Інструкція: інформація для пацієнта

Лабеталол С.А.Л.Ф. 5 мг/мл розчин для ін'єкцій/для інфузії

лабеталолу гідрохлорид
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок-інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо вам потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цьому листку-інструкції, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4

Зміст цього листка-інструкції:

Що таке Лабеталол С.А.Л.Ф. і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Лабеталол С.А.Л.Ф.
Як застосовувати Лабеталол С.А.Л.Ф.
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Лабеталол С.А.Л.Ф.
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лабеталол С.А.Л.Ф. і для чого його застосовують

Лабеталол С.А.Л.Ф. містить діючу речовину лабеталол. Цей лікарський засіб застосовується для
лікування тяжкої гіпертензії (високого артеріального тиску), включаючи тяжку гіпертензію під
час вагітності (високий артеріальний тиск, спричинений вагітністю), коли необхідно швидке
зниження артеріального тиску. Лабеталол С.А.Л.Ф. також може застосовуватися для контролю
артеріального тиску під час анестезії.
Лабеталол належить до групи лікарських засобів, які називаються альфа- та бета-блокаторами. Ці
засоби знижують артеріальний тиск, блокуючи рецептори в серцево-судинній системі
(системі кровообігу), що призводить до зниження тиску в судинах, віддалених від серця.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Лабеталолу С.А.Л.Ф.

Не застосовуйте Лабеталол С.А.Л.Ф.

якщо Ви маєте алергію до лабеталолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
якщо у Вас є захворювання серця, наприклад, серцева блокада або синдром хворого синусового вузла (окрім випадків, коли Ви маєте кардіостимулятор), кардіогенний шок або серцева недостатність, яка не піддається контролю
якщо у Вас низький кров’яний тиск
якщо у Вас дуже повільне серцебиття (важка брадикардія)
якщо Ви страждаєте на захворювання, відоме як ангіна Принцметала
якщо Ви страждаєте на астму або подібне захворювання легень (обструктивні захворювання дихальних шляхів)
якщо у Вас пухлина надниркової залози певного типу (феохромоцитома), яка не лікується адекватною медикаментозною терапією (див. розділ «Попередження та обережність»)

Попередження та обережність
Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед застосуванням Лабеталолу С.А.Л.Ф.:

якщо у Вас знижена функція печінки або ураження печінки
якщо у Вас знижена функція нирок
якщо у Вас захворювання периферичних судин, наприклад, синдром Рейно, проміжна хромота
якщо Ви страждаєте на цукровий діабет (тип 1 або тип 2)
якщо Ви страждаєте на гіпертиреоз (тиреотоксикоз, гіпертиреоз)
якщо Ви раніше мали важку алергічну реакцію (анапілаксію) на будь-яку речовину
якщо Ви страждаєте на серцеву недостатність або інші захворювання серця (наприклад: погана функція лівого шлуночка, атріовентрикулярна блокада І ступеня)
якщо Ви збираєтеся пройти операцію
якщо Ви страждаєте на метаболічний ацидоз (коли організм виробляє надто багато кислоти або нирки недостатньо виводять кислоту з організму) і феохромоцитому
якщо Ви страждаєте на захворювання, відоме як ішемічна хвороба серця
якщо у Вас є проблеми з легенями або дихальними шляхами
Якщо у Вас виникла низька частота серцебиття (брадикардія) внаслідок застосування Лабеталолу С.А.Л.Ф., лікар може зменшити дозу. Якщо у Вас виникли висипання на шкірі та/або сухість очей або будь-яка алергічна реакція після застосування Лабеталолу С.А.Л.Ф., повідомте лікареві, який може вирішити зменшити дозу або припинити лікування.

Хірургічне втручання
Якщо Ви збираєтеся пройти хірургічну операцію з загальним наркозом, обов’язково повідомте хірургу, що Ви приймаєте Лабеталол С.А.Л.Ф. до операції, оскільки лабеталол може приховувати симптоми раптової втрати крові. Лабеталол може впливати на зіниці під час операції катаракти. Повідомте офтальмологу-хірургу про поточне лікування цим препаратом перед операцією. Не припиняйте застосування лабеталолу перед хірургічним втручанням, якщо це не призначено хірургом.

