Lakosamid ADROIQ
WłochySpis treści
- Ulotka: informacja dla pacjenta
- Lacosamide Adroiq 10 mg/ml roztwór do wlewania
- 1. Co to jest Lacosamide Adroiq i do czego służy
- 2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Lacosamide Adroiq
- 3. Jak stosować Lacosamide Adroiq
- 4. Możliwe działania niepożądane
- 5. Jak przechowywać Lacosamide Adroiq
- 6. Zawartość opakowania i inne informacje
- Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:
Ulotka: informacja dla pacjenta
Lacosamide Adroiq 10 mg/ml roztwór do wlewania
lacosamide
Przed zastosowaniem tego leku proszę uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
- Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
- W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
- Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość ulotki
- Co to jest Lacosamide Adroiq i do czego służy
- Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lacosamide Adroiq
- Jak stosować Lacosamide Adroiq
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać Lacosamide Adroiq
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Lacosamide Adroiq i do czego służy
Co to jest Lacosamide Adroiq
Lacosamide Adroiq zawiera substancję czynną lacosamide. Należy do grupy leków zwanej
„lekami przeciwpadaczkowymi”. Leki te są stosowane w leczeniu padaczki.
- Ten lek został Ci przepisany w celu zmniejszenia liczby napadów (przypadków padaczkowych), na które cierpisz.
Do czego służy Lacosamide Adroiq
- Lacosamide Adroiq stosuje się:
- monoterapetycznie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, młodzieży i dzieci od 2. roku życia w leczeniu określonego typu padaczki charakteryzującej się napadami częściowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez niego. W tym typie padaczki napady początkowo obejmują tylko jedną stronę mózgu, mogą jednak następnie rozprzestrzenić się na większe obszary obu półkul mózgu;
- w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, młodzieży i dzieci od 4. roku życia w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych (złożonych napadów padaczkowych, w tym z utratą przytomności) u pacjentów z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, której przyczyną uważa się czynnik genetyczny).
2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Lacosamide Adroiq
Nie stosuj Lacosamide Adroiq
- jeśli jest nadwrażliwy na lacosamid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli nie jest pewien, czy ma nadwrażliwość, skonsultuj się z lekarzem;
- jeśli ma szczególny rodzaj zaburzeń rytmu serca, zwany blokiem AV II lub III stopnia.
Nie stosuj Lacosamide Adroiq, jeśli dotyczy go którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jest pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem przed zastosowaniem Lacosamide Adroiq, jeśli:
-
miał myśli o zranieniu samego siebie lub o popełnieniu samobójstwa. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lacosamid, miała myśli o zranieniu samego siebie lub o popełnieniu samobójstwa. Jeśli w jakimkolwiek momencie pojawią się u niego takie myśli, powinien natychmiast poinformować o tym lekarza.
-
ma problem sercowy związany z rytmem serca i często doświadcza bardzo powolnego, szybkiego lub nieregularnego tętna (np. blok AV, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków);
-
ma ciężką chorobę serca, taką jak niewydolność serca lub przebył zawał serca;
-
często odczuwa zawroty głowy lub upada. Lacosamide Adroiq może powodować zawroty głowy – zwiększa to ryzyko przypadkowych urazów lub upadków. Oznacza to, że powinien zachować ostrożność, aż przyzwyczai się do działania tego leku. Jeśli dotyczy go którykolwiek z powyższych przypadków (lub nie jest pewien), powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Lacosamide Adroiq. Jeśli stosuje Lacosamide Adroiq, powinien skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia napadów innego typu lub nasilenia istniejących napadów. Jeśli stosuje Lacosamide Adroiq i pojawiają się u niego objawy nieregularnego rytmu serca (takie jak powolne, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, kołatanie serca, duszność, uczucie oszołomienia lub omdlenia), powinien natychmiast skonsultować się z lekarzem (zobacz punkt 4).
