Лакосамид Адроик

Инструкция: информация для пациента

Лакосамид Адроик 10 мг/мл раствор для инфузий

лакосамид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Лакосамид Адроик и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Лакосамида Адроик
3. Как применять Лакосамид Адроик
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Лакосамид Адроик
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Лакосамид Адроик и для чего он применяется

Что такое Лакосамид Адроик
Лакосамид Адроик содержит действующее вещество лакосамид. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические препараты». Эти препараты используются для лечения эпилепсии.

• Данное лекарственное средство было назначено вам для уменьшения количества приступов (судорожных припадков), которыми вы страдаете.

Для чего применяется Лакосамид Адроик

• Лакосамид Адроик применяется:
  • в монотерапии и в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет для лечения определённой формы эпилепсии, характеризующейся фокальными приступами с вторичной генерализацией или без неё. При этой форме эпилепсии приступы сначала затрагивают только одну половину мозга. Однако затем они могут распространяться на более обширные участки обеих половин мозга;
  • в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет для лечения первичных генерализованных тонико-клонических припадков (сложных эпилептических припадков, включая потерю сознания) у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (формой эпилепсии, которая, как полагают, имеет генетическую природу).

2. Что необходимо знать перед применением Лакосамида Адроик

Не используйте Лакосамид Адроик

• если у вас аллергия на лакосамид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы не уверены, что у вас аллергия, проконсультируйтесь с врачом;
• если у вас имеется определённый тип нарушения сердечного ритма, называемый атриовентрикулярная блокада II или III степени.

Не используйте Лакосамид Адроик, если вы попадаете в одну из вышеуказанных категорий. Если вы не уверены, обратитесь к врачу или
фармацевту перед применением этого лекарственного средства.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Лакосамида Адроик, если:

• у вас возникали мысли причинить себе вред или покончить с собой. У небольшого числа пациентов, получавших противосудорожные препараты, такие как лакосамид, наблюдались мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. Если у вас появятся подобные мысли в любое время, немедленно сообщите об этом врачу.

• у вас имеется заболевание сердца, связанное с нарушением сердечного ритма, и вы часто испытываете особенно медленное, быстрое или нерегулярное сердцебиение (например, атриовентрикулярная блокада, мерцательная аритмия, трепетание предсердий);

• у вас тяжёлое заболевание сердца, например, сердечная недостаточность или перенесённый инфаркт;

• вы часто испытываете головокружение или падаете. Лакосамид Адроик может вызывать головокружение — это может повысить риск случайных травм или падений. Это означает, что вам следует соблюдать осторожность, пока вы не привыкнете к действию этого лекарственного средства. Если вы попадаете в одну из вышеуказанных категорий (или не уверены в этом), обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Лакосамида Адроик. Если вы принимаете Лакосамид Адроик, обратитесь к врачу, если у вас начнутся приступы другого типа или ухудшатся уже существующие приступы. Если вы принимаете Лакосамид Адроик и у вас появятся симптомы нарушения сердечного ритма (например, медленный, учащённый или нерегулярный пульс, сердцебиение, одышка, ощущение головокружения и обморока), немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4).

Дети
Лакосамид Адроик не рекомендуется для применения у детей младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся фокальными приступами, и не рекомендуется для детей младше 4 лет с первичными генерализованными тонико-клоническими приступами. Это связано с тем, что пока неизвестно, эффективен и безопасен ли препарат для детей в этой возрастной группе.
Другие лекарственные средства и Лакосамид Адроик
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, влияющих на сердце: это важно, поскольку Лакосамид Адроик также может оказывать влияние на ваше сердце:

• лекарственные средства для лечения заболеваний сердца;
• лекарственные средства, которые могут удлинять «интервал P–R» на кардиограмме (ЭКГ или электрокардиограмме), такие как противосудорожные или обезболивающие препараты, например карбамазепин, ламотриджин или прегабалин;
• лекарственные средства, применяемые для лечения некоторых форм нарушений сердечного ритма или сердечной недостаточности. Если вы попадаете в одну из вышеуказанных категорий (или не уверены в этом), обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Лакосамида Адроик.

Также сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств — поскольку они могут усиливать или ослаблять действие Лакосамида Адроик в вашем организме:

• лекарственные средства для лечения грибковых инфекций, такие как флуконазол, итраконазол или кетоконазол;
• лекарственное средство от ВИЧ, такое как ритонавир;
• лекарственные средства от бактериальных инфекций, такие как кларитромицин или рифампицин;
• растительное лекарственное средство, применяемое для лечения лёгкой тревожности и депрессии, — зверобой продырявленный. Если вы попадаете в одну из вышеуказанных категорий (или не уверены в этом), обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Лакосамида Адроик.