Лабораторні тести
Цей лікарський засіб може впливати на деякі медичні дослідження/лабораторні тести та може призводити до хибних результатів. Переконайтеся, що персонал лабораторії та всі лікарі знають, що Ви приймаєте цей препарат.

Для спортсменів: застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом
і може призводити до позитивних результатів при антидопінгових тестах.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Лабеталол С.А.Л.Ф.
Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, перш ніж Вам буде призначено Лабеталол С.А.Л.Ф. Це особливо важливо для таких препаратів:

НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби), наприклад: суліндак або індометацин, які використовуються для лікування болю та запальних станів
дигоксин (лікарський засіб для лікування серця)
адреналін, який може використовуватися для лікування тяжких анафілактичних (алергічних) реакцій
лікарські засоби для лікування порушень роботи серця (антиаритмічні засоби класу I, наприклад, дисопірамід і хінідин) та (антиаритмічні засоби класу II, наприклад, аміодарон)
інші лікарські засоби, що знижують кров’яний тиск (блокатори кальцієвих каналів, наприклад, верапаміл)
загальні анестетики (використовуються в хірургії для наркозу)
трициклічні антидепресанти, наприклад, іміпримін (використовується для лікування депресії)
похідні ерготаміну, наприклад, ерготамін або дигідроерготамін, які використовуються для лікування мігрені
інгібітори холінестерази, наприклад, донепезил, галантамін або рівастігмін, які використовуються для лікування легкого когнітивного порушення, хвороби Альцгеймера та хвороби Паркінсона
нітрати, антипсихотики (наприклад, похідні фенотіазину, хлорпромазин) та інші антипсихотики, антидепресанти
клонідин, який використовується для лікування високого кров’яного тиску

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Лабеталолу С.А.Л.Ф. Можливо, що препарат впливає на плід, але Лабеталол С.А.Л.Ф. може застосовуватися під час вагітності, коли необхідно швидке зниження кров’яного тиску.
Лабеталол С.А.Л.Ф. виділяється в грудне молоко в незначних кількостях. Якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Лабеталолу С.А.Л.Ф.
Повідомлялися випадки болю в соску та феномену Рейно соска (див. розділ 4).
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не застосовується.
Лабеталол С.А.Л.Ф. містить моногідрат глюкози
1 мл містить 49,5 мг моногідрату глюкози. Це слід враховувати пацієнтам із цукровим діабетом.

3. Як застосовувати Лабеталол С.А.Л.Ф.

Лабеталол С.А.Л.Ф. слід застосовувати виключно відповідно до інструкцій лікаря. Лабеталол
С.А.Л.Ф. вводять внутрішньовенно хворим, які перебувають у стаціонарі, і застосовується лише
медичним персоналом.
Під час введення препарату важливо залишатися в положенні лежачи. Вам буде рекомендовано залишатися в положенні лежачи протягом трьох годин після застосування Лабеталолу С.А.Л.Ф., оскільки препарат може спричинити запаморочення (через знижений кров’яний тиск), якщо піднятися у вертикальне положення швидше.
Лабеталол С.А.Л.Ф. може вводитися болюсним введенням (коли препарат безпосередньо вводять у вену) або внутрішньовенною інфузією (коли препарат вводять у вену протягом тривалого часу). Лікар визначить спосіб застосування Лабеталолу С.А.Л.Ф. та встановить дозу, яка має бути вам введена.
Якщо ви застосували більше Лабеталолу С.А.Л.Ф., ніж потрібно
Симптоми передозування лабеталолом (Лабеталол С.А.Л.Ф.) включають сильне запаморочення під час переходу у вертикальне положення (сидячи або стоячи) і, іноді, зниження частоти серцевих скорочень, яке відчувається як повільне серцебиття (брадикардія).
Якщо ви вважаєте, що вам ввели надто велику дозу препарату, негайно повідомте лікаря або медсестру.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Поширені: виникають у менше ніж 1 з 10 людей

серцева недостатність із застоєм
запаморочення, спричинені низьким артеріальним тиском при занадто швидкому підйомі у вертикальне положення з сидячого стану або при швидкому переході з лежачого положення у сидяче (ортостатична гіпотензія). Це може відбутися протягом трьох годин після введення Лабеталолу С.А.Л.Ф. і зазвичай є тимчасовим; найчастіше спостерігається на початку лікування
закладеність носа (конгестія), як правило, тимчасовий ефект, що виникає на початку лікування
підвищені показники функції печінки. Цей ефект зазвичай зворотний після припинення прийому препарату
еректильна дисфункція (імпотенція)
алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть включати висипання (різного ступеня тяжкості), свербіж, задишку, і дуже рідко — підвищення температури або швидке набрякання шкіри.