Dzieci
Lacosamide Adroiq nie jest zalecane dzieciom poniżej 2. roku życia z padaczką o napadach częściowych i nie jest zalecane dzieciom poniżej 4. roku życia z napadami toniczno-klonicznymi pierwotnie ogólnymi. Wynika to z faktu, że nie wiadomo jeszcze, czy lek jest skuteczny i bezpieczny u dzieci w tym wieku.
Inne leki i Lacosamide Adroiq
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje, niedawno stosował lub może zacząć stosować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje którykolwiek z następujących leków wpływających na serce: ponieważ Lacosamide Adroiq może również wpływać na pracę serca:
- leki stosowane w chorobach serca;
- leki, które mogą wydłużać „odcinek P-R” w badaniu elektrokardiograficznym (ECG), takie jak leki przeciwpadaczkowe lub przeciwbólowe, takie jak karbamazepina, lamotrygina lub pregabalina;
- leki stosowane w niektórych formach nieregularnego rytmu serca lub niewydolności serca. Jeśli dotyczy go którykolwiek z powyższych przypadków (lub nie jest pewien), powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Lacosamide Adroiq.
Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje którykolwiek z następujących leków – ponieważ mogą one zwiększać lub zmniejszać działanie Lacosamide Adroiq w organizmie:
- leki stosowane na infekcje grzybicze, takie jak fluconazol, itrakonazol lub ketokonazol;
- lek na HIV, taki jak rytonawir;
- leki stosowane na infekcje bakteryjne, takie jak klaritromycyna lub ryfampicyna;
- ziołowy preparat stosowany w leczeniu łagodnego stanu lękowego i depresji, zwany ziołem świętojańskim. Jeśli dotyczy go którykolwiek z powyższych przypadków (lub nie jest pewien), powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Lacosamide Adroiq.
Lacosamide Adroiq i alkohol
Z uwagi na środki ostrożności, nie powinien stosować Lacosamide Adroiq w połączeniu z alkoholem.
Ciąża i karmienie piersią
Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić z lekarzem stosowanie środków antykoncepcyjnych.
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Zaleca się unikanie stosowania Lacosamide Adroiq w czasie ciąży, ponieważ nieznane są skutki działania Lacosamide Adroiq na płód.
Zaleca się nie karmić piersią w czasie stosowania Lacosamide Adroiq, ponieważ lacosamid przenika do mleka matki.
Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy należy stosować Lacosamide Adroiq.
Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować zwiększenie liczby napadów (ataków). Nasilenie choroby może być szkodliwe również dla dziecka.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Nie kieruj pojazdów, nie jeżdżij rowerem, nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki nie sprawdzisz, jak ten lek działa na Ciebie. Dzieje się tak, ponieważ Lacosamide Adroiq może powodować zawroty głowy lub zamazane widzenie.
Lacosamide Adroiq zawiera sód
Ten lek zawiera 59,8 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce, co odpowiada 3% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.
3. Jak stosować Lacosamide Adroiq
Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. U dzieci mogą być odpowiedniejsze inne postaci leku — zapytaj lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie Lacosamide Adroiq
- Lacosamide Adroiq może być podawany:
- za pomocą wlewu dożylnego, który podaje lekarz lub pielęgniarka. Lek jest wprowadzany dożylnie przez 15–60 minut. Lekarz zadecyduje, przez ile dni będą prowadzone wlewy.
- Badania kliniczne wykazały możliwość stosowania wlewów z lacosamidem dwa razy dziennie przez maksymalnie 5 dni. W przypadku dłuższego leczenia lacosamid jest dostępny w postaci tabletek i syropu. Podczas zmiany sposobu podawania z wlewu na doustny (lub odwrotnie) całkowita dzienna dawka i jej częstotliwość pozostają bez zmian.
- Stosuj lacosamid dwa razy dziennie (w odstępach około 12 godzin).
- Staraj się przyjmować go o mniej więcej tej samej porze każdego dnia.
Jaką dawkę stosować
Poniżej przedstawiono typowe zalecane dawki Lacosamide Adroiq dla różnych grup wiekowych i zakresów masy ciała. Lekarz może przepisać inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.