Лакосамид Адроик и алкоголь
В целях безопасности не употребляйте Лакосамид Адроик вместе с алкоголем.
Беременность и грудное вскармливание
Женщины детородного возраста должны обсудить с врачом вопрос о применении контрацептивных мер.
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Рекомендуется не применять Лакосамид Адроик во время беременности, поскольку неизвестно, какое влияние он может оказать на плод.
Рекомендуется не кормить грудью во время приёма Лакосамида Адроик, поскольку он проникает в грудное молоко.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы беременны или планируете беременность. Врач поможет вам решить, следует ли вам принимать Лакосамид Адроик.
Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом, поскольку это может привести к увеличению числа приступов. Ухудшение состояния может быть опасным и для вашего ребёнка.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами, велосипедом, инструментами или механизмами, пока вы не убедитесь, как этот препарат действует на вас. Это связано с тем, что Лакосамид Адроик может вызывать головокружение или нечёткость зрения.
Лакосамид Адроик содержит натрий
Это лекарственное средство содержит 59,8 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе, что составляет 3 % от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия для взрослого человека.

3. Как применять Лакосамид Адроик

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту. Для детей могут быть более подходящими другие лекарственные формы этого препарата: проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Применение Лакосамида Адроик

• Лакосамид Адроик может применяться:
  • в виде внутривенной инфузии, которую вводит врач или медсестра. Препарат вводится внутривенно в течение 15–60 минут. Врач определит, в течение скольких дней будут проводиться инфузии.
• Были проведены испытания с применением лакосамида в виде инфузий дважды в день в течение максимум 5 дней. При необходимости более длительного лечения лакосамид доступен в форме таблеток и сиропа. При переходе с инфузий на пероральный прием препарата (или наоборот) общая суточная доза и частота приема остаются без изменений.
• Принимайте лакосамид дважды в день (с интервалом около 12 часов).
• Старайтесь принимать его примерно в одно и то же время каждый день.

Какая доза необходима
Ниже приведены обычные рекомендуемые дозы Лакосамида Адроик для различных возрастных групп и категорий по весу. Врач может назначить вам другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Подростки и дети с массой тела 50 кг и выше, а также взрослые

Когда Лакосамид Адроик применяется в монотерапии:

• Обычно начальная доза Лакосамида Адроик составляет 50 мг дважды в день.
• Лечение Лакосамидом Адроик может также начинаться с дозы 100 мг Лакосамида Адроик дважды в день.
• Врач может увеличивать вашу суточную дозу на 50 мг дважды в день каждую неделю до достижения поддерживающей дозы в диапазоне от 100 мг до 300 мг дважды в день.

Когда Лакосамид Адроик применяется в сочетании с другими противосудорожными препаратами:

• Обычно начальная доза Лакосамида Адроик составляет 50 мг дважды в день.

• Врач может увеличивать суточную дозу на 50 мг дважды в день каждую неделю до достижения поддерживающей дозы в диапазоне от 100 мг до 200 мг дважды в день.

• Если ваш вес составляет 50 кг или более, врач может принять решение начать лечение Лакосамидом Адроик с однократной «нагрузочной» дозы 200 мг. Через 12 часов после этого начнется ваша поддерживающая доза.

Дети и подростки с массой тела менее 50 кг

• При лечении фокальных приступов: обратите внимание, что Лакосамид Адроик не рекомендуется у детей младше 2 лет.
• При лечении первично-генерализованных тонико-клонических приступов: обратите внимание, что Лакосамид Адроик не рекомендуется у детей младше 4 лет.

Когда Лакосамид Адроик применяется в монотерапии:

• Доза Лакосамида Адроик будет определена врачом на основании массы тела.
• Обычная начальная доза составляет 1 мг (0,1 мл) на каждый килограмм (кг) массы тела, дважды в день.
• Затем врач может увеличивать дозу на 1 мг (0,1 мл) на каждый кг массы тела дважды в день каждую неделю до достижения поддерживающей дозы.
• Ниже приведены таблицы дозирования, включающие максимальную рекомендуемую дозу, исключительно в информационных целях. Окончательную дозу определит врач.

Для применения дважды в день у детей от 2 лет с массой тела от 10 до менее 40 кг

Применять два раза в день для детей и подростков с массой тела от 40 до менее 50 кг:

При применении Лакосамида Адроик в сочетании с другими противосудорожными препаратами

• Врач определит дозу Лакосамида Адроик в зависимости от массы тела.
• Для детей и подростков с массой тела от 10 до менее 50 кг начальная обычная доза составляет 1 мг (0,1 мл) на каждый килограмм (кг) массы тела, два раза в день.
• Затем врач может увеличивать дозу на 1 мг (0,1 мл) на каждый кг массы тела два раза в день каждую неделю до достижения поддерживающей дозы.
• Ниже приведены таблицы дозировки, включающие максимальную рекомендуемую дозу, исключительно в информационных целях. Окончательную дозу для пациента определит врач.