Непоширені: виникають у менше ніж 1 з 100 людей

звуження нижніх дихальних шляхів (бронхоспазм)

Рідкісні: виникають у менше ніж 1 з 1000 людей

зниження частоти серцевих скорочень, відчуття повільного пульсу (брадикардія)

Дуже рідкісні: виникають у менше ніж 1 з 10 000 людей

припинення електричних імпульсів, що регулюють серцевий ритм (серцева зупинка)
погіршення симптомів синдрому Рейно (охолодження пальців ніг і рук через порушення кровообігу)
запалення печінки (гепатит), яке зазвичай зворотне після припинення лікування Лабеталолом С.А.Л.Ф.
гепатоцелюлярна жовтяниця (шкіра та білки очей стають жовтими), холестатична жовтяниця (симптоми включають слабкість і нудоту, які переходять у свербіж, темне забарвлення сечі та жовтяницю, може супроводжуватися висипанням або підвищенням температури), а також некроз печінки (пошкодження тканини печінки). Ці симптоми зазвичай зворотні після припинення лікування Лабеталолом С.А.Л.Ф.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

біль у сосках
періодичне зниження притоку крові до сосків, що може призводити до оніміння, блідості та болю в них (феномен Рейно)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лабеталол С.А.Л.Ф.

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі та упаковці після слова СК.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не використовувати цей лікарський засіб, якщо виявлені ознаки погіршення якості.
Хімічна та фізична стабільність у процесі застосування була продемонстрована протягом 24 годин при температурі 25°C, 30°C та 40°C.
З мікробіологічної точки зору, продукт слід використовувати одразу. Якщо препарат не використовується одразу, час зберігання під час використання та умови до застосування є відповідальністю користувача і не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лабеталол С.А.Л.Ф.

Діюча речовина — лабеталолу гідрохлорид. Один мл розчину містить 5 мг лабеталолу гідрохлориду.
Інші інгредієнти: глюкоза моногідрат, едетату динатрію, вода для ін’єкцій; натрію гідроксид та хлоридна кислота (для корекції рН).

Опис зовнішнього вигляду Лабеталолу С.А.Л.Ф. та вміст упаковки
Прозорий безбарвний розчин у прозорій скляній ампулі. Кожна упаковка містить 5 ампул по 20 мл.
Кожна ампула містить 100 мг лабеталолу гідрохлориду (5 мг/мл).
Власник Повного дозволу на введення в обіг та Виробник
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico
Via Marconi, 2
24069 Cenate Sotto (BG) - Італія
Тел. +39 035 940097
ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ
Наведена нижче інформація призначена виключно для медичних працівників:
Застосування:
Лабеталол С.А.Л.Ф. застосовується внутрішньовенно у госпіталізованих пацієнтів і повинен вводитися медичним персоналом. Лікарський засіб слід вводити, утримуючи пацієнта у положенні лежачи на спині або на лівому боці. Необхідно уникати перекладання пацієнта у вертикальне положення протягом трьох годин після внутрішньовенного введення лабеталолу, оскільки може виникнути значне ортостатичне зниження артеріального тиску. Рекомендується контролювати артеріальний тиск та частоту серцевих скорочень після ін’єкції та під час інфузії. У більшості пацієнтів спостерігається незначне зниження частоти серцевих скорочень; тяжка брадикардія зустрічається рідко, проте її можна усунути введенням 1–2 мг атропіну внутрішньовенно. Функцію дихання слід ретельно контролювати, особливо у пацієнтів із наявними порушеннями дихання. Лабеталол для ін’єкцій у ампулах може застосовуватися у вигляді болюсної ін’єкції або внутрішньовенної інфузії. Лабеталол для ін’єкцій застосовувався у пацієнтів із неконтрольованою гіпертензією, які вже отримували інші гіпотензивні засоби, включаючи бета-блокатори, без небажаних ефектів.
Пероральне застосування під час підтримуючої терапії:
Після досягнення адекватного зниження артеріального тиску за допомогою болюсної ін’єкції або інфузії, починають підтримуючу терапію таблетками лабеталолу з початковою дозою 100 мг двічі на добу.
Дозування: Лабеталол С.А.Л.Ф.:

Дорослі:

Показання	Доза
Тяжкий гіпертонічний стан	Ін'єкція у вигляді болюсу: якщо необхідно швидко знизити артеріальний тиск, вводять дозу 50 мг внутрішньовенно (не швидше, ніж протягом 1 хвилини), і за необхідності повторюють через кожні 5 хвилин до досягнення задовільної відповіді організму. Загальна доза не повинна перевищувати 200 мг. Максимальний ефект, як правило, досягається протягом 5 хвилин, тривалість дії зазвичай становить близько 6 годин, але може тривати до 18 годин.
Тяжкий гіпертонічний стан	Внутрішньовенне крапельне введення: необхідно використовувати розчин із концентрацією 1 мг/мл лабеталолу, тобто
	вміст двох флаконів по 20 мл (200 мг), розведених до об’єму 200 мл розчинами для внутрішньовенного введення, зазначеними в розділі «Сумісність». Швидкість інфузії зазвичай має становити приблизно 160 мг/год, але може коригуватися відповідно до реакції пацієнта за розсудом лікаря. Ефективна доза зазвичай коливається в межах від 50 до 200 мг, однак інфузію слід продовжувати до досягнення задовільної відповіді. Для досягнення задовільного ефекту можуть знадобитися більші дози, особливо у пацієнтів із феохромоцитомою. У разі тяжкого гіпертонічного стану вагітних необхідно застосовувати повільнішу швидкість інфузії з поступовим її збільшенням. Спочатку швидкість інфузії має становити 20 мг/год, потім подвоюватися кожні 30 хвилин до досягнення задовільної відповіді або до досягнення дози 160 мг/год.
Досягнення контрольованої гіпотензії під час анестезії	Для досягнення контрольованої гіпотензії під час анестезії рекомендована початкова доза ін'єкційного лабеталолу становить 10–20 мг внутрішньовенно, залежно від віку та стану пацієнта. Якщо через 5 хвилин не досягнуто задовільного рівня гіпотензії, можна вводити подальші дози по 5–10 мг до досягнення бажаного рівня тиску. Середня тривалість гіпотензії після введення дози лабеталолу 20–25 мг становить 50 хвилин.
Гіпертонія, спричинена іншими причинами	Швидкість інфузії має становити 120–160 мг/год до досягнення задовільної відповіді; після цього інфузію слід припинити. Ефективна доза зазвичай коливається в межах від 50 до 200 мг, однак можуть знадобитися більші дози, особливо у пацієнтів із феохромоцитомою.

Діти: Безпека та ефективність лабеталолу не встановлені у дітей віком від 0 до 18 років. Дані відсутні.
Сумісність: Лабеталол слід розчиняти лише у сумісних інфузійних розчинах за асептичних умов. Ін'єкційний лабеталол сумісний із такими інфузійними розчинами:
5 % Декстрози BP
0,18 % Натрію хлориду та 4 % Декстрози BP
0,3 % Калію хлориду та 5 % Декстрози BP
Комплексний натрію лактат BP (лактат Рінджера)
Натрію хлорид 0,9 %

Несумісність:
Ін'єкційний лабеталол виявився несумісним із ін'єкційним натрію бікарбонатом BP 4,2 %
вага/об’єм.
Передозування:
Симптоми та ознаки:
Можуть виникнути сильні серцево-судинні ефекти, наприклад, значна гіпотензія, чутлива до зміни положення тіла, а в деяких випадках — брадикардія. Після масивного передозування лабеталолу перорально повідомлялося про ниркову недостатність із олігурією. У одному випадку застосування допаміну для підвищення артеріального тиску могло погіршити ниркову недостатність.
Лікування:
Пацієнтів слід укласти на спину з піднятими ногами. Необхідно проводити парентеральне лікування адренергічними/антихолінергічними засобами для поліпшення кровообігу.
Гемодіаліз видаляє менше 1 % гідрохлориду лабеталолу з крові.