Nastolatkowie i dzieci o masie ciała równej lub powyżej 50 kg oraz dorośli
Gdy stosujesz Lacosamide Adroiq samodzielnie
- Początkowa dawka Lacosamide Adroiq wynosi zazwyczaj 50 mg dwa razy dziennie.
- Leczenie Lacosamide Adroiq może również zostać rozpoczęte od dawki 100 mg Lacosamide Adroiq dwa razy dziennie.
- Lekarz może zwiększać dawkę dzienną o 50 mg dwa razy dziennie co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymania, wynoszącej od 100 mg do 300 mg dwa razy dziennie.
Gdy stosujesz Lacosamide Adroiq razem z innymi lekami przeciwpadaczkowymi
-
Początkowa dawka Lacosamide Adroiq wynosi zazwyczaj 50 mg dwa razy dziennie.
-
Lekarz może zwiększać dawkę dzienną o 50 mg dwa razy dziennie co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymania, wynoszącej od 100 mg do 200 mg dwa razy dziennie.
-
Jeśli Twoja masa ciała wynosi 50 kg lub więcej, lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia Lacosamide Adroiq od pojedynczej dawki „ładowania” 200 mg. 12 godzin później rozpoczyna się dawka utrzymania.
Dzieci i nastolatkowie o masie ciała poniżej 50 kg
- W leczeniu napadów częściowych: należy pamiętać, że Lacosamide Adroiq nie jest zalecany u dzieci poniżej 2. roku życia.
- W leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych: należy pamiętać, że Lacosamide Adroiq nie jest zalecany u dzieci poniżej 4. roku życia.
Gdy stosujesz Lacosamide Adroiq samodzielnie
- Lekarz ustali dawkę Lacosamide Adroiq na podstawie masy ciała.
- Typowa dawka początkowa to 1 mg (0,1 ml) na każdy kilogram (kg) masy ciała, dwa razy dziennie.
- Lekarz może następnie zwiększać dawkę o 1 mg (0,1 ml) na każdy kg masy ciała dwa razy dziennie co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymania.
- Poniżej zamieszczono tabele dawkowania zawierające maksymalne zalecane dawki wyłącznie w celach informacyjnych. Ostateczną dawkę ustali lekarz indywidualnie dla pacjenta.
Do stosowania dwa razy dziennie u dzieci od 2. roku życia o masie ciała od 10 do mniej niż 40 kg
| Waga | Tydzień 1 Dawkowanie początkowe 0,1 ml/kg | Tydzień 2 0,2 ml/kg | Tydzień 3 0,3 ml/kg | Tydzień 4 0,4 ml/kg | Tydzień 5 0,5 ml/kg | Tydzień 6 Dawkowanie maksymalne zalecane: 0,6 ml/kg |
| 10 kg | 1 ml | 2 ml | 3 ml | 4 ml | 5 ml | 6 ml |
| 15 kg | 1,5 ml | 3 ml | 4,5 ml | 6 ml | 7,5 ml | 9 ml |
| 20 kg | 2 ml | 4 ml | 6 ml | 8 ml | 10 ml | 12 ml |
| 25 kg | 2,5 ml | 5 ml | 7,5 ml | 10 ml | 12,5 ml | 15 ml |
| 30 kg | 3 ml | 6 ml | 9 ml | 12 ml | 15 ml | 18 ml |
| 35 kg | 3,5 ml | 7 ml | 10,5 ml | 14 ml | 17,5 ml | 21 ml |
Do stosowania dwa razy dziennie u dzieci i nastolatków o masie ciała od 40 do mniej niż 50 kg:
| Waga | Tydzień 1 Dawkowanie początkowe: 0,1 ml/kg | Tydzień 2 0,2 ml/kg | Tydzień 3 0,3 ml/kg | Tydzień 4 0,4 ml/kg | Tydzień 5 Dawkowanie maksymalne zalecane: 0,5 ml/kg |
| 40 kg | 4 ml | 8 ml | 12 ml | 16 ml | 20 ml |
| 45 kg | 4,5 ml | 9 ml | 13,5 ml | 18 ml | 22,5 ml |
Kiedy stosuje się Lacosamide Adroiq z innymi lekami przeciwpadaczkowymi
- Dawkę Lacosamide Adroiq lekarz ustali na podstawie masy ciała.