Применять два раза в день для детей начиная с 2 лет с массой тела от 10 до
менее 20 кг

Применять два раза в день для детей и подростков с массой тела от 20 до менее 30 кг:

Применять два раза в день для детей и подростков с массой тела от 30 до менее 50 кг:

Если вы прекращаете приём Лакосамида Адроик
Если врач принял решение о прекращении лечения Лакосамидом Адроик, он постепенно снизит дозу, чтобы избежать рецидива или ухудшения течения эпилепсии.
Если у вас есть какие-либо вопросы относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Лакосамид Адроик может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Побочные эффекты со стороны нервной системы, такие как головокружение, могут возникать чаще после однократного применения «нагрузочной» дозы.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас наблюдаются следующие симптомы:

Очень часто: может затрагивать более 1 человека из 10

• Головная боль;
• Ощущение головокружения или тошноты;
• Двоение в глазах (диплопия).

Часто: может затрагивать до 1 человека из 10

• Кратковременные спазмы в одной мышце или группе мышц (миоклонические судороги);
• Затруднения в координации движений или при ходьбе;
• Проблемы с равновесием, тремор, покалывание (парестезия) или мышечные спазмы, склонность к падениям и появлению синяков;
• Проблемы с памятью, затруднения в мышлении или подборе слов, спутанность сознания;
• Быстрые и неконтролируемые движения глаз (нистагм), нечёткость зрения;
• Ощущение «кружения» (головокружение), ощущение опьянения;
• Рвота, сухость во рту, запор, диспепсия, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, диарея;
• Снижение чувствительности или тактильной чувствительности, затруднения в артикуляции слов, нарушение внимания;
• Шум в ушах, например, звон, жужжание или свист;
• Раздражительность, трудности со сном, депрессия;
• Сонливость, усталость или слабость (астения);
• Зуд, кожная сыпь.

Нечасто: может затрагивать до 1 человека из 100

• Снижение частоты сердечных сокращений, сердцебиение, нерегулярный пульс или другие изменения в электрической активности сердца (нарушение сердечной проводимости);
• Повышенное чувство благополучия, видение и/или слышание вещей, которых нет на самом деле;
• Аллергическая реакция после приёма препарата, крапивница;
• Анализы крови могут показать нарушение функции печени, повреждение печени;
• Мысли о самоповреждении или суициде, попытка суицида: немедленно сообщите об этом врачу;
• Ощущение злобы или возбуждения;
• Аномальные мысли или потеря связи с реальностью;
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижней части ног;
• Обморок;
• Непроизвольные аномальные движения (дискинезия).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Учащённое сердцебиение (желудочковая тахиаритмия);
• Боль в горле, высокая температура и повышенная восприимчивость к инфекциям. Анализы крови могут показать резкое снижение количества клеток определённого типа лейкоцитов (агранулоцитоз);
• Тяжёлая кожная реакция, которая может включать высокую температуру и другие симптомы, похожие на грипп, сыпь на лице, распространённую сыпь, увеличение лимфатических узлов. Анализы крови могут показать повышение уровня печеночных ферментов и определённого типа лейкоцитов (эозинофилия);
• Распространённая сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, при которой отслаивание кожи наблюдается более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• Судороги.

Другие побочные эффекты при внутривенном введении в виде инфузии
Возможны местные побочные эффекты.
Часто: может затрагивать до 1 человека из 10

• Боль, дискомфорт или раздражение в месте введения.

Нечасто: может затрагивать до 1 человека из 100

• Покраснение в месте введения.

Другие побочные эффекты у детей
Дополнительные побочные эффекты у детей включают: повышение температуры (пирексия), насморк (назофарингит), боль в горле (фарингит), снижение аппетита, изменения в поведении, отклонения от нормального поведения (аномальное поведение) и отсутствие энергии (вялость). Сонливость является очень частым побочным эффектом у детей и может наблюдаться более чем у 1 ребёнка из 10.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Лакосамид Адроик

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Этот лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Каждый флакон раствора для инфузий Лакосамид Адроик предназначен только для однократного использования (одноразовый). Неиспользованный раствор необходимо утилизировать.
Следует использовать только прозрачный раствор, не содержащий частиц и изменений окраски.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Лакосамид Адроик

• Действующее вещество — лакосамид. 1 мл Лакосамида Адроик раствора для инфузий содержит 10 мг лакосамида. Один флакон содержит 20 мл раствора для инфузий Лакосамид Адроик, что соответствует 200 мг лакосамида.
• Другие компоненты: натрия хлорид, кислота соляная, вода для инъекций.
• См. раздел 2: Этот лекарственный препарат содержит 59,8 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе.

