden extenderse a zonas más amplias de ambos lados del cerebro;
- en combinación con otros medicamentos antiepilépticos en adultos, adolescentes y niños a partir de 4 años de edad, para tratar las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis epilépticas complejas, que incluyen pérdida de conciencia) en pacientes con epilepsia generalizada idiopática (tipo de epilepsia que se considera de origen genético).
2. Qué debe saber antes de usar Lacosamida Adroiq
No use Lacosamida Adroiq
- si es alérgico a la lacosamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si no está seguro de si es alérgico, consulte a su médico;
- si padece un tipo específico de problema del ritmo cardíaco denominado bloqueo AV de segundo o tercer grado.
No use Lacosamida Adroiq si se encuentra en alguno de los casos mencionados anteriormente. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Lacosamida Adroiq si:
-
ha tenido pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Un pequeño número de personas tratadas con medicamentos antiepilépticos como la lacosamida han tenido pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Si en algún momento tiene estos pensamientos, informe inmediatamente a su médico.
-
padece un problema cardíaco que afecta al ritmo de su corazón y tiene frecuentemente latidos cardíacos muy lentos, rápidos o irregulares (por ejemplo, bloqueo AV, fibrilación auricular o flutter auricular);
-
padece una enfermedad cardíaca grave, como insuficiencia cardíaca, o ha sufrido un infarto previamente;
-
sufre frecuentes mareos o caídas. Lacosamida Adroiq puede causar mareos, lo que aumenta el riesgo de lesiones accidentales o caídas. Por ello, debe tener especial precaución hasta que se haya adaptado a los efectos de este medicamento. Si se encuentra en alguno de los casos anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Lacosamida Adroiq. Si está tomando Lacosamida Adroiq, consulte a su médico si comienza a tener crisis de un tipo diferente o si sus crisis existentes empeoran. Si está tomando Lacosamida Adroiq y presenta síntomas de alteración del ritmo cardíaco (como latidos lentos, rápidos o irregulares, palpitaciones, dificultad para respirar, sensación de mareo o desmayo), consulte inmediatamente a su médico (ver sección 4).
Niños
Lacosamida Adroiq no se recomienda en niños menores de 2 años con epilepsia caracterizada por crisis parciales y no se recomienda en niños menores de 4 años con crisis tónico-clónicas generalizadas primarias. Esto se debe a que aún no se sabe si es eficaz ni seguro en niños de estas edades.
Otros medicamentos y Lacosamida Adroiq
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que afectan al corazón: esto porque Lacosamida Adroiq también puede influir en su corazón:
- medicamentos para tratar enfermedades del corazón;
- medicamentos que pueden alargar el «intervalo P-R» en un electrocardiograma (ECG), como medicamentos para la epilepsia o el dolor, tales como carbamazepina, lamotrigina o pregabalina;
- medicamentos utilizados para tratar ciertos tipos de arritmias o insuficiencia cardíaca.
Si se encuentra en alguno de los casos anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Lacosamida Adroiq.
Asimismo, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden aumentar o disminuir el efecto de Lacosamida Adroiq en su organismo:
- medicamentos para infecciones fúngicas, como fluconazol, itraconazol o ketoconazol;
- un medicamento para el VIH como el ritonavir;
- medicamentos para infecciones bacterianas, como claritromicina o rifampicina;
- un medicamento a base de hierbas utilizado para tratar la ansiedad leve y la depresión, conocido como hierba de San Juan.
Si se encuentra en alguno de los casos anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Lacosamida Adroiq.
Lacosamida Adroiq y alcohol
Como medida de precaución, no debe consumir alcohol mientras esté tomando Lacosamida Adroiq.
Embarazo y lactancia
Las mujeres en edad fértil deben hablar con su médico sobre el uso de métodos anticonceptivos.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Se recomienda no usar Lacosamida Adroiq durante el embarazo, ya que no se conocen los efectos de Lacosamida Adroiq sobre el feto.
Se recomienda no amamantar durante el tratamiento con Lacosamida Adroiq, ya que esta sustancia pasa a la leche materna.
Consulte inmediatamente a su médico si está embarazada o planea quedarse embarazada. Él o ella le ayudarán a decidir si debe usar o no Lacosamida Adroiq.