- U dzieci i nastolatków o masie ciała od 10 do mniej niż 50 kg typowa dawka początkowa wynosi 1 mg (0,1 ml) na każdy kilogram (kg) masy ciała, dwa razy dziennie.
- Lekarz może następnie zwiększać dawkę o 1 mg (0,1 ml) na każdy kg masy ciała dwa razy dziennie, co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymania.
- Poniżej przedstawiono tabele dawkowania zawierające maksymalne zalecane dawki wyłącznie w celach informacyjnych. Ostateczną dawkę dla pacjenta ustali lekarz.
Do stosowania dwa razy dziennie u dzieci od 2. roku życia o masie ciała od 10 do
mniej niż 20 kg
| Waga | Tydzień 1 Dawkowanie początkowe 0,1 ml/kg | Tydzień 2 0,2 ml/kg | Tydzień 3 0,3 ml/kg | Tydzień 4 0,4 ml/kg | Tydzień 5 0,5 ml/kg | Tydzień 6 Dawkowanie maksymalne zalecane: 0,6 ml/kg |
| 10 kg | 1 ml | 2 ml | 3 ml | 4 ml | 5 ml | 6 ml |
| 15 kg | 1,5 ml | 3 ml | 4,5 ml | 6 ml | 7,5 ml | 9 ml |
Stosować dwa razy dziennie u dzieci i młodzieży o wadze od 20 do mniej niż 30 kg:
| Waga | Tydzień 1 Dawkowanie początkowe: 0,1 ml/kg | Tydzień 2 0,2 ml/kg | Tydzień 3 0,3 ml/kg | Tydzień 4 0,4 ml/kg | Tydzień 5 Dawkowanie maksymalne zalecane: 0,5 ml/kg |
| 20 kg | 2 ml | 4 ml | 6 ml | 8 ml | 10 ml |
| 25 kg | 2,5 ml | 5 ml | 7,5 ml | 10 ml | 12,5 ml |
Stosować dwa razy dziennie u dzieci i nastolatków o wadze od 30 do mniej niż 50 kg:
| Waga | Tydzień 1 Dawkowanie początkowe: 0,1 ml/kg | Tydzień 2 0,2 ml/kg | Tydzień 3 0,3 ml/kg | Tydzień 4 Dawkowanie maksymalne zalecane: 0,4 ml/kg |
| 30 kg | 3 ml | 6 ml | 9 ml | 12 ml |
| 35 kg | 3,5 ml | 7 ml | 10,5 ml | 14 ml |
| 40 kg | 4 ml | 8 ml | 12 ml | 16 ml |
| 45 kg | 4,5 ml | 9 ml | 13,5 ml | 18 ml |
Jeśli przestaniesz stosować Lacosamide Adroiq
Jeśli lekarz postanowi, że należy zakończyć leczenie Lacosamide Adroiq, dawkę stopniowo zmniejszy, aby uniknąć nawrotu lub pogorszenia się stanu padaczkowego.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
4. Możliwe działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Działania niepożądane ze strony układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, mogą występować częściej
po pojedynczej dawce „ładowej”.
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących objawów:
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10
- Bóle głowy;
- Odczucie zawrotów głowy lub nudności;
- Podwójne widzenie (diplopia).
Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10
- Krótkotrwałe skurcze jednego mięśnia lub grupy mięśni (drżenie miokloniczne);
- Trudności w koordynacji ruchów lub chodzeniu;
- Problemy z utrzymaniem równowagi, drżenie, mrowienie (parestezja) lub skurcze mięśni, skłonność do upadków i powstawania siniaków;
- Problemy z pamięcią, trudności w myśleniu lub dobieraniu słów, dezorientacja;
- Szybkie i niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus), zamazane widzenie;
- Odczucie „zawrotów” (vertigo), uczucie upojenia;
- Wymioty, suchość w ustach, zaparcia, trudności trawienne, nadmiar gazów w żołądku lub
w jelitach, biegunka; - Zmniejszenie wrażliwości dotykowej lub czuciowej, trudności w artykulacji słów, zaburzenia uwagi;
- Dźwięki w uszach, takie jak brzęczenie, dzwonienie lub świsty;
- Podrażnienie, trudności ze snem, depresja;
- Senność, osłabienie lub wyczerpanie (astenia);
- Swędzenie, wysypka skórna.
Niekomunikowane: może dotyczyć do 1 osoby na 100
- Spowolnienie tętna, kołatanie serca, nieregularne bicie serca lub inne zmiany w elektrycznej aktywności serca (zaburzenia przewodzenia sercowego);
- Przesadne uczucie dobrego samopoczucia, widzenie i/lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją;
- Reakcja alergiczna po zażyciu leku, pokrzywka;
- Badania krwi mogą wykazać nieprawidłową funkcję wątroby, uszkodzenie wątroby;
- Myśli samookaleczenia lub samobójcze, próba samobójcza: niezwłocznie powiadom lekarza;
- Odczucie złości lub pobudzenia;
- Niepokojące myśli lub utrata kontaktu z rzeczywistością;
- Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnej części nóg;
- Omdlenie;
- Nieprzywolone, nietypowe ruchy (dyskinezie).
Nieznana częstość: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- Przyspieszone bicie serca (tachyarytmia komorowa);
- Ból gardła, wysoka gorączka i częstsze infekcje niż zwykle. Badania krwi mogą wykazać poważne zmniejszenie liczby komórek określonej klasy białych krwinek (agranulocytoza);
- Ciężka reakcja skórna, która może obejmować wysoką gorączkę i inne objawy podobne do grypy, wysypkę na twarzy, rozległą wysypkę, powiększone węzły chłonne (powiększone węzły chłonne). Badania krwi mogą wykazać podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych i jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia);
- Rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa forma powodująca łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka);
- Napad drgawkowy.
Inne działania niepożądane podczas podawania w formie wlewu dożylnego
Może wystąpić działanie niepożądane lokalne.
Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10
- Ból, dyskomfort lub podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia.
Niekomunikowane: może dotyczyć do 1 osoby na 100
- Zabarwienie czerwone na miejscu wstrzyknięcia.
Inne działania niepożądane u dzieci
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci to gorączka (piressja), katar (zapalenie nosa i gardła),
ból gardła (zapalenie gardła), jedzenie mniej niż zwykle (zmniejszony apetyt), zmiany w zachowaniu,
nietypowe zachowanie (zachowanie nieprawidłowe) i brak energii (letargia). Senność jest bardzo
częstym działaniem niepożądany u dzieci i może dotyczyć więcej niż 1 dziecko na 10.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
5. Jak przechowywać Lacosamide Adroiq
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu zewnętrznym i na buteleczce po słowie „Expiry” (lub „Exp.”). Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Każdą buteleczkę z Lacosamide Adroiq do wstrzykiwania (roztwór do infuzji) należy użyć tylko jednokrotnie (do jednorazowego użytku). Niewykorzystanego roztworu nie wolno zatrzymywać.
Należy stosować wyłącznie klarowny roztwór, pozbawiony cząsteczek i zmian zabarwienia.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Lacosamide Adroiq
- Substancją czynną jest lacosamid. 1 ml roztworu do wlewania Lacosamide Adroiq zawiera 10 mg lacosamidu. 1 fiolka zawiera 20 ml roztworu do wlewania Lacosamide Adroiq, co odpowiada 200 mg lacosamidu.
- Pozostałe składniki to: chlorek sodu, kwas chlorowodorowy, woda do wstrzykiwań.