Описание внешнего вида Лакосамида Адроик и содержимое упаковки

• Лакосамид Адроик раствор для инфузий — это прозрачный бесцветный раствор.

Лакосамид Адроик раствор для инфузий выпускается в упаковках по 1 или 5 флаконов. Каждый
флакон содержит 20 мл.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Extrovis EU Ltd.
Pátriárka utca 14.
2000 Szentendre
Венгрия
Производитель
Pharma Pack Hungary Kft.
Vasút u. 13.
2040 Budaörs
Венгрия
Pharma Pack Hungary Kft.
Building B, Raktarvarosi Ut 9,
Torokbalint,
2045 Венгрия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия (België/Belgique/Belgien) Литва (Lietuva)
Extrovis EU Ltd. Extrovis EU Ltd.
Тел.: +41 41 740 1120 Тел.: +41 41 740 1120
[email protected] [email protected]
Болгария (България) Люксембург (Luxembourg/Luxemburg)
Extrovis EU Ltd. Extrovis EU Ltd.
Тел.: +41 41 740 1120 Тел.: +41 41 740 1120
[email protected] [email protected]
Чешская Республика (Česká republika) Венгрия (Magyarország)
Extrovis EU Ltd. Extrovis EU Ltd.
Тел.: +41 41 740 1120 Тел.: +41 41 740 1120
[email protected] [email protected]
Дания (Danmark) Мальта (Malta)
Mashal Healthcare A/S Extrovis EU Ltd.
Тел.: +45 71 86 37 68 Тел.: +41 41 740 1120
[email protected] [email protected]
Германия (Deutschland) Нидерланды (Nederland)
Zentiva Pharma GmbH Extrovis EU Ltd.
Тел.: +49 (0) 800 53 53 010 Тел.: +41 41 740 1120
[email protected] [email protected]
Эстония (Eesti) Норвегия (Norge)
Extrovis EU Ltd. Mashal Healthcare A/S
Тел.: +41 41 740 1120 Тел.: +45 71 86 37 68
[email protected] [email protected]
Греция (Ελλάδα) Австрия (Österreich)
Extrovis EU Ltd. Zentiva, k.s.
Тел.: +41 41 740 1120 Тел.: +43 720 778 877
[email protected] [email protected]
Испания (España) Польша (Polska)
Zentiva Spain S.L.U. Extrovis EU Ltd.
Тел.: +34 671 365 828 Тел.: +41 41 740 1120
[email protected] [email protected]
Франция (France) Португалия (Portugal)
Zentiva France Extrovis EU Ltd.
Тел.: +33 (0) 800 089 219 Тел.: +41 41 740 1120
[email protected] [email protected]
Хорватия (Hrvatska) Румыния (România)
Extrovis EU Ltd. Extrovis EU Ltd.
Тел.: +41 41 740 1120 Тел.: +41 41 740 1120
[email protected] [email protected]
Ирландия (Ireland) Словения (Slovenija)
Extrovis EU Ltd. Extrovis EU Ltd.
Тел.: +41 41 740 1120 Тел.: +41 41 740 1120
[email protected] [email protected]
Исландия (Ísland) Словакия (Slovenská republika)
Extrovis EU Ltd. Extrovis EU Ltd.
Тел.: +41 41 740 1120 Тел.: +41 41 740 1120
[email protected] [email protected]
Италия (Italia) Финляндия (Suomi/Finland)
Zentiva Italia S.r.l. Mashal Healthcare A/S
Тел.: +39-02-38598801 Тел.: +45 71 86 37 68
[email protected] [email protected]
Кипр (Κύπρος) Швеция (Sverige)
Extrovis EU Ltd. Mashal Healthcare A/S
Тел.: +41 41 740 1120 Тел.: +45 71 86 37 68
[email protected] [email protected]
Латвия (Latvija) Великобритания (Северная Ирландия) (United Kingdom (Northern Ireland))
Extrovis EU Ltd. Extrovis EU Ltd.
Тел.: +41 41 740 1120 Тел.: +41 41 740 1120
[email protected] [email protected]

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Каждый флакон с раствором для инфузий Лакосамид Адроик предназначен только для однократного использования. Любые остатки неприменённого раствора должны быть утилизированы (см. раздел 3).
Раствор для инфузий Лакосамид Адроик можно вводить без дополнительного разведения или разбавить следующими растворами: натрия хлорид 9 мг/мл (0,9 %), глюкоза 50 мг/мл (5 %) или раствором лактата Рингера.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. В случае если препарат не используется немедленно, сроки и условия хранения до применения находятся под ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в условиях контролируемой и валидированной асептики.
Химическая и физическая стабильность в течение срока применения была подтверждена в течение 24 часов при температуре до 25 °C, а также при 2–8 °C для продукта, смешанного с указанными растворителями и хранимого в стеклянных ёмкостях или пакетах из поливинилхлорида (PVC).