No interrumpa el tratamiento sin consultar primero a su médico, ya que esto podría provocar un aumento de los ataques (crisis). Un empeoramiento de su enfermedad puede ser perjudicial también para su bebé.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No conduzca vehículos, ni utilice bicicletas, herramientas o maquinaria hasta que haya comprobado cómo le afecta este medicamento. Esto se debe a que Lacosamida Adroiq puede causar mareos o visión borrosa.
Lacosamida Adroiq contiene sodio
Este medicamento contiene 59,8 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial, lo que equivale al 3 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.
3. Cómo utilizar Lacosamide Adroiq
Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Otras formas de este medicamento podrían ser más adecuadas
para los niños: pregunte a su médico o farmacéutico.
Uso de Lacosamide Adroiq
- Lacosamide Adroiq puede administrarse:
- mediante una infusión intravenosa en la que el medicamento se administra por vía intravenosa por un médico o un enfermero. El medicamento se administra en un periodo de 15-60 minutos. El médico decidirá durante cuántos días deben realizarse las infusiones.
- Se ha estudiado el uso de infusiones de lacosamida dos veces al día durante un máximo de 5 días. Para un tratamiento más prolongado, la lacosamida está disponible en forma de comprimidos y jarabe. Cuando se cambia de infusión a la toma oral del medicamento (o viceversa), la cantidad total que debe tomarse cada día y la frecuencia permanecen invariables.
- Tome lacosamida dos veces al día (con aproximadamente 12 horas de intervalo).
- Intente tomarlo aproximadamente a la misma hora cada día.
Dosis recomendada
A continuación se indican las dosis habituales recomendadas de Lacosamide Adroiq para los distintos
grupos de edad y peso. Su médico podría recetarle una dosis diferente si padece problemas renales o hepáticos.
Adolescentes y niños con peso igual o superior a 50 kg y adultos
Cuando utiliza Lacosamide Adroiq como monoterapia
- La dosis inicial habitual de Lacosamide Adroiq es generalmente de 50 mg dos veces al día.
- El tratamiento con Lacosamide Adroiq también puede comenzar con una dosis de 100 mg de Lacosamide Adroiq dos veces al día.
- Su médico puede aumentar su dosis diaria en 50 mg dos veces al día cada semana, hasta alcanzar una dosis de mantenimiento comprendida entre 100 mg y 300 mg dos veces al día.
Cuando utiliza Lacosamide Adroiq junto con otros medicamentos antiepilépticos
- La dosis inicial habitual de Lacosamide Adroiq es generalmente de 50 mg dos veces al día.
- Su médico puede aumentar la dosis diaria en 50 mg dos veces al día cada semana, hasta alcanzar una dosis de mantenimiento comprendida entre 100 mg y 200 mg dos veces al
día.
- Si pesa 50 kg o más, su médico puede decidir iniciar el tratamiento con Lacosamide Adroiq con una dosis única de carga de 200 mg. Doce horas después comenzaría entonces su dosis de mantenimiento.
Niños y adolescentes con peso inferior a 50 kg
- En el tratamiento de crisis con inicio parcial: tenga en cuenta que Lacosamide Adroiq no se recomienda en niños menores de 2 años.
- En el tratamiento de crisis tónico-clónicas generalizadas primarias: tenga en cuenta que Lacosamide Adroiq no se recomienda en niños menores de 4 años.
Cuando utiliza Lacosamide Adroiq como monoterapia
- Su médico determinará la dosis de Lacosamide Adroiq en función del peso corporal.
- La dosis inicial habitual es de 1 mg (0,1 ml) por cada kilogramo (kg) de peso corporal, dos veces al día.
- Su médico puede aumentar posteriormente la dosis en 1 mg (0,1 ml) por cada kg de peso corporal dos veces al día cada semana, hasta alcanzar la dosis de mantenimiento.
- A continuación se muestran las tablas de dosificación que incluyen la dosis máxima recomendada, únicamente a título informativo. Será el médico quien determine la dosis adecuada para el paciente.