- Zobacz punkt 2: Ten lek zawiera 59,8 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce.
Opis wyglądu Lacosamide Adroiq i zawartości opakowania
- Lacosamide Adroiq roztwór do wlewania to klarowny, bezbarwny roztwór.
Lacosamide Adroiq roztwór do wlewania jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 5 fiolki. Każda fiolka zawiera 20 ml.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Extrovis EU Ltd.
Pátriárka utca 14.
2000 Szentendre
Węgry
Producent
Pharma Pack Hungary Kft.
Vasút u. 13.
2040 Budaörs
Węgry
Pharma Pack Hungary Kft.
Building B, Raktarvarosi Ut 9,
Torokbalint,
2045 Węgry
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Extrovis EU Ltd. Extrovis EU Ltd.
Tél/Tel: +41 41 740 1120 Tel: +41 41 740 1120
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Extrovis EU Ltd. Extrovis EU Ltd.
Teл.: +41 41 740 1120 Tél/Tel: +41 41 740 1120
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Extrovis EU Ltd. Extrovis EU Ltd.
Tel: +41 41 740 1120 Tel.: +41 41 740 1120
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
Mashal Healthcare A/S Extrovis EU Ltd.
Tlf: +45 71 86 37 68 Tel: +41 41 740 1120
[email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
Zentiva Pharma GmbH Extrovis EU Ltd.
Tel: +49 (0) 800 53 53 010 Tel: +41 41 740 1120
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Extrovis EU Ltd. Mashal Healthcare A/S
Tel: +41 41 740 1120 Tlf: +45 71 86 37 68
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Extrovis EU Ltd. Zentiva, k.s.
Τηλ: +41 41 740 1120 Tel: +43 720 778 877
[email protected] [email protected]
España Polska
Zentiva Spain S.L.U. Extrovis EU Ltd.
Tel: +34 671 365 828 Tel.: +41 41 740 1120
[email protected] [email protected]
France Portugal
Zentiva France Extrovis EU Ltd.
Tél: +33 (0) 800 089 219 Tel: +41 41 740 1120
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
Extrovis EU Ltd. Extrovis EU Ltd.
Tel: +41 41 740 1120 Tel: +41 41 740 1120
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
Extrovis EU Ltd. Extrovis EU Ltd.
Tel: +41 41 740 1120 Tel: +41 41 740 1120
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Extrovis EU Ltd. Extrovis EU Ltd.
Sími: +41 41 740 1120 Tel: +41 41 740 1120
[email protected] [email protected]
Italia Suomi/Finland
Zentiva Italia S.r.l. Mashal Healthcare A/S
Tel: +39-02-38598801 Puh/Tel: +45 71 86 37 68
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Extrovis EU Ltd. Mashal Healthcare A/S
Τηλ: +41 41 740 1120 Tel: +45 71 86 37 68
[email protected] [email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Extrovis EU Ltd. Extrovis EU Ltd.
Tel: +41 41 740 1120 Tel: +41 41 740 1120
[email protected] [email protected]
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:
Każdy fiolka Lacosamide Adroiq roztwór do wlewania dożylnego powinna być używana tylko raz
(użycie jednorazowe). Każdy niewykorzystany roztwór należy usunąć (patrz punkt 3).
Lacosamide Adroiq roztwór do wlewania dożylnego można podawać bez dodatkowego rozcieńczania
lub rozcieńczyć następującymi roztworami: chlorkiem sodu 9 mg/mL (0,9 %), glukozą 50 mg/mL (5 %)
lub roztworem Ringera z laktem.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie jest
stosowany natychmiast, czasy przechowywania w trakcie użytkowania oraz warunki przed użyciem
leżą w gestii użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8 °C, chyba że
rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej aseptyki.
Stabilność chemiczna i fizyczna w trakcie użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze do 25 °C oraz w temperaturze 2–8 °C dla produktu zmieszanego z tymi rozcieńczaczami i przechowywanego w pojemnikach szklanych lub workach z polichlorku winylu (PVC).