Para usar dos veces al día en niños a partir de los 2 años de edad con peso entre 10 y
menos de 40 kg
| Peso | Semana 1 Dosis inicial 0,1 ml/kg | Semana 2 0,2 ml/kg | Semana 3 0,3 ml/kg | Semana 4 0,4 ml/kg | Semana 5 0,5 ml/kg | Semana 6 Dosis máxima recomendada: 0,6 ml/kg |
| 10 kg | 1 ml | 2 ml | 3 ml | 4 ml | 5 ml | 6 ml |
| 15 kg | 1,5 ml | 3 ml | 4,5 ml | 6 ml | 7,5 ml | 9 ml |
| 20 kg | 2 ml | 4 ml | 6 ml | 8 ml | 10 ml | 12 ml |
| 25 kg | 2,5 ml | 5 ml | 7,5 ml | 10 ml | 12,5 ml | 15 ml |
| 30 kg | 3 ml | 6 ml | 9 ml | 12 ml | 15 ml | 18 ml |
| 35 kg | 3,5 ml | 7 ml | 10,5 ml | 14 ml | 17,5 ml | 21 ml |
Usar dos veces al día en niños y adolescentes con un peso comprendido entre 40 y menos de 50 kg:
| Peso | Semana 1 Dosis inicial: 0,1 ml/kg | Semana 2 0,2 ml/kg | Semana 3 0,3 ml/kg | Semana 4 0,4 ml/kg | Semana 5 Dosis máxima recomendada: 0,5 ml/kg |
| 40 kg | 4 ml | 8 ml | 12 ml | 16 ml | 20 ml |
| 45 kg | 4,5 ml | 9 ml | 13,5 ml | 18 ml | 22,5 ml |
Cuándo usar Lacosamida Adroiq con otros medicamentos antiepilépticos
- El médico decidirá la dosis de Lacosamida Adroiq en función del peso corporal.
- En niños y adolescentes con un peso comprendido entre 10 y menos de 50 kg, la dosis inicial habitual es de 1 mg (0,1 ml) por cada kilogramo (kg) de peso corporal, dos veces al día.
- El médico podrá aumentar posteriormente la dosis en 1 mg (0,1 ml) por cada kg de peso corporal, dos veces al día, cada semana, hasta alcanzar la dosis de mantenimiento.
- A continuación se muestran las tablas de dosificación que incluyen la dosis máxima recomendada, únicamente a título informativo. Será el médico quien determine la dosis adecuada para el paciente.
Para usar dos veces al día en niños a partir de los 2 años de edad con peso comprendido entre 10 y
menos de 20 kg
| Peso | Semana 1 Dosis inicial 0,1 ml/kg | Semana 2 0,2 ml/kg | Semana 3 0,3 ml/kg | Semana 4 0,4 ml/kg | Semana 5 0,5 ml/kg | Semana 6 Dosis máxima recomendada: 0,6 ml/kg |
| 10 kg | 1 ml | 2 ml | 3 ml | 4 ml | 5 ml | 6 ml |
| 15 kg | 1,5 ml | 3 ml | 4,5 ml | 6 ml | 7,5 ml | 9 ml |
Para usar dos veces al día en niños y adolescentes con peso entre 20 y menos de 30 kg:
| Peso | Semana 1 Dosis inicial: 0,1 ml/kg | Semana 2 0,2 ml/kg | Semana 3 0,3 ml/kg | Semana 4 0,4 ml/kg | Semana 5 Dosis máxima recomendada: 0,5 ml/kg |
| 20 kg | 2 ml | 4 ml | 6 ml | 8 ml | 10 ml |
| 25 kg | 2,5 ml | 5 ml | 7,5 ml | 10 ml | 12,5 ml |
Para usar dos veces al día en niños y adolescentes con un peso entre 30 y menos de 50 kg:
| Peso | Semana 1 Dosis inicial: 0,1 ml/kg | Semana 2 0,2 ml/kg | Semana 3 0,3 ml/kg | Semana 4 Dosis máxima recomendada: 0,4 ml/kg |
| 30 kg | 3 ml | 6 ml | 9 ml | 12 ml |
| 35 kg | 3,5 ml | 7 ml | 10,5 ml | 14 ml |
| 40 kg | 4 ml | 8 ml | 12 ml | 16 ml |
| 45 kg | 4,5 ml | 9 ml | 13,5 ml | 18 ml |
Se interrumpe el uso de Lacosamida Adroiq
Si su médico decide que debe interrumpir el tratamiento con Lacosamida Adroiq, reducirá la dosis
gradualmente, para evitar una recaída o un empeoramiento de la epilepsia.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Los efectos adversos en el sistema nervioso, como mareo, pueden ser más frecuentes tras una dosis única de "carga".
Consulte a su médico o farmacéutico si padece alguno de los siguientes síntomas:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
- Dolor de cabeza;
- Sensación de mareo o náuseas;
- Visión doble (diplopía).
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas
- Espasmos breves en un músculo o grupo muscular (crisis mioclónicas);
- Dificultad para coordinar los movimientos o para caminar;
- Problemas para mantener el equilibrio, temblores, hormigueo (parestesia) o espasmos musculares, mayor facilidad para caerse o presentar hematomas;
- Problemas de memoria, dificultad para pensar o encontrar palabras, confusión;
- Movimientos rápidos e incontrolados de los ojos (nistagmo), visión borrosa;
- Sensación de giro (vértigo), sensación de embriaguez;
- Vómitos, sequedad de boca, estreñimiento, indigestión, exceso de gases en el estómago o intestino, diarrea;
- Disminución del tacto o sensibilidad, dificultad para articular palabras, trastorno de atención;
- Ruidos en el oído como zumbidos, silbidos o pitidos;
- Irritabilidad, dificultad para dormir, depresión;
- Somnolencia, cansancio o debilidad (astenia);
- Picor, erupción cutánea.
Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas
- Disminución de la frecuencia cardíaca, palpitaciones, latido irregular u otros cambios en la actividad eléctrica del corazón (trastorno de la conducción cardíaca);
- Sensación exagerada de bienestar, ver y/o oír cosas que no están presentes;
- Reacción alérgica tras la toma del medicamento, urticaria;
- Los análisis de sangre pueden mostrar alteraciones en la función hepática, daño hepático;
- Pensamientos autolíticos o de suicidio, intento de suicidio: informe inmediatamente a su médico;
- Sensación de ira o agitación;
- Pensamientos anormales o pérdida del contacto con la realidad;
- Reacción alérgica grave que provoca hinchazón del rostro, garganta, manos, pies, tobillos o parte baja de las piernas;
- Desmayo;
- Movimientos involuntarios anormales (discinesia).
Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles
- Aumento del ritmo cardíaco (taquiarritmia ventricular);
- Dolor de garganta, fiebre alta y mayor predisposición a infecciones de lo habitual. Los análisis de sangre pueden mostrar una disminución grave del número de células de una clase específica de glóbulos blancos (agranulocitosis);
- Reacción cutánea grave que puede incluir fiebre alta y otros síntomas similares a la gripe, erupción en la cara, erupción extensa, glándulas inflamadas (ganglios linfáticos aumentados de tamaño). Los análisis de sangre pueden mostrar aumento de los niveles de enzimas hepáticas y de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia);
- Erupción cutánea extensa con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y una forma más grave que provoca descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
- Convulsión.
Otros efectos adversos cuando se administra por infusión intravenosa
Pueden producirse efectos adversos a nivel local.
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas
- Dolor, molestia o irritación en el lugar de inyección.
Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas
- Enrojecimiento en el lugar de inyección.
Otros efectos adversos en niños
Otros efectos adversos adicionales observados en niños incluyen fiebre (pirexia), secreción nasal (nasofaringitis), dolor de garganta (faringitis), disminución del apetito (apetito reducido), cambios en el comportamiento, comportamiento anormal y falta de energía (letargo). La somnolencia es un efecto adverso muy frecuente en niños y puede afectar a más de 1 de cada 10 niños.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Cómo conservar Lacosamide Adroiq
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase exterior y en el frasco.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Cada frasco de Lacosamide Adroiq solución para perfusión debe utilizarse una sola vez (de un solo uso). La solución no utilizada debe eliminarse.
Solo debe utilizarse una solución clara, sin partículas y sin cambios de color.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otras informaciones
Qué contiene Lacosamida Adroiq
- El principio activo es la lacosamida. 1 ml de Lacosamida Adroiq solución para perfusión contiene 10 mg de lacosamida. 1 frasco contiene 20 ml de Lacosamida Adroiq solución para perfusión, lo que equivale a 200 mg de lacosamida.
- Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico, agua para inyección.
- Véase el apartado 2: Este medicamento contiene 59,8 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada frasco.
Descripción del aspecto de Lacosamida Adroiq y contenido del envase
- Lacosamida Adroiq solución para perfusión es una solución clara e incolora.
Lacosamida Adroiq solución para perfusión está disponible en envases de 1 o 5 frascos. Cada
frasco contiene 20 ml.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Extrovis EU Ltd.
Pátriárka utca 14.
2000 Szentendre
Hungría
Fabricante
Pharma Pack Hungary Kft.
Vasút u. 13.
2040 Budaörs
Hungría
Pharma Pack Hungary Kft.
Building B, Raktarvarosi Ut 9,
Torokbalint,
2045 Hungría
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Extrovis EU Ltd. Extrovis EU Ltd.
Tél/Tel: +41 41 740 1120 Tel: +41 41 740 1120
[email protected] [email protected]
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
Extrovis EU Ltd. Extrovis EU Ltd.
Teл.: +41 41 740 1120 Tél/Tel: +41 41 740 1120
[email protected] [email protected]
República Checa Hungría
Extrovis EU Ltd. Extrovis EU Ltd.
Tel: +41 41 740 1120 Tel.: +41 41 740 1120
[email protected] [email protected]
Dinamarca Malta
Mashal Healthcare A/S Extrovis EU Ltd.
Tlf: +45 71 86 37 68 Tel: +41 41 740 1120
[email protected] [email protected]
Alemania Países Bajos
Zentiva Pharma GmbH Extrovis EU Ltd.
Tel: +49 (0) 800 53 53 010 Tel: +41 41 740 1120
[email protected] [email protected]
Estonia Noruega
Extrovis EU Ltd. Mashal Healthcare A/S
Tel: +41 41 740 1120 Tlf: +45 71 86 37 68
[email protected] [email protected]
Grecia Austria
Extrovis EU Ltd. Zentiva, k.s.
Τηλ: +41 41 740 1120 Tel: +43 720 778 877
[email protected] [email protected]
España Polonia
Zentiva Spain S.L.U. Extrovis EU Ltd.
Tel: +34 671 365 828 Tel.: +41 41 740 1120
[email protected] [email protected]
Francia Portugal
Zentiva France Extrovis EU Ltd.
Tél: +33 (0) 800 089 219 Tel: +41 41 740 1120
[email protected] [email protected]
Croacia Rumanía
Extrovis EU Ltd. Extrovis EU Ltd.
Tel: +41 41 740 1120 Tel: +41 41 740 1120
[email protected] [email protected]
Irlanda Eslovenia
Extrovis EU Ltd. Extrovis EU Ltd.
Tel: +41 41 740 1120 Tel: +41 41 740 1120
[email protected] [email protected]
Islandia República Eslovaca
Extrovis EU Ltd. Extrovis EU Ltd.
Sími: +41 41 740 1120 Tel: +41 41 740 1120
[email protected] [email protected]
Italia Finlandia/Suecia
Zentiva Italia S.r.l. Mashal Healthcare A/S
Tel: +39-02-38598801 Puh/Tel: +45 71 86 37 68
[email protected] [email protected]
Chipre Suecia
Extrovis EU Ltd. Mashal Healthcare A/S
Τηλ: +41 41 740 1120 Tel: +45 71 86 37 68
[email protected] [email protected]
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Extrovis EU Ltd. Extrovis EU Ltd.
Tel: +41 41 740 1120 Tel: +41 41 740 1120
[email protected] [email protected]
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:
Cada vial de Lacosamida Adroiq solución para perfusión debe utilizarse únicamente una vez (uso individual). Cualquier solución no utilizada debe eliminarse (ver sección 3).
Lacosamida Adroiq solución para perfusión puede administrarse sin diluir, o bien puede diluirse con las siguientes soluciones: cloruro sódico 9 mg/mL (0,9 %), glucosa 50 mg/mL (5 %), o solución de Ringer lactato.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación durante su uso y las condiciones previas a su empleo son responsabilidad del usuario y no deben superar las 24 horas entre 2 y 8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones de asepsia controladas y validadas.
La estabilidad química y física durante el uso se ha demostrado durante 24 horas a temperaturas de hasta 25 °C y a 2-8 °C para el producto mezclado con estos diluyentes y almacenado en recipientes de vidrio o bolsas de policloruro de vinilo (PVC).